מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, כלורמאדינון אצטט
BELARA 0.03 מ"ג / 2 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים בבלארה? לשם מה זה?
דברים שחשוב לדעת על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים:
- הן אחת מהשיטות האמינות ביותר הפיכות לאמצעי מניעה, כאשר משתמשים בהן נכון
- הם מעלים במעט את הסיכון לקרישי דם בוורידים ובעורקים, במיוחד במהלך השנה הראשונה לנטילה או בעת חידוש אמצעי מניעה הורמונלי משולב לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
- היזהר ופנה לרופא אם אתה חושב שיש לך תסמינים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם")
BELARA הוא אמצעי מניעה הורמונאלי בעל פה. מוצרים אלה המכילים שני הורמונים, כגון BELARA, נקראים גם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (COC). 21 הטבליות באריזת שלפוחיות מכילות את אותה כמות של שני ההורמונים ולכן BELARA מכונה גם "הגלולה המונופאזית".
אמצעי מניעה הורמונליים אחרים כגון BELARA אינם מגנים עליך מפני איידס (זיהום HIV) או ממחלות מין אחרות. רק קונדומים יכולים לסייע בהגנה עליך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבלארה
פתקים כללים
לפני שתתחיל להשתמש ב- BELARA עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").
לפני נטילת BELARA, הרופא שלך יעבור בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית, ישלול הריון, ישקול התוויות נגד ואמצעי זהירות, ולבסוף יחליט אם BELARA מתאים לך. ביקור זה חייב להיערך מדי שנה בעת נטילת BELARA.
אל תיקח BELARA
אל תיקח BELARA אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או chlormadinone acetate או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה מרגיש את הסימנים הראשונים לקריש דם, דלקת בוורידים או תסחיף, כגון כאבי דקירה חולפים או לחץ בחזה;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם יש לך סוכרת או אם רמות הסוכר בדם אינן נשלטות;
- אם יש לך לחץ דם גבוה שקשה לשלוט בו או עולה משמעותית (ערכים מעל 90/140 מ"מ כספית);
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם יש לך דלקת בכבד (למשל כתוצאה מנגיף) או צהבת וערכי תפקודי הכבד שלך עדיין לא חזרו לקדמותם;
- אם אתה סובל מגירוד או הפרעות מרה נרחבות, במיוחד אם אלה התרחשו במהלך הריון קודם או במהלך טיפול קודם באסטרוגן;
- אם הבילירובין (תוצר של פירוק פיגמנטציה בדם) בדם הוא מעל לערכים נורמליים, למשל עקב הפרעות מולדות של הפרשת המרה, כגון תסמונת דובין-ג'ונסון או תסמונת רוטור;
- אם יש לך, או שהיה לך בעבר, סרטן הכבד;
- אם אתה סובל מכאבי בטן עזים, כבד מוגדל או שיש לך סימנים לדימום בבטן;
- אם אתה מפתח או חווה פרקים חדשים של פורפיריה (הפרעת מטבוליזם של פיגמנט בדם);
- אם יש לך, או שהיה לך בעבר או חשד ממאירות תלויית הורמונים, למשל. סרטן השד או הרחם;
- אם אתה סובל מהפרעות חמורות של חילוף החומרים בשומן;
- אם יש לך דלקת בלבלב או שסבלת ממנה בעבר ובמקביל סובלת מעלייה חמורה בשומנים בדם (טריגליצרידים);
- אם אתה סובל מכאב ראש חמור, תכוף ומתמשך;
- אם יש לך הפרעה פתאומית בתפיסה (ראייה או שמיעה);
- אם אתה חווה הפרעה בתנועה (במיוחד סימני שיתוק);
- אם אתה מבחין בהחמרה בהתקפי האפילפסיה שלך;
- אם אתה סובל מדיכאון חמור;
- אם אתה סובל מחירשות כלשהי (אוטוסקלרוזיס) שהחמירה במהלך הריונות קודמים;
- אם מסיבות לא ידועות לא קיבלת מחזור;
- אם אתה סובל מעיבוי חריג של רירית הרחם (היפרפלזיה של רירית הרחם);
- במקרה של דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
אם אחד מהתנאים האלה מתרחש בעת נטילת BELARA, הפסק ליטול BELARA באופן מיידי.
אסור ליטול BELARA, או שעליך להפסיק את זה מיד אם יש לך סיכון רציני או גורמי סיכון מרובים להפרעות קרישת דם (ראה סעיף 2).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת בלארה
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת בלארה.
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.
- אם אתה מעשן. עישון מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות על הלב וכלי הדם בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים.הסיכון עולה עם הגיל ועם מספר הסיגריות. זה חל במיוחד על נשים מעל גיל 35. נשים מעשנות מעל גיל 35 צריכות להשתמש באמצעי מניעה אחרים.
אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- BELARA, עליך לספר לרופא:
- אם יש לך לחץ דם גבוה, רמות גבוהות של שומן בדם, אם יש לך עודף משקל או אם אתה חולה סוכרת. במקרים אלה הסיכון לתופעות לוואי (למשל התקף לב, תסחיף, שבץ או סרטן הכבד) עולה על ידי שימוש באמצעי מניעה הורמונליים - אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE; מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS - הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת BELARA;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון BELARA מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
- בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- BELARA הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת BELARA, הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם BELARA הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- עדיין לא ידוע כיצד הסיכון לפתח קריש דם עם [שם מומצא] משתווה לסיכון הקשור לאמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל לבונורגסטרל.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
אם אתה מבחין בעלייה בתדירות או בעוצמה של התקפי המיגרנה בעת נטילת BELARA (מה שעשוי להצביע על הפרעה באספקת הדם למוח), פנה לרופא בהקדם האפשרי. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפסיק את BELARA באופן מיידי.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם BELARA נמוך אך חלק מהתנאים גורמים לסיכון מוגבר. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת BELARA מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת BELARA שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את BELARA.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- BELARA, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- BELARA הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון BELARA מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- BELARA, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
- גידול סרטני
דווח כי אצל נשים הסובלות מזיהום צוואר הרחם מנגיפים מסוימים המועברים במגע מיני (וירוס פפילומה) שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים במשך זמן רב, יתכן שיש גורם סיכון להתפתחות סרטן צוואר הרחם. עם זאת, לא ברור עד כמה זה נובע מגורמים אחרים (למשל הבדלים במספר השותפים המיניים או שימוש באמצעי מניעה מכניים).
מחקרים הראו כי אמצעי מניעה הורמונליים יכולים לגרום לעלייה צנועה בסיכון לסרטן השד. במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC, הסיכון המוגבר הזה חוזר בהדרגה לרמות הסיכון הקשורות לגיל. מכיוון שהסיכון לחלות בסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף של אבחנות סרטן השד אצל נשים שהשתמשו לאחרונה או משתמשות ב- COC קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. במקרים נדירים נמצאו גידולים בכבד שפירים ואף ממאירים יותר, תוך שימוש באמצעי מניעה הורמונליים, העלולים לגרום לדימום פנימי. במקרה של כאבי בטן עזים שאינם נפתרים באופן ספונטני, יש ליידע את הרופא.
- מחלות אחרות
נשים רבות חוות עלייה קלה בלחץ הדם בעת נטילת אמצעי מניעה הורמונליים. אם לחץ הדם שלך עולה הרבה בזמן שאתה משתמש ב- BELARA, הרופא שלך ייעץ לך להפסיק לקחת BELARA וירשום לך תרופות להורדת לחץ הדם. כאשר לחץ הדם שלך חזר לקדמותו, תוכל להתחיל לקחת שוב BELARA.
אם סבלת מהרפס בהריון קודם, הדבר עשוי לחזור על עצמו בעת נטילת אמצעי מניעה הורמונלי.
אם יש לך רמת שומן לא תקינה בדם (היפרטריגליצרידמיה) או אם בני משפחתך סובלים ממנה, קיים סיכון מוגבר למחלות הלבלב. אם אתה חווה הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד, הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול בו. נטילת BELARA עד שערכי הכבד חזרו לקדמותם. אם יש לך אפיזודה חדשה של צהבת שהתרחשה כבר במהלך הריון קודם או שימוש באמצעי מניעה הורמונליים אחרים, הרופא שלך ימליץ לך להפסיק להשתמש ב- BELARA.
אם אתה חולה סוכרת ורמת הסוכר בדם שלך נמצאת תחת שליטה ואתה לוקח BELARA, הרופא שלך יעקוב אחרייך כל עוד אתה לוקח BELARA. יתכן שיהיה צורך לשנות את הטיפול בסוכרת.
במקרים נדירים כתמים חומים עלולים להופיע על העור (chloasma), במיוחד אם הם כבר הופיעו במהלך הריון קודם. אם יש לך נטייה להיות כתמים אלה, אל תישאר בשמש במשך זמן רב או אל תחשוף את עצמך לקרני אולטרה סגול בעת נטילת BELARA.
- הפרעות שיכולות להיות מושפעות לרעה
יש צורך גם בפיקוח רפואי:
- אם אתה סובל מאפילפסיה;
- אם אתה סובל מטרשת נפוצה;
- אם אתה סובל מהתכווצויות שרירים קשות (טטניה);
- אם אתה סובל ממיגרנות
- אם אתה סובל מאסתמה;
- אם אתה סובל מבעיות לב או כליות
- אם אתה סובל מריקוד סנט ויטוס (צ'וריאה מינורית);
- אם אתה חולה סוכרת
- אם יש לך מחלת כבד
- אם יש לך הפרעות במטבוליזם של שומן
- אם יש לך מחלת מערכת החיסון (כולל זאבת אריתמטוס)
- אם אתם סובלים מעודף משקל משמעותי;
- אם יש לך לחץ דם גבוה
- אם יש לך אנדומטריוזיס (הרקמה שמרפדת את חלל הרחם, הנקראת אנדומטריום, נמצאת מחוץ לרירית זו)
- אם יש לך דליות או סובלים מדלקת של הוורידים
- אם יש לך הפרעות בקרישת דם
- אם אתה סובל מבעיות שד (מסטופתיה);
- אם יש לך גידול שפיר (מיומה) של הרחם;
- אם סבלת בשלפוחיות (הרפס הריון) בהריון קודם;
- אם אתה סובל מדיכאון
- אם אתה סובל ממחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית).
התייעץ עם הרופא שלך אם יש לך, או היה לך בעבר, אחד מהתנאים לעיל, או אם אתה מפתח אחד המטופל ב- BELARA.
יְעִילוּת
אם שכחת ליטול טבליות, יש לך הקאות או שלשולים לאחר נטילת הלוח או אם אתה נוטל תרופות אחרות, האפקטיביות של אמצעי מניעה הורמונלי עשויה להיות מופחתת. במקרים נדירים מאוד, הפרעות מטבוליות עלולות לפגוע ביעילות למניעת הריון.גם אם אתה לוקח את הלוחות בצורה נכונה, אמצעי מניעה הורמונלי אינו יכול להבטיח אמצעי מניעה מלא.
מחזור לא סדיר
במיוחד במהלך החודשים הראשונים של נטילת אמצעי מניעה הורמונליים, עלול להתרחש דימום לא סדיר מהנרתיק (דימום / הפרשות בין הווסת). אם דימום לא סדיר נמשך 3 חודשים, או מופיע שוב במחזורים קבועים הבאים, עליך לפנות לרופא.
דליפה עשויה להיות גם סימפטום לירידה באפקט המניעה.
במקרים מסוימים, לאחר נטילת BELARA למשך 21 יום, יתכן שאין דימום נסיגה. אם נטלת את הכדורים לפי ההוראות בסעיף 3, אין זה סביר שאת בהריון. אם BELARA לא נלקחה על פי ההוראות. הוראות לפני היעדר דימום גמילה, יש לשלול בבטחה הריון לפני השימוש המשך.
אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה?
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. ההשפעה למניעת הריון של BELARA עשויה להשתנות אם אתה נוטל תרופות אחרות במקביל.
אלה כוללים תרופות לאפילפסיה (למשל פניטואין, קרבמזפין וטופירמט), תרופות לטיפול בשחפת (למשל ריפמפיצין, ריפבוטין), כמה אנטיביוטיקה כגון אמפיצילין, טטרציקלינים וגריסופולווין, ברביטורטים, פרימידון, ברבסקלון, מודפיניל, כמה תרופות לטיפול בזיהום HIV (למשל ריטונוויר) ומוצרים המכילים את סנט ג'ון (hypericum perforatum). תרופות הממריצות פריסטלזיס במעיים (למשל מטוקלופראמיד) ופחם פעיל יכולות להפחית את ספיגת החומרים הפעילים של BELARA.
אסור ליטול תרופות צמחיות המכילות וורט ג'ון יחד עם BELARA.
אם אתה נוטל תרופה המכילה כל אחד מהחומרים הללו (למעט יוחנן הקדוש) או מתחיל טיפול, אתה יכול להמשיך ליטול BELARA אך בעת נטילת תרופות אלו עליך להשתמש גם באמצעי מניעה מכני (למשל קונדומים). אם אתה לוקח תרופות אלו, עליך להשתמש באמצעי מניעה מכני לפחות 7 ימים או עד 28 ימים לאחר סיום הטיפול. אם יש צורך בטיפול ממושך בחומרים הפעילים הנ"ל, עליך להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים שאל. לרופא או לרוקח לייעוץ.
אם מתן תרופות נלוות נמשכות לאחר סיום הטבליות מחבילת ה- COC, יש להתחיל את האריזה הבאה ללא מרווח הגמילה הרגיל.
ספר לרופא אם אתה נוטל אינסולין או תרופות אחרות להורדת רמת הסוכר בדם. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון של תרופות אלו.
בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי, הפרשת הדיאזפאם, הציקלוספורין, התיאופילין או הפרדניסולון עשויה להיות מופחתת, וכתוצאה מכך השפעת החומרים הללו תהיה גדולה יותר ותמשך זמן רב יותר. ההשפעה של תכשירים המכילים קלופיבראט, אקמול, מורפיום או לוראזפאם עשויה להיות מופחתת אם משתמשים בה במקביל ל- BELARA.
זכור כי נתונים אלה תקפים גם אם נטלת אחת מהתרופות הללו זמן קצר לפני תחילת הטיפול ב- BELARA.
בדיקות מעבדה מסוימות לבדיקת תפקוד הכבד, בלוטת יותרת הכליה ובלוטת התריס, חלבוני דם מסוימים, חילוף חומרים של פחמימות וקרישת דם עשויים להשתנות בעת נטילת BELARA. אז לפני בדיקת דם אמור לרופא שאתה לוקח BELARA.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
BELARA אינו מסומן במהלך ההריון. אם הינך בהריון בעת נטילת BELARA, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי. השימוש ב- BELARA לפני ההריון אינו מצדיק הפלה. אם אתה לוקח BELARA בזמן הנקה, עליך לזכור כי כמות החלב עשויה להיות מופחתת ואיכותה משתנה. כמויות קטנות של החומרים הפעילים עוברים לחלב. יש ליטול אמצעי מניעה הורמונליים כגון BELARA רק לאחר הפסקת הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא ידועות השפעות שליליות של אמצעי מניעה הורמונליים משולבים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות
BELARA מכיל מונוהידראט לקטוז
BELARA מכיל מונוהידראט לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת BELARA.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלארה: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שיטת גיוס
בְּעַל פֶּה.
מתי וכיצד יש ליטול את BELARA?
קח את הלוח הראשון מאלו המסומנים ביום המקביל בשבוע (למשל שמש ליום ראשון) ובלע אותו בלי ללעוס. לאחר מכן יש ליטול טבליה אחת בכל יום בכיוון החץ, במידת האפשר באותו זמן ביום, רצוי בערב. במידת האפשר, המרווח בין שתי טבליות אמור להיות 24 שעות. ציון הימים המודפסים על האריזה יעזור לך לבדוק שלקחת את הלוח באותו יום ספציפי.
קח טבליה אחת בכל יום למשך 21 יום. לאחר מכן תהיה הפסקה של 7 ימים. בדרך כלל, 2-4 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה, יתחיל דימם דמוי מחזור. לאחר הפסקה של 7 ימים, המשך לקחת את הטבליות מחבילת BELARA החדשה מבלי לדאוג אם המחזור לא הסתיים.
מתי אוכל להתחיל לקחת BELARA?
אם לא נטלת אמצעי מניעה הורמונלי (במהלך המחזור החודשי שלך)
קח את הלוח הראשון של BELARA ביום הראשון למחזור. אמצעי המניעה מתחיל ביום המינון הראשון ונמשך במהלך ההפסקה של 7 ימים.
אם המחזור כבר התחיל, קח את הטאבלט הראשון מיום 2 עד יום 5 של המחזור, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. אולם במקרה זה עליך להשתמש גם במערכת אמצעי מניעה נוספת במשך 7 הימים הראשונים (כלל 7 ימים).
אם המחזור שלך התחיל יותר מחמישה ימים, עליך להמתין לתקופה הבאה ולאחר מכן להתחיל לקחת BELARA.
אם נטלת אמצעי מניעה הורמונלי משולב נוסף
קח את כל הטבליות של התרופה הקודמת כרגיל. עליך להתחיל ליטול את טבלית BELARA ביום שלאחר ההפסקה או מרווח הטבליות של פלסבו של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם שלך.
אם נטלת אמצעי מניעה הורמונליים הפרוגסטניים בלבד (מיני גלולה)
אם אתה משתמש באמצעי מניעה הורמונלי המכיל פרוגסטין בלבד, ייתכן שלא תקבל מחזור. במקרה זה, יש ליטול את הלוח הראשון של BELARA למחרת המיני "האחרון". עם זאת, יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף גם במשך 7 הימים הראשונים.
אם השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי הניתן להזרקה או באמצעי מניעה שתליים
קח את הלוח הראשון של BELARA ביום הסרת השתל או ביום בו היית צריך לתת את הזריקה החדשה. עם זאת, יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה אחר גם במשך 7 הימים הראשונים.
אם עברת עיקור או הפלה בשליש הראשון של ההריון
לאחר עיקור או הפלה, אתה יכול להתחיל לקחת BELARA באופן מיידי. במקרה זה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה אחר בנוסף.
לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני של ההריון
אם אינך מניקה, תוכל להתחיל ליטול BELARA 21-28 ימים לאחר הלידה. אין צורך להשתמש באמצעי מניעה אחר בנוסף.
אם חלפו יותר מ -28 ימים מאז הלידה, יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה אחר בנוסף לשבעת הימים הראשונים.
אם כבר קיימת יחסי מין, עליך לשלול הריון או לחכות לזרימת הווסת הבאה לפני שתתחיל לקחת BELARA.
זכור כי אינך יכול לקחת BELARA אם את מניקה (ראה סעיף הריון והנקה).
כמה זמן לקחת BELARA?
אתה יכול ליטול BELARA כל זמן שתרצה, כל עוד הצריכה אינה מוגבלת בסיכונים בריאותיים כלשהם. לאחר הפסקת נטילת BELARA המחזור הבא עשוי להתעכב במשך כשבוע. מה לעשות במקרה של הקאות או שלשולים במהלך הטיפול ב- BELARA? אם יש לך פרקים של הקאות או שלשולים תוך 4 שעות מרגע נטילת טבליה ייתכן שהחומרים הפעילים הכלולים ב- BELARA אינם נספגים לחלוטין. מצב זה דומה לזה של הלוח הנשכח ולכן עליך לקחת מיד טבליה חדשה מ- טבליה אחת. במידת האפשר, קח את הטאבלט החדש תוך 12 שעות מרגע נטילת הלוח האחרון והמשך נטילת BELARA בזמן הרגיל. אם הדבר אינו אפשרי או שכבר עברו יותר מ -12 שעות עקוב אחר סעיף 3 "אם שכחת ליטול BELARA "או צור קשר עם הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי בלארה
אם אתה לוקח יותר BELARA ממה שאתה צריך
אין עדות לתסמיני שיכרון חמורים הנגרמים על ידי בליעה של מספר טבליות במנה אחת בכל פעם. בחילה, הקאות ובנערות צעירות עלולה להתרחש אובדן דם קל. במקרה זה יש לפנות לרופא אשר, במידת הצורך, יבדוק את איזון המים והאלקטרוליטים ותפקוד הכבד.
אם שכחת לקחת BELARA
אם שכחת לקחת טבליה בזמן הרגיל, עליך לקחת אותה לכל המאוחר תוך 12 השעות הקרובות. במקרה זה אינך צריך להשתמש באמצעי מניעה אחרים בנוסף ותוכל להמשיך ליטול את הטבליות האחרות כרגיל.
אם העיכוב גדול מ -12 שעות, ההשפעה למניעת הריון של BELARA אינה מובטחת עוד. במקרה זה, עליך לקחת את הטבליה שנשכחה מיד ולהמשיך לקחת BELARA כרגיל, גם אם פירוש הדבר שאתה צריך ליטול שתי טבליות באחת. עם זאת, יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה אחר (למשל קונדום) במשך 7 הימים הקרובים. אם נגמרו לך הטבליות בחפיסה במהלך 7 הימים הללו, התחל להשתמש מיד בטבליות מהחבילה הבאה של BELARA. מבלי לכבד את הפסקה של 7 ימים (כלל 7 ימים). זרימת ההשעיה ככל הנראה לא תתרחש עד לסיום החבילה החדשה; עם זאת, הדגשה של דימום או הפרשות בין הווסת עלולה להתרחש בעת נטילת הטבליות. אריזה חדשה.
ככל ששכחת יותר טבליות, כך גדל הסיכון להקטנת ההגנה מפני הריון. אם שכחת טבליה אחת או יותר בשבוע הראשון וקיבלת יחסי מין לפני השכחה, עליך לשקול את הסיכון להיכנס להריון. אותו דבר אם אתה שוכח טבליה אחת או יותר ואם אין לך "דימום במרווח הגמילה". במקרים כאלה יש לפנות לרופא.
אם אתה רוצה לדחות את המחזור
למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור החודשי (דימום גמילה) על ידי מעבר ישירות לאריזה חדשה של BELARA במקום תקופת הגמילה, עד לסיום החבילה השנייה. אתה עלול לחוות הפרשות (טיפות או כתמי דם) או דימום נסיגה בעת השימוש בחבילה השנייה. לאחר תקופת הנסיגה הרגילה של 7 ימים, המשך בחבילה הבאה. לפני שתחליט לדחות את המחזור עליך לפנות לייעוץ מהרופא שלך. רוצה להעביר את היום הראשון של המחזור שלך אם אתה לוקח את הטבליות לפי ההוראות, תקופתך / דימום הגמילה שלך יתחיל בתקופת הנסיגה. אם אתה רוצה לעבור את היום הזה, תוכל לעשות זאת על ידי קיצור תקופת הגמילה (אך למשל, אם תקופת הנסיגה מתחילה ביום שישי ואתה רוצה להעביר אותה ליום שלישי (3 ימים קודם לכן) עליך להתחיל חבילה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. אם תקצר את תקופת הנסיגה יותר מדי ( למשל, עד 3 ימים או לא) אז ייתכן שלא יהיה לך דימום במהלך תקופת הנסיגה הזו. מנורת תלייה.
אם אינך בטוח כיצד עליך להמשיך, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם תפסיק לקחת BELARA
כאשר אתה מפסיק לקחת BELARA, השחלות שלך חוזרות במהירות לפעילות מלאה, ואתה יכול להיכנס להריון. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בלארה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- BELARA, דווח לרופא.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף" מה עליך לדעת לפני השימוש ב- BELARA ".
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות מוגדרות כדלקמן:
שכיח מאוד: עלול לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים בחילה, הפרשות מהנרתיק, כאבי מחזור, ללא מחזור, דימום נסיגה, הפרשות, כאבי ראש, סינוסים
שכיח: עלול להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים דיכאון, עצבנות, עצבנות, סחרחורת, מיגרנה (ו / או החמרה שלהם), הפרעות בראייה, הקאות, אקנה, כאבי בטן, עייפות, תחושת כבדות ברגליים, הצטברות מים, עלייה במשקל, עלייה בלחץ הדם לא שכיחה: עלולה לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים כאבי בטן, רגישות יתר לתרופות כולל תגובה אלרגית, רעש של מעיים, שלשולים, בעיות פיגמנטציה, כתמים חומים בפנים, נשירת שיער, עור יבש, בעיות שרירים, הפרשות מהשדיים, שינויים שפירים ברקמת החיבור של השדיים, זיהום פטרייתי בנרתיק, ירידה בחשק המיני, נטייה להזיע, שינויים בשומנים בדם כולל טריגליצרידים מוגברים
נדיר: עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים דלקת הלחמית, אי נוחות בעת שימוש בעדשות מגע, חירשות, טינטון, לחץ דם גבוה, לחץ דם נמוך, קריסה במחזור הדם, דליות,
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT)
- בריאה אחת (PE)
- התקף לב
- שבץ
- מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
כוורות, אקזמה, עור מודלק, גירוד, החמרה בפסוריאזיס, עודפי שיער בגוף או בפנים, שדיים מוגדלים, דלקת בנרתיק, מחזור ארוך יותר ו / או אינטנסיבי יותר, תסמונת קדם וסתית (בעיות פיזיות ורגשיות לפני תחילת הווסת), תיאבון מוגבר.
נדיר מאוד: עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 אנשים
Erythema nodosum
אמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשרו גם הם לסיכון מוגבר למחלות קשות ולתופעות לוואי:
- סיכון לחסימת ורידים ועורקים
- סיכון למחלות דרכי המרה
- סיכון לגידולים (למשל גידולים בכבד, שבמקרים בודדים גרמו לשטפי דם חמורים וקטלניים בחלל הבטן, סרטן צוואר הרחם והשד;
- החמרה של מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
קרא בעיון את המידע בסעיף 2 והתייעץ עם הרופא שלך במידת הצורך.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והשלפוחית (מהלך הטיפול) לאחר התום. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה BELARA מכיל
- המרכיבים הפעילים הם אתניל אסטרדיול וכלורמדינון אצטט. טבליה אחת מצופה בסרט המכילה 0.030 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -2.0 מ"ג כלורמדינון אצטט
- שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון K 30, סטרט מגנזיום
ציפוי: היפרומלוז, לקטוז מונוהידראט, מקרוגול 6000, פרופילן גליקול, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172)
תיאור איך נראית BELARA ותכולת האריזה
BELARA זמין באריזות של 21 טבליות עגולות, מעט ורודות, מצופות סרט לכל שלפוחית (מהלך הטיפול).
גודל האריזה: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
בלארה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה: 2 מ"ג chlormadinone acetate, 0.030 מ"ג אתניל אסטרדיול
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליות עגולות ומעטות בצבע ורדרד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה הורמונליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניהול הטבליות
יש ליטול כל טבליה באותו זמן בכל יום (רצוי בערב) במשך 21 ימים רצופים. יש להשעות את המינהל למשך 7 הימים הקרובים; דימום דמוי מחזור צריך להתחיל יומיים עד ארבעה ימים לאחר נטילת הלוח האחרון. הניהול צריך להתחדש לאחר 7 ימי השעיה, תוך שימוש בשלפוחית חדשה של BELARA, בין אם הדימום נעצר או נמשך.
יש להסיר את הטבליות מהשלפוחית ולבלוע בשלמותן, במידת הצורך במעט מים, ולבחור את אחת הטבליות המסומנות ביום בשבוע המקביל. יש ליטול את הלוחות מדי יום בכיוון החץ.
תחילת הטיפול
כאשר לא נלקחה אמצעי מניעה הורמונלי אחר (במהלך המחזור החודשי האחרון)
יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור. אם הלוח הראשון נלקח ביום הראשון של הווסת, יעילות המניעה מתחילה מהיום הראשון של הטיפול ונמשכת גם במהלך 7 ימי החופש.
ניתן לקחת את הלוח הראשון גם מיום 2 עד יום 5 של המחזור החודשי בין אם הדימום נפסק ובין אם לאו. במקרה זה, יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הראשונים למינון.
אם הווסת החלה יותר מחמישה ימים, עליך להמתין עד הווסת הבאה כדי להתחיל בטיפול ב- BELARA.
מעבר ל- BELARA מאמצעי מניעה הורמונאלי אחר
מעבר מאמצעי מניעה הורמונליים ל -22 ימים או 21 ימים: יש ליטול את כל טבליות המניעה הקודמות כרגיל. יש לקחת את הלוח הראשון של BELARA למחרת. במקרה זה אין מרווח בין שני הטיפולים ואינך צריך לחכות למחזור הבא כדי להתחיל בטיפול ב- BELARA. אין צורך באמצעי מניעה אחרים.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונליים באריזות של 28 טבליות: יש להתחיל את BELARA לאחר סיום הטאבלט ה"אחרון "הפעיל באריזה (כלומר לאחר נטילת הלוח ה -21 או ה -22). יש ליטול את הלוח הראשון של BELARA למחרת. אסור שיהיה פער בין השניים. הטיפולים לבין אינך צריך להמתין עד הווסת הבאה כדי להתחיל בטיפול ב- BELARA אין צורך באמצעי מניעה אחרים.
מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטני בלבד (גלולה מיני): יש ליטול את הלוח הראשון של BELARA יום לאחר הפסקת אמצעי המניעה של הפרוגסטוגן. יש להשתמש באמצעי מניעה אחרים במשך שבעת הימים הראשונים.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי הניתן להזרקה או להשתלה: אתה יכול להתחיל עם BELARA ביום הסרת השתל או ביום בו נקבעה ההזרקה הבאה. יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הראשונים.
לאחר עוקץ או הפלה בשליש הראשון
לאחר עוקץ או הפלה בשליש הראשון, ניתן להתחיל במתן BELARA באופן מיידי. אין צורך באמצעי מניעה אחרים.
לאחר לידה או לאחר ירידה או הפלה בשליש השני
לאחר הלידה ניתן להתחיל את הטיפול באמהות שאינן מניקות 21-28 ימים לאחר הלידה; במקרה זה אין צורך באמצעי מניעה אחר.
אם הניהול מתחיל יותר מ -28 ימים לאחר הלידה, יש צורך באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הראשונים של הטיפול ב- BELARA. אם בינתיים החולה קיימה יחסי מין, יש לשלול הריון אפשרי לפני תחילת הטיפול או המתנה למחזור הבא.
הנקה (ראה 4.6)
אין להשתמש ב- BELARA בנשים מניקות.
לאחר הפסקת BELARA
לאחר הפסקת הטיפול ב- BELARA, המחזור החודשי הראשון עשוי להתעכב בשבוע בערך.
הנחה לא נכונה
אם שכחת לקחת טבליה, אך עדיין לקחת אותה תוך 12 שעות, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
יש ליטול טבליות לאחר מכן כרגיל.
אם חלפו יותר מ -12 שעות מאז השכחה האפקט למניעת הירידה מצטמצם יש ליטול את הטבליה הנשכחת מיד יש ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל. בנוסף, יש לנקוט באמצעי מניעה מכניים נוספים, כגון קונדומים, במשך 7 הימים הקרובים. אם 7 הימים האלה חורגים מסוף החבילה בשימוש, יש להתחיל את החבילה הבאה של BELARA מיד לאחר סיום הקודם, כלומר ללא כל הפרעה (כלל 7 ימים). סביר להניח שזרימת הווסת לא תתרחש רק לאחר סיום החבילה השנייה. עם זאת, דימום בין הווסת או "כתמים" עלולים להתרחש בעת נטילת הטבליות. אם הזרימה נכשלת לאחר סיום החבילה השנייה, יש לבצע בדיקת הריון.
הוראות במקרה של הקאות
אם ההקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הלוח או אם מתרחשת שלשול חמור, הספיגה עלולה להיות שלמה ו"לא מובטחת אמצעי מניעה נאותים. במקרה זה יש לפעול על פי ההנחיות המופיעות בפסקה לעיל. "הנחה לא נכונה".
יש להמשיך בנטילת BELARA. עם זאת, יש לנקוט באמצעי מניעה מכניים נוספים להמשך המחזור.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש בתרופות COC בתנאים המפורטים להלן. יתר על כן, יש להפסיק את השימוש ב- BELARA באופן מיידי במקרה של אחד מהמצבים הבאים:
• פקקת ורידים או עורקים קודמת או עכשווית (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ)
• prodrome או סימנים ראשונים לפקקת, טרומבופלביטיס או תסמינים תסחיפים, למשל התקף איסכמי חולף, אנגינה פקטוריס
• ניתוח מתוזמן (לפחות 4 שבועות לפני הניתוח) ולתקופות של חוסר תנועה, למשל לאחר תאונות (למשל גבס לאחר תאונה)
• סוכרת עם מצוקה בכלי הדם
• סוכרת בלתי מבוקרת
• יתר לחץ דם בלתי נשלט או עלייה משמעותית בלחץ הדם (ערכים בעקביות מעל 140/90 מ"מ כספית)
• צהבת, צהבת, פגיעה בתפקוד הכבד עד שחזרו תקינות ערכי תפקודי הכבד
• גירוד כללי, כולסטזיס, במיוחד במהלך הריון קודם או טיפול באסטרוגן
• תסמונת דובין-ג'ונסון, תסמונת רוטור, הפרעות בזרימת מרה
• היסטוריה של סרטן הכבד הקודם או הנוכחי
• כאב אפיגסטרי חמור, הגדלת כבד או סימפטומים של דימום תוך בטני (ראה סעיף 4.8)
• הופעה או הישנות של פורפיריה (כל שלוש הצורות, בפרט פורפיריה נרכשת)
• נוכחות או היסטוריה של גידולים ממאירים רגישים להורמונים, למשל. שד או רחם
• שינויים חמורים בחילוף החומרים של השומנים
• דלקת בלבלב או היסטוריה של דלקת הלבלב אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה
• הופעת מיגרנות או התקפים תכופים יותר של כאבי ראש בעוצמה יוצאת דופן
• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים (מלווה במיגרנה)
• הפרעות חושיות עם הופעה חריפה, למשל. ליקוי ראייה או שמיעה
• הפרעות מוטוריות (בפרט פרזיס)
• עלייה בתדירות ההתקפים האפילפטיים
• דיכאון חמור
• אוטוסקלרוזיס החמיר במהלך הריונות קודמים
• אמנוריאה מסיבה לא ידועה
• היפרפלזיה רירית הרחם
• דימום באברי המין מסיבה לא ידועה
רגישות יתר לכלמורדינון אצטט, אתניל אסטרדיול או חומרים עזר
קיומו של גורם סיכון רציני או גורמי סיכון מרובים לפקקת ורידית או עורקית עשוי להוות התווית נגד (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
עישון מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם כאשר הוא קשור לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים. הסיכון עולה עם הגיל ועם מספר הסיגריות והוא בולט מאוד בקרב נשים מעל גיל 35. חולים מעשנים מעל גיל 35 חייבים להשתמש באמצעי מניעה אחרים.
ניהול COC נושא סיכון מוגבר למחלות קשות, כגון אוטם שריר הלב, טרומבואמבוליזם, שבץ או סרטן הכבד.
גורמי סיכון אחרים כגון יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, השמנת יתר וסוכרת מגבירים באופן מובהק את הסיכון לתחלואה ולתמותה.
בנוכחות כל אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הבאים, יש לשקול את התועלת במתן BELARA מול הסיכונים ולדון עם המטופל לפני תחילת הטיפול. אם נצפתה החמרה באחת מהמחלות או מגורמי הסיכון הללו במהלך הטיפול, על המטופלת לפנות לרופא המטפל. לאחר מכן הרופא יצטרך להחליט האם יש להפסיק את הטיפול.
טרומבואמבוליזם והפרעות כלי דם אחרות
תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים מצביעים על מתאם בין השימוש באמצעי מניעה אוראליים לבין הסיכון המוגבר לפקקת ורידים ועורקים ותרומבואמבוליזם כגון אוטם שריר הלב, שבץ, פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי. אירועים אלה נדירים.
השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים נושא סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי בהשוואה לאלה שאינם משתמשים בהם. הסיכון ל- VTE גדול יותר בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב. פחות מזה הקשור להריון הנאמד ב -60 מקרים ל -100,000 הריונות. התוצאה של VTE היא קטלנית ב 1-2% מהמקרים.
לא ידוע אם BELARA משפיע על התרחשות אירועים אלה בהשוואה לתרופות COC אחרות.
הסיכון לתרומבואמבוליות ורידי עולה על ידי הגורמים הבאים:
• גיל
• היסטוריה משפחתית חיובית (למשל פקקת ורידים או עורקים אצל אחים, או הורים בגיל צעיר יחסית). אם יש חשד לנטייה תורשתית, עדיף לבקש בדיקת מומחה לפני שתחליט על השימוש ב- COC.
• immobilisation ממושך (ראה סעיף 4.3)
• השמנה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר).
הסיכון לתרומבואמבוליזם עורקי עולה עם:
• גיל
• עשן
• דיסליפופרוטאינמיה
• השמנה (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר)
• יתר לחץ דם
• תפקוד לקוי של שסתום הלב
• פרפור פרוזדורים
• היסטוריה משפחתית של טרומבואמבוליזם עורקי אצל אחים או הורים בגיל צעיר יחסית. אם יש חשד לנטייה תורשתית, עדיף לבקש בדיקת מומחה לפני שתחליט על השימוש ב- COC.
מצבים רפואיים נוספים הקשורים למחזור הדם הם: סוכרת, SLE, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית), אנמיה חרמשית.
בהתחשב ביחס התועלת / סיכון, יש לזכור כי טיפול הולם במחלות הנ"ל יכול להפחית את הסיכון לפקקת.
גורמים ביוכימיים, המצביעים על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידית או עורקית, הם: עמידות ל- APC (חלבון C מופעל), היפרהומוציסטינמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים אנטי קרדיוליפין) , זאבת נוגדי קרישה).
יש לקחת בחשבון את הסיכון הטרומבואמבולי המוגבר במהלך הלידה.
אין דעה משותפת לגבי הקשר האפשרי בין טרומבופלביטיס שטחית ו / או דליות לבין האטיולוגיה של טרומבואמבוליזם ורידי.
סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים יכולים להיות:
• כאב ו / או נפיחות ברגל אחת
• כאבים פתאומיים וחמורים בחזה עם או בלי הקרנה לזרוע השמאלית
• צפצופים פתאומיים, התקף שיעול פתאומי מסיבה לא ידועה
• כאב ראש עז ומתמשך בלתי צפוי
• אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי, דיפלופיה, דיסארטריה או אפזיה
• סחרחורת, אובדן הכרה אשר במקרים מסוימים עשויים לכלול התקף אפילפסיה מוקד
• חולשה פתאומית או קהות של צד אחד של הגוף או חלק ממנו
• הפרעות מוטוריות
• כאבי בטן חריפים.
יש ליידע נשים הנוטלות COC כי יש לפנות לרופא במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. יש להפסיק את BELARA אם יש חשד או אישור של פקקת.
התדירות והעוצמה המוגברת של התקפי המיגרנה בעת נטילת BELARA (שעשויה להיות סימן פרודרום לתאונה מוחית) יכולים להיות סיבה להפסקת השימוש ב- COC באופן מיידי.
גידולים
מחקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם ביחס לשימוש ממושך באמצעי מניעה אוראליים בחולים עם זיהומים בנגיף הפפילומה האנושי, אך נדון תפקידם של גורמים אחרים בהתרחשות זו (למשל מספר השותפים או "שימוש באמצעי מניעה מכניים) (ראה גם "בדיקות רפואיות").
מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי עם שימוש באמצעי מניעה אוראלי יש עלייה קלה בסיכון לסרטן השד (RR = 1.24). העלייה בסיכון חולפת ויורדת בהדרגה תוך 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול. טיפול תרופתי. מחקרים אלה אינם נותנים אינדיקציה לסיבות. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי להיות מיוחס לגילוי מוקדם של סרטן השד בחולים הנוטלים COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שניהם.
במקרים נדירים, גידולים בכבד שפירים ובמקרים נדירים עוד יותר נמצאו גידולים ממאירים בחולים הנוטלים אמצעי מניעה אוראליים. במקרים בודדים, גידולים אלו גרמו לדימומים חמורים בתוך הבטן. במקרה של כאבי בטן עזים שאינם שוככים באופן ספונטני, של הפטומגליה או סימנים של דימום תוך בטני יש לבחון את האפשרות לסרטן הכבד ולהפסיק את BELARA.
תנאים אחרים
עלייה צנועה בלחץ הדם נצפתה בקרב מטופלים רבים הנוטלים אמצעי מניעה אוראליים אך עליות משמעותיות מבחינה קלינית נדירות. המתאם בין שימוש באמצעי מניעה אוראלי לבין יתר לחץ דם קליני לא אושר עד כה. אם במהלך הטיפול ב- BELARA העלייה בלחץ הדם רלוונטית מבחינה קלינית, הרופא יצטרך להפסיק את BELARA ולהתחיל בטיפול נוגד יתר לחץ דם.
בחולים עם היסטוריה של הרפס הריון עשויה להיות הישנות בעת נטילת COC. בחולים עם היפרטריגליצרידמיה או עם היסטוריה משפחתית של היפרטריגליצרידמיה הסיכון לדלקת בלבלב עם CHC עולה. הפרעות בכבד חריפות או כרוניות עשויות לדרוש הפסקת טיפול COC עד לנורמליזציה של ערכי תפקודי הכבד. טיפול ב- COC.
אמצעי מניעה דרך הפה יכולים לשנות עמידות לאינסולין היקפי או סובלנות לגלוקוז.לכן, יש לעקוב מקרוב אחרי חולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה דרך הפה.
במקרים נדירים, chloasma עשויה להתרחש, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש וקרניים אולטרה סגולות תוך שימוש באמצעי מניעה אוראלי.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
אמצעי זהירות
מתן אסטרוגן או COC יכול להשפיע לרעה על כמה מצבים או מחלות.
יש צורך בהתבוננות רפואית קפדנית במקרים אלה:
• אפילפסיה
• טרשת נפוצה
• טטניה
• מיגרנה (ראה סעיף 4.3)
• אסטמה
• אי ספיקת לב או כליות
• קוריאה מינור
• סוכרת (ראה סעיף 4.3)
• מחלת כבד (ראה סעיף 4.3)
• שינויים בחילוף החומרים של השומנים (ראה סעיף 4.3)
• מחלות חיסוניות אוטומטיות (כולל זאבת מערכתית)
• השמנה
• יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.3)
• אנדומטריוזיס
• דליות
• פלביטיס (ראה סעיף 4.3)
• הפרעות דימום (ראה סעיף 4.3)
• מסטופתיה
• מיומות ברחם
• הרפס הריון
• דיכאון (ראה סעיף 4.3)
מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, ראה סעיף 4.3)
בדיקות רפואיות
לפני קביעת אמצעי מניעה דרך הפה יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית מלאה, תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה סעיף 4.3) וגורמי סיכון (ראה סעיף 4.4) ויש לבצע בדיקה רפואית. יש לחזור על הבקרה לפחות פעם בשנה במהלך השימוש ב- BELARA. מעקב תקופתי אחר מצב הבריאות הכללי חשוב גם הוא מכיוון שחלק מהתוויות נגד (למשל התקפי איסכמיה חולפים) או גורמי סיכון מסוימים (למשל היסטוריה משפחתית של פקקת ורידים או עורקים) עשויים להופיע לראשונה במהלך טיפול באמצעי מניעה דרך הפה. הביקור צריך לכלול בקרת לחץ דם, בדיקת שד ובטן, בדיקה גינקולוגית, כתם בנרתיק וכן בדיקות מעבדה מתאימות.יש ליידע את המטופלים כי אמצעי מניעה דרך הפה, כולל BELARA, אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
חסר טבליה (ראה "צריכה לא נכונה"), הקאות או מחלות מעיים המובילות לשלשול, מתן ממושך של תרופות מסוימות (ראה סעיף 4.5) או, לעיתים רחוקות, הפרעות מטבוליות יכולות להפחית את יעילות המניעה.
שינויים במחזור
זיהום או דימום בין הווסת
כל אמצעי המניעה דרך הפה עלולים לגרום לדימום לא סדיר (כתמים או דימום בין הווסת), במיוחד במהלך חודשי השימוש הראשונים. לכן, יש לבצע הערכה רפואית של אי סדירות המחזור לאחר תקופת יישוב של כשלושה מחזורים. אם הדימום בין הווסת נמשך או מתרחש לאחר מחזורים סדירים קודמים במהלך מתן BELARA, יש לבצע בדיקה רפואית כדי לשלול הריון או מחלות אורגניות. לאחר אי הכללת הריון או מחלות אורגניות, ניתן להמשיך במתן BELARA או שניתן לעבור לשימוש במוצר אחר. דימום בין הווסת עשוי להצביע על "חוסר יעילות למניעת הריון" (ראה "שימוש לא נכון", "הוראות במקרה של הקאות" וסעיף 4.5).
העדר זרימת מחזור
לאחר 21 ימי נטילה, בדרך כלל מתרחשת "דימום נסיגה". לעתים, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים, הזרימה עלולה שלא להתרחש; אין לפרש תופעה זו כיעילות מופחתת למניעת הריון. אם הזרימה אינה מתרחשת לאחר מחזור. שבהם לא נשכחה טבליות, המרווח של 7 ימים לא הוארך, לא נלקחו תרופות אחרות ולא הופיעו הקאות או שלשולים, אין סיכוי להתעברות וניתן להמשיך עם BELARA. אם BELARA לא נלקחה על פי ההנחיות לפני דימום הנסיגה החמיץ או אם דימום הגמילה אינו מתרחש במשך שני מחזורים רצופים, יש לשלול הריון לפני המשך הטיפול. אין להשתמש בו במקביל לטיפול ב- BELARA (ראה סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציה של אתניל אסטרדיול, מרכיב האסטרוגן של BELARA, עם תרופות אחרות עשויה להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אתניל אסטרדיול. אם נדרש טיפול ממושך בחומרים פעילים אלה, יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ריכוזים מופחתים של ריכוז אתניל אסטרדיול עשוי להגדיל את הדימום בין הווסת ולהפרעות במחזור ולהפחית את יעילות המניעה של BELARA; רמות פלזמה גבוהות של אתניל אסטרדיול עלולות להגביר את שכיחותן וחומרתן של תופעות לוואי.
התרופות או החומרים הפעילים הבאים עשויים להפחית את ריכוז הפלזמה של אתניל אסטרדיול:
• כל התרופות המגבירות את תנועתיות מערכת העיכול (למשל מטוקלופראמיד) או מפחיתות ספיגה (למשל פחם מופעל)
• חומרים פעילים המעוררים אנזימים מיקרוזומליים בכבד, כגון ריפמפיצין, ריפבוטין, ברביטורטים, תרופות אנטי אפילפטיות (כגון קרבמזפין, פניטואין וטופירמאט), גריסאופולין, ברבקסאקלון, פרימידון, מודפיניל, כמה מעכבי פרוטאז (למשל ריטונוויר) והיפרומיום פרופורום (ראה ) 4.4).
• כמה אנטיביוטיקה (למשל אמפיצילין, טטרציקלין) אצל חלק מהחולים, אולי עקב ירידה במחזור האנטרופתי של האסטרוגן.
במקרה של טיפול במקביל בתרופות אלו או בחומרים פעילים ו- BELARA, יש להשתמש באמצעי מניעה מכניים נוספים במהלך תקופת הטיפול ובמשך שבעה ימים לאחר מכן. עם חומרים פעילים המפחיתים את ריכוז הפלזמה של אתניל אסטרדיול על ידי אינדוקציה של אנזימים מיקרוזומליים בכבד, יש להשתמש באמצעי מניעה מכניים נוספים עד 28 ימים לאחר סיום הטיפול.
התרופות או החומרים הפעילים הבאים עשויים להגדיל את ריכוז הפלזמה של אתניל אסטרדיול:
• חומרים פעילים המעכבים את גופרית האתיניל אסטרדיול בדופן המעי (למשל חומצה אסקורבית או אקמול)
• atorvastatin (מגביר את ה- AUC של אתניל אסטרדיול ב -20%)
• חומרים פעילים המעכבים אנזימים מיקרוזומליים בכבד, כגון אימידאזול, אנטי פטריות (למשל פוקונזול), אינדינאביר או טרולאנדומיצין.
אתניל אסטרדיול יכול לשנות את חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים:
• עיכוב אנזימים מיקרוזומליים בכבד וכתוצאה מכך הגדלת ריכוז הפלזמה של חומרים פעילים כגון דיאזפם (ובנזודיאזפינים אחרים שעוברים מטבוליזם על ידי הידרוקסילציה), ציקלוספורין, תאופילין ופרדניסולון
• גרימת גלוקורוקוניגציה בכבד וכתוצאה מכך הפחתת ריכוז הפלזמה של קלופיבראט, אקמול, מורפיום ולוראזפאם.
הצורך באינסולין או בחולי סוכרת דרך הפה עשוי להשתנות כתוצאה מההשפעה על סבילות הגלוקוז (ראה סעיף 4.4).
זה יכול להיות המקרה גם לגבי תרופות שנלקחו לאחרונה.
יש לקרוא בעיון את תעריף ה- SMP של התרופה שנקבעה עבור אינטראקציה אפשרית עם BELARA.
בדיקת מעבדה
במהלך ניהול COC התוצאות של כמה בדיקות מעבדה עשויות להשתנות, כולל בדיקות תפקודי כבד, יותרת הכליה ותריס בלוטת התריס, רמות פלזמה של חלבוני נשא (למשל SHBG, ליפופרוטאינים) ופרמטרים של מטבוליזם של פחמימות, המוקו -קרישה ופיברינוליזה. טיבם והיקפם של שינויים אלה תלויים בחלקם באופי ובמינון ההורמון המשמש.
04.6 הריון והנקה
BELARA אינו מסומן במהלך ההריון. יש לשלול הריון לפני תחילת מתן התרופה. אם תחילת ההריון תתרחש במהלך הטיפול ב- BELARA, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי. רוב המחקרים האפידמיולוגיים שנערכו עד כה לא כללו עדויות קליניות להשפעות טרטוגניות או foetotoxic כאשר אסטרוגנים, בשילוב עם פרוגסטוגנים אחרים, נלקחו בטעות במהלך ההיריון במינונים. בדומה לאלה הכלולים ב- BELARA. למרות שמחקרים בבעלי חיים הראו עדויות לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3), נתונים קליניים על יותר מ -330 הריונות בבני אדם שנחשפו לצ'לורמדינון אצטט, לא הראו השפעה עוברית.
הנקה יכולה להיות מושפעת מאסטרוגן שכן היא יכולה לשנות את כמות וחלב האם .כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם ולהשפיע על התינוק. לכן אין ליטול BELARA במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא הוכח כי אמצעי מניעה הורמונליים משפיעים לרעה על היכולת לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מחקרים קליניים עם BELARA הראו שתופעות הלוואי השכיחות ביותר (> 20%) הן דימום בין הווסת (דימום וזיהום בין הווסת), כאבי ראש ורגישות בשד.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו לאחר מתן BELARA במחקר קליני שכלל 1629 נשים.
תדירותם מוגדרת כדלקמן:
- נפוץ מאוד (≥ 1/10)
- נפוץ (≥1 / 100,
- נדיר (≥1 / 1000,
- נדיר (≥1 / 10,000,
- נדיר מאוד (
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: מצב דיכאוני, עצבנות, עצבנות.
שינויים במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, מיגרנה (ו / או החמרה במיגרנה).
הפרעות בעיניים
נפוץ: הפרעות ראייה.
נדיר: דלקת הלחמית, אי נוחות ברכישת עדשות מגע.
שינויים במנגנון השמיעה והסטיבולרי
נדיר: אובדן שמיעה פתאומי, טינטון.
שינויים במערכת כלי הדם
נדיר: יתר לחץ דם, תת לחץ דם, קריסה לב וכלי דם, דליות.
שינויים במערכת העיכול
מאוד נפוץ: בחילה.
נפוץ: הקאות.
לא נדיר: כאבי בטן, נפיחות בבטן, שלשולים.
שינויים בעור וברקמה התת עורית
נפוץ: אקנה.
לא נדיר: הפרעות בפיגמנטציה, קלואזמה, נשירת שיער, עור יבש.
נדיר: אורטיקריה, תגובות אלרגיות, אקזמה, אריתמה, גירוד, החמרה בפסוריאזיס, הירסוטיזם.
נדיר מאוד: אריתמה נודוסום.
שינויים במערכת השרירים והשלד, רקמת החיבור והעצם
לא נדיר: כאבי גב תחתון, הפרעות שרירים.
הפרעות במערכת הרבייה ובשד
שכיח מאוד: הפרשות בנרתיק, דיסמנוריאה, אמנוריאה.
נפוץ: כאבי אגן.
לא נדיר: גלקטוריאה, מאסטופתיה פיברוציסטית, קנדידה באברי המין, ציסטה בשחלות.
נדיר: הגדלת חזה, דלקת vulvovaginitis, מנורה, תסמונת קדם וסתית.
אי שקט כללי
נפוץ: עייפות, כבדות ברגליים, החזקת מים, עלייה במשקל.
לא נדיר: ירידה בחשק המיני, הזעה.
נדיר: תיאבון מוגבר.
בחינות בקרה
נפוץ: לחץ דם מוגבר.
לא נדיר: שינויים בשומנים בדם, כולל היפרטריגליצרידמיה.
תופעות הלוואי הבאות נצפו גם במהלך מתן COC:
• מתן אמצעי מניעה אוראליים משולבים קשור כידוע לסיכון מוגבר לתסחיף ורידי ועורקי (פקקת ורידים, תסחיף ריאתי, שבץ, אוטם שריר הלב). סיכון זה עלול להחמיר על ידי גורמים קשורים אחרים (ראה סעיף 4.4)
• דווח על סיכון מוגבר למחלות דרכי המרה בכמה מחקרים בנושא ניהול ארוך טווח של COC. האפשרות להיווצרות אבני מרה במהלך הטיפול במוצרים המכילים אסטרוגן שנויה במחלוקת.
• במקרים נדירים גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר ממאירים, נצפו לאחר מתן אמצעי מניעה הורמונליים, במקרים בודדים גידולים אלו גרמו לדימום תוך בטני חמור ומסכן חיים (ראה סעיף 4.4).
• החמרה במחלות מעי דלקתיות (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, ראה גם סעיף 4.4).
לתופעות לוואי חמורות אחרות, כגון סרטן צוואר הרחם או השד, ראה סעיף 4.4.
04.9 מנת יתר
אין מידע על השפעות רעילות חמורות במקרה של מנת יתר. התסמינים הבאים עשויים להתרחש: בחילות, הקאות ובעיקר בתחילת גיל ההתבגרות דימום צנוע בנרתיק. אין תרופת נגד; הטיפול הוא סימפטומטי. במקרים נדירים, ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר איזון האלקטרוליטים ותפקוד הכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים, תכשירים מונופאזיים עם
עם המשך השימוש ב- BELARA למשך 21 יום, קיימת עיכוב של הפרשת יותרת המוח של FSH ו- LH ולכן דיכוי הביוץ. אנדומטריום מתרבים עם שינוי הפרשה שלאחר מכן. עקביות ריר צוואר הרחם משתנה. זה מונע נדידת זרע דרך תעלת צוואר הרחם ומשנה את תנועתיות הזרע.
המינון היומי הנמוך ביותר של chlormadinone acetate לעיכוב מלא של הביוץ הוא 1.7 מ"ג. המינון הכולל לשינוי רירית הרחם המלא הוא 25 מ"ג למחזור.
Chlormadinone acetate הוא פרוגסטין אנטי-אנדרוגני. השפעתו מבוססת על יכולתו להעביר הורמוני אנדרוגן מהקולטנים שלהם.
יעילות קלינית
במחקרים קליניים שבדקו את הטיפול ב- BELARA למשך עד שנתיים של טיפול ב- 1655 נשים, הכוללות יותר מ -22,000 מחזורי מחזור, אירעו 12 הריונות. ב -7 נשים במהלך תקופת ההתעברות היו טעויות צריכת, הופעת מחלות שגרמו לבחילה או הקאות, מתן תרופות במקביל הידועות כמפחיתות את יעילות המניעה של אמצעי מניעה הורמונליים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Chlormadinone acetate (CMA)
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי CMA נספג במהירות וכמעט לחלוטין. הזמינות הביולוגית המערכתית של CMA גבוהה מכיוון שאינה כפופה לחילוף חומרים בכבד ראשון. שיא רמות הפלזמה מושגות לאחר 1-2 שעות.
הפצה
חלק ה- CMA הקשור לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין, גדול מ- 95%. עם זאת, ל- CMA אין זיקה מחייבת ל- SHBG או CBG. באורגניזם CMA מופקד בעיקר ברקמת השומן.
חילוף חומרים
מספר תהליכי הפחתה וחמצון והצמידה של גלוקורוניד וסולפט מביאים למספר מטבוליטים. המטבוליטים העיקריים בפלזמה אנושית הם 3α ו- 3β-hydroxy-CMA, שמחצית החיים שלהם אינה שונה מהותית מזו של CMA שאינו מטבוליזם. מטבוליטים 3α-hydroxide מראים שיש להם "פעילות אנטי-אנדרוגנית הדומה לזו של CMA. בשתן המטבוליטים של CMA מצומדים בעיקר. לאחר מחשוף אנזימטי, המטבוליט העיקרי הוא 2α-hydroxy-CMA בנוסף למטבוליטים 3-הידרוקסי. .מטבוליטים של דיהידרוקסי.
חיסול
CMA מוסר מהפלזמה עם מחצית חיים של כ -34 שעות לאחר מנה אחת וכ-36-39 שעות לאחר מינונים חוזרים. CMA והמטבוליטים שלה, לאחר מתן אוראלי, מופרשים הן מהכליות והן מהצואה באחוזים דומים.
אתניל אסטרדיול (EE)
קְלִיטָה
EE נספג במהירות וכמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי; שיא הפלזמה הממוצע מגיע תוך כ -1.5 שעות. בשל הצמידה הפרה-מערכתית וחילוף החומרים בכריתת המעבר בכבד, הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -40% וכפופה לשינויים ניכרים בין-אישיים (20-65%).
הפצה
ריכוז הפלזמה של EE המדווח בספרות מאופיין בשונות ניכרת. כ -98% מה- EE נקשר לחלבוני פלזמה, כמעט אך ורק לאלבומין.
חילוף חומרים
בדומה לאסטרוגנים טבעיים, EE הופך ביו-טרנספורמציה דרך ציטוכרום P-450 על ידי הידרוקסילציה של הטבעת הארומטית.המטבוליט העיקרי הוא 2-hydroxy-EE שעובד עוד יותר למטבוליטים מצומדים. EE עובר צמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. בשתן יש בעיקר גלוקורונידים, בעוד במרה ובפלזמה הסולפטים.
חיסול
EE מסולק מהפלזמה עם מחצית חיים של כ-12-14 שעות. EE מופרש דרך הכליה והצואה ביחס שתן / צואה של 2: 3. EE סולפט המופרש במרה לאחר הידרוליזה על ידי חיידקי מעיים כפוף מעגל אנטרוהפטי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות אסטרוגן חריפה נמוכה. בהתחשב בהבדל המשמעותי בין מיני בעלי חיים וביחס לבני אדם, לתוצאות המחקרים עם אסטרוגן על בעלי חיים יש ערך ניבוי מוגבל בלבד לשימוש בבני אדם. לאתניליאסטרדיול, אסטרוגן סינתטי המשמש לעתים קרובות באמצעי מניעה דרך הפה, יש השפעה עוברית על בעלי חיים במעבדה אפילו במינונים נמוכים יחסית; נצפו חריגות במערכת האורוגניטלית והפמיניזציה של עוברים זכרים. השפעות אלה נחשבות ספציפיות למינים. כלורמדינון. אצטט הראה השפעות עוברי וטרטוגניות בארנבים, חולדות ועכברים. יתר על כן, ההשפעה הטרטוגנית נצפתה בארנבים במינונים עוברוטוקסיים וגם בעכברים במינונים הנמוכים ביותר שנבדקו (1 מ"ג / ק"ג / יום). המשמעות של נתונים אלה ביחס למינהל אנושי אינה ברורה. הנתונים הפרה -קליניים הנגזרים ממחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות כרונית, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן, לא הראו סיכונים מיוחדים לבני אדם, מלבד אלו המתוארים בסעיפים אחרים של החייאה הזו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, פובידון K30, סטארט מגנזיום, היפרומלוז, מקרוגול 6000, פרופילן גליקול, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין הוראות מיוחדות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVDC / Al או PP / Al
אריזות עם 1 x 21 טבליות מצופות סרט
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מוצרי FORMENTI S.r.l - ויה ר 'קוך, 1/2 - 20152 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 טבליות מצופות סרט בפלסטיק PVC / PVDC / Al
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2010
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
רשימת משימות למרשמים - תרכובות הורמונליות משולבות
אנא השתמש ברשימה זו יחד עם סיכום מאפייני המוצר במהלך כל התייעצות בנושא אמצעי מניעה הורמונליים משולבים.
• ה טרומבואמבוליזם (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, התקף לב ושבץ) מהווה סיכון חשוב הקשור לשימוש בתרופות COC.
• הסיכון לתרומבואמבוליזם עם CHC גבוה יותר:
- במהלך שנה ראשונה ד "תעסוקה;
- כשהוא עוזב לחדש את השימוש לאחר הפסקה בצריכה של 4 שבועות או יותר.
• תכשירי COC המכילים אתניל אסטרדיול בשילוב עם levonorgestrel, norgestimate או norethisterone יש את סיכון נמוך לגרום לטרמבוליזם ורידי (VTE).
• הסיכון לאישה תלוי גם בסיכון הבסיסי שלה לתרומבואמבוליזם. על כן ההחלטה להשתמש ב- COC צריכה לקחת בחשבון את התוויות נגד וגורמי סיכון בודדים, במיוחד אלה הנוגעים לתרומבואמבוליזם - עיינו בתיבות למטה ובסיכום הרלוונטי של מאפייני המוצר.
• ההחלטה להשתמש בכל CHC במקום אחד עם הסיכון הנמוך ביותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) צריכה להתקבל רק לאחר ראיון עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה:
- ה לְהִסְתָכֵּן טרומבואמבוליזם הקשור ל- COC שלו;
- האפקט של גורם סיכון כלשהו טמון בסיכון שלו לפקקת;
- שחייבים לשים לב אליו במיוחד סימנים וסימפטומים של פקקת.
זכור כי גורמי הסיכון של אישה יכולים להשתנות לאורך זמן. לכן חשוב להשתמש ברשימה זו בכל התייעצות.
• אתה צריך ניתוח;
• יש צורך לעבור תקופה ממושכת של אי -ניתוק (כמו במקרה של תאונה או מחלה, או עבור "גבס בגפה התחתונה).
→ במקרים אלה עדיף יהיה לשקול מחדש אם להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים או לא, עד שהסיכון יחזור לקדמותו..
• נסיעה לתקופה ממושכת (> 4 שעות);
• לפתח כל אחת מההתוויות נגד או מגורמי הסיכון לאמצעי מניעה משולבים;
• היא ילדה בשבועות האחרונים.
→ במצבים כאלה, המטופל צריך לשים לב במיוחד לתפיסת סימנים ותסמינים של טרומבואמבוליזם.
נא לעודד נשים לקרוא את החבילה המצורפת לכל חבילת COC, כולל סימפטומים של פקקת שעליה עליהם להיזהר.
אנא דווח על כל תגובה חשודה לתגובות שליליות של COC למשרדי התרופות המוסמכים מבחינה טריטוריאלית או ל- AIFA כנדרש בחקיקה הנוכחית.
מידע חשוב על אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCS) ועל הסיכון לקרישי דם
כל אמצעי המניעה המשולבים מעלים את הסיכון לקרישת דם. הסיכון הכולל לקריש דם מנטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (COC) קטן., אבל קרישי דם יכולים לייצג מצב חמור ובמקרים נדירים מאוד אפילו קטלניים.
חשוב מאוד שתזהה מתי אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לפתח קריש דם, אילו סימנים ותסמינים עליך להיזהר ואילו פעולות עליך לנקוט.
באילו מצבים הסיכון לקריש דם גבוה יותר?
- במהלך השנה הראשונה לשימוש ב- COC (כולל בעת חידוש השימוש לאחר מרווח של 4 שבועות או יותר)
- אם יש לך עודף משקל
- אם אתה מעל גיל 35
- אם יש לך בן משפחה שהיה לו קריש דם בגיל צעיר יחסית (כלומר מתחת לגיל 50)
- אם ילדת בשבועות האחרונים
עצמי מעשן ומעל גיל 35, מומלץ לה להפסיק לעשן או להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
• כאב חמור או נפיחות באחת הרגליים שעלולים להתלוות לרפיחות, חמימות או שינויים בצבע העור כגון מראה של חיוורון, אדמומיות או צבע כחלחל. יכול להיות שיש לו פקקת ורידים עמוקה.
• הפתאומי וקוצר נשימה בלתי מוסבר או תחילת נשימה מהירה; כאבים עזים בחזה שעלולים להתגבר עם נשימה עמוקה; שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה (שיכול לייצר דם). זה יכול להיות סיבוך רציני של פקקת ורידים עמוקים הנקראת תסחיף ריאתי. זה קורה אם קריש הדם נודד מהרגל לריאה.
• כאב בחזה, לעיתים חד, אך לעיתים מתרחש כגון חולשה, תחושת לחץ, משקל, אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינים לגב, לסת, גרון, זרוע עם תחושת מלאות הקשורה לעיכול או לחנק, הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת. זה יכול להיות התקף לב.
• קהות או תחושת חולשה בפנים, בזרוע או ברגל, במיוחד בצד אחד של הגוף; קושי בדיבור או בהבנה; "בלבול נפשי פתאומי, אובדן ראייה פתאומי או ראייה מטושטשת; כאב ראש / מיגרנה עז וחמור מהרגיל. זה יכול להיות שבץ.
חפש סימפטומים של קריש דם, במיוחד אם:
• עבר רק ניתוח
• היית משותק במשך זמן רב (כגון כתוצאה מתאונה או מחלה, או בגלל שהרגל שלך הייתה בגבס)
• עבר דרך ארוכה (במשך יותר מ -4 שעות)
זכור לספר לרופא, לאחות או למנתח שאתה נוטל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אם:
• עברת או אמור לעבור ניתוח
• יש מצב שבו איש מקצוע בתחום הבריאות שואל אותך אילו תרופות אתה נוטל
למידע נוסף, אנא קרא בעיון את עלון החבילה הנלווה לתרופה ודווח מיד על כל תופעה לא רצויה הקשורה לשימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב לרופא או לרוקח.
.jpg)
