רכיבים פעילים: פלוקסטין
FLUOXEREN 20 MG קפסולות קשות
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML פתרון אוראלי
טבליות פזורות של FLUOXEREN 20 מג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluoxeren? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות נוגדות דיכאון. מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בפרקי דיכאון גדולים, הפרעה טורדנית כפייתית ובולימיה נרבוזה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluoxeren
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף "הרכב".
Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם:
- מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי הפיכים ולא סלקטיביים (למשל iproniazid) (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ");
- מטופרולול המשמש לאי ספיקת לב (ראה סעיף "אינטראקציות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluoxeren
אוכלוסיית ילדים - ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו.
Fluoxeren מיועדת רק לילדים ובני נוער בגילאי 8 עד 18 שנים לטיפול באפיזודות דיכאון חמורות בינוניות עד חמורות ואין להשתמש בהן בהתוויות אחרות. אם הוחלט על טיפול רפואי על בסיס צרכים רפואיים, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, רק נתוני בטיחות מוגבלים לטווח ארוך זמינים בקרב ילדים ומתבגרים, כולל השפעות על גדילה, התבגרות מינית והתפתחות קוגניטיבית, רגשית והתנהגותית (ראה סעיף 5.3).
במחקר קליני בן 19 שבועות, נצפתה הפחתה בגובה ובעלייה במשקל אצל ילדים ובני נוער שטופלו בפלוקסטין. לא נקבע האם ישנה השפעה על השגת גובה תקין בבגרות. לא ניתן לשלול זאת. האפשרות של התבגרות מאוחרת (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). לפיכך, יש לעקוב אחר צמיחה והתפתחות גיל ההתבגרות (גובה, משקל והיערכות לפי TANNER) במהלך ואחרי הטיפול בפלוקסטין., יש לשקול התייעצות ילדים.
במחקרים שבוצעו באוכלוסיית הילדים דווחו בדרך כלל מאניה והיפומניה (ראה סעיף "תופעות לוואי"). לכן, מומלץ לבצע ניטור קבוע אחר התרחשות מאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine בכל מטופל שנכנס לשלב מאני.
חשוב שהרופא ידון בקפידה בסיכונים ויתרונות של טיפול עם הילד / המבוגר / ה או / או הוריו.
עוויתות
התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי עם תרופות נוגדות דיכאון. לכן, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש לתת פלואוקסטין בזהירות לחולים עם היסטוריה של התקפים. יש להפסיק את הטיפול בכל מטופל החווה התקפים או שנצפתה בו עליה בתדירות ההתקפים. יש להימנע ממתן פלוקסטין בחולים עם הפרעות התקף / אפילפסיה לא יציבות ויש לעקוב מקרוב אחרי חולי אפילפסיה מבוקרת (ראה סעיף "אינטראקציות").
טיפול אלקטרו -עוויתי (TEC)
מקרים נדירים של התקפים ממושכים דווחו בקרב מטופלים שטופלו בפלוקסטין שקיבלו טיפול ב- TEC, ולכן יש להיזהר.
מַניָה
יש להשתמש בזהירות בנוגדי דיכאון בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה.
אצל אדם הסובל מדיכאון, הופעתו של מצב רוח חריג והרמה מתמשך, כלומר אופורית, טובה ויוצאת דופן ושמחה ורחבה או עצבנית, צריכה לעודד את המטופל להתייעץ עם רופא. כמו כל התרופות נוגדות הדיכאון, יש להפסיק את השימוש בפלוקסטין ברגע שהמטופל מתחיל לקבל תסמינים מאניים.
תפקודי כבד / כליות
Fluoxetine הוא metabolized בהרחבה על ידי הכבד מסולק על ידי הכליות. בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, מומלץ מינון נמוך יותר, למשל. מנהלה אחת כל יומיים. כאשר ניתנו פלוקסטין במינונים של 20 מ"ג ליום למשך חודשיים, חולים עם ליקוי כלייתי חמור (דיאליזה GFR לא הראו הבדל ברמות הפלזמה של פלוקסטין או נורפלואוקסטין בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין.
טמוקסיפן
Fluoxetine, מעכב חזק של CYP2D6, עלול לגרום לירידה בריכוז אנדוקסיפן, אחד המטבוליטים הפעילים החשובים ביותר של טמוקסיפן. לכן, במידת האפשר, יש להימנע ממתן פלוקסטין במהלך הטיפול בטמוקסיפן (ראה סעיף "אינטראקציות").
השפעות לב וכלי דם
הניסיון הקליני במחלות לב חריפות מוגבל, לכן יש להיזהר בשימוש בפלוקסטין. יש להשתמש בפלוקסטין גם בזהירות בחולים עם מצבים כגון תסמונת QT מולד ארוכה, היסטוריה משפחתית של הארכת QT או מצבים קליניים אחרים הנוגעים להפרעות קצב (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה, ברדיקרדיה, אוטם חריף של שריר הלב או אי ספיקת לב מפושטת) או חשיפה מוגברת פלוקסטין (למשל אי ספיקת כבד).
בחולים עם מחלת לב יציבה יש לשקול א.ק.ג (אלקטרוקרדיוגרמה) לפני תחילת הטיפול.
אם מופיעים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול ב- Fluoxetine, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.
סוכרת
בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI יכול לשנות את השליטה הגליקמית. היפוגליקמיה התרחשה במהלך הטיפול בפלוקסטין, בעוד שהיפרגליקמיה התפתחה לאחר הפסקת התרופה. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של האינסולין ו / או חומר היפוגליקמי אוראלי.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות) וסיכון זה נמשך עד להפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או יותר של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה ניסיון קליני נפוץ שהסיכון להתאבדות יכול לעלות בשלב מוקדם של תהליך הריפוי.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע Fluoxeren עשויים להיות קשורים גם עם סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. כתוצאה מכך, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה בעת טיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות.
חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות ויש לעקוב אותם מקרוב במהלך הטיפול. ניסויים קליניים, מבוקרי פלסבו ו שבוצעו בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות שקיבלו תרופות נוגדות דיכאון, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בחולים מתחת לגיל 25 שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו.
יש צורך במעקב קפדני אחר המטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במהלך הטיפול, במיוחד בתחילת הטיפול ובעקבות שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (ואת מטופליהם) על הצורך לבדוק כל החמרה קלינית, הופעת אובדנות. התנהגות או מחשבות ושינויים חריגים בהתנהגות, והתייעצות עם הרופא שלך מיד אם מתרחשים תסמינים אלה.
אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי
השימוש בפלוקסטין נקשר להתפתחות אקטיסיה, המאופיינת בתחושה סובייקטיבית לא נעימה או כואבת של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית המלווה לעיתים קרובות בחוסר יכולת לשבת בשקט. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- SSRI
תסמיני הפסקת הנצפים נפוצים כאשר הטיפול מופסק, במיוחד אם הוא מופסק בפתאומיות (ראה סעיף "תופעות לוואי").
בניסויים קליניים, תופעות לוואי שנצפו עם הפסקת הטיפול התרחשו ב -60% מהחולים הן בקבוצות הפלוקסטין והן בפלסבו. מתופעות הלוואי הללו, 17% בקבוצת הפלוקסטין ו -12% בקבוצת הפלוקסטין. של הפלסבו היו חמורות.
הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון ומהירות הפחתת המינון.
התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול. בדרך כלל תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים. אם כי בחלקם אנשים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר) .לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון Fluoxeren בעת הפסקת הטיפול, על פני תקופה של שבוע עד שבועיים לפחות, בהתאם לצרכי המטופל (ראה סעיף "מינון , שיטת מתן ", סימפטומים של הפסקת טיפול שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren).
שטף דם
דווח על הופעות של דימומים עוריים, כגון אקכימוזיס ופורפורה, באמצעות שימוש ב- SSRI. דווח על אכמימוזה כאירוע נדיר במהלך הטיפול בפלוקסטין. ביטויים אחרים של דימומים (למשל דימומים גינקולוגיים, דימומים במערכת העיכול ודימום עורי או רירי אחרים) דווחו לעיתים רחוקות. בחולים הנוטלים תרופות SSRI, יש להיזהר, במיוחד בעת שימוש מקביל תרופות נוגדות קרישה דרך הפה, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום, (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, מרבית התרופות נוגדות הדיכאון הטריסיקליות, אספירין, NSAID) וכן בחולים עם היסטוריה של ביטויים פתולוגיים המאופיינים בדימום (ראה סעיף "אינטראקציות").
מידריאזיס
Midriasis דווח בשיתוף עם פלוקסטין; לכן יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים פלוקסטין בחולים עם לחץ תוך עיני מוגבר או בחולים בסיכון לגלאוקומה חריפה בזווית צרה.
סנט ג'ון
כאשר משתמשים במעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים ותכשירים צמחיים המכילים ג 'ון (Hypericum perforatum) יחד, עשויות להתרחש השפעות מוגברות מסוג סרוטונרגיה, כגון תסמונת סרוטונין.
תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית
במקרים נדירים דווח על התפתחות תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפלוקסטין, במיוחד כאשר ניתנת פלוקסטין בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות אחרות (בין היתר L- טריפטופן) ו / או נוירופלקטי (ראה "אינטראקציות"). מאחר שתסמונות אלו עלולות לגרום לחולה לסכנת חיים, אם אירועים כאלה מתרחשים (המאופיינים במכלול סימפטומים כגון היפרתרמיה, נוקשות, מיוקלונוס, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים ב מצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת) יש להפסיק את הטיפול בפלוקסטין ולהתחיל בטיפול תומך סימפטומטי.
מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (למשל איפרונציזיד)
דווח על תגובות חמורות ולעתים קטלניות בחולים הנוטלים SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (MAOI).
מקרים אלה מציגים תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין וניתן לבלבל אותם עם (או לאבחן כ) תסמונת ממאירה נוירולפטית. Cyproheptadine או dantrolene עשוי להועיל לחולים עם תגובות כאלה. סימפטומים של אינטראקציה תרופתית עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת.
לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף "התוויות נגד"). מכיוון שלאחרון יש השפעה שנמשכת שבועיים, יש להתחיל בטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי-סלקטיבי בלתי הפיך. באופן דומה, לפחות 5 שבועות צריכים לחלוף לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxetine לפני תחילת הטיפול עם טיפול בלתי הפיך שאינו הפיך. MAOI סלקטיבי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluoxeren
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
אסוציאציות התווית
מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (למשל איפרונזיד)
דווח על תגובות חמורות ולעתים קטלניות בחולים הנוטלים SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (MAOI).
מקרים אלה מציגים תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין וניתן לבלבל אותם עם (או לאבחן כ) תסמונת ממאירה נוירולפטית.
Cyproheptadine או dantrolene עשוי להועיל לחולים עם תגובות כאלה. סימפטומים של אינטראקציה תרופתית עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת.
לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף "התוויות נגד"). מכיוון שלאחרון יש השפעה שנמשכת שבועיים, יש להתחיל בטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי-סלקטיבי בלתי הפיך. באופן דומה, לפחות 5 שבועות צריכים לחלוף לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxetine לפני תחילת הטיפול עם טיפול בלתי הפיך שאינו הפיך. MAOI סלקטיבי.
Metoprolol המשמש לאי ספיקת לב: הסיכון לתופעות לוואי של metoprolol, כולל ברדיקרדיה מופרזת, עשוי להיות מוגבר עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין (ראה סעיף "התוויות נגד").
שילובים לא מומלצים
טמוקסיפן: אינטראקציה פרמקוקינטית בין מעכבי CYP2D6 לטמוקסיפן דווחה בספרות, עם ירידה של 65-75% ברמות הפלזמה של אחת הצורות הפעילות ביותר של טמוקסיפן, כלומר אנדוקסיפן. דווח על ירידה ביעילות הטמוקסיפן הניתנת במקביל לכמה תרופות נוגדות דיכאון מסוג SSRI בכמה מחקרים. מאחר שלא ניתן לשלול הפחתה זו של טמוקסיפן, יש להימנע מניהול מקביל של מעכבי CYP2D6 חזקים בכל פעם שניתן (כולל פלוקסטין) (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
אלכוהול: בבדיקות שגרתיות, פלוקסטין אינו גורם לעלייה ברמות האלכוהול בדם או להעצים את השפעות האלכוהול. עם זאת, השילוב של SSRI וטיפול באלכוהול אינו מומלץ.
מסוג MAOI, כולל לינזוליד ומתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול): סיכון לתסמונת סרוטונין כולל שלשולים, טכיקרדיה, הזעה, רעד, בלבול או תרדמת. אם לא ניתן להימנע משימוש בו זמנית בחומרים פעילים אלה יחד עם פלוקסטין, יש לבצע ניטור קליני קפדני ולהתחיל את השימוש בסוכנים הנלווים במינונים המומלצים הנמוכים ביותר האפשריים (ראה סעיף 4.4).
מקוויטזין: ייתכן שיש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כתוצאה ממקוויטזין (כגון הארכת QT) עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין.
אגודות הדורשות זהירות
פניטואין: שינויים ברמות הדם נצפו בשילוב עם פלוקסטין. במקרים מסוימים התרחשו ביטויי רעילות. לכן מומלץ לנהל את התרופה הנלווית בהתאם לתכניות טיפוליות שמרניות ולעקוב בקפידה אחר מצבו הקליני של המטופל.
תרופות סרוטונרגיות (ליתיום, טרמדול, טריפטנים, טריפטופן, סליגילין (מסוג MAOI B), סנט ג'ון (Hypericum perforatum): דווחו על תסמונת סרוטונין קלה בעקבות מתן SSRI בשילוב עם תרופות שיש להן גם " אפקט סרוטונרגי. שימוש במקביל בפלואוקסטין עם תרופות אלו צריך להיעשות אפוא בזהירות, תוך ניטור קליני ממוקד ותכוף יותר (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). השילוב עם טריפטנים מוסיף סיכון נוסף להיווצרות כלי הדם הכליליים ויתר לחץ דם.
הארכת QT: למרות שלא בוצעו מחקרים קליניים על שילוב של פלוקסטין ותרופות אחרות המאריכות את מרווח QT, לא ניתן לשלול השפעה נוספת של פלוקסטין ותרופות אלו. מרווח - כגון תרופות אנטי -קצביות מסוג IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, חלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות מיקרוביאליות (למשל ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין, אריתרומיצין IV, פנטמידין), אנטימיסטרינים, במיוחד ) - דורש זהירות (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש", "תופעות לא רצויות" ו"מינון יתר ").
תרופות המשפיעות על ההמוסטזיס (נוגדי קרישה דרך הפה, לא משנה מה מנגנון הפעולה שלהם, תרופות נגד טסיות, כולל אספירין ו- NSAIDs): סיכון לדימום מוגבר. יש לבצע ניטור קליני וניטור INR תכוף יותר עם נוגדי קרישה דרך הפה. התאמת המינון עשויה להיות מתאימה במהלך הטיפול בפלוקסטין ולאחר הפסקתו (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ").
Cyproheptadine: דווחו מקרים בודדים של ירידה בפעילות נוגדת הדיכאון של fluoxetine בעת שימוש בשילוב עם cyproheptadine.
תרופות המעוררות היפונתרמיה: היפונתרמיה היא השפעה לא רצויה של פלוקסטין.
שימוש יחד עם תרופות אחרות הקשורות להיפונתרמיה (למשל משתנים, דסמופרסין, קרבמזפין ואוקסקרבזפין) עלול להוביל לסיכון מוגבר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
תרופות שמורידות את התקפי סף ההתקפים הן השפעה לא רצויה של פלוקסטין. הסיכון עשוי להיות מוגבר על ידי שימוש בשילוב עם גורמים אחרים המסוגלים להוריד את סף ההתקפים (למשל TCA, תרופות SSRI אחרות, פנוטיאזינים, בוטירופנונים, מפלוקין, כלורוקין, בופרופיון, טרמדול).
תרופות אחרות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2D6: פלואוקסטין הוא מעכב חזק של האנזים CYP2D6, לכן טיפול במקביל לתרופות שעוברות מטבוליזם על ידי מערכת אנזים זו יכול לגרום לאינטראקציות בין תרופות, במיוחד במקרה של תרופות בעלות אינדקס טיפולי צר (flecainide, encainide, propafenone ו- nebivolol) ותרופות טיטרציה, אך גם עם atomoxetine, carbamazepine, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ו risperidone. יש להתחיל או להתאים את ניהולם מהערך הנמוך ביותר בטווח המינונים. פעולה זו תעשה גם כאשר נטלת פלוקסטין בחמשת השבועות הקודמים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ירידה במשקל
ירידה במשקל עלולה להתרחש בחולים הנוטלים פלוקסטין, אם כי ירידה זו בדרך כלל פרופורציונאלית למשקל הגוף ההתחלתי.
פריחות בעור ותגובות אלרגיות
דווח על פריחה, אירועים אנפילקטואידים ואירועים סיסטמיים מתקדמים, לפעמים רציניים (מעורבים בעור, בכליות, בכבד ובריאה). על המטופל להודיע לרופא על כל הופעה של פריחות בעור ו / או כוורות או אירועים אלרגיים אחרים שעלולים להתרחש בקושי בנשימה (ראה "תופעות לא רצויות"). יש להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine במקרה של פריחה בעור או תופעות אלרגיות אחרות שלא ניתן לזהות אטיולוגיה אחרת עבורן.
פוריות, הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר לפגמים קרדיווסקולריים הקשורים בשימוש בפלוקסטין במהלך השליש הראשון. המנגנון אינו ידוע. בסך הכל הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ליילוד עם פגם קרדיווסקולרי בעקבות חשיפה מצד האם לפלוקסטין.
באוכלוסייה הכללית, בערך אחד ממאה ילדים נולד עם מום בלב; אחוז זה עולה ל -2 מתוך 100 תינוקות באמהות הנוטלות פלוקסטין.
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההיריון, במיוחד בשלבים המאוחרים של ההריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN).
בנוסף, למרות שניתן להשתמש בפלוקסטין במהלך ההריון, יש להיזהר, במיוחד בסוף ההריון או ממש לפני תחילת הלידה, שכן התופעות הבאות דווחו אצל תינוקות: עצבנות, רעד, היפוטוניה, בכי מתמשך, קשיי יניקה. או שינה. תסמינים אלה עשויים להצביע הן על השפעות סרוטונרגיות והן על תסמונת גמילה. זמן הופעתם ומשךם של תסמינים אלה עשויים להיות קשורים למחצית החיים הארוכה של פלוקסטין (4-6 ימים) ולמטבוליט הפעיל שלו, norfluoxetine (4- 16 ימים).
זמן האכלה
ידוע כי Fluoxetine והמטבוליט הפעיל שלו norfluoxetine מופרש בחלב אם. דיווחו על תופעות לוואי בתינוקות יונקים. אם יש צורך בטיפול בפלוקסטין, יש לשקול הפסקת הנקה; עם זאת, אם תימשך ההנקה, יש לרשום את המינון הנמוך ביותר של פלוקסטין.
פוריות
נתוני בעלי חיים הראו כי פלוקסטין יכול להשפיע על איכות הזרע. דיווחי מקרים של אנשים עם כמה SSRI הראו כי השפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על פוריות האדם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- Fluoxeren אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. על המטופלים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות מסוכנות עד שהם בטוחים באופן סביר כי יכולותיהם אינן נפגעות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית מכילה סוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
טבליות מתפזרות של FLUOXEREN 20 מ"ג מכילות סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fluoxeren: מינון
למתן בעל פה.
פרקי דיכאון גדולים
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום (כמוסה קשה אחת, או טבליה אחת מתפזרת, או 5 מ"ל של תמיסה אוראלית). במידת הצורך, יש לשנות או להתאים את המינון תוך 3 עד 4 שבועות מתחילת הטיפול ולאחר מכן בהתאם לקליניקה. למרות שבמינונים גבוהים יותר עלול להיות סיכון מוגבר לתופעות לא רצויות אצל חלק מהחולים עם תגובה טיפולית לא מספקת של 20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד מקסימום של 60 מ"ג.
יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.
הפרעה טורדנית כפייתית
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום (כמוסה קשה אחת, או טבליה אחת מתפזרת, או 5 מ"ל של תמיסה אוראלית). למרות שבמינונים גבוהים יותר יתכן פוטנציאל להתרחשות מוגברת של תופעות לא רצויות, אך במקרה של תגובה טיפולית לא מספקת לאחר שבועיים של טיפול ב -20 מ"ג, ניתן להגדיל אותו עד 60 מ"ג לכל היותר. אם לא נצפה שיפור תוך 10 שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול בפלוקסטין. אם הושגה תגובה טיפולית טובה, ניתן להמשיך את הטיפול במינון מותאם אישית. למרות שלא נערכו מחקרים שיטתיים לקביעת משך הזמן להמשך הטיפול בפלוקסטין, OCD הוא מצב כרוני וסביר לשקול הארכת טיפול מעבר ל -10 שבועות בחולים המגיבים. יש לבצע שינויים במינון בזהירות עבור כל אדם כדי לשמור על החולה במינון היעיל הנמוך ביותר.יש להעריך את הצורך בטיפול מעת לעת. חלק מהרופאים מוצאים כי פסיכותרפיה התנהגותית במקביל שימושית בחולים שהגיבו היטב לטיפול תרופתי.
יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -24 שבועות) לא הודגמה ב- OCD.
בולימיה נרבוזה
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 60 מ"ג ליום במתן אוראלי אחד בבוקר (3 כמוסות קשות, או 3 טבליות מתפזרות, או 15 מ"ל של תמיסה דרך הפה). לא הוכחה יעילות בבולימיה נרבוזה. לתקופה (מעבר ל -3 חודשים).
מבוגרים - בכל האינדיקציות
ניתן להגדיל או להקטין את המינון המומלץ. מינונים מעל 80 מ"ג ליום לא הוערכו באופן שיטתי.
ניתן לתת Fluoxetine כמנה אחת או מחולקת, עם או בלי ארוחות.
אם המינון היומי עולה על 20 מ"ג מומלץ לתת FLUOXEREN פעמיים ביום, בארוחת הבוקר והצהריים.
עם הפסקת המינון, החומרים הפעילים התרופתיים יימשכו בגוף במשך שבועות. יש לקחת זאת בחשבון בעת תחילת הטיפול או הפסקתו.
הקפסולה והצורות הנוזליות הינן מקבילות ביולוגיות.
ילדים ומתבגרים 8 שנים ומעלה (אפיזודה דיכאונית חמורה בינונית עד חמורה)
יש להתחיל את הטיפול ולפקח עליו תחת פיקוחו של רופא מומחה. המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג ליום הניתן כ- 2.5 מ"ל מתמיסת הפה של פלוקסרן. יש לבצע התאמות במינון בזהירות, באופן פרטני, כדי לשמור על המטופל במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
לאחר שבוע עד שבועיים ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג ליום. הניסיון הקליני במינונים יומיים מעל 20 מ"ג הוא מינימלי. קיימים נתונים מוגבלים בלבד על טיפול מעבר ל -9 שבועות.
ילדים עם משקל גוף נמוך
בשל רמות פלזמה גבוהות יותר בילדים עם משקל מופחת, ניתן להשיג את האפקט הטיפולי במינונים נמוכים יותר.
עבור מטופלים ילדים המגיבים לטיפול, יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול לאחר 6 חודשים. אם לא יושג יתרון קליני בתוך 9 שבועות, יש לשקול את הטיפול מחדש.
אזרחים ותיקים
יש להיזהר בעת הגדלת המינון, ובכלל המינון היומי לא יעלה על 40 מ"ג. המינון המקסימלי המומלץ הוא 60 מ"ג ליום. זהירות מומלץ בחולים קשישים עם מחלות מערכתיות נלוות או נטילת תרופות אחרות.
בחולים עם אי ספיקת כבד, או בחולים בהם קיים פוטנציאל ל"אינטראקציה בין Fluoxeren לבין תרופות מקבילות, יש לשקול מינון נמוך יותר או פחות (למשל 20 מ"ג כל יומיים) (ראה סעיף "אינטראקציות").
בנבדקים עם תפקוד כבד או כליתי מופחת ובקשישים, בנבדקים עם מחלות בין -זמניות או הנוטלים תרופות אחרות, יש להפחית את המינון של FLUOXEREN כראוי או להגדיל את מרווח הזמן בין המינון (למשל 20 מ"ג כל יומיים).
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren
יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. בעת הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren יש להפחית את המינון בהדרגה על פני תקופה של 1-2 שבועות לפחות על מנת להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים "אמצעי זהירות לשימוש") ו"תופעות לא רצויות ". ").
אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע קודם לכן, לאחר מכן הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.
ניתן לקחת את המינון המדויק של פתרון FLUOXEREN המומלץ על ידי הרופא על ידי ביצוע ההוראות הבאות:
- הכנס את פיפטת המינון לבקבוק וודא שהבוכנה מוחדרת במלואה עד כמה שהיא תגיע;
- משוך את הבוכנה כלפי מעלה עד להשגת המינון המומלץ על ידי הרופא;
- יוצקים את התוכן לכוס ומדללים לפי הטעם במים.
ניתן לבלוע את טבליות הפיזור FLUOXEREN ללא לעיסה, או להמיס אותן במים בדילול לפי הצורך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluoxeren
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של FLUOXEREN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- FLUOXEREN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תסמינים
במקרים של מנת יתר עקב פלוקסטין בדרך כלל יש מהלך קל. הסימפטומים של מנת יתר כוללים בחילות, הקאות, התקפים, הפרעות בתפקוד הלב וכלי הדם כתוצאה מהפרעות קצב אסימפטומטיות (כולל הפרעות קצב ניוד והפרעות קצב חדריות) או שינויי א.ק.ג המעידים על הארכת QT עד דום לב, תפקוד ריאתי וסימנים למצב שונה של מערכת העצבים המרכזית. עירור לתרדמת. התוצאה הקטלנית המיוחסת למינון יתר של פלוקסטין הייתה נדירה ביותר.
יַחַס
מומלץ לעקוב אחר תפקוד הלב והסימנים החיוניים, כמו גם אמצעים סימפטומטיים ותומכים כלליים. לא ידועות נוגדנים ספציפיים.
סביר להניח כי דיורזה מאולצת, דיאליזה, המופרפוזיה ועירוי חלופי לא יציעו יתרונות. פחם פעיל, שניתן להשתמש בו בשילוב עם סורביטול, עשוי להוות טיפול יעיל אף יותר מההקאות או שטיפת הקיבה. בעת טיפול במינון יתר, שקול את האפשרות של מעורבות מרובה בתרופות. חולים שנטלו כמויות מוגזמות של נוגד דיכאון טריציקלי עשויים להזדקק לפרק זמן ארוך יותר לצורך התבוננות רפואית הדוקה אם הם נוטלים, או נטלו לאחרונה, פלוקסטין.
ניהול מושמט: תסריט ביטול. במקרה של כישלון מקביל לקחת מנה אחת או יותר, הסיכון להופעת תסמונת גמילה הוא מינימלי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluoxeren
כמו כל התרופות, FLUOXEREN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
סיכום פרופיל הבטיחות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים שטופלו בפלוקסטין היו כאבי ראש, בחילות, נדודי שינה, עייפות ושלשולים. תופעות לא רצויות עלולות לרדת בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול ובדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול.
טבלה של תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנצפו במהלך טיפול ב- fluexetine באוכלוסיות מבוגרות וילדות. חלק מתגובות הלוואי הללו נפוצות גם לתרופות SSRI אחרות.
התדרים המדווחים להלן חושבו על סמך נתונים ממחקרים קליניים למבוגרים (n = 9297) ודיווחים ספונטניים.
תדירות משוערת: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 עד
- טרומבוציטופניה
- נויטרופניה
- לוקופניה
- תגובה אנפילקטית
- מחלת סרום
- הפרשה לא הולמת של הורמון אנטי -דיורטי
- ירידה בתיאבון 1
- היפונתרמיה
- נדודי שינה 2
- חֲרָדָה
- עַצבָּנוּת
- אי שקט
- מתח
- ירידה בחשק המיני 3
- הפרעות שינה
- חלומות חריגים 4
- התנהגות אישית
- מצב רוח גבוה
- מצב רוח אופורי
- חשיבה לא תקינה
- אורגזמה חריגה 5
- ברוקסיזם
- חשיבה והתנהגות אובדנית 6
- היפומניה
- מַניָה
- הזיות
- תסיסה
- התקפי חרדה
- מצב מבלבל
- תוקפנות של דיספמיה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הפרעות קשב
- סְחַרחוֹרֶת
- דיסג'וסיה
- תַרְדֵמָה
- סהרוריות 7
- רַעַד
- היפראקטיביות פסיכומוטורית
- דיסקינזיה
- אטקסיה
- הפרעות שיווי משקל
- מיוקלונוס
- פגיעה בזיכרון
- פִּרכּוּס
- אקאטיסיה
- תסמונת בוקולינגואלית
- תסמונת סרוטונין
- ראייה מטושטשת
- מידריאזיס
- טינטון
- דפיקות לב
- הפרעת קצב חדרית, כולל torsades de pointes
- הארכת QT באק"ג
- אדמומיות 8
- לחץ דם גבוה
- דלקת כלי הדם
- הרחבת כלי דם
- לְפַהֵק
- קוֹצֶר נְשִׁימָה
- אפיסטקסיס
- דַלֶקֶת הַלוֹעַ
- פתולוגיות ריאתיות (תהליכים דלקתיים עם היסטופתולוגיה משתנה ו / או פיברוזיס) 9
- שִׁלשׁוּל
- בחילה
- הוא התכופף
- בעיות בעיכול
- פה יבש
- הַפרָעַת הַבְּלִיעָה
- דימום במערכת העיכול 10
- כאבי הוושט
- הפטיטיס אידיוסינקרטית
- פריחה בעור 11
- סִרפֶּדֶת
- עִקצוּץ
- הזעת יתר
- התקרחות
- נטייה מוגברת לחבורות
- זיעה קרה
- אנגיואדמה
- סימון
- רגישות לאור
- סָגוֹל
- Erythema multiforme
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון
- נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל)
- ארתרלגיה
- התכווצויות שרירים
- מיאלגיה
- שתן תכופה 12
- דיסוריה
- שימור שתן
- הפרעה במתן שתן
- דימום גינקולוגי 13
- תפקוד לקוי של זיקפה
- הפרעת שפיכה 14
- בעיות בתפקוד המיני
- גלקטוריה
- היפר -פרולקטינמיה
- פריאפיזם
- עייפות 15
- מרגיש לחוץ
- צְמַרמוֹרֶת
- מְבוּכָה
- מרגיש מוזר
- מרגיש קר
- מרגיש חם
- דימום רירי
- ירידה במשקל
- Transaminases מוגברת
- הגדלת gamaglutamyltransferase
1 כולל אנורקסיה
2 כולל התעוררות מוקדמת בבוקר, נדודי שינה ראשוניים, נדודי שינה ביניים
3 כולל אובדן החשק המיני
4 כולל סיוטים
5 כולל אנורגמיה
6 כולל התאבדות שהושלמה, דיכאון אובדני, פגיעה עצמית מכוונת, פגיעה עצמית, התנהגות אובדנית, רעיון אובדני, ניסיון התאבדות, מחשבות חולניות, התנהגות פגיעה עצמית. תסמינים אלה עשויים לנבוע ממחלה בסיסית.
7 כולל היפרסומניה, הרגעה
8 כולל גלי חום
9 כולל אטלקטזיס, מחלת ריאות ביניים, דלקת ריאות
10 כולל בעיקר דימום חניכיים, דימומים, דימומים, דימום רקטלי, שלשול דימומי, מלנה ודימום של כיב קיבה.
11 כולל אריתמה, פריחה פילינגת, פריחה בחום, פריחה, פריחה אריתמטית, פריחה פוליקולרית, פריחה כללית, פריחה מקולרית, פריחה מקולופופלית, פריחה מורבילפורמית, פריחה פפולרית, פריחה מגרדת, פריחה שלפוחית, פריחה אריתמטוס
12 כולל פולקיוריה
13 כולל דימום צוואר הרחם, תפקוד לקוי של הרחם, דימום ברחם, דימום באברי המין, מנומטרוגיה, מנורה, מטרורה, פולימנוריאה, דימום לאחר גיל המעבר, דימום ברחם, דימום בנרתיק
14 כולל כישלון שפיכה, תפקוד לקוי של שפיכה, שפיכה מוקדמת, שפיכה מושהית, שפיכה לאחור.
15 כולל אסתניה.
כמו כן דווח על הפרעות טעם, סחרחורת, אופוריה, אנורגמיה והיפונתרמיה.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית: דווחו על מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות במהלך טיפול בפלוקסטין או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
שברים בעצמות: מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שקיבלו SSRI ו- TCA. המנגנון העומד מאחורי סיכון מוגבר זה אינו ידוע.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפלוקסטין
הפסקת הטיפול בפלוקסטין גורמת בדרך כלל לתסמיני גמילה.
סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל פאראסטזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, עצבנות או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש הן התגובות הנפוצות ביותר.
באופן כללי אירועים אלה הם קלים / מתונים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש"). לכן מומלץ כאשר אין צורך יותר בטיפול ב- Fluoxeren. נסיגה הדרגתית על ידי צמצום המינון (ראה "מינון, אופן וזמן מתן" ו"אמצעי זהירות לשימוש ").
אוכלוסיית ילדים (ראה סעיפי "אמצעי זהירות לשימוש")
בניסויים קליניים ילדים, התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיון התאבדות ומחשבות אובדניות), עוינות (אירועים שדווחו היו: כעס, עצבנות, תוקפנות, תסיסה, תסמונת היפראקטיביות), תגובות מאניות, כולל מאניה והיפומניה (ללא דיווחים על פרקים קודמים בחולים אלה ) ואפיסטקסיס דווחו בדרך כלל ונצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר אצל אלו שטופלו בפלסבו.
בטיחות הפלוקסטין לא הוערכה באופן שיטתי לטיפול כרוני במשך יותר מ -19 שבועות.
תגובות מאניות, כולל מאניה והיפומניה (2.6% מהחולים שטופלו בפלאוקסטין לעומת 0% במבוקר פלסבו), דווחו בניסויים קליניים בילדים, מה שהוביל להפסקת הטיפול ברוב המקרים. למטופלים אלה לא היו פרקים ראשונים של היפומניה / מַניָה.
לאחר 19 שבועות של טיפול, נבדקים ילדים שטופלו במחקר הקליני עם פלוקסטין דיווחו על ממוצע של 1.1 ס"מ פחות גובה (p = 0.004) ו -1.1 ק"ג פחות במשקל (p = 0.008) מאשר נבדקים שטופלו בפלסבו.
במקרים בודדים של עיכוב גדילה דווח גם במהלך שימוש קליני.
במחקרים קליניים שנערכו באוכלוסיית ילדים, טיפול בפלואוקסטין היה קשור לירידה ברמות הפוספטאז הבסיסי.
מקרים בודדים של תופעות לוואי שעלולות להצביע על התבגרות מינית או אי תפקוד מיני התעכבו בשימוש קליני בילדים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
FLUOXEREN קפסולות קשות של 20 מ"ג ותמיסה אוראלית של FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל
אחסן מתחת ל 25 ° C.
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות
אחסן מתחת ל 30 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
דדליין "> מידע אחר
הרכב
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג
כל כמוסה קשיחה מכילה:
- מרכיב פעיל: פלוקסטין הידרוכלוריד 22.36 מ"ג שווה ערך לפלוקסטין 20.00 מ"ג
- חומרים עזר: עמילן תירס, דימתיקון, כחול פטנט V E-131, תחמוצת ברזל צהובה E-172, דו תחמוצת טיטניום E-171, ג'לטין
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית
5 מ"ל של פתרון אוראלי מכיל:
- מרכיב פעיל: פלוקסטין הידרוכלוריד 22.36 מ"ג שווה ערך לפלוקסטין 20.00 מ"ג
- חומרים עזר: חומצה בנזואית, סוכרוז, גליצרין, טעם מנטה, מים מטוהרים
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות
כל טבליה מתפזרת מכילה:
- מרכיב פעיל: פלוקסטין הידרוכלוריד 22.36 מ"ג שווה ערך לפלוקסטין 20.00 מ"ג
- חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית, נתרן סכרין, מניטול, סורביטול, טעם אניס, טעם מנטה, סיליקה נטולת מים קולוידיים, עמילן מוקדם, נתרן סטיליל פומאראט, קרוספובידון
טופס תוכן ותוכן
- 12 ו -28 כמוסות קשות של 20 מ"ג כל אחת
- 60 מ"ל של תמיסה אוראלית של 20 מ"ג / 5 מ"ל
- 12 ו -28 טבליות מתפזרות של 20 מ"ג כל אחת
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
FLUOXEREN
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג
כל כמוסה קשיחה מכילה:
עקרון פעיל: 22.36 מ"ג של פלוקסטין הידרוכלוריד השווה ל- 20.00 מ"ג של פלוקסטין.
FLUOXEREN תמיסה אוראלית של 20 מ"ג / 5 מ"ל
5 מ"ל של פתרון אוראלי מכיל:
עקרון פעיל: 22.36 מ"ג של פלוקסטין הידרוכלוריד השווה ל 20.00 מ"ג של פלוקסטין.
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות
כל טבליה מתפזרת מכילה:
עקרון פעיל: 22.36 מ"ג של פלוקסטין הידרוכלוריד השווה ל- 20.00 מ"ג של פלוקסטין.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסה קשיחה, טבליה מתפזרת, פתרון אוראלי.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
פרקי דיכאון גדולים.
הפרעה טורדנית כפייתית.
בולימיה נרבוזה: Fluoxeren מיועדת בשיתוף עם פסיכותרפיה להפחתת פעילות אכילה מוגזמת וטיהור.
04.2 מינון ואופן ניהול -
למתן בעל פה.
פרקי דיכאון גדולים
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. במידת הצורך, יש לבחון את המינון ולהתאים אותו תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול ולאחר מכן כפי שייחשב לנכון מבחינה קלינית. אם כי במינונים גבוהים יותר עלולה להיות סיכון מוגבר לתופעות לוואי אצל חלק מהחולים עם תגובה טיפולית לא מספקת. בגיל 20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג (ראו סעיף 5.1). יש לבצע התאמות במינון בזהירות לכל מטופל בנפרד לשמור על מטופלים במינון היעיל הנמוך ביותר.
יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים כדי להיות בטוחים שהם נטולי סימפטומים.
הפרעה טורדנית כפייתית
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. למרות שעלול להיות סיכון מוגבר לתופעות לוואי במינונים גבוהים יותר, אצל חלק מהחולים, אם אין תגובה טיפולית מספקת לאחר שבועיים של טיפול ב -20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון עד 60 מ"ג לכל היותר.
אם לא נצפה שיפור תוך 10 שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול בפלוקסטין. אם הושגה תגובה טיפולית טובה, ניתן להמשיך בטיפול על ידי התאמת המינון באופן אישי. למרות שלא נערכו מחקרים שיטתיים לקביעת משך הזמן להמשך הטיפול בפלוקסטין, OCD הוא מצב כרוני וסביר לשקול הארכת טיפול מעבר ל -10 שבועות בחולים המגיבים. יש לבצע שינויים במינון בזהירות לכל אדם על מנת לשמור על החולה במינון היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול מעת לעת. חלק מהרופאים מוצאים כי פסיכותרפיה התנהגותית במקביל שימושית בחולים שהגיבו היטב לטיפול תרופתי. יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -24 שבועות) לא הודגמה בהפרעה טורדנית כפייתית.
בולימיה נרבוזה
מבוגרים וקשישים: המינון המומלץ הוא 60 מ"ג ליום. יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -3 חודשים) לא הודגמה בבולימיה נרבוזה.
מבוגרים - כל האינדיקציות
ניתן להגדיל או להקטין את המינון המומלץ. מינונים מעל 80 מ"ג ליום לא הוערכו באופן שיטתי.
ניתן לתת Fluoxetine כמנה אחת או מחולקת, עם או בלי ארוחות.
עם הפסקת המינון, החומרים הפעילים התרופתיים יימשכו בגוף במשך שבועות. יש לקחת זאת בחשבון בעת תחילת הטיפול או הפסקתו.
הקפסולה והצורות הנוזליות הינן מקבילות ביולוגיות.
ילדים ומתבגרים 8 שנים ומעלה (אפיזודה דיכאונית חמורה בינונית עד חמורה)
יש להתחיל את הטיפול ולפקח עליו תחת פיקוחו של רופא מומחה. המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג ליום הניתנים כ- 2.5 מ"ל מתמיסת הפה של פלוקסרן. יש לבצע התאמות במינון בזהירות, באופן פרטני, כדי לשמור על המטופל במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
לאחר שבועיים - ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג ליום. הניסיון הקליני במינונים יומיים מעל 20 מ"ג הוא מינימלי. קיימים נתונים מוגבלים בלבד על טיפול מעבר ל -9 שבועות.
ילדים עם משקל גוף נמוך
בשל רמות פלזמה גבוהות יותר בילדים עם משקל מופחת, ניתן להשיג את האפקט הטיפולי במינונים נמוכים יותר (ראה סעיף 5.2).
עבור מטופלים ילדים המגיבים לטיפול, יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול לאחר 6 חודשים. אם לא יושג יתרון קליני בתוך 9 שבועות, יש לשקול את הטיפול מחדש.
אזרחים ותיקים
יש להיזהר בעת הגדלת המינון, ובכלל המינון היומי לא יעלה על 40 מ"ג. המינון המקסימלי המומלץ הוא 60 מ"ג ליום.
יש לשקול מינון נמוך יותר או פחות (למשל 20 מ"ג כל יומיים) בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 5.2), או בחולים בהם קיים פוטנציאל לאינטראקציה בין "Fluoxeren לבין מוצרי תרופות". סעיף 4.5).
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren
יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית. בעת הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע - שבועיים לפחות כדי להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
אם מופיעים סימפטומים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר.לאחר מכן הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך באופן הדרגתי יותר.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם:
- מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי הפיכים ולא סלקטיביים (למשל iproniazid) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5);
- מטופרולול המשמש לאי ספיקת לב (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אוכלוסיית ילדים - ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. Fluoxeren מיועדת רק לילדים ובני נוער בגילאי 8 עד 18 שנים לטיפול באפיזודות דיכאון חמורות בינוניות עד חמורות ואין להשתמש בהן בהתוויות אחרות. אם הוחלט על טיפול רפואי על בסיס צרכים רפואיים, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, רק נתוני בטיחות מוגבלים לטווח ארוך זמינים בקרב ילדים ומתבגרים, כולל השפעות על גדילה, התבגרות מינית והתפתחות קוגניטיבית, רגשית והתנהגותית (ראה סעיף 5.3).
במחקר קליני בן 19 שבועות, נצפתה עלייה מופחתת בגובה ובמשקל כאחד בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בפלוקסטין (ראו סעיף 5.1). לא נקבע האם ישנה השפעה על השגת גובה תקין בבגרות. האפשרות לא ניתן לשלול התבגרות מאוחרת (ראה סעיפים 5.3 ו -4.8) .לכן, יש לעקוב אחר צמיחה והתפתחות ההתבגרות (גובה, משקל והיערכות TANNER) במהלך ואחרי הטיפול בפלוקסטין. מאלה האטו, יש לשקול התייעצות ילדים .
במחקרים שבוצעו באוכלוסיית הילדים דווחו בדרך כלל מאניה והיפומניה (ראה סעיף 4.8). לכן, מומלץ לבצע ניטור קבוע אחר התרחשות מאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine בכל מטופל שנכנס לשלב מאני.
חשוב שהרופא ידון בקפידה בסיכונים ויתרונות של טיפול עם הילד / המבוגר / ה או / או הוריו.
פריחות בעור ותגובות אלרגיות
דווח על פריחה, אירועים אנפילקטואידים ואירועים סיסטמיים מתקדמים, לעיתים חמורים (בהם מעורבים עור, כליות, כבד או ריאה). יש להפסיק את השימוש ב- Fluoxetine במקרה של פריחה בעור או תופעות אלרגיות אחרות שלא ניתן לזהות אטיולוגיה אחרת עבורן.
עוויתות
התקפים מהווים סיכון פוטנציאלי עם תרופות נוגדות דיכאון. לכן, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש לתת פלואוקסטין בזהירות לחולים עם היסטוריה של התקפים. יש להפסיק את הטיפול בכל מטופל החווה התקפים או שנצפתה בו עליה בתדירות ההתקפים. יש להימנע ממתן פלוקסטין בחולים עם הפרעות התקף / אפילפסיה לא יציבות ויש לעקוב מקרוב אחרי חולי אפילפסיה מבוקרת (ראה סעיף 4.5).
טיפול אלקטרו -עוויתי (TEC)
מקרים נדירים של התקפים ממושכים דווחו בקרב מטופלים שטופלו בפלוקסטין שקיבלו טיפול ב- TEC, ולכן יש להיזהר.
מַניָה
יש להשתמש בזהירות בנוגדי דיכאון בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה. כמו כל התרופות נוגדות הדיכאון, יש להפסיק את הפלואוקסטין בכל מטופל שנכנס לשלב מאני.
תפקודי כבד / כליות
Fluoxetine הוא metabolized בהרחבה על ידי הכבד מסולק על ידי הכליות. בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, מומלץ מינון נמוך יותר, למשל מתן כל יום אחר. כאשר ניתנו פלוקסטין במינונים של 20 מ"ג ליום במשך חודשיים, חולים עם ליקוי כלייתי חמור (דיאליזה GFR לא הראו הבדל ברמות הפלזמה של פלוקסטין או נורפלואוקסטין בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין.
טמוקסיפן
Fluoxetine, מעכב חזק של CYP2D6, עלול לגרום לירידה בריכוז אנדוקסיפן, אחד המטבוליטים הפעילים החשובים ביותר של טמוקסיפן. לכן, במידת האפשר, יש להימנע ממתן פלוקסטין במהלך הטיפול בטמוקסיפן (ראה סעיף 4.5).
השפעות לב וכלי דם
לא נצפו הפרעות הולכה המובילות לדום לב ב- ECG ב -312 מטופלים שקיבלו פלוקסטין בניסויים קליניים כפולים סמיות. עם זאת, הניסיון הקליני במחלות לב חריפות מוגבל, לכן יש להיזהר. מקרים של הארכת מרווח QT והפרעות קצב חדריות כולל torsade de pointes דווחו במהלך התקופה שלאחר השיווק (ראה סעיפים 4.5, 4.8 ו -4.9).
יש להשתמש בזהירות בפלוקסטין בחולים עם מצבים כגון תסמונת QT מולד ארוכה, היסטוריה משפחתית של הארכת QT או מצבים קליניים אחרים הנוטים להפרעות קצב (למשל היפוקלמיה, היפומגנזימיה, ברדיקרדיה, אוטם חריף של שריר הלב או אי ספיקת לב מפושטת.) או חשיפה מוגברת ל פלוקסטין (למשל אי ספיקת כבד).
אם מטופלים עם מחלת לב יציבה מטופלים, יש לשקול א.ק.ג. לפני תחילת הטיפול.
אם מופיעים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול ב- Fluoxetine, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.
ירידה במשקל
ירידה במשקל עשויה להתרחש בחולים הנוטלים פלוקסטין, אך בדרך כלל זה פרופורציונלי למשקל הגוף ההתחלתי.
סוכרת
בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI יכול לשנות את השליטה הגליקמית. היפוגליקמיה התרחשה במהלך הטיפול בפלוקסטין, בעוד שהיפרגליקמיה התפתחה לאחר הפסקת התרופה. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של האינסולין ו / או חומר היפוגליקמי אוראלי.
התאבדות / רעיון אובדני או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להתרחשות הפוגה משמעותית של המחלה. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או יותר של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה ניסיון קליני נפוץ שהסיכון להתאבדות יכול לעלות בשלב מוקדם של תהליך הריפוי.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע Fluoxeren עשויים להיות קשורים גם עם סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. כתוצאה מכך, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה בעת טיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות.
חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אותם מקרוב במהלך הטיפול. מבצעים ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו. בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות שקיבלו תרופות נוגדות דיכאון הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בחולים מתחת לגיל 25 שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו.
יש צורך במעקב קפדני אחר המטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במהלך הטיפול, במיוחד בתחילת הטיפול ובעקבות שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (ואת מטופליהם) על הצורך לבדוק כל החמרה קלינית, הופעת אובדנות. התנהגויות או מחשבות ושינויים חריגים בהתנהגות, ופנו לטיפול רפואי מיידי אם מתרחשים תסמינים אלה.
אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי
השימוש בפלוקסטין נקשר להתפתחות אקטיסיה, המאופיינת בתחושה סובייקטיבית לא נעימה או כואבת של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית המלווה בחוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- SSRI
תסמיני הפסקת הפסקת הטיפול נפוצים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8).
בניסויים קליניים, תופעות לוואי שנצפו עם הפסקת הטיפול התרחשו ב -60% מהחולים הן בקבוצות הפלוקסטין והן בפלסבו. מתופעות הלוואי הללו, 17% בקבוצת הפלוקסטין ו -12% בקבוצת הפלוקסטין. של הפלסבו היו חמורות.
הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון ומהירות הפחתת המינון.
התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עשויים להיות חמורים. הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול. בדרך כלל תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך יומיים. שבועות. למרות שבחלק מהאנשים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר) .לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון Fluoxeren בעת הפסקת הטיפול, על פני תקופה של שבוע עד שבועיים לפחות, בהתבסס על צרכי המטופל (ראה סעיף 4.2, תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxeren).
שטף דם
דווח על הופעות של דימום עורי כגון אקימיוזה ופורפורה בשימוש ב- SSRI.דווח על אכמימוזה כאירוע נדיר במהלך הטיפול בפלוקסטין. ביטויים אחרים של דימומים (למשל דימומים גינקולוגיים, דימום במערכת העיכול ודימום עורי או רירי אחר) דווחו לעיתים רחוקות. בחולים הנוטלים תרופות SSRI, יש להיזהר, במיוחד בעת שימוש מקביל תרופות נוגדות קרישה דרך הפה, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות, או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזינים, רובם של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אספירין, NSAID, כמו גם בחולים עם היסטוריה. של ביטויים פתולוגיים המאופיינים בדימום (ראה סעיף 4.5).
מידריאזיס
Midriasis דווח בשיתוף עם פלוקסטין; לכן יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים פלוקסטין בחולים עם לחץ תוך עיני מוגבר או בחולים בסיכון לגלאוקומה חריפה בזווית צרה.
סנט ג'ון
כאשר מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים ותכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum) משמשים יחד, עשויות להתרחש השפעות מוגברות מסוג סרוטונרגי, כגון תסמונת סרוטונין.
תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית
במקרים נדירים דווח על התפתחות תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפלוקסטין, במיוחד כאשר ניתנת פלואוקסטין בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות אחרות (בין היתר L-טריפטופן) ו / או נוירופלטים (ראה סעיף 4.5). מאחר שתסמונות אלו עלולות לגרום לחולה לסכנת חיים, אם אירועים כאלה מתרחשים (המאופיינים במכלול סימפטומים כגון היפרתרמיה, נוקשות, מיוקלונוס, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים ב מצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת) יש להפסיק את הטיפול בפלוקסטין ולהתחיל בטיפול תומך סימפטומטי.
מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (למשל איפרונזיד)
דווח על תגובות חמורות ולעתים קטלניות בחולים הנוטלים SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (MAOI).
מקרים אלה מציגים תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין (וניתן להתבלבל עם (או לאבחן) כתסמונת ממאירה נוירולפטית). Cyproheptadine או dantrolene עשוי להועיל לחולים עם תגובות כאלה. סימפטומים של אינטראקציה תרופתית עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת.
לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף 4.3). מכיוון שלאחרון יש השפעה שנמשכת שבועיים, יש להתחיל בטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי-סלקטיבי בלתי הפיך. באופן דומה, לפחות 5 שבועות צריכים לחלוף לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxetine לפני תחילת הטיפול עם טיפול בלתי הפיך שאינו הפיך. MAOI סלקטיבי.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית מכילה סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
טבליות מתפזרות של FLUOXEREN 20 מ"ג מכילות סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.
חצי חיים: יש לזכור את מחצית החיים של חיסול הארוך הן של פלוקסטין והן של norfluoxetine (ראה סעיף 5.2) כאשר בוחנים אינטראקציות תרופתיות או תרופות פרמקוקינטיות (למשל בעת מעבר מפלואוקסטין לתרופות נוגדות דיכאון אחרות).
אסוציאציות התווית
מעכבים בלתי סלקטיביים בלתי הפיכים של מונואמין אוקסידאז (למשל iproniazid)
דווח על תגובות חמורות ולעתים קטלניות בחולים הנוטלים SSRI בשילוב עם מעכב מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיבי (MAOI).
מקרים אלה מציגים תכונות הדומות לתסמונת הסרוטונין (וניתן לבלבל אותן עם (או לאבחן) כתסמונת ממאירה נוירולפטית).
Cyproheptadine או dantrolene עשוי להועיל לחולים עם תגובות כאלה. סימפטומים של אינטראקציה תרופתית עם MAOI כוללים: היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות ותסיסה קיצונית עד הזיות ותרדמת.
לכן, Fluoxetine הוא התווית בשילוב עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך (ראה סעיף 4.3). מכיוון שלאחרון יש השפעה שנמשכת שבועיים, יש להתחיל בטיפול ב- Fluoxetine רק שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי-סלקטיבי בלתי הפיך. באופן דומה, לפחות 5 שבועות צריכים לחלוף לאחר הפסקת הטיפול ב- Fluoxetine לפני תחילת הטיפול עם טיפול בלתי הפיך שאינו הפיך. MAOI סלקטיבי.
Metoprolol משמש לאי ספיקת לב: הסיכון לתופעות לוואי של מטופרולול, כולל ברדיקרדיה מופרזת, עשוי להיות מוגבר עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין (ראה סעיף 4.3).
שילובים לא מומלצים
טמוקסיפןדווח על אינטראקציה פרמקוקינטית בין מעכבי CYP2D6 לטמוקסיפן בספרות, עם ירידה של 65-75% ברמות הפלזמה של אחת הצורות הפעילות ביותר של טמוקסיפן, כלומר אנדוקסיפן. דווח על ירידה ביעילות הטמוקסיפן הניתנת במקביל לכמה תרופות נוגדות דיכאון מסוג SSRI בכמה מחקרים. מאחר שלא ניתן לשלול הפחתה זו של טמוקסיפן, יש להימנע מניהול מקביל של מעכבי CYP2D6 בכל פעם שניתן (כולל פלוקסטין) (ראה סעיף 4.4).
כּוֹהֶל: בבדיקות שגרתיות, פלוקסטין אינו גורם לעלייה ברמות האלכוהול בדם או להעצים את השפעות האלכוהול. עם זאת, השילוב של SSRI וטיפול באלכוהול אינו מומלץ.
מסוג MAOI כולל linezolid ומתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול): סיכון לתסמונת סרוטונין כולל שלשולים, טכיקרדיה, הזעה, רעד, בלבול או תרדמת. אם לא ניתן להימנע משימוש בו זמנית בחומרים פעילים אלה יחד עם פלוקסטין, יש לבצע ניטור קליני קפדני ולהתחיל את השימוש בסוכנים הנלווים במינונים המומלצים הנמוכים ביותר האפשריים (ראה סעיף 4.4).
מקוויטזין: ייתכן שיש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כתוצאה ממקוויטזין (כגון הארכת QT), עקב עיכוב חילוף החומרים שלו על ידי פלוקסטין.
אגודות הדורשות זהירות
Fenitoinת: שינויים ברמות הדם נצפו בשילוב עם פלוקסטין. במקרים מסוימים התרחשו ביטויי רעילות. לכן מומלץ לנהל את התרופה הנלווית בהתאם לתכניות טיפוליות שמרניות ולעקוב בקפידה אחר מצבו הקליני של המטופל.
תרופות סרוטוגניות: התקבלו דיווחים על תסמונת סרוטונין מתונה בעקבות מתן תרופות SSRI בשילוב עם תרופות בעלות גם השפעה סרוטונרגית. לכן יש לבצע שימוש מקביל בפלוקסטין עם תרופות אלו בזהירות, תוך ניטור קליני ממוקד יותר ותדיר יותר (ראה סעיף 4.4).
הקשר עם טריפטנים מוסיף סיכון נוסף להיווצרות כלי הדם הכליליים ויתר לחץ דם.
הארכה של מרווח QTלא בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים על שילוב של פלוקסטין ותרופות אחרות המאריכות את מרווח QT. לא ניתן לשלול אפקט מוסף של פלוקסטין ומוצרי תרופות אלה. כתוצאה מכך, מתן תרופות מקבילות של פלוקסטין ותרופות מרחיבות QT - כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, הלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות מיקרוביאליות (למשל ספארפלוקסין, פרוקסימון), , טיפול נגד מלריה, במיוחד הלופנטרין, כמה אנטי -היסטמינים (אסטמיזול, מיזולסטין) - דורש זהירות (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -4.9).
תרופות המשפיעות על המוסטזיס (נוגדי קרישה דרך הפה, לא משנה מה מנגנון הפעולה שלהן, תרופות נגד טסיות, כולל אספירין ו- NSAIDs): סיכון לדימום מוגבר. יש לבצע ניטור קליני וניטור INR תכוף יותר עם נוגדי קרישה דרך הפה. התאמת המינון עשויה להיות מתאימה במהלך הטיפול בפלוקסטין ולאחר הפסקתו (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
Cyprusheptadine: דווחו מקרים בודדים של ירידה בפעילות נוגדת הדיכאון של פלוקסטין בעת שימוש בשילוב עם ציפרוהפטדין.
תרופות המעוררות היפונתרמיה: היפונתרמיה היא השפעה לא רצויה של פלוקסטין.שימוש יחד עם חומרים אחרים הקשורים להיפונתרמיה (למשל משתנים, דסמופרסין, קרבמזפין ואוקסקרבזפין) עלול להוביל לסיכון מוגבר (ראה סעיף 4.8).
תרופות שמורידות את הסף האפילפוגני: התקפים הם השפעה לא רצויה של פלוקסטין. הסיכון עשוי להיות מוגבר על ידי שימוש בשילוב עם חומרים אחרים המסוגלים להוריד את הסף האפילפוגני (למשל TCA, תרופות SSRI אחרות, פנוטיאזינים, בוטירופנונים, מפלוקין, כלורוקין, בופרופיון, טרמדול).
מוצרי תרופות אחרים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP2D6: פלואוקסטין הוא מעכב חזק של האנזים CYP2D6, לכן טיפול במקביל לתרופות שעוברות מטבוליזם על ידי מערכת אנזים זו יכול לגרום לאינטראקציות בין תרופות, במיוחד במקרה של תרופות בעלות אינדקס טיפולי צר (כגון flecainide, encainide, propafenone ו- nebivolol) ותרופות טיטרציה, אך גם עם אטמוקסטין, קרבמזפין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וריספרידון. יש להתחיל או להתאים את ניהולם מהערך הנמוך ביותר בטווח המינונים. זה צריך להיעשות גם כאשר היה פלוקסטין ב -5 השבועות הקודמים.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר לפגמים קרדיווסקולריים הקשורים בשימוש בפלוקסטין במהלך השליש הראשון. המנגנון אינו ידוע. בסך הכל הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ליילוד עם פגם קרדיווסקולרי בעקבות חשיפה מצד האם לפלוקסטין הוא 2 /100 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ 1/100 באוכלוסייה הכללית.
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI בהריון, במיוחד לקראת סוף ההריון, עשוי להעלות את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מתוך 1000 הריונות. עד 2 מקרים של PPHN מתרחשים לכל 1000 הריונות.
בנוסף, למרות שניתן להשתמש בפלוקסטין במהלך ההריון, יש להיזהר, במיוחד בשלבים המאוחרים של ההריון או ממש לפני תחילת הלידה, שכן ההשפעות הבאות דווחו אצל תינוקות שזה עתה נולדו: עצבנות, רעד, היפוטוניה, בכי מתמשך, קושי לינוק או לישון. תסמינים אלה עשויים להצביע הן על השפעות סרוטונרגיות והן על תסמונת גמילה. זמן הופעתם ומשךם של תסמינים אלה עשויים להיות קשורים למחצית החיים הארוכה של פלוקסטין (4-6 ימים) ולמטבוליט הפעיל שלו, norfluoxetine. (4-16 ימים).
זמן האכלה
ידוע כי Fluoxetine והמטבוליט הפעיל שלו norfluoxetine מופרש בחלב אם. דווחו על תופעות לוואי בתינוקות יונקים. אם יש צורך בטיפול בפלוקסטין, יש לשקול הפסקת הנקה; עם זאת, אם תימשך ההנקה, יש לרשום את המינון הנמוך ביותר של פלוקסטין.
פוריות
נתוני בעלי חיים הראו כי פלוקסטין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3). דיווחי מקרים של אנשים עם כמה SSRI הראו כי השפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על פוריות האדם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ל- Fluoxeren אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. למרות שהוכח כי פלוקסטין אינו מפריע ליכולות הפסיכו -מוטוריות אצל מתנדבים בריאים, כל תרופה פסיכואקטיבית עלולה לפגוע בשיפוט או ביכולות הפסיכו -מוטוריות. יש להמליץ למטופלים להימנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות מסוכנות עד שהם בטוחים באופן סביר כי יכולותיהם אינן נפגעות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ל) סיכום פרופיל הבטיחות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בחולים שטופלו בפלוקסטין היו כאבי ראש, בחילות, נדודי שינה, עייפות ושלשולים. תופעות לא רצויות עלולות לרדת בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול ובדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול.
ב) טבלת תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי שנצפו במהלך טיפול בפלוקסטין באוכלוסיות בוגרות וילדות. חלק מתגובות הלוואי הללו נפוצות גם לתרופות SSRI אחרות.
התדרים המדווחים להלן חושבו על סמך נתונים ממחקרים קליניים למבוגרים (n = 9297) ודיווחים ספונטניים.
תדירות משוערת: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 עד
כולל אנורקסיה
² כולל התעוררות מוקדמת בבוקר, נדודי שינה ראשוניים, נדודי שינה ביניים
³ כולל אובדן החשק המיני
4 כולל סיוטים
5 כולל אנורגמיה
6 כולל התאבדות שהושלמה, דיכאון אובדני, פגיעה עצמית מכוונת, פגיעה עצמית, התנהגות אובדנית, רעיון אובדני, ניסיון התאבדות, מחשבות חולניות, התנהגות פגיעה עצמית. תסמינים אלה עשויים לנבוע ממחלה בסיסית.
7 כולל היפרסומניה, הרגעה
8 כולל גלי חום
9 כולל אטלקטזיס, מחלת ריאות ביניים, דלקת ריאות
10 כולל בדרך כלל דימום חניכיים, דימומים, דימומים, דימום רקטלי, שלשול דימומי, מלנה ודימום בכיב קיבה.
11 כולל אריתמה, פריחה פילינגת, פריחה בחום, פריחה, פריחה אריתמטית, פריחה פוליקולרית, פריחה כללית, פריחה מקולרית, פריחה מקולופופלית, פריחה מורבילפורמית, פריחה פפולרית, פריחה מגרדת, פריחה שלפוחית, פריחה אריתמטוס
12 כולל פולקיוריה
13 כולל דימום צוואר הרחם, תפקוד לקוי של הרחם, דימום ברחם, דימום באברי המין, מנומטרוגיה, מנורה, מטרורה, פולימנוריאה, דימום לאחר גיל המעבר, דימום ברחם, דימום בנרתיק
14 כולל כישלון שפיכה, תפקוד לקוי של שפיכה, שפיכה מוקדמת, שפיכה מושהית, שפיכה לאחור.
15 כולל אסתניה.
כמו כן דווח על הפרעות טעם, סחרחורת, אופוריה, אנורגמיה והיפונתרמיה.
ג) תיאור תגובות הלוואי שנבחרו
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית: דיווחו על מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות במהלך טיפול בפלוקסטין או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
שברים בעצמות: מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שקיבלו SSRI ו- TCA
המנגנון העומד מאחורי סיכון מוגבר זה אינו ידוע.
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפלוקסטין: הפסקת הטיפול בפלוקסטין גורמת בדרך כלל לתסמיני גמילה. סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), אסתניה, תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש, הן התגובות הנפוצות ביותר .
באופן כללי אירועים אלה הם קלים / מתונים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים (ראה סעיף 4.4). לכן, כאשר אין צורך עוד בטיפול ב- Fluoxeren, יש להפסיק את הטיפול על ידי הפחתת מינון הדרגתית (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
ד) אוכלוסיית ילדים (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1)
תגובות שליליות שנצפו באופן ספציפי או בתדירות שונה באוכלוסייה זו מתוארות להלן. תדירות האירועים מבוססים על חשיפות במהלך ניסויים קליניים בילדים (n = 610).
בניסויים קליניים ילדים, התנהגויות הקשורות להתאבדות (ניסיון התאבדות ומחשבות אובדניות), עוינות (אירועים שדווחו היו: כעס, עצבנות, תוקפנות, תסיסה, תסמונת היפראקטיביות), תגובות מאניות, כולל מאניה והיפומניה (ללא דיווחים על פרקים קודמים בחולים אלה ) ואפיסטקסיס דווחו בדרך כלל ונצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים ובני נוער שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר אצל אלו שטופלו בפלסבו.
בטיחות הפלוקסטין לא הוערכה באופן שיטתי לטיפול כרוני שנמשך יותר מ -19 שבועות.
תגובות מאניות הכוללות מאניה והיפומניה (2.6% מהחולים שטופלו בפלאוקסטין לעומת 0% מהחולים בשליטת פלסבו) דווחו בניסויים קליניים באוכלוסיית ילדים, מה שהוביל ברוב המקרים להפסקת הטיפול. מטופלים אלה לא היו בעבר פרקים של היפומניה / מאניה.
לאחר 19 שבועות של טיפול, נבדקים ילדים שטופלו במחקר הקליני עם פלוקסטין דיווחו על גידול ממוצע של 1.1 ס"מ פחות בגובה (p = 0.004) ו -1.1 ק"ג פחות במשקל (p = 0.008) בהשוואה לנבדקים שטופלו בפלסבו.
במקרים בודדים של עיכוב גדילה דווח גם במהלך שימוש קליני (ראה גם סעיף 5.1).
במחקרים קליניים שנערכו באוכלוסיית ילדים, טיפול בפלואוקסטין היה קשור לירידה ברמות הפוספטאז הבסיסי.
מקרים בודדים של תופעות לוואי שעלולות להצביע על עיכוב בהבשלה מינית או תפקוד מיני לא דווחו בשימוש קליני בילדים (ראה גם סעיף 5.3).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
במקרים של מנת יתר עקב פלוקסטין בלבד בדרך כלל יש מהלך קל. הסימפטומים של מנת יתר כוללים בחילות, הקאות, התקפים, הפרעות בתפקוד הלב וכלי הדם הנעו בין הפרעות קצב אסימפטומטיות (כולל הפרעות קצב ניוד והפרעות קצב חדריות) או שינויי א.ק.ג המעידים על הארכת QT עד דום לב (כולל מקרים נדירים ביותר של torsade de pointes), תפקוד ריאתי ו סימנים למצב משתנה של מערכת העצבים המרכזית החל מהתרגשות ועד תרדמת. התוצאה הקטלנית המיוחסת למינון יתר של פלוקסטין בלבד הייתה נדירה ביותר.
יַחַס
מומלץ לעקוב אחר תפקוד הלב והסימנים החיוניים, כמו גם אמצעים סימפטומטיים ותומכים כלליים. לא ידועות נוגדנים ספציפיים.
סביר להניח כי דיורזה מאולצת, דיאליזה, המופרפוזיה ועירוי חלופי לא יציעו יתרונות. פחם פעיל, שניתן להשתמש בו בשילוב עם סורביטול, עשוי להוות טיפול יעיל אף יותר מההקאות או שטיפת הקיבה. בעת טיפול במינון יתר, שקול את האפשרות של מעורבות מרובה בתרופות. חולים שנטלו כמויות מוגזמות של נוגד דיכאון טריציקלי עשויים להזדקק לפרק זמן ארוך יותר לצורך התבוננות רפואית הדוקה אם הם נוטלים, או נטלו לאחרונה, פלוקסטין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון; מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.
קוד ATC: N06AB03.
פלוקסטין הוא מעכב ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיבי, וזה כנראה מהווה את מנגנון הפעולה .לפלוקסטין אין כמעט זיקה לקולטנים אחרים כגון אלפא 1, אלפא 2 ו בטא אדרנרגיים; סרוטונרגיים; קולטני היסטמין מסוג 1 דופמינרגיים; מוסקרינים וקולטני GABA.
פרקי דיכאון גדולים: מחקרים קליניים השוואת פלסבו וחומרים פעילים בוצעו בחולים עם אפיזודות דיכאון גדולות. הוכח כי פלוקסטין הוא יעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו, כפי שמראה סולם דירוג הדיכאון של המילטון (HAM-D). בהשוואה לפלסבו, פלוקסטין הביא לשיעורי תגובה גבוהים משמעותית (המוגדרים על ידי הפחתה של 50% בציון HAM-D) והפוגה במחקרים אלה.
הפרעה טורדנית כפייתית: בניסויים קליניים קצרי טווח (שנמשכים פחות מ -24 שבועות), הוכח כי פלואוקסטין יעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו. ההשפעה הטיפולית נצפתה ב 20 מ"ג ליום, אך מינונים גבוהים יותר (40 או 60 מ"ג ליום) הוכיחו שיעור תגובה גבוה יותר. בניסויים קליניים ארוכי טווח (3 ניסויים קליניים קצרי טווח עם שלב הארכה למחקר מניעת הישנות) יעילות לא הוכחה.
בולימיה נרבוזה: במחקרים קליניים לטווח קצר (משך של פחות מ -16 שבועות), בחולי חוץ שעמדו במלואם בקריטריונים של DSM-III-R לבולמיה נרבוזה, הוכח כי יעילות פלואוקסטין 60 מ"ג ליום משמעותית יותר מאשר פלסבו בהפחתת אכילה מוגזמת ו טיהור. אולם, בכל הנוגע לאפקטיביות לטווח הארוך, לא ניתן להסיק מסקנה.
שני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו נערכו בחולים שעמדו בקריטריונים האבחוניים להפרעה דיספורית טרום מחזורית כפי שפורסם ב- DSM-IV. המטופלים נכללו אם היו להם סימפטומים של חומרה מספקת כדי להפריע לתפקודם התעסוקתי והחברתי ובחיי מערכת היחסים שלהם עם אחרים. חולים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים לא נכללו. במחקר הראשון עם מינון רציף של 20 מ"ג ליום במשך 6 מחזורי מחזור, השיפור נצפה בפרמטר היעילות העיקרי (עצבנות, חרדה, דיספוריה). במחקר השני, עם מינון לסירוגין במהלך שלב הלוטאלי (20 מ"ג ליום במשך 14 ימים) במשך 3 מחזורי מחזור, נצפתה שיפור בפרמטר היעילות העיקרי (ציון המבוסס על סולם הרישום היומי של חומרת ההפרעות, יומי רישום חומרת ציון הבעיה). עם זאת, לא ניתן להסיק ממחקרים אלה מסקנות חד משמעיות לגבי יעילות ומשך הטיפול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, פלוקסטין נספג היטב ממערכת העיכול. הזמינות הביולוגית אינה מושפעת מצריכת המזון.
הפצה
פלוקסטין נקשר בהרחבה לחלבוני פלזמה (כ -95%) ומופץ באופן דיפוזי בגוף (נפח הפצה: 20-40 ליטר / ק"ג). ריכוזי פלזמה שיווי משקל מגיעים רק לאחר מספר שבועות של טיפול. ריכוזי שיווי המשקל לאחר מינון ממושך דומים לאלה שנצפו לאחר 4-5 שבועות.
חילוף חומרים
לפלוקסטין פרופיל פרמקוקינטי לא לינארי עם אפקט מעבר ראשון כבד. ריכוז הפלזמה המרבי מגיע בדרך כלל 6 עד 8 שעות לאחר הטיפול. Fluoxetine הוא מטבוליזם נרחב על ידי האנזים הפולימורפי CYP2D6. Fluoxetine הוא בעיקר מטבוליזם על ידי הכבד למטבוליט הפעיל norfluoxetine (demethylfluoxetine) באמצעות demethylation.
חיסול
מחצית החיים של הפלואוקסטין היא 4-6 ימים, ואילו זה של norfluoxetine הוא 4-16 ימים. מחצית החיים הארוכים הללו אחראים על התמדה של התרופה במשך 5-6 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. החיסול מתרחש בעיקר בדרך הכלייתית ( בערך 60%). Fluoxetine מופרש בחלב אם.
אוכלוסיות בסיכון
• קשישים: הפרמטרים הקינטיים אינם משתנים בקרב קשישים בריאים בהשוואה לנבדקים צעירים יותר.
• אי ספיקת כבד: במקרה של אי ספיקת כבד (שחמת אלכוהול), מחצית החיים של פלוקסטין ונורפלואוקסטין גדלים ל -7 ו -12 ימים, בהתאמה. יש לשקול מינון נמוך יותר או פחות.
• אי ספיקת כליות: לאחר מתן מנה אחת של פלוקסטין בחולים עם אי ספיקת כליות קלה, בינונית או מלאה (אנוריה), הפרמטרים הקינטיים לא השתנו בהשוואה למתנדבים בריאים. עם זאת, לאחר ניהול חוזר ונשנה ניתן להבחין בעלייה ברמת שיווי המשקל של ריכוזי הפלזמה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
מחקרים שנערכו במבחנה או בבעלי חיים לא הראו השפעה מסרטנת, מוטגנית או פגיעה בפוריות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג: כל כמוסה קשה מכילה: עמילן תירס, דימתיקון, כחול פטנט V E-131, תחמוצת ברזל צהובה E-172, דו תחמוצת טיטניום E-171, ג'לטין
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל פתרון אוראלי: 5 מ"ל של תמיסה אוראלית מכילים: חומצה בנזואית, סוכרוז, גליצרין, טעם מנטה, מים מטוהרים
FLUOXEREN טבליות מתפזרות 20 מ"ג: כל טבליה מתפזרת מכילה: תאית מיקרו -גבישית, נתרן סכרין, מניטול, סורביטול, טעם אניס, טעם מנטה, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, עמילן פגלאטני, נתרן סטיליל פומאט, קרוספובידון.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג: 3 שנים.
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות: שנתיים.
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
FLUOXEREN קפסולות קשות של 20 מ"ג ותמיסה אוראלית של FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל
אחסן מתחת ל 25 ° C.
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות
אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג
המוצר ארוז בשלפוחיות המורכבות מ- PVC (אטום) ואלומיניום.
שלפוחית של 12 כמוסות קשות
שלפוחית של 28 כמוסות קשות.
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות
המוצר ארוז בשלפוחיות המורכבות מ- ACLAR ואלומיניום.
אריזת שלפוחית של 12 טבליות מתפזרות
שלפוחית של 28 טבליות מתפזרות.
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית
המוצר ארוז בבקבוקי זכוכית ענבר 60 מ"ל ונסגר במכסה פלסטיק.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג:
לבלוע בלי ללעוס.
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית:
ניתן לקחת את המינון המומלץ המדויק של תמיסת הפה Fluoxeren על ידי ביצוע ההנחיות להלן:
- הכנס את פיפטת המינון לתוך הבקבוק וודא שהבוכנה מוחדרת במלואה עד כמה שהיא תגיע.
- משוך את הבוכנה כלפי מעלה עד להשגת המינון המומלץ על ידי הרופא.
- יוצקים את התוכן לכוס ומדללים לפי הטעם במים.
טבליות מפיצות של FLUOXEREN 20 מ"ג:
לבלוע בלי ללעוס או להמיס את הטבליה במים, לדלל לפי הטעם.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - פירנצה
עוסק למכירה: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - כביש 6 - בניין L - Rozzano (MI)
08.0 מספר אישור השיווק -
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג (12 כמוסות): AIC n. 025959014
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג (28 כמוסות): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה אוראלית: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות (12 טבליות): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות (28 טבליות): AIC n. 025959053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש ההרשאה
מאי 2010
הרשאה ראשונה
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג (12 כמוסות): אוקטובר 1988
FLUOXEREN כמוסות קשות של 20 מ"ג (28 כמוסות): פברואר 2000
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות (12 טבליות): אוגוסט 1999
FLUOXEREN 20 מ"ג טבליות מתפזרות (28 טבליות): פברואר 2000
FLUOXEREN תמיסה אוראלית של 20 מ"ג / 5 מ"ל: נובמבר 1994
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ספטמבר 2015