TILDIEM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Tildiem - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: דילטיאזם (דילטיאזם הידרוכלוריד)

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה

תוספות אריזה של Tildiem זמינות למידות האריזה:

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה
TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tildiem? לשם מה זה?

TILDIEM מכיל את החומר הפעיל diltiazem hydrochloride השייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי תעלות סידן (חוסמי תעלות סידן) המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה.

TILDIEM מיועד לטיפול ב:

כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס) עקב מאמץ, התקף לב או בעיות בעורקים המובילים דם אל הלב (אנגינה של פרינצמטאל);
במקרים של חומרה קלה או בינונית של לחץ דם גבוה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tildiem

אין ליטול TILDIEM

אם אתה אלרגי לדילטיאזם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך לחץ דם נמוך (לחץ מקסימלי מתחת ל -90 מ"מ כספית);
אם יש לך התקף לב חריף עם בעיות ריאה;
אם יש לך דופק לא סדיר עקב מחלות לב מסוימות (תסמונת צומת הסינוס, בלוק אטריובנטריקולרי, בלוק סינו-פרוזדורי) ואין לך קוצב לב מתפקד,
אם יש לך דופק איטי מאוד (ברדיקרדיה חמורה, מתחת ל -40 פעימות לדקה);
אם יש לך בעיות לב קשות, אולי עם בעיות ריאה (אי ספיקת חדר שמאל עם גודש ריאתי ואי ספיקת לב);
אם אתה משתמש בתרופות כגון dantrolene ו- amiodarone לחליטה (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- TILDIEM");
אם אתה משתמש בתרופה המכילה ivabradine לטיפול במחלות לב מסוימות;
אם הינך בהריון או חושדת כי הינך בהריון, אם את מניקה או אם את אישה בגיל הפריון ואינך נוטלת תרופות למניעת הריון (אמצעי מניעה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tildiem

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת TILDIEM.

השתמש בתרופה זו בזהירות רבה וספר לרופא שלך במקרים הבאים:

אם יש לך בעיות לב כגון תפקוד מופחת של החדר השמאלי, פעימות לב איטיות (ברדיקרדיה) או בעיות לב אחרות (בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה);
אם אתה קשיש או אם יש לך בעיות בכליות או בכבד,
אם אתה נוטל גם תרופות אחרות שמורידות את לחץ הדם, מכיוון שלחץ הדם שלך עשוי לרדת יותר מדי (ראה תרופות אחרות ו- TILDIEM);
אם אתה בסיכון לחסימת מעיים שכן דילטיאזם משפיע על תפקוד המעיים;
אם אתה צריך לעבור ניתוח, במקרה זה אנא הודע לרופא המרדים שאתה נוטל תרופה זו.

במקרים שהוזכרו, ניתן לרשום מינונים שונים מאלה שבדרך כלל משתמשים בהם.

הרופא שלך יבדוק מעת לעת את הלב, הכבד, תפקוד הכליות שלך (במהלך ובעיקר בתחילת הטיפול) ורמות הסוכר בדם אם יש לך סוכרת, שכן קיים סיכון לעלייה ברמת הסוכר בדם.

חוסמי תעלות סידן, כגון diltiazem, יכולים להיות קשורים לשינויים במצב הרוח, כולל דיכאון.

יְלָדִים

תרופה זו אינה מומלצת לילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tildiem

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש בתרופה זו בשילוב עם:

דנטרולן (אינפוזיה), תרופה המשמשת להתכווצויות שרירים ולטיפול בסוג חום הנקרא היפרתרמיה ממאירה;
amiodarone, תרופה המשמשת לטיפול במחלות לב מסוימות.

היו זהירים במיוחד וספרו לרופא אם אתם נוטלים אחת מהתרופות הבאות (במקרים מסוימים הרופא עשוי לשנות את המינון של דילטיאזם או את התרופות האחרות):

תרופות נגד יתר לחץ דם, תרופות להורדת לחץ דם. אם אתה נוטל תרופה זו יחד עם יתר לחץ דם, הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר לחץ הדם שלך.
נגזרות ניטרו, תרופות המרחיבות את כלי הדם. אם אתה לוקח תרופה זו נגזרות הניטרו ייקבעו במינונים שהולכים וגדלים בהדרגה;
תיאופילין, תרופה המשמשת לטיפול באסתמה;
חוסמי בטא, תרופות המשמשות ללחץ דם גבוה ובעיות לב. במקרה זה, הרופא יעקוב מקרוב אחר תפקוד הלב, במיוחד בתחילת הטיפול;
תרופות ללב בכלל ובפרט גליקוזידים קרדיואקטיביים (למשל דיגוקסין). היזהר במיוחד אם אתה קשיש או אם אתה לוקח מינונים גבוהים של דילטיאזם;
תרופות המשמשות לבעיות בקצב הלב (אנטי -קצב). במקרה זה, הרופא יעקוב מקרוב אחר תפקוד הלב שלך;
carbamazepine ו- phenytoin, תרופות המשמשות לאפילפסיה, ובמקרה זה הרופא שלך יעקוב אחר רמות carbamazepine ו- phenytoin בדם שלך.
אצטילסליצילטים (חומצה אצטילסליצילית / ליזין אצטילסליצילט), תרופות המשמשות להקלה על כאבים, חום ודלקות: ייתכן שיש סיכון מוגבר לדימום;
ריפמפיצין, תרופה לזיהומים חיידקיים (אנטיביוטיקה);
תרופות המשמשות לכיבים בקיבה, הנקראות חוסמי H2, כגון cimetidine ו- ranitidine. אם הטיפול בתרופות אלו מתחיל או מופסק במהלך הטיפול ב- TILDIEM הרופא שלך עשוי לשנות את המינון של diltiazem;
ציקלוספורין, תרופה המשמשת נגד דחיית השתלת איברים;
תרופות לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון) כגון אימיפרמין ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות;
תרופות המשמשות להפרעות נפשיות (אנטי פסיכוטיות) כולל ליתיום;
תרופות המשמשות להרדמה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות");
חומרי ניגוד לבדיקת רנטגן, מכיוון שהם יכולים להגביר את השפעות הלב של דילטיאזם כגון הורדת לחץ דם;
בנזודיאזפינים, תרופות לדיכאון, כגון midazolam, triazolam כמו diltiazem מגביר את ריכוז הדם של תרופות אלה;
סטרואידים, תרופות המשמשות לטיפול בדלקות. הרופא שלך יפקח עליך על ידי התאמת מינון הקורטיקוסטרואידים במידת הצורך;
סטטינים, תרופות המשמשות להורדת הכולסטרול בדם, מכיוון שעלול להיות סיכון לפגיעה חמורה בשרירים (מיופתיה ורבדומיוליזה).

TILDIEM עם משקאות

הימנע מלקיחת תרופה זו יחד עם מיץ אשכוליות מכיוון שהדבר עלול להגביר את השפעתה. אם אתה נוטל מיץ אשכוליות, הרופא שלך צריך לבדוק אם יש תופעות לוואי אפשריות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול TILDIEM אם הינך בהריון, מתכננת להיכנס להריון או אם את אישה בגיל הפריון ואינך נוטלת תרופות למניעת הריון (אמצעי מניעה).

אל תיקח את התרופה אם את מניקה, מכיוון שתרופה זו עוברת לחלב אם.

אם אתה צריך לקחת TILDIEM, הפסק להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עשויה להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות מכיוון שהיא עלולה לגרום לתופעות לוואי כגון חולשה וסחרחורת. אם זה קורה לך, הימנע מנהיגה או שימוש במכונות.

TILDIEM מכיל שמן קיק

תרופה זו מכילה שמן קיק אשר יכול לגרום לקיבה בבטן ולשלשול.

TILDIEM מכיל לקטוז

תרופה זו מכילה סוג של סוכר הנקרא לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Tildiem: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טיפול באנגינה פקטוריס: המינון המומלץ הוא טבליה אחת 3 פעמים ביום, במרווחי זמן קבועים. במידת הצורך הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון ל -2 טבליות 3 פעמים ביום בהתאם למצבך.

טיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם): המינון המומלץ נע בין חצי לטבליה אחת 3 פעמים ביום.

שימוש בילדים

השימוש ב- TILDIEM אינו מומלץ לילדים.

שימוש בקשישים ובעיות בכליות או בכבד

אם אתה קשיש או סובל מבעיות בכבד או בכליות או הנוטלים תרופות אחרות ללחץ דם גבוה, המינון ההתחלתי המומלץ הוא חצי טבליה 3 פעמים ביום.

אם שכחת לקחת TILDIEM

אם שכחת לקחת טבליה, עשה זאת ברגע שאתה זוכר, אלא אם כן כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך. אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת TILDIEM

אין להפסיק את הטיפול בתרופה זו בפתאומיות מכיוון שהיא עלולה להחמיר בעיות לב כגון תעוקת לב. דבר עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tildiem

תסמינים של מנת יתר הם: לחץ דם נמוך להתמוטטות, קצב לב איטי (ברדיקרדיה) ובעיות לב אחרות (הפרעות הולכה אטריובנטריקולרית).

במקרה של בליעה מקבילה / צריכת מינון מופרז של TILDIEM, הודע לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tildiem

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

נפיחות עקב הצטברות נוזלים (בצקת היקפית).

נפוץ (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש (כאב ראש), סחרחורת;
בעיות לב קשות כגון בלוק אטריובנטריקולרי, דפיקות לב;
גלי חום;
עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, בחילות;
גירויים בעור כגון אדמומיות (אריתמה);
מבוכה כללית.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

עצבנות, נדודי שינה;
קצב לב איטי (ברדיקרדיה);
תחושת סחרחורת בעמידה, עקב ירידה בלחץ הדם (לחץ דם אורתוסטטי);
הקאות, שלשולים;
הפרעות בכבד עם בדיקות דם לא תקינות הקשורות לכבד כגון עלייה באספרטט טרנספראז (AST), אלאנין אמינוטרנספראז (ALT), פוספטאז אלקליין (ALP) ודהידרוגנאז לקטי (LDH).

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

דימום מהאף (אפיסטקסיס)
בעיות זיכרון (אמנזיה), דיכאון, שינוי אישיות, הזיות, ישנוניות;
תחושה שונה בגפיים (פאראסטזיה), צלצולים באוזן (טינטון), רעד;
כאב (אנגינה), פעימות לב לא סדירות (הפרעות קצב) שיכולות לגרום לאובדן הכרה (סינקופה);
יובש בפה, הפרעת טעם, כאבי בטן;
בדיקות דם חריגות כגון עלייה בקריאטין פוספוקינאז (CPK);
חוסר תיאבון (אנורקסיה), עלייה במשקל;
צורך מוגבר במתן שתן (פוליאוריה), כולל בזמן מנוחת לילה (נוקטוריה);
פריחות בעור כגון כוורות, אדמומיות כללית (אריתמה) עקב שינויים בכלי הדם (דלקת כלי דם leukocytoclastic), דימום קטן מתחת לעור (petechiae), גירוד;
כאבים בעצמות ובמפרקים;
שינויים בראייה (אמבליופיה) וגירוי בעיניים;
בעיות נשימה (קוצר נשימה);
ירידה בכוח המיני (אימפוטנציה).

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

בעיות בכליות כגון דלקת ביניים; - ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה).

תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

ירידה בכמה תאי דם (טסיות) ושינויים בקרישת הדם (הארכת זמן הדימום).
שינויים במצב הרוח (כולל דיכאון);
הופעת תנועות חריגות המפריעות להליכה (תסמונת אקסטראפירמידלית), סחרחורת;
בעיות לב (בלוק סינו-פרוזדורי), ירידה חמורה בתפקוד הלב (אי ספיקת לב), שינויים בתוצאות האלקטרוקרדיוגרמה; עצירה זמנית של היווצרות דחף הלב בצומת הסינוסים (עצירת סינוס) ומעצר הלב עקב היעדר שלב התכווצות (אסיסטול);
לחץ דם נמוך (לחץ דם), קצב לב איטי (ברדיקרדיה) ובעיות לב אחרות (בלוק צומת אטריובנטריקולרי) אם התרופה ניתנת לווריד;
אגירת נוזלים (בצקת) במיוחד בגפיים התחתונות;
מְיוֹזָע;
הגדלת גודל החניכיים (היפרפלזיה של חניכיים);
דלקת בכבד (הפטיטיס);
עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה);
הפרעות עור מרגישות לאור (כולל קרטוזיס ליכנואידי באזורי העור החשופים לשמש);
נפיחות של העור והריריות (בצקת אנגיונארוטית);
מחלות עור שונות, עם אדמומיות, שלפוחיות, קילוף, פוסטולות, הזעה שלפעמים מלווה בחום (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס פוסטולרית אקנטמטית כללית חריפה, אריתמה דקוומטיבית עם או בלי חום);
צמיחת השד אצל גברים (גינקומסטיה);
ירידה בכוח השריר (אסתניה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח ישירות על תופעות לוואי באמצעות מערכת הדיווח הלאומית www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "exp.". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל TILDIEM

המרכיב הפעיל הוא diltiazem hydrochloride. טבליה אחת מכילה 60 מ"ג דילטיאזם הידרוכלוריד
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, שמן קיק מהודר, מקרוגול 6000 ומגנזיום סטרט.

תיאור איך נראית TILDIEM ותכולת האריזה

קרטון המכיל 50 טבליות בשחרור משתנה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tildiem ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

TILDIEM

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 60 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז 125.5 מ"ג, שמן קיק מוקשה 28 מ"ג.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 120 מ"ג.

חומרים עזר:

גַרעִין: סוכרוז 32 מ"ג

ציפוי: סוכרוז 37.4 מ"ג,

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך

כל כמוסה מכילה תערובת של מיקרוגרנולות עם שחרור מיידי ושחרור ממושך.

כל כמוסה מכילה:

עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 200 מ"ג.

TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך

כל כמוסה מכילה תערובת של מיקרוגרנולות עם שחרור מיידי ושחרור ממושך.

כל כמוסה מכילה:

עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 300 מ"ג.

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי

כל בקבוקון מכיל:

עקרון פעיל: diltiazem hydrochloride 100 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות בעלות שחרור מפוצל

טבליות מצופות בשחרור ממושך

כמוסות קשות לשחרור ממושך.

אבקה לתמיסת עירוי.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

TILDIEM טבליות 60 מ"ג עם שחרור שונה, טילדיעם 120 מ"ג טבליות לשחרור ממושך, TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות :

• טיפול באנגינה פקטוריס מאמץ, לאחר האוטם והווסוספסטי (אנגינה של פרינזמטל).

• טיפול ביתר לחץ דם עורקי קל עד בינוני.

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי :

הגנה על שריר הלב באיסכמיה חריפה מהתכווצות עורקים כליליים או מחסימה כלילית לא תפקודית.

04.2 מינון ואופן ניהול -

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה :

אנגינה פקטוריס :

טבליה אחת שלוש פעמים ביום, במרווחי זמן קבועים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד שתי טבליות שלוש פעמים ביום על פי עצת הרופא.

לַחַץ יֶתֶר :

חצי טבליה אחת שלוש פעמים ביום.

בחולים קשישים ובאלו עם אי ספיקת כליות או כבד או הזקוקים לשתי תרופות נגד יתר לחץ דם המינון ההתחלתי יהיה חצי טבליה שלוש פעמים ביום.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך :

אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם :

טבליה אחת בכל שתים עשרה שעות.

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות :

אנגינה פקטוריס ויתר לחץ דם :

המינון ההתחלתי המומלץ הוא כמוסה אחת של 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך ביום.

ניתן להגדיל מנה זו לכמוסה אחת של 300 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך ביום, בהתאם לתגובה הטיפולית והסבילות.

בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הזקוקים לשתי תרופות נגד יתר לחץ דם, המינון ההתחלתי יהיה כמוסה אחת של 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך ביום.

זמן הצריכה במהלך היום הוא אדיש, אך חייב להישאר קבוע עבור אותו מטופל; האידיאלי הוא הצריכה לפני או במהלך הארוחה.

אין ללעוס את הכמוסות והטאבלטים, אלא לבלוע בשלמותן עם מעט נוזלים.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות לשחרור ממושך, TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות הן צורות פרמצבטיות המיועדות לטיפול תחזוקה.

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי :

המינון המרבי למתן עירוי תוך ורידי בקצב קבוע צריך להיות 10 מ"ג / שעה למשך 24 שעות. הניהול חייב להתבצע תחת בקרה רציפה של אלקטרוקרדיוגרפיה ודילול המוצר בתמיסה פיזיולוגית או גלוקוז של 5%. בכל מקרה, אין לחרוג מהמינון הכולל של 240 מ"ג דילטיאזם ליום.

להמשך הטיפול מומלץ להשתמש בצורת הפה.

אוכלוסיית ילדים

השימוש והיעילות הבטוחים בילדים לא הוכחו.שימוש בדילטיאזם אינו מומלץ לילדים.

04.3 התוויות נגד -

לניסוחים בעל פה :

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• לחץ דם נמוך (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 90 mmHg).

• אוטם שריר הלב חריף עם גודש ריאתי.

• תסמונת צומת הסינוס, הפרעות הולכה (בלוק סינו-פרוזאלי, בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית בחולים ללא קוצב לב מתפקד), ברדיקרדיה חמורה (פחות מ -40 פעימות לדקה).

• אי ספיקת לב.

• כשל בחדר שמאל עם קיפאון ריאתי.

• שילוב עם אמיודרון ודנטרולין (אינפוזיה) (ראה סעיף 4.5).

• שילוב עם ivabradine (ראה סעיף 4.5).

• הריון מוכר או חשוד, הנקה, נשים בעלות יכולת ללדת (ראה סעיף 4.6).

• בדרך כלל התווית בגיל ילדים (ראה סעיף 4.2).

עבור ניסוח להזרקה :

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• תפקוד לקוי של הסינוסים ללא קוצב לב מתפקד.

• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית ללא קוצב לב מתפקד.

• פרפור פרוזדורים או התנפנפות עם תסמונת טרום עירור חדרית, במיוחד כאשר תקופת עקשן של מסלול האביזרים קצרה.

• ברדיקרדיה קשה.

• תת לחץ דם (לחץ דם סיסטולי מתחת ל- 90 mmHg) הקשור להיפובולמיה ו / או לאי ספיקת לב.

• טכיקרדיה חדרית מורכבת רחבה (QRS? 0.12 שניות)

• הלם קרדיוגני.

• אי ספיקת לב.

• כשל בחדר שמאל עם קיפאון ריאתי.

• שילוב עם אמיודרון ודנטרולין (ראה סעיף 4.5).

• שילוב עם ivabradine (ראה סעיף 4.5).

• הריון מוכר או חשוד, הנקה, נשים בעלות יכולת ללדת (ראה סעיף 4.6).

• בדרך כלל התווית בגיל ילדים (ראה סעיף 4.2).

• Diltiazem e.v. אסור לתת את זה לחולים עם מעקף אביזר (תסמונת וולף-פרקינסון-ווייט או תסמונת יחסי ציבור קצרה) ואשר מפתחים פרפור פרוזדורים או רפרוף.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לניסוחים בעל פה :

יש צורך במעקב קפדני בחולים עם תפקוד חדר שמאלי לקוי, ברדיקרדיה (סיכון להחמרה) או עם חסימה אטריובנטריקולרית מדרגה ראשונה כפי שמעיד א.ק.ג (סיכון להחמרה וחסימה שלמה לעיתים רחוקות).

במהלך הטיפול יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד והכליות.

ריכוז פלזמה של דילטיאזם עשוי להיראות בקרב קשישים ובחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. מתן תרופות נוגדות יתר לחץ דם במקביל עשוי להעצים את האפקט היפוטנסיבי של דילטיאזם.לכן, בכל המקרים הללו, ייתכן שיהיה צורך בשינוי הפוסולוגיה.

בחולים קשישים ולבעלי אי ספיקת כליות או כבד או הנוטלים במקביל תרופות נוגדות יתר לחץ דם, השתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול.

חוסמי תעלות סידן, כגון diltiazem, יכולים להיות קשורים לשינויים במצב הרוח, כולל דיכאון.

בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים, לדילטיאזם יש השפעה מעכבת על תנועתיות המעיים. לכן יש להשתמש בו בזהירות בחולים בסיכון לפתח חסימת מעיים. שאריות של פורמולציות בשחרור ממושך עשויות להימצא בצואה של מטופלים; אולם לעובדה זו אין כל רלוונטיות קלינית.

יש צורך במעקב קפדני בחולים עם סוכרת סמויה או גלויה בשל הסיכון לעלייה ברמת הסוכר בדם.

יש להקפיד על התוויות נגד ואמצעי זהירות בתחילת הטיפול.

הפסקת טיפול פתאומית עשויה להיות קשורה להחמרה של אנגינה.

במקרה של הרדמה כללית, יש ליידע את הרופא המרדים כי המטופל נוטל דילטיזם. דיכאון של התכווצות הלב, מוליכות ואוטומטיות והרחבת כלי הדם הקשורים לחומרי הרדמה יכולים להיות מועצמים באמצעות תרופות חוסמות תעלות סידן.

מכיוון שניסוחי השחרור המבוקר של דילטיאזם מאופיינים במנגנון שונה לשחרור החומר הפעיל ובשיעורי פירוק שונים, סביר שלא יהיה להם אותו פרופיל פרמקוקינטי. לכן, אין צורך בהחלפת ניסוח שחרור מבוקר אחד של דילטיאזם באחרת.

הלוחות של TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך הם מצופים בקרום פולימרי בלתי מסיס המאפשר שחרור מבוקר של החומר הפעיל; קרום זה אינו משתנה על ידי המעבר במערכת העיכול, ולכן אין לפרש את מציאתו האפשרית בצואה כסימן לחוסר יעילות המוצר.

TILDIEM טבליות שחרור שונה של 60 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה מכילות שמן קיק מהודר, שעלול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך מכילות סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

עבור ניסוח להזרקה :

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי הוא שמור אך ורק לשימוש בזילוף, ולכן יש לתת אותו בכפייה בבית חולים.

יש להשתמש בזהירות בניסוח הזרקת של דילטיאזם בחולים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה.

במקרה של לב או אי ספיקת לב או לחץ דם נמוך (כאשר אינו קשור להיפובולמיה ו / או לאי ספיקת לב), יש לבצע טיפול רק בבית חולים.

הפורמולציה להזרקה אינה מומלצת במקרים של ברדיקרדיה חמורה, אלא אם כן התועלת עולה על הסיכון. בכל מקרה, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק.

חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות או כבד: אין מידע זמין על השימוש בדילטיאזם הניתן להזרקה בחולים כאלה, אולם עלייה ברמות הפלזמה של דילטיאזם בחולים כאלה אפשרית לאחר מתן אוראלי.

יש צורך בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול.

יש צורך במעקב קפדני בחולים עם סוכרת סמויה או גלויה בשל הסיכון לעלייה ברמת הסוכר בדם.

אם משתמשים במקביל בחומרי הרדמה ודילטיזם, יש להתאים את מינון הדילטיאזם לתגובה ההמודינמית. בחולים שטופלו בו זמנית עם דילטיאזם וקורארה במהלך הרדמה, ניתן להבחין בהפחתת קצב הדקורריזציה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אסוציאציות התווית

לכל הניסוחים :

DANTROLENE (עירוי)

כאשר חוסם תעלות סידן נוסף (verapamil) ודנטרולין ניתנים בו -זמנית לבעלי החיים, יש לראות כל הזמן פרפור חדיר קטלני.

לכן השילוב של חוסם תעלות סידן ודנטרולין עלול להיות מסוכן (ראו סעיף 4.3).

אמיודרון

דילטיאזם הוא התווית בחולים המקבלים amiodarone, (סיכון לברדיקרדיה וחסימה אטריובנטרית) (ראה סעיף 4.3).

IVABRADINA

שימוש בו זמני עם ivabradine הוא התווית עקב השפעה נוספת של הורדת קצב הלב של diltiazem בנוסף לזה של ivabradine (ראה סעיף 4.3).

אגודות הדורשות זהירות

לכל הניסוחים :

אנטי-יתר לחץ דם: השפעה מוגברת של תת לחץ דם, במיוחד של אלפא-אנטגוניסטים.

השילוב של diltiazem עם אלפא-אנטגוניסט דורש מעקב צמוד אחר לחץ הדם.

BETA-BLOCKERS: אפשרות להפרעות בקצב (ברדיקרדיה חמורה, עצירת סינוסים), הפרעות הולכה סינו-אטריאלית ואטריו-חדרית, פירוק לב וכלי דם (אפקט סינרגיסטי).

אין להשתמש בשילובים אלה אלא תחת מעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרפי צמוד, במיוחד בתחילת הטיפול.

גליקוזידים קרדיאקטיביים: עלייה בריכוז הפלזמה של דיגוקסין; סיכון מוגבר לברדיקרדיה; יש צורך בזהירות בעת שילוב עם דילטיאזם, במיוחד בחולים מבוגרים ואם משתמשים במינונים גבוהים.

ההשפעות האלקטרו -פיזיולוגיות של דילטיאזם על צומת הסינוס והצומת האטריובנטריקולרי מעצימות את ההכנות של תכשירי דיגיטל.

ANTIAR קצביים: מאחר שלדלטיזם יש תכונות אנטי-קצביות, מרשם משותף עם תרופות נוגדות קצב אחרות אינו מומלץ עקב הגידול בתופעות הלוואי הלבביות כתוצאה מאפקט מוסף.

אין להשתמש בשילוב זה אלא במעקב קליני ואלקטרוקרדיוגרפי צמוד.

NITRODERIVATES: הגברת ההשפעה של תת לחץ הדם והליפוטימיה (אפקטים מרחיבי כלי דם). בכל החולים המטופלים בחוסמי תעלות סידן, יש לבצע מרשם של נגזרות ניטרו במינונים ההולכים וגדלים.

CYCLOSPORIN: עלייה ברמות הדם של ציקלוספורין חופשי.

רצוי להפחית את מינון הציקלוספורין, לעקוב אחר תפקוד הכליות, למדוד את רמות הציקלוספורין בדם ולהתאים את המינון הן במהלך הטיפול המשולב והן לאחר הפסקתו.

CARBAMAZEPINE: עלייה ברמות הדם של קרבמזפין חופשי.

מומלץ למדוד את רמות הדם של קרבמזפין ולהתאים את המינון במידת הצורך.

PHENYTOIN: diltiazem גורם לעלייה בריכוז הפלזמה של פניטואין; פניטואין מפחית את ההשפעה של דילטיאזם.מעקב אחר ריכוז הפלזמה של פניטואין מומלץ.

ACETYLSALICYLATES [חומצה אצטילסליצילית / ליזין אצטילסליצילט]: בשל הסיכון לדימום עקב ההשפעה התוסף הפוטנציאלית על צבירת הטסיות, יש לבצע בזהירות טיפול מקביל של דילטיזם עם אצטילסליציליטים [חומצה אצטילסליצילית / ליזין אצטילסליציט].

נוגדי חמצון: עלייה בריכוז הפלזמה של אימיפרמין, וכנראה גם של שאר הטריציקליסטים האחרים.

אנטיפסיכוטיקה: השפעה מוגברת של תת לחץ דם.

תאופלין: עלייה ברמות התאופילין החופשי בדם.

ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): רמות מוגברות בדם של diltiazem.

יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים בטיפול בדילטיזם כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול בחוסמי H2. ייתכן שיהיה צורך בשינוי המינון היומי של דילטיאזם.

RIFAMPICIN: סיכון לירידה ברמות הפלזמה של diltiazem לאחר תחילת הטיפול ב- rifampicin. יש לעקוב מקרוב אחרי החולים כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול ב- rifampicin.

LITHIUM: סיכון לתופעות נוירוטוקסיות מוגברות של ליתיום.

הרדמה: ראה סעיף 4.4.

מדינת בדיקת רנטגן: עלייה אפשרית בהשפעות הקרדיווסקולריות של בולוס תוך ורידי של חומר ניגוד יוני רנטגן, כגון לחץ דם.

אגודות שיש לשקול היטב

לכל הניסוחים :

בשל ההשפעות התוספות האפשריות, נדרשת זהירות וטיטרציה זהירה בחולים המקבלים דילטיאזם יחד עם תרופות אחרות המשנות את התכווצות הלב או ההולכה.

דילטיזם מטבוליזם על ידי CYP3A4.עלייה מתונה (פחות מפי 2) בריכוז הפלזמה של דילטיאזם תועדה כאשר הוא מנוהל במקביל למעכב CYP3A4 חזק יותר.

מיץ אשכוליות עשוי להגביר את החשיפה לדילטיאזם (פי 1.2) יש לפקח על מטופלים הצורכים מיץ אשכוליות על תופעות לוואי מוגברות של דילטיאזם. יש להימנע ממיץ אשכוליות אם יש חשד לאינטראקציה.

דילטיאזם הוא גם מעכב של האיזופורם CYP3A4. מתן שיתוף עם מצעים אחרים של CYP3A4 עלול לגרום לריכוז פלזמה מוגברת של אחת משתי התרופות הניתנות יחד. מתן שיתוף של דילטיאזם עם משרה CYP3A4 עלול לגרום לירידה בריכוזי הפלזמה של diltiazem.

BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem מגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של midazolam ו- triazolam ומגדיל את מחצית החיים שלהם בפלזמה.

נדרשת זהירות מיוחדת בעת קביעת מרשם של בנזודיאזפינים קצרי טווח שעוברים מטבוליזם על ידי CYP3A4 בחולים הנוטלים דילטיאזם.

CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): עיכוב חילוף החומרים של methylprednisolone (CYP3A4) ועיכוב P- גליקופרוטאין. יש לפקח על המטופלים בעת תחילת הטיפול במתילפרדניסולון. יתכן שיהיה צורך להתאים את מינון המתילפרדניסולון.

סטטיסטיקות: דילטיאזם הוא מעכב CYP3A4; נצפה כי הוא מגדיל באופן משמעותי את ה- AUC של כמה סטטינים. במידת האפשר, יש להשתמש בסטטין שאינו מטבוליזם על ידי CYP3A4 עם diltiazem, אחרת נדרש מעקב צמוד אחר סימנים ותסמינים של רעילות פוטנציאלית לסטטינים.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן:

השימוש ב- diltiazem הוא התווית במהלך ההריון.

דילטיאזם הוכיח רעילות רבייה בכמה מינים של בעלי חיים (עכברוש, עכבר, ארנב). עד כה, נתונים מצומצמים מאוד זמינים בבני אדם על השימוש ב- diltiazem בהריון.

בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש לשלול הריון אפשרי לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.

זמן האכלה:

דילטיאזם מופרש בחלב אם בריכוזים נמוכים. יש להימנע מהנקה בעת נטילת תרופה זו. מטופלות מיניקות צריכות להחליט אם לוותר על הנקה ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק ללא מתן התרופה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בהתבסס על תופעות לוואי שדווחו, כגון סחרחורת ותחושת בחילה, יכולת הנהיגה והשימוש במכונות עלולה להיפגע. במקרה זה, הימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות. עם זאת, לא בוצעו מחקרים.

04.8 תופעות לא רצויות -

תדירות התגובות השליליות המתוארות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 עד

סיווג מערכת ואיברים מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה אפיסטקסיס לוקופניה, טרומבוציטופניה, הארכת זמן הדימום הפרעות פסיכיאטריות עצבנות, נדודי שינה אמנזיה, דיכאון, שינוי אישיות, הזיות, ישנוניות שינויים במצב הרוח (כולל דיכאון) הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת Paresthesia, טינטון, רעד תסמונת אקסטרפירמידלית (הפרעות בהליכה), סחרחורת פתולוגיות לב בלוק אטריובנטריקולרי (מדרגה ראשונה, שנייה או שלישית; גוש ענף), דפיקות לב ברדיקרדיה הפרעות קצב, אסיסטולה, לחץ דם אורתוסטטי, סינקופה, תעוקת חזה בלוק סיני-פרוזדורי, אי ספיקת לב, הפרעות אלקטרוקרדיוגרפיות. במקרה של מתן תוך ורידי או עירוי: לחץ דם נמוך נסבל, ברדיקרדיה או בלוק אטריובנטריקולרי ברמת הצומת. פתולוגיות כלי דם גלי חום לחץ דם אורתוסטטי דלקת כלי הדם (כולל וסקוליטיס לויקוציטוקלסטית), בצקת (במיוחד בגפיים התחתונות), הזעה, כאבי ראש הפרעות במערכת העיכול עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי קיבה, בחילות הקאות, שלשולים יובש בפה, הפרעת טעם, כאבי בטן היפרפלזיה של חניכיים הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים (AST, ALAT, LDH, ALP) עלייה באנזים קריאטין פוספוקינאז דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות עור ורקמות תת עוריות אַדְמֶמֶת אורטיקריה, גירוד, אריתמה כללית (המאופיינת בדלקת כלי דם צלקתית), פטכיות רגישות לאור (כולל קרטוזיס ליכנואידי באזורי עור חשופים לשמש), בצקת אנגינו-ורוטית, פריחה, אריתמה מולטיפורם (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון "אם נקרליזה אפידרמיס רעילה או תסמונת ליל), הזעה, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס פוסטולרית חריפה כללית, אריתמה דסקווימטיבית מדי פעם. עם או בלי חום. מחלות של מערכת הרבייה והשד עֲקָרוּת דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת היקפית מְבוּכָה אסתניה הפרעות בעיניים אמבליופיה, גירוי בעיניים הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות בכליות ובשתן נוקטוריה, פוליוריה נפריטיס ביניים הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבים אוסטאו -מפרקים מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה, עלייה במשקל היפר גליקמיה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

ההשפעות הקליניות של מנת יתר חריפה עשויות לכלול לחץ דם חמור עד קריסה, ברדיקרדיה בסינוסים עם או בלי דיסוציאציה אי -קצבית והפרעות הולכה אטריובנטריקולרית.

הטיפול שייעשה בבית החולים יכלול שטיפת קיבה ומשתן אוסמוטי.

ניתן לפתור את ההפרעות האוטומטיות וההולכה באמצעות אינדוקציה אלקטרוסיסטולית זמנית.הטיפולים התרופתיים המומלצים הם: אטרופין, סוכני וזופרסור כגון אדרנלין, סוכנים אינוטרופיים, גלוקגון וסידן גלוקונאט לחליטה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חוסמי תעלות סידן סלקטיביים בעלי השפעה לבבית ישירה, נגזרות בנזותיאזיפין.

קוד ATC: C08DB01

דילטיאזם הוא חוסם תעלות סידן המפחית באופן סלקטיבי את כניסת הסידן לערוץ הסידן האיטי של שריר חלק כלי הדם וסיבי שריר שריר הלב באופן תלוי מתח. על ידי מנגנון זה, דילטיאזם מפחית את ריכוז הסידן התוך תאי בקרבת ההתכווצות. חלבונים.

Diltiazem מוכר על ידי ארגון הבריאות העולמי כמוצר ייחוס למחלקה III של חוסמי תעלות סידן.

מחקרים בבעלי חיים

תכונות אנטי אנגינליות: diltiazem מגביר את זרימת הדם הכלילית מבלי לגרום לתופעות גניבה כליליות. הוא פועל על העורקים הקטנים ועל ענפי הבטחון של העורקים הגדולים. אפקט כלי הדם הזה, המתון במערכת העורקים ההיקפית, מתרחש במינונים ללא השפעה אינוטרופית שלילית והוא קשור לעלייה בהתנגדות הלב למאמץ ומניעת עוויתות כליליות, וכתוצאה מכך ירידה בתדירות התקפי תעוקת החזה.

ברמה של שריר הלב, לדילטיאזם יש השפעה ישירה על חילוף החומרים באנרגיה; הוא גם מפחית את ההתנגדות הכלילית ואת צריכת החמצן בשריר הלב.

שני המטבוליטים העיקריים במחזור הדם, דהיינו deacetyldiltiazem ו- N-monodemetildiltiazem, מעוררים התרחבות כלילית של 10 ו -20%בהתאמה מזה של המרכיב הפעיל.

תכונות נגד יתר לחץ דם: diltiazem מפחית את הטון של שריר חלק העורקי על ידי הפחתת כניסת הסידן לתאי שריר חלק כלי הדם וגורם להרחבת כלי הדם, אשר בתורו גורם לירידה בהתנגדות ההיקפית הכוללת Diltiazem מוריד את לחץ הדם מבלי לגרום לטכיקרדיה רפלקסית. מודלים שונים של יתר לחץ דם בבעלי חיים, במיוחד בחולדה הגנטית של יתר לחץ דם.

הוא אינו משנה את תפוקת הלב וזרימת הדם הכלית.

כמו כן הוא מעכב באופן עדיף את ההשפעות הכליליות של נוראדרנלין ואנגיוטנסין II. דילטיאזם מגביר דיורזיס מבלי לשנות את יחס הנתרן / אשלגן בשתן ומפחית היפרטרופיה לבבית בחולדה של לחץ דם גנטי.

מינונים גבוהים של דילטיאזם מפחיתים את התפתחות קלצינוזיס העורקים בחולדות שטופלו במינונים גבוהים של ויטמין. D3 או דיהידרוטכיסטרול.

לשני המטבוליטים העיקריים במחזור הדם (deacetyldiltiazem ו- N-monodemetildiltiazem) יש פעילות תרופתית השווה לכ -50% מזה של המרכיב הפעיל.

לימודים באדם

לניסוחים בעל פה :

תכונות אנטי אנגינליות: diltiazem מגביר את זרימת הדם הכליליים על ידי הפחתת ההתנגדות הכלילית.

הודות להשפעתו המתרחשת המתונה והפחתת ההתנגדות העורקית המערכתית, דילטיאזם מפחית את עבודת הלב.

מנקודת מבט אלקטרו -פיזיולוגית, דילטיאזם גורם לברדיקרדיה מתונה בנבדקים רגילים, מאריך את השולית האינטרונודלית באופן שולי, ואין לו השפעה על ההולכה במכלול שלו ובמבנים האינפראחיסיים.

תכונות נגד יתר לחץ דם: ברמת כלי הדם, ההשפעה האנטגוניסטית של הסידן של דילטיאזם מייצרת הרחבת כלי דם עורקים מתונה ומשפרת את תאימות העורקים הגדולים. הרחבת כלי דם מאוזנת זו מובילה לירידה בלחץ הדם בקרב נבדקים עם יתר לחץ דם, הודות לירידה בהתנגדות ההיקפית. , מבלי לקבוע טכיקרדיה רפלקס למעשה, נצפתה האטה קלה בקצב הלב היקף זרימות הדם הקרביים, בפרט זרימות הדם הכליות והכלליות, אינו משתנה או מוגבר.

השפעה טבעית מתונה נצפתה לאחר מתן אקוטי. דילטיאזם אינו מעורר את מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון במהלך טיפול ממושך ואינו גורם לאגירת מים ונתרן, כפי שמעיד העדר שינויים במשקל הגוף ובמאזן המים והאלקטרוליטים בפלזמה.

דילטיאזם פועל כמרחיב כלילי לכיוון הלב, ומפחית היפרטרופיה של החדר השמאלי בנבדקים עם יתר לחץ דם. יש לו רק השפעה קלה על תפוקת הלב.

Diltiazem מפחית את עבודת הלב באמצעות השפעתו הברדיקרדית המתונה הקשורה להפחתת ההתנגדות העורקית המערכתית.

לא נצפו השפעות אינוטרופיות שליליות בשריר הלב הבריא. Diltiazem מפחית באופן מתון את קצב הלב ויכול לגרום לדיכוי פעילות הצומת בסינוסים אם הוא מופרע.זה מאט את ההולכה האטריובנטריקולרית ולכן קיים סיכון לחסימת AV.

דילטיאזם אינו משנה את ההולכה בצרור His או ברמה האינפרא -חיסית.

דילטיאזם אינו משפיע על ויסות הגליקור ואין לו השפעות שליליות על ליפופרוטאינים בפלזמה ועל חילוף החומרים של השומנים.

עבור ניסוח להזרקה :

מחקרים שנערכו עם diltiazem בצורתו הניתנת להזרקה הראו את המאפיינים הבאים:

• פעילות אנטי -קצבית ברמת הצומת;

• פעילות מועילה באיסכמיה של שריר הלב; הפחתה בצריכת החמצן, עלייה בזרימת הדם הכלילית, תיקון עווית כלילית, הגנה על שריר הלב במהלך ניתוח לב חוץ -גופני;

• אין השפעה על ההולכה התוך -חדרית ואין השפעה ישירה על ההולכה האנטגרדרית או ההדרגה של הדרכים האלטרנטיביות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה :

לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%). ריכוז השיא של הפלזמה נצפה 3-4 שעות לאחר המינון ומחצית החיים הממוצעת לכאורה של הפלזמה היא 4-8 שעות.

הקינטיקה של דילטיאזם הינה לינארית ואינה כפופה לרוויה. במהלך ניהול ארוך טווח, ריכוז הפלזמה של דילטיאזם בכל מטופל נשאר קבוע.

בשל אפקט המעבר הראשון, הזמינות הביולוגית של הטבליות של 60 מ"ג היא כ -40% והיא תלויה במינון.

דילטיאזם קשור ל- 80-85% לחלבוני פלזמה, הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט העיקרי במחזור N-monodemetyldiltiazem מהווה כ -35% מהדילטיזם המחזור.

אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.

ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד מאשר בנבדקים בריאים.

דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך :

לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%); בשל אפקט המעבר הראשון, הזמינות הביולוגית היא כ -40%.

הזמינות הביולוגית של פורמולציה זו של שחרור מבוקר של דילטיאזם היא כ -90% מזו של טבליות מסורתיות. ממוצע מחצית החיים של הפלזמה לכאורה הוא 7-8 שעות ורמות הפלזמה היעילות נשמרות לפחות 12 שעות.

לאחר מתן טיפול חוזר מתקבלת עלייה של 30% בפרמטרים הבאים: Cmax, AUC, Cmin; עלייה זו נובעת מהרוויה החלקית של חילוף החומרים בכבד במעבר הראשון.

אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.

ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד

דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות :

הקינטיקה של דילטיאזם הינה לינארית ואינה כפופה לרוויה.

לאחר מתן אוראלי במתנדבים בריאים, דילטיאזם נספג בהרחבה (90%).

הזמינות הביולוגית של נוסחה זו של שחרור מבוקר של דילטיאזם היא כ -80% מזה של TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה. ממוצע מחצית החיים של הפלזמה לכאורה הוא 8 שעות.

24 שעות לאחר המינון, אפילו במינון של 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך, ריכוזי הפלזמה בחולים נותרים ברמה של 50 ng / ml. במהלך מתן ממושך, ריכוז הפלזמה של דילטיאזם בכל מטופל נשאר קבוע. .

לאחר הממשל של TILDIEM 20 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך ריכוזי פלזמה ממוצעים גבוהים יותר בקרב קשישים מאשר בנבדקים צעירים; אולם רמות הפלזמה של דילטיאזם נמוכות מאלו שנמצאו בנבדקים צעירים לאחר מתן TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך.

אחוז הדילטיאזם בין 0.7% ל -5% מופרש ללא שינוי בשתן.

ריכוזי הפלזמה הממוצעים גבוהים יותר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד.

צריכת מזון אינה משפיעה באופן משמעותי על הקינטיקה של ניסוח שחרור מבוקר זה של דילטיאזם; אולם כאשר נלקחים דילטיאזם עם מזון, נצפתה ספיגה מוגברת בשעות הראשונות לאחר הצריכה.

דילטיאזם והמטבוליטים שלה אינם ניתנים לדיאליזציה.

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי :

לאחר מתן תוך ורידי בבני אדם, מחצית החיים של דילטיאזם היא בין 25 ל -30 דקות.

דילטיאזם קשור ל-80-85% לחלבוני פלזמה. הוא עובר חילוף חומרים נרחב על ידי הכבד. המטבוליט הפעיל העיקרי הוא desacetyldiltiazem. מחצית החיים של פלזמה היא כ -3 שעות. רק 3% מהמינון שניתן, בממוצע, מופרש ללא שינוי בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים על רעילות חריפה ותת -אקוטית בבעלי חיים אישרו את הסבילות הטובה של התרופה במינונים הטיפוליים המשמשים בני אדם.

מחקרים על טרטוגנזה ורעילות לפני-ולידה במיני בעלי חיים שונים הובילו להתוויות נגד התרופה במקרה של הריון מאושר או משוער.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה :

לקטוז, מקרוגול 6000, שמן קיק מוקשה, מגנזיום סטרט.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך :

גַרעִין: נתרן ציטראט חד -בסיסי, סוכרוז, פובידון, מקרוגול 6000, סטרט מגנזיום;

ציפוי: סוכרוז, PVC שונה, אצטיל טריבוטיל ציטראט, נתרן ביקרבונט, אתילבנילין, טיטניום דו חמצני (E171).

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך :

תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרמלוז, קופולימר אקרילי ואסטרים מתאקריליים, אתילצלולוזה, מונוגליצרידים דיאצטיליים, מגנזיום סטרט.

הרכב הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצות ברזל (E172).

TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך :

הרכב הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצות ברזל (E172).

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסה עבור עירוי תוך ורידי :

אף אחד.

06.2 חוסר התאמה "-

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף "-

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה : 3 שנים

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך : 3 שנים

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך ו- TILDIEM 300 מ"ג קפסולות קשות : 3 שנים

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי : 3 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

TILDIEM 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

TILDIEM 120 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים

TILDIEM 200 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך

TILDIEM 300 מ"ג כמוסות קשות עם שחרור ממושך

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אבקת TILDIEM 100 מ"ג לתמיסת עירוי

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

לאחר השחזור: מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אחרת, תנאי האחסון לאחר השחזור הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C, אלא אם כן התבצעה מחדש בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.