מרכיבים פעילים: אונדנסטרון
Ondansetron Mylan Generics 4 מ"ג טבליות מצופות סרט
Ondansetron Mylan Generics 8 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים באונדנסטרון - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Ondansetron Mylan Generics שייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות אנטי-קשות או תרופות נגד הקאות. אונדנסטרון מעכב את ההשפעות של המוליך העצבי סרוטונין במוח. סרוטונין גורם לבחילות והקאות.
Ondansetron Mylan Generics משמש למבוגרים עבור:
- לשלוט בבחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה או הקרנות לסרטן
- למנוע בחילות והקאות לאחר ניתוח
Ondansetron Mylan Generics משמש לילדים עבור:
- לשלוט בבחילות והקאות הנגרמות כתוצאה מכימותרפיה בילדים מגיל 6 חודשים ומעלה
- למנוע בחילות והקאות לאחר ניתוח בילדים מגיל חודש ומעלה.
שאל את הרופא, האחות או הרוקח אם ברצונך לקבל הסברים נוספים על שימושים אלה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ondansetron - תרופה גנרית
אין ליטול את Ondansetron Mylan Generics:
- אם אתה אלרגי לאונדנסטרון, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות אחרות להקאה השייכות לקבוצת האנטגוניסטים הקולטנים של סרוטונין (5-HT3) סלקטיביים (למשל גרניסטרון או דולאסטרון), שכן במקרים אלה אתה עלול גם להיות אלרגי לאונדאנסטרון.
- אם אתה לוקח אפומורפין (משמש לטיפול במחלת פרקינסון)
אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח לפני נטילת Ondansetron Mylan Generics.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ondansetron גנרית
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Ondansetron Mylan Generics:
- אם היו לך בעיות לב או שינויים בקצב הלב שלך (הפרעות קצב או הפרעות הולכה לבבית)
- אם יש לך בעיות ברמות המלחים בדם כגון אשלגן, נתרן ומגנזיום
- אם יש לך בעיות מעיים כגון חסימת מעיים או אם אתה סובל מעצירות קשה
- אם אתם עומדים להסיר או הוסרו לכם לאחרונה אדנואידים או שקדים, שכן טיפול בתרופה זו עלול להסוות את הסימפטומים של דימום פנימי
- אם אתה ילד עם שטח גוף פחות מ -0.6 מ"ר
- אם יש לך בעיות בכבד.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים למניעת טיפול בבחילות והקאות לאחר ניתוח קיבה.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא, האחות או הרוקח לפני נטילת Ondansetron Mylan Generics.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Ondansetron - תרופות גנריות
ספר לרופא, לאחות או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה כולל גם תרופות שאתה קונה ללא מרשם או תרופות צמחיות. הסיבה לכך היא כי Ondansetron Mylan Generics יכולה להשפיע על אחרים. להשפיע על Ondansetron Mylan Generics.
בפרט, ספר לרופא, לאחות או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- אפומורפין (תרופה המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון), שכן דיווחו על ירידות משמעותיות בלחץ הדם ואובדן הכרה כאשר נעשה שימוש באפומורפין במקביל לאונדאנסטרון - פניטואין או קרבמזפין (תרופות לטיפול באפילפסיה) שיכולות להפחית את השפעת האונדאנסטרון
- ריפמפיצין (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים כגון שחפת) העשויה להפחית את ההשפעות של אונדנסטרון
- אנטיביוטיקה כגון אריתרומיצין או קטוקונזול - תרופות אנטי -קצביות כגון אמיודרון (המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות)
- חוסמי בטא כגון אטנולול או טימולול (המשמשים לטיפול בבעיות לב או עיניים מסוימות, חרדות או מניעת מיגרנות) - טרמדול (משכך כאבים) הניתן להפחתה על ידי ondansetron Mylan Generics
- תרופות לסרטן (במיוחד אנתרציקלינים וטראסטוזומאב)
- סוגים מסוימים של תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון הידועות בשם SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין) או SNRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראפינפרין), שכן אלה עלולים לגרום לתסמונת סרוטונין, תגובה שעלולה לסכן חיים אם משתמשים בה יחד עם אונדאנסטרון. סימפטומים של תסמונת סרוטונין יכולים לכלול שילוב של הדברים הבאים: בחילות (תחושת בחילה), הקאות, תסיסה, שלשולים, טמפרטורה גבוהה, לחץ דם מוגבר, הזעה מוגזמת, פעימות לב מהירות, הזיות, אובדן קואורדינציה, רפלקסים יתר ותרדמת.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא, האחות או הרוקח לפני נטילת Ondansetron Mylan Generics.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
השימוש ב- Ondansetron Mylan Generics אינו מומלץ במהלך ההריון.לפני נטילת Ondansetron Mylan Generics יש לפנות לרופא או לרוקח לייעוץ אם הינך בהריון או עלולה להיכנס להריון.
אין להניק בזמן הטיפול ב- Ondansetron Mylan Generics. הסיבה לכך היא שתרופה זו יכולה לעבור לחלב אם. שאל את הרופא, הרוקח או המיילדת שלך לייעוץ.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
Ondansetron Mylan Generics אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Ondansetron Mylan Generics מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באונדנסטרון - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. שאל את הרופא, האחות או הרוקח שלך לייעוץ אם אינך בטוח. המינון שנקבע לך יהיה תלוי בטיפול שאתה מקבל.
המינון המומלץ הוא:
טיפול ומניעה של בחילות והקאות הקשורות לכימותרפיה או הקרנות לטיפול בסרטן
מבוגרים
קח 8 מ"ג אונדאנסטרון שעה או שעתיים לפני הטיפול, ואחריו 8 מ"ג אונדאנסטרון כעבור 12 שעות. ניתן ליטול מנה של 8 מ"ג אונדנסטרון פעמיים ביום למשך עד 5 ימים לאחר הטיפול. הרופא שלך עשוי להחליט לתת לך את המנה הראשונה כזריקה מיד לפני הטיפול.
שימוש בילדים (מגיל 6 חודשים ומעלה) ובני נוער
המינון הוא אינדיבידואלי ותלוי במשקל, גודל / משטח הגוף של הילד, אולם המינון היומי הכולל לא יעלה על 32 מ"ג. הרופא שלך יחליט את המינון לילדך. עיין בתווית למידע נוסף. המינון המומלץ לילד הוא 8 מ"ג פעמיים ביום בהתאם למשקל הגוף. ניתן לתת זאת עד 5 ימים.
אזרחים ותיקים
Ondansetron נסבל היטב בחולים מעל גיל 65 המקבלים כימותרפיה. אין צורך בהתאמת המינון.
מניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח
מבוגרים
המינון הרגיל הוא 16 מ"ג אונדנסטרון "שעה אחת לפני הניתוח או 8 מ"ג אונדאנסטרון" שעה אחת לפני הניתוח, ואחריו 2 מנות של 8 מ"ג במרווחים של 8 שעות.
שימוש בילדים (מגיל חודש ומעלה) ובני נוער
מומלץ לתת אונדאנסטרון כזריקה. צורות תרופות אחרות של תרופה זו מתאימות יותר לשימוש בילדים; שאל את הרופא או הרוקח.
אזרחים ותיקים
ישנו ניסיון מוגבל בשימוש באנדאנסטרון בקרב קשישים, אולם אונדאנסטרון נסבל היטב בחולים מעל גיל 65 המקבלים כימותרפיה (ראה סעיף לעיל).
חולים עם מחלת כליות או מטבוליזם נמוך של ספרטין/ דבריסוקין
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם מחלת כליות או עבור חולים שאינם מסוגלים לעבד את הספרטין/ דבריסוקין.
חולים עם מחלת כבד
המינון היומי הכולל לא יעלה על 8 מ"ג ליום אם יש לך בעיות בכבד בינוניות עד חמורות.
אם אתה ממשיך להרגיש בחילה, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
שיטת ניהול:
- בלע את הטבליות בכוס מים
- Ondasetron זמין גם להזרקה.
אם שכחת לקחת Ondansetron Mylan Generics
- אם שכחת ליטול מנה וחשה בחילה או הקאה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. לאחר מכן, קח את הטאבלט הבא שלך בזמן הרגיל (כפי שמוצג על התווית). עם זאת, אם כבר הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
- אם אתה מתגעגע למנה אך אינך מרגיש בחילה, קח את המנה הבאה כפי שמוצג על התווית.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Ondansetron Mylan Generics
אתה לא צריך להפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. התסמינים עשויים לחזור על עצמם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ondansetron - תרופה גנרית
אם אתה או הילד שלך לוקחים יותר Ondansetron Mylan Generics ממה שהם צריכים
פנה מיד לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר. קח את קופסת התרופות וכל הטבליות שנותרו איתך. קיים מידע מוגבל על מנת יתר של אונדאנסטרון. סימנים של מנת יתר שדווחו כוללים בעיות ראייה, עצירות קשה, לחץ דם נמוך העלול לגרום לסחרחורת או להתעלפות וקצב לב לא סדיר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ondansetron - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי החמורות הבאות עלולות להתרחש בעת נטילת התרופה. אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הללו, הפסק לקחת את התרופה והתייעץ עם רופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- אם יש לך תגובה אלרגית הסימנים כוללים:
- צפצופים פתאומיים וכאבים בחזה או לחץ בחזה
- נפיחות של העפעפיים, הפנים, השפתיים, הפה או הלשון
- פריחה
- כתמים אדומים או גושים מתחת לעור (כוורות) בכל מקום בגוף
- הִתמוֹטְטוּת
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תנועות עיניים לא רצוניות (משבר אוקולוגירי)
תופעות לוואי אפשריות אחרות
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- כְּאֵב רֹאשׁ.
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- עצירות
- תחושת חמימות או אדמומיות
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- יבבות
- לחץ דם נמוך שיכול לגרום לך להרגיש חולשה או סחרחורת
- פעימות לב לא סדירות או פעימות לב איטיות
- כאבים בחזה עם או בלי שינויים ב- ECG
- התקפים, תנועות גוף יוצאות דופן או רעד
- התכווצות שרירים
- שינויים בבדיקות הדם המראים שינויים בתפקוד הכבד (לעתים קרובות יותר בחולים המקבלים כימותרפיה של ציספלטין)
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- ראייה מטושטשת זמנית
- בעיות בקצב הלב הנקראות הארכת מרווח QT (הולכה מאוחרת של אותות חשמליים, שניתן לראות על א.ק.ג., רישום חשמלי של הלב). אצל אנשים מסוימים זה יכול להוביל למחלת לב שעלולה להיות חמורה הידועה בשם torsades de pointes. לגרום לדופק מהיר מאוד הגורם לאובדן הכרה.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- ראייה לקויה או אובדן ראייה זמני שלרוב נפתר תוך 20 דקות
- דופק מהיר חריג
תופעות לא רצויות בילדים ומתבגרים
תופעות הלוואי שדווחו על ילדים ומתבגרים היו דומות מאוד לאלה שנראו אצל מבוגרים ודיווחו ברשימה לעיל.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov. It / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Ondansetron Mylan Generics
- המרכיב הפעיל הוא אונדנסטרון.
כל טבליה מכילה בהתאמה 4 מ"ג או 8 מ"ג מהחומר הפעיל אונדאנסטרון (בתור הידרוכלוריד דיהידראט)
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז (ראה סעיף 2 "Ondansetron Mylan Generics מכיל מונוהידראט לקטוז"), תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס פרה -גלטיני וחומצת מגנזיום.
הציפוי מכיל היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תאית הידרוקסיפרופיל, מקרוגול, אולאט סורביטן, חומצה סורבית, ונילין, צהוב קינולין (E 104).
כיצד נראה Ondansetron Mylan Generics ותכולת האריזה
טבליה של 4 מ"ג: טבליה צהובה חיוורה, עגולה ודו-קמורה, עם תבליט "41" בצד אחד.
טבליה של 8 מ"ג: טבליה צהובה חיוורה, עגולה ודו-קמורה, עם תבליט "42" בצד אחד.
אריזות שלפוחיות:
4 מ"ג: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 טבליות מצופות סרט.
8 מ"ג: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות ONDANSETRONE MYLAN GENERICS מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
Ondansetron Mylan Generics 4 מ"ג טבליות מצופות סרט.
כל טבליה מצופה סרט מכילה 4 מ"ג אונדאנסטרון (בצורה של אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: כל טבליה מכילה 84.50 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
Ondansetron Mylan Generics 8 מ"ג טבליות מצופות סרט.
כל טבליה מצופה בסרט מכילה 8 מ"ג אונדאנסטרון (בצורה של אונדאנסטרון הידרוכלוריד דיהידראט).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: כל טבליה מכילה 169.00 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליה מצופה בסרט.
כל טבליה מצופה בסרט 4 מ"ג צהובה בהירה, עגולה, דו קמורה, עם כתובת "41" בצד אחד.
כל טבליה מצופה בסרט 8 מ"ג צהובה בהירה, עגולה, דו קמורה, עם כתובת "42" בצד אחד.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מבוגרים
Ondansetron מיועדת לטיפול בבחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה ציטוטוקסית והקרנות ולמניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV).
אוכלוסיית ילדים
Ondansetron מיועדת לטיפול בבחילות והקאות המושרות על ידי כימותרפיה (CINV) בילדים בגילאי ≥ 6 חודשים ולמניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV) בילדים ≥ חודש.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
כימותרפיה והקרנות גרמו לבחילה והקאות.
מבוגרים
הפוטנציאל האמטוגני של טיפול בסרטן משתנה בהתאם למינונים ולשילובים של שיטות טיפול כימותרפיות והקרנות. מסלול הניהול והמינון של אונדאנסטרון צריכים להיות גמישים ולבחור בהתאם להנחיות הבאות.
כימותרפיה אמטוגנית והקרנות
בחולים המקבלים כימותרפיה אמטוגנית או הקרנות, ניתן לתת אונדאנסטרון דרך הפה או תוך ורידי.
עבור מרבית החולים שקיבלו כימותרפיה אמטוגנית או הקרנות, תחילה יש לתת אונדאנסטרון תוך ורידי מיד לפני הטיפול ואחריו 8 מ"ג דרך הפה כל 12 שעות.
למינון אוראלי: 8 מ"ג 1 עד שעתיים לפני הטיפול, ואחריו 8 מ"ג לאחר 12 שעות.
על מנת להגן מפני התפרצות מאוחרת או ממושכת לאחר 24 השעות הראשונות, יש להמשיך בטיפול אוראלי באנדאנסטרון עד 5 ימים לאחר מהלך הטיפול.
כימותרפיה אמטוגנית ביותר
בחולים המקבלים כימותרפיה מאוד אמטוגנית, למשל. ניתן לתת מינונים גבוהים של ציספלטין, אונדאנסטרון תוך ורידי.
על מנת להגן מפני התפרצות מאוחרת או ממושכת לאחר 24 השעות הראשונות, יש להמשיך בטיפול אוראלי באנדאנסטרון עד 5 ימים לאחר מהלך הטיפול.
המינון המומלץ למתן אוראלי הוא 8 מ"ג פעמיים ביום.
אוכלוסיית ילדים
CINV בילדים בגילאי ≥ 6 חודשים ובמתבגרים:
ניתן לחשב את המינון ל- CINV על בסיס שטח הגוף (BSA) או המשקל - ראה להלן. מינון המבוסס על משקל מביא למינונים יומיים סך יותר מהמינון המבוסס על BSA (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
יש לדלל את Ondansetron Mylan Generics לחליטה ב -5% דקסטרוז או 0.9% נתרן כלוריד או נוזלי עירוי דומים אחרים ולהחדיר אותם תוך ורידי לא פחות מ -15 דקות.
אין נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים על השימוש ב- Ondasetron Mylan Generics במניעת בחילות והקאות ממושכות או ממושכות הנגרמות על ידי כימותרפיה. אין נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים על השימוש ב- Ondasetron Mylan Generics לבחילות והקאות. על ידי טיפול קרינתי בילדים.
מינון המחושב על ידי ה- BSA
יש לתת Ondasetron Mylan Generics מיד לפני הכימותרפיה כמנה אחת תוך ורידית של 5 מ"ג / מ"ר. המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג.
ניתן להתחיל את המינון דרך הפה כעבור 12 שעות ולהמשיך עד 5 ימים (ראה טבלה 1 להלן).
המינון היומי הכולל לא יעלה על מינון מבוגר של 32 מ"ג.
טבלה 1: מינון מבוסס BSA לכימותרפיה - ילדים בגילאי ≥ 6 חודשים ומתבגרים
א: המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג.
ב: המינון היומי הכולל לא יעלה על מינון מבוגר של 32 מ"ג.
המינון מחושב לפי משקל הגוף
מינונים מבוססי משקל מביאים למינון יומי כולל גבוה יותר מהמינון המבוסס על BSA-ראה סעיפים 4.4 ו -5.1.
Ondasetron Mylan Generics צריכה להינתן מיד לפני הכימותרפיה כמנה אחת תוך ורידית של 0.15 מ"ג לק"ג. המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג.
ניתן לתת שתי מנות תוך ורידיות במרווח של 4 שעות.
המינון היומי הכולל לא יעלה על מינון מבוגר של 32 מ"ג.
ניתן להתחיל את המינון דרך הפה כעבור 12 שעות ולהמשיך עד 5 ימים (ראה טבלה 2).
טבלה 2: מינון מבוסס משקל לכימותרפיה - ילדים בגילאי 6 חודשים ומבוגרים
א: המינון תוך ורידי לא יעלה על 8 מ"ג.
ב: המינון היומי הכולל לא יעלה על מינון מבוגר של 32 מ"ג.
אזרחים ותיקים
Ondansetron נסבל היטב בחולים מעל גיל 65 ואין צורך בשינויים במינון, בתדירות או בנתיב הניהול.
ראו גם "אוכלוסיות מיוחדות".
בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV)
מבוגרים
מניעת PONV
למניעת PONV ניתן לתת אונדאנסטרון דרך הפה או בזריקה תוך ורידית.
ניהול בעל פה:
- 16 מ"ג שעה אחת לפני ההרדמה
- לחלופין 8 מ"ג שעה אחת לפני ההרדמה, ואחריה 2 מנות נוספות של 8 מ"ג במרווחים של 8 שעות.
טיפול PONV במקום
מתן טיפול תוך ורידי לטיפול ב- PONV קיים.
אוכלוסיית ילדים
בחילות והקאות לאחר הניתוח בילדים בגיל חודש וחודש ובמתבגרים
ניסוחים בעל פה
לא נערכו מחקרים על השימוש באנדאנסטרון בעל פה במניעה או טיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח; מומלץ להזריק זריקה תוך ורידית למטרה זו.
זריקה:
למניעת PONV בחולים ילדים עם ניתוח המבוצע בהרדמה מלאה, ניתן לתת מנה אחת של אונדאנסטרון בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למקסימום של 4 מ"ג. , לפני או לאחר השראת הרדמה.
לטיפול ב- PONV לאחר ניתוח בחולים ילדים עם ניתוח המבוצע בהרדמה מלאה, ניתן לתת מנה אחת של Ondansetron Mylan Generics בהזרקה תוך ורידית איטית (לא פחות מ -30 שניות) במינון של 0.1 מ"ג / ק"ג עד למקסימום של 4 מ"ג.
אין נתונים לגבי השימוש ב- ondansetron Mylan Generics לטיפול בהקאות לאחר הניתוח בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אזרחים ותיקים
ניסיון השימוש באנדאנסטרון במניעה ובטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV) בקרב קשישים מוגבל, אולם אונדאנסטרון נסבל היטב בחולים מעל גיל 65 המקבלים כימותרפיה.
ראו גם "אוכלוסיות מיוחדות".
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם ליקוי כלייתי
אין צורך בשינויים יומיים במינון, בתדירות או במסלול הניהול.
חולים עם ליקוי בכבד
בנבדקים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור, סיקול האונדאנסטרון מופחת באופן משמעותי ומחצית החיים בסרום ממושכת באופן משמעותי. בחולים כאלה אין לחרוג מהמינון הכולל של 8 מ"ג ליום ולכן מומלץ לתת טיפול פרנטרלי או אוראלי.
חולים עם מטבוליזם לקוי של ספרטין/ דבריסוקין
מחצית החיים של חיסול האונדנסטרון אינה משתנה בחולים המסווגים כמטבוליזם גרוע של ספרטין ודבריסוקין. כתוצאה מכך, מינונים חוזרים ונשנים בחולים אלה יתנו רמות חשיפה לתרופות לא שונות מאלו של האוכלוסייה הכללית. אין צורך בשינויים במינון היומי או בתדירות הניהול.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
רגישות יתר לאנטגוניסטים סלקטיביים של קולטן 5-HT3 (למשל גרניסטרון, דולאסטרון).
שימוש במקביל באפומורפין (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
תגובות רגישות יתר דווחו בחולים שהראו רגישות יתר לאנטגוניסטים סלקטיביים של קולטן 5HT3 אחרים.
יש לטפל באירועי נשימה באופן סימפטומטי ורופאים צריכים להקדיש להם תשומת לב מיוחדת כמקדמים של תגובות רגישות יתר.
הארכת QT
Ondansetron מאריך את מרווח ה- QT באופן תלוי במינון (ראה סעיף 5.1). בנוסף, התקבלו דיווחים לאחר השיווק על torsade de pointes בחולים שקיבלו אונדאנסטרון. הימנע משימוש באנדאנסטרון בחולים עם תסמונת QT מולדת. יש לתת אונדאנסטרון בזהירות בחולים הסובלים או עלולים לפתח הארכת מרווח QTc, כולל חולים עם הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת לב, הפרעות קצב, הפרעות. קצב או הולכה, או ב מטופלים המטופלים בתרופות אנטי-קצביות, סוכני חסימת ביתא-אדרנרגיים או תרופות אחרות המובילות להארכת מרווח QT או לחריגות אלקטרוליטים. יש לנקוט משנה זהירות גם כאשר Ondansetron Mylan Generics ניתנת לחולי לב שעברו הרדמה בו זמנית.
יש לתקן היפוקלמיה והיפומגנזיה לפני מתן אונדאנסטרון.
לאחר דיווחים התקבלו דיווחים על חולים עם תסמונת סרוטונין (כולל שינויים במצב הנפשי, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) לאחר שימוש במקביל באנדאנסטרון ובתרופות סרוטונרגיות אחרות (כולל מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ( SNRIs.
מכיוון שידוע שאנדאנסטרון מגביר את זמן המעבר במעי הגס, יש לעקוב אחרי חולים עם סימנים של חסימת מעיים תת -חריפה לאחר הניהול.
Ondansetron אינו מיועד למניעה וטיפול בבחילות והקאות לאחר הניתוח בילדים לאחר ניתוחי בטן.
בחולים שעברו ניתוח אדנו-שקדים, מניעת בחילות והקאות בעזרת אונדנסטרון עלולה להסוות דימום סמוי ולכן יש לעקוב אחרי מטופלים כאלה מקרוב לאחר מתן אונדאנסטרון.
יש להשתמש בזהירות ב- Ondansetron Mylan Generics בחולים עם ליקוי בכבד.
אסור להשתמש בטבליות מצופות סרט של Ondansetron Mylan Generics לילדים עם שטח גוף כולל של פחות מ -0.6 מ"ר.
אוכלוסיית ילדים
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים בילדים המקבלים אונדאנסטרון עם תרופות כימותרפיות הפטוטוקסיות עבור תפקוד כבד לקוי.
בחילות והקאות כתוצאה מכימותרפיה (CINV)
אם המינון מחושב לפי משקל (מ"ג / ק"ג) ואם ניתנות 3 מנות במרווחים של 4 שעות, המינון היומי הכולל יהיה גבוה יותר מאשר אם תינתן מנה אחת של 5 מ"ג / מ"ר ואחריה מנה אוראלית. היעילות ההשוואתית של שני משטרי המינון השונים הללו לא אומתה על ידי מחקרים קליניים.
מחקרי תאימות צולבים מצביעים על "יעילות דומה לשני המשטרים (ראה סעיף 5.1).
חומר עזר בעל השפעה ידועה
Ondansetron Mylan Generics מכיל מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, אי ספיקת לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אין עדות לכך שאנדאנסטרון גורם או מעכב את חילוף החומרים של תרופות רפואיות נפוצות אחרות. מחקרים ספציפיים הראו כי אין אינטראקציות כאשר אונדאנסטרון מנוהל עם אלכוהול, טמזפאם, פורוסמיד, אלפנטניל, טרמדול, מורפין. לידוקאין, תיופנטל או פרופופול.
אונדאנסטרון מופחת על ידי אנזימים מרובים של ציטוכרום P-450 בכבד: CYP3A4, CYP2D6 ו- CYP1A2. מחסור גנטי ב- CYP2D6), בדרך כלל מפצה על ידי אנזימים אחרים וצריך להביא לשינויים קטנים או לא משמעותיים בפינוי הכולל של אונדאנסטרון ובמינונים הנדרשים שלו. .
השימוש באנדאנסטרון עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT עלול לגרום להארכה של מרווח ה- QT המשלים. שימוש מקביל באנדאנסטרון עם תרופות קרדיוטוקסיות (למשל אנתרציקלינים כגון דוקסורוביצין, דאונורוביצין או טראסטוזומאב), אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין או קטוקונזול), אנטי -קצב ( כגון amiodarone) וחוסמי בטא (כגון atenolol או timolol) עלולים להגביר את הסיכון להפרעות קצב (ראה סעיף 4.4).
לאחר דיווחים התקבלו דיווחים על חולים הסובלים מתסמונת סרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) לאחר שימוש מקביל באנדאנסטרון ותרופות סרוטונרגיות אחרות (כולל SSRI ו- SNRI). (ראה סעיף 4.4)
אפומורפין: בהתבסס על דיווחים על לחץ דם עמוק ואובדן הכרה כאשר אונדאנסטרון ניתנה עם אפומורפין הידרוכלוריד, השימוש בו במקביל לאפומורפין הוא התווית.
פניטואין, קרבמזפין וריפמפיצין: בחולים שטופלו במעוררי CYP3A4 חזקים (למשל פניטואין, קרבמזפין וריפמפיצין) הסליקה הפה של אונדאנסטרון גדלה וריכוזי הדם של האנדאנסטרון יורדים.
טרמדול: נתונים ממחקרים קטנים מצביעים על כך שאונדנסטרון עשוי להפחית את ההשפעה המשכך כאבים של טרמדול.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש באנדאסטרון בנשים בהריון לא נקבעה.
הערכת מחקרים ניסויים בבעלי חיים אינה מעידה על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להתפתחות העובר, העובר, ההיריון והתפתחות הפרי והלידה. גברים, אין להשתמש באנדאסטרון במהלך ההריון.
זמן האכלה
מחקרים הראו שאונדנסטרון מופרש בחלב של בעלי חיים מניקים (ראו סעיף 5.3) לכן מומלץ לאמהות המטופלות באנדאנסטרון לא להניק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
בבדיקות פסיכומוטוריות לאנדאנסטרון אין השפעה על הביצועים ואינו גורם להרגעה.לא צפויה השפעה שלילית על פעילויות אלו על סמך התרופות של אונדאנסטרון.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותן.
תדרים מוגדרים כדלקמן:
מאוד נפוץ: (≥ 1/10)
נפוץ: (≥1 / 100 שנה
לא נדיר: (≥1 / 1,000 y
נדיר: (≥1 / 10,000 y
נדיר מאוד: (
לא ידוע: (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
אירועים נפוצים מאוד, שכיחים ובלתי נדירים הם אירועים שנקבעים בדרך כלל במהלך ניסויים קליניים. נלקחת בחשבון השכיחות בפלסבו. אירועים נדירים ונדירים מאוד הם אירועים שנקבעים בדרך כלל על ידי דיווחים ספונטניים בשלב שלאחר השיווק.
התדרים הבאים נאמדים במינונים הסטנדרטיים המומלצים לשימוש באונדנסטרון בהתאם לאינדיקציות ולניסוח.
¹ נצפתה ללא עדות מוחלטת להמשך קליני מתמשך
² רוב המקרים המדווחים של עיוורון נפתרו תוך 20 דקות. מטופלים רבים טופלו בתרופות כימותרפיות, הכוללות ציספלטין. מקרים מסוימים של עיוורון חולף דווחו כמקור קליפת המוח.
מקרים אלה נצפו בדרך כלל בחולים שקיבלו כימותרפיה של ציספלטין.
אוכלוסיית ילדים
פרופיל תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים דומה לזה שנראה אצל מבוגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר מעקב רציף אחר מאזן התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח. כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
סימנים וסימפטומים
ישנו ניסיון מוגבל עם מנת יתר של אונדאסטרון ברוב המקרים התסמינים היו דומים לאלה שכבר דווחו בחולים שקיבלו את המינון המומלץ (ראה סעיף 4.8).
תופעות שדווחו כוללות הפרעות ראייה, עצירות חמורה, לחץ דם נמוך ואפיזודות vasovagal עם חסימת AV בדרגה שנייה.
Ondansetron מאריך את מרווח ה- QT באופן תלוי במינון. מומלץ לעקוב אחר האק"ג במקרה של מנת יתר
יַחַס
אין תרופה ספציפית לאונדנסטרון, ולכן יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך מתאים בכל המקרים של חשד למינון יתר.
השימוש ב- ipecac לטיפול במינון יתר של ondansetron אינו מומלץ, מכיוון שחולים עלולים להגיב עקב ההשפעה האנטי -אמטית של האנדאסטרון עצמו.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -אלים ונוגדי בחילות, סרוטונין (5HT3) אנטגוניסטים.
קוד ATC: A04AA01.
מנגנון הפעולה
Ondansetron הוא אנטגוניסט קולטן 5-HT3 סלקטיבי במיוחד.
המנגנון המדויק של הפעולה האנטי-אמטית והאנטי-בחילה אינו ידוע. תרופות כימותרפיות והקרנות יכולות לגרום לשחרור של סרוטונין (5-HT) מהמעי הדק, אשר בתורו, על ידי הפעלת סוכני ווגוט סרוטונרגיים באמצעות קולטנים 5-HT3, יכולים לעורר רפלקס ההקאה. האונדאנסטרון חוסם את תחילת הרפלקס הזה. יתר על כן, הפעלת המסלולים האפרגנטיים הנרתיקיים יכולה לקבוע, ברמה של האזור הפוסטרמה הממוקם ברצפת החדר הרביעי, את שחרור הסרוטונין וזה יכול לעורר הקאות באמצעות מנגנון מרכזי. לכן יעילותו של אונדאנסטרון בטיפול בבחילות והקאות הנגרמות על ידי כימותרפיה ציטוטוקסית והקרנות נובעת כנראה מהפעולה האנטגוניסטית שלו על קולטני 5HT3 של נוירונים הנמצאים הן במערכת העצבים המרכזית והן בפריפריה.
מנגנון הפעולה בשליטה על בחילות והקאות שלאחר הניתוח אינו ידוע אך עשוי להיות דומה למנגנון הבקרה של בחילות והקאות המושרות על ידי ציטוטוקסיות.
במחקר פרמקו-פסיכולוגי בקרב מתנדבים, אונדאנסטרון לא הראה השפעות הרגעה.
אונדנסטרון אינו משנה את ריכוזי הפרולקטין בפלזמה.
תפקידו של אונדנסטרון בהפרעות הנגרמות מאופיואידים עדיין אינו ברור.
אוכלוסיית ילדים
בחילות והקאות כתוצאה מכימותרפיה (CINV)
יעילותו של אונדנסטרון בשליטה על הקאות ובחילות הנגרמות על ידי כימותרפיה לסרטן הוערכה בניסוי קליני אקראי כפול סמיות בקרב 415 חולים בגילאי 1 עד 18 שנים (S3AB3006).
ביום הכימותרפיה, המטופלים קיבלו אונדאנסטרון 5 מ"ג / מ"ר איי.וו. + אונדאנסטרון 4 מ"ג דרך הפה לאחר 8 או 12 שעות או אונדאנסטרון 0.45 מ"ג / ק"ג + פלסבו אוראלי לאחר 8 או 12 שעות.
לאחר כימותרפיה שתי הקבוצות קיבלו 4 מ"ג סירופ אונדנסטרון פעמיים ביום למשך 3 ימים. שליטה מלאה בהקאות ביום הגרוע ביותר של הכימותרפיה הייתה 49% (5 מ"ג / מ"ר IV + אונדאנסטרון 4 מ"ג דרך הפה) ו -41% (0.45 מ"ג / ק"ג IV + פלצבו דרך הפה).
לאחר כימותרפיה שתי הקבוצות קיבלו 4 מ"ג סירופ אונדנסטרון פעמיים ביום למשך 3 ימים.
ניסוי קליני אקראי מבוקר פלצבו (S3AB4003) כפול סמיות בקרב 438 מטופלים בגילאי 1 עד 17 שנים הראה שליטה מלאה בהפרעות ביום הגרוע ביותר של כימותרפיה ב:
• 73% ≥ מהחולים כאשר אונדאנסטרון ניתנה תוך ורידי במינון של 5 מ"ג / מ"ר. יחד עם 2-4 מ"ג דקסמתזון דרך הפה
• 71% מהחולים כאשר אונדאנסטרון ניתנה כסירופ במינון של 8 מ"ג + 2-4 מ"ג דקסמתזון דרך הפה בימי כימותרפיה).
לאחר כימותרפיה שתי הקבוצות קיבלו 4 מ"ג סירופ אונדנסטרון פעמיים ביום למשך יומיים.
יעילות האנדאנסטרון ב -75 ילדים בגילאי 6 עד 48 חודשים נחקרה במחקר פתוח שאינו השוואתי בזרוע אחת (S3A40320). כל הילדים קיבלו 3 מנות של 0.15 מ"ג לק"ג אונדאנסטרון תוך ורידי. ניתנו 30 דקות לפני ההתחלה. של כימותרפיה ואחרי 4 ו -8 שעות לאחר המנה הראשונה.
שליטה מלאה בהפרעות הושגה ב -56% מהחולים.
מחקר נוסף בעל זרוע אחת חד-פעמית, שאינו השוואתי (S3A239), חקר את היעילות של מנה של 0.15 מ"ג / ק"ג אונדאנסטרון ואחריו 2 מנות אוראליות של 4 מ"ג אונדאסטרון לילדים בגילאים
שליטה מלאה בהפרעות הושגה ב -42% מהחולים.
מניעת בחילות והקאות לאחר הניתוח (PONV)
היעילות של מנה אחת של אונדאנסטרון במניעת בחילות והקאות לאחר הניתוח נחקרה במחקר אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות בקרב 670 ילדים בגילאי 1 עד 24 חודשים (גיל פוסט-קונספטואלי ≥ 44 שבועות, משקל ≥ 3 הנבדקים הכלולים תכננו לבצע ניתוח סלקטיבי בהרדמה מלאה והיו להם רמת ASA ≤ III. מנה אחת של אונדאנסטרון 0.1 מ"ג / ק"ג ניתנה תוך 5 דקות מרגע ההרדמה.אחוז הנבדקים שחוו לפחות אפיזודה אחת במהלך תקופת ההערכה של 24 שעות (ITT) היה גבוה יותר בקרב מטופלים שקיבלו פלסבו מאשר אצל אלו שקיבלו אונדאנסטרון (28% לעומת 11%, p
ארבעה מחקרים כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, בוצעו ב- 1469 חולים ונשים (בגילאי 2 עד 12 שנים) שעברו הרדמה כללית. המטופלים חולקו באקראי למינונים בודדים של אונדאנסטרון תוך ורידי (0.1 מ"ג / ק"ג לחולים במשקל 40 ק"ג או פחות מ -4 מ"ג לחולים במשקל של יותר מ -40 ק"ג, מספר החולים = 735) או פלסבו (מספר חולים = 734) . תרופת המחקר ניתנה במשך 30 שניות לפחות, מיד לפני או לאחר גרימת הרדמה. אונדנסטרון היה יעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו במניעת בחילות והקאות. תוצאות המחקרים הללו מסוכמות בטבלה 3.
טבלה 3: מניעה וטיפול ב- PONV בחולים ילדים - טיפול בתגובה 24 שעות
CR = אין פרק של התפרצות, הצלה או נסיגה
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לאחר מתן אוראלי, האנדאנסטרון נספג באופן פסיבי ומלא דרך מערכת העיכול ועובר מטבוליזם של מעבר ראשון (זמינות ביולוגית היא כ -60%). ריכוז פלזמה שיא לאחר מנה של 8 מ"ג, הוא כ -30 ננוגרם / מ"ל, והגיע לכ -1.5 שעות לאחר מתן .במינונים מעל 8 מ"ג העלייה בחשיפה המערכתית לאונדאנסטרון עם הגדלת המינון גדולה מעלייה פרופורציונלית; עשויה לשקף ירידה מסוימת בחילוף החומרים במעבר ראשוני במינונים אוראליים גבוהים יותר. הזמינות הביולוגית לאחר מתן אוראלי מוגברת במעט על ידי נוכחות מזון אך היא מחקרים שנערכו על מתנדבים קשישים בריאים הראו עלייה קלה אך לא משמעותית מבחינה קלינית הקשורה לגיל הן בזמינות הביולוגית הפה (65%) והן במחצית החיים (5 שעות) של האנדנסטרון. הבדלים בין המינים נרשמו בחילוף החומרים של האנדאנסטרון: לנשים יש שיעור גבוה יותר ומידת ספיגה לאחר מנה אוראלית והפחתה בפינוי מערכתי ובהיקף ההפצה (מותאם למשקל).
זמינות האונדאנסטרון לאחר מינונים אוראליים, תוך שריריים וורידיים דומה, עם מחצית חיים סופנית של כ -3 שעות ונפח הפצה במצב יציב של כ -140 ליטר. חשיפה מערכתית מקבילה מתקבלת לאחר מתן תוך -שרירי ווריד של אונדנסטרון.
אונדנסטרון אינו קשור לחלבון גבוה (70-76%). קשר ישיר בין ריכוזי פלזמה לבין השפעה אנטי-אמטית לא נקבע. אונדאנסטרון מוסר מהמחזור המערכתי בעיקר באמצעות מטבוליזם בכבד על ידי מסלולים מטבוליים מרובים. פחות מ -5% מהמינון הנספג מופרש ללא שינוי בשתן. היעדר האנזים CYP2D6 ( פולימורפיזם של פסולת) אין לו השפעה על הפרמקוקינטיקה של האנדאנסטרון.המאפיינים הפרמקוקינטיים של האנדאנסטרון אינם משתנים לאחר מינון חוזר.
אוכלוסיות מיוחדות
ילדים ומתבגרים (חודש עד 17 שנים)
בחולים ילדים בגילאי 1 עד 4 חודשים (n = 19) שנאלצו לעבור ניתוח, משקל מנורמל, הפינוי היה נמוך בכ -30% בהשוואה לחולים בגילאי 5 עד 24 חודשים (n = 22) אך דומה לחולים בגילאים 3 עד 12 שנים. מחצית החיים באוכלוסיית החולים בגילאי 1 עד 4 חודשים דווחו כמשמעותם של 6.7 שעות לעומת 2.9 שעות עבור חולים בגילאי 5 עד 24 חודשים ו -3 עד 12 שנים.
הבדלים בפרמטרים הפרמקוקינטיים באוכלוסיית החולים בגילאי 1 עד 4 חודשים ניתנים להסבר בין היתר באחוזים גבוהים יותר של מים אצל תינוקות וילדים והיקף הפצה גבוה יותר של תרופות מסיסות במים כגון "אונדאנסטרון.
בחולים ילדים בגילאים 3 עד 12 שנים שעברו ניתוח סלקטיבי בהרדמה מלאה, הערכים המוחלטים הן לאישור והן להיקף ההפצה הופחתו בהשוואה לערכים בחולים מבוגרים.
שני הפרמטרים גדלו באופן לינארי עם המשקל ובגיל 12 שנים, הערכים התקרבו לאלה של צעירים.
כאשר הניקיון והיקף ערכי ההפצה מנורמלים לפי משקל הגוף, ערכי הפרמטרים הללו היו דומים בין קבוצות הגיל באוכלוסייה. השימוש במינון לפי משקל מפצה על וריאציות הקשורות לגיל ויעיל בנרמול החשיפה המערכתית בחולי ילדים.
ניתוח הפרמקוקינטיקה של האוכלוסייה בוצע על 428 נבדקים (חולי סרטן, חולים ניתוחים וחולים בריאים) בגילאי חודש עד 44 שנים לאחר מתן אונדאנסטרון תוך ורידי. על סמך ניתוח זה, חשיפה מערכתית (AUC) לאחר מינון אונדאנסטרון אוראלי או תוך ורידי בילדים ו המתבגרים היו דומים למבוגרים, למעט ילדים בגילאי חודש עד 4 חודשים. הנפח היה קשור לגיל והוא נמוך יותר בקרב מבוגרים מאשר אצל תינוקות וילדים. הפינוי היה קשור למשקל, אך לא לגיל, למעט תינוקות בגילאי חודש עד 4 חודשים.
קשה להסיק האם חלה "הפחתה נוספת בפינוי הקשור לגיל בתינוקות בין חודש ל -4 חודשים או פשוט שונות מהותית בשל המספר הנמוך של הנבדקים הנחקרים בקבוצת גיל זו. מאחר וחולים מתחת לגיל 6 חודשים" יקבל רק מנה אחת של PONV, ייתכן שהפינוי המופחת אינו רלוונטי מבחינה קלינית.
אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות (סיקול קריאטינין 15-60 מ"ל / דקה), גם הסליקה המערכתית וגם נפח ההפצה מופחתים לאחר מתן IV של אונדאנסטרון, וכתוצאה מכך עלייה קלה, אך חסרת משמעות קלינית, של מחצית החיים של החיסול. (5.4 מחקר שנערך בקרב מטופלים עם אי ספיקת כליות חמורה הדורש המודיאליזה סדירה (נחקר בין דיאליזה) הראה כי הפרמקוקינטיקה של האנדאנסטרון משתנה באופן מהותי לאחר מתן תוך ורידי.
קשישים או אי ספיקת כליות
מחקרים ספציפיים בקרב קשישים או בחולים עם אי ספיקת כליות הוגבלו ל- IV ולטיפול בעל פה. עם זאת, מחצית החיים של האנדאנסטרון לאחר מתן רקטלי באוכלוסיות אלה צפויה להיות דומה לזו שנראית אצל מתנדבים בריאים, שכן קצב חיסול האנדאנסטרון לאחר מתן רקטלי אינו נקבע על ידי אישור מערכתי.
אי ספיקת כבד
לאחר מתן אוראלי, תוך ורידי או תוך שרירי בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, הסליקה המערכתית מופחתת במידה ניכרת, עם הארכה של מחצית החיים של חיסול (15-32 שעות) וזמינות ביולוגית אוראלית המתקרבת ל -100% עקב ירידה בחילוף החומרים. הפרמקוקינטיקה של אונדצנטרון לאחר מתן נרות לא הוערכה בחולים עם אי ספיקת כבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.
Ondansetron ומטבוליטים שלו מצטברים בחלב של חולדות יחס החלב / פלזמה הוא 5.2.
מחקר שנערך בערוצי לב של יונים אנושיים משובטים הראה כי לאנדאנסטרון יש פוטנציאל להפריע לריב מחדש של הלב על ידי חסימת תעלות אשלגן של HERG. הרלוונטיות הקלינית של ממצא זה אינה ברורה. הארכת QT. תלוי במינון דווח במחקר QT מפורט ב מתנדבים (ראה סעיף 5.1)
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
ליבת הטאבלטים:
מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם מראש, מגנזיום סטרט.
ציפוי של טבליות:
היפרומלוז, טיטניום דו -חמצני (E171), הידרוקסי -פרופיל -תאית, מקרוגול, אולאט סורביטן, חומצה סורבית, ונילין, צהוב קינולין (E104).
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחית (PVC / AL)
4 מ"ג: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ו -500 טבליות מצופות סרט.
8 מ"ג: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ו -500 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש והפסולת המתקבלת בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Mylan S.p.A. - ויה ויטור פיסאני, 20 - 20124 מילאנו, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק -
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 3 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037548017
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 6 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548029
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 10 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548031
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548043
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 15 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037548056
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 20 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037548068
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 30 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037548070
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 40 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548082
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 50 טבליות בשלפוחית PVC / AL-AIC n. 037548094
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 60 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548106
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 90 טבליות בשלפוחית PVC / AL-AIC n. 037548118
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548120
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 200 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548132
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 300 טבליות בשלפוחית PVC / AL-AIC n. 037548144
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 500 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548157
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 3 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548169
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 6 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548171
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 10 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548183
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548195
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 15 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548207
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 20 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548219
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548221
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 40 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548233
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 50 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548245
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 60 טבליות בשלפוחית PVC / AL-AIC n. 037548258
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 90 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548260
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548272
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 200 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548284
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 300 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548296
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 500 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037548308
4 מ"ג טבליות מצופות סרט 9 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548310
8 מ"ג טבליות מצופות סרט 9 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
נובמבר 2008
אוקטובר 2012
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אוגוסט 2015
