SEKI - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Seki - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: קלופרסטין

טבליות מצופות Seki 10 מ"ג
Seki 35.4mg / ml טיפות אוראליות, השעיה
Seki ילדים 4.4 מ"ג ללעיסה
סירופ סקסי 3.54 מ"ג / מ"ל

מדוע משתמשים ב- Seki? לשם מה זה?

Seki היא תרופה הפועלת כדכא שיעול.

Seki משמש להרגעת החשק להשתעל.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Seki

אל תיקח Seki

אם אתה אלרגי לקלופרסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Seki

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Seki.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Seki

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הימנע משימוש בו זמנית ב- Seki עם:

תרופות אנטי היסטמין (המשמשות לטיפול באלרגיות);
תרופות אנטיכולינרגיות;
תרופות הרגעה.

סקי עם אוכל ואלכוהול

לא מומלץ ליטול סקיי בארוחות (ראו "כיצד לקחת סקיי").

הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים בעת נטילת Seki.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הימנע מלקיחת Seki בחודשי ההריון הראשונים; בתקופה הנוספת, קח את התרופה רק כאשר יש צורך בבירור ורק בפיקוח ישיר של הרופא שלך.

לא ידוע אם התרופה ו / או המטבוליטים שלה מופרשים בחלב האדם.

אל תיקח Seki בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

סקי יכול לגרום לך לישון. היזהר אם אתה מתכוון לנהוג ברכבים או לבצע פעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.

Seki מכיל סוכרוז

הטבליות מכילות 48 מ"ג סוכרוז לכל מנה.
הטיפות מכילות כ -140 מ"ג סוכרוז למ"ל.
טבליות הלעיסה מכילות כ -36.8 מ"ג סוכרוז למנה.
הסירופ מכיל 450 מ"ג סוכרוז למ"ל.

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

Seki מכיל saccariose. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת או שעוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות (היפוקלוריות).

Seki (סירופ וטיפות) מכיל parahydroxybenzoates (parabens)

הסירופ והטיפות מכילים מתיל-פארהידרוקסיבנזואט ופרופיל-פארהידרוקסיבנזואט (E218 ו- E216) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב)

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Seki: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינונים המומלצים הם:

מבוגרים

טבליות מצופות Seki 10 מ"ג:

2 טבליות בערב לפני השינה, טבליה אחת בבוקר וטבליה אחת אחר הצהריים, רצוי בין הארוחות.

Seki 35.4 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה

30 טיפות בערב לפני השינה, 15 טיפות בבוקר ו -15 טיפות אחר הצהריים.

סירופ Seki 3.54mg / ml

2 כוסות קטנות בערב לפני השינה, כוס אחת קטנה בבוקר וכוס קטנה אחר הצהריים (מלאו את הכוס הכלולה באריזה עד לסימן "מבוגרים"; סימן אחד "מבוגר" תואם 7.5 מ"ל סירופ) .

שימוש בילדים

סקאי ילדים 4.4 מ"ג ללעיסה:

ילדים עד גיל 7: 2 טבליות בערב לפני השינה, טבליה אחת בבוקר וטבליה אחת אחר הצהריים.
ילדים לאחר 7 שנים: 4-6 טבליות בערב לפני השינה, 2-3 טבליות בבוקר ו 2-3 טבליות אחר הצהריים.

Seki 35.4 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה

ילדים לאחר שנתיים: 14 טיפות בערב לפני השינה, 8 טיפות בבוקר ו -8 טיפות אחר הצהריים.
ילדים מתחת לגיל שנתיים: מינונים נמוכים באופן יחסי.

סירופ Seki 3.54mg / ml

ילדים לאחר שנתיים: 2 כוסות קטנות בערב לפני השינה, כוס קטנה אחת בבוקר וכוס קטנה אחת אחר הצהריים (מלאו את הכוס הכלולה באריזה עד לסימן "ילדים"; סימן אחד "ילדים" תואם 3.75 מ"ל של סירופ).

לא מומלץ ליטול את התרופה בארוחות.

הוראות לפתיחת בקבוק הסירופ

לחץ על הקפסולה והברג בכיוון המצוין על ידי החץ (ראה איור 1).
כדי לסגור את הבקבוק, הברג אותו היטב בכיוון ההפוך לפתח (ראה איור 2).

הוראות לפתיחת בקבוק הטיפה ולשימוש בטפטפת

לחץ על מכסה הבקבוק והפנה לכיוון המצוין על ידי החץ (ראה איור 1).
הסר את הקפסולה.
קח את הטפטפת וברג את מעטפת ההגנה של צינור הטבילה.
הברג את הטפטפת על הבקבוק (ראה איור 2).
כדי להשתמש בטפטפת, לחץ על הקפסולה והפנה לכיוון המצוין על ידי החץ (ראה איור 3).
החזר את הטפטפת לבקבוק על ידי הברג פשוט את המכסה (ראה איור 2).

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Seki

אם אתה לוקח יותר Seki ממה שאתה צריך אם בלעת / לקחת יותר מדי Seki בטרם הודע לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת Seki אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Seki

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

נוּמָה,
פה יבש.

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תגובות אלרגיות מהירות חמורות (תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית),
סִרפֶּדֶת.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אחסן את הטבליות המצופות בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

שמור את הסירופ בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה עושה סקיי

טבליות מצופות Seki 10 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא קלופרסטין הידרוכלוריד. טבליה אחת מכילה 10 מ"ג קלופרסטין הידרוכלוריד.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה, טלק, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, פובידון, מקרוגול 4000, סוכרוז, מגנזיום קרבונט, טיטניום דו חמצני, אריתרוזין (E127).

Seki 35.4 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה

המרכיב הפעיל הוא cloperastinefendizoate. 100 מ"ל מכיל 3.54g של cloperastinefendizoatopareous עד 1.8g של cloperastine.
המרכיבים הנוספים הם: פוליאוקסיאתילן סטרט, סיליקה, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, סוכרוז, טעם בננה, מים מטוהרים.

Seki ילדים 4.4 מ"ג טבליות לעיסה

המרכיב הפעיל הוא cloperastinafendizoate. טבליה אחת מכילה 4.4 מ"ג קלופרסטין פנדיזואט.
המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, מניטול, תאית מיקרו -גבישית, עמילן, מתילצלולוז, מגנזיום סטרט, טלק, תמצית תות.

סירופ Seki 3.54 מ"ג / מ"ל

החומר הפעיל הוא cloperastinafendizoate. 100 מ"ל מכיל 354 מ"ג קלופרסטין פנדיזואטו, שווה ל -180 מ"ג דיקלופרסטין.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרמלוזה, פוליאוקסיל -40-סטירט, סוכרוז, מתיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט, תמצית בננה, מים מטוהרים.

איך נראה סקיי ותכולת החבילה

Seki מגיע בצורה של:

טבליות מצופות - 20 טבליות

טיפות דרך הפה, השעיה - בקבוק של 25 מ"ל

טבליות לעיסה- 20 או 60 טבליות

סירופ - בקבוק של 200 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Seki ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

SEKI

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות של SEKI 10 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: קלופרסטין הידרוכלוריד 10 מ"ג;

חומר עזר בעל השפעה ידועה: סוכרוז

SEKI 35.4 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה

100 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל: cloperastine fendizoate 3.54 גרם שווה ל- cloperastine 1.8 גרם;

מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, parahydroxybenzoates

טיפה אחת (שווה ערך ל -0.5 מ"ל) מכילה 1.8 מ"ג של קופרסטין פנדיזואט השווה ל -0.9 מ"ג קלופרסטין.

ילדים של SEKI 4.4 מ"ג ללעיסה

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: קלופרסטין פנדיזואט 4.4 מ"ג;

חומר עזר בעל השפעה ידועה: סוכרוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, השעיה.

לוח מצופה.

טאבלט לעיסה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מדכא שיעול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מנה יומית:

מבוגרים:

טבליות מצופות: 2 טבליות בערב לפני השינה; טבליה אחת בבוקר, טבליה אחת אחר הצהריים, רצוי בין הארוחות.

טיפות: 30 טיפות בערב לפני השינה, 15 טיפות בבוקר, 15 טיפות אחר הצהריים.

יְלָדִים:

טבליות לעיסה: עד 7 שנים: 2 טבליות בערב לפני השינה; טבליה אחת בבוקר; טבליה אחת אחר הצהריים.

לאחר 7 שנים: 4-6 טבליות בערב לפני השינה; 2-3 טבליות בבוקר; 2-3 טבליות אחר הצהריים.

טיפות: 14 טיפות בערב לפני השינה, 8 טיפות בבוקר, 8 טיפות אחר הצהריים. מתחת לגיל שנתיים: מינונים נמוכים באופן יחסי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל ולכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

סוכרוז

• הטבליות מכילות 48 מ"ג סוכרוז לכל מנה

• טבליות לעיסה מכילות כ -36.8 מ"ג סוכרוז לכל מנה

• הטיפות מכילות כ -140 מ"ג סוכרוז למ"ל

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

במקרה של חולי סוכרת או כאלה שעוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות, יש לזכור זאת

שהתכשיר מכיל סוכר.

גם הטיפות מכילות parahydroxybenzoates (E218 ו- E216) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות, כולל סוג מושהה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נערכו מחקרים על אינטראקציה אנושית.

השימוש בו זמנית ב- Seki עם:

• אלכוהול

• אנטיהיסטמינים

• תרופות אנטי כולינרגיות

• תרופות הרגעה

לא ידוע אם בגיל הילדים היקף האינטראקציות הנ"ל דומה לזה שבבגרותו. אין מידע בנוגע לאינטראקציות תרופתיות אפשריות עם בדיקות מעבדה.

אין מידע זמין על האינטראקציה של קלופרסטין עם מזון, לכן לא מומלץ ליטול אותו עם הארוחות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מידע זמין על השימוש ב- Seki בהריון.

למרות שמחקרי הרעילות שבוצעו במהלך ההיריון בבעלי חיים לא הראו פעילות טרטוגנית וטוטוקסיות, זה כלל טוב זהיר לא ליטול את התרופה בחודשי ההריון הראשונים ובתקופה הנוספת רק במקרה של צורך ממשי תחת השליטה הישירה. של הרופא.

זמן האכלה

לא ידוע אם התרופה ו / או המטבוליטים שלה מופרשים בחלב האדם; מכיוון שלא ניתן לשלול סיכון לילד היונק, אסור להשתמש ב- Seki במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שהמוצר עלול, אם כי לעיתים רחוקות, לגרום לנמנום, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של עירנות.

04.8 תופעות לא רצויות

להלן טבלה המתייחסת לתדירות ההשפעות הבלתי רצויות:

תדירות: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

סיווג איברים-מערכתי תגובות שליליות לא נדיר (≥1 / 1,000; נדיר (≥1 / 10,000; נדיר מאוד ( לא ידוע הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית הפרעות במערכת העצבים נמנום, יובש בפה הפרעות עור ורקמות תת עוריות סִרפֶּדֶת

רופאי ילדים

מחקרים קליניים ומעקבים לאחר השיווק עם קלופרסטין לא גילו הבדלים רלוונטיים באופי, בתדירות, בחומרת ובהפיכותן של תגובות שליליות בין האוכלוסייה הבוגרת לילדים.

04.9 מנת יתר

מבוגרים

לא דווח על מקרים של מינון במבוגרים שטופלו ב- Seki.

יְלָדִים

דווח על מקרה של מנת יתר בילד שנטל מנה של 40 מ"ל של סירופ סקיי. לא דווחו תגובות שליליות קשורות. המטופל טופל בשתי כפות פחם פעיל.

טיפול במינון יתר

שטיפת קיבה שימושית אם היא מבוצעת תוך זמן קצר לאחר בליעת התרופה. יש לשמור על קור רוח על המטופל כדי למזער סימנים של עירור יתר מרכזי: במקרה זה השימוש בבנזודיאזפינים יכול להיות שימושי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מדכאי שיעול, לא כולל שילובים עם מכייחים

קוד ATC: R05DB21

קלופרסטין הוא תרכובת סינתטית המתאימה מבחינה כימית ל 1- [2- (p-chloro-alpha-phenylbenzyloxy) -ethyl] piperidine hydrochloride או fendizoate. זוהי תרופה בעלת פעילות מרכזית נגד גירוי, כמו גם פעילות נגד בצקת ומרגיעה את שרירי הסימפונות. הפעילות של SEKI הייתה תמיד עדיפה על הפעילות של דקסטרומתורפן. בניגוד לקודאין, לקופרסטין אין פעילות נרקוטית, פועלת ישירות על מרכז השיעול, אין לה פעילות הרדמה מקומית ואינה מדכאת את מרכז הנשימה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים קינטיים תיעדו כי השיא בסרום מגיע בין 60 ל -90 דקות וכי רמות הפלזמה של התרופה עדיין ניתנות למדידה בשעה השמינית לאחר הצריכה. Cloperastine הוא metabolized לחלוטין בתוך זמן קצר ואת המטבוליטים מסולקים במידה רבה בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חריפה וכרונית שנערכו בחולדות הראו כי רמת ה- LD 50 של קלופרסטין הידרוכלוריד דרך הפה היא 1.9 גרם לק"ג, של פנדיזואט של הקופרסטין גדול מ -2 גרם לק"ג עם אינדקס טיפולי נוח מאוד.