רכיבים פעילים: פלוצ'ינולון אצטוניד, קטוקאין הידרוכלוריד
פרוקטולין 0.1 מ"ג / גרם + 10 מ"ג / גרם קרם רקטלי
תוספות אריזה של פרוקטולין זמינות למידות האריזה:- פרוקטולין 0.1 מ"ג / גרם + 10 מ"ג / גרם קרם רקטלי
- פרוקטולין 0.1 מ"ג + 10 מ"ג נרות
מדוע משתמשים בפרוקטולין? לשם מה זה?
פרוקטולין מכיל שני מרכיבים פעילים: אלוצינולון אצטוניד (גלוקוקורטיקואיד) הפועל נגד דלקות וקטוקאין הידרוכלוריד (הרדמה מקומית) המפחיתה את הרגישות באזור בו הוא מיושם.
פרוקטולין שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטי -טחורים" (נגד טחורים) ומשמשת אותה:
- בטיפול מקומי בטחורים פנימיים וחיצוניים
- בדלקת וגירוי של העור באזור האנאלי וליד פי הטבעת (אקזמה ואריתמה)
- בגירוד וצריבה באזור האנאלי וליד פי הטבעת
- בנגעים בפי הטבעת עם ריפוי איטי (סדקים אנאליים)
- באזור האנאלי לפני ואחרי הניתוח (ניתוח אנורקטלי).
פרוקטולין פועל באופן מקומי על ידי הפחתת דלקות, אדמומיות (גודש), גירוד, צריבה אנאלית וכאבים עקיפים.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרוקולין
אין להשתמש בפרוקטולין
- אם אתה אלרגי לפלוצינולון אצטוניד, קטוקאין הידרוכלוריד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות אחרות השייכות לאותה משפחה (גלוקוקורטיקואידים כגון פלומטזון, טריאמצינולון, דקסמתזון, דיפלוקורטולון, פלוקוסינוניד, דיפלורזון)
- אם יש לך שחפת (שחפת)
- אם יש לך מחלות פטרייתיות (מיקוזיס)
- אם יש לך מחלות וירוסים (הרפס סימפלקס) ומחלות ויראליות אחרות הממוקמות על העור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוקטולין
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בפרוקטולין:
- אם ההפרעות הנ"ל כבר התרחשו בעבר
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף הריון והנקה)
- אם אתה ילד מתחת לגיל 12 (ראה סעיף ילדים).
יישום מקומי של פרוקטולין במינונים מוגזמים ולתקופות ממושכות יכול לגרום לתרופה לעבור לגוף (ספיגה מערכתית) ולגרום להופעת תופעות לא רצויות נוספות בנוסף לאלו המקומיות.
בנוסף, שימוש, במיוחד אם ממושך, של תרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתגובות אלרגיות.במקרה זה, הפסק להשתמש בפרוקטולין והתייעץ עם הרופא שלך שיצביע על טיפול מתאים.
בנוכחות "זיהום בעור" יש להתחיל טיפול אנטיביוטי מתאים. Proctolyn אינו משמש לעיניים ואסור לבוא במגע עם העיניים.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
יְלָדִים
בילדים מתחת לגיל 12 יש להשתמש בפרוקטולין רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת הסיכונים והיתרונות של הטיפול איתו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוקטולין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידועות אינטראקציות עם תרופות רפואיות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
למעשה, במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש בפרוקולין רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו הסיכונים והיתרונות הנובעים מהטיפול.
נהיגה ושימוש במכונות
פרוקטולין אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
פרוקטולין מכיל
- מתיל פארהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב);
- אלכוהול צטיל ואלכוהול סטיריל העלולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס);
- פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרוקטולין: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא כמות קרם רקטלית המספיקה לכיסוי האזור הפגוע, למריחה 2-3 פעמים ביום.
אזהרה: אין לעבור את המינון המצוין ללא ייעוץ של הרופא שלך.
יישום חיצוני: למרוח ולעסות קלות.
יישום פנימי: השתמש בצינורית המיוחדת המוחדרת על הצינור.
ניתן להשתמש בקרם רקטלי יחד עם נרות פרוקטולין לטיפולים משולבים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אזהרה: השתמש בפרוקטולין רק לתקופות קצרות של טיפול.
שימוש בילדים
בילדים מתחת לגיל 12 יש להשתמש בפרוקטולין רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת הסיכונים והיתרונות של הטיפול איתו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוקטולין
אם אתה משתמש יותר בפרוקטולין ממה שאתה צריך
במקרה של מנת יתר של פרוקטולין בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת להשתמש בפרוקטולין
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוקטולין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לטיפולים אינטנסיביים וממושכים עלולים להתרחש הדברים הבאים:
- תחושת בעירה
- גירוד
- הַקפָּדָה.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. אם הם מופיעים, פנה לרופא או לרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין בכל עת, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה פרוקטולין מכיל
- המרכיבים הפעילים הם אצטוניד פלוקוסינולון וקטוקאין הידרוכלוריד. גרם אחד של קרם פי הטבעת מכיל 0.1 מ"ג של פלוקוסינולון אצטוניד ו -10 מ"ג קטוקאין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -8.9 מ"ג קטוקאין).
- המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון, מנטול, מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופילן גליקול, סטיריל אלכוהול, צטיל אלכוהול, ג'לי נפט, סורביטן מונוסטיראט, פוליסורבט 60, מים מטוהרים.
כיצד נראה פרוקטולין ותכולת האריזה
פרוקטולין מגיע בצורת קרם לשימוש רקטלי. ניתן להשיג במקרר 20 גרם ובקרם רקטלי של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פרוקטולין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם רקטלי
גרם אחד של קרם רקטלי מכיל 0.1 מ"ג של פלוקוסינולון אצטוניד ו -10 מ"ג של קטוקאין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -8.9 מ"ג של קטוקאין).
מרכיבים עם השפעות ידועות:
גרם אחד של קרם רקטלי מכיל 1.5 מ"ג מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט, 0.5 מ"ג פרופיל פרה-הידרוקסי בנזואט, 70 מ"ג פרופילן גליקול, 50 מ"ג סטרויל אלכוהול, 50 מ"ג אלכוהול צטיל.
נרות
כל נרות מכילה 0.1 מ"ג של פלוקוסינולון אצטוניד ו -10 מ"ג קטוקאין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -8.9 מ"ג קטוקאין).
חומר בעל השפעות ידועות:
כל נרות מכילה 40 מ"ג פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם רקטלי.
נרות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טחורים פנימיים וחיצוניים; אקזמה אנאלי ופריאנלית ואריתמה; סדקים אנאליים; גירוד וצריבה אנאלי ופריאנאלי; טיפול לפני ואחרי ניתוח בניתוח אנורקטלי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
קרם רקטלי
מספיק כדי לכסות את האזור הפגוע על ידי עיסוי קל וחזרה על המריחה 2-3 פעמים ביום.
ליישום פנימי, השתמש בצינורית המיוחדת המוחדרת על הצינור.
נרות
1 נרות בבוקר ואחד בערב.
ניתן להשתמש בקרם רקטאלי ובנוחות לטיפולים משולבים.
אוכלוסיית ילדים
פרוקטולין אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 בשל מחסור בנתונים לגבי בטיחות ויעילות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
Tbc, מיקוזה, הרפס סימפלקס, מחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יישום מקומי של קורטיזון במינונים מוגזמים ולתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.
בנוכחות זיהום בעור, יש להתחיל טיפול כיסוי מתאים.
קרם רקטלי:
המוצר מכיל מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט ופרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל סוג מושהה).
התרופה מכילה גם אלכוהול סטיריל ואלכוהול צטיל שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
קרם רקטלי ונרות:
בשל הימצאותו של פרופילן גליקול, המוצר עלול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים במהלך ההיריון בחיות מעבדה עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר. אין נתונים מספקים על השימוש בפלוצינולון אצטוניד בנשים בהריון.לכן יש להשתמש בתכשיר רק לפי הצורך, לאחר שקלול התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
כאשר מנוהל באופן מערכתי, קורטיקוסטרואידים מופרשים דרך חלב אם. לא ידוע אם הן ניתנות אפילו באופן מקומי. לכן, יש להשתמש בזהירות מקומית בקורטיקוסטרואידים במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
פרוקטולין אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
04.8 תופעות לא רצויות
במהלך טיפול מקומי בקורטיזון, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות: תחושת צריבה, גירוד, גירוי.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי-טחורים לשימוש מקומי המבוסס על סטרואידים.
קוד ATC: C05AA.
פלוצ'ינולון אצטוניד הוא סטרואיד, שכאשר הוא מיושם באופן מקומי, יש לו "פעולה אנטי דלקתית אינטנסיבית.
קטוקאין הידרוכלוריד הוא חומר הרדמה מקומי, המשמש כחומר הרדמה על פני השטח.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
במינונים טיפוליים רגילים הפעולה מתרחשת מקומית והספיגה המערכתית אינה רלוונטית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית לרופא שטרם דווח בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם רקטלי
חוּמצַת לִימוֹן;
מֶנתוֹל;
מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט;
פרופיל פארהידרוקסיבנזואט;
פרופילן גליקול;
אלכוהול סטיריל;
אלכוהול צטיל;
שמן וזלין;
מונוסטיראט סורביטן;
פוליסורבט 60;
מים מטוהרים.
נרות
חוּמצַת לִימוֹן;
מֶנתוֹל;
פרופילן גליקול;
פוליסורבט 60;
מונוסטיראט סורביטן;
סיליקה קולואידית;
גליצרידים חצי סינתטיים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על מקרים של חוסר תאימות כימית-פיזית עם חומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם רקטלי : צינורות אלומיניום המוגנים בפנים עם שכבה כפולה של צבע מגן.
צינור 20 גרם ו -30 גרם.
נרות : פגזי PVC.
קופסה של 10 נרות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
פרוקטולין 0.1 מ"ג / גרם + 10 מ"ג / גרם קרם רקטלי - 20 גרם שפופרת A.I.C. נ. 021925019
פרוקטולין 0.1 מ"ג / גרם + 10 מ"ג / גרם קרם פי הטבעת - 30 גרם שפופרת A.I.C. נ. 021925060
פרוקטולין 0.1 מ"ג + 10 מ"ג נרות - 10 נרות A.I.C. נ. 021925045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 11.07.1969
תאריך החידוש האחרון: 31.05.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
27/04/2015
