רכיבים פעילים: קטופרופן
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
אינדיקציות מדוע משתמשים באיביפן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות נוגדות דלקת ואנטי-ריאומטיות לא סטרואידיות, נגזרות של חומצה פרופיונית. קוד ATC: M01AE03.
אינדיקציות תרפויטיות
פתרון טיפות אוראלי
כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי אוסטיאו -ארטיקולרים ושרירים, כאבי מחזור).
IBIFEN טפסים בעל פה אחרים
דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, צנית חריפה, דלקת מפרקים ניוונית של לוקליזציה שונים, סיאטיקה, רדיקוליטיס, מיאלגיה, בורסיטיס, דלקת גידים, טנוסינוביטיס, סינוביטיס, קפסוליטיס, חבלות, נקעים, פריקות, קרעים בשרירים, פלביטיס, טרומופלופריביטיס טרומופנולוגית, אונולוגיה .
IBIFEN לשימוש זריקות
טיפול סימפטומטי בפרקים כואבים חריפים במהלך מחלות דלקתיות של מערכת השלד והשרירים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ibifen
- איביפן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל (קטופרופן), לכל אחד מהחומרים המלוכלכים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. בפרט כלפי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (ראה להלן).
- איביפן הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, ASA או תרופות NSAID אחרות. דיווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות, בחולים אלו (איביפן כמוסות, גרגירים וטיפות).
- קטופרופן הוא גם התווית בשליש השלישי להריון, במהלך ההנקה ובילדים (ראה אזהרות מיוחדות).
Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:
- אי ספיקת לב חמורה
- היסטוריה של כיב / דימום פפטי פעיל או חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח)
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול, הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID (כמוסות איביפן, גרגירים וטיפות)
- דיאתזה מדממת
- אי ספיקת כבד חמורה (שחמת הכבד, הפטיטיס חמור)
- אי ספיקת כליות חמורה
- במהלך טיפול משתן אינטנסיבי
- הפרעות בעיכול כרוניות, דלקת קיבה
- לוקופניה וטרומבוציטופניה, נושאים עם דימום מתמשך ודיאתזה
- במהלך הטיפול בנוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנרג את פעולתם
קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות; לכן אין לתת קאטופרופן לחולים בהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לאסטמה, נזלת, אורטיקריה.
איביפן לשימוש תוך שרירי או תוך ורידי הוא התווית במקרים של דימומים מוחיים, או כל דימום מתמשך אחר.
איביפן לשימוש תוך שרירי הוא התווית בחולים עם הפרעות המוסט או בטיפול בנוגדי קרישה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת איביפן
השימוש באיביפן, כמו כל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.שימוש ב- NSAID עשוי להפחית את פוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שנבדקות עקרות, יש לשקול הפסקת תרופות NSAID.
איביפן, כמו כל התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות, מפריע לסינתזת הפרוסטגלנדינים ולתווכי הביניים החשובים שלהם המשתתפים בתפקודים פיזיולוגיים. התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים, או מחייבת את הרחקתה מהשימוש, כאשר מצויים בחולה התנאים הבאים: מצבים של תת -עירוי בכליות, מחלת כליות, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, גיל מתקדם. כמו כל NSAID, יש להיזהר בעת טיפול בחולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט מתמשך, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או וסקולופתיה מוחית, כמו גם לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון. למחלות לב וכלי דם (כגון יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
יש להימנע משימוש במקביל ב- Ibifen עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים. ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול. כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול עם הנמוכים ביותר יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף אינטראקציות). חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של כיב פפטי פעיל או קודם.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים איביפן יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף תופעות לוואי).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תרופות כמו איביפן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול. אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף תופעות לוואי) .סיכון גבוה יותר: הופעת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש באיביפן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המטופלים בטיפול משתן, בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם החולה מבוגר. מתן קטופרופן יכול לגרום לירידה זרימת דם כלייתית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לאי ספיקת כליות.
המטופל צריך להתייעץ עם הרופא שלו על מנת לקבל הדרכה לגבי אופן הניהול הנכון ביותר של התרופה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, בנוכחות מחלה זיהומית, יש לציין כי התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאונות של קטופרופן עלולות להסוות את הסימנים הרגילים להתקדמות זיהום כגון חום. בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות או היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. מקרים נדירים של צהבת והפטיטיס תוארו באמצעות קטופרופן (כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים או טיפות).
לחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר לאספירין ו / או אלרגיה ל- NSAID בהשוואה לשאר האוכלוסייה.
מתן תרופה זו עלול לגרום להתקפי אסתמה או לברונכוספזם, במיוחד בקרב נבדקים אלרגיים לאספירין או NSAIDs.
עם כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים או טיפות
- אם מתרחשות הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול
עם איביפן לשימוש IV ו- IM
- סיכון לדימום במערכת העיכול: הסיכון היחסי עולה בנבדקים בעלי משקל גוף נמוך. אם מתרחש דימום במערכת העיכול או כיב, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי
- יש לבצע ספירת תאי דם ובדיקות תפקודי כבד וכליות במהלך טיפול ארוך טווח
- היפרקלמיה הנגרמת על ידי סוכרת או טיפול מקביל בחומרים חוסכי אשלגן (ראה אינטראקציות). יש לבדוק את רמות האשלגן באופן קבוע בנסיבות אלה
עם איביפן לשימוש IV
- ניתן להשתמש בקטופרופן בשילוב עם נגזרות מורפיום אם הכאב חמור.
איביפן לשימוש בהזרקה
תרופה זו אינה יכולה להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורשת שימוש בהשגחה רפואית צמודה. יתר על כן, לאחר שהתגבר על הפרק הכואב החריף, זה הגיוני לעבור לשימוש בתכשירים לשימוש שאינם פרנטרליים, שאמנם נותנים אותן תופעות לוואי איכותיות, אך הם נוטים פחות לגרום לתגובות חמורות.
השימוש האפשרי לתקופות ממושכות של IBIFEN בתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי מותר רק בבתי חולים ובתי אבות.
יש להשתמש בתמיסה להזרקה מיד לאחר היישוב מחדש ולבצע את הזריקות תוך הקפדה על כללי היגיינה.
אין להזריק פתרונות לשימוש תוך שרירי תוך ורידי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איביפן
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת בו זמנית. במהלך הטיפול בתרופות מבוססות ליתיום, מתן בו זמנית של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות גורם לעלייה ברמות הפלזמה של הליתיום עצמו. אין לשלב קטופרופן עם חומצה אצטילסליצילית או עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
שילובים עם מוצרי תרופות אינם מומלצים:
ליתיום: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, שלעתים עלולות להגיע לרמות רעילות עקב הפרשת כליות ליתיום בכליות. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול ב- NSAID.
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים) וסליצילטים במינון גבוה: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ומעכבי צבירת טסיות (לדוגמא: טיקלופידין קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום. אם אין מנוס מטיפול במקביל, יש לעקוב אחריו בזהירות.
Methotrexate במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע: סיכון מוגבר לרעילות ההמטולוגית של methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 mg / week), אולי קשור לשינוי בכריכת החלבון של methotrexate והפחתת הכליות שלו. לפחות 12 שעות צריכות לחלוף בין הפסקת או התחלת הטיפול בקטופרופן לבין מתן מתטרקסאט (ההצהרה האחרונה חלה על IV / IM בלבד).
שילובים של תרופות רפואיות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
משתנים: חולים מיובשים במיוחד וחולים הנוטלים תרופות משתנות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית לירידה בזרימת הדם הכלייתית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. חולים כאלה צריכים להיות מיובשים לפני תחילת הטיפול במתן טיפול ותפקוד כלייתי במקביל כאשר הטיפול מתחיל.
מעכבי ACE ואנטגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים, מתן טיפול מקביל של מעכב ACE או אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים ציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל פוטנציאל חריף כשל כלייתי.
Methotrexate במינונים הנמוכים מ -15 מ"ג לשבוע: במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש לעקוב אחר ספירת דם מלאה מדי שבוע. אם יש ליקוי בכליות או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור לעתים קרובות יותר.
טבליות איביפן, כמוסות, גרגירים וטיפות בלבד:
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או לדימום (ראה סעיף אזהרות מיוחדות). Pentoxifylline: קיים סיכון מוגבר לדימום. נדרש ניטור קליני תכוף יותר וניטור זמן דימום.
שילובים שכדאי לקחת בחשבון:
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): סיכון לירידה בכוח אנטי-יתר לחץ דם (עיכוב של פרוסטגלנדינים בכלי הרחם על ידי NSAIDs).
טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה אזהרות מיוחדות).
טבליות איביפן, כמוסות, גרגירים וטיפות בלבד:
Probenecid: מתן תרופות במקביל ל- Probenecid יכול להפחית באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
Ibifen IM ו- IV בלבד
סיכונים הקשורים להיפרקלמיה: כמה תרופות או קטגוריות טיפוליות המסוגלות לקדם היפרקלמיה, כלומר מלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי אנזים הממירים, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II, NSAID, הפרינים (משקל מולקולרי נמוך או לא מפונק), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים הופעת ההיפרקלמיה עשויה להיות תלויה בנוכחות קופקטורים סיכון זה גדול יותר כאשר התרופות הנ"ל ניתנות במקביל.
סיכונים הקשורים לאפקט נוגד הטסיות: חומרים רבים מעורבים באינטראקציות בשל השפעותיהם נגד טסיות: טירופיבן, eptifibarid, abcixiab ו- iloprost. השימוש בתרופות שונות נגד טסיות מגביר את הסיכון לדימום.
שילובים שכדאי לקחת בחשבון:
ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון לתופעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד אצל קשישים פתרון Ibifen טיפות אוראליות תכולת האלכוהול האתיל שלו יכול לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות הנלקחות במקביל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.
שימוש בהריון ובמהלך הנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית., עלייה בשכיחות של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, דווח בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אם אין בכך צורך בהחלט אם ketoprofen משמשת אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך הראשון בשליש השני להריון, יש להקפיד על המינון הנמוך ביותר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי)
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס; האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה אנטי צבירה שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה
אין נתונים על הפרשת קטופרופן בחלב אם. קטופרופן אינו מומלץ לנשים מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
יש להזהיר את המטופלים מפני פוטנציאל של סהרוריות, סחרחורת או התקפים ולהמליץ להם לא לנהוג או להפעיל מכונות אם מתרחשים תסמינים כאלה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הכמוסות הקשות מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
גרגירי התוסס מכילים סוכרוז ולקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
תמיסת טיפות אוראליות של איביפן
אזהרה: המוצר מכיל 23.6% של אתיל אלכוהול 96 °. כל מנה מכילה 0.236 גרם (20 טיפות) עד 0.354 גרם (30 טיפות) אלכוהול. תמיסת Ibifen drops oral היא התווית בחולים הסובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם, אפילפסיה, נזק מוחי או מחלות, כמו גם אצל נשים בהריון וילדים מתחת לגיל 15. זה יכול לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות, הניתנות במקביל. עבור אלה המבצעים פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
איביפן לשימוש בהזרקה
אין לערבב את הפתרון להזרקה עם ממסים בעלי pH חומצי, כגון, למשל, תמיסות המכילות לידוקאין.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באיביפן: מינון
מבוגרים וילדים מעל גיל 15
המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג.
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
2 - 4 כמוסות ביום המחולקות בארוחות.
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
1-2 כמוסות ביום המחולקות בארוחות.
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
טבליה אחת ביום מיד לאחר הארוחה.
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
3 שקיות ביום.
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
20 - 30 טיפות, 3-4 פעמים ביום (20 טיפות = 1 מ"ל)
את הטיפות יש ליטול במעט מים רצוי במהלך הארוחות.
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
100 מ"ג 1-2 פעמים ביום.
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
100 מ"ג 1-2 פעמים ביום
בטיפול בחולים קשישים ובחולים עם אי ספיקת כליות, יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
לפני הניהול, יש לבדוק תרופות להזרקה כדי לא לכלול הימצאות חלקיקים בהשעיה או שינויים אחרים במראה הרגיל שעלולים לגרום למוצר להיות בלתי מתאים לשימוש. יש להזריק את הפתרון מיד לאחר היישוב מחדש; יש לסלק כל שאריות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של איביפן
טבליות, כמוסות וגרגירים של איביפן
דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. אם יש חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ויש להתחיל טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת השתן ולתקן חמצת, אם קיימת. במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהסרת התרופה במחזור הדם.
טיפות איביפן
במקרה של מנת יתר מסיבית, יש להעביר את החולה מיד לבית החולים. יש לסלק במהירות את תכולת הקיבה. יש להתחיל בטיפול סימפטומטי.
איביפן הרביעי ו- IM
אצל מבוגרים הסימנים העיקריים למנת יתר הם כאבי ראש, סחרחורת, נמנום, בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי בטן. במהלך שיכרון חמור נצפו לחץ דם, דיכאון נשימתי ודימום במערכת העיכול. יש להעביר את המטופל באופן מיידי לבית חולים מיוחד בו ניתן להתחיל טיפול סימפטומטי. אין תרופה ספציפית.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Ibifen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Ibifen, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איביפן
כמו כל התרופות, איביפן יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות). דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן איביפן (ראה סעיף אזהרות מיוחדות). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
לעתים רחוקות יותר דווח על דיסוריה חולפת, אסתניה, כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, פריחות בעור, בצקת וטרומבוציטופניה; תגובות רגישות, נדירות במקרה של מתן מערכתי. למרות שייתכנו תופעות נדירות ביותר של רגישות יתר מערכתית חמורה, כגון בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית, קוצר נשימה, דפיקות לב, עד להלם אנפילקטי. במקרים כאלה נדרש עזרה רפואית מיידית.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. תרופות כמו איביפן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
טיפות איביפן
תגובות של הקאות, שלשולים ורגישות יתר דווחו במחקרים קליניים אצל תינוקות וילדים.
סיווג התדרים הצפויים: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 עד <1/10), נדיר (1/1,000 עד <1/100), נדיר (≥1/10,000 עד <1/1,000) ), נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
טבליות איביפן, כמוסות, גרגירים, טיפות, IM ו- IV
תופעות הלוואי הבאות דווחו במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מוח עצם (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות במערכת החיסון
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות
- לא ידוע: שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות
- נדיר: paresthesia (רק עבור כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
- לא ידוע: התקפים, dysgeusia (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות בעיניים
- נדיר: ראייה מטושטשת
הפרעות אוזניים ומבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- נדיר: אסטמה
- לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- ASA ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: הפרעות בעיכול (רק בכמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), בחילות, כאבי בטן (כאבי בטן חלים רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), הקאות
- לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים (גזים חלים רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), גסטריטיס
- סטומטיטיס נדיר, כיב פפטי
- לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, (טבליות איביפן, כמוסות, גרגירים וטיפות), דימום במערכת העיכול וניקוב
פתולוגיות של מערכת הכבד
- נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום הנגרמות על ידי הפטיטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- לא נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, החמרה של אורטיקריה כרונית (IV ו- IM בלבד), אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, שינויים בבדיקות תפקודי כליות (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- לא נדיר: בצקת, עייפות (עייפות חלה רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
בדיקות אבחון
- נדיר: עלייה במשקל (רק עבור כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות) מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים של פקקת עורקים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
חל על Ibifen IV ו- IM
הפרעות במערכת העיכול
- הפרעות במערכת העיכול, כאבי בטן ומקרים נדירים של קוליטיס
הפרעות בכליות ובשתן:
- החזקת מים / נתרן עם בצקת אפשרית, היפרקלמיה.
- נזק כלייתי אורגני שעלול לגרום לאי ספיקת כליות חריפה: דווחו מקרים בודדים של נמק צינורי חריף ונמק פפילרי כלייתי.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- מקרים נדירים של לוקופניה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- דווחו כמה מקרים של כאב ותחושת צריבה באתר ההזרקה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך זה.
IBIFEN לשימוש זריקות
אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה:
עקרון פעיל
קטופרופן 50 מ"ג
חומרים עזר
לקטוז, מגנזיום סטרט, פוליוויניל פירולידון, טיטניום דו חמצני, תחמוצת ברזל אדום, תחמוצת ברזל צהוב, ג'לטין
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה:
עקרון פעיל
קטופרופן 100 מ"ג
חומרים עזר
לקטוז, מגנזיום סטרט, פוליוויניל -פירולידון, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל
קטופרופן 200 מ"ג
חומרים עזר
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
כל שקיק מכיל
עקרון פעיל
קטופרופן 50 מ"ג
חומרים עזר
נתרן ביקרבונט, חומצה טרטרית, חומצת לימון, נתרן כלוריד, סודיום ציטראט דיהידראט, סוכרוז, לקטוז, נתרן פחמתי, אמוניום גליצריזין, טעם תפוז טטררום, E110.
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
בקבוק אחד של 20 מ"ל מכיל
עקרון פעיל
קטופרופן 500 מ"ג
חומרים עזר
דיטהנולמין, פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול 96 °, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, אמוניום glycyrrhizinated, טעם דומדמניות, מים
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל
קטופרופן 100 מ"ג
חומרים עזר
נתרן הידרט, חומצת לימון, גליצין, בנזיל אלכוהול, מים p.p.i ..
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל
קטופרופן 100 מ"ג
חומרים עזר
נתרן הידרט, חומצת לימון, גליצין, מים p.p.i.
טופס תוכן ותוכן
כמוסות קשות של 50 מ"ג באריזות של 30 יחידות
כמוסות קשות של 100 מ"ג באריזות של 30 יחידות
טבליות לשחרור ממושך של 200 מ"ג באריזות של 30 יחידות
גרגירים מבעבעים של 50 מ"ג באריזות של 30 שקיות
פתרון טיפות אוראלי של 25 מ"ג / מ"ל בבקבוק 20 מ"ל
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי של 100 מ"ג באריזות של 6 אמפולות של 2.5 מ"ל
100 מ"ג פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי באריזות של 6 x 5 מ 'אמפולות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
IBIFEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה:
קטופרופן 50 מ"ג
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה קשיחה מכילה:
קטופרופן 100 מ"ג
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
קטופרופן 200 מ"ג
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
כל שקיק מכיל
קטופרופן 50 מ"ג
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
בקבוק אחד של 20 מ"ל מכיל
קטופרופן 500 מ"ג
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
כל בקבוקון מכיל:
קטופרופן 100 מ"ג
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
כל בקבוקון מכיל:
קטופרופן 100 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות
טבליות לשחרור ממושך
גרגירים מבעבעים
פתרון טיפות דרך הפה
פתרון הניתן להזרקה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פתרון טיפות אוראלי
כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי אוסטיאו -ארטיקולרים ושרירים, כאבי מחזור).
IBIFEN טפסים בעל פה אחרים
דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, צנית חריפה, דלקת מפרקים ניוונית של לוקליזציה שונים, סיאטיקה, רדיקוליטיס, מיאלגיה, בורסיטיס, דלקת גידים, טנוסינוביטיס, סינוביטיס, קפסוליטיס, חבלות, נקעים, פריקות, קרעים בשרירים, פלביטיס, טרומופלופריביטיס טרומופנולוגית, אונולוגיה .
IBIFEN לשימוש זריקות
טיפול סימפטומטי בפרקים כואבים חריפים במהלך מחלות דלקתיות של מערכת השלד והשרירים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 15:
המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג. יש לשקול היטב את איזון הסיכון והתועלת לפני תחילת הטיפול במינון היומי של 200 מ"ג, ואין מומלץ להשתמש במינונים גבוהים יותר (ראה גם סעיף 4.4).
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
2 - 4 כמוסות ביום המחולקות בארוחות.
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
1-2 כמוסות ביום המחולקות בארוחות.
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
טבליה אחת ביום מיד לאחר הארוחה.
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
3 שקיות ביום.
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
20 - 30 טיפות, 3-4 פעמים ביום (20 טיפות = 1 מ"ל)
את הטיפות יש ליטול במעט מים רצוי במהלך הארוחות.
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
100 מ"ג 1-2 פעמים ביום
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
100 מ"ג 1-2 פעמים ביום
בטיפול בחולים קשישים ובחולים עם אי ספיקת כליות, יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
- איביפן הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, אורטיקריה או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, ASA או תרופות NSAID אחרות. תגובות אנפילקטיות חמורות דווחו לעתים נדירות בחולים אלה. חל על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות) (ראה סעיף 4.8)
- רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. במיוחד לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (ראה להלן)
- קטופרופן הוא התווית גם בשליש השלישי להריון, במהלך ההנקה ובגיל ילדים (ראה סעיף 4.6).
Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:
- אי ספיקת לב חמורה
- היסטוריה של כיב / דימום פפטי פעיל או חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח)
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול, הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID (חל על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות).
- דיאתזה מדממת
- אי ספיקת כבד חמורה (שחמת הכבד, הפטיטיס חמור)
- אי ספיקת כליות חמורה
- במהלך טיפול משתן אינטנסיבי
- דיספפסיה כרונית, דלקת קיבה
- לוקופניה וטרומבוציטופניה, נושאים עם דימום מתמשך
- במהלך הטיפול בנוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנרג את פעולתם
קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות; לכן אין לתת קאטופרופן לחולים בהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לאסטמה, נזלת, אורטיקריה.
איביפן הוא התווית במקרים של דימום מוחי, או דימום פעיל אחר (חל על איביפן הרביעי ו- IM).
איביפן הוא התווית בחולים עם הפרעות המוסטזיס או טיפול נוגד קרישה נוכחי (חל על איביפן IM).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
יש להימנע משימוש מקביל בקטופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-חמצן -2 סלקטיביים.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 ו -4.3).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובקשישים.
חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5). של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים איביפן יש להפסיק את הטיפול. תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש באיביפן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון כזה לקטופרופן.
אמצעי זהירות לשימוש
חולים עם היסטוריה של כיב פפטי פעיל או קודם.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המטופלים בטיפול משתן, בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם החולה מבוגר. מתן קטופרופן יכול לגרום לירידה זרימת דם כלייתית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדינים ומובילה לאי ספיקת כליות.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות:
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, בנוכחות מחלה זיהומית, יש לציין כי התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאונות של קטופרופן עלולות להסוות את הסימנים הרגילים להתקדמות זיהום כגון חום.
בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות או היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. מקרים נדירים של צהבת והפטיטיס תוארו עם קטופרופן (חל על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות).
השימוש באיביפן, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
השימוש בתרופות NSAID עשוי להפחית את פוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול ב- NSAID בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקת פוריות.
לחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף, יש סיכון גבוה יותר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. מתן איביפן עלול לגרום להתקפי אסתמה או לברונכוספזם, במיוחד בנבדקים. אלרגי לאספירין או NSAIDs (ראה סעיף 4.3).
איביפן, כמו כל התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות, מפריע לסינתזת הפרוסטגלנדינים ולתווכי הביניים החשובים שלהם המשתתפים בתפקודים פיזיולוגיים. התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים, או דורשת "הרחקה מהשימוש" בה, כאשר מצויים התנאים הבאים בחולים: מצבים של תת -עירוי בכליות, מחלת כליות, אי ספיקת לב, אי ספיקת כבד קלה עד בינונית, גיל מתקדם.
אמצעי זהירות רק עבור כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות צריכים להתייחס רק לקטופרופן לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
אם מתרחשות הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
אמצעי זהירות עבור Ibifen IV ו- IM בלבד
סיכון לדימום במערכת העיכול: הסיכון היחסי עולה בנבדקים בעלי משקל גוף נמוך. אם מתרחש דימום במערכת העיכול או כיב, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי
יש לבצע ספירת תאי דם ובדיקות תפקודי כבד וכליות במהלך טיפול ארוך טווח
היפרקלמיה הנגרמת על ידי סוכרת או טיפול מקביל בחומרים חוסכי אשלגן (ראה אינטראקציות). יש לבדוק את רמות האשלגן באופן קבוע בנסיבות אלה.
אמצעי זהירות לאיביפן הרביעי בלבד
ניתן להשתמש בקטופרופן בשילוב עם נגזרות מורפיום אם הכאב חמור.
פתרון Ibifen Oral Drops
אזהרה: המוצר מכיל 23.6% של אתיל אלכוהול 96 °. כל מנה מכילה 0.236 גרם (20 טיפות) עד 0.354 גרם (30 טיפות) אלכוהול. תמיסת Ibifen drops oral היא התווית בחולים הסובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם, אפילפסיה, נזק מוחי או מחלות, כמו גם אצל נשים בהריון וילדים מתחת לגיל 15.
כמוסות קשיחות של איביפן
הכמוסות הקשות מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
גרגירים מתנפחים של איביפן
גרגירי התוסס מכילים סוכרוז ולקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של פרוקטוז או חוסר סבילות לגלאקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, חסר סוקראז-איזומלטאז או מחסור בלקטאז לאפ, אינם צריכים ליטול תרופה זו.
איביפן לשימוש הניתן להזרקה
תרופה זו אינה יכולה להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורשת שימוש בהשגחה רפואית צמודה. יתר על כן, לאחר שהתגבר על הפרק הכואב החריף, זה הגיוני לעבור לשימוש בתכשירים לשימוש שאינם פרנטרליים, שאמנם נותנים אותן תופעות לוואי איכותיות, אך הם נוטים פחות לגרום לתגובות חמורות.
השימוש האפשרי לתקופות ממושכות של איביפן בתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי מותר רק בבתי חולים ובתי אבות.
יש להשתמש בתמיסה להזרקה מיד לאחר היישוב מחדש ולבצע את הזריקות תוך הקפדה על כללי היגיינה.
אין להזריק פתרונות לשימוש תוך שרירי תוך ורידי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת בו זמנית.
שילובים של תרופות רפואיות לא מומלצים
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו-חמצן -2 סלקטיביים) ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול ודימום.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ותרופות נוגדות טסיות (למשל טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4). אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק.
לִיתִיוּם: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, שלעתים עלולות להגיע לרמות רעילות עקב הפרשת כליות ליתיום בכליות. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול ב- NSAID.
Methotrexate במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית של מתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור לעקירה של מתוטרקסט מחלבונים מחייבים ולפינוי הכליות המופחת שלו. לפחות 12 שעות אמורות לחלוף בין הפסקת או התחלת הטיפול בקטופרופן לבין מתן מתטרקסאט (רק עבור Ibifen IV / IM).
שילובים של תרופות רפואיות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש
משתנים: חולים וחולים מיובשים במיוחד הנוטלים תרופות משתנות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית לירידה בזרימת הדם הכלית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. חולים כאלה צריכים להיות מיובשים לפני תחילת הטיפול עם מתן טיפול ותפקוד כלייתי במקביל בעת תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת של תפקוד הכליות, הכולל אקוטי אפשרי כשל כלייתי.
מתוטרקסט במינונים הנמוכים מ -15 מ"ג לשבוע: במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש לעקוב אחר ספירת דם מלאה מדי שבוע. אם יש ליקוי בכליות או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור לעתים קרובות יותר.
יש לשקול שילובים של תרופות
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): סיכון לירידה בכוח יתר לחץ הדם (עיכוב של פרוסטגלנדינים בכלי הרחם על ידי NSAIDs).
טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
זה חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות:
שילובים של תרופות רפואיות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. נדרש ניטור קליני תכוף יותר וניטור זמן דימום.
יש לשקול שילובים של תרופות
פרובנסיד: ניהול מקביל של פרובנציד יכול להפחית באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
חל רק על Ibifen IM ו- IV
יש לשקול שילובים של תרופות
סיכונים הקשורים להיפרקלמיה: כמה תרופות או קטגוריות טיפוליות המסוגלות לקדם היפרקלמיה, כלומר מלחי אשלגן, חומרים משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי אנזים הממירים, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II, NSAID, הפרינים (משקל מולקולרי נמוך או שאינם מפוזרים), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים התרחשות היפרקלמיה עשויה להיות תלויה בנוכחות קופקטורים סיכון זה גדול יותר כאשר התרופות הנ"ל ניתנות במקביל.
סיכונים הקשורים לאפקט נוגדי הטסיות: כמה חומרים מעורבים באינטראקציות בשל השפעותיהם נגד טסיות: tirofiban, eptifibarid, abcixiab ו- iloprost. השימוש בתרופות שונות נגד טסיות מגביר את הסיכון לדימום.
שילובים שיש לקחת בחשבון:
ציקלוספורין, טקרולימוס: סיכון להשפעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בנבדקים מבוגרים.
פתרון Ibifen Oral Drops
תכולת האלכוהול האתיל שלה יכולה לשנות או להגביר את ההשפעה של תרופות אחרות הנלקחות בו זמנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .האמונה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית. יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אלא אם יש צורך בהחלט. אם משתמשים בקטופרופן על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ביותר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי)
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה אין נתונים על הפרשת קטופרופן בחלב אם. איביפן אינו מומלץ לנשים מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש להזהיר את המטופלים מפני פוטנציאל של סהרוריות, סחרחורת או התקפים ולהמליץ להם לא לנהוג או להפעיל מכונות אם מתרחשים תסמינים כאלה.
רק עבור Ibifen IV ו- IM
יש להזהיר את המטופלים מפני הפרעות ראייה. אם זה קורה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
לאחר מתן איביפן דווחו הדברים הבאים: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
לעתים רחוקות יותר דווח על דיסוריה חולפת, אסתניה, כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, פריחות בעור, בצקת וטרומבוציטופניה; תגובות רגישות, נדירות במקרה של מתן מערכתי. למרות שייתכנו תופעות נדירות ביותר של רגישות יתר מערכתית חמורה, כגון בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית, קוצר נשימה, דפיקות לב, עד להלם אנפילקטי. במקרים כאלה נדרש עזרה רפואית מיידית.
תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
רק לנוסח טיפות איביפן
תגובות של הקאות, שלשולים ורגישות יתר דווחו במחקרים קליניים אצל תינוקות וילדים.
סיווג התדרים הצפויים:
שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 א
עבור ניסוחים של Ibifen כמוסות, טבליות, גרגירים וטיפות, IV ו- IM
תופעות הלוואי הבאות דווחו במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם (אירוע הלוואי האחרון חל רק לקפסולות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות במערכת החיסון
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות
- לא ידוע: שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות
- נדיר: paresthesia (רק בשביל כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
- לא ידוע: עוויתות, dysgeusia (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות בעיניים
- נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4)
הפרעות באוזניים והמבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם (אירוע הלוואי האחרון חל רק לקפסולות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- נדיר: אסטמה
- לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- ASA ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: הפרעות בעיכול (רק עבור כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), בחילות, כאבי בטן (כאבי בטן חלים רק על קפסולות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), הוא התכופף
- לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים (גזים חלים רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), דלקת קיבה
- סטומטיטיס נדיר, כיב פפטי
- לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, (חל רק על קפסולות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות), דימום במערכת העיכול וניקוב
פתולוגיות של מערכת הכבד
- נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום הנגרמות על ידי הפטיטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- לא נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, החמרה באורטיקריה כרונית (החמרה של אורטיקריה כרונית חל רק על IV ו- IM), אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נגיפת טובולו, תסמונת נפרית, הפרעות בבדיקת תפקודי הכליות (אירוע הלוואי האחרון חל רק על כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- לא נדיר: בצקת, עייפות (עייפות חל רק על קפסולות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
בדיקות אבחון
- נדיר: עלייה במשקל (רק עבור כמוסות איביפן, טבליות, גרגירים וטיפות)
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
חל על Ibifen IV ו- IM בלבד
הפרעות במערכת העיכול
- הפרעות במערכת העיכול, כאבי בטן ומקרים נדירים של קוליטיס
הפרעות בכליות ובשתן
- החזקת מים / נתרן עם בצקת אפשרית, היפרקלמיה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5)
- פגיעה כלייתית אורגנית העלולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה: דווחו מקרים בודדים של נמק צינורי חריף ונמק פפילרי כלייתי.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- מקרים נדירים של לוקופניה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- דווחו כמה מקרים של כאב ותחושת צריבה באתר ההזרקה
04.9 מנת יתר
כמוסות איביפן, טבליות וגרגירים
דווח על מקרים של מנת יתר עם מינונים העולים על 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית למינוני יתר של קטופרופן. במקרה של חשד למקרים של מנת יתר מסיבית, יש צורך בשטיפת קיבה ויש לפנות לטיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת השתן ולתיקון החמצת, אם קיים. במקרה של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהסרת תרופות במחזור הדם.
טיפות איביפן
במקרה של מנת יתר מסיבית, יש להעביר את החולה מיד לבית החולים. תכולת הקיבה חייבת להתפנות במהירות.
יש להתחיל בטיפול סימפטומטי.
איביפן הרביעי ה IM
אצל מבוגרים הסימנים העיקריים למנת יתר הם כאבי ראש, סחרחורת, נמנום, בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי בטן. במהלך שיכרון חמור נצפו לחץ דם, דיכאון נשימתי ודימום במערכת העיכול.
יש להעביר את החולה באופן מיידי לבית חולים מיוחד בו ניתן להתחיל טיפול סימפטומטי.
אין תרופה ספציפית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
קוד ATC: M01AE03.
קטופרופן היא תרופה בעלת פעילות אנטי דלקתית ומשככת כאבים השייכת לקבוצה התרופתית של תרופות NSAID.
הפעילות האנטי דלקתית קשורה לארבעה מנגנוני פעולה מתועדים היטב: ייצוב הממברנה הליזוזומלית; עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין; פעילות אנטיברדיקינין; פעילות נגד טסיות.
מחקרים פרמקולוגיים שנערכו על בעלי חיים ובחלקם גם על מתנדבים בריאים, מצביעים על כך שהפעילות משכך כאבים ניסחת כפליים.
למעשה, סביר שלצד הפעילות ההיקפית הידועה כיום, בתיווך בעיקר על ידי ההשפעה המעכבת על סינתזת הפרוסטגלנדין, קטופרופן מפעיל גם את פעילותו המשכך כאבים באמצעות מנגנון מרכזי שאינו אופיואידי שבו מעורבים מבנים על-עמוד השדרה כגון קולטנים מסוג גלוטמט. NMDA גרימת רגישות מרכזית שבה מעורבים מתווכים ביוכימיים שונים, כגון חומר P, 5-HT, בנוסף לפרוסטגלנדינים עצמם הנמצאים במערכת העצבים המרכזית.
פרופיל משכך כאבים מוזר זה יסביר את מהירות ההשפעה המשכך כאבים של קטופרופן שנצפתה במרפאה במצבים כואבים חריפים שונים, אחרת לא ניתן להסביר באמצעות המנגנון ההיקפי היחיד שידוע עד כה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בבני אדם הספיגה של קטופרופן גבוהה מאוד. הוא מגיע לרמות דם מרביות תוך שעה אחת כאשר הוא מנוהל דרך הפה או פי הטבעת. ערכי השיא הם 3.5 מק"ג / מ"ל לאחר מתן של 50 מ"ג למערכת ההפעלה; של 7.5 מיקרוגרם / מ"ל לאחר מתן של 100 מ"ג למערכת ההפעלה. רקטלי. עם הפיגור. טופס כמוסה, שיא הדם של 5.12 מיקרוגרם / מ"ל מגיע בין השעות ה -3 וה -6 ונשאר יציב במשך כמה שעות, ואז יורד לאט עד השעה ה -12. מנוהל תוך שריר הוא מגיע לרמות מרביות של דם תוך חצי שעה; ערך השיא הממוצע הוא 10.4 מק"ג / מ"ל. הפרמקוקינטיקה של קטופרופן בנוזל הסינוביאלי מעניינת במיוחד; למעשה, כאן מגיעים לריכוזים מתחת לרמות הדם, אך הם מתמשכים הרבה יותר ומאפיין זה עשוי להסביר את ההשפעה הממושכת של התרופה על המרכיב המפרק הכואב.
קטופרופן חוצה במהירות את מחסום המוח בדם ומגיע לריכוזים בשיווי משקל עם אלה בפלזמה, כבר 15 דקות לאחר מתן התרופה תוך שריר במינון של 100 מ"ג.
ניתן להגיע לכמויות גדולות יחסית של קטופרופן חופשי בנוזל המוח השדרה גם כאשר רמות הפלזמה של קטופרופן עדיין נמוכות מערכי השיא.
חיסול קטופרופן מתרחש בעיקרו דרך השתן (> 50% בצורה של מטבוליטים) ובמינימום דרך הצואה (1%).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות הטוקסיקולוגיות הראו את הרעילות הנמוכה והמדד הטיפולי הגבוה של IBIFEN. ה- LD50 בחולדות, לכל מערכת הפעלה, הוא 165 מ"ג לק"ג; בעכברים, בדרכי הניהול השונות הוא בין 365 ל -662 מ"ג לק"ג.
לאחר מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות בחולדות בהריון, נצפתה הגבלה של עורק הדם העובר.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
לקטוז, מגנזיום סטרט, פוליוויניל -פירולידון, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל אדומה, תחמוצת ברזל צהובה, ג'לטין.
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
לקטוז, מגנזיום סטרט, פוליוויניל -פירולידון, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום.
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
נתרן ביקרבונט, חומצה טרטרית, חומצת לימון, נתרן כלוריד, סודיום ציטראט דיהידראט, סוכרוז, לקטוז, נתרן פחמתי, אמוניום גליציריזציה, טעם תפוז טטררום, E110.
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
דיטהנולמין, פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול 96 °, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, אמוניום glycyrrhizinated, טעם דומדמניות, מים.
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
נתרן הידרט, חומצת לימון, גליצין, בנזיל אלכוהול, מים p.p.i ..
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
נתרן הידרט, חומצת לימון, גליצין, מים p.p.i ..
06.2 חוסר התאמה
IBIFEN לשימוש זריקות
אין לערבב את הפתרון להזרקה עם ממסים בעלי pH חומצי, כגון, למשל, תמיסות המכילות לידוקאין.
06.3 תקופת תוקף
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות
5 שנים
IBIFEN 50 מ"ג גרנולאט EFFERVESCENT
פתרון IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני
3 שנים
טבליות שחרור ממושכות של IBIFEN 200 מ"ג
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
IBIFEN לשימוש בעל פה
לא מיוחד
IBIFEN לשימוש זריקות
אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות באריזות של 30 כמוסות
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות באריזות של 30 כמוסות
IBIFEN 200 מ"ג טבליות משחררות ממושכות באריזות של 30 טבליות
IBIFEN 50 מ"ג GRANULATE EFFERVESCENT באריזות של 30 שקיות
IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל תמיסות אוראליות בבקבוק 20 מ"ל
IBIFEN 100 מ"ג / 2,5 מ"ל פתרון הניתן להזרקה לשימוש תוך -שרירי באריזה של 6 אמפולות
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך קבוע באריזה של 6 אמפולות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
IBIFEN לשימוש בעל פה
לא מיוחד.
IBIFEN לשימוש זריקות
לפני הניהול, יש לבדוק תרופות להזרקה כדי לא לכלול הימצאות חלקיקים בהשעיה או שינויים אחרים במראה הרגיל שעלולים לגרום למוצר להיות בלתי מתאים לשימוש.
יש להזריק את הפתרון מיד לאחר היישוב מחדש; יש לסלק כל שאריות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
המכון הביוכימי האיטלקי GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
IBIFEN 50 מ"ג קפסולות קשות AIC מס '024994117
IBIFEN 100 מ"ג קפסולות קשות AIC מס '024994081
IBIFEN 200 מ"ג טבליות שחרור ממושכות AIC מס '024994168
IBIFEN 50 מ"ג GRANULATE EFFERVESCENT AIC מס '024994170
IBIFEN 25 מ"ג / מ"ל פתרון DROPS אוראלי AIC מס '024994220
IBIFEN 100 מ"ג / 2.5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי AIC מס '024994182
IBIFEN 100 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך -עירוני AIC מס '024994194
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש אוגוסט 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2013
