רכיבים פעילים: אטומוקסטין
סטרטרה 10, 18, 25, 40, 60, 80 ו -100 מ"ג כמוסות קשות
תוספות אריזה של Strattera זמינות לגדלי האריזה:- סטרטרה 10, 18, 25, 40, 60, 80 ו -100 מ"ג כמוסות קשות
- תמיסת הפה Strattera 4 מ"ג / מ"ל
מדוע משתמשים ב- Strattera? לשם מה זה?
לשם מה זה
סטרטרה מכיל אטמווקסטין ומשמש לטיפול בהפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD)
- בילדים מעל גיל 6
- אצל צעירים
- אצל מבוגרים.
הוא משמש רק כחלק מטיפול כללי במחלות הדורשות גם התערבויות שאינן תרופות, כגון טיפול תמיכה פסיכולוגי והתנהגותי.
אין להשתמש בו כטיפול בהפרעות קשב וריכוז בילדים מתחת לגיל 6, מכיוון שלא ידוע אם תרופה זו פועלת או בטוחה באנשים אלה.
אצל מבוגרים Strattera משמשת לטיפול ב- ADHD כאשר התסמינים מסיחים את הדעת ומשפיעים על העבודה או על חיי החברה שלך וכאשר היו לך תסמינים של המחלה בילדותך.
איך זה עובד
סטרטרה מגביר את רמות הנוראדרנלין במוח. נוראדרנלין הוא חומר כימי המיוצר באופן טבעי המגביר ערנות ומפחית אימפולסיביות והיפראקטיביות בקרב חולי ADHD. תרופה זו אינה מעוררת ולכן אינה ממכרת. ייתכן שיחלפו מספר שבועות לאחר תחילת הטיפול בתרופה עד שהסימפטומים שלך ישתפרו לחלוטין.
לגבי ADHD
ילדים וצעירים עם הפרעות קשב וריכוז מגלים:
- קשה לעמוד דום e
- קשה להתרכז.
זו לא אשמתם שהם לא יכולים לעשות את הדברים האלה. ילדים וצעירים רבים שואפים לעשות את הדברים האלה. עם זאת, עם הפרעת קשב וריכוז הם עלולים להיתקל בבעיות בחיי היומיום. ילדים וצעירים עם הפרעת קשב וריכוז יכולים להתקשות בלימוד ובעשיית שיעורי בית. הם נאבקים לביצועים טובים בבית, בבית הספר או במקומות אחרים. הפרעת קשב וריכוז אינה משפיעה על האינטליגנציה של ילד או צעיר.
מבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז מתקשים לעשות את כל אותם דברים שילדים מתקשים לעשות; אולם זה יכול לגרום להם לבעיות עם:
- העבודה
- יחסים בין אישיים
- הערכה עצמית נמוכה
- חינוך
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Strattera
אין ליטול את Strattera אם:
- אתה אלרגי (רגיש) לאטומוקסטין או לכל אחד ממרכיביו האחרים של סטרטרה
- נטלו תרופה המכונה מעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI), כגון פנלזין, במהלך השבועיים האחרונים.לעיתים משמשת תרופה מסוג MAOI לטיפול בדיכאון ובהפרעות נפשיות אחרות; אם אתה לוקח Strattera יחד עם תרופה MAOI אתה עלול להיתקל בתופעות לוואי חמורות או מסכנות חיים. כמו כן, עליך להמתין לפחות 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- Strattera לפני שתתחיל לקחת תרופה MAOI.
- סובלים ממחלת עיניים הנקראת גלאוקומה צרת זווית (לחץ עיניים מוגבר)
- סובלים מבעיות לב חמורות שעלולות להיות מושפעות מעליה בקצב הלב ו / או בלחץ הדם, מכיוון שזו יכולה להיות השפעה של Strattera
- יש לך בעיות קשות בכלי הדם במוח כגון שבץ, נפיחות או היחלשות של חלק מכלי הדם (מפרצת) או היצרות או חסימה של כלי הדם
- יש גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה).
אל תיקח את Strattera אם אחד מהתנאים לעיל חלים עליך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Strattera. הסיבה לכך היא שסטרטרה יכולה להחמיר את הבעיות הללו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Strattera
יש להודיע למבוגרים ולילדים כאזהרות ואמצעי הזהירות הבאים. לפני הטיפול ב- Strattera, ספר לרופא אם יש לך:
- מחשבות אובדניות או ניסיון התאבדות
- בעיות לב (כולל מומים בלב) או עלייה בקצב הלב. סטרטררה יכולה להגביר את קצב פעימות הלב (הדופק). דווח על מוות פתאומי בחולים עם מומים בלב
- לחץ דם גבוה. סטרטרה יכולה להעלות את לחץ הדם
- לחץ דם נמוך. סטרטרה יכולה לגרום לסחרחורת או להתעלפות אצל אנשים הסובלים מלחץ דם נמוך
- בעיות בשינויים פתאומיים בלחץ הדם או בקצב הלב
- מחלה קרדיווסקולרית או היסטוריה רפואית קודמת של שבץ
- בעיות בכבד. ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר
- תסמינים פסיכוטיים כולל הזיות (כגון שמיעת קולות או ראיית דברים שאין), אמונה בדברים שאינם נכונים או חשדנות
- מאניה (תחושת התרוממות רוח או התרגשות יתר מהתנהגות חריגה) ותסיסה
- תוֹקפָּנוּת
- רגשות לא ידידותיים וכועסים (עוינות)
- היסטוריה של אפילפסיה או התקפים מכל סיבה אחרת. סטרטרה יכולה לגרום לעלייה בתדירות ההתקפים
- מצבי רוח שונים מהרגיל (שינויים במצב הרוח) או תחושת אומללות רבה
- קושי לשלוט בעצמך, התכווצויות חוזרות ונשנות של חלק כלשהו בגוף או חזרה על צלילים ומילים.
לפני תחילת הטיפול, פנה לרופא או לרוקח אם אחד מהאמור לעיל חל עליך. הסיבה לכך היא שסטרטרה יכולה להחמיר את הבעיות הללו. הרופא שלך ירצה לבדוק כיצד התרופה פועלת עליך.
בדוק שהרופא שלך יעשה לפני שתתחיל לקחת סטרטרה
בדיקות אלה משמשות להחלטה אם Strattera היא התרופה המתאימה לך.
הרופא שלך ימדוד אותם:
- לחץ הדם והדופק שלך (דופק) לפני ובמהלך הזמן שאתה לוקח סטרטרה
- את הגובה והמשקל שלך אם אתה ילד או נער בזמן נטילת סטרטרה.
הרופא שלך ידבר איתך:
- תרופות אחרות שאתה נוטל
- אם יש היסטוריה משפחתית של מוות פתאומי בלתי מוסבר
- כל בעיות בריאות אחרות (כגון בעיות לב) שעלולות להיות לך או למשפחתך.
חשוב שתספק כמה שיותר מידע. זה יעזור לרופא שלך להחליט אם Strattera היא התרופה המתאימה לך. הרופא שלך עשוי להחליט שיש צורך בבדיקות רפואיות אחרות לפני שתתחיל לקחת את התרופה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של סטרטרה
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה או מתכנן ליטול תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. הרופא שלך יחליט אם אתה יכול ליטול את Strattera עם תרופות אחרות אלה ובמקרים מסוימים ייתכן שיהיה עליך להתאים את המינון או להגדיל אותו לאט הרבה יותר.
אין ליטול Strattera עם תרופות הנקראות MAOI (מעכבי מונואמין אוקסידאז) המשמשות לדיכאון. ראה סעיף 2 "אין ליטול סטרטרה".
אם אתה נוטל תרופות אחרות, סטרטררה עשויה להשפיע על תפקודן או לגרום לתופעות לוואי. אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Strattera:
- תרופות המעלות את לחץ הדם או משמשות לשליטה על לחץ הדם
- תרופות כגון תרופות נוגדות דיכאון, למשל imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine ו- paroxetine
- כמה תרופות לשיעול והצטננות המכילות תרופות שיכולות להשפיע על לחץ הדם. חשוב שתבדוק עם הרוקח שלך בעת רכישת כל אחד מהמוצרים הללו
- כמה תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות
- תרופות הידועות כמעלות את הסיכון להתקפים
- כמה תרופות שבהן Strattera נשארת בגוף זמן ארוך מהרגיל (כגון כינידין וטרבינאפין)
- salbutamol (תרופה לאסתמה) אשר כאשר היא נלקחת דרך הפה או בזריקה עלולה לגרום לך להרגיש שהלב שלך פועם מהר יותר, אך זה לא קשור להחמרה באסתמה.
התרופות המפורטות להלן עלולות לגרום לסיכון מוגבר לקצב לב חריג אם הן נלקחות עם Strattera:
- תרופות המשמשות לשליטה על קצב הלב
- תרופות המשנות את ריכוז המלחים בדם
- תרופות למניעה וטיפול במלריה
- כמה תרופות אנטיביוטיות (כגון אריתרומיצין ומוקסיפלוקסין).
אם אינך בטוח אם אחת מהתרופות שאתה נוטל כלולות ברשימה למעלה, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת Strattera.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
לא ידוע אם Strattera יכולה להשפיע על תינוק שטרם נולד או אם הוא עובר לחלב אם.
- אין להשתמש ב- Strattera במהלך ההריון אלא אם כן ייעוץ על ידי הרופא שלך.
- כמו כן, עליך להימנע מנטילת סטרטרה בזמן הנקה או להפסיק להניק.
עצמי:
- את בהריון או מניקה
- חושדים שאתם בהריון או מתכננים להיכנס להריון
- מתכננים להניק שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת Strattera.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש עייף, ישנוני או סחרחורת לאחר נטילת Strattera. עליך להיות זהיר בנהיגה או שימוש במכונות עד שתדע כיצד Strattera משפיע על היכולות שלך.אם אתה מרגיש עייף, ישנוני או סחרחורת, אסור לך לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות.
מידע חשוב על תוכן הכמוסות
אין לפתוח את כמוסות Strattera מכיוון שתוכן הכמוסה עלול לגרות את העיניים. אם תוכן הכמוסות בא במגע עם העיניים, יש לשטוף את העין הפגועה מיד במים ולפנות לטיפול רפואי. ידיים וכל חלקי גוף אחרים שעלולים לבוא במגע עם תוכן הכמוסות צריכים יש לשטוף בהקדם האפשרי.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Strattera: מינון
- קח תמיד את סטרטרה כפי שהרופא שלך אמר לך. זה נלקח בדרך כלל פעם או פעמיים ביום (המנה הראשונה בבוקר והשנייה בשעות אחר הצהריים המאוחרות או מוקדם בערב).
- אם אתה נוטל סטרטרה פעם ביום ומרגיש ישנוני ובחילה, הרופא שלך עשוי לשנות את התרופה לפעמיים ביום.
- יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן, ללא קשר לארוחות.
- אסור לפתוח את הכמוסות ואין להסיר את התוכן הפנימי של הכמוסות ולקחת אותן בדרך אחרת.
- נטילת התרופה באותו זמן בכל יום יכולה לעזור לך לזכור לקחת אותה.
כמה לקחת
אם אתה ילד או מתבגר (6 שנים ומעלה): הרופא שלך יגיד לך את המינון של Strattera שצריך ולחשב את המינון על בסיס משקל הגוף שלך. בדרך כלל הוא יתחיל לגרום לך לקחת מינון נמוך יותר לפני שיגדיל את המינון של סטרטרה שאתה צריך לקחת בהתאם למשקל הגוף שלך.
- משקל גוף עד 70 ק"ג: מנה יומית כוללת התחלתית של 0.5 מ"ג לק"ג משקל גוף למשך 7 ימים לפחות. לאחר מכן הרופא עשוי להחליט להגדיל אותו למינון התחזוקה הרגיל של 1.2 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום.
- משקל גוף מעל 70 ק"ג: מנה יומית כוללת התחלתית של 40 מ"ג למשך 7 ימים לפחות. לאחר מכן הרופא עשוי להחליט להגדיל אותו למינון התחזוקה הרגיל של 80 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי שהרופא שלך ירשום הוא 100 מ"ג.
מבוגרים
- יש להתחיל את סטרטרה במינון יומי כולל של 40 מ"ג למשך 7 ימים לפחות. לאחר מכן הרופא עשוי להחליט להגדיל אותו למינון התחזוקה הרגיל של 80-100 מ"ג ליום. המינון היומי המרבי שהרופא שלך ירשום הוא 100 מ"ג.
אם יש לך בעיות בכבד, הרופא שלך עשוי לרשום מינון נמוך יותר.
טיפול ארוך טווח
אין צורך לקחת את סטרטרה לנצח. אם אתה לוקח Strattera במשך יותר משנה, הרופא שלך יעריך מחדש את הטיפול שלך כדי לבדוק אם עדיין יש צורך בתרופה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
אם שכחת לקחת סטרטרה
אם שכחת ליטול מנה של Strattera, עליך ליטול את המנה הזו בהקדם האפשרי, אך אסור ליטול יותר מהמינון היומי הכולל בתוך 24 שעות. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מינונים שנשכחו.
אם תפסיק להשתמש ב- Strattera
אם אתה מפסיק להשתמש ב- Strattera בדרך כלל לא יתרחשו תופעות לוואי, אך תסמיני הפרעת קשב וריכוז עשויים לחזור. עליך לדבר עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סטרטרה
אם אתה לוקח יותר סטרטרה ממה שאתה צריך לפנות לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים הקרוב ולספר כמה כמוסות נטלת. התסמינים הנפוצים ביותר של מנת יתר הם תסמינים במערכת העיכול, ישנוניות, סחרחורת, רעד והתנהגות חריגה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סטרטרה
כמו כל התרופות, סטרטררה יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. למרות שאנשים מסוימים סובלים מתופעות לוואי, רובם מוצאים שסטרטרה עוזרת. הרופא שלך ידון איתך בתופעות לוואי אלו.
תופעות לוואי אפשריות
- תופעות לוואי הן דברים לא רצויים שיכולים לקרות כאשר אתה לוקח תרופה. אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות, דבר עם מבוגר מהימן מיד. לאחר מכן הוא ידון בנושא עם הרופא. הדברים העיקריים שיכולים לקרות הם:
- הלב שלך פועם מהר מהרגיל
- להיות מאוד מדוכא ולא מאושר או רוצה לפגוע בעצמך
- מרגיש אגרסיבי
- תחושת אומללות או מצב רוח שונה מהרגיל (שינויים במצב הרוח)
- הראה סימנים של תגובה אלרגית כגון "פריחה, גירוד או כוורות, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף, קוצר נשימה, צפצופים או קשיי נשימה.
- עוויתות
- לראות, להרגיש או לשמוע דברים שאנשים אחרים לא רואים, מרגישים או שומעים
- פגיעה בכבד: כאבי בטן שכואבים בעת לחיצה (רכות) בצד ימין ממש מתחת לצלעות
מכיוון שהתרופה יכולה לגרום לך לישון, חשוב לא לעסוק בספורט בחוץ, כגון רכיבה על סוסים או רכיבה על אופניים, שחייה או טיפוס על עצים. אתה עלול לפגוע בעצמך ובאחרים.
חלק מתופעות הלוואי עלולות להיות חמורות. אם יש לך אחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן, פנה מיד לרופא.
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)
- תחושה או דופק מהיר, שינויים בקצב הלב
- מחשבות או רגשות אובדניים
- תוֹקפָּנוּת
- רגשות לא ידידותיים וכועסים (עוינות)
- שינויים במצב הרוח או שינויים
- תגובה אלרגית חמורה עם תסמינים של:
- נפיחות בפנים ולשון
- קשיי נשימה
- כוורות (כתמי עור קטנים וגבוהים)
- עוויתות
- סימפטומים פסיכוטיים כולל הזיות (כגון שמיעת קולות או ראיית דברים שאין), אמונה בדברים שאינם נכונים או חשדנות.
לילדים ולצעירים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי (המשפיעות על פחות מ -1 מכל 100 אנשים) לתופעות לוואי כגון:
- מחשבות או רגשות אובדניים (עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- שינויים או שינויים במצב הרוח (עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
למבוגרים יש סיכון מופחת לתופעות לוואי (המשפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים) כגון:
- עוויתות
- סימפטומים פסיכוטיים כולל הזיות (כגון שמיעת קולות או ראיית דברים שאין), אמונה בדברים שאינם נכונים או חשדנות.
לעיתים נדירות (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1000 אנשים)
- פגיעה בכבד
עליך להפסיק את נטילת Strattera ולפנות לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים:
- שתן כהה
- הצהבה של העור או העיניים
- כאבי בטן שכואבים כאשר לוחצים על הצד הימני של הבטן ממש מתחת לצלעות
- תחושת חולה בלתי מוסברת (בחילה)
- עייפות
- גירוד
- תחושה שיש לי שפעת.
תופעות לוואי אחרות שדווחו מפורטות להלן. אם אלה מחמירים, פנה לרופא או לרוקח.
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי בטן (בטן)
- ירידה בתיאבון (לא רעב)
- תחושת בחילה (בחילה) או
- להיות חולה (הקאות)
- נוּמָה
- לחץ דם מוגבר
- קצב לב מוגבר (פעימה).
- בחילה
- פה יבש
- כְּאֵב רֹאשׁ
- ירידה בתיאבון (לא רעב)
- בעיות להירדם, להישאר לישון ולהתעורר מוקדם
- לחץ דם מוגבר
- קצב לב מוגבר (דופק)
- להיות עצבני או נסער
- הפרעות שינה כולל התעוררות מוקדמת
- דִכָּאוֹן
- מרגיש עצוב או חסר תקווה
- להרגיש חרדה
- עֲוִית
- הרחבת האישונים (מרכז העין השחור)
- סְחַרחוֹרֶת
- עצירות
- אובדן תיאבון
- כאבי בטן, בעיות עיכול
- נפיחות, אדמומיות וגרד של העור - פריחה
- תחושת איטיות (עייפות)
- כאב בחזה
- עייפות
- ירידה במשקל.
- מרגיש נסער
- ירידה בחשק המיני
- הפרעות שינה
- דִכָּאוֹן
- מרגיש עצוב או חסר תקווה
- להרגיש חרדה
- סְחַרחוֹרֶת
- "חריגה או שינוי בטעם שלא ייעלם".
- רַעַד
- עקצוצים או קהות בידיים או ברגליים
- נמנום, שינה, תחושת עייפות
- עצירות
- כאב בטן
- קִלקוּל קֵבָה
- אוויר במעי (גזים)
- הוא התכופף
- גלי חום או אדמומיות
- להרגיש או לקבל דופק מהיר מאוד
- נפיחות, אדמומיות וגירוד של העור
- הזעה מוגברת
- פריחה
- בעיות כשאתה צריך להעביר שתן, כגון חוסר יכולת להעביר שתן, צורך תדיר להעביר שתן או קושי ראשוני להעביר שתן, כאבים בשתן.
- דלקת בערמונית (ערמונית)
- כאבי מפשעה אצל גברים
- חוסר יכולת לקבל "זקפה
- עיכוב באורגזמה
- קושי לשמור על זקפה
- כאבי מחזור
- חוסר כוח או אנרגיה
- עייפות
- תחושת איטיות (עייפות)
- צְמַרמוֹרֶת
- רגישות, עצבנות, עצבנות
- מרגיש צמא
- ירידה במשקל
- הִתעַלְפוּת
- רַעַד
- מִיגרֶנָה
- תחושת עור לא תקינה, כגון צריבה, עקצוץ, גירוד או עקצוץ
- עקצוצים או קהות בידיים או ברגליים
- עוויתות
- תחושה או דופק מהיר (הארכת QT)
- צפצופים
- הזעה מוגברת
- עור מגרד
- חוסר כוח או אנרגיה.
- אי שקט
- עֲוִית
- הִתעַלְפוּת
- מִיגרֶנָה
- קצב לב שונה (הארכת QT)
- תחושת קור באצבעות ובבהונות
- כאב בחזה
- צפצופים
- פריחה אדומה מגרדת (כוורות)
- התכווצות שרירים
- דחף להטיל שתן
- אורגזמה נעדרת או לא תקינה
- מחזור לא סדיר
- חוסר יכולת לשפוך.
- זרימת דם ירודה מה שהופך את האצבעות והבהונות לקהות וחיוורות (תסמונת ריינו)
- בעיות כאשר עליך להטיל שתן, כגון מתן שתן תכוף או קושי להתחיל במתן שתן, כאבים בעת מתן שתן
- זקפות ממושכות וכואבות
- כאבי מפשעה אצל גברים.
- זרימת דם ירודה מה שהופך את האצבעות והבהונות לקהות וחיוורות (תסמונת ריינו)
- זקפות ממושכות וכואבות.
השפעות על הצמיחה
חלק מהילדים דיווחו על צמיחה מופחתת (במשקל ובגובה) כשהתחילו לקחת סטרטרה. עם זאת, עם טיפול ארוך טווח, ילדים מחזירים את משקלם וגובהם הצפוי לגיל.רופאך יעקוב אחר משקלו וגובהו של ילדך במהלך תקופת הטיפול. אם התינוק שלך לא גדל או עולה במשקל כצפוי, הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את המינון של תינוקך או להפסיק באופן זמני את סטרטרה.
דיווח על תופעות לוואי
שוחח עם הרופא או הרוקח אם:
- יש לך אחת מתופעות הלוואי האלה והופכות להטרדות או להחמרה
- לקבל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק את Strattera מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Strattera לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
דברים שהרופא שלך יעשה כאשר אתה מטופל בתרופה
הרופא יבצע כמה בדיקות:
- לפני תחילת הטיפול (כדי להבטיח שסטרטרה בטוחה ומועילה)
- לאחר תחילת הטיפול (הם יבוצעו לפחות כל 6 חודשים, אך אולי לעתים קרובות יותר)
הבדיקות יבוצעו גם אם ישנו את המינון. בדיקות אלו יכללו:
- מדידת גובה ומשקל אצל ילדים וצעירים
- מדידת לחץ הדם וקצב הלב
- בדוק אם יש בעיות או אם תופעות הלוואי החמירו בעת נטילת Strattera.
מה מכיל Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ו -100 מ"ג כמוסות קשות
- המרכיב הפעיל הוא אטמוקסטין הידרוכלוריד. כל כמוסה קשה מכילה אטמווקסטין הידרוכלוריד השווה ל -10 מ"ג, 18 מ"ג, 25 מ"ג, 40 מ"ג, 60, 80 ו -100 מ"ג אטומוקסטין.
- שאר המרכיבים הם עמילן מוקדם מראש ודימתון.
- מעטפת הקפסולה מכילה נתרן לוריל סולפט וג'לטין. צבעי מעטפת הקפסולה הם: תחמוצת ברזל צהובה E172 (18 מ"ג, 60 מ"ג, 80 מ"ג ו -100 מ"ג) טיטניום דו חמצני E171 (10 מ"ג, 18 מ"ג, 25 מ"ג, 40 מ"ג, 60 מ"ג, 80 מ"ג ו -100 מ"ג) FD&C כחול 2 (קרמי אינדיגו) E132 (25 מ"ג, 40 מ"ג ו -60 מ"ג) תחמוצת ברזל אדומה E172 (80 מ"ג ו -100 מ"ג) דיו שחור אכיל (המכיל מעטפת ותחמוצת ברזל שחורה E172).
איך נראית Strattera ותכולת האריזה
- כמוסות קשות 10 מ"ג (לבן עם לילי 3227/10 מ"ג)
- כמוסות קשות 18 מ"ג (זהב / לבן, מוטבע בלילי 3238/18 מ"ג)
- כמוסות קשות 25 מ"ג (כחול / לבן, עם לילי 3228/25 מ"ג)
- כמוסות קשות 40 מ"ג (כחול, מסומן לילי 3229/40 מ"ג)
- כמוסות קשות 60 מ"ג (בצבע כחול / זהב, כתובות בלילי 3239/60 מ"ג)
- כמוסות קשות 80 מ"ג (חום / לבן, מוטבע בלילי 3250/80 מ"ג)
- כמוסות קשות 100 מ"ג (חום, מסומן לילי 3251/100 מ"ג)
כמוסות Strattera זמינות באריזות של 7, 14, 28 או 56 כמוסות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
מידע לילדים ולצעירים
מידע זה יעזור לך ללמוד את הדברים החשובים ביותר אודות התרופה הנקראת Strattera.
אם אתה לא אוהב לקרוא, מישהו כמו אמא שלך, אבא או המטפלת שלך יכול לקרוא לך את זה ולענות על כל שאלה. זה עשוי להיות מועיל לקרוא אותו קצת בכל פעם.
מדוע ניתנה לי תרופה זו?
- תרופה זו יכולה לסייע לילדים ולצעירים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז.
- ADHD יכול:
- לגרום לך לרוץ יותר מדי
- אל תיזהר
- לגרום לך לפעול מהר מבלי לחשוב מה יקרה הלאה (אימפולסיביות)
- זה מפריע ללמידה, ליחסים עם חברים ולמה שאתה חושב על עצמך.זו לא אשמתך.
בזמן שאתה נוטל תרופה זו
- בנוסף לנטילת תרופה זו, תקבל גם עזרה נוספת בהתמודדות עם הפרעות קשב וריכוז, כגון שיחה עם מומחי ADHD.
- תרופה זו חייבת לעזור לך. אבל זה לא מרפא ADHD.
- תצטרך ללכת לרופא מספר פעמים בשנה לצורך בדיקות. זה כדי לוודא שהתרופה פועלת ושאתה צומח ומתפתח היטב.
- בנות צריכות לספר לרופא מיד אם הן חושבות שאולי הן בהריון. איננו יודעים כיצד תרופה זו משפיעה על העובר. אם אתה מקיים יחסי מין, שוחח עם הרופא שלך על אמצעי מניעה.
יש אנשים שלא יכולים לקחת את התרופה
אינך יכול ליטול תרופה זו אם:
- נטלת תרופה הידועה כמעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI), כגון פנלזין, בשבועיים האחרונים
- יש לך מחלת עיניים הנקראת גלאוקומה צרת זווית (לחץ עיניים מוגבר)
- יש לך בעיות לב קשות
- יש לך בעיות קשות בכלי הדם במוח
- יש לך גידול בבלוטת יותרת הכליה
כמה אנשים צריכים לדבר עם הרופא שלהם לפני שהם מתחילים לקחת את התרופה
עליך לדבר עם הרופא שלך אם:
- את בהריון או מניקה
- אם אתה נוטל תרופות אחרות - עליך לדווח לרופא על כל התרופות שאתה נוטל
- יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או באחרים
- יש לך בעיות עם הלב שלך פועם מהר מדי או מדלג על פעימות למרות שאתה לא מתאמן
- אתה שומע קולות או רואה דברים שאנשים אחרים לא רואים ולא שומעים
- אתה כועס בקלות
כיצד אוכל ליטול תרופה זו (כמוסות)?
- בלע את התרופה עם מים, ללא קשר לארוחות.
- אין לפתוח את הכמוסות. אם הכמוסות נשברות והתוכן שבתוך הכמוסות בא במגע עם העור או העיניים, קבל עזרה ממבוגר.
- הרופא שלך יגיד לך כמה פעמים ביום אתה צריך לקחת את התרופה.
- נטילת התרופה באותו זמן בכל יום יכולה לעזור לך לזכור לקחת אותה.
- אל תפסיק לקחת את התרופה מבלי לדבר עם הרופא שלך תחילה.
תופעות לוואי אפשריות
- תופעות לוואי הן דברים לא רצויים שיכולים לקרות כאשר אתה לוקח תרופה. אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות, דבר עם מבוגר מהימן מיד. לאחר מכן הוא ידון בנושא עם הרופא. הדברים העיקריים שיכולים לקרות הם:
- הלב שלך פועם מהר מהרגיל
- להיות מאוד מדוכא ולא מאושר או רוצה לפגוע בעצמך
- מרגיש אגרסיבי
- תחושת אומללות או מצב רוח שונה מהרגיל (שינויים במצב הרוח)
- הראה סימנים של תגובה אלרגית כגון "פריחה, גירוד או כוורות, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף, קוצר נשימה, צפצופים או קשיי נשימה.
- עוויתות
- לראות, להרגיש או לשמוע דברים שאנשים אחרים לא רואים, מרגישים או שומעים
- פגיעה בכבד: כאבי בטן שכואבים בעת לחיצה (רכות) בצד ימין ממש מתחת לצלעות
מכיוון שהתרופה יכולה לגרום לך לישון, חשוב לא לעסוק בספורט בחוץ, כגון רכיבה על סוסים או רכיבה על אופניים, שחייה או טיפוס על עצים. אתה עלול לפגוע בעצמך ובאחרים.
אם אתה מרגיש אי נוחות כלשהי בזמן שאתה נוטל את התרופה, הודע מייד למבוגר שאתה סומך עליו.
דברים אחרים שכדאי לזכור
- הקפד לשמור את התרופה במקום בטוח, כך שאף אחד אחר לא ייקח אותה, במיוחד אחים או אחיות צעירים יותר.
- התרופה היא בדיוק בשבילך - אל תתני לאף אחד אחר לקחת אותה. זה יכול לעזור לך, אבל זה יכול להיות רע לאחרים.
- אם שכחת לקחת את התרופה, אין ליטול שתי טבליות בפעם הבאה. קח טבליה אחת בזמן הרגיל הבא.
- אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, הודע מייד לאמא, לאבא או למטפלת שלך.
- חשוב לא ליטול יותר מדי תרופות או שתחלה.
- אל תפסיק לקחת את התרופה עד שהרופא שלך יגיד שזה בסדר.
את מי אני צריך לשאול אם יש משהו שאני לא מבין?
אמא שלך, אביך, המטפלת שלך, הרופא, האחות או הרוקח שלך יכולים לעזור לך.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
STRATTERS קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה קשיחה מכילה אטמווקסטין הידרוכלוריד השווה ל -10 מ"ג, 18 מ"ג, 25 מ"ג, 40 מ"ג, 60 מ"ג, 80 מ"ג ו -100 מ"ג אטומוקסטין.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
כמוסות STRATTERA 10 מ"ג: כמוסות קשות אטומות לבנות, מוטבעות "לילי 3227" ו" 10 מ"ג "בדיו שחורה.
כמוסות STRATTERA 18 מ"ג: כמוסות קשיחות מוזהבות (לבן) ואטומות (גוף), מוטבעות "לילי 3238" ו"18 מ"ג "בדיו שחורה.
כמוסות STRATTERA 25 מ"ג: כמוסות כחולות אטומות (מכסה) ולבנות אטומות לבנות (גוף), מוטבעות "לילי 3228" ו"25 מ"ג "בדיו שחורה.
כמוסות STRATTERA 40 מ"ג: כמוסות קשות כחולות אטומות, מוטבעות "לילי 3229" ו"40 מ"ג "בדיו שחורה.
כמוסות STRATTERA 60 מ"ג: כמוסות קשות כחולות אטומות וזהובות (גוף), מוטבעות בדיו שחור עם "לילי 3239" ו"60 מ"ג.
כמוסות STRATTERA 80 מ"ג: קפסולות קשות קשות וחומות אטומות ולבן (גוף) אטומות עם "לילי 3250" ו "80 מ"ג" בדיו שחורה.
כמוסות STRATTERA 100 מ"ג: קפסולות קשות וחומות אטומות עם "לילי 3251" ו"100 מ"ג "בדיו שחורה.
4.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
סטרטרה מיועדת לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בילדים בגילאי 6 שנים, מתבגרים ומבוגרים כחלק מתכנית טיפול רב -מודאלית. יש להתחיל את הטיפול על ידי רופא מומחה לטיפול בהפרעות קשב וריכוז כגון רופא ילדים, נוירופסיכיאטר מילדות ומתבגר או פסיכיאטר. אבחון צריך להיעשות על פי קריטריונים שנקבעו בהנחיות DSM או ICD הנוכחיות.
אצל מבוגרים יש לאשר את נוכחותם של תסמיני הפרעת קשב וריכוז שהיו קיימים בילדות. אישור צד שלישי רצוי ואין להתחיל בסטרטרה אם אין בדיקה לגבי סימפטומים של הפרעת קשב וריכוז בילדות. לא ניתן לאבחן אך ורק על סמך הימצאות סימפטום אחד או יותר של הפרעת קשב וריכוז. על סמך הערכה קלינית, על המטופלים להיות בעלי הפרעת קשב וריכוז לפחות בינונית, כפי שמצביע על פגיעה תפקודית מתונה לפחות בשני תחומים או יותר (למשל חברתי, חינוכי ו / או תעסוקתי) המשפיעים על היבטים שונים בחייו של הפרט.
מידע נוסף לשימוש בטוח בתרופה זו:
תוכנית טיפול רב -מודאלית כוללת בדרך כלל התערבויות פסיכולוגיות, חינוכיות וחברתיות במטרה לייצב חולים עם הפרעת התנהגות המאופיינת בסימפטומים שעשויים לכלול: היסטוריה כרונית של ריכוז לקוי, חוסר תשומת לב, עצבנות רגשית, אימפולסיביות, היפראקטיביות בינונית עד חמורה, סימנים נוירולוגים קלים ו- EEG לא תקין. הלמידה עלולה להיפגע או לא.
טיפול פרמקולוגי אינו מצוין לכל החולים עם הפרעה זו וההחלטה להשתמש בתרופה חייבת להתבסס על הערכה מדוקדקת מאוד של חומרת הסימפטומים והליקוי של המטופל ביחס לגילו ולהתמדת התסמינים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש בעל פה. ניתן לתת את סטרטרה במינון יומי יחיד בבוקר, ללא קשר לארוחות. חולים שלא השיגו תגובה קלינית משביעת רצון (לסבילות [למשל בחילה או נמנום] או יעילות) הנוטלים סטרטרה במנה יומית אחת, עשויים להרוויח על ידי חלוקת המינון היומי של התרופה לשתי מנות שוות, הראשונה במנה בבוקר. והשני בשעות אחר הצהריים המאוחרות או בשעות הערב המוקדמות.
מינון לילדים / מתבגרים במשקל של עד 70 ק"ג:
יש לתת את סטרטרה בתחילה במינון יומי כולל של כ- 0.5 מ"ג / ק"ג.
יש לשמור על המינון ההתחלתי לפחות 7 ימים לפני הגדלתו בהדרגה בהתאם לתגובה הקלינית והסבילות. מינון התחזוקה המומלץ הוא כ -1.2 מ"ג / ק"ג ליום (בהתבסס על משקל המטופל ומינוני אטמוקסטין זמינים). מינונים מעל 1.2 מ"ג / ק"ג ליום לא הראו תועלת נוספת. הבטיחות של מינונים בודדים מעל 1.8 מ"ג / ק"ג / יום וסך המינונים היומיים מעל 1.8 מ"ג / ק"ג לא הוערכה באופן שיטתי. במקרים מסוימים יתכן וראוי להמשיך את הטיפול עד לבגרות.
מינון לילדים / מתבגרים שמשקלם עולה על 70 ק"ג:
יש לתת את Strattera בתחילה במינון יומי כולל של 40 מ"ג. יש לשמור על המינון ההתחלתי לפחות 7 ימים לפני הגדלתו בהדרגה בהתאם לתגובה הקלינית והסבילות. מינון התחזוקה המומלץ הוא 80 מ"ג. מינונים מעל 80 מ"ג לא הראו שום תועלת נוספת. המינון היומי הכולל המומלץ הוא 100 מ"ג. הבטיחות של מינונים בודדים העולים על 120 מ"ג ועל סך המינונים היומיים העולים על 150 מ"ג לא הוערכה באופן שיטתי.
מינון למבוגרים
יש לתת את Strattera בתחילה במינון יומי כולל של 40 מ"ג. יש לשמור על המינון ההתחלתי לפחות 7 ימים לפני הגדלתו בהדרגה בהתאם לתגובה הקלינית והסבילות. מינון התחזוקה היומי המומלץ הוא 80 עד 100 מ"ג. המינון היומי הכולל המומלץ הוא 100 מ"ג. הבטיחות של מינונים בודדים העולים על 120 מ"ג ועל סך המינונים היומיים העולים על 150 מ"ג לא הוערכה באופן שיטתי.
מידע נוסף לשימוש בטוח בתרופה זו:
סינון לפני הטיפול:
יש לבצע היסטוריה רפואית מתאימה והערכה ראשונית של מצב הלב וכלי הדם של המטופל, כולל לחץ דם וקצב לב, לפני המרשם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
ניטור במהלך הטיפול:
יש לעקוב אחר מצב הלב וכלי הדם באופן קבוע על ידי רישום לחץ דם וקצב לב לאחר כל התאמת מינון ולפחות כל שישה חודשים לאחר מכן. השימוש בגרף אחוזון מומלץ לחולי ילדים. למבוגרים יש לעקוב אחר הנחיות ההתייחסות הנוכחיות ליתר לחץ דם. (ראה סעיף 4.4).
הפסקת הטיפול
בתוכנית פיתוח התרופות לא תוארו תסמיני הפסקה ברורים. במקרה של תופעות לוואי משמעותיות, ניתן להפסיק בפתאומיות אטומוקסטין; אחרת התרופה עלולה להתחדד לאט לאורך פרק זמן מתאים.
טיפול ב- Strattera לא בהכרח חייב להימשך ללא הגבלת זמן. יש לבצע הערכה מחודשת של הצורך להמשיך בטיפול למשך יותר משנה, במיוחד אם המטופל השיג תגובה יציבה ומספקת.
אוכלוסיות מיוחדות
כשל בכבד: בחולים עם ליקוי בכבד בינוני (Child-Pugh Class B), יש להפחית את מינוני ההתחלה והתחזוקה ל -50% מהמינון הרגיל. בחולים עם ליקוי בכבד חמור (Child-Pugh Class C), יש להפחית את מינוני ההתחלה והתחזוקה ל -25% מהמינון הרגיל. (ראה סעיף 5.2).
אי ספיקת כליות: לחולים עם מחלת כליות סופנית הייתה חשיפה מערכתית גבוהה יותר לאטומוקסטין מאשר לנבדקים בריאים (עלייה של כ -65%), אך לא נצפה הבדל על ידי תיקון החשיפה למינון המ"ג / ק"ג. לכן ניתן לתת Strattera לחולי ADHD עם מחלת כליות סופנית או עם רמת פחותה של אי ספיקת כליות באמצעות הפוסולוגיה הרגילה. אטומוקסטין עלולה להחמיר את יתר לחץ הדם בחולים עם מחלת כליות סופנית. (ראה סעיף 5.2).
לכ -7% מהאוכלוסייה הקווקזית יש גנוטיפ המתאים לאנזים CYP2D6 שאינו מתפקד (נקרא מטבוליזם גרוע CYP2D6).לחולים עם גנוטיפ זה יש חשיפה גבוהה פי כמה לאטומוקסטין מאשר לחולים עם אנזים פונקציונלי. מטבוליזים ירודים נמצאים אפוא בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי (ראה סעיפים 4.8 ו -5.2). בחולים עם גנוטיפ ידוע של מטבוליזם, מינון התחלתי נמוך יותר ו יש לשקול טיטור מינון איטי יותר.
אנשים מבוגרים יותר: השימוש באטומוקסטין בחולים מעל גיל 65 לא הוערך באופן שיטתי.
ילדים מתחת לגיל 6 שנים: הבטיחות והיעילות של Strattera בילדים מתחת לגיל 6 לא נקבעו. לכן אין להשתמש ב- Strattera בילדים מתחת לגיל 6 (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אסור להשתמש באטומוקסטין בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI).
אין להשתמש ב- Atomoxetine לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI. אין להתחיל בטיפול ב- MAOI תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול ב- atomoxetine.
אין להשתמש ב- Atomoxetine בחולים עם גלאוקומה צרת זווית מכיוון ששימוש ב- atomoxetine נקשר לשכיחות מוגברת של mydriasis בניסויים קליניים.
אין להשתמש באטומוקסטין בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם חמורות או מוחיות (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש - השפעות לב וכלי דם). מחלות לב וכלי דם חמורות עשויות לכלול יתר לחץ דם חמור, אי ספיקת לב, מחלת עורקים חסימתית, תעוקת לב, מחלת לב מולדת בעלת משמעות המודינמית. ., קרדיומיופתיה, אוטם בשריר הלב, הפרעות קצב שעלולות לסכן חיים והפרעות בתעלה (מחלות הנגרמות כתוצאה מתפקוד לקוי של תעלות יונים) מחלה מוחית מוחית יכולה לכלול מפרצת מוחית או שבץ.
אין להשתמש באטומוקסטין בחולים עם פאוכרומוציטומה או היסטוריה של פאוכרומוציטומה (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש - השפעות לב וכלי דם).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
התנהגות אובדנית
דווח על התנהגות אובדנית (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) בחולים שטופלו באטומוקסטין. בניסויים קליניים כפולים סמיות מקרים של התנהגות אובדנית לא היו נדירים אך נצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים ובני נוער שטופלו באטומוקסטין מאשר באלה שטופלו בפלסבו בהם לא היו מקרים. בניסויים קליניים כפול-סמיות במבוגרים לא היה הבדל בתדירות ההתנהגות האובדנית בין אטמוקסטין לפלצבו. יש לעקוב בקפידה אחר חולים המטופלים בהפרעות קשב וריכוז לגבי הופעתה או החמרה בהתנהגות האובדנית.
מוות פתאומי וחריגות לב קיימות
דווח על מוות פתאומי בחולים עם הפרעות לב מבניות שנטלו אטמוקסטין במינונים הרגילים שלהם. למרות שחלק מהפרעות לב מבניות חמורות בלבד גורמות לסיכון מוגבר למוות פתאומי, יש להשתמש באטומוקסטין רק בזהירות בחולים עם הפרעות לב מבניות ידועות. חמור ולאחר התייעצות עם קרדיולוג.
השפעות לב וכלי דם
Atomoxetine יכול להשפיע על קצב הלב ולחץ הדם.
עלייה צנועה בקצב הלב (לחץ דם ממוצע (ממוצע
עם זאת, הנתונים המאוחדים מניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים בנושא ADHD מראים כי לכ-8-12% מהילדים והמתבגרים ו-6-10% מהמבוגרים יש שינוי ניכר יותר בקצב הלב (של 20 פעימות לדקה ומעלה) ובדם. לחץ (15-20 מ"מ כספית ומעלה). ניתוח נתוני הניסוי הקליני הראה כי כ-15-26% מהילדים והמתבגרים ו-27-32% מהמבוגרים שחוו שינויים כאלה בלחץ הדם ובדופק במהלך הטיפול באטומוקסטין היו בעלי עלייה ממושכת או פרוגרסיבית שינויים ממושכים בלחץ הדם עלולים לגרום לתרום, לטווח הארוך, לתוצאות קליניות כגון היפרטרופיה של שריר הלב.
כתוצאה מממצאים אלה, יש לבצע "היסטוריה רפואית יסודית ובדיקה גופנית להערכת מחלות לב למטופלים הנחשבים לטיפול באטומוקסטין וחולים כאלה צריכים לקבל הערכת קרדיולוגיה מומחית נוספת אם הממצאים הם ראשי תיבות מצביעים על היסטוריה של מחלת לב. או מחלות לב.
מומלץ למדוד ולרשום את קצב הלב ולחץ הדם לפני תחילת הטיפול ובמהלך הטיפול, לאחר כל התאמת מינון ולפחות כל 6 חודשים לאחר מכן כדי לזהות עליות חשובות מבחינה קלינית. השימוש בגרף אחוזון מומלץ לחולי ילדים. למבוגרים יש לעקוב אחר הנחיות ההתייחסות הנוכחיות ליתר לחץ דם.
אסור להשתמש באטומוקסטין בחולים עם מחלות לב וכלי דם חמורות או מוחיות (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד - מחלות לב וכלי דם ומחלות לב וכלי דם חמורות). יש להשתמש באטומוקסטין בזהירות בחולים אשר מצבי הרפואה הבסיסיים שלהם עלולים להחמיר עקב עלייה בלחץ הדם וקצב הלב, כגון חולים עם יתר לחץ דם, טכיקרדיה או עם מחלות לב וכלי דם או מוחי.
חולים המפתחים תסמינים כגון דפיקות לב, כאבים בחזה כתוצאה ממאמץ, סינקופה בלתי מוסברת, קוצר נשימה או תסמינים אחרים המעידים על מחלות לב במהלך הטיפול באטומוקסטין צריכים לעבור הערכת לב מומחית.
יתר על כן, יש להשתמש בזהירות באטומוקסטין בחולים עם תסמונת QT מולדת או נרכשת או היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
מכיוון שדווח גם על לחץ דם אורתוסטטי, יש להשתמש בזהירות באטומוקסטין בכל מצב שעשוי לגרום לחולה ליתר לחץ דם או במצבים הקשורים לשינויים פתאומיים בקצב הלב או בלחץ הדם.
השפעות מוחיות
יש להעריך בכל ביקור חולים עם גורמי סיכון נוספים להפרעות מוחיות (כגון היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, שימוש במקביל בתרופות המעלות את לחץ הדם) על סימנים ותסמינים נוירולוגיים לאחר תחילת הטיפול באטומוקסטין.
השפעות כבדות
מקרים ספונטניים של פגיעה בכבד, המאופיינים באנזימי כבד מוגברים ובילירובין הקשורים לצהבת, דווחו לעיתים רחוקות ביותר. בנוסף, דיווחו על פגיעה בכבד קשה, כולל אי ספיקת כבד חריפה. יש להפסיק את הטיפול ב- Strattera בחולים עם צהבת או בבדיקות מעבדה המצביעות על פגיעה בכבד ואסור לתת מחדש.
תסמינים פסיכוטיים או מאניים
תסמינים מאניים או פסיכוטיים המתרחשים במהלך הטיפול באטומוקסטין, למשל הזיות, רעיונות הזויים, מאניה או תסיסה בחולים ללא היסטוריה קודמת של הפרעה פסיכוטית או מאניה, עשויים להיגרם על ידי אטומוקסטין במינונים הרגילים. אם מופיעים תסמינים כאלה, יש לשקול את האפשרות שהם נגרמים על ידי אטמוקסטין והפסקת הטיפול. לא ניתן לשלול את האפשרות שסטרטרה גורמת להחמרה בסימפטומים פסיכוטיים או מאניים קיימים.
התנהגות אגרסיבית, עוינות או נכות רגשית
בניסויים קליניים עוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפתה בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים, מתבגרים ומבוגרים שטופלו ב- Strattera מאשר אצל אלו שטופלו בפלסבו. בניסויים קליניים נצפתה נכות רגשית בתדירות גבוהה יותר בילדים שטופלו ב- Strattera מאשר בילדים שטופלו בפלסבו. יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים באשר להופעה או החמרה של התנהגות תוקפנית, עוינות או נכות רגשית.
אירועים אלרגיים אפשריים
למרות שלא נדיר, דווחו תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות, פריחה, בצקת אנגיורוטית ואורטיקריה בחולים שקיבלו אטמוקסטין.
עוויתות
התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי הקשור לאטומוקסטין. יש להתחיל את הטיפול באטומוקסטין בזהירות בחולים עם היסטוריה של התקפים. יש לשקול הפסקת הטיפול באטומוקסטין אצל כל מטופל שמפתח התקפים או במקרה של עלייה בתדירות ההתקפים כאשר לא זוהתה סיבה אחרת.
גדילה והתפתחות
יש לעקוב אחר הצמיחה וההתפתחות של ילדים ומתבגרים במהלך הטיפול באטומוקסטין. יש לפקח על חולים הדורשים טיפול ארוך טווח מעת לעת ולשקול הפחתת המינון או הפסקת טיפול בילדים ובני נוער עם גדילה או עלייה במשקל לא מספקים.
הנתונים הקליניים אינם מצביעים על השפעה שלילית של אטמוקסטין על התפקוד הקוגניטיבי או ההתבגרות המינית, אולם כמות הנתונים הזמינים לטווח ארוך היא מוגבלת. לכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים הדורשים טיפול ארוך טווח.
התחלה או החמרה של דיכאון נלווה, חרדה וטיקים
במחקר מבוקר שנערך בקרב חולי ילדים עם הפרעת קשב וריכוז והימצאות בו זמנית של טיקים מוטוריים כרוניים או תסמונת טורט, חולים שטופלו באטומוקסטין לא חוו החמרה בטיקים בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו. במחקר מבוקר שנערך בקרב חולים מתבגרים עם הפרעת קשב וריכוז והימצאות סימולטנית של הפרעת דיכאון חמורה, חולים שטופלו באטומוקסטין לא חוו החמרה בדיכאון בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו. בשני מחקרים מבוקרים שנערכו בחולי ADHD (אחד בחולי ילדים ואחד בחולים מבוגרים) והפרעות חרדה נלוות, חולים שטופלו באטומוקסטין לא חוו החמרה בחרדה בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו.
מקרים נדירים של חרדה ודיכאון או מצב רוח מדוכא ומקרים נדירים ביותר של טיקים דווחו בתקופה שלאחר השיווק בחולים הנוטלים אטמוקסטין (ראה סעיף 4.8).
יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המטופלים בהפרעות קשב וריכוז עם אטמוקסטין באשר להופעה או החמרה של תסמינים של חרדה, מצב רוח מדוכא ודיכאון או טיקים.
ילדים מתחת לגיל 6 שנים
אין להשתמש בסטרטרה בחולים מתחת לגיל 6 מאחר ולא נמצאו יעילות ובטיחות בקבוצת גיל זו.
שימוש טיפולי אחר
סטרטרה אינה מיועדת לטיפול באפיזודות של דיכאון ו / או חרדה, שכן תוצאות ניסויים קליניים במבוגרים במצבים אלה בהיעדר הפרעות קשב וריכוז לא הראו כל השפעה בהשוואה לפלסבו (ראה סעיף 5.1).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על אטומוקסטין:
MAOI: אין להשתמש באטומוקסטין בשילוב עם MAOI (ראה סעיף 4.3).
מעכבי CYP2D6 (SSRI (כגון פלוקסטין ופרוקסטין), קינידין, טרבינאפין): בחולים המקבלים תרופות אלו ניתן להגדיל את החשיפה לאטומוקסטין פי 6 עד פי 8 ולהגדיל את ה CSS max פי 3-4 מכיוון ש- atomoxetine עובר חילוף חומרים על ידי CYP2D6. בחולים שכבר נוטלים תרופות מעכבות CYP2D6, ייתכן שיהיה צורך בטיטרציה איטית יותר ובמינון סופי נמוך יותר של אטמוקסטין. אם נקבע או הופסק מעכב CYP2D6 לאחר שבוצעה טיטרציה של אטמוקסטין למינון המתאים, יש להעריך מחדש את התגובה הקלינית והסבילות בחולה זה כדי לקבוע אם יש צורך בהתאמת המינון.
יש להיזהר בעת מתן אטומוקסטין במקביל למעכבים רבי עוצמה של אנזימי ציטוכרום P450 שאינם CYP2D6 למטופלים שהם מטבוליזים ירודים ב- CYP2D6 מכיוון שהסיכון לעלייה קלינית רלוונטית בחשיפה לאטומוקסטין in vivo אינו ידוע.
סלבוטמול (או אגוניסטים אחרים של בטא 2):
יש לתת אטומוקסטין בזהירות למטופלים המטופלים במינונים גבוהים של סלבוטמול (או בטוני 2 אגוניסטים אחרים) הנלקחים על ידי ערבול או באופן מערכתי מכיוון שההשפעות הקרדיווסקולריות עלולות להיות מועצמות.
דיווחו על תוצאות סותרות בנוגע לאינטראקציה זו. מתן מערכתי של סלבוטמול (600 מק"ג תוך שעתיים) בשילוב עם אטמוקסטין (60 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים) גרם לעלייה בקצב הלב ולחץ הדם. השפעה זו הייתה הבולטת ביותר לאחר מתן טיפול ראשוני במקביל של סלבוטמול ואטומוקסטין, אך חזרה לקו הבסיס בתום 8 שעות. עם זאת, במחקר אחר שנערך בקרב מבוגרים אסיאתים בריאים, מטבוליזם מהיר של אטמוקסטין, ההשפעות על לחץ הדם וקצב הלב של מנה סטנדרטית של סלבוטמול הניתנת בשאיפה (200 מיקרוגרם) לא שופרו על ידי מתן טיפול זמני קצר של אטומוקסטין ( 80 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים). באופן דומה, קצב הלב לאחר שאיפות מרובות של סלבוטמול (800 מיקרוגרם) היה דומה בנוכחות או בהעדר אטומוקסטין.
יש להקפיד על ניטור קצב הלב ולחץ הדם והתאמות המינון של atomoxetine או salbutamol (או אגוניסטים בטא 2 אחרים) עלולים להיות מוצדקים במקרה של עלייה משמעותית בקצב הלב ולחץ הדם במהלך מתן תרופות במקביל.
קיים פוטנציאל לסיכון מוגבר להארכת מרווח QT כאשר אטומוקסטין ניתנת עם תרופות אחרות להארכת מרווח QT (כגון נוירופלקטיות, תרופות IA ו- III נגד אריתמיה, מוקסיפלוקסין, אריתרומיצין, מתדון, מפלוקין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, ליתיום או ציסאפריד), תרופות. הגורמים לחוסר איזון אלקטרוליטים (כגון משתני תיאזיד) ולתרופות המעכבות CYP2D6.
התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי הקשור לאטומוקסטין. יש להיזהר בשימוש בו זמנית בתרופות הידועות ביכולתן לגרום להורדת סף ההתקפים (כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או SSRI, נוירולפטיקה, פנוטיאזינים או בוטירופנון, מפלוקין, כלורוקין, בופרופיון או טרמדול) (ראה סעיף 4.4). בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות כאשר הטיפול במקביל בבנזודיאזפין מופסק עקב התרחשות אפשרית של התקפים הקשורים להפסקת הטיפול.
תרופות נגד יתר לחץ דם
יש להשתמש באטומוקסטין בזהירות יחד עם תרופות רפואיות נגד יתר לחץ דם. בשל העלייה האפשרית בלחץ הדם, אטמוקסטין עשוי להפחית את יעילותן של תרופות / יתר לחץ דם / תרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם. יש להקפיד על ניטור לחץ הדם והערכה מחודשת של הטיפול באטומוקסטין או תרופות נגד יתר לחץ דם עשויה להיות מוצדקת במקרה של שינויים משמעותיים בלחץ הדם.
סוכני לחץ או תרופות המגבירות את לחץ הדם
בשל ההשפעות המוגברות האפשריות על לחץ הדם, יש להשתמש באטומוקסטין בזהירות יחד עם סוכני לחץ או תרופות שיכולות להעלות את לחץ הדם (כגון סלבוטמול). יש להקפיד על ניטור לחץ הדם והערכה מחודשת של הטיפול באטומוקסטין או עם תרופות להורדת לחץ דם עשויה להיות מוצדקת במקרה של שינוי משמעותי בלחץ הדם.
תרופות המפריעות לנוראדרנלין:
יש להשתמש בזהירות במקביל לטיפול באטומוקסטין בשל תרופות המפריעות לנוראדרנלין עקב השפעות פרמקולוגיות תוסף או סינרגיסטיות אפשריות. דוגמאות לתרופות כאלה כוללות תרופות נוגדות דיכאון כגון אימיפראמין, ונלאפקסין ומירטאזאפין, או חומרים מרתקים כגון פסאודואפדרין או פנילפרין.
תרופות המשפיעות על pH הקיבה:
לתרופות המעלות את ה- pH בקיבה (מגנזיום הידרוקסיד / אלומיניום הידרוקסיד, אומפרזול) אין כל השפעה על הזמינות הביולוגית של אטמוקסטין.
מוצרים עם מחייב חלבון פלזמה גבוה:
מחקרים על עקירת תרופות במבחנה בוצעו תוך שימוש בריכוזים טיפוליים של אטמוקסטין ותרופות אחרות המחייבות חלבון פלזמה. וורפרין, חומצה אצטילסליצילית, פניטואין או דיאזפם אינם משפיעים על קישור האטומוקסטין לאלבומין אנושי. באופן דומה, אטמוקסטין אינו משפיע על קישור תרכובות אלו לאלבומין אנושי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים באופן כללי אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3). הנתונים הקליניים על חשיפה לאטומוקסטין בהריון מוגבלים. נתונים כאלה אינם מספיקים כדי להצביע אם קיים קשר בין אטמוקסטין לבין תופעות לוואי במהלך ההריון וההנקה. אין להשתמש באטומוקסטין במהלך ההריון, אלא אם כן היתרון הפוטנציאלי אינו להצדיק את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה
אצל חולדות, אטמוקסטין ו / או מטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם.לא ידוע אם אטומוקסטין מופרש בחלב אם בגלל חוסר נתונים יש להימנע מאטומוקסטין בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הנתונים על ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות מוגבלים. אטומוקסטין נקשרה ל"תדירות מוגברת של עייפות, ישנוניות וסחרחורות בהשוואה לפלסבו בחולים ילדים ומבוגרים. יש להמליץ למטופלים לנהוג בזהירות בעת נהיגה או הפעלת מכונות מסוכנות עד שהם בטוחים באופן סביר כי יכולותיהם אינם מושפעים מאטומוקסטין. .
04.8 תופעות לא רצויות
ילדים ומתבגרים:
במחקרים מבוקרי פלסבו בחולי ילדים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם אטומוקסטין היו כאבי ראש, כאבי בטן 1 וירידה בתיאבון, שדווחו על ידי כ -19%, 18% ו -16% מהחולים בהתאמה, אך אלה לעתים נדירות גורמות להפסקת הטיפול. (שיעורי ההפסקה הם 0.1% לכאבי ראש, 0.2% לכאבי בטן ו- 0.0% לירידה בתיאבון). בדרך כלל כאבי בטן וירידה בתיאבון חולפים.
בשילוב עם ירידה בתיאבון, חלק מהחולים חוו עיכוב גדילה מבחינת עלייה במשקל וגובה בתחילת הטיפול. בממוצע, לאחר ירידה ראשונית במשקל ובעלייה בגובה, החולים שטופלו באטומוקסטין התאוששו למשקל ולגובה המשוערים מנתוני קבוצת המטופלים הבסיסיים על טיפול ארוך טווח.
בחילות, הקאות וסהרוריות 2 עלולים להופיע בכ -10% - 11% מהחולים, במיוחד בחודש הראשון של הטיפול. עם זאת, פרקים אלה היו בדרך כלל קלים עד בינוניים בחומרתם וחולפים ולא הובילו למספר משמעותי של הפסקות טיפול (שיעור הפסקה ≤ 0.5%).
הן במחקרי ילדים והן במחקרים מבוגרים מבוקרי פלסבו, חולים שטופלו באטומוקסטין חוו עלייה בקצב הלב ולחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי (ראה סעיף 4.4).
בשל ההשפעה על הטון הנוראדרנרגי, דיווחו על לחץ דם אורתוסטטי (0.2%) וסינקופה (0.8%) בחולים הנוטלים אטמוקסטין. יש להשתמש באטומוקסטין בזהירות בכל מצב אשר מוביל את המטופל ליתר לחץ דם.
טבלת ההשפעות הבלתי רצויות להלן מבוססת על דיווחי אירועים שליליים ובדיקות מעבדה שבוצעו במהלך ניסויים קליניים ודוחות ספונטניים שדווחו על ילדים ומתבגרים בתקופה שלאחר השיווק.
טבלה: תגובות שליליות
תדירות משוערת: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100,
1 כולל גם כאבי בטן עליונים, אי נוחות בבטן ובטן.
2 כולל גם הרגעה.
3 כולל נדודי שינה ראשוניים, מרכזיים וסופניים (התעוררות מוקדמת בבוקר).
4 קצב הלב ולחץ הדם מבוססים על מדידת סימנים חיוניים.
* ראה סעיף 4.4.
** ראה סעיפים 4.4 ו -4.5.
מטבוליזם גרוע CYP2D6 (PM)
תופעות הלוואי הבאות התרחשו בשיעור של לפחות 2% בחולי מטבוליזם ירודים ב- CYP2D6 והיו שכיחות סטטיסטית באופן משמעותי יותר בקרב מטופלי מטבוליזם ירודים ב- CYP2D6 מאשר בחולי מטבוליזם נרחבים ב- CYP2D6: תיאבון (24.1% בחולי PM, 17.0% בחולי EM); נדודי שינה משולבים (כולל נדודי שינה, נדודי שינה מרכזיים ונדודי שינה ראשוניים, 14.9% בחולי PM, 9.7% בחולי EM); דיכאון משולב (כולל דיכאון, דיכאון חמור, תסמיני דיכאון, מצב רוח מדוכא ודיספוריה, 6.5 % בחולי PM ו -4.1% בחולי EM), ירידה במשקל (7.3% בחולי PM, 4.4% בחולי EM), עצירות (6.8% בחולי PM, 4.3% בחולי EM); רעד (4.5% ב- PM חולים, 0.9% בחולי EM); הרגעה (3.9% בחולי PM, 2.1% בחולי EM); גירוי (3.9% בחולי PM, 1.7% בחולי EM); הרטבה (3.0% בחולי PM, 1.2% אצל חולי EM); דלקת הלחמית (2.5% בחולי PM, 1.2% בחולי EM); סינקופה (2.5% בחולי PM, 0.7% בחולי EM); התעוררות מוקדמת בבוקר (2.3% בחולי PM, 0.8% בחולי EM); mydriasis (2.0% בחולי PM, 0.6% בחולי EM). האירוע הבא, על אף שאינו עומד בקריטריונים לעיל, ראוי לציון: הפרעת חרדה כללית (0.8% בחולי PM, 0.1% בחולי EM). יתר על כן, במחקרים שנמשכו עד 10 שבועות, ירידה במשקל הייתה בולטת יותר בחולי PM ( ממוצע של 0.6 ק"ג בחולי EM ו -1.1 ק"ג בחולי PM).
מבוגרים:
בניסויים קליניים של ADHD בקרב מבוגרים במהלך הטיפול באטומוקסטין, תופעות הלוואי השכיחות ביותר לפי סוג איברי מערכת היו הפרעות במערכת העיכול, הפרעות במערכת העצבים והפרעות פסיכיאטריות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו (≥5%) היו ירידה בתיאבון (14.9%), נדודי שינה. (11.3%), כאבי ראש (16.3%), יובש בפה (18.4%) ובחילה (26.7%)). רוב האירועים הללו היו בדרגת חומרה קלה עד בינונית והאירועים החמורים שדווחו לרוב היו בחילות, נדודי שינה, עייפות וכאבי ראש.
יש לשקול התרחשות של שימור שתן או היסוס בחולים מבוגרים כקשורים לאטומוקסטין.
טבלת ההשפעות הבלתי רצויות להלן מבוססת על דיווחי אירועי לוואי ובדיקות מעבדה שבוצעו במהלך ניסויים קליניים ודיווחים ספונטניים במבוגרים בתקופה שלאחר השיווק.
טבלה: תגובות שליליות
תדירות משוערת: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100,
1 כולל גם כאבי בטן עליונים, אי נוחות בבטן ובטן.
2 כולל גם נדודי שינה ראשוניים, מרכזיים וסופניים (התעוררות מוקדמת בבוקר).
3 קצב הלב ולחץ הדם מבוססים על מדידת סימנים חיוניים.
4 כולל תגובות אנפילקטיות ובצקת אנגיונרוטית.
* ראה סעיף 4.4.
** ראה סעיפים 4.4 ו -4.5.
מטבוליזם גרוע CYP2D6 (PM)
תופעות הלוואי הבאות התרחשו בשיעור של לפחות 2% בחולי מטבוליזם ירודים ב- CYP2D6 והיו שכיחות באופן סטטיסטי באופן משמעותי יותר בקרב מטופלי מטבוליזם ירודים ב- CYP2D6 מאשר בחולי מטבוליזם נרחבים ב- CYP2D6: ראייה מטושטשת (3.9% בחולי PM , 1.3% בחולי EM), יובש בפה (34.5% בחולי PM, 17.4% בחולי EM), עצירות (11.3% בחולי PM, 6, 7% בחולי EM), עצבנות (4.9% בחולי PM, 1.9 % בחולי EM), ירידה בתיאבון (23.2% בחולי PM, 14.7% בחולי EM), ליאומיומה ברחם (2.3% בחולי PM, 0.1% בחולי EM), רעד (5.4% בחולי PM, 1.2% ב- EM חולים), נדודי שינה (19.2% בחולי PM, 11.3% בחולי EM), הפרעות שינה (6.9% בחולי PM, 3.4% בחולי EM), נדודי שינה מרכזיים (5.4% בחולי PM, 2.7% בחולי EM), נדודי שינה סופניים (3% בחולי PM, 0.9% בחולי EM), שימור שתן (5.9% בחולי PM, 1.2% בחולי EM), זיקפה (20.9% בחולי PM, 8.9% בחולי EM), הפרעת שפיכה (6.1% בחולי PM, 2.2% בחולי EM), הזעת יתר (14.8% בחולי PM, 6.8% בחולי EM), קור היקפי (3% בחולי PM, 0.5% בחולי EM).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים:
מקרים לא קטלניים של מנת יתר חריפה וכרונית של אטמוקסטין בשימוש לבד דווחו בתקופה שלאחר השיווק. הסימפטומים הנפוצים ביותר של חריפה וכרונית של מנת יתר היו תסמינים של מערכת העיכול, קהות, סחרחורת, רעד והתנהגות חריגה. כמו כן דווח על היפראקטיביות ותסיסה. סימנים ותסמינים התואמים הפעלה קלה עד בינונית של מערכת העצבים הסימפתטית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם מוגבר, מידריאזיס, יובש בפה) נצפו גם כן, ודווחו על מקרים של גירוד ופריחה. רוב המקרים דווחו. אירועים היו קל עד בינוני במקרים מסוימים של מנת יתר של אטומוקסטין דווחו התקפים ולעיתים רחוקות מאוד על הארכת מרווח QT. כמו כן, דווח על מקרים קטלניים של מנת יתר חריפה הקשורה בנטילת אטומוקסטין עם תרופה אחת נוספת לפחות.
הניסיון עם מנת יתר של אטומוקסטין בניסויים קליניים מוגבל. לא נרשמו מקרים קטלניים של מנת יתר בניסויים קליניים.
טיפול במינון יתר:
יש לתת למטופל אוורור מלאכותי. כדי להגביל את הספיגה, פחם פעיל עשוי להיות שימושי אם המטופל יופיע תוך שעה אחת לאחר בליעה. מומלץ לעקוב אחר פרמטרים חיוניים ולביים, יחד עם אמצעים סימפטומטיים ותומכים מתאימים. יש להקפיד על המטופל למשך 6 שעות לפחות. בהתחשב בקשר הגבוה של אטמוקסטין לחלבוני פלזמה, אין זה סביר שדיאליזה שימושית בטיפול מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סימפטוממימטיקה הפועלת במרכז.
קוד ATC: N06BA09.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
אטומוקסטין הוא מעכב חזק וסלקטיבי ביותר של טרנספורטר הנוראדרנלין הפרסינפטי, זה מהווה את מנגנון הפעולה הנטען שלו, מבלי להציג פעולה ישירה על המובילים של סרוטונין או דופמין. לאטומוקסטין יש זיקה מינימלית לאחרים. נוירוטרנסמיטורים שני המטבוליטים החמצוניים העיקריים של אטמוקסטין הם 4-הידרוקסיאטומוקסטין ו- N-desmethylatomoxetine.
4-הידרוקסיאטומוקסטין הוא בעל עוצמה זהה לאטומוקסטין כמעכב את טרנספורטר הנוראפינפרין, אך בניגוד לאטומוקסטין, מטבוליט זה מפעיל גם פעילות מעכבת על טרנספורטר הסרוטונין. עם זאת, כל השפעה על טרנספורטר זה היא מינימלית, שכן מרביתם של 4 hydroxyatomoxetine עובר חילוף חומרים נוסף, ולכן הוא נמצא בפלזמה בריכוזים נמוכים מאוד (1% מריכוז אטמוקסטין בחולים המטבוזים במהירות ו -0.1% מריכוז האטמוקסטין במטבוליזים ירודים) N-desmethylatomoxetine יש פעילות פרמקולוגית נמוכה משמעותית מאשר אטומוקסטין. -מצב זה נמצא בפלזמה בריכוזים נמוכים מאלה של atomoxetine במטבוליזם נרחב ובריכוזים דומים לאלו של atomoxetine במטבוליזים ירודים.
אטומוקסטין אינה פסיכו-סטימולנטית ואינה נגזרת של אמפטמין .במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו במבוגרים, על מנת להעריך את פוטנציאל ההתעללות על ידי השוואת ההשפעות של אטמוקסטין לאלו של פלסבו, אטמוקסטין זה לא היה קשור עם דפוס תגובה המציע תכונות מגרות או אופוריות.
יעילות ובטיחות קלינית
אוכלוסיית ילדים
ניסויים קליניים עם Strattera כללו למעלה מ -5,000 ילדים ומתבגרים עם ADHD. היעילות החריפה של Strattera בטיפול ב- ADHD נקבעה בתחילה בשישה מחקרים אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, שנמשכו בין שישה לתשעה שבועות.
הסימנים והתסמינים של הפרעת קשב וריכוז הוערכו על ידי השוואת השינויים הממוצעים מההתחלה לנקודת הסיום של חולים שטופלו ב- Strattera ואלה שטופלו בפלסבו. בכל אחד מששת המחקרים, אטומוקסטין היה עדיף באופן סטטיסטי מפלסבו בהפחתת הסימנים והתסמינים של הפרעת קשב וריכוז.
יתר על כן, יעילותו של אטומוקסטין בשמירה על תגובת הסימפטומים הודגמה במחקר שנערך בשנה מבוקרת פלסבו שנערך בעיקר באירופה ביותר מ -400 ילדים ובני נוער (טיפול חריף פתוח למשך כ -3 חודשים ואחריו 9 חודשים של כפול סמיות. טיפול תחזוקה לעומת פלסבו). אחוז החולים שחזרו לאחר שנה היה 18.7% עם אטמוקסטין ו -31.4% עם פלצבו, בהתאמה. לאחר שנה של טיפול באטומוקסטין, חולים שהמשיכו בטיפול באטומוקסטין למשך 6 חודשים נוספים היו בסיכון נמוך יותר להישנות או להחזיר חלקית סימפטומים בהשוואה לחולים שהפסיקו טיפול פעיל ועברו לפלסבו. (2% לעומת 12% בהתאמה). במהלך טיפול ארוך טווח, יש לבצע הערכה תקופתית של התגובה לטיפול המתמשך לילדים ובני נוער.
סטרטרה הייתה יעילה במינון יומי יחיד ובשתי מנות נפרדות, אחת בבוקר ואחת בשעות אחר הצהריים המאוחרות / ערב מוקדם. Strattera שניתנה כמנה יומית אחת הראתה ירידה משמעותית סטטיסטית בחומרת תסמיני הפרעת קשב וריכוז בהשוואה לפלסבו, על פי שיקול דעתם של מורים והורים.
סוכנות התרופות האירופית דחתה את החובה למסור את תוצאות המחקרים עם Strattera בקבוצת משנה של אוכלוסיית הילדים בגילאי 4 עד 6 שנים לטיפול ב- ADHD (ראו סעיף 4.2 למידע על שימוש בילדים).
לימודים עם משווה פעיל
במחקר ילדים אקראי, כפול סמיות, קבוצתי מקביל, בן 6 שבועות, על מנת להעריך את חוסר הנחיתות של אטמוקסטין מול משווה סטנדרטי כגון מתילפנידאט בשחרור ממושך, הוכח כי המשווה קשור לשיעור תגובה גבוה יותר מאשר ל- אטומוקסטין. אחוז החולים שסווגו כמגיבים היה 23.5% (פלסבו), 44.6% (אטמוקסטין) ו -56.4% (מתילפנידאט). הן האטומוקסטין והן המשווה היו עדיפים סטטיסטית על פני הפלצבו והמתילפנידאט עדיף סטטיסטית על האטומוקסטין (p = 0.016). עם זאת, מחקר זה כלל את החולים שאינם מגיבים לממריצים.
אוכלוסייה בוגרת
Strattera נחקרה אצל למעלה מ- 4800 מבוגרים שעמדו בקריטריונים האבחוניים של DSM-IV ל"הפרעת קשב וריכוז. היעילות החריפה של Strattera בטיפול במבוגרים נקבעה בשישה אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, משך הזמן. בין עשרה עד שישה עשר שבועות. הסימנים והתסמינים של הפרעת קשב וריכוז הוערכו על ידי השוואת השינויים הממוצעים מההתחלה לנקודת הסיום של חולים שטופלו באטומוקסטין לבין אלו שטופלו בפלסבו. בכל אחד מששת המחקרים, אטמוקסטין היה עדיף באופן סטטיסטי על פני פלסבו בהפחתת סימנים ותסמינים של הפרעות קשב וריכוז (טבלה X). לחולים שטופלו באטומוקסטין היו שיפורים משמעותיים סטטיסטית באופן משמעותי מבחינת ההשפעה הקלינית הכוללת של חומרת (סולם CGI-S) ב נקודת הסיום בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו בכל 6 המחקרים החריפים והיתה להם שיפור משמעותי סטטיסטית משמעותית בתפקוד הקשור ל- ADHD בכל 3 המחקרים החריפים בהם הוערכה זאת (טבלה X). היעילות לטווח ארוך אושרה תוך 2 חודשים של 6 חודשים , מחקרים מבוקרי פלסבו, אך לא הודגם במחקר שלישי (טבלה X).
טבלה X שינויים ממוצעים במדדי יעילות במחקרים מבוקרי פלסבו
קיצורים: AAQoL = ציון כולל של סולם איכות החיים למבוגרים עם ADHD; AISRS = ציון סולם דירוג סימפטומים של חוקר למבוגרים עם ADHD; ATX = atomoxetine; CAARS-Inv: SV = סולם Conners למבוגרים עם ADHD (חוקר): גרסת סקר (Conners סולם דירוג ADHD למבוגרים, דירוג חוקר, גרסת סקר ציון סימפטום של ADHD); CGI-S = רושם קליני כולל של חומרת; LOCF = תצפית אחרונה הושלמה; PBO = פלצבו.
א: סולמות סימפטומים של ADHD; התוצאות המוצגות למחקר LYBY הן על פי סולם AISRS; התוצאות עבור כל המחקרים האחרים הינן על פי סולם CAARS-Inv: SV.
בניתוחי רגישות שהשתמשו ב "תצפית בסיסית שהושלמה (שיטת בסיס-תצפית-העברה קדימה) לחולים ללא מדידה לאחר הבסיס (כלומר כל החולים שטופלו). התוצאות היו תואמות את התוצאות המוצגות בטבלה X.
בניתוחי תגובה קליניים משמעותיים בכל 6 המחקרים האקוטי ובמחקרים מוצלחים ארוכי טווח, תוך שימוש בהגדרות א-פריורי ופוסט-הוק, לחולים שטופלו באטומוקסטין היו אחוזי תגובה גבוהים באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו (טבלה Y).
טבלה Y מספר (n) ואחוז המטופלים שעונים לקריטריוני תגובה במחקרים מבוקרים מבוקרי פלסבו
a כולל את כל המחקרים בטבלה X למעט: ניתוח תגובה חריפה של CGI-S אינו כולל 2 מחקרים בחולים עם הפרעות נלוות (LYBY, LYDQ); ניתוח תגובה חריפה של CAARS אינו כולל מחקר אחד בו סולם CAARS לא בוצע (LYBY).
בשניים מהמחקרים החריפים נחקרו מטופלים עם אלכוהוליזם נלווה או הפרעות חרדה חברתית ובשני המחקרים שיפור התסמינים של הפרעות קשב וריכוז במחקר. במחקר החרדה הנלווית, מצב החרדה הנלווית לא החמיר עם טיפול באטומוקסטין.
היעילות של אטמוקסטין בשמירה על תגובת הסימפטומים הודגמה במחקר שבו, לאחר תקופת טיפול פעילה ראשונית של 24 שבועות, מטופלים שעמדו בקריטריונים לתגובה קלינית משמעותית (המוגדרים על ידי שיפור בציון הן של CAARS-Inv: SV והן של CGI-S) חולקו באקראי לקבלת אטומוקסטין או פלסבו למשך 6 חודשים נוספים של טיפול כפול סמיות. בתום 6 חודשים הם עמדו בקריטריונים לשמירה על תגובה קלינית משמעותית. אחוזים גבוהים יותר של מטופלים שטופלו באטומוקסטין מאשר פלסבו ( מטופלים שטופלו באטומוקסטין הראו תחזוקה תקינה באופן משמעותי מבחינה סטטיסטית בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו, כפי שהודגם על ידי שינוי ממוצע קטן יותר בציון הכולל בסולם איכות החיים של מבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז ( YYQoL) בחודש השלישי (p = .003) ובחודש השישי (p = .002).
מחקר QT / QTc
מחקר מעמיק של QT / QTc שנערך בקרב מטופלים בריאים CYP2D6 מבוגרים בריאים ב- CYP2D6 שטופלו במינונים של עד 60 מ"ג אטומוקסטין פעמיים ביום הוכיח כי בריכוזים צפויים מרביים, השפעת האטומוקסטין על "מרווח QTc לא הייתה שונה באופן מובהק. מזה של פלסבו. חלה עלייה קלה במרווח QTc עם ריכוז אטומוקסטין עולה ".
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של אטומוקסטין אצל ילדים ומתבגרים דומה לזו של מבוגרים. הפרמקוקינטיקה של אטומוקסטין לא הוערכה בילדים מתחת לגיל שש שנים.
קְלִיטָה: אטומוקסטין נספג במהירות וכמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי, ומגיע לריכוז הפלזמה המרבי הממוצע שנצפה (Cmax) בערך 1-2 שעות לאחר הטיפול. הזמינות הביולוגית המוחלטת של אטומוקסטין לאחר צריכת הפה משתנה בין 63% ל -94%, ביחס להבדלים בין -אישיים בחילוף החומרים הצנוע הראשון. ניתן לקחת אטומוקסטין עם או בלי אוכל.
הפצה: אטומוקסטין מופץ באופן נרחב והוא קשור מאוד (98%) לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין.
טרנספורמציה ביולוגית: Atomoxetine הוא מטבוליזם בעיקר על ידי מערכת האנזים cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). אנשים עם פעילות מופחתת של מסלול מטבולי זה (מטבוליזים ירודים) מייצגים כ -7% מהאוכלוסייה הקווקזית ובעלי ריכוזי פלזמה גבוהים יותר של אטומוקסטין מאשר אנשים עם פעילות רגילה (מטבוליזם נרחב).
בחולי עניים של מטבוליזם, ה- AUC של אטמוקסטין גבוה פי 10 וכ- CSS מקסימום גבוה פי 5 מחולי מטבוליזם מהיר. המטבוליט החמצוני העיקרי שנוצר הוא 4-הידרוקסיאטוקסטין המגלוקור במהירות. Hydroxyatomoxetine שווה ערך לאטומוקסטין אך קיים בדם בריכוזים נמוכים בהרבה. אף על פי ש- 4-hydroxyatomoxetine נוצר בעיקר על ידי CYP2D6, אצל אנשים חסרי פעילות CYP2D6, 4-hydroxyatomoxetine יכול להיווצר על ידי מספר אנזימים אחרים של ציטוכרום P450, אך בקצב איטי יותר. Atomoxetine במינונים טיפוליים אינו מעכב אותו וגם אינו גורם ל- CYP2D6.
אנזימי ציטוכרום P450: אטומוקסטין לא הביאה לעיכוב קליני או אינדוקציה משמעותית של אנזימי ציטוכרום P450, כולל CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ו- CYP2C9.
חיסול: מחצית החיים הממוצעת של אטומוקסטין לאחר מתן אוראלי היא 3.6 שעות במטבוליזם נרחב ו -21 שעות במטבוליזם ירוד. Atomoxetine מסולק בעיקר כ- 4-hydroxyatomoxetine-אוֹ-גלוקורוניד, בעיקר בשתן.
לינאריות / לא ליניאריות: הפרופילים הפרמקוקינטיים של אטומוקסטין הם ליניאריים בטווח המינונים שנלמדו במטבוליזם נרחב ואיטי כאחד.
אוכלוסיות מיוחדות
פגיעה בכבד גורמת להפחתת הסילוק של אטומוקסטין, "חשיפה מוגברת" לאטומוקסטין (עלייה פי 2 ב- AUC בפגיעה בכבד בינונית ופי ארבעה בפגיעה בכבד קשה), "מחצית חיים ממושכת של התרופה בהשוואה לנבדקים בריאים. עם אותו גנוטיפ כמו מטבוליזם CYP2D6 במהירות. בחולים עם ליקוי בכבד בינוני עד חמור (Child-Pugh Class B ו- C), יש להתאים את המינון ההתחלתי והתחזוקתי (ראה סעיף 4.2).
ריכוזי הפלזמה הממוצעים של אטמוקסטין בנבדקים עם מחלת כליות סופנית (ESRD) היו בדרך כלל גבוהים יותר מאשר ריכוזי הפלזמה הממוצעים בקרב נבדקי ביקורת בריאים כפי שמעידים עלייה ב- Cmax (7% הבדל) ו- AUC0-? (הבדל של כ -65%) לאחר התאמה למשקל הגוף, ההבדלים בין שתי הקבוצות ממוזערים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, סרטן או רעילות רבייה והתפתחותית. בבעלי חיים, יחד עם ההבדלים המטבוליים שנצפו בין המינים, המינונים המרביים שנסבלו בבעלי חיים המשמשים במחקרים לא קליניים הניבו חשיפות אטומוקסטין דומות או מעט גבוהות יותר מאלו שהתקבלו בחולי המטבוליזם המסכן CYP2D6 עם המינון היומי המומלץ.
מחקר נערך על חולדות צעירות כדי להעריך את ההשפעות של אטמוקסטין על גדילה והתפתחות נוירו -התנהגותית ומינית. עיכובים קלים בהבשלה של הפטריות בנרתיק (כל המינונים) והפרדת העורלה (נצפו 10 מ"ג / ק"ג). / יום), קל ירידה במשקל האפידידימלי ובספירת הזרע (≥ 10 מ"ג / ק"ג / יום); אולם לא היו השפעות על פוריות או על יכולת הרבייה. המשמעות של ממצאים אלה עבור בני אדם אינה ידועה.
ארנבות בהריון טופלו במינונים של אטומוקסטין עד 100 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים באמצעות gavage במהלך תקופת האורגנוגנזה. במינון זה, באחד מתוך 3 המחקרים, נצפתה הפחתה בלידת עוברים חיים, עלייה בקליטה מוקדמת, עלייה קלה בשכיחות מוצא לא טיפוסי של עורק הצוואר ובהיעדר עורק תת -קלאבי. השפעות אלו נראו במינונים שגרמו לרעילות אימהית קלה. שכיחות ההשפעות הללו נמצאת בתוך ערכי השליטה ההיסטוריים. המינון ללא השפעה לממצאים אלה היה 30 מ"ג / ק"ג / יום. חשיפת הפלזמה הבלתי מאוגדת של Atomoxetine (AUC) בארנבים במינונים של 100 מ"ג / ק"ג ליום הייתה כ -3.3-פי (במטבוליזם נרחב של CYP2D6) ופי 0.4 (מטבוליזים ירודים ב- CYP2D6).) בהשוואה לזו אצל גברים במינון יומי מרבי. של 1.4 מ"ג / ק"ג / יום. התוצאות של אחד משלושת מחקרי הארנב היו חד משמעיות והרלוונטיות לבני אדם אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן מוקדם (תירס)
Dimethicone
מעטפת קפסולה:
נתרן לאוריל סולפט
ג'לי
צבעי מעטפת ראש הקפסולה
10 מ"ג: טיטניום דו חמצני E171
18 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה E172
25 מ"ג, 40 מ"ג, 60 מ"ג: FD&C Blue 2 (אינדיגו כרמין) E132 וטיטניום דו חמצני E171
80 מ"ג ו -100 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה E172, תחמוצת ברזל אדומה E172 וטיטניום דו חמצני E171
צבעי מעטפת גוף הקפסולה
10 מ"ג, 18 מ"ג ו -25 מ"ג ו -80 מ"ג: טיטניום דו חמצני E171
40 מ"ג: FD&C Blue 2 (קרמין אינדיגו) E132 וטיטניום דו חמצני E171
60 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה E172
100 מ"ג: תחמוצת ברזל צהובה E172, תחמוצת ברזל אדומה E172 וטיטניום דו חמצני E171
דיו שחור למאכל SW-9008 (המכיל מעטפת ותחמוצת ברזל שחורה E172) או דיו שחור אכיל SW-9010 (המכיל מעטפת ותחמוצת ברזל שחורה E172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות פוליוויניל כלוריד (PVC) / פוליאתילן (PE) / פוליכלורוטריפלואור אתילן (PCTFE) אטומות ברדיד אלומיניום.
זמין באריזות של 7, 14, 28 ו -56 כמוסות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין לפתוח את הכמוסות. אטומוקסטין מעורר גירוי בעיניים, אם תוכן הכמוסות בא במגע עם העיניים, יש לשטוף את העין הפגועה מיד במים ולפנות לטיפול רפואי. יש לשטוף ידיים וכל משטח שעלול להיות מזוהם בהקדם האפשרי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אלי לילי איטליה S.p.A.
Via Gramsci 731/733
ססטו פיורנטינו (FI)
08.0 מספר אישור השיווק
STRATTERA 10 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 כמוסות קשות, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 כמוסות קשות, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 כמוסות קשות, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063171
STRATTERA כמוסות קשות של 40 מ"ג, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063207
STRATTERA כמוסות קשות של 60 מ"ג, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063219
STRATTERA כמוסות קשות של 60 מ"ג, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063221
STRATTERA כמוסות קשות של 60 מ"ג, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063233
STRATTERA כמוסות קשות של 60 מ"ג, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 כמוסות קשות, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 כמוסות קשות, 7 כמוסות קשות: AIC N. 037063296
STRATTERA כמוסות קשות של 100 מ"ג, 14 כמוסות קשות: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 כמוסות קשות, 28 כמוסות קשות: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 כמוסות קשות, 56 כמוסות קשות: AIC N. 037063322
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
19 באפריל, 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 3 בנובמבר 2014
