CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Candesartan, Hydrochlorothiazide

CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות
CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות

ניתן לקבל תוספות לאריזה של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - גודל כללי:

CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות, CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות
CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות, CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 מ"ג + 25 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית? לשם מה זה?

שם התרופה הוא CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג / 12.5 מ"ג טבליות ו- CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג / 12.5 מ"ג טבליות.

תרופה זו מכילה שני חומרים פעילים: candesartan cilexetil ו- hydrochlorothiazide.

אלה פועלים יחד להורדת לחץ הדם

Candesartan cilexetil שייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II. זה פועל על ידי גרימת הרפיה והתרחבות של כלי הדם. זה עוזר להפחית את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide שייך לקבוצת תרופות הנקראות משתנים (שעוזרות לך להשתין). זה עוזר לגוף לחסל מים ומלחים כגון נתרן בשתן. זה עוזר להפחית את לחץ הדם.

הרופא שלך עשוי לרשום Candesartan ו- Hydrochlorothiazide אם לחץ הדם שלך לא נשלט כראוי על ידי candesartan cilexetil או hydrochlorothiazide בלבד.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית

אין להשתמש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide DOC Generici:

אם אתה אלרגי ל- candesartan cilexetil או hydrochlorothiazide או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה אלרגי לתרופות סולפונמיד. אם אינך בטוח אם זה חל עליך, התייעץ עם הרופא שלך.
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (עדיף להימנע משימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide גם בשלבים המוקדמים של ההריון - ראה סעיף ההריון)
אם יש לך בעיות בכליות חמורות
אם יש לך מחלת כבד חמורה או חסימה מרה (בעיה בניקוז מרה מכיס המרה)
אם יש לך רמות נמוכות של אשלגן בדם שלך
אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם
אם היה לך צנית
אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.

אם אינך בטוח אם כל אלה חלים עליך, התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Candesartan / Hydrochlorothiazide.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Candesartan / Hydrochlorothiazide:

אם יש לך סוכרת.
אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות.
אם עברת השתלת כליה לאחרונה.
אם אתה מקיא, היו לך לאחרונה הקאות קשות או שלשולים.
אם יש לך מחלת בלוטת יותרת הכליה המכונה תסמונת קון (נקראת גם אלדוסטרוניזם ראשי).
אם אי פעם הייתה לך מחלה הנקראת זאבת מערכתית (SLE).
אם יש לך בעיות בבלוטת התריס או בלוטת התריס.
אם יש לך לחץ דם נמוך.
אם עברת פעם שבץ.
אם היו לך אסטמה או אלרגיות.
ספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). Candesartan / Hydrochlorothiazide אינו מומלץ בתחילת ההריון, ואין ליטול אותו אם הינך יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בו בשלב זה (ראה סעיף הריון).
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- "מעכב ACE" (למשל enalapril, lisinopril, ramipril), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת
- aliskiren

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.

ראה גם מידע תחת הכותרת "אין להשתמש ב- CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici if".

אם אתה עומד לעבור ניתוח, אמור לרופא או לרופא השיניים שאתה נוטל קנדסרטאן והידרוכלורוטיאזיד.

CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici יכולים להגביר את רגישות העור לשמש.

ילדים ומתבגרים

אין ניסיון בשימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide בילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18) .לכן אין לתת קנדסרטן והידרוכלורידאזייד לילדים ולמתבגרים.

למי שעוסק בספורט חשוב לשים לב שכן ההידרוכלורוטיאזיד הכלול בתרופה זו יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. Candesartan / Hydrochlorothiazide יכול להשפיע על האופן שבו תרופות אחרות פועלות, ותרופות מסוימות יכולות להשפיע על Candesartan ו- Hydrochlorothiazide. אם אתה נוטל תרופות מסוימות, ייתכן שהרופא יצטרך לבצע בדיקות דם מדי פעם, לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות המסייעות בהורדת לחץ הדם, כולל חוסמי בטא, מעכבי אנזימים הממירים אנגזיוטנסין (ACE) כגון enalapril, captopril, lisinopril או ramipril.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, נפרוקסן, דיקלופנק, סלקוקסיב או אתוריקוקסיב (תרופות להקלת כאבים ודלקות).
חומצה אצטילסליצילית (אם אתה לוקח יותר מ -3 גרם ליום) (תרופה להקלה על כאבים ודלקות).
תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן (תרופות המגבירות את רמת האשלגן בדם).
תוספי סידן או ויטמין D.
תרופות להורדת רמות הכולסטרול, כגון קולסטיפול או כולסטיראמין.
תרופות לסוכרת (טבליות דרך הפה או אינסולין).
תרופות לשליטה על פעימות הלב (תרופות אנטי-קצביות) כגון דיגוקסין וחוסמי בטא.
תרופות שפעולתן יכולה להיות מושפעת מרמות האשלגן בדם, כגון תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות.
הפרין (תרופה לדילול הדם).
תרופות שעוזרות לך להעביר שתן (משתנים).
משלשלים.
פניצילין (אנטיביוטיקה).
אמפוטריצין (לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
ליתיום (תרופה לבעיות נפשיות).
סטרואידים, כגון פרדניזולון.
הורמון יותרת המוח (ACTH).
תרופות לטיפול בסרטן.
אמנטדין (לטיפול במחלת פרקינסון או לזיהומים חמורים הנגרמים על ידי וירוסים).
ברביטורטים (סוג של חומר הרגעה המשמש גם לטיפול באפילפסיה).
Carbenoxolone (לטיפול במחלות הוושט או בכיבים בפה).
תרופות אנטיכולינרגיות כגון אטרופין וביפרידן.
ציקלוספורין, תרופה המשמשת להשתלות איברים למניעת דחייה.
תרופות אחרות העשויות להגביר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם, כגון באקלופן (תרופה להקלת ספסטיות), אמיפוסטין (המשמש לטיפול בסרטן) וכמה תרופות אנטי פסיכוטיות.
אם אתה לוקח מעכב ACE או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין להשתמש ב- CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").

CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici עם אוכל ושתייה ואלכוהול

אתה יכול לקחת Candesartan ו Hydrochlorothiazide עם או בלי אוכל.
כאשר נקבעו לך Candesartan ו- Hydrochlorothiazide Doc Generici, שוחח עם הרופא שלך לפני שתיית אלכוהול. אלכוהול יכול לגרום לך להרגיש חולשה או סחרחורת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). הרופא שלך בדרך כלל ימליץ לך להפסיק את השימוש בקנדסרטאן והידרוכלורוטיאזיד לפני הכניסה להריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה נוספת במקום קנדסרטאן והידרוכלורידאזייד. ואין ליטול אותה אם הינך יותר משלושה חודשים בהריון מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם נלקחת לאחר החודש השלישי להריון.

זמן האכלה

תגיד לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. קנדסרטאן / הידרוכלורוטיאזיד אינו מומלץ לנשים מיניקות והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר עבורך אם ברצונך להניק, במיוחד אם התינוק בן יומו. או שנולד. מוקדם מדי.

נהיגה ושימוש במכונות

חלק מהאנשים עשויים להרגיש עייפים או סחרחורת בעת נטילת Candesartan ו- Hydrochlorothiazide. אם זה קורה לך, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.

Candesartan ו- Hydrochlorothiazide DOC Generici מכילים לקטוז

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici מכיל לקטוז שהוא סוג של סוכר. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חשוב להמשיך ליטול Candesartan ו- Hydrochlorothiazide DOC Generici מדי יום.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום.

בלע את הטבליה עם משקה מים.

נסה לקחת את הלוח באותה שעה בכל יום. זה יעזור לך לזכור לקחת את זה.

קו הניקוד נמצא שם כדי לעזור לך לשבור את הלוח אם אתה מתקשה לבלוע אותו בשלמותו.

אם שכחת לקחת Candesartan / Hydrochlorothiazide

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. פשוט קח את המנה הבאה כרגיל.

אם אתה מפסיק לקחת CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici

אם תפסיק לקחת Candesartan / Hydrochlorothiazide, לחץ הדם שלך עשוי לעלות שוב. לכן אל תפסיק לקחת Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית

אם אתה לוקח יותר טבליות Candesartan / Hydrochlorothiazide משנקבע על ידי הרופא שלך, פנה מיד לרופא או לרוקח לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חשוב שתדעו מה יכולות להיות תופעות הלוואי הללו. חלק מתופעות הלוואי של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide נגרמות על ידי candesartan cilexetil וחלקן נגרמות על ידי hydrochlorothiazide.

הפסק לקחת את Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici ופנה לעזרה רפואית מיד אם אתה נתקל באחת מהתגובות האלרגיות הבאות:

קשיי נשימה, עם או בלי נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון
נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון, מה שעלול לגרום לקושי בבליעה
גירוד חמור בעור (עם שלפוחיות מוגבהות).

Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici יכול לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם. ההתנגדות שלך לזיהום עלולה לרדת ואתה עשוי להבחין בעייפות, זיהום או חום. אם זה קורה, פנה לרופא שלך. הרופא שלך עשוי לבצע מדי פעם בדיקות דם כדי לבדוק אם לקנדסרטן / הידרוכלורוטיאזיד הייתה השפעה כלשהי על הדם שלך (אגרנולוציטוזיס).

תופעות לוואי אפשריות אחרות כוללות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

שינויים בתוצאות בדיקת הדם:
- כמות נמוכה של נתרן בדם. אם ההפחתה חמורה אז אתה עשוי להבחין בחולשה, חוסר אנרגיה או התכווצויות שרירים.
- עלייה או ירידה בכמות האשלגן בדם, במיוחד אם כבר יש לך בעיות בכליות או אי ספיקת לב. אם עלייה או ירידה אלה חמורים, ייתכן שתבחין בעייפות, חולשה, פעימות לב לא סדירות או עקצוצים.
- כמות מוגברת של כולסטרול, סוכר או חומצת שתן בדם.
סוכר בשתן.
תחושת סחרחורת / סחרחורת או חולשה.
כְּאֵב רֹאשׁ.
זיהום נשימתי.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

לחץ דם נמוך. זה יכול לגרום לך להרגיש חולשה או סחרחורת.
אובדן תיאבון, שלשולים, עצירות, גירוי בבטן.
פריחה בעור, פריחה גושית (כוורות), פריחה בעור הנגרמת מרגישות לאור השמש.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

צהבת (הצהבה של העור או הלבן של העין) .אם זה קורה לך, פנה לרופא מיד.
השפעות על אופן פעולת הכליות שלך, במיוחד אם יש לך כבר בעיות בכליות או אי ספיקת לב.
קשיי שינה, דיכאון, חוסר שקט.
עקצוצים או עקצוצים בידיים או ברגליים.
ראייה מטושטשת לזמן קצר.
דופק חריג.
קשיי נשימה (כולל דלקת ריאות ונוזלים בריאות).
טמפרטורה גבוהה (חום).
דלקת בלבלב. זה גורם לבטן בינונית עד קשה.
התכווצות שרירים.
פגיעה בכלי הדם הגורמת להופעת כתמים אדומים או סגולים על העור.
הפחתה בכדוריות הדם האדומות או הלבנות או בטסיות הדם. אתה עשוי להבחין בעייפות, זיהום, חום, נפיחות קלה (חבורות).
פריחה חמורה המתפתחת במהירות, עם שלפוחיות והתקלפות על העור ולפעמים בפה.
החמרה בתגובות קיימות דמויי זאבת אריתמטוס או הופעה של תגובות עור בלתי רגילות.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון.
עִקצוּץ.
כאבי גב, כאבים במפרקים ובשרירים.
שינויים באופן פעולת הכבד, כולל דלקת בכבד (הפטיטיס). אתה עשוי להבחין בעייפות, הצהבה של העור ולובן העיניים ותסמינים דמויי שפעת.
לְהִשְׁתַעֵל.
בחילה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא שלך או באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחותו של רוקח תרופה זו ניתן לדווח ישירות גם על תופעות לוואי באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici

המרכיבים הפעילים הם: candesartan cilexetil ו- hydrochlorothiazide. כל טבליה מכילה 8/16 מ"ג Candesartan cilexetil ו -12.5 מ"ג Hydrochlorothiazide.

המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט וטריאתיל ציטראט.

איך נראה Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici ותכולת האריזה

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג + 12.5 מ"ג מוצגים כטבליות לבנות, קמורות עם קו הפסקה בצד אחד וחתימת CH8 באותו צד.

גודל האריזה: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 טבליות.

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג + 12.5 מ"ג מוצגים כטבליות לבנות, קמורות עם קו הפסקה בצד אחד וטביעת CH16 בצד זהה.

גודל האריזה: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Candesartan ו- Hydrochlorothiazide - תרופה כללית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת של Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות מכילה 8 מ"ג של candesartan cilexetil ו- 12.5 מ"ג של hydrochlorothiazide.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל טבליה מכילה 117.3 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.

טבליה אחת של Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות מכילה 16 מ"ג של candesartan cilexetil ו- 12.5 מ"ג של hydrochlorothiazide.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל טבליה מכילה 109.30 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

לוּחַ.

טבליות CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 מ"ג + 12.5 מ"ג מוצגות כטבליות לבנות, קמורות עם קו הפסקה בצד אחד וחתימת CH8 באותו צד.

Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות מוצגות כטבליות לבנות, קמורות עם קו הפסקה בצד אחד וחותמת CH16 באותו צד.

קו הניקוד בטאבלט הוא להקל על השבירה לבליעה קלה יותר ולא להתחלק למינונים שווים.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici מסומנים עבור:

• טיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים מבוגרים הסובלים מלחץ דם שאינו נשלט בצורה מספקת על ידי טיפול יחידני עם קנדסרטאן סילקסטיל או הידרוכלורוטיאזיד.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

המינון המומלץ של Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici הוא טבליה אחת ביום.

מומלץ טיטרציה של המינון עם המרכיבים הבודדים (קנדסרטאן סקסלטיל והידרוכלורוציאד). אם מתאים מבחינה קלינית, ניתן לשקול מעבר ישיר מטיפול במונוטרפיה ל- CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. מומלץ להקפיד על טיטור מינון של candesartan cilexetil בעת מעבר מטיפול יחידני בהידרוכלוריד. ניתן לתת Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט בצורה מספקת על ידי טיפול יחידני עם candesartan cilexetil או hydrochlorothiazide או Candesartan ו- hydrochlorothiazide במינונים נמוכים יותר (ראו סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.1).

ההשפעה המרבית נגד יתר לחץ דם מושגת בדרך כלל תוך 4 שבועות מתחילת הטיפול.

אוכלוסיות מיוחדות

אוכלוסיית קשישים

אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים.

הידלדלות נפח תוך -כלי דם

בחולים הנמצאים בסיכון ליתר לחץ דם, כגון חולים עם התדלדלות נפח תוך -וסקולרית, מומלץ עלייה מתקדמת של קנדסרטן צליקסיל (ניתן לשקול מטופלים אלה מינון התחלתי של 4 מ"ג).

נזק לכליות

בחולים אלה עדיף לתת משתני לולאה ולא תיאזידים. טיטור מינון של קנדסרטאן ציליקסיל מומלץ בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין הוא? 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר שטח גוף (BSA)) לפני המעבר ל- CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (המינון ההתחלתי המומלץ של candesartan cilexetil בחולים אלה הוא 4 מ"ג). השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין).

ספיקת כבד

טיטור המינון של candesartan cilexetil מומלץ בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני לפני המעבר ל- CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (המינון ההתחלתי המומלץ של candesartan cilexetil הוא 4 מ"ג בחולים אלה).

השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide הוא התווית בחולים עם ליקוי בכבד ו / או כולסטזיס חמור (ראה סעיף 4.3).

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Candesartan / Hydrochlorothiazide אצל ילדים שזה עתה נולדו ועד גיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

ניתן לתת CANDESARTAN ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ללא קשר לצריכת המזון.

הזמינות הביולוגית של candesartan אינה מושפעת ממזון.

אין אינטראקציה קלינית משמעותית בין הידרוכלורוטיאזיד לבין מזון.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומרים הפעילים, לנגזרות סולפונמיד או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. Hydrochlorothiazide היא נגזרת סולפונמיד.

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• פגיעה קשה בתפקוד הכליות (פינוי קריאטינין

• פגיעה קשה בתפקוד הכבד ו / או כולסטזיס.

• היפוקלמיה עקשן והיפרקלצמיה.

• צנית.

השימוש בו זמנית ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

שינויים בתפקוד הכליות / השתלת כליה

בחולים אלה עדיף לתת משתן לולאה ולא תיאזידים. כאשר CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן, הקריאטינין וחומצת השתן מדי פעם.

השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה לא נבדק.

היצרות בעורק הכליות

תרופות המשפיעות על מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, כולל אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA), עלולות להגביר את חנקן אוריאה בדם וקריאטינין בחולים הסובלים מהיצרות עורקי הכליה הדו-צדדית או היצרות עורקי הכליה בנוכחות כליה אחת.

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.

אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

הידלדלות נפח תוך -כלי דם

תת לחץ דם סימפטומטי עשוי להתרחש בחולים עם נפח תוך וסקולרי ו / או דלדול נתרן, כמתואר לסוכנים אחרים הפועלים על מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. לכן, השימוש ב- Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici אינו מומלץ עד לתיקון מצב זה.

הרדמה וניתוח

תת לחץ דם עקב חסימה של מערכת הרנין-אנגיוטנסין עלול להתרחש במהלך הרדמה וניתוח בחולים שטופלו באנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לעתים רחוקות מאוד לחץ דם עשוי להיות חמור עד כדי להצדיק את השימוש בנוזלים תוך ורידי ו / או חומרי ואסופרסור.

תפקוד כבד שונה

יש להשתמש בתזיאדים בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי או מחלת כבד מתקדמת, שכן שינויים מינימליים במאזן הנוזלים והאלקטרוליטים עלולים לגרום לתרדמת כבד. אין ניסיון קליני בקנדסרטן ובהידרוכלורוטיאזיד בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

היצרות אבי העורקים והמיטראל (קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית)

בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, מומלץ להיזהר במיוחד בחולים עם היצרות אבי העורקים או המיטרלית הרלוונטית מבחינה המדינמית, או קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית.

היפראלדוסטרוניזם ראשוני

חולים עם אלדוסטרוניזם ראשוני בדרך כלל אינם מגיבים לתרופות נוגדות יתר לחץ דם אשר פועלות על ידי עיכוב מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. לכן השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide DOC Generici אינו מומלץ באוכלוסייה זו.

חוסר איזון אלקטרוליטים

קביעה תקופתית של אלקטרוליטים בסרום צריכה להתבצע במרווחים מתאימים. תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, עלולים לגרום לחוסר איזון בנוזל או באלקטרוליטים (היפרקלצמיה, היפוקלמיה, היפונתרמיה, היפומגנזימיה ואלקלוזיס היפכלורמי).

חומרים משתנים מתאזין יכולים להפחית את הפרשת הסידן בשתן ולגרום לעלייה לסירוגין וקל בריכוזי הסידן בסרום. היפרקלצמיה ניכרת עשויה להיות סימן להיפרפארתירואידיזם סמוי. יש להפסיק את התיאזידים לפני ביצוע בדיקות תפקוד של בלוטת התריס.

Hydrochlorothiazide מגביר באופן תלוי את הפרשת השתן של אשלגן, אשר עלול לגרום להיפוקלמיה. השפעה זו של hydrochlorothiazide נראית פחות ניכרת בשילוב עם candesartan cilexetil. הסיכון להיפוקלמיה עשוי להיות מוגבר בחולים עם שחמת הכבד, עם דיורזה מהירה, בחולים עם צריכת אלקטרוליטים אוראלית לא מספקת ובחולים המקבלים טיפול מקביל עם סטרואידים או הורמון אדרנו -קורטיקוטרופי (ACTH).

טיפול ב- candesartan cilexetil יכול לגרום להיפרקלמיה, במיוחד בנוכחות אי ספיקת לב ו / או תפקוד כלייתי לקוי. שימוש במקביל ב- Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ומשתלת חוסך אשלגן, תוספי אשלגן, תחליפי מלח המכילים אשלגן או תרופות אחרות העלולות להעלות את רמות האשלגן בסרום (למשל נתרן הפרין) עלולות להוביל לעלייה באשלגן.

יש לבצע ניטור אשלגן לפי הצורך.

תיאזידים מגבירים הפרשת שתן של מגנזיום, שיכולה לגרום להיפומגנזיה.

השפעות מטבוליות ואנדוקריניות

טיפול עם משתן תיאזיד עלול לפגוע בסבילות לגלוקוז. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות נוגדות סוכרת, כולל אינסולין. סוכרת סמויה עלולה להתבטא במהלך טיפול בתיאזיד. עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים נקשרו לטיפול משתן בתיאזיד. במינונים הכלולים ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide DOC Generici דווחו רק השפעות מינימליות. חומרים משתנים מתאזין מגבירים את אוריקמיה ויכולים לגרום לצנית בחולים מועדים.

רגישות לאור

תגובות רגישות דווחו במהלך השימוש בתרופות משתנות תיאזיד (ראה סעיף 4.8) .במקרה של תגובה רגישות מומלץ להפסיק את הטיפול. אם יש צורך לחדש את הטיפול, מומלץ להגן על החלקים החשופים של גוף באור שמש או קרני UVA מלאכותיות.

היבטים כלליים

בחולים שהטון הווסקולרי ותפקוד הכליות שלהם תלויים בעיקר בפעילות מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (למשל חולים עם אי ספיקת לב חמורה או עם מחלת כליות בסיסית, כולל היצרות עורקי הכליה), טיפול בתרופות אחרות המשפיעות על זה מערכת, כולל AIIRA, נקשרה עם לחץ דם חריף, BUN, אוליגוריה או, לעיתים רחוקות, אי ספיקת כליות חריפה. בדומה לתרופות אחרות ליתר לחץ דם, ירידה מופרזת בלחץ הדם בחולים עם מחלת לב איסכמית או מחלת כלי דם מוחית טרשת עורקים יכולה להוביל לאוטם שריר הלב או לשבץ.תגובות רגישות יתר ל- hydrochlorothiazide עלולות להתרחש, ללא קשר לחולים עם היסטוריה של אלרגיה או אסתמה הסימפונות, אך סבירות גבוהה יותר לחולה מסוג זה.

ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של Candesartan ו- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici עשויה להיות משופרת על ידי תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז כחומר עזר, ולכן מטופלים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו..

הֵרָיוֹן

אין להתחיל טיפול בהרצת קולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך ההריון. יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון. אלא אם כן המשך טיפול ב- AIIRA נחשב חיוני. כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול ב- AIIRAs באופן מיידי ולהתקין טיפול חלופי במידת הצורך (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

תרכובות שנבדקו במחקרים פרמקוקינטיים קליניים כוללות וורפרין, דיגוקסין, אמצעי מניעה אוראליים (כלומר אתניל אסטרדיול / לבונורגסטרל), גליבנקלאמיד וניפדיפין. במחקרים אלה לא זוהו אינטראקציות פרמקוקינטיות רלוונטיות מבחינה קלינית.

ההשפעה המורקת של אשלגן של הידרוכלורוטיאזיד עשויה להיות מועצמת על ידי תרופות אחרות הקשורות לאובדן אשלגן והיפוקלמיה (למשל, משתנים קאליאורטיים אחרים, משלשלים, אמפוטריצין, קרבנוקסולון, נתרן פניצילין G, נגזרות חומצה סליצילית, סטרואידים, ACTH).

שימוש במקביל בקנדסרטאן וב- HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ומשתלת חוסך אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן או מוצרי תרופות אחרים העלולים להעלות את רמות האשלגן בסרום (למשל נתרן הפרין), עלולים לגרום לעלייה באשלגן יש לבצע ניטור אשלגן. בשיקול הולם (ראה סעיף 4.4).

היפוקלמיה המושרה על ידי משתנים והיפומגנזימיה משפיעים על ההשפעות הקרדיוקסיות הפוטנציאליות של גליקוזידים דיגיטליים ואנטי-קצביים. מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן מעת לעת כאשר CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ניתנת עם תרופות אלה ועם התרופות הבאות שיכולות לגרום לטורדס דה פוינטס:

• תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia (למשל כינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד)

• תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

• תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות (למשל תיאורידאזין, כלורפראומזין, לבומפרומזין, טריפלופראזין, ציאמאזזין, סולפיריד, סולטופריד, אמיסולפריד, טיאפריד, פימוזיד, חלופרידול, דופרפרידול)

• אחרים (למשל bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, cheetanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)

עלויות הפיכות בריכוזי ליתיום בסרום ובתגובות רעילות דווחו במהלך מתן ליתיום במקביל עם מעכבי אנגיוטנסין להמרת אנזים (ACE) או הידרוכלורוטיאזיד. דווח על השפעה דומה עם AIIRAs. אין להשתמש בקנדסרטן והידרוכלורוטיאזיד עם ליתיום.אם השילוב מתגלה כנדרש, מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

כאשר AIIRA ניתנים בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) (למשל מעכבי COX-2 סלקטיביים, חומצה אצטילסליצילית (> 3 גרם ליום) ותרופות NSAID לא סלקטיביות), עלולה להתרחש "הנחתה של האפקט הלחץ הדם". ...

בדומה למעכבי ACE, שימוש במקביל ב- AIIRAs ו- NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות כולל אי ספיקת כליות חריפה ורמות אשלגן בסרום, במיוחד בחולים עם ליקוי כלייתי קיים. יש לתת את השילוב בזהירות. , במיוחד בקרב קשישים. יש לחייב את המטופלים כראוי ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן.

ההשפעה משתן, נטריורטית והיתר לחץ דם של hydrochlorothiazide נחלשת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).

הקליטה של hydrochlorothiazide מופחתת על ידי colestipol או cholestyramine.

ניתן לשפר את ההשפעה של מרפי שריר ושלד שאינם מקוטבים (למשל טובוקורארין) על ידי hydrochlorothiazide.

תרופות משתנות של thiazide יכולות להגביר את רמות הסידן בסרום עקב ירידה בהפרשה. אם יש לרשום תוספי סידן או ויטמין D, יש לעקוב אחר רמות הסידן בסרום ולהתאים את המינון בהתאם.

ההשפעה ההיפרגליקמית של חוסמי בטא ודיאזוקסיד עשויה להיות מועצמת על ידי תיאזידים.

תרופות אנטיכולינרגיות (למשל, אטרופין, ביפרידן) עשויות להגביר את הזמינות הביולוגית של משתני התיאזיד על ידי הפחתת תנועתיות מערכת העיכול וקצב התרוקנות הקיבה.

תיאזידים עלולים להגביר את הסיכון לאירועים שליליים הנגרמים על ידי amantadine.

תיאזידים יכולים להפחית את הפרשת הכליות של תרופות ציטוטוקסיות (למשל, ציקלופוספמיד, מתוטרקסט) ולשפר את ההשפעות המיילוס -מדכאות שלהן.

לחץ דם יציב יכול להחמיר על ידי צריכה בו זמנית של אלכוהול, ברביטורטים או חומרי הרדמה.

טיפול עם משתני תיאזיד עלול לפגוע בסבילות לגלוקוז. ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון של תרופות נוגדות סוכרת, כולל אינסולין. יש להשתמש במטפורמין בזהירות בשל הסיכון לחמצת לקטית העלולה לנבוע מ"אי ספיקת כליות אפשרית הקשורה ל"הידרוכלורוטיאזיד.

Hydrochlorothiazide עלול לגרום לירידה בתגובה העורקית לאמינים של לחץ (למשל אדרנלין), אך לא לביטול אפקט הלחץ.

Hydrochlorothiazide עשוי להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, במיוחד במינונים גבוהים של חומרי ניגוד מיודדים.

טיפול במקביל עם ציקלוספורין עשוי להגביר את הסיכון להיפרוריצמיה ולסיבוכים מסוג צנית.

טיפול מקביל בקלופן, amifostine, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או נוירולפטיות עשוי לגרום לעלייה באפקט הלחץ הדם ולגרום ליתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA):

השימוש באנטגוניסטים של קולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4). השימוש ב- AIIRA הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. למרות שאין נתונים אפידמיולוגיים מבוקרים על סיכון עם אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRAs), סיכון דומה עשוי להתקיים גם עבור סוג זה של תרופות. יש להשתמש בטיפול חלופי יתר לחץ דם למטופלים המתכננים הריון. עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש. בהריון אלא אם כן המשך הטיפול ב- AIIRA נחשב חיוני.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול ב- AIIRA מיידית, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה ל- AIIRA במהלך השליש השני והשלישי להריון ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה סעיף 5.3).

במידה וחלה חשיפה ל- AIIRA במהלך השליש השני להריון, מומלץ לבצע בדיקת אולטרסאונד של תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם נטלו AIIRA צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

Hydrochlorothiazide:

הניסיון בשימוש בהידרוכלורוטיאזיד במהלך ההריון מוגבל, במיוחד במהלך השליש הראשון. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים.

Hydrochlorothiazide חוצה את השליה. בהתחשב במנגנון הפעולה הפרמקולוגי של hydrochlorothiazide, השימוש בו במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לפגוע בזילוף העובר-שליה ולגרום להשפעות עובריות ויילודים כגון צהבת, הפרעות במאזן האלקטרוליטים וטרומבוציטופניה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide לבצקת הריון, יתר לחץ דם הריוני או רעלת הריון, בשל הסיכון לירידה בנפח הפלזמה ולהיפרופוזיה שלייה, ללא השפעה מועילה על מהלך המחלה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide ליתר לחץ דם חיוני בנשים בהריון, למעט מצבים נדירים בהם לא ניתן להשתמש בטיפול חלופי אחר.

זמן האכלה

אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA):

מכיוון שאין מידע זמין על השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide במהלך ההנקה, השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide אינו מומלץ ועדיפו טיפולים אלטרנטיביים עם פרופיל בטיחותי ידוע יותר במהלך ההנקה, במיוחד במקרה של תינוקות שנולדו או פגים.

Hydrochlorothiazide:

Hydrochlorothiazide מופרש בחלב אם אנושי בכמויות מינימליות. תיאזידים, על ידי גרימת דיורזיס אינטנסיבי במינונים גבוהים, יכולים לעכב את ייצור החלב. השימוש ב- Candesartan ו- Hydrochlorothiazide במהלך ההנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות, יש לקחת בחשבון כי מדי פעם עלולה להתרחש סחרחורת או סחרחורת עם שימוש בתשישות קנדרסטן והידרוכלורוטיאזיד.

04.8 תופעות לא רצויות -

בניסויים קליניים מבוקרים שנעשו עם candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, תופעות הלוואי היו קלות וחולפות. הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי הייתה דומה ל- candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) ופלסבו (2.7-4.3%).

במחקרים קליניים עם candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide התגובות השליליות היו מוגבלות לאלה שדווחו בעבר עם candesartan cilexetil ו / או hydrochlorothiazide.

הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי שדווחו על קנדסרטאן ציליקסיל במחקרים קליניים וניסיון שלאחר השיווק. מניתוח מקיף של נתונים ממחקרים קליניים בחולים עם יתר לחץ דם, הוגדרו תגובות שליליות עם קנדסרטאן צילקסטיל על בסיס שכיחות. גבוה ב -1% לפחות מהשכיחות שנצפתה עם פלצבו.

התדרים המשמשים בטבלאות לאורך סעיף 4.8 הם:

שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים תדירות השפעה לא רצויה זיהומים ונגעים מְשׁוּתָף זיהומים בדרכי הנשימה הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס מטבוליזם והפרעות תזונה נדיר מאוד היפרקלמיה, היפונתרמיה הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף סחרחורת / ורטיגו, כאבי ראש הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד לְהִשְׁתַעֵל הפרעות במערכת העיכול נדיר מאוד בחילה הפרעות בכבד נדיר מאוד אנזימי כבד מוגברים, תפקוד כבד לקוי או הפטיטיס הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר מאוד אנגיואדמה, פריחה בעור, אורטיקריה, גירוד הפרעות שריר ושלד וחיבור נדיר מאוד כאבי גב, ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן נדיר מאוד ליקוי בכליות כולל אי ספיקת כליות בחולים רגישים (ראה סעיף 4.4)

הטבלה שלהלן מציגה תגובות שליליות שדווחו על הידרוכלורוטיאזיד בלבד, בדרך כלל במינונים של 25 מ"ג ומעלה.

סיווג מערכת ואיברים תדירות השפעה לא רצויה הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר לוקופניה, נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית, דיכאון מוח עצם, אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות אנפילקטיות מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף היפרגליקמיה, היפרוריצמיה, חוסר איזון באלקטרוליטים (כולל היפונתרמיה והיפוקלמיה) הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר הפרעות שינה, דיכאון, אי שקט הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף סחרחורת קלה, סחרחורת נָדִיר Paresthesia הפרעות בעיניים נָדִיר ראייה מטושטשת חולפת פתולוגיות לב נָדִיר הפרעות בקצב הלב פתולוגיות כלי דם נָדִיר לחץ דם יציב נָדִיר דלקת מפרקים נמק (וסקוליטיס ודלקת עורית) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר קשיי נשימה (כולל דלקת ריאות ובצקת ריאות) הפרעות במערכת העיכול נָדִיר אנורקסיה, חוסר תיאבון, גירוי בקיבה, שלשולים, עצירות נָדִיר דלקת הלבלב הפרעות בכבד נָדִיר צהבת (צהבת כולסטטית תוך -כבדית) הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר פריחה, אורטיקריה, תגובות רגישות נָדִיר נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תגובות דמויי זאבת אריתמטוס, הפעלה מחדש של זאבת עורית הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן מְשׁוּתָף גליקוזוריה נָדִיר תפקוד לקוי של הכליות ודלקת ביניים הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף חוּלשָׁה נָדִיר חום בדיקות אבחון מְשׁוּתָף עלייה בכולסטרול וטריגליצרידים נָדִיר עלייה ב- BUN ובקריאטינין בסרום

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. בכתובת www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים

בהתבסס על שיקולים פרמקולוגיים, הביטויים העיקריים של מנת יתר של קנדסרטאן ציילסטיל צפויים להיות לחץ דם סימפטומטי וסחרחורת. בדיווחים בודדים על מנת יתר (עד 672 מ"ג candesartan cilexetil) החולה התאושש ללא השלכות.

הביטוי העיקרי של מנת יתר של hydrochlorothiazide הוא אובדן חריף של נוזלים ואלקטרוליטים. כמו כן נצפו סימפטומים כגון סחרחורת, לחץ דם, צמא, טכיקרדיה, הפרעות קצב בחדר, הרגעה / לקות בהכרה והתכווצויות שרירים.

שיטות התערבות במקרה של מנת יתר

אין מידע ספציפי זמין לטיפול במינון יתר של Candesartan ו- Hydrochlorothiazide. במקרה של מנת יתר מומלץ לנקוט באמצעים הבאים.

כאשר מצוין, יש לשקול אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה. אם מתרחשת לחץ דם סימפטומטי, יש להתחיל בטיפול סימפטומטי ולפקח על תפקודים חיוניים. יש להציב את החולה במצב שכיבה עם רגליים מורמות. אם זה לא מספיק, הפלזמה יש להגדיל את עוצמת הקול על ידי עירוי של מלוח איזוטוני. יש לעקוב ולתקן במידת הצורך אלקטרוליטים בסרום ואיזון חומצה-בסיס במידת הצורך. ניתן לתת תרופות סימפטוממימטיות אם האמצעים הנ"ל לא היו מספיקים.

לא ניתן להסיר קנדסרטן על ידי המודיאליזה. כמות הידרוכלורוטיאזיד שניתן להסיר באמצעות המודיאליזה אינה ידועה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטגוניסטים אנגיוטנסין II + משתנים, קוד ATC C09D A06.

אנגיוטנסין II הוא ההורמון הווזואקטיבי העיקרי של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ומשחק תפקיד בפתופיזיולוגיה של יתר לחץ דם ומחלות לב וכלי דם אחרות. הוא גם משחק תפקיד בפתוגנזה של היפרטרופיה ופגיעה באיברים. השפעות פיזיולוגיות גדולות של אנגיוטנסין II כגון כמו התכווצות כלי הדם, גירוי של אלדוסטרון, ויסות איזון המלח והמים וגירוי צמיחת התאים, מתווכים באמצעות הקולטן מסוג 1 (AT1).

Candesartan cilexetil היא תרופה תומכת אשר מומרת במהירות לחומר הפעיל, candesartan, על ידי הידרוליזה אסטר במהלך הספיגה ממערכת העיכול. Candesartan הוא AIIRA סלקטיבי לקולטני AT1, עם כריכה הדוקה והתנתקות איטית מהקולטן. אין לו פעילות תחרותית.

Candesartan אינו משפיע על ACE או על מערכות אנזים אחרות הקשורות בדרך כלל לשימוש במעכבי ACE.מאחר ואין השפעה על פירוק הקינינים או על חילוף החומרים של חומרים אחרים, כגון חומר P, לא סביר שקשרים של אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II יהיו קשורים לשיעול. בניסויים קליניים מבוקרים, השוואת קנדסרטן צליקסיל עם מעכבי ACE, שכיחות השיעול הייתה נמוכה יותר בקרב חולים שטופלו בקנדקסרטן. בעלויות הקשורות למינון ברמות הפלזמה של רנין, אנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II, וירידה בריכוזי אלדוסטרון בפלזמה.

ההשפעות של candesartan cilexetil 8-16 מ"ג (מינון ממוצע של 12 מ"ג), פעם ביום, על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית הוערכו בניסוי קליני אקראי עם 4,937 חולים קשישים (גיל 70-89 שנים, מתוכם 21% בני 80 שנים או מבוגר יותר) עם יתר לחץ דם קל עד בינוני עקב ממוצע של 3.7 שנים (מחקר בנושא קוגניציה ופרוגנוזה בקרב קשישים). המטופלים קיבלו Candesartan או פלסבו עם טיפולים נוספים נוספים נגד יתר לחץ דם לפי הצורך. לחץ הדם הופחת מ- 166/90 ל- 145/80 mmHg בקבוצת הקנדסרטן, ו- 167/90 ל- 149/82 mmHg בקבוצת הביקורת. לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בנקודת הסיום העיקרית, באירועים קרדיווסקולאריים גדולים (תמותה קרדיווסקולרית, שבץ לא קטלני ואוטם שריר הלב לא קטלני). בקבוצת Candesartan היו 26.7 אירועים ל -1,000 שנות מטופלים לעומת 30.0 אירועים ל -1,000 שנות מטופלים בקבוצת הביקורת (סיכון יחסי 0.89, 95% CI 0.75-1.06, p = 0.19).

Hydrochlorothiazide מעכב את הספיגה החוזרת הפעילה של נתרן, בעיקר באבוביות הכליות הדיסטליות ומעודד הפרשת נתרן, כלוריד ומים. הפרשת הכליות של אשלגן ומגנזיום עולה באופן תלוי במינון, בעוד שהסידן נספג מחדש במידה רבה יותר. הידרוכלורוציאד מפחית את נפח הפלזמה ואת הנוזלים החוץ-תאיים ומפחית את תפוקת הלב ולחץ הדם. במהלך טיפול ארוך טווח, הפחתת ההתנגדות ההיקפית תורמת להפחתת לחץ הדם.

מחקרים קליניים מקיפים הראו שטיפול ממושך בהידרוכלורוציאד מפחית את הסיכון לתחלואה ותמותה קרדיווסקולרית.

לקנדסרטן ולהידרוכלורוטיאזיד יש השפעות נוגדות יתר לחץ דם תוספות.

בחולים עם יתר לחץ דם, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide גורם לירידה תלויה במינון ומתמשכת לאורך זמן ללא לחץ רפלקס בקצב הלב. לא נצפו תופעות לחץ דם חמורות או מוגזמות במינון ראשון או ריבאונד לאחר הפסקת הטיפול. לאחר מתן מנה אחת של candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, הופעת ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחשת בדרך כלל תוך שעתיים. עם המשך הטיפול ההשפעה המרבית על לחץ הדם מושגת תוך 4 שבועות ונשמרת במהלך טיפול ארוך טווח. טבליות Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide הניתנות פעם ביום מביאות לירידה יעילה והומוגנית בלחץ הדם במשך 24 שעות, עם הבדל קטן ביחס בין שיא להשפעות במהלך המרווח בין המינונים. מחקר אקראי, כפול סמיות, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide 16 מ"ג + 12.5 מ"ג פעם ביום הפחיתו את לחץ הדם באופן משמעותי יותר ושלטו בחולים יותר מהשילוב של לוסרטן / הידרוכלורוציאד 50 מ"ג / 12.5 מ"ג פעם ביום.

במחקרים כפולים סמיות, אקראיים, שכיחות תופעות הלוואי, במיוחד שיעול, הייתה נמוכה יותר במהלך הטיפול ב- candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide בהשוואה לטיפול בשילובים של מעכבי ACE והידרוכלורוטיאזיד.

Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide יעיל באותה מידה בכל החולים ללא קשר לגיל ולמין.

אין כרגע נתונים על השימוש ב- candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide בחולים עם מחלת כליות / נפרופתיה, ירידה בתפקוד החדר השמאלי / אי ספיקת לב ואוטם לאחר שריר הלב.

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.

ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.

מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני. תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

מתן טיפול מקביל של candesartan cilexetil ו- hydrochlorothiazide לא הניב השפעה קלינית משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אחד המרכיבים.

קליטה והפצה

Candesartan cilexetil

לאחר מתן אוראלי, Candesartan cilexetil הופך לחומר הפעיל candesartan. הזמינות הביולוגית המוחלטת של candesartan היא כ -40% לאחר מתן תמיסה אוראלית של candesartan cilexetil. הזמינות הביולוגית היחסית של ניסוח הטבליות של קנדסרטאן ציקססטיל בהשוואה לתמיסה דרך הפה היא כ -34% עם מעט מאוד שונות. ריכוז שיא ממוצע בסרום (Cmax) מושג 3-4 שעות לאחר צריכת הטבליות. לא נצפו הבדלים בפרמקוקינטיקה של Candesartan בשני המינים. השטח מתחת לעקומה (AUC) של ריכוז הסרום לאורך זמן אינו מושפע באופן משמעותי ממזון.

Candesartan קשור מאוד לחלבוני פלזמה (יותר מ 99%). נפח ההפצה לכאורה הוא 0.1 ליטר לק"ג.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide נספג במהירות ממערכת העיכול עם זמינות ביולוגית מוחלטת של כ -70%. מתנה במקביל למזון מגבירה את הספיגה בכ -15%. הזמינות הביולוגית עשויה לרדת בחולים עם אי ספיקת לב ובצקת בולטת.

קשירת חלבון הפלזמה של הידרוכלורוטיאזיד היא כ -60%. נפח ההפצה לכאורה הוא כ- 0.8 ליטר לק"ג.

טרנספורמציה וביטול

Candesartan cilexetil

קנדסרטן מסולק כמעט ללא שינוי בדרכי השתן והמרה ורק במידה פחותה באמצעות מטבוליזם בכבד (CYP2C9). מחקרי אינטראקציה זמינים אינם מצביעים על השפעה על CYP2C9 ו- CYP3A4. בהתבסס על נתוני חוץ גופית, לא צפויות אינטראקציות in vivo עם תרופות שחילוף החומרים שלהם תלוי באיזנוזים CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 או CYP3A4. מחצית החיים הטרמינלית (t½) של קנדסרטן היא כ -9 שעות. לא נצפתה הצטברות לאחר מינון חוזר. מחצית החיים של הקנדסרטן נשארת ללא שינוי (כ -9 שעות) לאחר מתן קנדסרטן סקסלטיל בשילוב עם הידרוכלורוטיאזיד. אין הצטברות נוספת של קנדרסטן לאחר מתן חוזר של השילוב בהשוואה לטיפול יחידני.

סה"כ פינוי הפלזמה של קנדסרטן הוא כ -0.37 מ"ל / דקה / ק"ג, עם סיקול כלייתי של כ -0.19 מ"ל / דקה / ק"ג. הפרשת הכליות מתרחשת הן על ידי סינון גלומרולרי והן על ידי הפרשת צינורות פעילה. לאחר מנה אוראלית של קנדסרטן cilexetil שכותרתו 14C, כ -26% מהמינון מופרש בשתן כקנדסרטן ו -7% כמטבוליט לא פעיל, בעוד כ -56% מהמינון המינון נמצא בצואה כקנדסרטן ו -10% כמטבוליט הלא פעיל.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide אינו מטבוליזם והוא מופרש כמעט במלואו כתרופה ללא שינוי על ידי סינון גלומרולרי והפרשת צינורות פעילה. מחצית החיים הטרמינלית (t1 / 2) של hydrochlorothiazide היא כ -8 שעות. כ- 70% מהמינון דרך הפה מסולק. בשתן בתוך השתן. 48 שעות. מחצית החיים של hydrochlorothiazide נשארת ללא שינוי (כ -8 שעות) לאחר מתן hydrochlorothiazide בשילוב עם candesartan cilexetil. אין הצטברות נוספת של hydrochlorothiazide לאחר מתן חוזר של השילוב בהשוואה לטיפול יחידני.

פרמקוקינטיקה באוכלוסיות מיוחדות

Candesartan cilexetil

בקרב קשישים (מעל גיל 65) הן Cmax והן AUC של קנדסרטן גדלים בכ -50% ו -80%, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים צעירים. עם זאת, תגובת לחץ הדם ושכיחות תופעות הלוואי דומות לאחר מתן אותה מנה של קנדסרטן / הידרוכלורוציאד בחולים צעירים וקשישים (ראה סעיף 4.2).

בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, Cmax של Candesartan ו- AUC במהלך המינון החוזר עלו בכ- 50% ו -70% בהתאמה, אך t1 / 2 סופני לא השתנה בהשוואה לחולים עם תפקוד כליות תקין. השינויים המקבילים בחולים עם ליקוי כלייתי חמור היו כ- 50% ו -110% בהתאמה. הטרמינל t1 / 2 של קנדסרטן הוכפל בערך בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. הפרופיל הפרמקוקינטי בחולי המודיאליזה היה דומה לזה של חולים עם ליקוי כלייתי חמור.

בשני מחקרים, שניהם בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני, חלה עלייה ב- AUC ממוצע של קנדסרטן בכ -20% במחקר אחד ו -80% במחקר השני (ראה סעיף 4.2). ניסיון בחולים עם ליקוי בכבד.

Hydrochlorothiazide

המסוף t1 / 2 של hydrochlorothiazide ממושך בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

לא נצפו השפעות רעילות חדשות עם השילוב בהשוואה לאלה שנצפו עם המרכיבים הבודדים. במחקרי בטיחות פרה -קליניים, לקנדסרטן הייתה השפעה על פרמטרים של כליות ותאים אדומים במינונים גבוהים בעכברים, חולדות, כלבים וקופים. Candesartan גרם לירידה בפרמטרים של תאי דם אדומים (אריתרוציטים, המוגלובין, המטוקריט). השפעות על הכליות (כגון התחדשות, התרחבות ובזופיליה צינרית; ריכוז פלזמה מוגברת של אוריאה וקריאטינין) נגרמו על ידי קנדסרטן ועשויות להיות משניות להשפעה היפוטנסיבית וכתוצאה מכך שינויים בזילוף הכליות. קנדסרטן. יתר על כן, candesartan המושרה hyperplasia / hypertrophy של התאים juxtaglomerular. שינויים אלה יכולים להיחשב כתוצאה מהפעולה התרופתית של קנדסרטן ומלא רלוונטיות קלינית.

הרעלת רגליים נצפתה בהריון מתקדם עם קנדסרטן. תוספת של hydrochlorothiazide לא השפיעה באופן משמעותי על התפתחות העובר אצל חולדות, עכברים וארנבות (ראה סעיף 4.6).

Candesartan ו- hydrochlorothiazide מפגינים פעילות גנוטוקסית בריכוזים / מינונים גבוהים מאוד. נתוני הגנוטוקסיות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo מצביעים על כך שקנדיסרטן והידרוכלורוטיאזיד לא יפעילו פעילות מוטגנית או קלסטוגנית בתנאי שימוש קליני. לא נצפו תופעות מסרטנות עם כל אחד מהתרכבים.