רכיבים פעילים: משלשלים
Movicol 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי
ניתן לקבל עלוני אריזות Movicol לאריזות:- Movicol 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי
- Movicol 13.7 גרם, אבקה לפתרון אוראלי, ללא טעם
- רכז Movicol 13.9 גרם / 25 מ"ל לתמיסה אוראלית טעם תפוז
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Movicol? לשם מה זה?
שמה של התרופה הוא MOVICOL, שקית של 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי. הוא חומר משלשל לטיפול בעצירות אצל מבוגרים, מתבגרים וקשישים. זה לא מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
MOVICOL עוזר לך לבצע "פינוי מעיים הולם גם אם העצירות נמשכת זמן רב. MOVICOL פועלת גם בטיפול בעצירות קשה, הנקראת צואה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Movicol
אל תיקח MOVICOL אם הרופא שלך אמר לך שיש לך:
- חסימה של המעי (חסימת מעיים, ileus)
- ניקוב של דופן המעי
- מחלת מעי דלקתית חמורה כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן או מגקולון רעיל
- "אלרגיה לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי MOVICOL
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Movicol
מחלות לב
אם אתה לוקח MOVICOL להדבקה בצואה, אנא עקוב אחר ההוראות המיוחדות תחת "מינון, אופן וזמן מתן".
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Movicol
כמה תרופות, למשל. תרופות אנטי אפילפטיות עשויות שלא להיות יעילות בעת נטילת MOVICOL. דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ניתן לקחת את MOVICOL במהלך ההריון ותוך הנקה.
אם הינך בהריון, מתכננת להיכנס להריון או להניק, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת MOVICOL.
נהיגה ושימוש במכונות
MOVICOL אינו משפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Movicol: מינון
ניתן ליטול תרופה זו בכל עת עם או בלי אוכל או שתייה.
עצירות
מנה של MOVICOL היא שקית אחת.
קח שקית אחת 1-3 פעמים ביום, תלוי בחומרת העצירות שלך.
צואה
לטיפול בהשפעת צואה יש צורך במינון של 8 שקיות MOVICOL ליום. יש ליטול את 8 השקיות במשך 6 שעות במידת הצורך עד 3 ימים. אם יש לך מצב לב, אין ליטול יותר משתי שקיות לשעה.
איך לערבב:
פותחים את השקית ויוצקים את התוכן לכוס. מוסיפים כ -125 מ"ל מים לכוס (1/2 כוס). מערבבים היטב עד שכל האבקה מתמוססת והתמיסה MOVICOL בהירה או אטומה מעט, ואז שותים את הפתרון. אם אתה לוקח MOVICOL לליקוי צואה יתכן שיהיה קל יותר להמיס 8 שקיות ב -1 ליטר מים.
משך הטיפול:
עצירות
הטיפול ב- MOVICOL נמשך בדרך כלל כשבועיים.אם אתה צריך לקחת MOVICOL יותר זמן, פנה לרופא שלך. אם העצירות שלך נגרמת על ידי מחלה כמו מחלת פרקינסון או טרשת נפוצה, או אם אתה נוטל תרופות הגורמות לעצירות, הרופא שלך עשוי לייעץ לך לקחת MOVICOL למשך יותר משבועיים. בדרך כלל בטיפול ארוך טווח ניתן להפחית את המינון ל -1 או 2 שקיות ליום.
צואה
הטיפול ב- MOVICOL יכול להימשך עד 3 ימים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Movicol
אם אתה לוקח יותר MOVICOL ממה שאתה צריך
יכול להיות שיש לו שלשולים מוגזמים, מה שעלול לגרום להתייבשות. במקרה זה, הפסק לקחת MOVICOL ולשתות הרבה נוזלים. אם אתה מודאג, שאל את הרופא או הרוקח.
אם שכחת לקחת MOVICOL
קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Movicol
כמו כל התרופות, MOVICOL עלולה לגרום לתופעות לוואי. צור קשר עם הרופא שלך מיד והפסק לקחת MOVICOL אם:
- סובלים מתגובה אלרגית קשה הגורמת לך לקושי בנשימה או לנפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
תגובות אלרגיות שעלולות לגרום לפריחות בעור, גירוד, עור אדום או כוורות, נפיחות בידיים, ברגליים או בקרסוליים, כאבי ראש ורמות גבוהות או נמוכות של אשלגן בדם.
לפעמים הוא יכול לסבול מעיכול, כאבי בטן או רטינה. אתה עלול גם להרגיש נפוח, לסבול מגזים, להרגיש בחילה או להקיא, וכאשר אתה מתחיל ליטול MOVICOL, אתה עלול לחוות גירוי אנאלי ושלשולים קלים. תופעות לוואי אלה בדרך כלל משתפרות על ידי הפחתת המינון של MOVICOL שאתה לוקח.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או נמשכת יותר מכמה ימים, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור תרופות הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- MOVICOL לאחר תאריך התפוגה המופיע על השקית.
אין לאחסן מעל 25 ° C. לאחר שהכנת את פתרון MOVICOL במים, אם אינך יכול לשתות הכל בבת אחת, שמור אותו במקרר (2oC-8oC) ושמור אותו מכוסה. זרוק כל תמיסה שאינה בשימוש תוך 6 שעות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
כל שקית MOVICOL של 13.8 גרם מכילה:
מקרוגול 3350 13, 125 גרם
נתרן כלוריד 0.3507 גרם
נתרן מימן פחמתי (ביקרבונט) 0.1785 גרם
אשלגן כלוריד 0.0466 גרם
MOVICOL מכיל גם טעם ליים ולימון, ואשלגן אסאלספולם כממתיק. טעם הליים והלימון מורכב מהמרכיבים הבאים: מסטיק שיטה, מלטודקסטרין, שמן ליים, שמן לימון, ציטרל, חומצת לימון ומים.
כאשר הוא נמס ב -125 מיליליטר מים, כל שקית מספקת את המקבילה ל:
נתרן 65 מילימול / ליטר
כלוריד 53 מילימול / ליטר
אשלגן 5.4 מילימול / ליטר
ביקרבונט 17 מילימול / ליטר
תיאור איך נראית MOVICOL ותכולת האריזה
MOVICOL זמין באריזות של 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 או 100 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MOVICOL 13.8 G, אבקה לפתרון אוראלי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית MOVICOL מכילה את החומרים הפעילים הבאים:
מקרוגול 3350 13.125 גרם
נתרן כלוריד 350.7 מ"ג
נתרן מימן פחמתי 178.5 מ"ג
אשלגן כלורי 46.6 מ"ג
תכולת יון האלקטרוליט לכל שקית בתמיסה המחודשת של 125 מ"ל היא כדלקמן:
נתרן 65 ממול / ליטר
כלוריד 53 ממול / ליטר
ביקרבונט 17 ממול / ליטר
אשלגן 5.4 ממול / ליטר
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לפתרון אוראלי.
אבקה לבנה זורמת חופשי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
לטיפול בעצירות כרונית. MOVICOL מסוגלת לפתור גם את השלכת הצואה המוגדרת כעצירות עקשן עם עומס צואה בפי הטבעת ו / או במעי הגס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
עצירות כרונית
מהלך הטיפול ב- MOVICOL לעצירות בדרך כלל אינו עולה על שבועיים, אם כי ניתן לחזור על הטיפול במידת הצורך.
כמו כל משלשל, בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בממושך. טיפול ממושך עשוי להיות נחוץ לחולים הסובלים מעצירות כרונית או עמידה חמורה, משנית לטרשת נפוצה או מחלת פרקינסון, או הנגרמים על ידי צריכה קבועה של תרופות לעצירות, במיוחד אופיואידים ואנטי -שרירים.
מבוגרים, מתבגרים וקשישים: 1-3 שקיות ליום המחולקות למינונים, בהתאם לתגובה האישית לטיפול.
לשימוש ממושך ניתן להפחית את המינון ל -1 או 2 שקיות ליום.
ילדים מתחת לגיל 12: לא מומלץ. תרופות אחרות של MOVICOL זמינות לטיפול בילדים.
צואה
מהלך הטיפול ב- MOVICOL בהשפעת צואה אינו עולה בדרך כלל על 3 ימים.
מבוגרים, מתבגרים וקשישים: 8 שקיות ליום, הכל לצריכה תוך 6 שעות.
ילדים מתחת לגיל 12: לא מומלץ. מוצרים אחרים של MOVICOL זמינים לטיפול בילדים.
חולים עם תפקוד לב וכלי דם לקוי: לטיפול בהשפעת צואה יש לחלק את המינון הכולל כך שלא ייקחו יותר משתי שקיות בכל שעה.
חולים עם אי ספיקת כליות: אין צורך בהתאמת המינון לטיפול הן בעצירות והן בהשפעת צואה.
מִנהָל
כל שקית חייבת להיות מומסת ב 125 מ"ל מים. לשימוש בהשפעת צואה ניתן לפזר את 8 השקיות ב -1 ליטר מים.
04.3 התוויות נגד
ניקוב מעיים או חסימה עקב הפרעות מבניות או תפקודיות של דופן המעי, ileus, מצבים דלקתיים קשים של מערכת העיכול, כגון מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית ומגקולון רעיל.
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לאשר את האבחנה של השלכת צואה / עומס צואה בפי הטבעת על ידי בדיקה פיזית או רדיולוגית של הבטן והרקטום.
תגובות שליליות קלות אפשריות כפי שצוין בסעיף 4.8.
אם המטופלים מפתחים סימפטומים המעידים על חילופי נוזלים / אלקטרוליטים (למשל בצקת, קוצר נשימה, עייפות, התייבשות, אי ספיקת לב) יש להפסיק את הטיפול ב- MOVICOL באופן מיידי, למדוד את האלקטרוליטים ולתקן כל הפרעה כראוי.
ספיגה של תרופות אחרות עשויה להיות מופחתת באופן זמני בשל העלייה בקצב המעבר במערכת העיכול הנגרמת על ידי MOVICOL (ראה סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מקרוגול מגביר את מסיסות התרופות מסיסות באלכוהול ובלתי מסיסות במים. קיימת אפשרות כי הספיגה של תרופות רפואיות אחרות עשויה להיות מופחתת באופן זמני בעת השימוש ב- MOVICOL (ראה סעיף 4.4). התקבלו דיווחים בודדים על ירידה ביעילותם של תרופות מסוימות הניתנות במקביל, למשל תרופות אנטי אפילפטיות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים מהשימוש ב- MOVICOL בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה עקיפה (ראה סעיף 5.3).
מבחינה קלינית, מקרוגול 3350 לא צפוי לגרום לתופעות במהלך ההריון, שכן חשיפה מערכתית למקרוגול 3350 היא זניחה.
ניתן להשתמש ב- MOVICOL במהלך ההריון.
זמן האכלה
מקרוגול 3350 לא צפוי לגרום להשפעות על תינוקות / תינוקות, שכן חשיפה מערכתית של נשים מניקות למקרוגול 3350 היא זניחה.
ניתן להשתמש ב- MOVICOL במהלך ההנקה.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של MOVICOL על פוריות האדם במחקרים בחולדות זכרים ונקבות (ראה סעיף 5.3) לא נצפו השפעות על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
MOVICOL אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הקשורות למערכת העיכול מתרחשות בשכיחות רבה יותר.
תגובות אלו עשויות להופיע כתוצאה מהתרחבות התוכן של מערכת העיכול והגידול בתנועתיות עקב ההשפעות הפרמקולוגיות של MOVICOL. שלשולים קלים בדרך כלל משתפרים על ידי הפחתת המינון.
תדירות תופעות הלוואי אינה ידועה מכיוון שלא ניתן להעריך מהנתונים הזמינים.
04.9 מנת יתר
ניתן לטפל בכאבי בטן או התרחשות בטן על ידי שאיפה nasogastric. אובדן נוזלים גדול עם שלשולים או הקאות עשוי לדרוש תיקון של שינויים באלקטרוליטים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משלשל עם פעולה אוסמוטית.
קוד ATC: A06A D65.
מקרוגול 3350 מפעילה את השפעותיו בזכות פעולתו האוסמוטית במעי, וגורמת לאפקט משלשל. מקרוגול 3350 מגביר את נפח הצואה וזה גורם לתנועתיות המעיים דרך המערכת הנוירו -שרירית. התוצאה הפיזיולוגית היא התקדמות הנעה טובה יותר במעי הגס של צואה מרוככת והקלות בצואה.
האלקטרוליטים הקשורים למקרוגול 3350 מוחלפים דרך דופן המעי (רירית) עם האלקטרוליטים בסרום ומופרשים עם מי הצואה ללא עלייה נטו או אובדן נתרן, אשלגן ומים.
לא נערכו מחקרים השוואתיים מבוקרים עם טיפולים אחרים (למשל חוקנים) לאינדיקציה של פגיעה בצואה. במחקר לא השוואתי של 27 חולים מבוגרים, MOVICOL פתר את ההשפעה הצואה ב- 27/12 (44%) לאחר יום טיפול אחד, 23/27 (85%) לאחר יומיים של טיפול ו- 24/27 (89%) לאחר 3 ימים.
מחקרים קליניים על השימוש ב- MOVICOL בעצירות כרונית הראו כי המינון הדרוש לייצור צואה עקביות תקינה נוטה לרדת עם הזמן. מטופלים רבים מגיבים למינונים שבין 1 ל -2 שקיות ליום, אך יש להתאים את המינון בהתאם ל תגובה אינדיבידואלית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מקרוגול 3350 עוברת ללא שינוי לאורך מערכת העיכול. הוא כמעט לא נספג במערכת העיכול. כל מקרוגול 3350 שנספג מופרש בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים מראים כי למקרוגול 3350 אין פוטנציאל רעילות מערכתי משמעותי, בהתבסס על מחקרים מקובלים בנושא פרמקולוגיה, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.
לא נמצאו עדויות להשפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות ישירות בחולדות, אפילו ברמות רעילות של האם, כלומר פי 66 מהמינון המקסימלי המומלץ לאדם לעצירות כרונית ופי 25 מההשפעה הצואה. משקל השליה, ירידה בתנועתיות העובר, היפרפרקסיה מוגברת של הגפיים והכפות והפלות, נצפו בארנבים במינונים רעילים מבחינה אימהית, פי 3.3 מהמינון המקסימלי המומלץ לאדם לטיפול בעצירות כרונית ופי 1.3 מזה של פגיעה בצואה. בקרב חיות מעבדה, ארנבים הם מין רגיש להשפעות של חומרים הפועלים ברמת מערכת העיכול והמחקרים נערכו בתנאים קיצוניים, תוך מתן כמויות גבוהות של מינון, לא רלוונטי מבחינה קלינית. ייתכן שהממצאים היו תוצאה של השפעה עקיפה של MOVICOL הקשורה למצב אימהי ירוד, כגון תוצאה של תגובה פרמקודינמית מוגזמת בארנב. לא היה כל אינדיקציה לאפקט טרטוגני.
קיימים מחקרי רעילות וקרצינוגניות לטווח ארוך בבעלי חיים עם מקרוגול 3350. התוצאות של מחקרי רעילות אלו ואחרים בהם ניתנו מינון גבוה של מקרוגול בעל משקל מולקולרי גבוה בעל פה מוכיחות את בטיחותו במינונים טיפוליים. מומלץ.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אשלגן Acesulfame (E950)
טעם ליים ולימון *
(* טעם הליים והלימון מורכב מהמרכיבים הבאים: מסטיק שיטה, מלטודקסטרין, שמן ליים, שמן לימון, ציטרל, חומצת לימון ומים).
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
פתרון משוחזר: 6 שעות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שקית: אין לאחסן מעל 25 ° C.
תמיסה מחדש: יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C) מכוסה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקית: לרבד המורכב מ -4 שכבות: פוליאתילן בצפיפות נמוכה, אלומיניום, פוליאתילן בצפיפות נמוכה ונייר.
אריזה: קופסאות של 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 או 100 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להשליך תמיסה שאינה בשימוש תוך 6 שעות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Norgine Italia S.r.l.
ויה פאביו פילזי 25
20124 - מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
MOVICOL 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי - 10 שקיות AIC n. 029851019
MOVICOL 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי - 20 שקיות AIC n. 029851021
MOVICOL 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי - 8 שקיות AIC n. 029851033
MOVICOL 13.8 גרם, אבקה לפתרון אוראלי - 50 שקיות AIC n. 029851045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ינואר 1997 /18 בדצמבר 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
09/2014
