מרכיבים פעילים: Urapidil
תמיסת EBRANTIL 50 מ"ג / 10 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי וחליטה
מדוע משתמשים באברנטיל? לשם מה זה?
EBRANTIL היא תרופה להורדת לחץ דם המבוססת על אורפידיל.
הוא משמש למבוגרים לטיפול במקרי חירום ומצבי חירום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ebrantil
לא יינתן לך EBRANTIL
- אם אתה אלרגי לאורפידיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם הינך בהריון ומניקה (ראה סעיף 2 "הריון והנקה").
- אם אתה סובל מהצרה של אבי העורקים, העורק הגדול ביותר בגוף (היצרות אבי העורקים של הקושי) או שיש לך תקשורת בין עורק לווריד (shunt arteriovenous).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אברנטיל
שוחח עם הרופא או האחות לפני שאתה נותן EBRANTIL.
ספר לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:
- אם כבר קיבלת תרופה נוספת להורדת לחץ הדם שלך בעבר ואין מספיק זמן להתרחש,
- אם יש לך היחלשות בפעילות הלב עקב פגיעה תפקודית ממקור מכני (למשל היצרות של המסתם אבי העורקים או המיטרלי), אם יש לך "חסימה של עורק הריאה", הכלי המוביל דם מהלב אל הריאות. (ריאות תסחיף) או מחלה של השק שמרפד את הלב (קרום הלב)
- אם אתה סובל ממחלת כבד
- אם יש לך מחלת כליות בינונית עד חמורה
- אם אתה קשיש
- אם אתה לוקח cimetidine, תרופה לטיפול בנגעים בקיבה (כיבים ראו סעיף 2 "תרופות אחרות ו- EBRANTIL")
- אם ספגת מכה בראש (פגיעת ראש)
ילדים ומתבגרים
יש לתת EBRANTIL בזהירות לילדים ולמתבגרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אברנטיל
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, במיוחד:
- תרופות להורדת לחץ דם גבוה (חוסמי קולטני אלפא-אדרנרגיים, מרחיבי כלי דם, תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם הניתנות במקביל, מעכבי ACE)
- cimetidine, תרופה לטיפול בכיבים.
EBRANTIL עם אלכוהול
שימוש במקביל עם אלכוהול עשוי לשפר את הפעולה נגד יתר לחץ דם של EBRANTIL.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני קבלת התרופה. EBRANTIL יינתן רק בהריון כאשר יש צורך בהחלט, מכיוון שאין מספיק ניסיון בבני אדם.
אין לתת EBRANTIL במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
EBRANTIL עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה, השימוש במכונות. הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, בעת החלפת המוצר או בעת נטילתו בשילוב עם אלכוהול (ראה סעיף 2 EBRANTIL עם אלכוהול).
EBRANTIL מכיל נתרן ופרופילן גליקול
EBRANTIL מכיל 4.358 מ"ג נתרן לבקבוקון. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
EBRANTIL מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לתסמינים דומים לאלה הנגרמים על ידי אלכוהול.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ebrantil: מינון
תרופה זו תינתן לך לווריד (תוך ורידי) בפיקוח רפואי קפדני. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
המינון להורדת לחץ דם מבוקר במהלך הניתוח ואחריו ייקבע על ידי הרופא שלך.
הטיפול יימשך עד 7 ימים לכל היותר. לאחר זמן זה, הרופא שלך עשוי לרשום תרופות להורדת לחץ הדם שלך על ידי הפה.
אזרחים ותיקים
אם אתה מבוגר, הרופא שלך ייתן לך מינונים נמוכים יותר, לפחות בתחילת הטיפול.
חולים עם מחלת כליות ו / או כבד
אם יש לך מחלת כליות ו / או כבד הרופא שלך עשוי לתת לך מינונים נמוכים יותר
שימוש בילדים ובני נוער
EBRANTIL אינו ניתן בדרך כלל לילדים ולמתבגרים. במידת הצורך, המינון להפחתת לחץ הדם המבוקר במהלך הניתוח ואחריו ייקבע על ידי הרופא.
אם תפסיק לקחת EBRANTIL
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אברנטיל
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של EBRANTIL, הרופא יאמץ את הטיפול המתאים ביותר.
אם אתה מקבל מינונים גבוהים של EBRANTIL, אתה עלול להיתקל ב:
- סְחַרחוֹרֶת,
- לחץ דם נמוך בעמידה,
- הִתעַלְפוּת,
- עייפות ומהירות תגובה מופחתת.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אברנטיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רבות מתופעות הלוואי הבאות נובעות מירידה פתאומית בלחץ הדם, אך הניסיון נעלם תוך מספר דקות, אפילו במהלך העירוי המהיר. אולם ביחס לחומרת ההשפעות הבלתי רצויות, יש לשקול גם הפסקת טיפול.
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- בחילה,
- סְחַרחוֹרֶת,
- כְּאֵב רֹאשׁ
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- תחושה של תחושת פעימות הלב (דפיקות לב),
- פעימות לב מהירות (טכיקרדיה),
- דפיקות לב איטיות (ברדיקרדיה),
- תחושת לחץ או כאבים בחזה (תסמינים הדומים לאנגינה פקטוריס) וקוצר נשימה (קוצר נשימה),
- הוא התכופף,
- עייפות, חולשה (אסתניה),
- פעימות לב לא סדירות,
- הזעה מוגברת,
- ירידה בלחץ הדם על ידי שינוי יציבה, למשל. עמידה (חוסר ויסות אורתוסטטי)
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)
- זקפה מתמשכת וכואבת (פריאפיזם),
- אף סתום (גודש באף),
- תגובות אלרגיות כגון גירוד, אדמומיות העור, פריחות בעור עם פוסטולות, שלפוחיות ושלפוחיות (פריחה)
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)
- הפחתה במספר הטסיות בדם,
- תסיסה,
- הפרעות שינה,
- דחף מוגבר להטיל שתן או החמרה בחוסר יכולת להחזיק שתן (בריחת שתן), הרטבת לילה (איבוד שתן במהלך השינה)
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- נפיחות בפנים, בפה, בלשון, בגרון, אך גם בריריות ריריות אחרות (אנגיואדמה)
- גירוד בעור (כוורות)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר הדיווח הלאומי בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את האמפולות בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
יש להכין פתרונות להזרקה תוך ורידית בעת השימוש. אסור לעשות שימוש חוזר בכל שאריות.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל EBRANTIL
- המרכיב הפעיל הוא urapidil. כל בקבוקון מכיל 50 מ"ג אוראפידיל.
- המרכיבים הנוספים הם פרופילן גליקול, סודיום פוספט דיהידראט, חד סודיום פוספט מונוהידראט, מים להזרקות (ראה סעיף 2 "EBRANTIL מכיל נתרן ופרופילן גליקול).
איך נראית EBRANTIL ותכולת האריזה
EBRANTIL מוצג כפתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי ולחליטה.
הוא זמין באריזות של 5 בקבוקונים של 10 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
EBRANTIL.
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
אמפולה אחת של 10 מ"ל מכילה: (מרכיב פעיל) urapidil hydrochloride 54.70 מ"ג (שווה ערך ל- 50 מ"ג urapidil).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי ולחליטה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מצבי חירום ומצבי חירום.
04.2 מינון ואופן ניהול -
ניתן לתת את הפתרון להזרקה אברנטיל תוך ורידי כבולוס או באמצעות עירוי מתמשך בחולה על שכיבה.
אם לא נקבע אחרת על ידי רופא, ניתן לתת מתן בולוס חד פעמי או חוזר כמו גם עירוי תוך ורידי בהתוויות המוצעות.
בשביל ה "הזרקת בולוס תוך ורידי ניתן לתת 10-50 מ"ג אברנטיל. הפעולה תת לחץ הדם מתרחשת בדרך כלל תוך 5-10 דקות.ניתן להזריק את הזריקה של אברנטיל ביחס למגמת לחץ הדם, על פי לוח המינונים המדווח להלן.
בשביל ה "עירוי תוך ורידי מתמשך לדלל 200-250 מ"ג אברנטיל (4-5 אמפולות של אברנטיל 50 מ"ג / 10 מ"ל להזרקה) ב -500 מ"ל של תמיסת עירוי תואמת: תמיסת מלח פיזיולוגית, תמיסת גלוקוז 5 או 10%, תמיסת לבולוז 5%, תמיסת דקסטראן 40 עם 0.9% נתרן כלורי. הריכוז המקסימלי התואם של אברנטיל לכל מיליליטר הוא 4 מ"ג.
קצב העירוי של המינון ההתחלתי לא יעלה על 2 מ"ג / דקה. יש להתאים את מינון התחזוקה (בממוצע 9 מ"ג / שעה) ואת משך האינפוזיה (לא יותר משבעה ימים) לתגובת לחץ הדם.
מידת ההורדה בלחץ הדם נקבעת על פי המינון המוזרם במהלך 15 הדקות הראשונות. לאחר מכן ניתן להשיג ייצוב לחץ הדם במינונים נמוכים בהרבה.
הפתרון לחליטה לשמירה על רמת לחץ הדם המתקבלת בהזרקת בולוס מוכן כדלקמן. ב -500 מ"ל של תמיסת עירוי תואמת: תמיסה פיזיולוגית, תמיסת גלוקוז 5 או 10%, תמיסת לבולוז 5%, תמיסת דקסטראן 40 עם 0.9% נתרן כלורי, בדרך כלל מדוללים 100-200 מ"ג אברנטיל (2-4 אמפולות אברנטיל פתרון 50mg / 10ml להזרקה).
הריכוז התואם המרבי הוא 4 מ"ג אברנטיל לכל מיליליטר של תמיסת עירוי. כאשר משתמשים בזילוף לניהול מינון התחזוקה, 20 מ"ל אברנטיל השווים ל -100 מ"ג של מרכיב פעיל מונחים במזרק זילוף ומדוללים לנפח של 50 מ"ל עם תמיסת עירוי תואמת (ראה לעיל).
הפחתה מבוקרת של לחץ הדם בחולים עם יתר לחץ דם במהלך הניתוח ואחריו:
משך הטיפול: לא יותר מ -7 ימים.
קבוצות חולים ספציפיות
בחולים מבוגרים יש להשתמש בתרופות נוגדות יתר לחץ דם בזהירות ובתחילה במינונים נמוכים יותר, שכן אצל מטופלים אלו הרגישות לתכשירים מסוג זה משתנה לעתים קרובות. אינדיקציות ילדים לתמיסת אברנטיל להזרקה לשימוש תוך ורידי הן נדירות ביותר. המקרים בהקשר זה עדיין מוגבלים.
בחולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד לקוי ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
04.3 התוויות נגד -
Ebrantil הוא התווית:
- במקרה של רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים;
- בהריון ובתקופת ההנקה מכיוון שאין מספיק חוויות אצל האדם עד כה (ראה נקודה 4.6 "הריון והנקה');
- בחולים עם היצרות אבי העורקים של האיסמוס או עם shunt arteriovenous.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אם כבר ניתנה תרופה נוספת להורדת לחץ דם, אין להשתמש באברנטיל עד שחלף זמן מספיק עד שהתרופה ניתנה בעבר. כתוצאה מכך יש להפחית את המינון של אברנטיל כראוי.
ירידה מהירה מדי בלחץ הדם עלולה לגרום לברדיקרדיה או לדום לב.
יש צורך בזהירות מיוחדת בעת השימוש ב- Ebrantil ב:
• אי ספיקת לב, הנגרמת כתוצאה מפגיעה תפקודית ממקור מכני (למשל היצרות של המסתם אבי העורקים או המיטרלי), תסחיף ריאתי או היחלשות בפעולות הלב עקב מחלת לב הלב;
• בילדים כיוון שאין מספיק ניסיון באוכלוסייה זו;
• חולים עם תפקוד לקוי של הכבד;
• חולים עם תפקוד כלייתי בינוני עד חמור;
• מטופלים מבוגרים;
• מטופלים המטופלים במקביל בטיפול בסימטידין (ראה סעיף "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").
עלייה בלחץ תוך גולגולתי תוארה לאחר מתן אורפידיל לטיפול ביתר לחץ דם בשני חולים עם TBI. למרות שיש צורך במחקרים נוספים, מומלץ להיזהר בשימוש ב- urapidil בחולים עם TBI. המוצר מכיל 4.358 מ"ג נתרן לבקבוקון: יש לקחת זאת בחשבון במקרה של חולים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
ניתן לשפר את הפעולה נגד יתר לחץ דם של אברנטיל על ידי צריכת חוסמי קולטנים אלפא אדרנרגיים, מרחיבי כלי דם, תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם הניתנות במקביל, על ידי מצבי הידלדלות הנפח (שלשולים, הקאות) וצריכת אלכוהול.
שימוש סימולטני ב- cimetidine יכול להעלות את רמות האורפידיל ב -15%.
לא תוארו אינטראקציות עם סמים, לב, תרופות הרגעה, תרופות נוגדות קרישה, משתנים, היפוגליקמיה ואנטיליפידמיות, הניתנות במקביל.
מכיוון שעדיין אין מספיק מידע על השימוש בו זמנית במעכבי ACE, טיפול זה אינו מומלץ כרגע.
04.6 הריון והנקה -
יש לתת אברנטיל במהלך ההריון רק כאשר יש צורך בהחלט, מכיוון שאין מספיק ניסיון בבני אדם. מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים לא הראו נזק לעובר.
אסור לתת אברנטיל בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
בשל התגובות האינדיבידואליות השונות, גם בשימוש בהתאם להוראות שניתנו, אברנטיל עשויה להשפיע על יכולת הנהיגה, השימוש במכונות וביצוע עבודות על מצעים לא יציבים. זה תקף במיוחד בתחילת הטיפול, בעת החלפת המוצר או בעת נטילתו בשילוב עם אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות -
רבות מתופעות הלוואי הבאות נובעות מירידה פתאומית בלחץ הדם, אך הניסיון נעלם תוך מספר דקות, אפילו במהלך העירוי המהיר. אולם ביחס לחומרת ההשפעות הבלתי רצויות, יש לשקול גם הפסקת טיפול. תדירות. נפוץ: ≥1 / 100 -
פתולוגיות לב.
לא נדיר: דפיקות לב, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, לחץ בחזה וקוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול.
נפוץ: בחילה;
נדיר: הקאות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול.
לא נדיר: עייפות, אסתניה.
בדיקות אבחון.
לא נדיר: פעימות לב לא סדירות;
נדיר מאוד: נצפתה ירידה במספר הטסיות לאחר מתן אוראלי של אורפידיל, אם כי לא ניתן היה לקשר קשר סיבתי עם טיפול באראפידיל, למשל. באמצעות בדיקות אימונוהמטולוגיות.
הפרעות במערכת העצבים.
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.
הפרעות פסיכיאטריות.
נדיר מאוד: תסיסה, הפרעות שינה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד.
נדיר: פריאפיזם.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal.
נדיר: גודש באף.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות.
לא נדיר: הזעה מוגברת;
נדיר: תגובות אלרגיות כגון גירוד, אדמומיות בעור, פריחה.
הפרעות בכליות ובשתן.
נדיר מאוד: הרטבה לילית.
04.9 מנת יתר -
תסמינים של מנת יתר יכולים להיות במחזור הדם (סחרחורת, ירידה בלחץ אורתוסטטי, קריסה) או קשורים ל- CNS (עייפות וקצב תגובה מופחת).
טיפול במקרה של מנת יתר: ניתן להקל על ירידה בלחץ יתר על ידי הרמת הרגליים כשהמטופל במצב שכיבה או על ידי השבת נפח הדם. אם אמצעים אלה אינם מספקים יש לתת לאט לאט תרופה תוך ורידית תוך ורידי, תוך מעקב אחר לחץ הדם.
במקרים נדירים מאוד, יש צורך בהזרקה תוך ורידית של קטכולאמינים (למשל אדרנלין 0.5-1.0 מ"ג מדולל עד 10 מ"ל עם תמיסת מלח איזוטונית).
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
תרופות נגד יתר לחץ דם - חומרים אדרנרגיים עם פעולה היקפית - חוסמי קולטנים אלפא -אדרנרגיים.
קוד ATC: C02CA06.
מנגנון הפעולה: אוראפידיל פועל הן במרכז והן בפריפריה. ברמה ההיקפית: אורפידיל חוסם בעיקר קולטני אלפא -1 פוסט-סינפטיים ובכך מעכב את הפעולה הווסקולטית של קטכולאמינים. ברמה המרכזית: urapidil מווסת את הפעילות של מרכזי ויסות הדם ובכך מונע עלייה רפלקסית בטון מערכת העצבים הסימפתטית או הפחתת הטון הסימפתטי.
Urapidil גורם להורדת לחץ סיסטולי ודיאסטולי על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית.
קצב הלב נשאר קבוע.
תפוקת הלב אינה משתנה, בעוד שהיא יכולה לעלות במקרים בהם היא מופחתת עקב עלייה בעומס לאחר.
ברמה ההיקפית יש ירידה משמעותית בהתנגדות כלי הדם הכליות והספלנצ'ניות עם שמירה או עלייה בזרימת הכליות וכן סינון גלומרולרי והפרשת שתן, למרות הירידה בלחץ העורקים. נראה כי Urapidil לא משנה באופן משמעותי את פעילות הרנין בפלזמה וגם לא משפיע על דרכי הנשימה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
- פרמקוקינטיקה כללית
לאחר מתן תוך ורידי של 25 מ"ג אורפידיל ישנה מגמה דו -פאזית של ריכוזו בדם (שלב ההפצה הראשוני, השלב הסופי של חיסול). מחזור החיים של שלב ההפצה הוא כ -35 דקות. נפח ההפצה הוא 0.8 ליטר / ק"ג (0.6-1.2 ליטר / ק"ג).
מחצית החיים בסרום לאחר מתן בולוס תוך ורידי היא 2.7 שעות (1.8-3.9 שעות).
קישור חלבון הפלסמה במבחנה של urapidil בסרום אנושי הוא 80%. קשירת חלבון פלזמה נמוכה יחסית של urapidil עשויה להסביר מדוע אין אינטראקציות ידועות בין urapidil לבין תרופות עם קשר חזק לחלבוני פלזמה. חלבוני פלזמה.
אורפידיל חוצה את מחסום הדם-מוח ועובר את השליה.
- חילוף חומרים
Urapidil הוא metabolized בעיקר בכבד. המטבוליט העיקרי הוא urapidyl hydroxylated במיקום 4 של טבעת הפניל, שאין לה פעילות נוגדת יתר לחץ דם ניכרת.
למטבוליט O-demethylated urapidil יש אותה פעילות ביולוגית כמו urapidil, אך הוא קיים רק בכמויות קטנות.
עד 50-70% חיסול כלייתי של urapidil והמטבוליטים שלו בבני אדם, מתוכם 15% מהמינון שניתן הוא urapidil פעיל מבחינה פרמקולוגית; השאר, המורכב בעיקר מ- p-hydroxylated urapidyl ללא פעילות יתר לחץ דם, מופרש בדרך הצואה.
- מאפיינים בפרט חולים / קבוצות
בחולים מבוגרים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות ניכרת, נפח ההפצה והפינוי מופחתים ומחצית החיים של הפלזמה ארוכה יותר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים שהתקבלו במחקרים קונבנציונאליים בבעלי חיים על מנת להעריך בטיחות תרופתית, רעילות במינון חריף וחוזר על עצמו, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
פרופילן גליקול, סודיום פוספט דיהידראט, מונוהידראט נתרן פוספט חד פעמי, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה "-
אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף "-
באריזה שלמה: שנתיים.
יש להכין את התמיסות להזרקה תוך ורידית מתמשכת המתקבלת על ידי ערבוב אמפולות אברנטיל עם תמיסות העירוי המפורטות בסעיף 6.6 בעת השימוש.
אסור לעשות שימוש חוזר בכל שאריות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אסור לחשוף את התרופה למקורות חום.
שמור את האמפולות בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקונים מזכוכית לבנה במחלקה ההידרוליטית הראשונה.
קופסה המכילה 5 בקבוקונים של 10 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
סילוק: אין הוראות מיוחדות.
טיפול: הפתרון עבור "עירוי תוך ורידי מתמשך ניתן להשיג אותו על ידי ערבוב תמיסת Ebrantil 50mg / 10ml להזרקת בקבוקונים עם תמיסה פיזיולוגית, פתרון גלוקוז 5 או 10%, פתרון 5% לבולוז, תמיסת dextran 40 עם 0.9% נתרן כלוריד.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 רומא.
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC מספר 026563080.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש: יוני 2010.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ינואר 2013.