רכיבים פעילים: אריתרומיצין, אבץ (אבץ אצטט דיהידראט)
אבקה Zineryt 4% + 1.2% וממס לתמיסת עור
מדוע משתמשים בזינרית? לשם מה זה?
Zineryt מכילה את החומרים הפעילים: אריתרומיצין ואבץ אצטט דיהידראט. אריתרומיצין הוא אנטיביוטיקה אנטי -מיקרוביאלית הפועלת על ידי הריגת החיידקים הגורמים לאקנה (דלקת בעור המתרחשת עם רתיחה, עם או בלי מוגלה). אבץ אצטט משפר את השפעת האריתרומיצין.
Zineryt משמשת לטיפול מקומי בכל סוגי האקנה.
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך מבחין בשיפור לאחר 12 שבועות של טיפול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zineryt
אין להשתמש ב- Zineryt
- אם אתה אלרגי לאריתרומיצין, אבץ אצטט דיהידראט או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לאנטיביוטיקה אחרת השייכת למשפחת המקרולידים (סוג של תרופות הדומות ל- Zineryt).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zineryt
השתמש רק בזינריט על העור.
אין להשתמש ב- Zineryt על העיניים ו / או הריריות. אם Zineryt בא במגע עם העיניים ו / או הריריות בטעות, יש לשטוף אותו מיד בהרבה מים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים המורחים על העור עלול לגרום לתופעות רגישות (אלרגיה לרכיב אחד או יותר) במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא.
יְלָדִים
בילדים, יש להשתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בהיר ותחת פיקוח רפואי.
הרופא שלך ישקול היטב את התועלת של טיפול באריתרומיצין מול הסיכון האפשרי לפתח תופעות לוואי (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zineryt
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- אנטיביוטיקה מקרולידית (סוג תרופות הדומות ל- Zineryt)
- לינקומיצין או קלינדמיצין (אנטיביוטיקה).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו; השתמש ב- Zineryt רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zineryt: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש למרוח את Zineryt פעמיים ביום.
מרחו את התרופה על עור הפנים או אזורים מושפעים אחרים (לא רק הנגע) עד לכיסוי האזור המטופל (כ- 0.5 מ"ל לכל יישום).
שימוש בילדים
בילדים, יש להשתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בהיר ותחת פיקוח רפואי.הרופא שלך ישקול היטב את התועלת של טיפול באריתרומיצין מול הסיכון האפשרי לפתח תופעות לוואי (ראה סעיף "תופעות לוואי נוספות בילדים").
הוראות לשימוש
הוראות להכנת הפתרון
- הסר את המכסה משני בקבוקי Zineryt ושמור את מכסה הבקבוק עם האבקה.
- יוצקים את הנוזל לתוך הבקבוק המכיל את אבקת זינריט.
- הברג את המכסה שאוחסן בעבר על הבקבוק המכיל כעת אבקה ונוזל.
- מנערים היטב את הבקבוק כדקה.
- הסר את המכסה, הכנס את המוליך והברג את המכסה בחזרה על ידי הפעלת לחץ קל על מנת למקם את המוליך כהלכה.
- בדוק כי המוליך מוכנס במלואו (לחץ במידת הצורך).
- לאחר הכנת התמיסה, כתוב את תאריך התפוגה על הבקבוק (התמיסה המוכנה פוקעת 8 שבועות לאחר ההכנה) (ראה סעיף 5 "כיצד לאחסן את Zineryt").
הוראות ליישום המוצר
את Zineryt מורחים על ידי הטיית המיכל כלפי מטה ושפשוף המוליך על העור לטיפול בו בלחץ קל בו זמנית.
ניתן לשלוט בכמות הזרימה של Zineryt על ידי הגדלה או הפחתה של הלחץ על העור לאחר היישום יש לאפשר לייבוש.
אזהרה: לאחר היישום, השתמש במיכל המכיל את התרופה רק לעצמך. אין להשתמש במיכל על ידי אחרים, זאת על מנת למנוע התפשטות זיהום.
משך הטיפול
תקופת הטיפול היא בדרך כלל 10-12 שבועות. ככלל, לאחר תקופת טיפול זו, עליך להבחין בשיפור מספק.
אם אינך מבחין בשיפור הנראה לעין לאחר 12 שבועות של טיפול, פנה לרופא כיוון שישנה עמידות לחיידקים (נוכחות של חיידקים שאיתם אריתרומיצין אינו יעיל). במקרה זה, הרופא שלך ירשום לך את הטיפול המתאים.
אם שכחת להשתמש ב- Zineryt
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Zineryt
לא ידוע על מקרים של שימוש במינון יתר של תרופה זו.
כאשר משתמשים בו נכון, לא סביר שמינון יתר יתרחש.
במקרה של בליעה בשוגג של תכולת האריזה התסמינים שעלולים להיות נובעים מנוכחות אלכוהול בתרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zineryt
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם במהלך הטיפול אתה נתקל בתופעות אלרגיות, הפסק את הטיפול ופנה לרופא מיד. תופעות אלו מתרחשות בעיקר עם שימוש ממושך בתרופה. בנוסף, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתדירות הבאה.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- גירוד - אריתמה (אדמומיות העור),
- גירוי בעור
- תחושת בעירה,
- יובש של העור
- פילינג עור (ניתוק שכבות עור דקות ושטחיות).
תחושת הצריבה או האדמומיות של העור נובעים מהאלכוהול הכלול בזינריט. תופעות אלו חולפות וחולפות עם הפסקת הטיפול או עם הפחתה בתדירות היישום
תופעות לוואי נוספות בילדים
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם תרופות אחרות המכילות אריתרומיצין (אחד החומרים הפעילים בזינריט), אך לא סביר שיתרחשו עם Zineryt:
התדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
- היצרות פילורית היפרטרופית (היצרות המסתם המחבר בין הקיבה למעי, מה שמייצר קושי בריקון הקיבה וכתוצאה מכך הקאות מתמשכות)
- הוא התכופף.
במקרה שהרופא רשם לתינוקת את Zineryt, ספר לו מייד אם אתה מבחין בקושי בהנקה (עם חלב אם וחלב) ו / או הקאות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
לאחר ההכנה הסופית הפתרון נשמר בטמפרטורת החדר למשך 8 שבועות.
אחסן באריזה המקורית.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
איזה זיניט
- המרכיבים הפעילים הכלולים בבקבוק עם אבקה הם: אריתרומיצין 1302 מ"ג ואבץ אצטט דיהידראט 389 מ"ג
- שאר המרכיבים הכלולים בבקבוק עם ממס (נוזל) הם: diisopropylsebacate, אתנול.
1 מ"ל של המוצר המתקבל על ידי ערבוב האבקה עם הממס מכיל: 40 מ"ג אריתרומיצין ו -12 מ"ג אבץ אצטט.
איך נראית Zineryt ומה יש בקופסה
Zynerit מגיע באבקה וממס לשימוש מקומי למריחה על העור.
כל חבילה של Zineryt מכילה:
- בקבוק המכיל אבקה של החומרים הפעילים (אריתרומיצין ואבץ אצטט דיהידראט)
- בקבוק המכיל את הממס עם שאר המרכיבים של התרופה (diisopropylsebacate, אתנול)
- מוליך למריחה על הבקבוק עם תמיסת התרופה (להכנת תמיסת התרופה ראו סעיף "הוראות להכנת התמיסה").
הבקבוק עם הפתרון המחודש מכיל 30 מ"ל של זינריט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
ZINERYT 4% + 1.2% אבקה וממסה לפתרון עור
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
האריזה מכילה, בבקבוק האבקה: אריתרומיצין 1302 מ"ג, אבץ אצטט דיהידראט 389 מ"ג.
1 מ"ל של תמיסה המתקבלת לאחר ערבוב מכיל: אריתרומיצין 40 מ"ג, אבץ אצטט 12 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה וממס לתמיסת העור.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול מקומי לכל סוגי האקנה וולגריס.
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש למרוח את Zineryt פעמיים ביום על עור הפנים או על אזורים מושפעים אחרים (לא רק הנגע) עד לכיסוי האזור המטופל (כ- 0.5 מ"ל לכל יישום). Zineryt מורחים על ידי הטיית המיכל לעבר העור. נמוך ומשפשף את המוליך על העור בלחץ קל בו זמנית. ניתן לשלוט בכמות הזרימה של Zineryt על ידי הגדלת או הפחתת הלחץ על העור. הניחו לייבוש.
תקופת הטיפול הרגילה היא 10-12 שבועות. שיפור מספק נצפה ברוב החולים לאורך פרק זמן זה.
לאחר השימוש, אין להשתמש במיכל על ידי מטופלים אחרים למניעת התפשטות זיהום.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לאנטיביוטיקה אחרת השייכת למשפחת המקרולידים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
Zineryt מיועדת לטיפול בעור אקטואלי בלבד ואסור לבוא במגע עם עיניים או ריריות.
השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול.
אם לא נראה כל שיפור לאחר 12 שבועות של טיפול, יש לשקול התרחשות אפשרית של עמידות חיידקית.
דווח על מקרים של היצרות פילורית היפרטרופית אינפנטילית אצל ילדים שקיבלו טיפול באריתרומיצין. בפרט נמצאה הקאה לא-מרה אצל תינוקות שלקחו אריתרומיצין למניעת שעלת; לאחר מכן אובחנו כסובלים מהיצרות פילורית שדרשה פילו-מיוטומיה כירורגית. בהתחשב בכך שאריתרומיצין משמש בילדים לטיפול במצבים הקשורים לתמותה או תחלואה משמעותיים (כגון שעלת או זיהומים של כלמידיה טרכומטיס בילוד), יש לשקול בזהירות את היתרון של טיפול באריתרומיצין כנגד הסיכון הפוטנציאלי לפתח היצרות היפרטרופית של הפילוס.
יש להורות להורים לדווח לרופא על כל הקאה או קושי בהנקה של התינוק.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
יש אפשרות להתנגדות צולבת עם אנטיביוטיקה אחרת של מקרולידים ועם לינקומיצין או קלינדמיצין.
04.6 הריון והנקה -
בהתבסס על נתונים אנושיים, סבורים כי מתן אוריתומיצין דרך הפה יכול לגרום למומים מולדים, כגון מומים קרדיווסקולאריים והיצרות פילורית, כאשר הם ניתנים במהלך ההריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
אין להשתמש ב- Zineryt במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול באריתרומיצין.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
המוצר אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד (
רגישות יתר
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר (> 1 / 1,000, גירוד, אריתמה, גירוי בעור, תחושת צריבה, עור יבש, קילוף עור.
תחושת הצריבה או האדמומיות הקלה של העור נובעים מהאלכוהול הכלול ב- Zineryt. תופעות אלו חולפות והופכות עם הפסקת הטיפול או עם הפחתה בתדירות הניהול.
דווח על היצרות פילורית היפרטרופית בתינוקות שקיבלו אריתרומיצין (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
כאשר משתמשים בו נכון, אין לצפות למקרים של מנת יתר.
בליעה של תכולת האריזה כולה יכולה לגרום לתסמינים הקשורים לנוכחות אלכוהול אתילי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיקרוביאלית לטיפול באקנה.
ATC: D10AF52.
הפעילות האנטי בקטריאלית של אריתרומיצין מבטלת את Propionibacterium acnes ו- Staphylococcus epidermidis מחלב בלוטות החלב, וכתוצאה מכך עוצרים את פירוק החלב על ידי חיידקים וירידה בכמות חומצות השומן החופשיות. כתוצאה מכך גם הסיבה לחלב נעלמת. ... "דלקת. נוכחותו של אבץ משפרת את האפקט האנטי אקנה של אריתרומיצין, שכן לאבץ יש פעילות אנטי דלקתית משלו.
המנגנון שבאמצעותו זה קורה אינו ידוע לחלוטין, אך ככל הנראה מעורבת יכולתו של אבץ לעכב שחרור מתווכים (אינטרלוקין 1 ו -6) מתאי דלקת.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
במהלך הפיתוח של Zineryt הוכח כי אבץ אצטט שאינו מסיס כמעט במוביל diisopropylsebacate / ethyl alcohol, מתמוסס על ידי סיבוכים עם אריתרומיצין; הדבר מוביל לחדירה מוגברת של אבץ לבלוטות בהשוואה לאבץ אצטט בלבד. אולם יחד עם זאת, אין חדירה מוגברת של אריתרומיצין, קליטת הזינריט על ידי העור היא מינימלית. מכלול האבץ אריתרומיצין נבקע בעור והאבץ נקשר או לכוד ברובו באזור האפידרמופוליקולרי של האפיתל, בעוד שאריתרומיצין נספג באופן מינימלי (0-10%) אך מסולק במהירות תוך 24-72 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הרעילות החריפה, התת -חריפה והכרונית של Zineryt הוערכה במיני בעלי חיים שונים.
רעילות חריפה לניהול אוראלי הראתה LD של 10.89 גרם / ק"ג בחולדה ומעל 10 מ"ל / ק"ג אצל הכלב.
המינון הקטלני המינימלי ליישום מקומי בארנבים היה גדול מ- 2000 מ"ג לק"ג.
בבדיקות רעילות תת -חריפה וכרונית, מינון מקומי יומי של 200 מ"ג / ק"ג של Zineryt לתקופה של 28 עד 90 ימים בארנבים לא הביא לחריגות משמעותיות, וכך גם המינון המקומי של 100 מ"ג / ק"ג במשך 5 ימים. במשך שלושה עשר שבועות בעכבר.
מחקרים בבעלי חיים לא הראו רעילות מערכתית לאחר יישום מקומי (עד פי 200 מהמינון הרגיל).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
Diisopropylsebacate
אתנול.
06.2 חוסר התאמה "-
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף "-
מוצר לא משוחזר: שנתיים.
לאחר ההכנה הסופית הפתרון נשמר בטמפרטורת החדר למשך 8 שבועות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
כל קופסה מכילה בקבוק עם אבקה המורכבת מאריתרומיצין ואבץ אצטט דיהידראט ובקבוק שני המכיל את המוביל הנוזלי המורכב מדיסופרופילסבקט באלכוהול.
הבקבוק עם הפתרון המחודש ועם המוליך מכיל 30 מ"ל זינריט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
הוראות להכנת הפתרון
1. הסר את המכסה משני בקבוקי Zineryt ושמור את מכסה הבקבוק עם האבקה.
2. יוצקים את הנוזל לתוך הבקבוק המכיל את אבקת זינריט.
3. הברג את המכסה שאוחסן בעבר על הבקבוק המכיל כעת אבקה ונוזל.
4. מנערים היטב את הבקבוק כדקה.
5. הסר את המכסה, הכנס את המוליך והברג את המכסה בחזרה על ידי הפעלת לחץ קל על מנת למקם את המוליך בצורה נכונה.
6. בדוק שהאפליקטור מוכנס במלואו (לחץ במידת הצורך).
7. רשמו את תאריך התפוגה על הבקבוק (8 שבועות לאחר ההכנה).
8. לאחר השימוש, שמור את הבקבוק סגור בטמפרטורת החדר.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (קומה IV) - 20090 אסגו (מילאנו)
08.0 מספר אישור השיווק -
028734010
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
רישום: 14 ביולי 1995 - חידוש הרשאה: 3 באוגוסט 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ינואר 2015
