מרכיבים פעילים: אורפנאדרין (אורפנאדרין הידרוכלוריד)
טבליות מצופות של דיספלי 50 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים בדיספאל? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אתרים קשורים באופן כימי לאנטי -היסטמינים.
אינדיקציות תרפויטיות
- מחלת פרקינסון ותסמונת.
- תופעות לוואי ותסמונת אקסטרפירמידלית נוירולפטית.
- תסמונות סחרחורת.
- התכווצויות ספסטיות וכואבות של שרירי השלד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Disipal
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימה במערכת העיכול, חסימת מעיים או שימור של שתן מסיבות שונות, היווצרות כיב פפטי, קרדיוספזם, מיאסטניה גרביס, דיסקינזיה טרדיבית, פורפיריה, היסטוריה של רגישות יתר לתרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דיספאל
כל עליה או ירידה במינונים היומיים של DISIPAL צריכה להיעשות בהדרגה במשך מספר ימים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דיספאל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
דווח על רעילות הדדית מוגברת עם השימוש במקביל באורפנאדרין ובדקסטרופרופוקסיפן. לכן במקרה זה הפחת את המינון או הפסק את מתן אחת משתי התרופות. מתן תרופות במקביל של תרופות אנטי -מוסריניות אחרות עלולות להוביל לעלייה בתופעות לא רצויות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מכיוון שהמוצר עלול לגרום לנמנום ולשנות את זמני התגובה, יש להזהיר את אלה שעלולים לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או לחכות לפעולות מסוכנות או לדרוש תקינות של מידת הערנות.
יש להיזהר בטיפול בנבדקים עם טכיקרדיה או הפרעות קצב לב.
בחולים המעשנים עשרים סיגריות ומעלה ביום, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות.
נהל בזהירות בחולים עם קשיי שתן, במהלך ההריון וההנקה, ובנוכחות מחלות לב וכלי דם ופגיעה בכבד או בכליות. נהל בזהירות בחולים קשישים, מכיוון שהם עלולים להתגלות כנטייה יותר להופעת תופעות לא רצויות במינונים של מרפאות אופטימליות. . הימנע מהפסקה פתאומית של הטיפול. Orphenadrine יכול להיות תרופה של התעללות פוטנציאלית.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. ניסויים בבעלי חיים לא הראו השפעות עוברוטוקסיות וטרטוגניות.
זמן האכלה
אולם, כמו בכל התרופות, זהירות רצויה במהלך ההריון וההנקה ומומלץ להעריך כל סיכון עם התועלת הצפויה.לכן, על השימוש הרופא לקבוע על ידי הרופא במקרים של צורך אמיתי.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שהמוצר עלול לגרום לישנוניות ולשנות את זמני התגובה, יש להזהיר את מי שיכול לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או לחכות לפעולות מסוכנות או לדרוש תקינות של מידת הערנות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
דיספאל מכיל סוכרוז, כך שאם הרופא אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בדיספאל: מינון
- מחלת פרקינסון: התחל עם 2-3 טבליות ביום והגדל בשיטה (טבליה אחת כל 3 ימים) עד להשגת האפקט האופטימלי. המינון האופטימלי נקבע בנפרד ולרוב הוא 4-5 טבליות ביום. ניתן להעלות את שיקול הדעת של הרופא. עד 6-8 טבליות ביום.המעבר מתכשירים אנטי -פרקינסוניים אחרים עם פעילות אנטי -כולינרגית לדיספאל חייב להיעשות על ידי החלפה הדרגתית (טבליה אחת בכל 3 ימים) של התרופה לתכשיר ששימש בעבר.
- תופעות לוואי ותסמונת אקסטרפירמידלית נוירולפטית: 2 עד 6 טבליות ביום, התאמת המינון כל מקרה לגופו.
- תסמונות סחרחורת: התחל עם טבליה אחת ביום, והגדל בהדרגה ל -3 טבליות ביום בהתאם לחומרת התסמינים.
- התכווצויות של שרירי השלד: ברוב המקרים המינון של 3 טבליות ביום מספיק.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דיספלי
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של דיספלי, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Disipal שאל את הרופא או הרוקח.
אין תרופה ספציפית לאורפנאדרין הידרוכלוריד. קבע אמצעים טיפוליים ממוקדים נגד תסמינים אלה עקב פעילות אנטיכולינרגית מרכזית מופרזת.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיספלי
כמו כל התרופות, דיספאל עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. יובש בפה והפרעות לינה עלולות להתרחש מדי פעם כמו גם נדודי שינה, ישנוניות, סחרחורת .הפרעות אלה נעלמות באופן ספונטני או על ידי הפחתת המינון.
לעומת זאת במינונים גבוהים ניתן להבחין בסימפטומים אחרים כגון טכיקרדיה, אסתניה, בחילות, הקאות, כאבי ראש, סחרחורת, עצירות, תגובות רגישות יתר, גירוד, הזיות, רעידות, מתח עיני מוגבר. מדי פעם, במיוחד אצל קשישים, עלול להתרחש בלבול נפשי וחוסר התמצאות. תופעות לוואי שכיחות הן תחושת חוסר יציבות והפרעות במערכת העיכול. תופעות לוואי לא שכיחות הן בלבול, עצבנות, אופוריה, הרגעה, עוויתות ושמירת שתן, הפרעות בזיכרון מתרחשות לעיתים רחוקות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. התאריך מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: אורפנאדרין הידרוכלוריד 50 מ"ג. מרכיבי עזר: תאית מיקרו גרנולרית, עמילן תירס מיקרו גרנולרי, חומצה סטארית, סטארט מגנזיום, סיליקה אמורפית; חומרי עזר לממתקים: קליפות, שיטה, טלק, בטא קרוטן E160a, סוכרוז.
צורה ותכנים פרמצבטיים
טבליות מצופות - קופסה של 50 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות בדיסק 50 מג '
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה: אורפנאדרין הידרוכלוריד 50 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
1. מחלת פרקינסון ותסמונת
2. תופעות לוואי ותסמונת אקסטרפירמידלית נוירולפטית
3. תסמונות סחרחורת
4. התכווצויות ספסטיות וכואבות של שרירי השלד.
04.2 מינון ושיטת הניהול
1. מחלת פרקינסון: התחל עם 2-3 טבליות ביום והגדל באופן שיטתי (טבליה אחת כל 3 ימים) עד להשגת האפקט האופטימלי. המינון האופטימלי נקבע בנפרד ובדרך כלל הוא 4-5 טבליות ביום לדעתו של הרופא ניתן להגדיל אותו עד 6-8 טבליות ביום המעבר מתכשירים אנטי-פרקינסוניים אחרים עם פעילות אנטי-כולינרגית לדסיפאל צריך להיעשות על ידי החלפה הדרגתית (טבליה אחת בכל 3 ימים) את התכשיר הדיסיפאלי ששימש בעבר.
2. תופעות לוואי ותסמונת אקסטרפירמידלית נוירולפטית: 2 עד 6 טבליות ביום, התאמת המינון כל מקרה לגופו.
3. תסמונות סחרחורת: התחל עם טבליה אחת ביום, והגדל בהדרגה ל -3 טבליות ביום בהתאם לחומרת התסמינים.
4. התכווצויות שרירי השלד: ברוב המקרים המינון של 3 טבליות ביום מספיק.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימה במערכת העיכול, חסימת מעיים או שימור שתן מסיבות שונות, כיב פפטי היצרות, קרדיוספזם, מיאסטניה גרביס, היסטוריה של רגישות יתר לתרופות, דיסקינזיה טרדיבית ופורפיריה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כל עליה או ירידה במינונים היומיים של דיספלי צריכה להיעשות בהדרגה במשך מספר ימים.
בשל הימצאות בטא קרוטן בתרכובת, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לסרטן ריאות אצל מעשנים כבדים (עשרים סיגריות או יותר ביום).
נהל בזהירות בחולים עם קשיי שתן, במהלך ההריון וההנקה, ובנוכחות מחלות לב וכלי דם ופגיעה בכבד או בכליות. נהל בזהירות בחולים קשישים, מכיוון שהם עלולים להתגלות כנטייה יותר להופעת תופעות לא רצויות במינונים של מרפאות אופטימליות. . הימנע מהפסקה פתאומית של הטיפול. Orphenadrine יכול להיות תרופה של התעללות פוטנציאלית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
דיספאל מכיל סוכרוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
דווח על רעילות הדדית מוגברת עם שימוש במקביל באורפנאדרין ובדקסטרופרופוקסיפן, כך שבמקרה זה יש להפחית את המינון או להפסיק את מתן התרופה.
מתן תרופות במקביל של תרופות נוגדות שריר אחרות עשוי להוביל לעלייה בהשפעות לא רצויות.
04.6 הריון והנקה
ניסויים בבעלי חיים לא הראו השפעות עוברוטוקסיות וטרטוגניות.
אולם, כמו כל התרופות, זהירות רצויה במהלך ההריון וההנקה ורצוי לשקול כל סיכון עם התועלת הצפויה.
לכן, על הרופא לקבוע את השימוש ב- Disipal במקרים של צורך ממשי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שהמוצר עלול לגרום לישנוניות ולשנות את זמני התגובה, יש להזהיר את מי שיכול לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או לחכות לפעולות מסוכנות או לדרוש תקינות של מידת הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
* הפרעות אלו נעלמות באופן ספונטני או על ידי הפחתת המינון.
§ נצפה במינונים גבוהים.
° נצפה במיוחד בנבדקים מבוגרים.
04.9 מנת יתר
אין תרופה ספציפית לאורפנאדרין הידרוכלוריד.
קבע אמצעים טיפוליים ממוקדים נגד תסמינים אלה עקב פעילות מוגזמת אנטיכולינרגית מרכזית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אתרים הקשורים כימית לאנטי -היסטמינים, קוד ATC N04AB02
מחקרים פרמקולוגיים במבחנה וב in vivo הראו של- orphenadrine hydrochloride יש פעילות אנטיכולינרגית עוצמתית המתרחשת בעיקר ברמה diencephalic. הפעולה הספסמוליטית (parasympatholytic) של orphenadrine גדולה פי 2 עד 4 מאלה המופעלות באותם תנאים ניסיוניים של דיפנהידרמין. הפעילות האנטי -היסטמין חלשה בהרבה. הפעילות הפאראסימפתוליטית ההיקפית של אורפנאדרין חלשה יותר מזו של האטרופין. בדומה לסקופולמין, אורפנאדרין חוסם את הקולטנים המוסקרינים של אצטילכולין סטריאטלי ומעכב את הספיגה החוזרת הפעילה של דופמין, ובכך משפר את הפעילות של L-DOPA כאשר שתי התרופות ניתנות בשילוב. על ביוכימיה של המוח, הוכח כי אורפנאדרין מפחית את רמות האצטילכולין מוח חולדה. פעילות זו מלווה את פעילות הקולטן האנטי -כולינרגי. אורפנאדרין מעכבת את ספיגה מחדש של אמינים ביוגניים (דופמין, סרוטונין, נוראדרנלין) עם שיפור העברת העצבים באזורים המוחים המושפעים. הגברת הפעילות הסרוטונינרגטית והנוראדרנרגית על ידי אורפנאדרין חשובה לא רק ביחס ל"השפעה אנטי -פרקינסונית אלא גם לפסיכואנפטית. אחד נצפה באדם. Orphenadrine מסומן גם כאנטי -וורטיגני מכיוון שהוא מבטל את היפראקטיביות של המבנים ומסלולים עצביים המעורבים באיזון ובהתמצאות, כמו גם ניפוח של שרירי השלד.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
אורפנאדרין הידרוכלוריד, הניתן דרך הפה, נספג במהירות מהמעי; כמות האורפנאדרין המגיעה למחזור הדם מערכתית מוערכת בכ -70% מהמינון הניתן. השפעת "מעבר ראשון" בכבד אחראית ל"מעבר ראשון ". "אפקט בכבד. נשאר 30%. אורפנאדרין הידרוכלוריד עובר חילוף חומרים בכבד באמצעות מסלולי ביו-טרנספורמציה שונים, שהחשוב שבהם הוא ללא ספק דמטילציה על ידי אנזימים מיקרוזומליים. אורפנאדרין ומטבוליט המונו-דמתיל העיקרי שלו מופצים במהירות ובמהירות כל האיברים, בריכוזים גבוהים מאלה שנמצאו בפלזמה במקביל. אורפנאדרין חוצה את מחסום מוח הדם ואת מחסום השליה.
הפרשת השתן של אורפנאדרין ללא שינוי נעה בין 8% ל -30% מהמינון הניתן. מחקרים על זמינות ביולוגית בבני אדם הראו כי לאחר מנה אחת של אורפנאדרין הידרוכלוריד (1 טבליה מצופה של 50 מ"ג), רמות השיא של הפלזמה מגיעות לאחר 4 שעות. לאחר מתן אוראלי יחיד, מחצית החיים של הטרמינל הסופי היא 13 עד 20 שעות. ופינוי הגוף הכולל של 37 ליטר / שעה. לאחר מתן טיפול חוזר, רמות האורפנאדרין גבוהות פי 2 עד 3 ומחצית החיים היא בערך פי שניים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על רעילות תת -כרונית וכרונית על מיני בעלי חיים שונים (חולדה, עכבר, כלב) ובדרכי ניהול שונות הראו את הסבילות הטובה של אורפנאדרין. אורפנאדרין הידרוכלוריד נטול השפעות עוברי וטרוטוגניות ואינו מפגין פעילות מוטגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרוגרנולרית, עמילן תירס מיקרוגרנולרי, חומצה סטארית, סטרט מגנזיום, סיליקה אמורפית; חומרי עזר לממתקים: קליפות, שיטה, טלק, בטא קרוטן E160a, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 50 טבליות מצופות (2 שלפוחיות של 25 חריצים כל אחת).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (מילאנו)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n.013013026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
רישום: 2 בספטמבר 1957 - חידוש הרשאה: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 6 באוגוסט 2010
