רכיבים פעילים: מיאנסרינה
LANTANON 30 מ"ג טבליות מצופות סרט
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lantanon? לשם מה זה?
LANTANON היא תרופה נוגדת דיכאון.
LANTANON מומלץ בטיפול במקרים של דיכאון בהם מצוין טיפול בתרופות נוגדות דיכאון (דיכאון אנדוגני, דיכאון תגובתי, דיכאון חרדתי, מלנכוליה בלתי מעורבת, דיכאון הקשור להפרעות סומטיות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lantanon
- מַניָה
- מחלת כבד קשה
- רגישות יתר ל- mianserinor לכל אחד מהחומרים הנוספים
- שימוש במקביל במעכבי MAOI של מעכבי מונואמין אוקסידאז (ראה "אינטראקציות")
- הריון והנקה (ראה "הריון והנקה")
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lantanon
- לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אין להשתמש ב- Lantanon לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצרכים הרפואיים, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
- מחשבות אובדניות / אובדניות דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (או אירועים הקשורים להתאבדות).
סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לנטנון עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. יתר על כן, פתולוגיות אלו יכולות להיות קשורות להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח באופן מיידי לרופא המטפל על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות. התאבדות, במיוחד בתחילת הטיפול, נותנת למטופל בלבד מספר מוגבל של טבליות Lantanon.
- מקרים של דיכאון מוח עצם עם טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס או גרנולוציטופניה דווחו בטיפול ב- Lantanon. תגובות אלו התרחשו בעיקר לאחר 4-6 חודשי טיפול ובדרך כלל היו הפיכות לאחר הפסקת הטיפול.
מסיבה זו רצוי לבצע בדיקות המטולוגיות תקופתיות, במיוחד במהלך 3 חודשי הטיפול הראשונים, כנדרש עבור תרופות נוגדות דיכאון אחרות שעלולות לגרום לתופעות לוואי דומות. בחולים שטופלו בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקות המטולוגיות אחת לשבוע, במשך החודשיים הראשונים.
אם מטופל חווה סימפטומים של זיהום (חום, סטומטיטיס, כאב גרון או תופעות דלקתיות אחרות) יש להפסיק את הטיפול בלנטנון ולבצע מיד ספירת דם מלאה. תופעת לוואי זו נצפתה בחולים בכל הגילאים אך נראית שכיחה יותר בקרב קשישים.לכן בחולים מבוגרים רצוי להגביל את השימוש בתרופה לנבדקים עם גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, בעיות קרדיולוגיות חמורות.
- לאנטנון, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, עלולה להחמיר מצב היפומני בקרב אנשים הנוטים לצורות רגש דו -קוטביות. במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול בלנטנון.
- מטופלים אשר, בנוסף לתמונה הדיכאונית, מציגים אי ספיקת כבד, כליות או לב, חייבים לעקוב אחריהם במיוחד במהלך כל תקופת הטיפול עם ביצוע תקופתי של בדיקות המעבדה הרלוונטיות. בדוק גם את המינונים של כל טיפול מקביל אחר. עקוב בזהירות אחר מטופלים עם אוטם שריר הלב לאחרונה או בלוק לב.
- דווחו על הארכת QT והפרעות קצב חדריות (כולל torsades de pointes) במהלך השימוש שלאחר השיווק ב- Lantanon (ראה תופעות לא רצויות). יש להשתמש בזהירות ב- Lantanon בחולים עם גורמי סיכון להארכת QT / torsades. ספייק כולל תסמונת QT ארוכה מולדת. , גיל> 65 שנים, מין נשי, מחלות לב מבניות / תפקוד לקוי של החדר השמאלי, מחלת כליות או כבד, שימוש בתרופות המעכבות את חילוף החומרים של לנטנון ושימוש במקביל בתרופות אחרות המאריכות את QTc (ראה אינטראקציות) יש לתקן היפוקלמיה והיפומגנזהמיה לפני הטיפול. יש לשקול הפסקת טיפול בלנטנון או הפחתת המינון אם מרווח ה- QTc הוא> 500ms או עולה ב-> 60ms.
- במהלך הטיפול בלנטנון נצפו שינויים בעקומת העומס הגליקמי בחולים עם סוכרת לא יציבה; לכן מומלץ בחולים כאלה לשלוט תקופתית על הגליקמיה.
- יש לעקוב אחר מטופלים אפילפטיים המטופלים בלנטנון בזהירות מיוחדת.
- יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשת צהבת, אפילו קלה, היפומניה או עוויתות.
מחקרים שנערכו במיוחד על בני אדם הראו כי לנטנון מפחית את הפעילות הפסיכו -מוטורית רק בימי הטיפול הראשונים.
יש להשתמש במוצר בפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לנטנון
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
- Lantanon עשויה להעצים את ההשפעה המדכאת של אלכוהול על מערכת העצבים המרכזית, ולכן יש לייעץ למטופלים להימנע מבליעת אלכוהול במהלך הטיפול.
- אין לתת Mianserin במקביל למעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (כגון מוקובלמיד, טרנילציפרומין ולינזוליד) או תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בחומרים אלה. אחרת, חייבים לחלוף לפחות שבועיים לפני מטופלים המטופלים ב- mianserin מטופלים במעכבי MAO (ראה התוויות נגד).
- Lantanon אינה מקיימת אינטראקציה עם betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol לבד או קשורה בהידרלזין. עם זאת, מומלץ לבדוק מדי פעם את לחץ הדם בחולים המקבלים טיפול נוגד יתר לחץ דם במקביל.
- טיפול במקביל בתרופות אנטי -אפילפטיות המהוות תורמים מסוג CYP3A4 (כגון פניטואין וקרבמזפין) עלול לגרום לירידה ברמות הפלזמה של mianserin. יש לשקול התאמות מינון עם התחלה או הפסקת טיפול במקביל בתרופות מסוג זה.
- בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, לנטנון יכולה להשפיע על חילוף החומרים של נגזרות קומרין כגון, למשל, warfarin, ובכך לדרוש שליטה.
- הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא, כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
- שימוש במקביל בתרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QTc (למשל כמה תרופות אנטי פסיכוטיות ואנטיביוטיקה) עשוי להגביר את הסיכון להארכת QT ו / או הפרעות קצב חדריות (למשל torsades de pointes). בדוק את פרטי המוצר של התרופות האחרות הניתנות למידע על השפעותיהן על מרווח QTc.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. למרות שניסויים בבעלי חיים ונתונים מוגבלים של בני אדם מצביעים על כך ש mianserin אינו גורם לנזק עוברי או ילודי וכי mianserin מופרש בחלב אם רק בכמויות קטנות מאוד, אין להשתמש במוצר במקרים של הריון מאושר או חשוד, ויש להפסיק הנקה. אם הטיפול בלנטנון נחשב חיוני.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Lantanon עשויה להפחית את הפעילות הפסיכו -מוטורית בימי הטיפול הראשונים. באופן כללי, אנשים מדוכאים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון צריכים להימנע מלעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכב מנועי או הפעלת מכונות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lantanon: מינון
יש לבלוע את הטבליות מבלי ללעוס אותן, במידת הצורך במעט נוזלים
מבוגרים: יש לקבוע את המינון על בסיס אישי. לכל החולים, המאושפזים והמטופלים, ובכל מקרה בכל הרפואה הכללית, מומלץ להתחיל בטיפול במינון יומי של 30-40 מ"ג ולאחר מכן להתאים את המינון בהתאם לתגובה הקלינית. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד להשגת תגובה קלינית אופטימלית.המינון היומי היעיל הוא בדרך כלל 30-90 מ"ג. ברוב המקרים, המינון של 60 מ"ג ליום מספיק; עם זאת, מינונים של עד 120 מ"ג ליום נסבלים היטב. קשישים: בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את המינון על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל. יש לקבוע את המינון על בסיס אישי. מינון נמוך מזה שבדרך כלל משמש לחולים מבוגרים עשוי להספיק כדי לתת מענה קליני מספק.
ילדים: אין להשתמש בלנטנון לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (ראה "אזהרות מיוחדות").
- יש לחלק את כל המינון היומי למנות מתאימות או רצוי ליטול אותו במינון ערב יחיד (בהתחשב בהשפעה החיובית על השינה), עד מקסימום של 60 מ"ג, לפני השינה.
- טיפול במינון הולם צריך להביא לתגובה חיובית תוך 2-4 שבועות. במקרה של תגובה לא מספקת, ניתן להגדיל את המינון. אם אין תגובה תוך 2-4 השבועות הקרובים, יש להפסיק את הטיפול.
- מומלץ לשמור על טיפול נוגד דיכאון במשך מספר חודשים לאחר שיפור קליני ראשוני.
- הפסקה פתאומית של הטיפול בלנטנון עלולה לעיתים רחוקות לגרום לתסמונת הפסקת טיפול.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של לנטנון
סימפטומים של מנת יתר חריפה מוגבלים בדרך כלל להרגעה ממושכת. הפרעות קצב לב, התקפים, לחץ דם חמור ודיכאון נשימתי עלולות להתרחש לעתים רחוקות. כמו כן דווחו דיווחים על הארכת QT על אלקטרוקרדיוגרמה וטורסדה דה פוינטס. יש לבצע ניטור אק"ג. אין תרופה ספציפית ללנטנון; במקרה של מנת יתר בכוונה או מכוונת של התרופה יש לשחרר את הקיבה בהקדם האפשרי .אפשר וליישם טיפול סימפטומטי לתמיכה בתפקודים חיוניים. במקרה של צריכת מינון מוגזמת של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Lantanon, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לנטנון
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
חולים בדיכאון מפגינים מספר תסמינים הקשורים למחלה עצמה (יובש בפה, עצירות עיקשת, הפרעות לינה) .לכן, לפעמים קשה לקבוע אילו תסמינים הם תוצאה של המחלה ואילו תוצאה של טיפול בלנטנון.
דווח על תסמונת דמוית שפעת, נתוני תפקודי כבד חריגים, גינקומסטיה.
מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך טיפול mianserin או מוקדם לאחר הפסקת הטיפול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
תופעות לוואי נדירות: רעיון / התנהגות אובדנית.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
לנטנון 30 מ"ג טבליות מצופות בסרט: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס, בכלי המקורי כדי להרחיק אותו מאור ולחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
מידע אחר
הרכב
לנטנון 30 מ"ג טבליות מצופות סרט:
טבליה אחת של לנטנון 30 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: mianserin HCl 30 מ"ג.
חומרים עזר: ליבה: עמילן תפוחי אדמה, סיליקה מופרזת, סטריאט מגנזיום, מתילצלולוזה, סידן פוספט דו -בסיסי. ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 8000, טיטניום דו חמצני.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות סרט. 30 מ"ג טבליות מצופות סרט - אריזה של 30 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לנטנון 30 מג לוחות מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת של לנטנון 30 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל: mianserin HCl 30 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Lantanon מומלץ בטיפול במקרים של דיכאון, בהם מצוין טיפול בתרופות נוגדות דיכאון ובפרט בצורות הקליניות הבאות:
- דיכאון אנדוגני,
- דיכאון תגובתי,
- דיכאון חרדתי,
- מלנכוליה בלתי מעורבת,
- דיכאון הקשור להפרעות סומטיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יש לבלוע את הטבליות מבלי ללעוס אותן, במידת הצורך במעט נוזלים.
מבוגרים
יש לקבוע את המינון באופן אישי. לכל החולים, המאושפזים והמטופלים, ובכל מקרה בכל הרפואה הכללית, מומלץ להתחיל בטיפול במינון יומי של 30 מ"ג ולאחר מכן להתאים את המינון בהתאם לתגובה הקלינית. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד להשגת תגובה קלינית אופטימלית. המינון היומי היעיל הוא בדרך כלל 30-90 מ"ג. ברוב המקרים מינון של 60 מ"ג ליום מספיק; עם זאת, מינונים של עד 120 מ"ג ליום נסבלים היטב.
§ יש לחלק את כל המינון היומי למנות מתאימות או עדיף ליטול אותו במינון ערב יחיד (בהתחשב בהשפעה החיובית על השינה), עד למקסימום של 60 מ"ג לפני השינה.
§ טיפול במינון הולם צריך להביא לתגובה חיובית תוך 2-4 שבועות. במקרה של תגובה לא מספקת, ניתן להגדיל את המינון. אם אין תגובה תוך 2-4 השבועות הקרובים, יש להפסיק את הטיפול.
§ מומלץ לשמור על טיפול נוגד דיכאון מספר חודשים לאחר שיפור קליני ראשוני.
הפסקה פתאומית של הטיפול בלנטנון עלולה לעיתים רחוקות לגרום לתסמונת הפסקת טיפול.
אזרחים ותיקים
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינון הנ"ל. יש לקבוע את המינון באופן אישי. מינון נמוך מזה שבדרך כלל משמש לחולים מבוגרים עשוי להספיק כדי לתת מענה קליני מספק.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Lantanon לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
• מאניה.
• מחלת כבד קשה
• רגישות יתר למיאנסרין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
• שימוש במקביל במעכבי מונואמין אוקסידאז MAOI (ראה סעיף 4.5)
• ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 4.4.)
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
§ התאבדות / רעיון אובדני
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (או אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שחל שיפור. הניסיון הקליני מצביע בדרך כלל על כך שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע לנטנון יכולים להגדיל את הסיכון להתנהגות אובדנית. יתר על כן, פתולוגיות אלו יכולות להיות קשורות להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים שלהם) על הצורך לפקח ולדווח לרופא המטפל מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות או מחשבות אובדניות או על שינויים בהתנהגות.
באשר לאפשרות להתאבד, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לתת למטופל מספר מוגבל של טבליות Lantanon.
§ דיווחו על מקרים של דיכאון מוח עצם עם טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס או גרנולוציטופניה עם טיפול בלנטנון. תגובות אלו התרחשו בעיקר לאחר 4-6 חודשי טיפול ובדרך כלל היו הפיכות לאחר הפסקת הטיפול.
מסיבה זו רצוי לבצע בדיקות המטולוגיות תקופתיות, במיוחד במהלך שלושת חודשי הטיפול הראשונים, כנדרש עבור תרופות נוגדות דיכאון אחרות שעלולות לגרום לתופעות לוואי דומות. בחולים שטופלו בפעם הראשונה, יש לבצע בדיקות המטולוגיות אחת לשבוע במשך החודשיים הראשונים.
§ אם מטופל חווה סימפטומים של זיהום (חום, סטומטיטיס, כאב גרון או תופעות דלקתיות אחרות) יש להפסיק את הטיפול בלנטנון ולבצע מיד ספירת דם מלאה. תופעות לוואי אלו נראו בחולים בכל הגילאים, אך מופיעות שכיחות יותר בקרב קשישים. מסיבה זו יש להגביל את השימוש בתרופה בחולים קשישים עם התנאים הבאים: גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, בעיות קרדיולוגיות חמורות.
§ לנטנון, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, עלולה להחמיר מצב היפומני בקרב נבדקים הנוטים לצורות רגש דו -קוטביות. במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול בלנטנון.
§ מטופלים אשר בנוסף לתמונה הדיכאונית, מציגים אי ספיקת כבד, כליות או לב חייבים לעקוב במיוחד במהלך כל תקופת הטיפול עם ביצוע תקופתי של בדיקות מעבדה רלוונטיות. בדוק גם את המינונים של כל טיפול מקביל אחר. עקוב בזהירות אחר מטופלים עם אוטם שריר הלב לאחרונה או בלוק לב.
§ דווחו על הארכת QT והפרעות קצב חדריות (כולל torsades de pointes) במהלך השימוש שלאחר השיווק ב- Lantanon (ראה סעיף 4.8). יש להשתמש בזהירות ב- Lantanon בחולים עם גורמי סיכון להארכת QT / פיתול כולל תסמונת QT ארוכה מולדת, גיל> 65 שנים, נקבה, מחלת לב מבנית / תפקוד לקוי של החדר השמאלי, מחלת כליות או כבד, שימוש בתרופות המעכבות את חילוף החומרים של לנטנון ושימוש במקביל בתרופות אחרות המאריכות QTc (ראה סעיף 4.5). היפוקלמיה ויש לתקן היפומגנזימיה לפני הטיפול. יש לשקול הפסקת טיפול בלנטנון או הפחתת המינון אם מרווח ה- QTc הוא> 500ms או עולה ב-> 60ms.
§ שינויים קלים בעקומת העומס הגליקמי נצפו במהלך הטיפול בלנטנון בחולים עם סוכרת לא יציבה; לכן מומלץ בחולים כאלה לשלוט תקופתית על הגליקמיה.
§ יש לטפל בחולים אפילפטיים המטופלים בלנטנון בזהירות מיוחדת.
§ הפסק את הטיפול אם מתרחשת צהבת, אפילו קלה, היפומניה או עוויתות.
מחקרים שנערכו במיוחד על בני אדם הראו כי לנטנון מפחית את הפעילות הפסיכו -מוטורית רק בימי הטיפול הראשונים.
יש להשתמש במוצר בפיקוח ישיר של הרופא.
אוכלוסיית ילדים
§ לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אין להשתמש ב- Lantanon לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצרכים הרפואיים, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
§ לנטנון עשוי להעצים את ההשפעה המדכאת של אלכוהול על מערכת העצבים המרכזית, ולכן יש לייעץ למטופלים להימנע מבליעת אלכוהול במהלך הטיפול.
§ אין לתת Mianserin במקביל למעכבי מונואמין אוקסידאז (iMAO) (כגון מוקובלמיד, טרנילציפרומין ולינזוליד) או תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בחומרים אלה. אם לא, חייבים לחלוף לפחות שבועיים לפני שחולים שטופלו ב- mianserin מטופלים במעכבי MAO (ראה סעיף 4.3).
§ לנטנון אינו מקיים אינטראקציה עם בטנידין, גוואנתידין, קלונידין, מתילדופה, פרופרנולול בלבד או בשילוב עם הידרלזין. עם זאת, מומלץ לבדוק מדי פעם את לחץ הדם בחולים המקבלים טיפול נוגד יתר לחץ דם במקביל.
§ טיפול במקביל עם תרופות אנטי אפילפטיות המהוות CYP3A4 מעוררים (כגון פניטואין וקרבמזפין) עלול לגרום לירידה ברמות הפלזמה של mianserin. יש לשקול התאמות מינון עם התחלה או הפסקת טיפול במקביל בתרופות כאלה.
§ בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, לנטנון יכולה להשפיע על חילוף החומרים של נגזרות קומרין כגון, למשל, warfarin, ובכך לדרוש ניטור.
§ הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
§ שימוש במקביל בתרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QTc (למשל כמה תרופות אנטי פסיכוטיות ואנטיביוטיקה) עשוי להגביר את הסיכון להארכת QT ו / או הפרעות קצב חדריות (למשל torsades de pointes). בדוק את פרטי המוצר של התרופות האחרות הניתנות למידע על השפעותיהן על מרווח QTc.
04.6 הריון והנקה
למרות שניסויים בבעלי חיים ונתונים מוגבלים של בני אדם מצביעים על כך ש mianserin אינו גורם לנזק עוברי או ילודי וכי mianserin מופרש בחלב אם רק בכמויות קטנות מאוד, אין להשתמש במוצר במקרים של הריון מאושר או חשוד, ויש להפסיק הנקה. אם הטיפול בלנטנון נחשב חיוני.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Lantanon יכולה להפחית את הפעילות הפסיכו -מוטורית בימי הטיפול הראשונים. באופן כללי, אנשים מדוכאים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון צריכים להימנע מביצוע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
חולים בדיכאון מפגינים מספר תסמינים הקשורים למחלה עצמה (יובש בפה, עצירות עיקשת, הפרעות לינה) .לכן, לפעמים קשה לקבוע אילו תסמינים הם תוצאה של המחלה ואילו תוצאה של טיפול בלנטנון.
דווח על תסמונת דמוית שפעת, נתוני תפקודי כבד חריגים, גינקומסטיה.
נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך טיפול ב- mianserin או בשלב מוקדם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר חריפה מוגבלים בדרך כלל להרגעה ממושכת. הפרעות קצב לב, התקפים, לחץ דם חמור ודיכאון נשימתי עלולות להתרחש לעתים רחוקות. כמו כן דווחו דיווחים על הארכת QT על אלקטרוקרדיוגרפיה ועל טורסדות דה פוינטס. יש לבצע ניטור א.ק.ג.
אין תרופה ספציפית ללנטנון; במקרה של מנת יתר בטעות או בכוונה של התרופה, יש צורך לשחרר את הקיבה בהקדם האפשרי ולהפעיל טיפול סימפטומטי לתמיכה בפונקציות חיוניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון. קוד ATC: N06AX03.
Mianserin, המרכיב הפעיל של Lantanon, שייך לסדרה של תרכובות, piperazino-azepines, שהמבנה הכימי שלהם שונה מזה של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות נפוצות (TCAs: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות); למעשה, שרשרת הצד הבסיסית שאליה נקשרת הפעילות האנטיכולינרגית של התרכובות הטריציקליות חסרה. לנטנון מגביר את העברת הנוירוטרנסורג המרכזית על ידי חסימת קולטני אלפא 2 ומעכב ספיגה מחודשת של נוראדרנלין. יתר על כן, הוצגו אינטראקציות עם קולטני סרוטונין במערכת העצבים המרכזית. מחקרי תרופות EEG בבני אדם אישרו את הפרופיל האנטי דיכאוני של לנטנון. יעילות נוגדת הדיכאון של לנטנון הודגמה במחקרים מבוקרי פלסבו. בנוסף, ללנטנון תכונות חרדה ושיפור שינה, החשובות בטיפול בחולים עם חרדה או הפרעות שינה הקשורות למחלות דיכאוניות. סבורים כי תכונות ההרגעה נובעות מפעילות אנטגוניסטית היסטמין H1 ו- alpha1.
Lantanon נסבל היטב, כולל על ידי חולים קשישים וחולים עם מחלות לב וכלי דם. במינונים טיפוליים לנטנון כמעט נטולת פעילות אנטיכולינרגית. לנטנון אינה מעכבת את פעולתם של סוכנים סימפתומימטיים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם, אשר מתקשרים עם קולטנים אדרנרגיים (למשל בטנידין) או קולטני אלפא 2 (למשל קלונידין, מתילדופה).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי של לנטנון, החומר הפעיל, mianserin, נספג במהירות וטובה ומגיע לשיא רמות הפלזמה תוך 3 שעות. הזמינות הביולוגית היא כ -20%. מחייב חלבון פלזמה של mianserin הוא כ 95%. מחצית החיים של חיסול (21-61 שעות) מספיקה בכדי להצדיק מינון פעם ביום. רמות פלזמה יציבות מושגות תוך 6 ימים. מיאנסרין עוברת חילוף חומרים נרחב ומסולקת בשתן ובצואה תוך 7-9 ימים. מסלולי הביו -טרנספורמציה הם דמתילציה וחמצון ואחריו הצמדה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לאחר טיפול כרוני במיאנסרין בבעלי חיים, נצפתה רגישות יתר לרצפטורים הפוסט-סינפטיים, מלווה בהפחתה המספרית. LD50 לאחר מתן אוראלי הוא 325 מ"ג לק"ג בעכברים ו -1,450 מ"ג לק"ג בחולדות זכרים. רעילות כרונית, נישא כלבים (4 - 10 - 40 מ"ג / ק"ג ליום) ובקופי רזוס (2.5 - 10 - 40 מ"ג / ק"ג ליום) לא הראו שינויים בפרמטרים המטולוגיים, המטוכימיים ושתן; שינויים פתולוגיים נמצאו במקרו -מיקרוסקופיה מבנה האיברים והרקמות השונות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות Lantanon 30 מ"ג מכילות:
גַרעִין: עמילן תפוחי אדמה, סיליקה מופרזת, סטארט מגנזיום, מתילצלולוזה, סידן פוספט דו -בסיסי.
ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 8000, טיטניום דו חמצני (E171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לנטנון 30 מ"ג טבליות מצופות סרט: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום.
אריזה של 30 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
Lantanon 30 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות: AIC מס '023695036.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
11.11.82 - מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
