רכיבים פעילים: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
DORICUM 0.025% + 0.5% טיפות אוזניים ואף, השעיה
תוספות אריזה של Doricum זמינות למידות האריזה:- DORICUM 0.025% + 0.5% טיפות אוזניים ואף, השעיה
- DORICUM 0.04% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה
מדוע משתמשים בדוריקום? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תכשיר המכיל סטרואידים אנטי דלקתיים ואנטיביוטיקה, ניאומיצין.
אינדיקציות
נזלת חיידקית מחיידקים רגישים לניאומיצין המלווה במרכיב דלקתי ניכר.
דרמטוזה של תעלת השמיעה החיצונית רגישה לקורטיקוסטרואידים עם זיהום על ידי חיידקים רגישים לניאומיצין.
זיהומים חיידקיים בתעלת האוזן החיצונית רגישים לניאומיצין עם מרכיב דלקתי ניכר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Doricum
רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר.
זיהומים פטרייתיים, שחפתיים ויראליים של הריריות והעור שיש לטפל בהם.
ניקוב הקרום הטימפני.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Doricum
בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- DORICUM, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר.אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.
זה יכול לגרום לברונכוספזם. מגרה, עלול לגרום לתגובות עור מקומיות.
חשוב ליטול את מינון התרופות בהתאם להוראות עלון החבילה או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. יש להשתמש רק במינון שהומלץ על ידי הרופא שלך; שימוש במינונים גבוהים או נמוכים יותר עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.
יש להשתמש במוצר בזהירות במקרים של דלקת אוזן תיכונה כרונית עקב האוטוטוקסיות של ניאומיצין. המוצר מכיל נתרן מטביסולפיט, חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה חמורים בנבדקים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Doricum
קיימת אפשרות לתגובות אלרגיות צולבות בין ניאומיצין לאנטיביוטיקה הבאה: קנאמיצין, סטרפטומיצין, פרומומיצין וכנראה ג'נטמיצין. נראה כי יש עלייה מתקדמת באנשים הרגישים לניאומיצין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש במהלך הריון וחזה
בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרה הצורך האמיתי בפיקוח ישיר של הרופא.
שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Doricum: מינון
הכניסו 1-3 טיפות בכל נחיריים או בתעלת האוזן החיצונית 3/5 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דוריקום
בשימוש באף ההשפעות המקומיות המשניות השכיחות ביותר הן היפרמיה, צריבה, גירוד. למרות שהספיגה המערכתית ירודה מאוד, לאחר טיפולים ארוכים טוב לשקול את האפשרות לתופעות לוואי מערכתיות האופייניות לסטרואידים כגון אדינמיה, אסתניה, יתר לחץ דם עורקי, בצקת. ., היפוקלמיה, אלקלוזיס מטבולית והפרעות בקצב הלב.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.
על המטופל ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה המתרחשת במהלך הטיפול בתכשיר.
תפוגה ושמירה
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
בדוק את תאריך התפוגה של המוצר המוצג על האריזה.
אין להשתמש בתרופה מעבר לתאריך התפוגה שצוין.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
הרכב
100 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
פלוצ'ינולון אצטוניד 0.025 גרם
ניומיצין סולפט 0.5 גרם
חומרים עזר:
Dibecic נתרן פוספט dodecahydrate 0.2 גרם
פוספט חד פעמי אשלגן 0.1 גרם
פוליסורבט 80 0.1 גרם
פוליסורבט 60 0.1 גרם
היפרומלוז 0.2 גרם
בנזלקוניום כלוריד 0.01 גרם
דיסודיום edetate 0.1 גרם
נתרן metabisulfite 0.1 גרם
מים מטוהרים ש.
אריזה
בקבוק טפטפת 10 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DORICUM 0.025% + 0.5% אוזן וטיפות נאסל, SOSOPENSION
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים:
פלוצ'ינולון אצטוניד 0.025 גרם
ניומיצין סולפט 0.5 גרם
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה לשימוש אוטו-רנולוגי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
נזלת חיידקית מחיידקים רגישים לניאומיצין המלווה במרכיב דלקתי ניכר. דרמטוזה של תעלת השמיעה החיצונית רגישה לקורטיקוסטרואידים עם זיהום על ידי חיידקים רגישים לניאומיצין.
זיהומים חיידקיים בתעלת האוזן החיצונית רגישים לניאומיצין עם מרכיב דלקתי ניכר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הכניסו 1-3 טיפות בכל נחיריים או בתעלת האוזן החיצונית 3/5 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר.
זיהומים פטרייתיים, שחפתיים ויראליים של הריריות והעור שיש לטפל בהם. ניקוב הקרום הטימפני.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לתכשירים אחרים, התפתחות של מיקרואורגניזמים לא רגישים כולל פטריות אפשרית. קורטיזון יכול גם להפחית את ההתנגדות לזיהומים ולהפעיל, לשפר או להסוות תהליך זיהומי. אם טיפול אנטיביוטי במקביל אינו הולם, רק שיפור ניכר במצב הקליני יכול להתרחש עקב ההשפעה האנטי דלקתית של סטרואידים. לכן, אם המחלה לא מגיבה באופן מיידי ויעיל לטיפול המשולב, יש להפסיק זאת ולהדביק את הזיהום מטופלים כראוי עם אחרים. בכל מקרה אין לעבור שבוע של טיפול. בטיפולים ממושכים מעבר לגבול המומלץ ו / או במינונים גבוהים, או בנבדקים עם אי ספיקת כליות או שטופלו במקביל בתרופות אחרות המזיקות לאוזן ולכליה, תופעות אוטוניפרוטוקסיות אפשריות. קורטיזון עשוי להסוות תגובה של רגישות יתר לניאומיצין; קיימת אפשרות לרגישות צולבת לאנטיביוטיקה אחרת של אמינוגלוקוזיד.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, תכונות Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים).
מומלץ לעקוב אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים תוך -לאומיים (ראה סעיף תופעות לוואי).
יש להשתמש במוצר בזהירות במקרים של דלקת אוזן תיכונה כרונית עקב האוטוטוקסיות של ניאומיצין. המוצר מכיל נתרן מטביסולפיט, חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה חמורים בנבדקים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
קיימת אפשרות לתגובות אלרגיות צולבות בין ניאומיצין לאנטיביוטיקה הבאה: קנאמיצין, סטרפטומיצין, פרומומיצין וכנראה ג'נטמיצין. נראה כי יש עלייה מתקדמת באנשים הרגישים לניאומיצין.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרה הצורך האמיתי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין התוויות נגד.
04.8 תופעות לא רצויות
בשימוש באף ההשפעות המקומיות המשניות השכיחות ביותר הן היפרמיה, צריבה, גירוד. למרות שהספיגה המערכתית ירודה מאוד, לאחר טיפולים ארוכים טוב לשקול את האפשרות לתופעות לוואי מערכתיות האופייניות לסטרואידים כגון אדינמיה, אסתניה, יתר לחץ דם עורקי, בצקת. ., היפוקלמיה, אלקלוזיס מטבולית והפרעות בקצב הלב.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
פַרמָקוֹלוֹגִיָה
ניתן להסיק את המאפיינים הפרמקולוגיים מהמאפיינים של המרכיבים הבודדים:
ל. פלוקוסינולון אצטוניד, אנטי דלקתיות בעלות עוצמה גבוהה (פי 200 מזה של קורטיזול) שהאסטרוניד אסטוניד שלהן בעמדה 16, 17, הופך את נוכחותו באתרו לממושכת יותר, ומגדיל את פעילותו כאשר הוא מנוהל באופן מקומי.
ב. ניאומיצין, אנטיביוטיקה רחבה של aminoglucoside הפועלת הן על חיידקים חיוביים והן על שלילי גרם. הוא פעיל באופן מקומי נגד סטפילוקוקוס וחיידקים שליליים רבים כגון פרוטאוס. הוא פעיל בצורה גרועה כנגד סטרפטוקוקים, בעוד שפסאודומונס בדרך כלל עמיד.
טוקסיקולוגיה
ה- LD50 של המוצר בכללותו, הניתן דרך הפה לעכברים, היה 8.1 גרם / ק"ג. בבדיקות הרעילות התת -אקוטיות שבוצעו בחולדות למשך 20 יום, עם מינונים גבוהים מ -35 מאלה של שימוש בטיפול אנושי ובאלו של רעילות למתן ממושך (90 יום), לא נצפו שינויים משמעותיים ביחס לערכי הבסיס. בפרמטרים שנבדקו (אזוטמיה, מספר אריתרוציטים, לויקוציטים, פרוטאינוריה, קורטיזול פלזמה) בעוד שנצפתה עלייה קלה ברמת הגליקמיה ובלוטות הסרום. הרעילות הכללית, האקוטית והכרונית כאחד, הוגדרה כבעוצמה צנועה מאוד, ומהווה הוכחה לכך שהעקרונות הפעילים של Doricum O.R.L אינם עוברים למחזור הדם, כאשר הם מוחלים על רירית האף ו / או האוזן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
דיסודיום פוספט dodecahydrate 0.2 גרם
פוספט חד פעמי אשלגן 0.1 גרם
פוליסורבט 80 0.1 גרם
פוליסורבט 60 0.1 גרם
היפרומלוז 0.2 גרם
בנזלקוניום כלוריד 0.01 גרם
דיסודיום edetate 0.1 גרם
נתרן metabisulfite 0.1 גרם
מים מטוהרים ש.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד לא ידוע עד עכשיו.
06.3 תקופת תוקף
18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק פלסטיק אטום לבן עם טפטפת 10 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. מס '021835020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1970
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2012
