רינאזינה אנטי -אלרגית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

רינאזינה אנטי -אלרגית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אזלסטין (אזלסטין הידרוכלוריד)

RINAZINE ANTIALLERGIC 1 מ"ג / מ"ל תרסיס לאף, תמיסה

מדוע משתמשים באנטי -אלרגיה של רינאזינה? לשם מה זה?

RINAZINE ANTIALLERGICA מכיל את החומר הפעיל אזלסטין הידרוכלוריד, השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -היסטמינים.

RINAZINE ANTIALLERGICA משמש לטיפול בסימפטומים קצרי טווח של נזלת אלרגית אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל שש.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rinazina antiallergica

אין להשתמש ב- RINAZINE ANTIALLERGIC

אם אתה אלרגי לאזלסטין הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
בילדים מתחת לגיל 6 שנים
במהלך ההריון וההנקה (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Rinazina antiallergica

אם אתה מבחין שהתסמינים נמשכים או מחמירים במהלך הטיפול, פנה לרופא.

יְלָדִים

אין לתת RINAZINA ANTIALLERGICA לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה האנטי-אלרגית של רינאזינה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי ליטול תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.

לא נצפו אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים המשמשים לעתים קרובות במקביל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם את מניקה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני השימוש בתרופה כלשהי.

אין להשתמש ב- RINAZINA ANTIALLERGICA במהלך ההריון ו / או הנקה. יש להימנע משימוש גם אם אתה חושד במצב של הריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין לצפות להשפעות שליליות מיוחדות על הערנות בשימוש בתרופה זו.

RINAZINA ANTIALLERGICA מכיל בנזלקוניום כלוריד

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- RINAZINA ANTIALLERGICA, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות כאלה לשימוש באף ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורה תרופתית אחרת העלולה לגרום לברונכוספזם.

היצרות זו של הסמפונות גורמת למצוקה נשימתית, עקב מעבר אוויר מופחת. ייתכנו עורות וצפצופים ולעיתים אף שיעול יבש ומתמשך.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברינאזינה האנטי -אלרגית: מינון

השתמש תמיד ב- RINAZINE ANTIALLERGICA תמיד בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים וילדים מגיל 6 ואילך

המינון המומלץ הוא: תרסיס אחד (0.14 מ"ג) במינון בכל נחיריים אחת או פעמיים ביום, שווה ל- 0.28 - 0.56 מ"ג אזלסטין הידרוכלוריד ליום.

בקבוק ה -5 מ"ל מבטיח את המסירה הכוללת של 36 תרסיסים. בקבוק ה -10 מ"ל מבטיח את המשלוח הכולל של 72 ריסוסים.

במהלך היישום, הראש חייב להישמר זקוף (בצע את ההוראות כפי שמוצג באיור להלן)

הסר את המכסה
רק כאשר משתמשים בו בפעם הראשונה, יש ללחוץ חזק מספר פעמים לא כשהראש בתרסיס מופיע
ריססו נפיחת נחיריים מגוננת תוך שמירה על עמידה זקופה
הנח את מכסה המגן בחזרה

תשומת הלב:

אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ של הרופא שלך;
השתמש בתרופה זו רק לתקופות קצרות של טיפול;
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של רינאזין נגד אלרגיה

אם אתה משתמש יותר ב- RINAZINE ANTIALLERGIC ממה שאתה צריך

עד כה לא דווח על מקרים של שיכרון יתר. על פי מחקרים ניסיוניים, מינונים רעילים יכולים להוביל לתסמינים של מערכת העצבים המרכזית (חולשה, התרגשות, עוויתות, הרגעה); במקרים אלה יש ליישם טיפול סימפטומטי. לא ידוע על תרופה ספציפית לאזלסטין.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של RINAZINE ANTIALLERGICA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- RINAZINE ANTIALLERGIC

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה, אלא להמשיך את הטיפול כפי שמצוין בעלון זה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- RINAZINE ANTIALLERGICA, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינאזין אנטי אלרגי

כמו כל התרופות, RINAZINE ANTIALLERGICA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תוארה תחושה של טעם מר, אופיינית לתרופה עצמה, שיכולה להתרחש בעיקר עקב מיקום לא נכון של הראש, שנזרק לאחור, במהלך הטיפול.

במקרים נדירים נצפתה גירוי של רירית האף עם דימום צנוע אפשרי. תופעות לא רצויות אלה הן בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לא רצויות תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והבקבוק. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אין להשתמש בתרופה 6 חודשים לאחר פתיחת האקונסינו לראשונה.

אין לאחסן את התרופה מעל 25 ° C.

אחסן את הבקבוק זקוף. אל תהפוך אותו.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי מכסה הבקבוק אינו שלם.

חשוב שתמיד יהיה ברשותך המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון זה.

אין להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל RINAZINE ANTIALLERGIC

בקבוק של 5 מ"ל של תמיסה.

המרכיב הפעיל הוא: אזלסטין הידרוכלוריד 5 מ"ג.

כל מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג של אזלסטין הידרוכלוריד.

המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, דיסודיום אצטט, תמיסת בנזלקוניום כלוריד, חומצת לימון נטולת מים, דיודקאהידרט דיסודיום פוספט, נתרן כלורי, מים מטוהרים.

בקבוק של 10 מ"ל של תמיסה.

המרכיב הפעיל הוא: אזלסטין הידרוכלוריד 10 מ"ג.

כל מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג של אזלסטין הידרוכלוריד.

תיאור המראה של RINAZINA ANTIALLERGICA ותכולת האריזה

ריסוס האף RINAZINA ANTIALLERGICA מגיע בצורת פתרון.

תכולת האריזה היא בקבוק אחד עם נבולייזר של 5 מ"ל של תמיסה או בקבוק אחד עם נבולייזר של 10 מ"ל של תמיסה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על רינאזינה האנטי -אלרגית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUTION

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אזלסטין הידרוכלוריד 1 מ"ג / מ"ל

מרכיבים עם השפעות ידועות: בנזלקוניום כלוריד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

תרסיס לאף, תמיסה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי לטווח קצר של נזלת אלרגית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

תרסיס אחד (0.14 מ"ג) במינון בכל נחיריים 1 או 2 פעמים ביום, שווה ל- 0.28 - 0.56 מ"ג של אזלסטין הידרוכלוריד ליום.

בקבוק ה -5 מ"ל מבטיח משלוח כולל של 36 תרסיסים.

בקבוק 10 מ"ל מבטיח את האספקה הכוללת של 72 ריסוסים.

במהלך היישום יש לשמור על הראש במצב זקוף.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

ילדים מתחת לגיל שש שנים.

נשים בהריון ומניקות (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להשתמש בתרופה 6 חודשים לאחר פתיחת הבקבוקון הראשון.

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- RINAZINA ANTIALLERGICA, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.יכול לגרום לברונכוספזם.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נצפו אינטראקציות עם תרופות אחרות המשמשות לעתים קרובות במקביל.

04.6 הריון והנקה

אין להשתמש ב- RINAZINE ANTIALLERGICA במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין לצפות להשפעות שליליות מיוחדות על הערנות עם השימוש ב- RINAZINA ANTIALLERGICA.

04.8 תופעות לא רצויות

תוארה תחושת טעם מר, האופיינית לתרופה עצמה, שיכולה להתרחש בעיקר עקב מיקום לא נכון של הראש, שנזרק לאחור, במהלך הניהול. במקרים נדירים נצפתה גירוי של רירית האף עם דימום צנוע אפשרי. ...

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי - חומרים אנטי -אלרגיים למעט קורטיקוסטרואידים.

קוד ATC: R01AC03

אזלסטין היא הראשונה מתוך סדרה של תרכובות כימיות השייכות לסוג חדש של תרופות המאופיינות בהשפעה אנטי -אלרגית עוצמתית וממושכת.

Azelastine (מבחינה כימית: 4-(p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) וכן נוגד את פעולותיהם של כמה מתווכים כימיים המעורבים בתגובות אלרגיות-כגון כמו לוקוטריאנים, היסטמין וסרוטונין - באתרי המטרה שלהם, יש השפעה חסימת ערוץ Ca ++ ואפקט אנטי -PAF (טסיות הפעלת טסיות) ניכר.

כתוצאה מתכונות פרמקולוגיות אלו אנו יכולים לצפות לירידה בתגובתיות יתר של מערכת הסימפונות הקשורה לדלקת.

לאזלסטין יש גם אפקט מרחיב סימפונות.

במחקרים פרה-קליניים בבעלי חיים אין כמעט עדות להשפעות אנטי כולינרגיות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אף חוזר של 0.14 מ"ג לכל נחיריים פעמיים ביום, רמות הפלזמה של אזלסטין היו כ -0.26 ng / mL בקרב מתנדבים בריאים ו- 0.65 ng / mL בחולים.

במחקר שווי ערך ביולוגי שנערך עם Rinazine Antiallergica במתנדבים בריאים, נמצא ממוצע Cmax של 0.06 ng / ml לאחר מתן באף של מנה אחת של 0.28 מ"ג של אזלסטין.

Azelastine נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, ומראה זמינות ביולוגית מוחלטת של יותר מ- 80%. מזון אינו משנה את הפרמטרים הקינטיים הנוגעים לספיגה וזמינות ביולוגית.

נפח ההפצה גבוה, מה שמעיד על התפלגות רווחת ברקמות היקפיות. בבני אדם, קשירת החלבון היא כ- 80-90%. בבעלי החיים Azelastine מופץ ברקמות היקפיות והריכוזים הגבוהים ביותר נמצאו בכבד, בריאה, באדרנל, בלבלב, בכליות ובטחול.

הן בבעלי חיים והן בבני אדם, אזלסטין עוברת חילוף חומרים נרחב. N-desmethyl azelastine הוא המטבוליט הפעיל הפרמקולוגי העיקרי.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה לאחר מנה אוראלית אחת היא כ -20 שעות לאזלסטין וכ- 45 שעות ל- N-desmethyl azelastine.

ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר נמצאים כ -4 שעות לאחר מתן אוראלי.

75% מהאזלסטין ומטבוליטים שלו מסולקים בצואה; 25% בשתן.

הפרשה ממושכת של כמויות קטנות מהמינון הניתן בצואה מעידה על הקמה אפשרית של מחזור הדם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נערכו בדיקות רעילות חריפות לכלב, לחזירי ים ולעכבר. נראה כי ערכי LD50, לאחר מתן אוראלי, נכללים, בהתאם למין החיות, בין 820 ל 4460 פעמים המינון היומי המוצע באדם.

לאחר טיפול חוזר עד שנה, מחקרים טוקסיקולוגיים (שנערכו בחולדות, ארנבות וכלבים) הראו כי הסימנים הראשונים המתייחסים לרעילות התרחשו במינונים גדולים מפי 75 מהמינון המוצע בטיפול בבני אדם.

לא נצפו תופעות המתייחסות להשפעות מוטגניות של החומר; גם מבחינת ההשפעות על הרבייה, בבעלי חיים במינונים לא רעילים, לא נצפו תכונות טרטוגניות.

נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר אפקט רעיל - ריכוז ותלוי בזמן - בצילידות הרוטטות של האפיתל של רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ויכול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.