YAZ - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Yaz - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, דרוספירנון

טבליות מצופות סרט YAZ 0.02 מ"ג / 3 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Yaz? לשם מה זה?

YAZ היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.

כל אחת מ -24 הלוחות הוורודים בהירים מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.

4 הטבליות הלבנות אינן מכילות מרכיבים פעילים והן נקראות גם טבליות פלצבו.

גלולות למניעת הריון המכילות שני הורמונים נקראות כדורי שילוב.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Yaz

לפני שתתחיל להשתמש ב- YAZ עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").

לפני נטילת YAZ, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות בנוגע להיסטוריה הבריאותית האישית שלך ושל בני משפחתך. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.

עלון זה מתאר מצבים שונים בהם עליך לעצור את YAZ או בהם ניתן להפחית את בטיחות ה- YAZ. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון קונדום או שיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה הבסיסית. למעשה, שיטות כאלה יכולות להיות לא אמינות, שכן YAZ משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

YAZ, כמו כל אמצעי המניעה ההורמונליים, אינה מציעה הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Yaz

אין להשתמש ב- YAZ אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אל תיקח YAZ:

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים.
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ")
אם עברת התקף לב או שבץ
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם: o סוכרת חמורה עם פגיעה בכלי הדם o לחץ דם גבוה מאוד o רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם o מחלה המכונה היפר -הומוציצינמיה
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם יש לך (או הייתה לך) מחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין חריג
אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות)
אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
אם יש לך (או שהיה לך פעם) או אם אתה חשוד כחולה בסרטן השד או איברי המין;
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר
אם אתה אלרגי לאתניליסטרדיול או לדרוספירנון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). מצב זה יכול להתבטא כגרד, פריחה או נפיחות.

כאשר אתה צריך להיות זהיר במיוחד עם YAZ

מתי כדאי לפנות לרופא? פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת השימוש ב- YAZ או כל גלולה משולבת אחרת, וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- YAZ, עליך לספר לרופא שלך.

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדיכאון
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל ליטול YAZ;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות;
אם יש לך אפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ו- YAZ")
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים (למשל, אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה בעור עם שלפוחיות במהלך ההריון (הרפס gravidarum)), מחלת עצבים המתרחשת בתנועות פתאומיות של הגוף (chorea של סידנהם))
אם יש לך פיגמנטציה חומה (כלואזמה) או שהיתה לך אי פעם, המכונה "כתמי הריון", במיוחד בפנים. במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה. מיד

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת YAZ

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון YAZ מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- YAZ הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה או נשימה מהירה פתאומית ובלתי מוסברת;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות ").

תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או חוסר
נְשִׁימָה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר. לאחר השנה הראשונה, הסיכון מצטמצם אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם אתה עושה זאת לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת YAZ, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לנורמלי תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם YAZ הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון YAZ, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות ב- YAZ כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם YAZ הוא נמוך אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס.ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת YAZ מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה שבה הוא פחות נייד.

אם אתה חייב להפסיק לקחת YAZ, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;

ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל 35)
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את YAZ.

אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- YAZ, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- YAZ הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון YAZ מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- YAZ, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

YAZ וסרטן

סרטן השד מתרחש מעט יותר אצל נשים המשתמשות בכדור המשולב, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, נשים על הגלולה עשויות להיות מאובחנות עם יותר סרטן מכיוון שהן עוברות בדיקות רפואיות תכופות יותר.

הופעת סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק באופן קבוע את השדיים ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גושים.

מקרים נדירים של גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים נצפו בנשים המשתמשות בכדור. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה נתקל בכאבי בטן חריגים וחמורים.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים של נטילת YAZ עלול להתרחש דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לימי הפלצבו). אם הדימום הזה נמשך יותר מכמה חודשים, או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק מה לא בסדר.

מה לעשות אם הווסת לא מופיעה במהלך ימי הפלצבו

אם נטלת כראוי את כל הטבליות הפעילות בוורוד בהיר, לא היו לך הקאות או שלשול חמור ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר להריון.

אם המחזור לא יופיע פעמיים ברציפות, היא עלולה להיות בהריון. פנה לרופא מיד. התחל ברצועה הבאה רק אם אתה בטוח שאינך בהריון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Yaz

ספר תמיד לרופא אם אתה נוטל תרופות או צמחי מרפא. ספר לרופא או לרופא שיניים אחר שמרשם תרופה אחרת (או רוקח) שאתה נוטל YAZ. הם יוכלו לומר לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) ולכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות להפוך את YAZ פחות יעיל במניעת הריון או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. אלה כוללות תרופות לטיפול:

אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין),
שחפת (למשל ריפמפיצין),
זיהום HIV (ריטונוויר, נויראפין) או זיהומים אחרים (אנטיביוטיקה כגון גריסאופולווין, פניצילין, טטרציקלינים),
לחץ דם גבוה בעורקי הריאות (בוסנטאן) וג'ון סנט (Hypericum perforatum), תרופה צמחית.

YAZ עשויה להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין,
את הלמוטריגין האנטי -אפילפטי (זה יכול להוביל לעלייה בתדירות ההתקפים). שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

YAZ עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול YAZ עם או בלי אוכל, עם מעט מים במידת הצורך.

אזהרות חשוב לדעת כי:

ניתוח מעבדה

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל את הגלולה, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

הֵרָיוֹן

אם אתה בהריון אסור לך להשתמש ב- YAZ. אם הינך בהריון בעת נטילת YAZ, עליך להפסיק את נטילת הגלולה באופן מיידי ולפנות לרופא שלך. אם ברצונך להיכנס להריון תוכל להפסיק ליטול YAZ בכל עת (ראה גם "אם תפסיק ליטול YAZ").

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

זמן האכלה

השימוש ב- YAZ בדרך כלל אינו מומלץ במהלך ההנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל. היוועץ ברופא או ברוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אין עדות לכך ש- YAZ משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

YAZ מכיל לקטוז

אם אינך יכול לסבול כמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת YAZ.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Yaz: מינון

כל שלפוחית מכילה 24 טבליות אקטיביות בצבע ורוד בהיר ו -4 טבליות פלצבו לבנות.

שני סוגי הלוחות הצבעים של YAZ מסודרים ברצף. שלפוחית אחת מכילה 28 טבליות.

קח טבלית YAZ אחת בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך. אתה יכול לקחת את הלוחות עם או בלי אוכל, אך עליך לקחת אותן בערך באותה שעה בכל יום.

אין לבלבל בין הטבליות: קח טבליה ורודה בהירה במשך 24 הימים הראשונים ולאחר מכן טבליה לבנה במשך 4 הימים האחרונים. לאחר מכן עליך להפעיל מיד שלפוחית חדשה (24 טבליות ורודות בהירות ו -4 טבליות לבנות). כך שאין פער בין שתי השלפוחיות.

מכיוון שהרכב הלוחות שונה, עליך להתחיל עם הלוח הראשון בצד שמאל למעלה, ולקחת את הלוחות כל יום. להזמנה נכונה, עקוב אחר כיוון החצים שעל השלפוחית.

הכנת השלפוחית

כדי לעזור לך לעקוב אחר צריכת הגלולות היומית שלך, כל שלפוחית YAZ מכילה 7 תוויות דביקות לעצמן עם 7 ימי השבוע, כל אחת מתחילה ביום אחר בשבוע. בחר את התווית המתחילה ביום שבו היא מתחילה קח את הלוחות. לדוגמה, אם הוא מתחיל ביום רביעי, אתה משתמש במדבקה שמתחילה ב- "WED".

מרחו את תווית הדבק של השבוע לכל אורך החלק העליון של שלפוחית YAZ, שם כתוב "שימו את תווית הדבק כאן", כך שהיום הראשון יהיה על גבי הלוח המסומן במספר "1".

עכשיו יש יום המצוין מעל כל טאבלט ותוכל לבדוק ויזואלית אם נטלת כדור מסוים החצים מראים את סדר נטילת הכדורים.

במהלך ארבעת הימים שאתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות (ימי הפלצבו), אמור להתרחש הווסת (מה שנקרא דימום נסיגה). זה מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר הלוח הפעיל האחרון בוורוד בהיר של YAZ. לאחר שלקחת את הלוח הלבן האחרון, עליך להתחיל את הרצועה הבאה, גם אם אתה עדיין במחזור. המשמעות היא שעליך להתחיל כל רצועה באותו יום בשבוע, וכי המחזור שלך יתרחש באותם ימים בכל חודש.

על ידי נטילת YAZ כפי שצוין לעיל, אתה מוגן מפני הריון גם במהלך 4 הימים שאתה לוקח את טבלית הפלסבו.

מתי יכולה להתחיל שלפוחית ראשונה?

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם התחל ליטול YAZ ביום הראשון למחזור (כלומר היום הראשון למחזור). אם אתה מתחיל ביום הראשון של המחזור שלך ההשפעה למניעת הריון היא מיידית. אתה יכול גם להתחיל ליטול YAZ בין היום השני לחמישי במחזור שלך, אך במקרה זה עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום) עבור 7 הימים הראשונים.
החלפת אמצעי מניעה הורמונלי משולב או טבעת נרתיק או תיקון משולב למניעת הריון התחל לקחת YAZ רצוי יום לאחר הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת, או לכל המאוחר ביום שאחרי סיום המרווח נטול הטבליות (או לאחר הטאבלט הלא פעיל האחרון של הגלולה הקודמת). בעת מעבר מטבעת או תיקון נרתיק משולבים למניעת הריון, עקוב אחר עצת הרופא שלך.
שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל או מערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגנים (IUS)) ניתן לעבור כל יום מהכדור הפרוגסטוגני בלבד (משתל או IUS) ביום הסרתו. , מזריקה כאשר יש לך את הזריקה הבאה), אך בכל המקרים הללו עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.
לאחר הפלה בצע את עצת הרופא שלך.
לאחר הלידה אתה יכול להתחיל ליטול YAZ בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה. אם אתה מתחיל מאוחר יותר מהיום ה -28, עליך להשתמש בשיטה המכונה מחסום (למשל קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת YAZ. אם לאחר קיום יחסי מין לפני שהתחלת (או הפעלה מחדש) YAZ, עליך לוודא תחילה כי אינך בהריון או לחכות למחזור.
אם את מניקה ורוצה להתחיל (או להפעיל מחדש) נטילת YAZ קרא את הסעיף "הנקה".

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי יאז

אם אתה לוקח יותר YAZ ממה שאתה צריך

אין דיווחים על השפעות מזיקות חמורות של נטילת יותר מדי טבליות YAZ.

אם אתה לוקח כמה טבליות בבת אחת, אתה עלול להרגיש בחילה או להקיא. לבנות צעירות יכול להיות דימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי טבליות YAZ, או אם גילית שכמה טבליות נלקחו על ידי ילד, דבר עם הרופא או הרוקח.

אם שכחת לקחת YAZ

4 הטבליות האחרונות בשורה הרביעית של השלפוחית הן טבליות הפלצבו. אם שכחת את אחת הטבליות הללו, אין לכך השפעה על האמינות של YAZ. עליך לזרוק את טבלית הפלצבו הנשכחת.

אם שכחת טבליה פעילה ורודה בהירה (טבליות 1 עד 24 מחבילת השלפוחיות), עליך לפעול לפי הטיפים הבאים:

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -24 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כמתוכנן.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -24 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל שתפספס יותר טבליות, הסיכון להריון גבוה יותר.

הסיכון הזה הוא הגדול ביותר אם אתה שוכח טבלית ורודה בהירה בתחילת או בסוף הרצועה. לכן עליך לפעול לפי ההוראות להלן (ראה גם את התרשים להלן):

יותר מטאבלט אחד נשכח בחבילה זו. דבר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בימים 1-7 (שורה ראשונה). קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל ונקט אמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים, כגון קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, ייתכן שנכנסת להריון. במקרה זה, אנא צור קשר עם הרופא שלך.

טבליה אחת נשכחה בימים 8-14 (שורה שניה). קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן המשך לקחת את הלוחות כמתוכנן. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת ולכן אין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

טאבלט אחד נשכח בימים 15-24 (שורה שלישית או רביעית). יש לו שתי אפשרויות:
- 1. אתה יכול לקחת את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות בו זמנית. קח את הלוחות הבאים כמתוכנן. במקום לקחת את טבליות הפלצבו מהשלפוחית, זרוק אותן והתחל לקחת את הרצועה החדשה (יום ההתחלה יהיה שונה) סביר להניח שהמחזור שלך יתרחש בסוף הרצועה השנייה, תוך נטילת טבליות הפלצבו הלבנות. אך במהלך השלפוחית השנייה יתכנו כתמים או דימום פורץ דרך.
- אתה יכול גם להפסיק לקחת את הלוחות הפעילים הוורודים בהירים מהמחזור הנוכחי ולעבור ישירות ל -4 טבליות הפלצבו הלבנות (לפני נטילת טבליות הפלסבו, רשום את היום ששכחת את הטבליה). אם ברצונך להתחיל את הרצועה הבאה ביום שלך. בדרך כלל, קח את טבליות הפלצבו פחות מ -4 ימים.

אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת כל אחת מהטבליות ברצועה ואינך הווסת במהלך ימי הפלצבו, ייתכן שאת בהריון. שוחח עם הרופא שלך לפני תחילת רצועה חדשה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת טבליה פעילה ורודה בהירה או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהחומרים הפעילים בכדור אינם נספגים בגופך במלואו. המצב דומה לזה כאשר אתה שוכח ליטול. טבליה אחת. לאחר הקאות או שלשולים עליך ליטול טבליה פעילה ורודה בהירה חדשה מאריזת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח אותה תוך 24 שעות מהזמן הרגיל של נטילת הגלולות. אם זה לא אפשרי, או אם כבר חלפו 24 שעות, עליך לפעול לפי ההנחיות בסעיף "אם שכחת לקחת YAZ".

מחזור מתעכב: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את הווסת על ידי אי נטילת טבליות הפלצבו הלבנות מהשורה הרביעית והמשך עם רצועת YAZ חדשה. אתה עשוי להיתקל בדימום נמוך או במחזור החודשי בעת השימוש ברצועה השנייה זו. סיים את הרצועה השנייה הזו, כולל 4 הטבליות הלבנות מהשורה הרביעית. התחל את הרצועה הבאה.

תוכל לפנות לייעוץ מהרופא לפני שתחליט לדחות את הווסת.

שינוי יום ההתחלה של המחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל במהלך ימי הפלצבו. אם אתה צריך לשנות את יום ההתחלה, אתה יכול להקטין (אף פעם לא להגדיל - 4 ימים זה המקסימום!) ימי הפלצבו כאשר אתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות. לדוגמה, אם תקופת הטבליות של הפלצבו מתחילה ביום שישי ואתה רוצה העבר אותו ליום שלישי (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל את הרצועה הבאה 3 ימים מוקדם יותר. ייתכן שלא תהיה לך מחזור בתקופה זו. ייתכן שיהיה לך דימום נמוך או וסת לאחר מכן.

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מה לעשות.

אם תפסיק לקחת YAZ

אתה יכול להפסיק לקחת YAZ בכל עת.אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון בטוחה. אם ברצונך ללדת, הפסק ליטול YAZ וחכה למחזור לפני שתנסה להיכנס להריון. זה יאפשר לך לחשב את תאריך היעד המשוער ביתר דיוק. אם יש לך שאלות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא שלך. רופא או רוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Yaz

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- YAZ, אנא דבר זאת לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2" מה עליך לדעת לפני השימוש ב- YAZ ".

תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש ב- YAZ:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 נשים)

מצבי רוח משתנים בחילה

כאבי שד, בעיות במחזור החודשי, כגון מחזור לא סדיר, היעדר מחזור

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על בין 1 ל -10 מתוך 1,000 נשים)

דיכאון, עצבנות, נמנום

סחרחורת, סיכות ומחטים

מיגרנה, דליות, לחץ דם מוגבר

כאבי בטן, הקאות, בעיות עיכול, רוח, דלקת בקיבה, שלשולים

אקנה, גירוד, פריחות

כאבים, כגון כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים

זיהום פטרייתי בנרתיק, כאבי אגן, הגדלת חזה, גושי שד שפירים, דימום ברחם / נרתיקי (בדרך כלל

ירידה עם המשך הטיפול), הפרשות באברי המין, גלי חום, דלקת בנרתיק (דלקת הנרתיק), בעיות עם

מחזור, מחזור כואב, מחזור נמוך, מחזור כבד מאוד, יובש בנרתיק, בדיקת PAP לא תקינה, ירדה

עניין במין

חוסר אנרגיה, הזעה מוגברת, החזקת מים, עלייה במשקל

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על בין 1 ל -10 מתוך 10,000 נשים)

קנדידה (זיהום פטרייתי)

אנמיה, מספר מוגבר של טסיות דם, תגובה אלרגית

הפרעות הורמונליות (אנדוקריניות)

תיאבון מוגבר, אובדן תיאבון, ריכוז אשלגן גבוה מדי בדם, ריכוז נתרן בדם נמוך מדי

חוסר יכולת להגיע לאורגזמה, נדודי שינה

סחרחורת, רעד

הפרעות בעיניים, כגון דלקת בעפעף, עין יבשה, פעימות לב מהירות מדי

דלקת בווריד, דימום מהאף, התעלפות

בטן מוגדלת, הפרעות במעיים, תחושת נפיחות, בקע היטל, זיהום פטרייתי בפה, עצירות, יובש בפה

כאבים בצינורות המרה או בכיס המרה, דלקת בכיס המרה

כתמים חומים-צהובים על העור, אקזמה, נשירת שיער, דלקת עור דמוי אקנה, עור יבש, דלקת

עור גרגירי, צמיחת שיער מוגזמת, הפרעות

עור, סימני מתיחה, דלקת עור, דלקת עור עקב רגישות לאור, גושי עור

יחסי מין קשים או כואבים, דלקת בנרתיק (vulvovaginitis), דימום לאחר קיום יחסי מין, דימום נסיגה,

ציסטה בשד, מספר מוגבר של תאי השד (היפרפלזיה), גושי שד ממאירים, גדילה לא תקינה של רירית הרחם, הפחתה או היצרות של רירית הרחם, ציסטות בשחלות, הגדלת הרחם

תחושת חולשה כללית

ירידה במשקל

קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: o ברגל או ברגל (DVT) או ריאה (PE) או התקף לב או שבץ או שבץ מיני או סימפטומים זמניים הדומים לאלה של "שבץ, המכונה איסכמיה חולפת התקף (TIA) או קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

תופעות הלוואי הבאות דווחו גם כן, אך לא ניתן להעריך את התדירות שלהן מהנתונים הקיימים: רגישות יתר, אריתמה מולטיפורם (פריחה עם נגעים אדומים ודלקתיים במטרה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "אין להשתמש לאחר:" או "EXP:". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל YAZ

החומרים הפעילים הם אתניל אסטרדיול (בתור בטדקסטרין קלתרט) ודרוספירנון. כל טבליה פעילה מצופה סרט ורוד בהירה מכילה 0.020 מיליגרם אתניל אסטרדיול (כבטאדקסטרין קלתרט) ו -3 מיליגרם דרוספירנון.

הטבליות הלבנות בציפוי הסרט אינן מכילות מרכיבים

החומרים הנוספים הם:

בטבליות הפעילות מצופות הסרט בוורוד בהיר:
בליבת הטבליה: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, סטארט מגנזיום (E470b).
בציפוי הסרט של הלוח: היפרומלוז (E464), טלק (E553b), טיטניום דו חמצני (E171) ותחמוצת ברזל אדומה (E172).
בטבליות המצופות סרט לבן לבנות:
בליבת הטבליות: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון K25, סטארט מגנזיום (E470b).
בציפוי הסרט של הלוח: היפרומלוז (E464), טלק (E553b), דו תחמוצת טיטניום (E171). פָּעִיל.

תיאור מראה YAZ ותכולת האריזה

כל חבילה של YAZ מכילה 24 טבליות מצופות סרט בוורקות בהירות בשורה הראשונה, השנייה, השלישית והרביעית של השלפוחית ו -4 טבליות מצופות סרט פלסבו לבנות בשורה הרביעית.
טבליות YAZ, ורוד בהיר ולבן הן טבליות מצופות בסרט; ליבת הטאבלט מכוסה ציפוי.
הטאבלט הפעיל הוא ורוד בהיר, עגול, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DS" מוטבעות במשושה רגיל.
לוח הפלצבו לבן, עגול, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DP" מוטבעות במשושה רגיל.
YAZ זמין באריזות של 1, 3, 6, 13 שלפוחיות כל אחת עם 28 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Yaz ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד.4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות0.0 תרופות והנקה הריון 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיילי 06.1 חומרים 06.2 תאימות 06.2 תאימות אמצעי זהירות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך DE האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, מלא מידע על מינון הפנייה הפנימי 12.0 לתרופות הקנה, הוראות פירוט נוספות על איכות

01.0 שם התרופה

YAZ 0.02 MG / 3 MG, טבליות מצופות בסרטים

02.0 הרכב איכותי וכמותי

24 טבליות מצופות סרט בוורוד בהיר:

כל טבליה מצופה סרט מכילה 0.020 מ"ג אתניל אסטרדיול (כבטדקסטרין קלתרט) ו -3 מ"ג דרוספירנון.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז 46 מ"ג.

4 טבליות מצופות סרט פלסבו (לא פעילות):

הלוח אינו מכיל חומרים פעילים.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: 22 מ"ג לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

הלוחות הפעילים הם ורודים בהירים, עגולים, עם פנים קמורות, שעל אחת מהן מוטבעות האותיות "DS" במשושה רגיל.

טבליות הפלצבו לבנות, עגולות, עם פנים קמורות, על אחת מהן האותיות "DP" מוטבעות במשושה רגיל.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום YAZ חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ל- YAZ לבין זה הקשור לשאר אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

אופן מתן: שימוש בעל פה.

מִנוּן

כיצד לקחת YAZ

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום, עם כמות קטנה של נוזלים במידת הצורך, ובסדר המצוין על אריזת השלפוחית. נטילת טבליות היא רציפה. המינון הוא טבליה אחת ליום במשך 28 ימים רצופים. יש להתחיל כל חבילה עוקבת יום לאחר הטבליה האחרונה מהחבילה הקודמת. בדרך כלל, דימום נסיגה מתרחש 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה), שאולי לא הסתיימה לפני תחילת החבילה הבאה.

כיצד להתחיל טיפול ב- YAZ

• אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש הקודם)

יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי).

• מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור)

רצוי להתחיל את YAZ ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של ה- COC הקודם, או לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה הרגילה ללא טבליות או לאחר הלוח האחרון. אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם. אם נעשה שימוש בטבעת נרתיקית או תיקון על העור, רצוי להתחיל את YAZ ביום ההסרה, או לכל המאוחר כאשר יש לבצע את היישום הבא.

• מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)

האישה יכולה לעבור ל- YAZ בכל עת אם היא משתמשת בגלולה הפרוגסטוגנית בלבד (במקרה של שתל או IUS, יום הסרתו; במקרה של זריקה, היום שבו הוא יינתן. עם זאת, בכל המקרים הללו, יש לייעץ לאישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך 7 הימים הראשונים למינון.

• לאחר הפלה בשליש הראשון להריון

אפשר להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

• לאחר לידה או הפלה בשליש השני להריון

נטילת טבליות צריכה להתחיל בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה או ההפלה בשליש השני להריון. במקרה של התחלה מאוחרת יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף למשך החודשים הראשונים. אם בינתיים התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הבא לפני תחילת השימוש ב- COC.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

התנהגות במקרה של אי נטילת טבליות

ניתן לדלג על טבליות פלסבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית, אולם יש להשליך אותן כדי להימנע מבלי משים להארכת שלב הפלצבו.

הטיפים הבאים מתייחסים רק לשכחת טאבלטים פעילים:

אם היא באיחור של פחות מ -24 שעות בלקיחת טבליה, נשמרת הגנה למניעת הריון. האישה צריכה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת ואז לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -24 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. אם אתה מתגעגע לטאבלט, הכללים הבאים חלים:

1. המרווח המומלץ ללא טבליות הוא 4 ימים, אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר מ -7 ימים.

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג "דיכוי הולם של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות".

כתוצאה מכך, ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:

• ימים 1-7

יש ליטול את הלוח הנשכח ברגע שהאישה נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות באופן קבוע כמתוכנן. בנוסף, יש צורך באמצעי מניעה במשך 7 הימים הבאים. כאלה כקונדום. אם התקיימו יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות הנשכחות גדול יותר, כך שהיום של הטבליות קרובים יותר. פלסבו, הסיכון להריון גבוה יותר.

• ימים 8-14

יש ליטול את הלוח הנשכח ברגע שהאישה זוכרת זאת גם אם פירוש הדבר ליטול שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות באופן קבוע כמתוכנן. אם הלוחות נלקחו כראוי בתוך 7 הימים הקודמים, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה משלימים אחרים.עם זאת, אם החמיצה יותר מטבליה אחת, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

• ימים 15-24

בהתחשב בקרבת שלב הפלצבו, הסיכון לירידה באמינות למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות, עדיין ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין זה אפשרי יש צורך לנקוט באמצעים כלשהם אמצעי מניעה משלימים, בתנאי שכל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצ, אם לא, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות ולנקוט באמצעי מניעה נוספים גם במהלך 7 השעות הבאות ימים.

1. יש ליטול את הלוח הנשכח ברגע שהאישה נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל.לאחר מכן, עליה להמשיך ליטול את הטבליות באופן קבוע כמתוכנן עד לסיום הטבליות הפעילות. יש למחוק את השורה האחרונה. עליך לעבור ישירות לחבילה הבאה. לא סביר שיתרחש דימום גמילה עד לסיום הטבליות הפעילות בחבילה השנייה, אולם, בעת נטילת הטבליות עלולים להתרחש דימום או פריצת דרך.

2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק את נטילת הטבליות הפעילות מהחבילה הנוכחית. במקרה זה, עליך ליטול טבליות פלסבו מהשורה האחרונה כדי לכסות תקופה של 4 ימים, כולל הימים בהם נשכחו. הטבליות ולאחר מכן המשך עם חבילה חדשה.

אם האישה שכחה ליטול את הטבליות ואינה חווה דימום גמילה בשלב הטבליות הפלסבו שלאחר מכן, יש לשקול את האפשרות להריון מתמשך.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים), הספיגה עלולה להיפגע ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה פעילה, יש צורך לקחת טבליה חדשה (החלפה) כמו בהקדם האפשרי.במידת האפשר, יש ליטול את הטאבלט החדש תוך 24 שעות ממועד נטילת הלוח הרגיל. אם חלפו יותר מ -24 שעות, אותן הוראות לשכחת טבליות חלות כפי שמתואר בסעיף 4.2 "התנהגות במקרה של חסרים טאבלטים".

אם האישה לא רוצה לשנות את לוח המינון הרגיל שלה, היא תצטרך לקחת את הטבליות הנדרשות מאריזה אחרת.

כיצד להזיז "דימום נסיגה".

לעיכוב מחזור יש להמשיך בחבילה נוספת של YAZ מבלי לקחת את טבליות הפלצבו מהחבילה הנוכחית. ניתן להמשיך לצרוך כל עוד הרצוי עד לסיום הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך צריכה ממושכת זו, עלולים להתרחש דימומים פורצים או כתמים. יש לחזור על נטילת YAZ באופן קבוע לאחר ימי טבליות הפלצבו.

כדי להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע ממה שהוא מתרחש בלוח הזמנים הנוכחי, מומלץ לקצר את שלב הפלצבו הראשון בימים הרצויים. ככל שהשלב הזה קצר יותר, כך הסיכוי גדול שלא יהיו דימומי גמילה ודימום פורץ דרך או כתמים במהלך החבילה הבאה (למשל כאשר אתה רוצה לדחות את המחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד ממצבים אלה יתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי הנוכחי או הקודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאות גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• מחלת כבד חמורה הנוכחית או הקודמת, עד לערכי תפקוד הכבד חוזרים לנורמלי

• אי ספיקת כליות חמורה או חריפה

• גידולי כבד קיימים או קודמים (שפירים או ממאירים)

• מחלות ממאירות ידועות או חשודות להורמון מין (למשל של איברי המין או השד)

• דימום נרתיקי לא מאובחן

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד התנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של YAZ עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- YAZ.

במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את השימוש בתרופות COC. אם מתחילים טיפול נוגד קרישה, יש להשתמש באמצעי מניעה חלופי עקב הסיכון לטרטוגניות הקשורה בטיפול בנוגדי קרישה (קומרינים).

• הפרעות במחזור הדם

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש במוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו גם YAZ ניתן להכפיל. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור ל- YAZ, הדרך שבה אתה גורמי הסיכון הנוכחיים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנת השימוש הראשונה. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה [1] היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE בשנה אחת; זה משווה לכ -6 [2] נשים שמשתמשות בתרופות COC המכילות levonorgestrel.

[1] מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel

[2] הערך החציוני של הטווח 5-7 ל -10,000 שנות נשים, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של חומרים COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.

בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

YAZ היא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח ברגל ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה. הערה: איפוק זמני, לרבות נסיעות אוויריות שאורכן> 4 שעות, עשוי גם להיות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם YAZ לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

• נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

• כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

• תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

• התפרצות פתאומית ובלתי מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

• שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

• כאב חד בחזה;

• ראש קל או סחרחורת קלה;

• דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). YAZ היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;

• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

• גידולים

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי COC לתקופות ארוכות (> 5 שנים) דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עדיין שנוי במחלוקת עד כמה ממצא זה ניתן לייחס להשפעות מבלבלות של התנהגות מינית ואחרות. גורמים כגון בני אדם וירוס הפפילומה (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסי גבוה במקצת (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או שהשתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים כאלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי. העלייה בסיכון שנובעת עשויה לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי COC, מההשפעות הביולוגיות של COC או משילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשי COC משולב בדרך כלל פחות מתקדם מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים אשר מעולם לא השתמש בהם.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה אוראלי משולבת מפתחת כאבים עזים בבטן העליונה, בכבד מוגדל או בסימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לבחון את האפשרות לסרטן הכבד באבחון.

עם השימוש ב- COCs במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול), הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות מצטמצם. נותר לאשר אם זה חל גם על חומרי ריכוז במינון נמוך יותר.

• תנאים אחרים

המרכיב הפרוגסטוגני ב- YAZ הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים אין לצפות לעלייה ברמות האשלגן. במחקר קליני, עם זאת, אצל חלק מהחולים עם ליקוי בכליות קלה. נטילת תרופות נוגדות אשלגן במקביל. , רמות האשלגן בסרום עלו מעט, אך לא באופן משמעותי, במהלך מתן drospirenone. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון בחולים המציגים אי ספיקת כליות ולערך אשלגן בסרום לפני הטיפול בחלק העליון. בטווח הייחוס, במיוחד אם הם נוטלים בו זמנית תרופות חוסכות אשלגן. ראה גם סעיף 4.5.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית של המצב, עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה להפסקת COC באופן מיידי. אם במהלך השימוש ב- COC בחולה עם יתר לחץ דם קיים, ערכי לחץ הדם גבוהים באופן עקבי או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינה מגיבה כראוי טיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. אם נחשב לנכון, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם לחץ הדם נרמל לאחר טיפול נגד יתר לחץ דם.

הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC, דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן, אולם אין עדות חותכת למתאם בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס, היווצרות אבני מרה. , פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס גרבידרום, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול COC עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי שכבר מתרחשים בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים למין מחייבת הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

למרות שלתרופות COC עשויות להיות השפעות על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

מדי פעם עלולה להתרחש כלואסמה במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות בעת השימוש ב- COC.

כל טבליה ורודה בהירה של YAZ מכילה 46 מ"ג לקטוז וכל טבליה לבנה מכילה 22 מ"ג לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה ללא לקטוז צריכים לקחת בחשבון שיעור זה.

בדיקה / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- YAZ, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) וכן חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- YAZ בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, סיכון ידוע ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של חומרים COC עשויה לרדת במקרה של נטילת צריכת טבליות פעילה (ראה סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול במהלך תקופת נטילת טבליות (ראה סעיף 4.2) או מתן תרופות במקביל (ראה סעיף 4.5).

שליטה במחזור מופחתת

דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בכל COC, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן הערכה של כל דימום לא סדיר היא משמעותית רק לאחר תקופת יישוב של כשלושה מחזורי טיפול.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים כאלה עשויים לכלול גירוד.

בחלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך ימי הפלצבו. אם ה- COC נלקח בהתאם להוראות שניתנו בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח בהתאם להנחיות לפני דימום הגמילה הראשון שהוחמצה, או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: יש להתייעץ עם המידע בסיכום מאפייני המוצר של תרופות רפואיות במקביל לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

• השפעות תרופות אחרות על YAZ

עלולות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין ואשר עלולים לגרום לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון באמצעי מניעה.

הַנהָלָה

ניתן לראות אינדוקציה של אנזים כבר לאחר מספר ימי טיפול. אינדוקציה מקסימלית של אנזים נצפית בדרך כלל תוך מספר שבועות. לאחר הפסקת הטיפול, אינדוקציה של אנזים עשויה להימשך כ -4 שבועות.

טיפול קצר מועד

נשים שעוברות טיפול בממריצים אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המכשול לכל תקופת הצריכה הנלווית ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם הטיפול נמשך לאחר סיום הלוחות הפעילות של חבילת ה- COC, יש להשליך את טבליות הפלצבו ולהתחיל את חבילת ה- COC הבאה.

טיפול ארוך טווח

לנשים שעוברות טיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים כבד, מומלץ עוד אמצעי מניעה אמין ולא הורמונלי.

האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חומרים המגבירים את הסליקה של חומרים COC (ירידה ביעילות ה- COC על ידי גורמי אנזים)

Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, תרופה ל- HIV ritonavir, nevirapine ו- efavirenz ואולי גם felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate ומוצרים המכילים "וורט ג'ון" (Hypericum perforatum).

חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COCs

כאשר הם ניתנים יחד עם COCs, שילובים של מעכבי פרוטאז HIV ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, כולל שילובים עם מעכבי HCV, עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן. ההשפעה נטו של שינויים אלה במקרים מסוימים עשויה להיות רלוונטית מבחינה קלינית.

כתוצאה מכך, יש להתייעץ עם מידע מרשם בנוגע לתרופות נלוות ל- HIV / HCV כדי לזהות אינטראקציות אפשריות וכל המלצה בנושא. במקרה של ספק, האישה שעוברת טיפול עם מעכבי פרוטאז או מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד צריכה להשתמש באמצעי מניעה.

המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית מיוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. מעכבים של מערכת האנזים הזו לא סביר אפוא להשפיע על חילוף החומרים של drospirenone.

• השפעות YAZ על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות של אלה עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָה ומחקרי אינטראקציה in vivo מבוצעת בנשים מתנדבות המשתמשות באומפרזול, סימבסטטין ומיידאזולם כמצעי סמן, אינטראקציה של drospirenone במינון של 3 מ"ג עם חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

• צורות אינטראקציה אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, לא הוכח כי השימוש בו זמנית במעכבי דרוספירנון ומעכבי ACE או NSAID יש השפעה משמעותית על אשלגן בסרום. עם זאת, שימוש מקביל ב- YAZ עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה, יש לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון. ראה גם סעיף 4.4.

• בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (נשאים), כגון למשל קורטיקוסטרואידים גלובולין המחייבים דם ושומנים / שברי ליפופרוטאין, הפרמטרים של מטבוליזם הגלוקוז והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. באופן כללי השינויים נשארים בגבולות נורמליים. Drospirenone גורם לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה ואלדוסטרון בפלזמה, זאת בשל פעילותו החלשה אנטימינרלוקורטיקואידית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

YAZ אינו מצוין במהלך ההריון.

במקרה של הריון בעת השימוש ב- YAZ, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים גדולים לא הראו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו בעבר בתרופות COC. בהריון, ולא בהשפעות טרטוגניות במקרה של תאונה צריכת COC במהלך ההריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראו סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של החומרים הפעילים. עם זאת, ניסיון קליני כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק כל עדות להשפעה שלילית של ממש באדם.

הנתונים הקיימים על השימוש ב- YAZ בהריון מוגבלים מכדי להסיק מסקנות לגבי ההשפעות השליליות של YAZ על ההריון או על בריאות העובר או היילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של YAZ (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

הֵרָיוֹן

הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להקטין את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, בדרך כלל אין להמליץ על שימוש בתרופות COC עד לסיום הגמילה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב אם במהלך השימוש ב- COC. כמויות כאלה עלולות להשפיע על התינוק.

פוריות

YAZ מסומן למניעת הריון. למידע על שחזור פוריות, ראה סעיף 5.1

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות

לתופעות לא רצויות חמורות בקרב משתמשי COC ראו גם סעיף 4.4.

תגובות הלוואי הבאות דווחו במהלך השימוש ב- YAZ.

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי לפי איבר המערכת על פי MedDRA (MedDRA SOC). התדרים נגזרים מנתוני ניסוי קליני. המונח המתאים יותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה ספציפית, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

תופעות לא רצויות שהיו קשורות לשימוש ב- YAZ כאמצעי מניעה דרך הפה או בטיפול באקנה וולגרית בינונית על פי סוג איברי המערכת של MedDRA ותנאי MedDRA.

סוג איבר מערכת (גרסת MedDRA 9.1) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים פַּטֶרֶת הַעוֹר הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה, טרומבוציטמיה הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית רגישות יתר פתולוגיות אנדוקריניות הפרעות אנדוקריניות מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות נכות רגשית דיכאון, עצבנות, נמנום אנורגמיה, נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ סחרחורת, paresthesia סחרחורת, רעד הפרעות בעיניים דלקת הלחמית, עיניים יבשות, הפרעות בעיניים פתולוגיות לב טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם מיגרנה, דליות, יתר לחץ דם פלביטיס, הפרעות בכלי הדם, אפיסטקסיס, סינקופה, טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) הפרעות במערכת העיכול בחילה כאבי בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, גזים, דלקת קיבה, שלשולים בטן מוגדלת, תלונות במערכת העיכול, מלאות במערכת העיכול, בקע הפסקה, קנדידה בפה, עצירות, יובש בפה הפרעות בכבד כאבי מרה, דלקת שלפוחית השתן הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, גירוד, פריחה קלואזמה, אקזמה, התקרחות, דלקת עור אקנה, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריכוזיס, הפרעות עור, סימני מתיחה, דרמטיטיס מגע, רגישות דרמטיטיס, גוש עור Erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, מטרורגיה *, אמנוריאה קנדידה נרתיקית, כאבי אגן, הגדלת חזה, מאסטופתיה פיברוציסטית, דימום ברחם / נרתיקי *, הפרשות באברי המין, גלי חום, דלקת הנרתיק, הפרעות במחזור החוד, דיסמנוריאה, היפומנוריאה, מנורגיה, יובש בנרתיק, חשד לבדיקת PAP, ירידה בחשק המיני dyspareunia, vulvovaginitis, דימום לאחר coital, דימום נסיגה, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, neoplasia השד, פוליפ צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטה בשחלות, הגדלת הרחם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (כללית, היקפית, פנים) מְבוּכָה בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

* אי סדירות הווסת בדרך כלל נוטה להיעלם עם המשך הטיפול.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

בנשים המשתמשות ב- COC, נצפו תגובות הלוואי החמורות הבאות, שנדונו בסעיף 4.4"אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש":

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות

• יתר לחץ דם

• גידולים בכבד

• הופעה או החמרה של מצבים שהקשר עם השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לא הוכח סופית: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיומה ברחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס גראווידרום, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, צהבת כולסטטית

• קלואזמה

• הפרעות כרוניות או חריפות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת אמצעי מניעה אוראליים עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה

תדירות האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשי COC עלתה מעט מאוד. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוסף הוא קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. לא ידוע אם קיים קשר סיבתי עם COC. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

אינטראקציות

האינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות (מעוררים אנזים) עלולה לגרום לדימום פורץ דרך ו / או לכשל באמצעי מניעה (ראה סעיף 4.5).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

אין ניסיון של מנת יתר עם YAZ. בהתבסס על ניסיון כללי עם COC, סימפטומים שעלולים להתרחש עם צריכת טבליות פעילה מוגזמת הם: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק. אין תרופות נגד והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים.

קוד ATC: G03AA12.

מדד פנינה לכישלון השיטה: 0.41 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.85).

מדד הפנינים הכולל (כשל בשיטה + שגיאת מטופל): 0.80 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 1.30).

ההשפעה למניעת הריון של YAZ מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ והשינויים המתרחשים באנדומטריום.

במחקר על עיכוב ביוץ בן 3 מחזורים, השווה בין drospirenone 3 מ"ג / אתניל אסטרדיול 0.020 מ"ג במשטר של 24 יום ו -21 יום, משטר 24 הימים היה קשור לדיכוי גדול יותר של התפתחות הזקיקים. טעויות בכוונה בכוונה במהלך מחזור הטיפול השלישי. , אחוז גבוה יותר מהנשים במשטר של 21 יום הציגו פעילות שחלות כולל ביוץ בהשוואה לנשים במשטר של 24 יום. פעילות השחלות חזרה לרמות שלפני הטיפול במהלך המחזור שלאחר הטיפול אצל 91.8% מהנשים לאחר המשטר בן 24 הימים.

YAZ הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב המכיל אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון הטיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי -אנדרוגניות ותכונות אנטי -מינרלוקורטיקואידים חלשות. הוא נטול פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה לזה של פרוגסטרון טבעי.

נתונים ממחקרים קליניים מצביעים על כך שהתכונות האנטי -מינרלוקורטיקואידיות הקלות של YAZ מתורגמות לפעילות קלה של אנטי -מינרל -קורטיקואידים.

היעילות והבטיחות של YAZ בנשים עם אקנה וולגריס בינוני הוערכו בשני מחקרים רב מרכזיים, כפול סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו.

לאחר שישה חודשי טיפול, YAZ הניבה ירידה משמעותית סטטיסטית מפלסבו של 15.6% (49.3% מול 33.7%) בנגעים דלקתיים, 18.5% (40.6% מול 22.1%) בנגעים לא דלקתיים ו -16.5% (44.6% לעומת נגעים דלקתיים) 28.1%) במספר הנגעים הכולל. בנוסף, אחוז גבוה יותר של נבדקים, 11.8% (18.6% מול 6.8%) קיבלו ציון ISGA (הערכה גלובלית מוצהרת של החוקר) של "חינם" או "כמעט בחינם".

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• דרוספירנון

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי נספג drospirenone במהירות וכמעט לחלוטין. הריכוזים המרביים של החומר הפעיל בסרום של כ -38 ng / ml מגיעים 1-2 שעות לאחר צריכה אחת. הזמינות הביולוגית היא בין 76 ל -85%. לבליעה בו זמנית של מזון אין כל השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן אוראלי, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום, אך לא לגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG) או גלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מסך הריכוזים של החומר הפעיל בסרום קיימים בצורה של סטרואידים חופשיים. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG אינה משפיעה על קישור חלבון הסרום של דרוספירנון. נפח ההפצה לכאורה הממוצע של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי, המטרה של drospirenone מתהווה לחלוטין. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של drospirenone, המיוצרת על ידי פתיחת טבעת הלקטון ו- 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, שניהם מיוצרים ללא מעורבות של מערכת P450. Drospirenone הוא metabolized במידה פחותה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח כי הוא מעכב בַּמַבחֵנָה אנזים זה והציטוכרומים P450 1A1, P450 2C9 ו- P450 2C19.

חיסול

הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מסולק בצורה ללא שינוי רק בכמויות עקבות. מטבוליטים של drospirenone מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ -1.2 - 1.4. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים עם שתן וצואה היא כ -40 שעות.

מצב יציב

במהלך הטיפול, ריכוזים מקסימליים של drospirenone בסרום של כ 70 ng / ml מגיעים לאחר כ -8 ימי טיפול. הצטברות של רמות סרום drospirenone בגורם של כ -3 מתרחשת כתוצאה מהקשר בין מחצית החיים לבין המרווח בין המינונים.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

השפעת תפקוד כלייתי לקוי

רמות drospirenone בסרום בנשים עם פגיעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין CLcr, 50-80 מ"ל / דקה) דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של דרוספירנון גבוהות בממוצע ב -37% בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr, 30-50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב גם על ידי נשים עם תפקוד כלייתי קל ופגוע. טיפול ב- drospirenone אינו מראה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעת תפקוד כבד לקוי

במחקר של מנה אחת עם מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני, ירידת הפה (CL / F) ירדה בכ -50% בהשוואה לחולים עם תפקוד כבד תקין. ההפחתה בפינוי דרוספירנון שנצפתה בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני לא הביאה להבדלים ניכרים בריכוזי האשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפול במקביל בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום להיפרקלמיה), לא נצפתה עלייה באשלגן בסרום מעל לגבול התקין. ניתן להסיק כי drospirenone נסבל היטב בחולים עם ליקוי בכבד קל או בינוני (סיווג Child-Pugh B).

קבוצות אתניות

לא נצפו הבדלים רלוונטיים בפרמקוקינטיקה של drospirenone או ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.

• אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, האטיניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות מלאה. ריכוזים בסרום המרבי של כ 33 pg / ml מגיעים תוך 1-2 שעות לאחר צריכה בודדת. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -60%, כתוצאה מהצמידה הפרה-מערכתית וממטבוליזם של מעבר ראשון. בליעה מקבילה של מזון הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% בנבדקים שנבדקו, בעוד שלא נצפה שינוי באחרים.

הפצה

רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות עם מגמה דו-פאזית והשלב הסופי של החיסול מתאפיין ב"מחצית חיים של כ -24 שעות ". אתניל אסטרדיול נקשר במידה רבה ל"אלבומין בסרום (כ -98.5%) אך באופן לא ספציפי, וגורם לעלייה בריכוז הסרום של SHBG וגלובולין המחייב קורטיקואידים (CBG) חושב נפח הפצה לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך נוצר מגוון גדול של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטיים, המופיעים הן כמטבוליטים חופשיים והן כמצמדים עם גלוקורונידים וסולפטים. קצב הפינוי המטבולי של אתניליסטרדיול הוא כ -5 מ"ל / דקה / דקה / ק"ג.

חיסול

אתניל אסטרדיול אינו מסולק במידה ניכרת בצורה ללא שינוי. המטבוליטים של אתניל אסטרדיול מסולקים ביחס שתן / מרה של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מגיעים למחצית השנייה של מחזור הטיפול ורמות אתניל אסטרדיול בסרום מראות הצטברות של גורם של כ 2.0 - 2.3.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בבעלי חיים מעבדה ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol מוגבלות לאלו הקשורות לפעילות הפרמקולוגית המוכרת שלהן. , נצפו השפעות על בידול מיני בעוברי חולדה, אך לא בקופים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליה פעילה מצופה סרט (ורוד בהיר) טבלית מצופה סרט פלצבו (לבן) ליבת הטאבלט מונוהידראט לקטוז מונוהידראט לקטוז עמילן תירס מגנזיום סטארט (E470b) תאית מיקרו -גבישית מגנזיום סטארט (E470b) ציפוי סרט של הטאבלט היפרומלוז (E464) היפרומלוז (E464) טלק (E553b) טלק (E553b) דו תחמוצת טיטניום (E171) דו תחמוצת טיטניום (E171) תחמוצת ברזל אדומה (E172)