רכיבים פעילים: אצטאזולמיד
טבליות DIAMOX 250 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים בדיאמוקס? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי גלאוקומה, תרופה משתנת, אנטי אפילפטית.
אינדיקציות תרפויטיות
Diamox מצוין בטיפול בבצקת אי ספיקת לב.
בחולים הסובלים מאי ספיקת לב שמאל מתקבלים תוצאות מצוינות, עם היעלמות בצקת ריאות ושיפור בקוצר נשימה לאחר מספר ימים.
Diamox מצוין גם בגלאוקומה
בנוסף לגלאוקומה, דיאמוקס יעיל במצבים בהם קיימת בצקת עינית.
Diamox מסומן גם כתוספת כטיפול באפילפסיה.
התוצאות הטובות ביותר הושגו בנבדקים צעירים הסובלים מפטיל, אך תוצאות חיוביות התקבלו באחוז ניכר מהמקרים של גרנד מאל של צורות מעורבות, התכווצויות מיוקלוניות וכו '.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diamox
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אצטאזולמיד יכול לגרום לחמצת קלה; לכן השימוש בו בחמצת היפרכלורמית עשוי להיות התווית.
היפוקלמיה
היפונתרמיה
Acetazolamide הוא גם התווית במקרים של אי ספיקת כליות וכבד גלוי, כולל שחמת (עקב הסיכון של אנצפלופתיה בכבד).
מתן ממושך של אצטאזולאמיד הוא התווית בנבדקים הסובלים מגלאוקומה כרונית שאינה סגורה לזווית (הטיפול יכול לאפשר סגירה אורגנית של הזווית בעוד החמרה בגלאוקומה מוסווית על ידי הורדת לחץ תוך עיני).
אצטאזולאמיד בדרך כלל אסור בהריון ובהנקה (ראה סעיף אזהרות מיוחדות)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Diamox
דמיונות והתנהגות אובדניים דווחו בחולים שטופלו בתרופות אנטי אפילפטיות בהתוויותיהם השונות. מטא-אנליזה מניסויים קליניים של תרופות נגד אפילפסיה מבוקרות פלסבו הראתה גם סיכון מוגבר קטן לרעיונות והתנהגות אובדניים. מנגנון הסיכון אינו ידוע והנתונים הקיימים אינם מצביעים ואינם שוללים את האפשרות לסיכון מוגבר עם אצטאזולמיד כתוספת לטיפול אנטי אפילפטי.
לכן, יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים של רעיון והתנהגות אובדנית, ולשקול טיפול מתאים. מטופלים (ומטפלים) צריכים לפנות לרופא אם מתגלים סימנים של רעיון אובדני או התנהגות.
אירועים קטלניים התרחשו כתוצאה מתגובות חמורות לאצטאזולאמיד (סולפונאמידים ונגזרות סולפונאמיד), כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, נמק כבד מלא, אגרנולוציטוזה, אנמיה אפלסטית ועוד הפרעות דם ואנפילקסיס. ניתנת נגזרת סולפונמיד או סולפונאמיד, ללא תלות במסלול הניהול.
ניתן לתת Diamox בזהירות לחולי לב עם פגיעה בכליות. עם זאת, כאשר יש אי ספיקת כליות ניכרת, Diamox, בנוסף להתווית, עלולה להיות יעילה.
עם זאת, במקרים מסוימים היה צורך במתן אצטוזולאמיד במינונים גבוהים מאוד בשילוב עם תרופות משתנות אחרות כדי לשחזר דיורזיס בנוכחות אי ספיקת כליות מלאה ומתמשכת.
יש להשתמש באצטזולאמיד בזהירות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית ואמפיזמה עקב החמרה אפשרית של חמצת ובחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אספירין, שכן טכיפניה, אנורקסיה, קהות ובלבול עלולים להתרחש, אם כי לעיתים נדירות., עייפות, תרדמת. ומוות. במקרה בו יופיעו תסמיני אזהרה, יהיה צורך להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא המטפל לצורך האמצעים הדרושים.
טיפול באצטאזולמיד יכול לגרום לחוסר איזון באלקטרוליטים, היפונתרמיה והיפוקלמיה, כמו גם לחמצת מטבולית. לכן, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של אלקטרוליטים בסרום. בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם מחלות הקשורות לחוסר איזון באלקטרוליט וחומצה / בסיס, כגון מטופלים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולים קשישים), חולים עם נפרוליטיאזיס קודם, חולי סוכרת וחולים עם לקות. אוורור. alveolar.
כדי לעקוב אחר תגובות המטולוגיות המשותפות לכל הסולפונאמידים, מומלץ לבצע ספירת דם מלאה ובדיקת טסיות לפני תחילת ובמהלך הטיפול באצטאזולמיד. אם חלים שינויים משמעותיים, חשוב להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולהנהיג טיפול מתאים.
דיווחו על עליות וירידות ברמות הגלוקוז בדם בחולים שטופלו באצטאזולמיד. יש לקחת זאת בחשבון בחולים הסובלים מבעיות סבילות לגלוקוז או סוכרת.
בהבדלי הגובה ביחס לגובה פני הים, מומלץ לעלות הדרגתית כדי להימנע מהתקף חריף של מחלת גבהים. אם מתרחשות צורות קשות של מחלת גבהים, למשל, בצקת ריאות או בצקת מוחית מגובה, כאשר מטפסים במהירות ומשתמשים באצטאזולמיד, הדבר אינו מבטל את הירידה.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של אצטאזולמיד בחולים ילדים לא נקבעו. דווח על עיכוב בגדילה בילדים המקבלים טיפול ארוך טווח, הנחשב לחמצת משנית או כרונית.
שימוש גריאטרי
חמצת מטבולית, שעלולה להיות חמורה, יכולה להתרחש אצל קשישים עם תפקוד כליות מופחת.
במקרה של השמטת מינונים, יש להמשיך את הטיפול בהתאם ללוחות הזמנים המומלצים על ידי הרופא המטפל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Diamox
DIAMOX משפר את הפעולה המשתן של כספית.
נתונים קליניים וניסיוניים מובילים להודות ש- DIAMOX ומיוטיקה, אם כי עם מנגנונים שונים, פועלים באופן מוסף כאשר הם מנוהלים במקביל.
אצטאזולמיד המנוהל במקביל לפניטואין משנה את חילוף החומרים של פניטואין ועשוי להעלות את רמות הסרום של זה. DIAMOX עשויה להגביר או להעצים את הופעת האוסטאומלציה אצל חלק מהחולים המקבלים טיפול מבוסס על פניטואין. לכן, מומלץ להיזהר בחולים המקבלים טיפול כרוני במקביל.
אצטאזולמיד המנוהל במקביל לקרבמזפין עשוי להעלות את רמות הסרום של זה.
יתכן ויהיה צורך בהתאמת המינון של דיאמוקס בחולים המטופלים בגליקוזידים לביים או בתרופות נוגדות יתר לחץ דם.
על ידי הפחתת הספיגה במערכת העיכול של פרימידון, DIAMOX יכול להפחית את ריכוזי הסרום של פרימידון והמטבוליטים שלו, עם ירידה אפשרית כתוצאה מההשפעה הנוגדת פרכוסים.
בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות גם כאשר מתחילים, מפסיקים או משנים את המינון של דיאמוקס בחולים המקבלים פרימידון.
בשל ההשפעות הנוספות האפשריות עם מעכבי פחמן אנהידראז אחר, שימוש במקביל אינו מומלץ.
אצטאזולמיד יכול להעצים את פעולתם של אמפטמין ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מכיוון שהוא מעכב את חיסולם.
אצטאזולמיד היא נגזרת סולפונמיד, רגישות צולבת בין אצטאזולמיד, סולפונאמיד ונגזרות סולפונמיד אחרות אפשרית.
אצטאזולמיד עשוי להעצים את ההשפעה של אנטגוניסטים אחרים של חומצה פולית.
דיווחו על עליות וירידות ברמות הגלוקוז בדם בחולים שקיבלו אצטאזולמיד. יש לקחת זאת בחשבון בקרב מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות סוכרת.
על ידי הגדלת ה- pH בשתן של אבוביות הכליה, אצטאזולמיד מפחית את הפרשת הקינידין בשתן ועשוי לשפר את השפעתו.
על ידי הגדלת ה- pH בשתן, אצטאזולמיד יכול למנוע את הפעולה החיטוי בשתן של תרכובות מתנמין.
השימוש במקביל בנתרן ביקרבונט מגביר את הסיכון להיווצרות אבנים בכליות בחולים הנוטלים אצטאזולמיד.
כאשר הוא מנוהל במקביל, אצטאזולמיד עשוי להעלות את רמות הציקלוספורין בדם (יש להיזהר בעת מתן אצטאזולמיד לחולים המקבלים ציקלוספורין).
לבסוף, DIAMOX יכול להפחית את הפעולה של אספירין וליתיום מכיוון שהוא מקל על חיסולם.
הפרעה לבדיקות מעבדה ולבדיקות אבחון אחרות
Sulfonamides יכול לתת שלילי שווא או ירידה בערכי פנולסולפונפלטאין בשתן וערכי חיסול אדום של פנול לחלבוני השתן, עבור החלק הלא חלבון של הסרום ולחומצת שתן בסרום. שֶׁתֶן.
אצטזולאמיד מפריע לשיטת HPLC של מבחן תיאופילין. הפרעה של אצטזולאמיד במבחן תיאופילין תלויה בממס המשמש לחילוץ; אצטזולאמיד אינו יכול להפריע לשיטות בדיקת תיאופילין אחרות.
בדיקת סמים:
אצטאזולמיד יכול לגרום לבדיקות חיוביות כוזבות נגד סמים
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתן לשמור על מצבם של מטופלים המטופלים בחולי דיאמוקס שעברו בעבר טיפול עם משתנים כספיים. יתר על כן, ניתן לשלב DIAMOX, במידת הצורך, עם משתנים, בחולים עם דיורזיס לקוי (ראו גם סעיף "אינטראקציות").
מעורבות תפקוד הכליות עשויה להפריע ליעילותו של דיאמוקס כמשתן, אך אין זו התווית נגד מוחלטת.
על ידי הגדלת המינונים אין עלייה בדיאורזיס, נמנום ו / או פאראסטזיה עלולה להתרחש ולעתים קרובות גם ירידה בשתן עצמה.
השימוש בדיאמוקס אינו כולל טיפולים אחרים כגון דיגיטאליס, מנוחה במיטה, תזונה דלת נוזלים ונתרן. אם מתרחשות תגובות רגישות או תגובות חמורות אחרות, יש להפסיק את הטיפול באצטאזולמיד.
הריון והנקה
אצטזולאמיד, הניתנת דרך הפה או הפרנטרלית, הראתה השפעות טרטוגניות (פגמים בגפיים) בעכברים, חולדות, אוגרים וארנבות. מחקרים מבוקרים נאותים לא נערכו בנשים בהריון. לכן יש להשתמש באצטאזולמיד בהריון. רק אם היתרונות הפוטנציאליים מצדיקים. הסיכון לעובר.
למרות שאין דיווחים על השפעות עובר-פטוטוקסיות או טרטוגניות בספרות, בוודאי שמיוחסות לאצטאזולמיד בבני אדם, השימוש בו במהלך השליש הראשון להריון אינו מומלץ.
בגלל האפשרות לתגובות שליליות חמורות לדימוקס בתינוקות יונקים, יש לבחור אם להפסיק הנקה או טיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שתופעות לוואי אפשריות (נמנום ובלבול) יכולות להפחית את יכולת התגובה, מומלץ להיזהר בנהיגה ובשימוש במכונות.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Diamox: מינון
כדי להשיג דיורזיס, במינון אופטימלי מומלץ ליתן 1-1 / 2 טבליה (מ -250 עד 375 מ"ג) לפי משקל (5 מ"ג לק"ג), פעם ביום בבוקר.
בגלאוקומה חריפה ומשנית, בדרך כלל מומלץ 1 טבליה של דיאמוקס (250 מ"ג) כל 4 - 6 שעות (4 עד 6 טבליות תוך 24 שעות). ניתן גם - במקרים מסוימים - להשיג שיפור עם מתן טבליה אחת (250 מ"ג) כל 8 - 12 שעות (מ -2 עד 3 טבליות תוך 24 שעות). במקרים חריפים בעלי חומרה מסוימת מומלץ להתחיל בטיפול במינון של 2 טבליות (500 מ"ג), ולאחר מכן טבליה אחת (250 מ"ג) כל 4 - 6 שעות.
באפילפסיה, התוצאות הטובות ביותר מתקבלות במינונים הנעים בין 8 ל -30 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף, כלומר במתן - בממוצע - מ -1 וחצי ל -4 טבליות תוך 24 שעות.
כאשר רצוי לתת Diamox בנוסף לטיפול אנטי אפילפטי שכבר קיים או במקומו, מומלץ להתחיל את הטיפול על ידי מתן טבליה אחת (250 מ"ג) ליום, ולאחר מכן להגדיל בהדרגה את המינון היומי של Diamox עד שצוין מגיעים לפוסולוגיות. למעלה
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיאמוקס
במקרה של מנת יתר, מכיוון שאין תרופה, הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך.
יש לצפות לחוסר איזון באלקטרוליטים, להתפתחות מצב חומצי ולהשפעות על מערכת העצבים המרכזית. יש לעקוב אחר רמות האלקטרוליטים בסרום (במיוחד אשלגן) ורמות ה- pH בדם.
יש צורך בטיפול תומך כדי להחזיר את איזון האלקטרוליטים ואת ה- pH לשגרה. ניתן לתקן את המצב החומצי במתן ביקרבונט.
למרות התפלגות התוך -אריתרוציטים הגבוהה וקשירת חלבוני הפלזמה, דיאמוקס ניתנת לדיאליזה.זה יכול להיות חשוב מאוד בניהול מנת יתר של דיאמוקס בחוסר כליות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Diamox
תופעות לא רצויות הנראות לרוב בשלבי הטיפול הראשוניים כוללות: paresthesia ובעיקר תחושת עקצוץ בגפיים, אנורקסיה, לקות שמיעה, טינטון, אובדן תיאבון, שינוי בטעם והפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים; פוליאוריה, לפעמים ישנוניות ובלבול.
הפרעות במערכת החיסון
אירועים קטלניים התרחשו כתוצאה מתגובות חמורות לאצטאזולאמיד (סולפונאמיד ונגזרות סולפונאמיד), כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, נמק כבד מלא, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ועוד הפרעות דם ואנפילקסיס.
תגובות רגישות עלולות להתרחש אם ניתנת נגזרת סולפונמיד או סולפונאמיד, ללא תלות במסלול הניהול.
פתולוגיות מערכתיות
כאבי ראש, חולשה, עייפות, חום, שטיפה, עיכוב גדילה בילדים, שיתוק רפוי, אנפילקסיס, צמא, שטיפה
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים
הפרעות בכבד
תפקוד כבד לקוי, הפטיטיס או צהבת.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
דיסקרסיה בדם, כגון אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה ופרופורה טרומבוציטופנית, פנקיטופניה, דיכאון מוח עצם.
מטבוליזם והפרעות תזונה
חומצה מטבולית וחוסר איזון באלקטרוליטים, כולל היפוקלמיה עם התרחשות של אילוס משתק במעי נדיר, היפרוריצמיה, הפרעת מטבוליזם של אמוניום, היפונתרמיה, אוסטאומלציה עם טיפול ממושך בפניטואין, אובדן תיאבון, הפרעת טעם, היפרגליקמיה, היפוגליקמיה.
הפרעות במערכת העצבים
ישנוניות, paresthesia (כולל קהות וגירוד של הגפיים והפנים), דיכאון, התרגשות, אטקסיה, בלבול, עוויתות, סחרחורת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובות עור אלרגיות כולל אורטיקריה, פריחה, פמפיגוס, רגישות לאור, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.
הפרעות אוזניים ומבוך
הפרעות שמיעה, טינטון, קוצר ראייה. מקרים של נפיחות כרואידית לאחר ניתוח קטרקט דווחו מאוד נדירים.
הפרעות בכליות ובשתן
קריסטלוריה, סיכון מוגבר לנפרוליטיאזיס עם טיפול ארוך טווח, המטוריה, תפקוד כבד לא תקין, צהבת כולסטטית, גליקוזוריה, אי ספיקת כליות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תפוגה: בדוק את תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
הרכב
טבליות דיאמוקס 250 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
אצטאזולאמיד 250 מ"ג
תוספי מזון: עמילן נתרן גליקולאט, פובידון K29-32, סידן פוספט דיהידראט, עמילן תירס, סטרט מגנזיום.
טופס תוכן ותוכן
250 מ"ג טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות דיאמוקס 250 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות DIAMOX 250 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל
אצטאזולמיד (2-אצטילאמינו-1,3,4 תיאדיאזול-5-סולפונאמיד) 250 מ"ג.
לגבי חומרי עזר ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
DIAMOX מצוין בטיפול בבצקת אי ספיקת לב.
בחולים הסובלים מאי ספיקת לב שמאל מתקבלים תוצאות מצוינות, עם היעלמות בצקת ריאות ושיפור בקוצר נשימה לאחר מספר ימים.
DIAMOX מצוין גם בגלאוקומה.
בנוסף לגלאוקומה, DIAMOX יעיל במצבים בהם קיימת בצקת עינית.
DIAMOX מסומן גם כתוספת כטיפול באפילפסיה.
התוצאות הטובות ביותר הושגו בנבדקים צעירים הסובלים מפטטי מאל, אך תוצאות חיוביות התקבלו באחוזים ניכרים ממקרי גרנד מאל, צורות מעורבות, התכווצויות מיוקלוניות וכו '.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כדי לקבל דיורזיס, במינון אופטימלי מומלץ ליתן טבליה אחת וחצי (250 עד 375 מ"ג) לפי משקל (5 מ"ג לק"ג) פעם ביום בבוקר.
מנוהל דרך הפה והיומי, DIAMOX נותן שליטה ברורה בבצקת, תוך הקלה רבה למטופל.
כדי להשיג תוצאות משביעות רצון בחולים עם אי ספיקת לב ימנית חמורה עם נפיחות משמעותיות, לפעמים יש צורך לנקוט בפאראנתזה; לאחר מכן אוספי הנוזלים הם של פחות ופחות ישות.
מטופלים שטופלו בעבר במשתנים כספיים יכולים להישאר במצב טוב עם DIAMOX, אולם, עם זאת, ייתכן שיהיה צורך לשלב אותם עם DIAMOX עצמו בכדי לחדש דיורזיס במקרים עמידים במיוחד (ראה סעיף 4.5).
מעורבות תפקוד הכליות עשויה להפריע ליעילות ה- DIAMOX כמשתן, אך אין זו התווית נגד מוחלטת (ראה סעיף 4.4).
השימוש ב- DIAMOX אינו כולל טיפולים אחרים כגון דיגיטאליס, מנוחה במיטה, תזונה דלת נוזלים ונתרן.
בגלאוקומה חריפה ומשנית, בדרך כלל מומלץ טבליה אחת של DIAMOX (250 מ"ג) כל 4-6 שעות (4 עד 6 טבליות תוך 24 שעות). ניתן גם - במקרים מסוימים - להשיג שיפור עם מתן טבליה אחת (250 מ"ג) כל 8-12 שעות (מ -2 עד 3 טבליות תוך 24 שעות). במקרים חריפים מסוימים של חומרה מסוימת מומלץ להתחיל בטיפול במתן 2 טבליות (500 מ"ג), ואחריו טבליה אחת (250 מ"ג) כל 4-6 שעות.
באפילפסיה, התוצאות הטובות ביותר מתקבלות במינונים שנעים בין 8 ל -30 מ"ג לק"ג משקל גוף, כלומר במתן - בממוצע - מ -1 וחצי ל -4 טבליות תוך 24 שעות.
כאשר רצוי לתת DIAMOX בנוסף לטיפול אנטי -אפילפטי שכבר קיים או במקומו, מומלץ להתחיל בטיפול ב- DIAMOX על ידי מתן טבליה אחת (250 מ"ג) ליום, ולאחר מכן להגדיל בהדרגה את המינון היומי של DIAMOX עד להגעה הפוזיציות שצוין לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאצטאזולאמיד או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
אצטאזולמיד יכול לגרום לחמצת קלה; לכן השימוש בו בחמצת היפרכלורמית עשוי להיות התווית.
חוסר סובלנות לסולפונאמידים
מכיוון שאצטאזולמיד היא נגזרת סולפונמיד, רגישות צולבת בין אצטאזולמיד, סולפונאמיד ונגזרות סולפונמיד אחרות אפשרית.
בשל אופי הפעולה שלו, ניתן להתווית אצטאזולמיד במקרים בהם יש ירידה ברורה ברמות הנתרן ו / או האשלגן בסרום.
Acetazolamide הוא גם התווית במקרים של אי ספיקת כבד, נושאים עם שחמת כבד עלולים לפתח אנצפלופתיה בכבד; באי ספיקת כליות גלויה ובאי ספיקת יותרת הכליה.
מתן ממושך של אצטאזולמיד הוא התווית בנבדקים עם גלאוקומה כרונית שאינה סגורה לזווית.
אצטאזולאמיד אסור בהריון ובהנקה (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
דמיונות והתנהגות אובדניים דווחו בחולים שטופלו בתרופות אנטי אפילפטיות בהתוויותיהם השונות. מטא-אנליזה מניסויים קליניים של תרופות נגד אפילפסיה מבוקרות פלסבו הראתה גם סיכון מוגבר קטן לרעיונות והתנהגות אובדניים. מנגנון הסיכון אינו ידוע והנתונים הזמינים אינם מצביעים ואינם שוללים את האפשרות לסיכון מוגבר עם אצטזולאמיד כתוספת לטיפול אנטי אפילפטי.
לכן, יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים של רעיון והתנהגות אובדנית, ולשקול טיפול מתאים. מטופלים (ומטפלים) צריכים לפנות לרופא אם מתגלים סימנים של רעיון אובדני או התנהגות
אירועים קטלניים התרחשו כתוצאה מתגובות חמורות לאצטאזולאמיד (סולפונאמיד ונגזרות סולפונאמיד), כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, נמק כבד מלא, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ועוד הפרעות דם ואנפילקסיס.
תגובות רגישות עלולות להתרחש אם ניתנת נגזרת סולפונמיד או סולפונאמיד, ללא תלות במסלול הניהול.
אם מתרחשות רגישות יתר או תגובות חמורות אחרות, יש להפסיק את הטיפול באצטאזולמיד.
יש להשתמש באצטזולמיד בזהירות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית ואמפיזמה עקב החמרה אפשרית של חמצת ובמטופלים הנוטלים מינונים גבוהים של אספירין, מאחר וטכפניאה, אנורקסיה, קהות ובלבול עלולים להתרחש, אם כי לעיתים רחוקות, עייפות, תרדמת ותרדמת. מוות. במקרה בו יופיעו תסמיני אזהרה, יהיה צורך להפסיק את הטיפול ולנקוט באמצעי הזהירות הנדרשים.
הגדלת המינון אינה מביאה לעלייה בשתן, אך עלולה להתרחש נמנום ו / או פאראסטזיה ולעתים קרובות גם ירידה בשתן עצמה.
DIAMOX ניתנת בזהירות לחולי לב עם פגיעה בכליות: כאשר יש אי ספיקת כליות ניכרת, מתן DIAMOX עשוי להיות לא יעיל.
עם זאת, במקרים מסוימים היה צורך במתן אצטאזולאמיד במינונים גבוהים מאוד בשילוב עם משתנים אחרים כדי לשחזר דיורזיס בנוכחות אי ספיקת כליות מלאה ומתמשכת.
טיפול באצטאזולמיד יכול לגרום לחוסר איזון באלקטרוליטים, היפונתרמיה והיפוקלמיה, כמו גם לחמצת מטבולית. לכן, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של אלקטרוליטים בסרום. בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם מחלות הקשורות לחוסר איזון באלקטרוליט וחומצה / בסיס, כגון מטופלים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולים קשישים), חולים עם נפרוליטיאזיס קודם, חולי סוכרת וחולים עם לקות. אוורור. alveolar.
כדי לעקוב אחר תגובות המטולוגיות המשותפות לכל הסולפונאמיד, מומלץ לבצע ספירת דם מלאה ובדיקת טסיות לפני תחילת ובמהלך הטיפול באצטאזולמיד. אם חלים שינויים משמעותיים, חשוב להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולהנהיג טיפול מתאים.
דיווחו על עליות וירידות ברמות הגלוקוז בדם בחולים שטופלו באצטאזולמיד. יש לקחת זאת בחשבון בחולים הסובלים מבעיות סבילות לגלוקוז או סוכרת.
בשונות הגובה ביחס לגובה פני הים רצוי לטפס בהדרגה כדי להימנע מהתקף חריף של מחלת גבהים. אם מתרחשות צורות קשות של מחלת גבהים, למשל, בצקת ריאות או בצקת מוחית מגובה, כאשר מטפסים במהירות ומשתמשים באצטאזולמיד, הדבר אינו מבטל את האפשרות של ירידה מהירה.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של אצטאזולמיד בחולים ילדים לא נקבעו.
דווח על עיכוב בגדילה בילדים המקבלים טיפול ארוך טווח, הנחשב לחמצת משנית או כרונית.
שימוש גריאטרי
חמצת מטבולית, שעלולה להיות חמורה, יכולה להתרחש אצל קשישים עם תפקוד כליות מופחת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
DIAMOX משפר את הפעולה המשתן של כספית.
נתונים קליניים וניסיוניים מובילים להודות ש- DIAMOX ומיוטיקה, אם כי עם מנגנונים שונים, פועלים באופן מוסף כאשר הם מנוהלים במקביל.
אצטאזולמיד המנוהל במקביל לפניטואין משנה את חילוף החומרים של פניטואין ועשוי להעלות את רמות הסרום של זה. DIAMOX עשויה להגביר או להעצים את הופעת האוסטאומלציה אצל חלק מהחולים המקבלים טיפול מבוסס על פניטואין. לכן, מומלץ להיזהר בחולים המקבלים טיפול כרוני במקביל.
אצטאזולמיד המנוהל במקביל לקרבמזפין עשוי להעלות את רמות הסרום של זה.
יתכן שתידרש התאמת מינון של DIAMOX בחולים המטופלים בגליקוזידים לביים או בתרופות נוגדות יתר לחץ דם.
על ידי הפחתת הספיגה במערכת העיכול של פרימידון, DIAMOX יכול להפחית את ריכוזי הסרום של פרימידון והמטבוליטים שלו, עם ירידה אפשרית כתוצאה מההשפעה הנוגדת פרכוסים.
בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות גם כאשר מתחילים, מפסיקים או משנים את המינון של דיאמוקס בחולים המקבלים פרימידון.
בשל ההשפעות הנוספות האפשריות עם מעכבי פחמן אנהידראז אחר, שימוש במקביל אינו מומלץ.
אצטאזולמיד יכול להעצים את פעולתם של אמפטמין ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מכיוון שהוא מעכב את חיסולם.
אצטאזולמיד היא נגזרת סולפונמיד, רגישות צולבת בין אצטאזולמיד, סולפונאמיד ונגזרות סולפונמיד אחרות אפשרית.
DIAMOX ומיוטיקה פועלים, אם ניתנים בו זמנית, באופן תוסף. אצטאזולמיד עשוי להעצים את ההשפעה של אנטגוניסטים אחרים של חומצה פולית.
דיווחו על עליות וירידות ברמות הגלוקוז בדם בחולים שקיבלו אצטאזולמיד. יש לקחת זאת בחשבון בקרב מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות סוכרת.
על ידי הגדלת ה- pH בשתן של אבוביות הכליה, אצטאזולמיד מפחית את הפרשת הקינידין בשתן ועשוי לשפר את השפעתו.
על ידי הגדלת ה- pH בשתן, אצטאזולמיד יכול למנוע את הפעולה החיטוי בשתן של תרכובות מתנמין.
השימוש במקביל בנתרן ביקרבונט מגביר את הסיכון להיווצרות אבנים בכליות בחולים הנוטלים אצטאזולמיד.
כאשר הוא מנוהל במקביל, אצטאזולמיד עשוי להעלות את רמות הציקלוספורין בדם (יש להיזהר בעת מתן אצטאזולמיד לחולים המקבלים ציקלוספורין).
לבסוף, DIAMOX יכול להפחית את הפעולה של אספירין וליתיום מכיוון שהוא מקל על חיסולם.
הפרעה לבדיקות מעבדה ולבדיקות אבחון אחרות
Sulfonamides יכול לתת שלילי שווא או ירידה בערכי פנולסולפונפלטאין בשתן וערכי חיסול אדום של פנול לחלבוני השתן, עבור החלק הלא חלבון של הסרום ולחומצת שתן בסרום. שֶׁתֶן.
אצטזולאמיד מפריע לשיטת HPLC של מבחן תיאופילין. הפרעה של אצטזולאמיד במבחן תיאופילין תלויה בממס המשמש לחילוץ; אצטזולאמיד אינו יכול להפריע לשיטות בדיקת תיאופילין אחרות.
בדיקת סמים:
אצטאזולמיד יכול לגרום לבדיקות חיוביות כוזבות נגד סמים.
04.6 הריון והנקה
אצטזולאמיד, הניתנת דרך הפה או הפרנטרלית, הראתה השפעות טרטוגניות (פגמים בגפיים) בעכברים, חולדות, אוגרים וארנבות. מחקרים מבוקרים נאותים לא נערכו בנשים בהריון. לכן יש להשתמש באצטאזולמיד בהריון. רק אם היתרונות הפוטנציאליים מצדיקים. הסיכון לעובר.
בתחום האנושי, התרופה שימשה לטיפול בגסטוזיס במינון של 250 מ"ג כל 3 ימים ב -1 גרם ליום ללא השפעות מזיקות לעובר.
למרות שאין דיווחים על השפעות עובר-פטוטוקסיות או טרטוגניות בספרות, בוודאי שמיוחסות לאצטאזולמיד בבני אדם, השימוש בו במהלך השליש הראשון להריון אינו מומלץ.
לאפשרות של תגובות שליליות חמורות ל- DIAMOX בתינוקות יונקים, יש לבחור אם להפסיק הנקה או טיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה עבור האם.
אצטאזולמיד מופרש בחלב אם ויש אפשרות לתופעות לוואי אצל תינוקות. אצטזולאמיד צריכה לשמש נשים מיניקות רק אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שתופעות לוואי אפשריות (נמנום ובלבול) יכולות להשפיע על יכולת התגובה, מומלץ להיזהר בנהיגה ובשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות הנראות לרוב בשלבי הטיפול הראשוניים כוללות: paresthesia ובעיקר תחושת עקצוץ בגפיים, אנורקסיה, לקות שמיעה, טינטון, אובדן תיאבון, שינוי בטעם והפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים; פוליאוריה, לפעמים ישנוניות ובלבול.
הפרעות במערכת החיסון
אירועים קטלניים התרחשו כתוצאה מתגובות חמורות לאצטאזולאמיד (סולפונאמיד ונגזרות סולפונאמיד), כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, נמק כבד מלא, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ועוד הפרעות דם ואנפילקסיס.
תגובות רגישות עלולות להתרחש אם ניתנת נגזרת סולפונמיד או סולפונאמיד, ללא תלות במסלול הניהול.
פתולוגיות מערכתיות
כאבי ראש, חולשה, עייפות, חום, שטיפה, עיכוב גדילה בילדים, שיתוק רפוי, אנפילקסיס, צמא, שטיפה.
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים.
הפרעות בכבד
תפקוד כבד לקוי, הפטיטיס או צהבת.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
דיסקרסיה בדם, כגון אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה ופרופורה טרומבוציטופנית, פנקיטופניה, דיכאון מוח עצם.
מטבוליזם והפרעות תזונה
חומצה מטבולית וחוסר איזון באלקטרוליטים, כולל היפוקלמיה עם התרחשות של אילוס משתק במעי נדיר, היפרוריצמיה, הפרעת מטבוליזם של אמוניום, היפונתרמיה, אוסטאומלציה עם טיפול ממושך בפניטואין, אובדן תיאבון, הפרעת טעם, היפרגליקמיה, היפוגליקמיה.
הפרעות במערכת העצבים
ישנוניות, paresthesia (כולל קהות וגירוד של הגפיים והפנים), דיכאון, התרגשות, אטקסיה, בלבול, עוויתות, סחרחורת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
תגובות עור אלרגיות כולל אורטיקריה, פריחה, פמפיגוס, רגישות לאור, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.
הפרעות אוזניים ומבוך
שמיעה מופרעת, טינטון, קוצר ראייה.
היו דיווחים נדירים ביותר על נפיחות כורואידית לאחר ניתוח קטרקט.
הפרעות בכליות ובשתן
קריסטלוריה, סיכון מוגבר לנפרוליטיאזיס עם טיפול ארוך טווח, המטוריה, תפקוד כבד לא תקין, צהבת כולסטטית, גליקוזוריה, אי ספיקת כליות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, מכיוון שאין תרופה, הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך.
יש לצפות לחוסר איזון באלקטרוליטים, להתפתחות מצב חומצי ולהשפעות על מערכת העצבים המרכזית. יש לעקוב אחר רמות האלקטרוליטים בסרום (במיוחד אשלגן) ורמות ה- pH בדם.
יש צורך בטיפול תומך כדי להחזיר את איזון האלקטרוליטים ואת ה- pH לשגרה. ניתן לתקן את המצב החומצי במתן ביקרבונט.
למרות תפוצתו הגבוהה של האריתרוציטים והקשר של חלבון פלזמה, DIAMOX ניתנת לדיאליזציה.זה יכול להיות חשוב מאוד בניהול מנת יתר של DIAMOX בחוסר כליות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -גלאוקומה ותכשירים מיוטיים; מעכבי פחמן אנהידראז.
קוד A.T.C: S01EC01.
אצטאזולמיד הוא וסת חומצה בסיס בסיס משתן אוראלי ורעילות נמוכה. זהו מעכב אנזימטי הפועל במיוחד על פחמן אנהידראז; הוא אינו חומר כספי. השפעתו המשתן נובעת מעיכוב התגובה הפיכה של הידרציה של פחמן דו חמצני והתייבשות חומצה פחמנית המתרחשת בכליה.
כתוצאה מכך יש חיסול דרך הכליה של יוני HCO 3 - נתרן, מים ואשלגן. כך מתרחשת דיאורזיס ואלקליזציה של השתן .מינון גבוה פי מאה מהמינון הפעיל אצל כלבים מייצר חיסול של אשלגן, בכמות כפולה.בגבר לא נצפתה ירידה באשלגן, גם לאחר 6 חודשי טיפול.
עדיין מתלבטים האם היתרונות הנצפים בשימוש באצטאזולמיד באפילפסיה מיוחסים לעיכוב ישיר של אנהידראז פחמני ברמה של מערכת העצבים המרכזית. או מצב חמצת קל הנגרם על ידי תרופות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אצטאזולמיד נספג במהירות ממערכת העיכול; רמות פלזמה מקסימליות מושגות תוך שעתיים ממועד הפה. מחצית החיים הביולוגית היא כ -8 שעות. מחייב התרופה לחלבון נע בין 90 ל -95%.בבני אדם, התרופה אינה מטבולית והיא מופרשת ללא שינוי בשתן; כ -80% מהמינון דרך הפה מופרש לאחר 8-12 שעות. אצטאזולאמיד מתפזר ל CSF, חוצה את השליה, עובר לחלב. יחס הריכוז ב- CSF או הומור מימי לפלזמה הוא כ -1: 20.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעכבר, באמצעות i.v. הוא בין 3000 ל 6000 מ"ג לק"ג. התרופה הניתנת לכלב דרך הפה במשך 16 חודשים, במינון יומי של 100 מ"ג / ק"ג, הביאה לחמצת מטבולית ניכרת ולדלדול בינוני של K +. בחולדה, עם מינונים יומיים של 300 מ"ג / ק"ג למשך 6 חודשים, נצפו אותן השפעות רעילות כמו אצל הכלב. מחקרים טרטוגניים שבוצעו בחולדות הראו מומים ברגליים הקדמיות רק במינון גבוה פי 20 מזה הטיפולי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן עמילן גליקולאט, פובידון k29-32, דיהידראט סידן פוספט דו-בסיסי, עמילן תירס, סטרט מגנזיום.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
חיי מדף: 5 שנים בטמפרטורת החדר.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות DIAMOX 250 מ"ג - קופסה של 12 טבליות של 250 מ"ג באריזות שלפוחיות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
דיאמוקס 250 מ"ג טבליות AIC N. 009277017
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22/06/1967 - יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2014