רכיבים פעילים: הידרוקורטיזון (הידרוקורטיזון אצטט), כלוראמפניקול
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
מדוע משתמשים ב- Cortison Chemicetina? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
סטרואידים חלשים, שילובים עם אנטיביוטיקה
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
קורטיקוסטרואידים ונוגדי זיהומים בשילוב
אינדיקציות תרפויטיות
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
טיפול מקומי בנגעים עוריים דלקתיים חריפים הקשורים לזיהומים חיידקיים מזנים רגישים לכלורמפניקול.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
טיפול מקומי בדלקות עיניים שטחיות חיידקיות הנגרמות על ידי זנים רגישים לכלורמפניקול, כאשר נדרשת פעולה אנטי דלקתית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cortison Chemicetina
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
הידרוקורטיזון מקומי אסור לחולים עם דלקות עור חריפות שאינן מטופלות כתוצאה מהרפס סימפלקס, שלבקת חוגרת, אבעבועות רוח או זיהומים ויראליים אחרים; שחפת עורית; דלקות עור פטרייתיות שאינן מטופלות; רוזצאה; דרמטיטיס perioral.
Chloramphenicol אקטואלי הוא התווית בחולים עם כיבים ברגליים.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
הידרוקורטיזון מקומי אסור לחולים עם קרטיטיס כיבית ידועה או חשודה (למשל עקב הרפס סימפלקס או שימוש בעדשות מגע), אפילו בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובית); שחפת העין; זיהומים פטרייתיים בעין; אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית או בלפריטיס שעלולות להיות מוסוות או מחמירות על ידי סטרואידים; דִיר חֲזִירִים; יתר לחץ דם בעיניים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cortison Chemicetin
אם לא נצפה שיפור לאחר שבוע של טיפול ב- Cortison Chemicetin, יש להפסיק את הטיפול.
אין להשתמש ב- Chloramphenicol לזיהומים קלים או למניעת זיהומים.
בדלקות עור או עיניים קשות ניתן לתת Cortison Chemicetin בשילוב עם טיפול אנטיביוטי מערכתי.
קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות תגובה של רגישות יתר לכלורמפניקול.
יש להשתמש ב- Cortison Chemicetin לתקופות טיפול קצרות (שבועיים לכל היותר), שכן במקרה של יישומים מקומיים ממושכים של סטרואידים ואנטיביוטיקה, עלולה להתרחש התפתחות חיידקים עמידים או זיהומים פטרייתיים רירית (ראה "תופעות לוואי").
שימוש בעדשות מגע: נדרשת תשומת לב מיוחדת בשימוש ב- Cortison Chemicetina בחולים עם עדשות מגע. יש להסיר עדשות מגע לפני מריחת המשחה ולא ניתן להשתמש בהן במהלך כל תקופת הטיפול..
טיפולים מקומיים מקבילים: יש להימנע מיישום סימולטני של תכשירים מקומיים אחרים; במידת הצורך, המרווח בין יישומים שונים צריך להיות לפחות 30 דקות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cortison Chemicetina
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
בהתחשב בשימוש המקומי והטווח הקצר ב- Cortison Chemicetina, התרחשות של אינטראקציות בין תרופות אינה סבירה.
שימוש במקביל לא מומלץ עם התרופות הבאות
מקרולידים וקלינדמיצין: יש להימנע משימוש במקביל מכיוון שתרופות אלו מתחרות בכלורמפניקול באתרי קישור, ומפחיתות את יעילותו של כלוראמפניקול.
תרופות המעוררות דיכאון במח העצם: הימנע משימוש במקביל בתרופות עם פוטנציאל ידוע לדכא את תפקוד מח העצם, כגון קלוזאפין (ראה "אזהרות מיוחדות").
טקרולימוס וציקלוספורין: הימנע משימוש במקביל עקב עלייה פוטנציאלית ברעילותם של טקרולימוס וציקלוספורין.
שימוש במקביל הדורש זהירות
נוגדי קרישה: Chloramphenicol עשוי להעצים את ההשפעה של נוגדי קרישה, עם סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לעקוב מקרוב אחר זמן הפרוטומבין אם מוסיפים או מפסיקים את השימוש ב- chloramphenicol.
פניטואין או פנוברביטל: שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון לפניטואין או לרעלת פנובארביטל. במקרה של הוספה או השעיה של כלוראמפניקול, יש לבצע ניטור קפדני של רמות פניטואין או פנובארביטל.
Sulfonylureas: ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas עשויה להיות מועצמת על ידי chloramphenicol. במקרה של שימוש במקביל, מומלץ לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ילדים עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לפתח דיכוי ציר היפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל-אדרנל הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים ותסמונת קושינג מאשר חולים מבוגרים, בשל היחס הגבוה יותר בין שטח העור למשקל הגוף (ראה "השפעות סיכון זה גדל לאחר שימוש ממושך בחומרים חזקים" קורטיקוסטרואידים מקומיים במינון גבוה: בהתחשב בכך שהידרוקורטיזון הוא קורטיקוסטרואיד בעל עוצמה נמוכה ובהתחשב במינון המומלץ של Cortison Chemicetin לשימוש לטווח קצר, הופעת תופעות לוואי כאלה אינה סבירה.
אצל תינוקות, שימוש במינונים מוגזמים של כלוראמפניקול יכול לפתח תסמונת אפורה קטלנית (מתיחות בטן, הקאות, ציאנוזה והתמוטטות מחזור הדם), עקב חוסר היכולת לחילוף החומרים ולחיסולה של התרופה (ראה "תופעות לוואי"). הופעת תסמונת זו תלויה במינון והיא קשורה בדרך כלל לריכוז כלורמפניקול בסרום העולה על 5 מ"ג / ל '. עם זאת, יש לתת קורטיסון כימיצין בזהירות אצל ילודים.
חולים קשישים עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לניוון עור כתוצאה מקורטיקוסטרואידים מקומיים (ראה "תופעות לא רצויות") עקב עלייה בשבריריות העור עקב הזדקנות.
טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים נקשר לתופעות לוואי בעיניים, כולל קטרקט תת -קפסולי אחורי ולחץ עיני מוגבר, במיוחד עם שימוש ממושך (ראה "תופעות לוואי"): לכן יש לטפל בזהירות בחולים עם קטרקט וגלאוקומה.
דיווחו על תופעות לוואי שעלולות לסכן חיים כגון אנמיה אפלסטית ודיכאון מוח עצם בעקבות השימוש ב- chloramphenicol, כולל ליישום מקומי (ראו "תופעות לוואי"). דיכאון מוח עצמי ותלוי הפיך עלול להתרחש כאשר רמות כלורמפניקול בסרום עלולות להתרחש. יעלה על 25 מ"ג / ל 'לתקופות ממושכות. אנמיה אפלסטית יכולה להיות אידיוסינקרטית ובלתי הפיכה, והיא יכולה להתרחש שבועות או חודשים לאחר הפסקת התרופה. נתונים אפידמיולוגיים זמינים מצביעים על כך שהסיכון לאנמיה אפלסטית לאחר טיפול מקומי בכלוראמפניקול נמוך ביותר. עם זאת, מטופלים עם היסטוריה של הפרעות מיאלופרוליפרטיביות או הפרעות בתאי דם לבנים או שמשתמשים בתרופות נלוות שעלולות להגביר את הסיכון לדיכאון במח העצם (ראה "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות") יש להתייחס בזהירות. בחולים אלה, מומלץ לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים בקפידה ויש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם ספירת תאי הדם הלבנים יורדת מתחת ל -3000 / mm3 (3.0 x 109) או אם ספירת הנויטרופילים המוחלטת יורדת מתחת ל -1500 / mm3 (1.5 x 109). בהתחשב במסלול המינון והמינון המומלץ לתקופות טיפול קצרות, התרחשותן של תופעות לא רצויות אלה עם Cortison Chemicetin אינה סבירה.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. נתונים על מספר רב של הריונות חשופים לא מצביעים על השפעות לא רצויות של הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול על הריון או על בריאות העובר. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. יש לנקוט משנה זהירות במרשם קורטיסון צ'מציטין לנשים בהריון. מצב הריון. מערכתית. מתן כלורמפניקול בסוף ההריון עלול להוביל להופעת תסמונת אפורה אצל התינוק (ראה "אזהרות מיוחדות"): לכן יש להימנע משימוש ב- Cortison Chemicetin במהלך השבוע האחרון לפני הלידה..
זמן האכלה:
הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול המופרש באופן סיסטמי מופרשים בחלב אם. לא ידוע אם ניתן להפריש הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול בחלב אם.
תיאורטית, צריכת סטרואידים של התינוק עלולה לגרום לעיכוב גדילה או להפריע לייצור קורטיקוסטרואידים אנדוגניים.
Chloramphenicol שניתן ישירות ליילוד נקשר עם צהבת ותסמונת אפורה. בנוסף, קיים סיכון פוטנציאלי לדיכאון מוח עצם תלוי במינון אצל התינוק (ראה "אזהרות מיוחדות"). לכן אין להשתמש ב- Cortison Chemicetin בזמן הנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות, אך בהתבסס על התכונות הפרמקודינמיות והשימוש המקומי בתרופה, אין זה סביר שקורטיסון כימיציטין תשפיע על יכולות אלה. הראייה עלולה להיות מטושטשת באופן זמני לאחר מריחת משחה עיניים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina מכיל לנולין שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) (ראה "תופעות לוואי"); במקרה של רגישות, יש להפסיק את הטיפול.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Cortison Chemicetina: מינון
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
לפני היישום, שטפו את הידיים ואת אזור העור המושפע. מרחו שכבה דקה של משחה ושפשפו אותה בעדינות. לאחר היישום אין לשטוף או לשפשף את האזור המטופל. שטפו ידיים שוב לאחר השימוש. במקרה של מצבי עור קשים, ייתכן שיהיה צורך בחבישה סתומה.
מבוגרים:
יש למרוח את משחת Cortison Chemicetina 2-3 פעמים ביום. יש לרשום את המינון היחיד על סמך חומרת התסמינים ומשטח הנגע. הטיפול במשחת Cortison Chemicetin צריך להימשך לפחות שבוע.
יְלָדִים:
יש למרוח את משחת Cortison Chemicetina 2-3 פעמים ביום. יש להשתמש בזהירות ב Cortison Chemicetin בילודים (ראה "אזהרות מיוחדות"). בילדים מעל גיל 10 יש להתאים את המינון היחיד בהתאם למשטח המטופל. הטיפול במשחת Cortison Chemicetin צריך להימשך לפחות שבוע.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
שטפו את הידיים לפני היישום. הטו את הראש לאחור ומשכו את העפעף התחתון כלפי מטה. מניחים את הצינורית ישירות מעל העין וסוחטים כמות קטנה של משחה אופטלמטית של Cortison Chemicetina לשק הלחמית התחתון. יש לסובב את העין בעדינות במשך 1-2 דקות כדי להפיץ את המשחה. אין לשפשף את העין. ניתן להסיר עודף משחה ויש לשטוף ידיים שוב לאחר השימוש.
מבוגרים:
יש למרוח משחת עיניים Cortison Chemicetina 1-3 פעמים ביום או יותר לפי הצורך במשך 48 השעות הראשונות. לאחר 48 השעות הראשונות, המרווח בין היישומים עשוי להיות מוגדל.הטיפול צריך להימשך לפחות 48 שעות לאחר הופעת העין מנורמל.
יְלָדִים:
בילדים ההמלצות למבוגרים חלות. בילודים יש להשתמש בזהירות בקורטיסון כימיצינה (ראו "אזהרות מיוחדות"). אינדיקציות דרמטולוגיות ועיניות.
אזרחים ותיקים:
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים: אולם יש להשתמש בו בזהירות בשל שבריריות העור הקשורה להזדקנות (ראה "אזהרות מיוחדות").
אי ספיקת כליות / כבד:
לאור השימוש המקומי ומשך הטיפול הקצר, אין צורך בהתאמת מינון, אם כי אין נתונים זמינים באוכלוסיות חולים אלו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cortison Chemicetin
תסמינים
מאז השיווק, לא דווח על מקרים של מנת יתר עם Cortison Chemicetin. בהתחשב במינון המומלץ של Cortison Chemicetin ודרך הניהול, מנת יתר אינה סבירה. בליעה מקרית של המשחה לא צפויה לגרום לתופעות רעילות, בגלל קורטיקוסטרואידים נמוכים ואנטיביוטיקה. תוֹכֶן.
יַחַס
אם מופיעים צריבה, נפיחות, קריעה או פוטופוביה לאחר מגע עין בשוגג, יש להשקות את העין החשופה בכמויות אדירות של מים בטמפרטורת החדר למשך 15 דקות לפחות. אם התסמינים נמשכים לאחר 15 דקות השקיה יש לשקול זאת. בדיקת עיניים. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Cortison Chemicetin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Cortison Chemicetin, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cortison Chemicetina
כמו כל התרופות, Cortison Chemicetin יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם Cortison Chemicetin במהלך השיווק:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
מגע דרמטיטיס, אקזמה, אריתמה, פריחה, אורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
בצקת כללית
שימוש ממושך ב- Cortison Chemicetina יכול לעורר רגישות בשל הימצאותו של לנולין.
ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו בחולים שטופלו בהידרוקורטיזון או בסטרואידים מקומיים.
ניוון עור הוא תופעת הלוואי השכיחה ביותר של סטרואידים מקומיים.
השפעות אחרות כוללות:
זיהומים ונגעים: זיהומים פטרייתיים
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים): סרקומה של קפוסי
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרגליקמיה, היפוקלצמיה
הפרעות במערכת העצבים: לחץ תוך גולגולתי מוגבר
הפרעות בעיניים: גלאוקומה, קרטיטיס כיבית, קטרקט, יתר לחץ דם בעיניים, דילול קרנית
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: הירסוטיזם, אקנה או החמרה באקנה, telangiectasia, החמרה של רוזצאה, דרמטיטיס perioral, היפו או היפרפיגמנטציה של העור, purpura, נגעים אטרופיים
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: קושי בריפוי פצעים, בצקת
בחולי ילדים (ראה "אזהרות מיוחדות"):
הפרעות אנדוקריניות: תסמונת קושינג
הפרעות שריר ושלד וחיבור: עיכוב גדילה
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בחולים שטופלו ב- chloramphenicol מקומי:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה אפלסטית, נויטרופניה, טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון: הלם אנפילקטי, רגישות יתר
הפרעות במערכת העצבים: תחושת צריבה
הפרעות בעיניים: ניוון אופטי, גירוי בעיניים, היפרמיה, בצקת בעפעף עור והפרעות רקמות תת עוריות: אנגיואדמה, גירוד, פריחה שלפוחית, פריחה מקולו-פאפולרית
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום
אצל תינוקות:
הפרעות לב: תסמונת אפור בילוד (ראה "אזהרות מיוחדות").
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה תאריך תפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים: תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 28 ימים.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות לאחסון: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
100 גרם מכילים:
מרכיבים פעילים: הידרוקורטיזון אצטט 2.5 גרם; כלוראמפניקול 2 גרם.
חומרים עזר: פרפין נוזלי; לנולין ללא מים; ג'לי נפט לבן.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
100 גרם מכילים:
מרכיבים פעילים: כלורמפניקול 1 גרם; הידרוקורטיזון אצטט 0.5 גרם
חומרים עזר: פרפין נוזלי; לנולין ללא מים; ג'לי נפט לבן
טופס תוכן ותוכן
משחה - צינור אלומיניום ומכסה פוליאתן - צינור 20 גרם משחה עיניים - צינור אלומיניום ומכסה פוליאתן - צינור 3 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קורמיזון כימיצין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
100 גרם מכילים:
עקרונות פעילים:
הידרוקורטיזון אצטט 2.5 גרם; Chloramphenicol 2 גרם.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
100 גרם מכילים:
עקרונות פעילים:
Chloramphenicol 1 גרם; הידרוקורטיזון אצטט 0.5 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
מִשְׁחָה.
משחה עיניים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
טיפול מקומי בנגעים עוריים דלקתיים חריפים הקשורים לזיהומים חיידקיים מזנים רגישים לכלורמפניקול.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
טיפול מקומי בדלקות עיניים שטחיות חיידקיות הנגרמות על ידי זנים רגישים לכלורמפניקול, כאשר נדרשת פעולה אנטי דלקתית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
לפני היישום, שטפו את הידיים ואת אזור העור המושפע. מרחו שכבה דקה של משחה ושפשפו אותה בעדינות. לאחר היישום אין לשטוף או לשפשף את האזור המטופל. שטפו ידיים שוב לאחר השימוש.
במקרה של מחלות עור קשות, ייתכן שיהיה צורך בחבישה סתומה.
מבוגרים
יש למרוח את משחת Cortison Chemicetina 2-3 פעמים ביום. יש לרשום את המינון היחיד על סמך חומרת התסמינים ומשטח הנגע.
הטיפול במשחת Cortison Chemicetin צריך להימשך לפחות שבוע.
יְלָדִים
יש למרוח את משחת Cortison Chemicetina 2-3 פעמים ביום. יש להשתמש בזהירות ב Cortison Chemicetin בילודים (ראה סעיף 4.4).
בילדים מעל גיל 10 יש להתאים את המינון היחיד בהתאם למשטח המטופל.
הטיפול במשחת Cortison Chemicetin צריך להימשך לפחות שבוע.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
שטפו את הידיים לפני היישום. הטו את הראש לאחור ומשכו את העפעף התחתון כלפי מטה. מניחים את הצינורית ישירות מעל העין וסוחטים כמות קטנה של משחה אופטלמטית של Cortison Chemicetina לשק הלחמית התחתון. יש לסובב את העין בעדינות במשך 1-2 דקות כדי להפיץ את המשחה. אין לשפשף את העין. ניתן להסיר עודף משחה ויש לשטוף ידיים שוב לאחר השימוש.
מבוגרים
יש למרוח משחת עיניים Cortison Chemicetina 2-3 פעמים ביום או יותר לפי הצורך במשך 48 השעות הראשונות. לאחר 48 השעות הראשונות, המרווח בין היישומים עשוי להיות מוגדל.הטיפול צריך להימשך לפחות 48 שעות לאחר הופעת העין מנורמל.
יְלָדִים
בילדים, ההמלצות למבוגרים חלות. יש להשתמש בזהירות ב Cortison Chemicetin בילודים (ראה סעיף 4.4).
אינדיקציות דרמטולוגיות או עיניות
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים: עם זאת יש להשתמש בזהירות בשל שבירות העור הקשורה להזדקנות (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות / כבד
לאור השימוש המקומי ומשך הטיפול הקצר, אין צורך בהתאמת מינון, אם כי אין נתונים זמינים באוכלוסיות חולים אלו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
הידרוקורטיזון אקטואלי הוא התווית בחולים עם דלקות עור חריפות שאינן מטופלות הרפס סימפלקס, הרפס זוסטר, אבעבועות רוח או זיהומים ויראליים אחרים; שחפת עורית, דלקות עור פטרייתיות שאינן מטופלות; אקנה של רוזצאה; דרמטיטיס perioral.
Chloramphenicol אקטואלי הוא התווית בחולים עם כיבים ברגליים.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
הידרוקורטיזון מקומי אסור לחולים עם קרטיטיס כיבית ידועה או חשודה (למשל עקב הרפס סימפלקס o לשימוש בעדשות מגע), אפילו בשלב ההתחלתי (בדיקת פלואורסצין חיובית); שחפת העין, זיהומים פטרייתיים בעין; אופטלמיות, דלקת הלחמית או בלפריטיס חריפה חריפה הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים; עיניים; עיניים לַחַץ יֶתֶר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם לא נצפה שיפור לאחר שבוע של טיפול בקורטיסון
Chemicetin, יש להפסיק את הטיפול.
אין להשתמש ב- Chloramphenicol לזיהומים קלים או למניעת זיהומים.
בדלקות עור או עיניים קשות ניתן לתת Cortison Chemicetin בשילוב עם טיפול אנטיביוטי מערכתי.
קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות תגובה של רגישות יתר לכלורמפניקול.
שימוש בעדשות מגע: נדרשת תשומת לב מיוחדת בשימוש ב- Cortison Chemicetina בחולים עם עדשות מגע. יש להסיר עדשות מגע תחילה
מריחת המשחה ולא ניתן להשתמש בה במהלך כל תקופת הטיפול.
טיפולים מקומיים מקבילים: יש להימנע מיישום סימולטני של תכשירים מקומיים אחרים; במידת הצורך, המרווח בין יישומים שונים צריך להיות לפחות 30 דקות.
ילדים עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לפתח דיכוי ציר בלוטת יותרת המוח יותרת בלוטת יותרת המוח ובתרומת האדרנל ובתסמונת קושינג, בהשוואה לשטח העור היחסי למשקל הגוף (ראה סעיף 4.8). סיכון זה עולה לאחר שימוש ממושך בשימוש גבוה. -מינון קורטיקוסטרואידים אקטואליים: בהתחשב בכך שהידרוקורטיזון הוא קורטיקוסטרואיד בעל עוצמה נמוכה ובהתחשב במינון המומלץ של Cortison Chemicetin לשימוש לטווח קצר, הופעת תופעות לא רצויות כאלה אינה סבירה.
בילודים, שימוש במינונים מוגזמים של כלוראמפניקול יכול לפתח תסמונת אפורה קטלנית (מתיחות בטן, הקאות, ציאנוזה והתמוטטות מחזור הדם), עקב חוסר היכולת לחילוף החומרים ולחיסול התרופה (ראה סעיף 4.8). הופעת תסמונת זו תלויה במינון והיא קשורה בדרך כלל לריכוז כלורמפניקול בסרום העולה על 5 מ"ג / ל '(ראו סעיף 5.2). עם זאת, יש לתת קורטיסון כימיצין בזהירות אצל ילודים.
חולים קשישים עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לניוון עור מקומי של קורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8) עקב שבירות עור מוגברת עקב הזדקנות.
יש להשתמש ב- Cortison Chemicetin לתקופות טיפול קצרות (שבועיים לכל היותר), שכן התפתחות חיידקים עמידים או זיהומים פטרייתיים ריריתיים עלולה להתרחש במקרה של יישומים מקומיים ממושכים של סטרואידים ואנטיביוטיקה (ראה סעיף 4.8).
טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים נקשר עם תופעות לוואי בעיניים, כולל קטרקט תת -קפסולי אחורי ולחץ עיני מוגבר, במיוחד עם שימוש ממושך (ראה סעיף 4.8): לכן יש לטפל בחולים עם קטרקט וגלאוקומה בזהירות.
דווח על תופעות לוואי שעלולות לסכן חיים כמו אנמיה אפלסטית ודיכאון במח העצם בעקבות השימוש ב- chloramphenicol, כולל ליישום מקומי (ראה סעיף 4.8). דיכאון מוח עצמי תלוי והפיך עלול להתרחש כאשר רמות כלורמפניקול בסרום עולות על 25 מ"ג / ל 'לתקופות ממושכות. אנמיה אפלסטית יכולה להיות אידיוסינקרטית ובלתי הפיכה, והיא יכולה להתרחש שבועות או חודשים לאחר הפסקת התרופה. נתונים אפידמיולוגיים זמינים מצביעים על כך שהסיכון לאנמיה אפלסטית לאחר טיפול מקומי בכלוראמפניקול נמוך ביותר. עם זאת, מטופלים עם היסטוריה של מחלה מיאלופרוליפרטיבית או הפרעות בתאי דם לבנים או שמשתמשים בתרופות מקבילות העלולות להגביר את הסיכון לדיכאון במח העצם (ראה סעיף 4.5), יש להתייחס בזהירות. בחולים אלה, מומלץ לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים בקפידה ויש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם ספירת תאי הדם הלבנים יורדת מתחת ל -3000 / mm3 (3.0 x 109) או אם ספירת הנויטרופילים המוחלטת יורדת מתחת ל -1500 / mm3 (1.5 x 109).
בהתחשב במסלול המינון והמינון המומלץ לתקופות טיפול קצרות, התרחשותן של תופעות לא רצויות אלה עם Cortison Chemicetin אינה סבירה.
Cortison Chemicetina מכיל לנולין שיכול לגרום לתופעות רגישות (ראה סעיף 4.8); במקרה של רגישות, יש להפסיק את הטיפול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בהתחשב בשימוש המקומי והטווח הקצר ב- Cortison Chemicetina, התרחשות של אינטראקציות בין תרופות אינה סבירה.
שימוש במקביל לא מומלץ עם התרופות הבאות
מקרולידים וקלינדמיצין : הימנע משימוש בו זמנית מכיוון שתרופות אלו מתחרות עם כלוראמפניקול באתרי קישור, ומפחיתות את יעילותו של כלוראמפניקול.
תרופות המעוררות דיכאון במח העצם: הימנע משימוש במקביל בתרופות עם פוטנציאל ידוע לדיכוי תפקוד מח העצם, כגון קלוזאפין (ראה סעיף 4.4).
טקרולימוס וציקלוספורין : הימנע משימוש במקביל עקב עלייה פוטנציאלית ברעילותם של טקרולימוס וציקלוספורין.
שימוש במקביל הדורש זהירות
נוגדי קרישה : כלורמפניקול עשוי להעצים את ההשפעה של נוגדי קרישה, עם סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לעקוב אחר זמן פרותרומבין במקרה של הוספה או נסיגה של כלורמפניקול.
פניטואין או פנוברביטל : שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון לפניטואין או לרעילות של פנוברביטל. במקרה של הוספה או השעיה של כלוראמפניקול, יש לבצע ניטור קפדני של רמות פניטואין או פנובארביטל.
סולפונילוריאה : ההשפעה ההיפוגליקמית של סולפונילוריאה עשויה להעצים על ידי כלוראמפניקול. במקרה של שימוש במקביל, מומלץ לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
נתונים על מספר רב של הריונות חשופים לא מצביעים על השפעות לא רצויות של הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול על הריון או על בריאות העובר. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים.
יש לנקוט משנה זהירות במרשם קורטיסון כימיצין לנשים בהריון.
מתן מערכתי של כלורמפניקול בסוף ההריון עלול להוביל להופעת התסמונת האפורה אצל הילוד (ראה סעיף 4.4): לכן יש להימנע משימוש ב- Cortison Chemicetin במהלך השבוע האחרון לפני הלידה.
זמן האכלה:
הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול המנוהל באופן סיסטמי מופרש לחלב אם.
לא ידוע אם ניתן להפריש הידרוקורטיזון או כלוראמפניקול לחלב אם.
תיאורטית, צריכת סטרואידים של התינוק עלולה לגרום לעיכוב גדילה או להפריע לייצור קורטיקוסטרואידים אנדוגניים.
Chloramphenicol שניתן ישירות ליילוד נקשר עם צהבת ותסמונת אפורה. בנוסף, קיים סיכון פוטנציאלי לדיכאון מוח עצם תלוי במינון אצל התינוק (ראה סעיף 4.4).
לכן אין להשתמש ב- Cortison Chemicetin בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות, אך בהתבסס על התכונות הפרמקודינמיות והשימוש המקומי בתרופה, אין זה סביר שקורטיסון כימיציטין תשפיע על יכולות אלה. הראייה עלולה להיות מטושטשת באופן זמני לאחר מריחת משחה עיניים.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם Cortison Chemicetin במהלך השיווק:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: מגע דרמטיטיס, אקזמה, אריתמה, פריחה, אורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: בצקת כללית
שימוש ממושך ב- Cortison Chemicetina יכול לעורר רגישות בשל הימצאותו של לנולין.
ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו בחולים שטופלו בהידרוקורטיזון או בסטרואידים מקומיים.
ניוון עור הוא תופעת הלוואי השכיחה ביותר של סטרואידים מקומיים.
השפעות אחרות כוללות:
זיהומים ונגעים: זיהומים פטרייתיים
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים): הסרקומה של קאפוסי
מטבוליזם והפרעות תזונה: היפרגליקמיה, היפוקלצמיה
הפרעות במערכת העצבים: לחץ תוך גולגולתי מוגבר
הפרעות בעיניים: גלאוקומה, קרטיטיס כיבית, קטרקט, יתר לחץ דם בעיניים, דילול קרנית
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: hirsutism, אקנה או החמרה באקנה, telangiectasia, החמרה של rosacea, דרמטיטיס perioral, היפו או היפרפיגמנטציה בעור, purpura, striae atrophic
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: קושי בריפוי פצעים, בצקת.
בחולים ילדים (ראה סעיף 4.4):
פתולוגיות אנדוקריניות: תסמונת קושינג
הפרעות שריר ושלד וחיבור: פיגור בגדילה
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בחולים שטופלו ב- chloramphenicol מקומי:
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה אפלסטית, נויטרופניה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון: הלם אנפילקטי, רגישות יתר
הפרעות במערכת העצבים: תחושת בעירה
הפרעות בעיניים: ניוון אופטי, גירוי בעיניים, היפרמיה, בצקת בעפעפיים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, גירוד, פריחה שלפוחית, פריחה מקולו-פאפולרית
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום
אצל תינוקות:
הפרעות לב: תסמונת אפור בילוד (ראה סעיף 4.4).
04.9 מנת יתר
תסמינים
מאז השיווק, לא דווח על מקרים של מנת יתר עם Cortison Chemicetin. בהתחשב במינון המומלץ של Cortison Chemicetin ודרך הניהול, מנת יתר אינה סבירה.
בליעה מקרית של המשחה לא סבירה לגרום להשפעות רעילות בשל תכולת הקורטיקוסטרואידים והתכנים האנטיביוטיים הנמוכים.
יַחַס
אם מופיעים צריבה, נפיחות, קריעה או פוטופוביה לאחר מגע עין בשוגג, יש להשקות את העין החשופה בכמויות אדירות של מים בטמפרטורת החדר למשך 15 דקות לפחות. אם התסמינים נמשכים לאחר 15 דקות השקיה יש לשקול זאת. בדיקת עיניים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
קטגוריית תרופות טיפוליות: סטרואידים חלשים, שילובים עם אנטיביוטיקה.
קוד ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
קטגוריית תרופות טיפוליות: סטרואידים ונוגדי זיהומים בשילוב.
קוד ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina הוא שילוב קבוע של הידרוקורטיזון וכלוראמפניקול.
הידרוקורטיזון הוא קורטיקוסטרואיד מקומי בעל עוצמה נמוכה עם פעילות אנטי דלקתית.
Chloramphenicol הוא אנטיביוטיקה רחבת טווח נגד חיידקים גרם חיוביים ו- Gram שליליים ועם מעט עדויות לעמידות נרכשת. , סינתזת החלבון מתחילה מחדש. החיידקים שבודדו בתדירות הגבוהה ביותר מדלקות עור ועיניים ואשר רגישים לכלורמפניקול הם: אנטרובקטריה כלול אי קולי (MIC90 3-12 מק"ג / מ"ל); Haemophilus influenzae; מינים Klebsiella; מיני מורקסלה; מיני נייסריה; סטפילוקוקוס אאורוס (MIC90 3-12 מק"ג / מ"ל); סטרפטוקוקים כולל אותו סטרפטוקוקוס ריאות (MIC90 1-8 מק"ג / מ"ל) (פנאומוקוק). Chloramphenicol עשוי להיות יעיל גם נגד כלמידיה.
Chloramphenicol אקטואלי נחשב לאנטיביוטיקה המועדפת לטיפול בזיהומים עיניים שטחיים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
להידרוקורטיזון ולכלוראמפניקול המנוהלים באופן מקומי יש ספיגה מערכתית מוגבלת. גורמים העשויים להגביר את הספיגה המערכתית הם אתר היישום, טיפול במשטח, חומרת הדלקת בעור, משך הטיפול ושימוש בתחבושות סתומות.
הידרוקורטיזון
קְלִיטָה
ספיגה של הידרוקורטיזון מקומי תלויה בעובי השכבה הקרנית ובהרכב השומנים של העור: מסיבה זו נצפתה חדירת העור הגדולה ביותר ברמת העפעפיים והפחות ברמה הפלנטרית.
הפצה
מחייב חלבון הפלזמה הוא 90%, בעיקר לגלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים. רק הידרוקורטיזון שאינו קשור לחלבוני פלזמה פעיל ביולוגית.
חילוף חומרים
הידרוקורטיזון מתרחש ברקמות ובכבד לתרכובות בלתי פעילות ביולוגית, כולל גלוקורונידים וסולפטים.
חיסול
מחצית החיים של חיסול נעה בין 1 לשעתיים. מטבוליטים לא פעילים מופרשים בשתן: פחות מ -1% מהידרוקורטיזון מופרש ללא שינוי בשתן.
כלורמפניקול
קְלִיטָה
הזמינות הביולוגית של כלוראמפניקול מקומית היא 16% והזמינות הביולוגית הכוללת היא 34%. החדירה התוך עינית של כלוראמפניקול גבוהה בשל מסיסות השומן הגבוהות שלו.
הפצה
כלורמפניקול אינו קשור באופן חלקי לחלבוני פלזמה ויש לו נפח הפצה הנע בין 0.5 ל -1 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
Chloramphenicol הוא מטבוליזם נרחב בכבד על ידי גלוקורונידציה למטבוליטים לא פעילים.
חיסול
מחצית החיים של חיסול היא כ -3 שעות. כ- 90% מהמינון הפומי שניתן מופרש בשתן (בעיקר כגלוקורוניד לא פעיל) ובמידה פחותה בצואה ובמרה.
בילודים הגלוקורונידציה וסילוק הכליות מופחתים באופן ניכר (ראה סעיף 4.4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הידרוקורטיזון
לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן או את ההשפעות על פוריות קורטיקוסטרואידים מקומיים.
מחקרים עם הידרוקורטיזון לא הראו פוטנציאל מוטגני.
כלורמפניקול
Chloramphenicol חשוד כמסרטן של בני אדם ונמצא כחיובי במחקרי גנוטוקסיות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% משחה
פרפין נוזלי; לנולין ללא מים; ג'לי נפט לבן.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים
פרפין נוזלי; לנולין ללא מים; ג'לי נפט לבן.
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
CORTISON CHEMICETINA 0.5% + 1% משחה עיניים: תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 28 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
משחה - צינור אלומיניום וכובע פוליאתן - צינור 20 גרם
משחה עיניים - צינור אלומיניום ומכסה פוליטן - צינור 3 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לסלק תרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
משחה A.I.C. נ. 010495051
משחה עיניים A.I.C. נ. 010495048
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17-01-1956/31-05-2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2014