מרכיבים פעילים: פנטופראזול
MAALOX REFLUX טבליות עמידות לקיבה 20 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Maalox Reflux? לשם מה זה?
MAALOX REFLUX מכיל את החומר הפעיל pantoprazole, החוסם את ה'משאבה 'המייצרת חומצת קיבה. אז זה מפחית את כמות החומצה בבטן.
MAALOX REFLUSSO משמש לטיפול לטווח קצר בתסמיני ריפלוקס (למשל צרבת, התפרצות חומצה) אצל מבוגרים.
ריפלוקס היא זרימה אחורית של חומצה מהקיבה אל הוושט ("תעלת מזון"), שעלולה להידלק ולכאוב. זה יכול לגרום לתסמינים כגון תחושת צריבה כואבת בחזה העולה לגרון (צרבת) וטעם חמצמץ בפה (החמצת חומצה).
אתה עשוי לחוות הקלה בסימפטומים של ריפלוקס חומצה וצרבת רק לאחר יום טיפול אחד עם MAALOX REFLUX, אך תרופה זו אינה מיועדת להקלה מיידית. ייתכן שיהיה צורך לקחת את הטבליות במשך 2-3 ימים רצופים כדי לשפר את הסימפטומים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maalox Reflux
אין ליטול את MAALOX REFLUX
- אם אתה אלרגי לפנטופרזול, לציטין סויה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם אתה נוטל תרופה המכילה atazanavir (לטיפול בזיהום HIV)
- ראה "תרופות אחרות ו- MAALOX REFLUX"
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maalox Reflux
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MAALOX REFLUX
- אם יש לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור או העיניים).
- אם טופלת ברציפות או בבעיות עיכול ברציפות במשך 4 שבועות או יותר.
- אם אתה מעל גיל 55 ומטפל מדי יום בטיפולי עיכול ללא מרשם.
- אם אתה מעל גיל 55 ויש לך תסמיני ריפלוקס חדשים או שהשתנו לאחרונה.
- אם עברת בעבר כיב קיבה או ניתוח קיבה.
- אם אתה פונה לרופא באופן קבוע למצבי בריאות או מחלות קשות.
- אם אתה צריך לעבור אנדוסקופיה או בדיקת נשימה הנקראת בדיקת C- אוריאה.
ספר לרופא שלך מיד, לפני או אחרי נטילת התרופה, אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים, שעשויים להיות סימן להפרעה אחרת, חמורה יותר:
- ירידה לא מכוונת במשקל (לא קשורה לתזונה או תוכנית פעילות גופנית).
- הקאות, במיוחד אם הן חוזרות על עצמן.
- נוכחות דם בקיא; בקיא זה עשוי להיראות בצבע כהה כמו גרוס קפה.
- נוכחות של דם בצואה, שעלולה להיראות שחורה או דמויית זפת.
- קושי בבליעה או כאב בבליעה.
- הוא נראה חיוור ומרגיש חלש (אנמיה).
- כאב בחזה.
- כאב בטן.
- שלשול חמור ו / או מתמשך, מכיוון ש- MAALOX REFLUSSO נקשר בעלייה קלה בשלשולים זיהומיים.
הרופא שלך עשוי להחליט שאתה צריך כמה בדיקות. אם יש לך בדיקת דם, ספר לרופא שאתה נוטל תרופה זו.
ייתכן שיש לך הקלה מרפלוקס חומצה ותסמיני צרבת לאחר יום טיפול אחד בלבד עם MAALOX REFLUX, אך תרופה זו אינה מיועדת להקלה מיידית. אסור לנקוט בזה כאמצעי מניעה.
אם סבלת מזה זמן מה מצרבת חוזרת או מתסמיני עיכול, זכור לפנות לרופא באופן קבוע.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- MAALOX REFLUSSO לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בשל מחסור בנתוני בטיחות בקבוצת גיל צעירה זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Maalox Reflux
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. MAALOX REFLUSSO יכול להשפיע על יעילותן של תרופות אחרות. דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות המכילות את כל החומרים הפעילים הבאים:
- atazanavir (משמש לטיפול ב"זיהום HIV). אין להשתמש ב- MAALOX REFLUX אם אתה נוטל atazanavir. ראה "אין ליטול MAALOX REFLUX".
- קטוקונזול (משמש לזיהומים פטרייתיים).
- וורפרין ופנפרוקומן (משמש לדילול הדם ולמניעת קרישי דם). ייתכן שתצטרך בדיקות דם נוספות.
- Methotrexate (משמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס וסרטן) - אם אתה לוקח methotrexate הרופא שלך עשוי להפסיק באופן זמני לקחת MAALOX REFLUX מכיוון שפנטופראזול יכול להעלות את רמות המטוטרקסט בדם.
אין ליטול MAALOX REFLUX עם תרופות אחרות המגבילות את כמות החומצה המיוצרת בקיבה, כגון מעכב אחר של משאבת פרוטון (אומפרזול, לנסופראזול או רבפראזול) או אנטגוניסט H2 (למשל רניטידין, פמוטידין). עם זאת, במידת הצורך, אתה יכול לקחת MAALOX REFLUX עם חומצות נוגדות חומצה (למשל מגאלדרט, חומצה אלגינית, נתרן ביקרבונט, אלומיניום הידרוקסיד, מגנזיום פחמתי, או שילובים שלהם).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אסור ליטול תרופה זו אם הינך בהריון או מניקה. אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה מבחין בתופעות לוואי כגון סחרחורת או הפרעה בראייה, אין לנהוג או להפעיל מכונות.
MAALOX REFLUSSO מכיל מלטיטול ולציטין
אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובל לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. MAALOX REFLUSSO מכיל לציטין סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Maalox Reflux: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה ו / או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח טבליה אחת ביום. אין לחרוג מהמינון המומלץ הזה של 20 מ"ג פנטופרזול ליום.
עליך ליטול תרופה זו לפחות 2-3 ימים רצופים. הפסק לקחת MAALOX REFLUX כאשר אין לך עוד סימפטומים. אתה עשוי לחוות הקלה מתסמיני החמצן והתסמינים שלך בצרבת רק לאחר יום טיפול אחד עם MAALOX REFLUX, אך תרופה זו לא נועדה להביא להקלה מיידית.
אם אין לך הקלה בסימפטומים לאחר נטילת התרופה במשך שבועיים ברציפות, פנה לרופא. אין ליטול את MAALOX REFLUX יותר מארבעה שבועות מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.
קח את הלוח לפני הארוחה, באותו הזמן בכל יום. עליך לבלוע את הטבליה בשלמותה עם מעט מים, אין ללעוס או לשבור את הטבליה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Maalox Reflux
אם אתה לוקח יותר MAALOX REFLUX ממה שאתה צריך
התייעץ עם הרופא או הרוקח אם נטלת יותר מהמינון המומלץ. במידת האפשר, קח איתך את התרופה ואת העלון הזה.
אם שכחת לקחת MAALOX REFLUX
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הרגילה הבאה למחרת בזמן הקבוע. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש ב- MAALOX REFLUX, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Maalox Reflux
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
התייעץ עם הרופא שלך מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות. הפסק לקחת את התרופה מיד, אך קח את העלון ו / או הטבליות איתך.
- תגובות אלרגיות חמורות (תדירות נדירה: עשויות לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים): תגובות רגישות יתר, מה שמכונה תגובות אנפילקטיות, הלם אנפילקטי ואנגיואדמה. תסמינים אופייניים הם: נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון ו / או בגרון, העלולה לגרום לקושי בבליעה או בנשימה, כוורות, סחרחורת קשה עם דופק מהיר מאוד והזעה כבדה.
- תגובות עור חמורות (תדירות לא ידועה: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): פריחה עם נפיחות, שלפוחיות או קילוף של העור, קילוף ודימום סביב העיניים, האף, הפה או איברי המין והידרדרות מהירה במצבים בריאותיים כלליים או בעור פריחה בעת חשיפה לשמש.
- תופעות לוואי חמורות אחרות (תדירות לא ידועה: לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הקיימים): הצהבה של העור והעיניים (עקב פגיעה קשה בכבד), או בעיות בכליות כגון כאבי שתן וכאבי גב תחתון עם חום.
במהלך הטיפול בחומר הפעיל של המוצר MAALOX REFLUSSO נצפו ההשפעות הלא רצויות הבאות:
- כאבי ראש נדירים (עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים); סְחַרחוֹרֶת שִׁלשׁוּל; תחושת בחילה, הקאות; נפיחות וגזים (מטאוריזם); עצירות; פה יבש; כאבי בטן ועצבנות; פריחה בעור או כוורות; גירוד; תחושת חולשה, עייפות או בדרך כלל לא טוב; הפרעות שינה; עלייה באנזימי הכבד בבדיקות דם.
- שינוי נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים) או חוסר חוש טעם מוחלט; הפרעות בראייה כגון עכירות; כאב מפרקים; כאבי שרירים; שינויים במשקל; עלייה בטמפרטורת הגוף; נפיחות בגפיים; דִכָּאוֹן; רמות מוגברות של בילירובין ושומן בדם (נראה בבדיקות דם), הגדלת חזה אצל גברים; חום גבוה וירידה חדה בגרנולוציטים במחזור הדם (נראה בבדיקות דם).
- חוסר התמצאות נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש); הפחתה במספר הטסיות בדם, מה שעלול לגרום לך לדמם או לחבול בתדירות גבוהה מהרגיל; הפחתה במספר תאי הדם הלבנים, מה שעלול להוביל לזיהומים תכופים יותר; הפחתה בו זמנית לא תקינה במספר כדוריות הדם האדומות והלבנות, כמו גם בטסיות (נראה בבדיקות דם).
- תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים) הזיות, בלבול (במיוחד בחולים עם היסטוריה של תסמינים אלה); ירידה ברמות הנתרן בדם, ירידה ברמת המגנזיום בדם.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית או הבקבוק והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
לטבליות ארוזות בבקבוקי פלסטיק: יש להשתמש ב- MAALOX REFLUSSO תוך שלושה חודשים מרגע פתיחת המיכל.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף> תוכן החבילה ומידע נוסף
מה מכיל MAALOX REFLUX
- המרכיב הפעיל הוא פנטופרזול. כל טבליה מכילה 20 מ"ג פנטופראזול (כנתרן ססקוויהידרט).
- החומרים הנוספים הם:
גַרעִין:
מלטיטול (E 965), קרוספובידון מסוג B, נתרן קרמלוז, נתרן פחמתי נטול מים, סידן סטרט.
ציפוי:
פולי (אלכוהול ויניל), טלק, דו תחמוצת טיטניום (E 171), מקרוגול 3350, לציטין סויה, תחמוצת ברזל צהובה (E 172), נתרן פחמתי נטול מים, אתיל אקרילט מתקריליק קופולימר (1: 1), נתרן לוריל סולפט, פוליסורבט 80 , טריאתיל ציטראט.
תיאור המראה של MAALOX REFLUX ותכולת האריזה
הטבליות העמידות למערכת העיכול צהובות וסגלגלות. MAALOX REFLUSSO זמין בשלפוחיות OPA / Alu / PVC-Aluminium או בבקבוקי HDPE. אריזות המכילות 7 או 14 טבליות עמידות לקיבה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות גסטרו -עמידות ל- MAALOX REFLUX 20 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג של פנטופרזול (כנתרן sesquihydrate).
מרכיבים עם השפעה ידועה: 38.425 מ"ג מלטיטול ו -0.345 מ"ג לציטין (שמקורם בשמן סויה) (ראה סעיף 4.4).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה עמידה למערכת העיכול.
טבליה צהובה ואליפסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר מועד בתסמיני ריפלוקס (למשל צרבת, התפרצות חומצה) אצל מבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון המומלץ הוא 20 מ"ג פנטופרזול (טבליה אחת) ליום.
ייתכן שיהיה צורך לקחת את הטבליות במשך 2-3 ימים רצופים כדי לשפר את הסימפטומים. לאחר שהושג ריפוי מלא של הסימפטומים, יש להפסיק את הטיפול.
הטיפול לא יעלה על 4 שבועות ללא התייעצות עם רופא.
אם לא נרשם שיפור בסימפטומים תוך שבועיים לאחר הטיפול הרציף, על המטופל לפנות לטיפול רפואי.
אוכלוסיות מיוחדות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים מבוגרים או בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד.
אוכלוסיית ילדים
השימוש של MAALOX REFLUX זה לא מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בגלל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות.
שיטת ניהול
הטבליות העמידות לקיבה של MAALOX REFLUX אין ללעוס או לרסק 20 מ"ג, ויש לבלוע בשלמותם בנוזל לפני הארוחה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, תחליף בנזימידאזולים, לציטין (שמקורו בשמן סויה) או לכל אחד מהחומרים הנוספים המפורטים בסעיף 6.1.
טיפול מקביל עם אטאזנאוויר (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להנחות את המטופלים לפנות לרופא אם:
• יש לך ירידה לא מכוונת במשקל, אנמיה, דימום במערכת העיכול, דיספגיה, הקאות חוזרות או הקאות בדם, שכן טיפול בפנטופראזול יכול להקל על הסימפטומים ולעכב את האבחנה של מחלה קשה. במקרים אלה יש להוציא פתולוגיה ממאירה.
• עבר בעבר כיב קיבה או ניתוח במערכת העיכול.
• היו בטיפול סימפטומטי רציף של בעיות עיכול או צרבת במשך 4 שבועות או יותר.
• יש צהבת, פגיעה בכבד או מחלת כבד.
• יש כל מחלה חמורה אחרת המשפיעה על הרווחה הכללית.
• הם מעל גיל 55 עם תסמינים חדשים או שהשתנו לאחרונה.
חולים עם תסמינים חוזרים של בעיות עיכול או צרבת צריכים לפנות לרופא שלהם במרווחי זמן קבועים. בפרט, מטופלים מעל גיל 55 הנוטלים תרופות ללא מרשם מדי יום על בעיות עיכול או צרבת, צריכים ליידע את הרוקח או את הרופא.
חולים לא צריכים לקחת מעכב משאבת פרוטון אחר או אנטגוניסט H2 במקביל.
חולים שצריכים לעבור אנדוסקופיה או בדיקות נשימה צריכים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת התרופה.
יש ליידע את המטופלים כי הטבליות אינן מיועדות לספק הקלה מיידית. חולים עשויים להתחיל לחוות שיפור בסימפטומים לאחר יום טיפול אחד בפנטופראזול, אך ייתכן שיהיה צורך לקחת זאת במשך 7 ימים בכדי להשיג שליטה מלאה בצרבת.
חולים לא צריכים לקחת pantoprazole כתרופה מונעת.
זיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים
הפחתת חומציות הקיבה מכל סיבה שהיא, כולל מעכבי משאבת פרוטון, מגבירה את ספירת הקיבה של חיידקים הקיימים בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בתרופות להורדת חומצה גורם לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול כמו סלמונלה, קמפילובקטר אוֹ Clostridium difficile.
לציטין סויה
תרופה זו מכילה לציטין שמקורו בשמן סויה. אם החולה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתרופה זו.
מלטיטול
תרופה זו מכילה מלטיטול.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעת פנטופרזול על ספיגה של תרופות רפואיות אחרות
MAALOX REFLUX זה יכול להפחית את ספיגת החומרים הפעילים שהזמינות הביולוגית שלהם תלויה ב- pH הקיבה (למשל קטוקונזול).
תרופות ל- HIV (atazanavir)
הוכח שיתוף של atazanavir 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג עם אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) או atazanavir 400 מ"ג עם lansoprazole (מנה אחת של 60 מ"ג) למתנדבים בריאים, גורם לירידה ניכרת בזמינות הביולוגית של atazanavir.
ספיגת האטאזנאוויר תלויה ב- pH. לכן אין לתת פנטופראזול במקביל לאטנזאנאוויר (ראה סעיף 4.3).
נוגדי קרישה של קומרין (פנפרוקומן או וורפרין)
למרות שלא נצפו אינטראקציות במהלך טיפול במקביל עם פנפרוקומן או וורפרין במחקרים פרמקוקינטיים קליניים, דווחו כמה מקרים בודדים של וריאציה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) במהלך טיפול במקביל בתקופה שלאחר השיווק. למשל פנפרוקומן או וורפארין), מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין / INR בעת תחילת הטיפול בפנטופראזול, כאשר הטיפול מופסק או כאשר הוא מנוהל לסירוגין.
מתוטרקסט
בחלק מהחולים, דווח על שימוש במקביל במתוטרקסט במינון גבוה (למשל 300 מ"ג) ובמעכבי משאבת פרוטון כמעלה את רמות המתוטרקסט. לכן, במקרים בהם מתוטרקסט משמש במינונים גבוהים, למשל, לטיפול בסרטן ו יש לשקול פסוריאזיס, השעיה זמנית של טיפול בפנטופראזול.
מחקרי אינטראקציה אחרים
Pantoprazole הוא metabolized בכבד על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450.
מחקרי אינטראקציה עם קרבמזפין, קפאין, דיאזפם, דיקלופנק, דיגוקסין, אתנול, גליבנקלאמיד, מטופרולול, נפרוקסן, ניפידיפין, פניטואין, פירוקסיקם, תאופילין ואמצעי מניעה אוראלי המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול לא הראו משמעות קלינית.
בכל מקרה, אי אפשר לשלול אינטראקציה של פנטופרזול עם חומרים אחרים שעוברים מטבוליזם על ידי אותה מערכת אנזים.
לא היו אינטראקציות עם נוגדי חומצה שניתנו במקביל.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה. מחקרים פרה -קליניים לא הראו פגיעה בפוריות או השפעות טרטוגניות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם. בני אדם אינם ידועים. MAALOX REFLUX זה לא חייב להיות במהלך ההריון.
הנקה
לא ידוע אם הפנטופרזול מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנטופרזול בחלב אם אין להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה.
פוריות
לא נמצאו עדויות לפגיעה בפוריות לאחר מתן פנטופרזול במחקרים בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). במקרים כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן לצפות לכ -5% מהחולים לחוות תגובות שליליות של תרופות (ADR). תגובות הלוואי הנפוצות ביותר הן שלשולים וכאבי ראש, שניהם מופיעים בכ -1% מהחולים.
הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות שדווחו על pantoprazole, המדורגות לפי סיווג התדרים הבא: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
טבלה 1. תגובות שליליות עם pantoprazole בניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
מינונים של עד 240 מ"ג הניתנים לווריד תוך 2 דקות נסבלו היטב.
מכיוון שפנטופרזול נקשר באופן נרחב בחלבון, הוא אינו ניתן לדיאליזציה.
במקרה של מנת יתר עם סימנים קליניים של שיכרון, מלבד טיפול סימפטומטי ותומך, לא ניתן לתת המלצות טיפוליות ספציפיות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון.
קוד ATC: A02BC02.
מנגנון הפעולה
פנטופראזול היא נגזרת בנזימידזול המעכבת הפרשת חומצה הידרוכלורית בקיבה על ידי חסימה ספציפית של משאבות הפרוטון של תאי הפריאטל.
הפנטופראזול הופך לצורתו הפעילה, סולפנאמיד מחזורי, בסביבה החומצית בתאים הפריאטליים שבהם הוא מעכב את האנזים H +, K + -ATPase, כלומר השלב הסופי בייצור חומצה הידרוכלורית בקיבה.
העיכוב תלוי במינון ומשפיע על הפרשת חומצה בסיסית ומעוררת כאחד.
ברוב החולים, צרבת ותסמיני ריפלוקס חומצה חולפים תוך שבוע.
Pantoprazole מפחית את החומציות בקיבה וכתוצאה מכך מגביר את הגסטרין ביחס לירידה בחומציות. הגידול בגסטרין הפיך. מכיוון שפנטופרזול נקשר לאנזים הדיסטלי לרמת הקולטן, הוא יכול לעכב הפרשת חומצה כלורית ללא קשר לגירוי על ידי חומרים אחרים (אצטילכולין, היסטמין, גסטרין). ההשפעה זהה בין אם החומר הפעיל מנוהל דרך הפה או תוך ורידי.
ערכי הגסטרין בצום עולים במהלך הטיפול בפנטופראזול. בטיפולים קצרי מועד, ברוב המקרים הם אינם חורגים מהגבולות העליונים של הנורמה. במהלך טיפולים ארוכי טווח, רמות הגסטרין כפולות ברוב המקרים. עם זאת, עלייה מוגזמת מתרחשת רק במקרים בודדים. כתוצאה מכך, נצפתה עלייה קלה עד בינונית במספר התאים האנדוקריניים הספציפיים (ECL) בקיבה במיעוט המקרים במהלך טיפול ארוך טווח (פשוט עד היפרפלזיה אדנומטואידית). עם זאת, בהתבסס על המחקרים שבוצעו עד כה, לא זוהתה היווצרותם של מבשרי קרצינואידים (היפרפלזיה לא טיפוסית) או של קרצינואידים בבטן כפי שנמצאו בניסויים בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3) בבני אדם.
יעילות קלינית
בניתוח רטרוספקטיבי של 17 מחקרים שנערכו ב- 5960 חולים עם מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט (GERD) שטופלו ב- 20 מ"ג פנטופראזול חד -פעמי, סימפטומים הקשורים לרפלוקס חומצי כגון צרבת וחמצת חומצה הוערכו על פי מתודולוגיה סטנדרטית.
במחקרים נבחרים נדרש להיות סימפטום חומצה אחד לפחות בשבועיים. האבחנה של GERD במחקרים אלה התבססה על הערכה אנדוסקופית, למעט מחקר אחד בו השתלבות המטופל התבססה אך ורק על סימפטומטולוגיה.
במחקרים אלה, אחוז החולים עם החלמה מלאה מצרבת לאחר 7 ימים נע בין 54.0% ל -80.6% בקבוצת הפנטופראזול. לאחר 14 ו -28 ימים, נרשמה התאוששות מלאה מצרבת בהתאמה. ב -62.9% -88.6% ו אצל 68.1% -92.3% מהחולים.
באשר להחלמה מלאה מהתקפי חומצה, התקבלו תוצאות דומות לאלו של צרבת. לאחר 7 ימים אחוז החולים עם התאוששות מלאה מחמצת חומצה נע בין 61.5% ל -84.4%, לאחר 14 ימים בין 67.7% ל -90.4%, ולאחר 28 ימים בין 75.2% ל -94.5%, בהתאמה.
Pantoprazole היה עדיף בעקביות על פני פלסבו ו- H2 ולא נחות ממעכבי משאבת פרוטון אחרים (PPI). שיעורי השיפור בסימפטומים של ריפלוקס חומצי היו בלתי תלויים במידה רבה במצב הראשוני של GERD.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה אינה משתנה לאחר מתן יחיד או חוזר. בטווח המינונים של 10 עד 80 מ"ג, קינטיקה הפלזמה של פנטופראזול היא לינארית לאחר מתן אוראלי ווריד.
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, pantoprazole נספג באופן מלא ומהיר. הוכח כי הזמינות הביולוגית המוחלטת של הטבליות היא כ -77%. בממוצע, כ- 2.0 שעות - 2.5 שעות לאחר מתן (tmax) של מנה אוראלית אחת של 20 מ"ג, הריכוז הסרום המקסימלי (Cmax) של כ 1-1.5 מק"ג / מ"ל מגיע, וערכים אלה נשארים קבועים לאחר חזרה מִנהָל. לצריכת מזון במקביל אין השפעה על הזמינות הביולוגית (AUC או Cmax), אך מגבירה את השתנות זמן הפיגור (טאג).
הפצה
נפח ההפצה הוא כ- 0.15 ליטר / ק"ג ומחייב חלבון הסרום הוא כ -98%.
ביו טרנספורמציה
Pantoprazole הוא metabolized כמעט אך ורק בכבד.
חיסול
הסליקה היא כ -0.1 ליטר / שעה / ק"ג, ומחצית החיים של הטרמינל (t½) היא בערך שעה. היו מקרים מעטים של נבדקים עם חיסול מואט. בשל הקישור הספציפי של פנטופרזול לשאיבות פרוטונים בתוך התאים הפריאטליים. , מחצית החיים של חיסול אינה תואמת את משך הפעולה הארוך יותר (עיכוב הפרשת חומצה).
חיסול הכליות מייצג את נתיב ההפרשה העיקרי (כ -80%) למטבוליטים של פנטופראזול, השאר מופרש בצואה. המטבוליט העיקרי בסרום ובשתן הוא desmethylpantoprazole, המצומד עם סולפט. L "מחצית החיים של המטבוליט העיקרי (כ -1.5 שעות) אינו ארוך בהרבה מזה של פנטופראזול.
אוכלוסיות מיוחדות
אי ספיקת כליות
הפחתת מינון אינה מומלצת במקרים בהם פנטופרזול ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולים בדיאליזה, המסירים כמויות זניחות של פנטופרזול בלבד). כפי שנצפה בנבדקים בריאים, מחצית החיים של פנטופרזול קצרה. למרות שלמטבוליט העיקרי יש מחצית חיים ארוכה יותר (2-3 שעות), ההפרשה היא בכל זאת מהירה ולכן לא מתרחשת הצטברות.
אי ספיקת כבד
לאחר מתן pantoprazole לחולים עם ליקוי בכבד (Child-Pugh Class A, B ו- C) ערכי מחצית החיים עלו מ -3 עד 7 שעות וערכי AUC עלו בפקטור 3-6, בעוד Cmax הוגדל רק במעט על ידי גורם של 1.3 בהשוואה לזה של נבדקים בריאים.
אזרחים ותיקים
העלייה הקלה בערכי AUC ו- Cmax בקרב מתנדבים קשישים בהשוואה לנבדקים צעירים יותר אינה רלוונטית קלינית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר וגנוטוקסיות.
במחקר השנתיים של סרטן בחולדות נמצאו גידולים נוירואנדוקריניים. בנוסף, נמצאו פפילומות של תאי קשקש בקדמת הבטן של חולדות במחקר אחד. המנגנון המוביל להיווצרותם של קרצינואידים בקיבה על ידי הבנזימידאזולים המוחלפים נחקר ביסודיות והביא למסקנה כי מדובר בתגובה משנית לעלייה המסיבית ברמות הגסטרין בסרום המתרחשת בחולדה במהלך טיפול כרוני בטמפרטורה גבוהה. .
במחקרי המכרסמים שנתיים, נצפתה עלייה במספר גידולי הכבד בחולדות (במחקר עכברוש אחד בלבד) ובעכברים נקבות והתפרשה כאמור בשל מטבוליזם גבוה של פנטופראזול בכבד.
במחקר שנתיים נצפתה עלייה קלה בשינויים הניאופלסטיים של בלוטת התריס בקבוצת החולדות שטופלו במינון הגבוה ביותר (200 מ"ג / ק"ג). הופעת ניאופלזמות אלו קשורה לשינויים הנגרמים על ידי פנטופראזול בקטבוליזם של תירוקסין בכבד החולדות. מכיוון שהמינון הטיפולי לבני אדם נמוך, אין לצפות לתופעות לוואי על בלוטת התריס.
במחקרים בבעלי חיים (חולדות) ה- NOAEL (ללא רמה שנצפתה של תופעות לוואי) שהתגלה בעוברות רעילות היה 5 מ"ג / ק"ג. המחקרים לא הראו כל פגיעה בפוריות או בהשפעות טרטוגניות. מעבר טרנספלנציאלי נחקר בחולדה והוכח כי הוא גדל כ ההריון התקדם כתוצאה מכך, ריכוז הפנטופראזול בעובר עלה זמן קצר לפני הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין
מלטיטול (E965);
קרוספובידון מסוג B;
נתרן קרמלוז;
נתרן פחמתי נטול מים;
סטארט סידן.
ציפוי
פולי (אלכוהול ויניל);
טַלק;
דו תחמוצת טיטניום (E 171);
מקרוגול 3350;
לציטין סויה;
תחמוצת ברזל צהובה (E 172);
נתרן פחמתי נטול מים;
אתיל אקרילט קופולימר מתכרילי (1: 1);
נתרן לאוריל סולפט;
פוליסורבט 80;
טריאתיל ציטראט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
שלפוח Alu / Alu: 4 שנים.
בקבוקי HDPE: 3 שנים.
לאחר פתיחת הבקבוק, השתמש בתרופה תוך 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות OPA / Alu / PVC-Aluminium המכילות 7 או 14 טבליות עמידות למערכת העיכול או בקבוקי HDPE עם מכסה PP עם סופח לחות המכיל 7 או 14 טבליות עמידות לקיבה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / ב
20158 מילאן - IT
08.0 מספר אישור השיווק
MAALOX REFLUX 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 7 טבליות בשלפוחית - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות בשלפוחית - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 7 טבליות בבקבוק - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה, 14 טבליות בבקבוק - AIC n. 041056045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
12 באוקטובר 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2014
