אורסוביל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אורסוביל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: חומצה אורסודוקסיכולית

URSOBIL כמוסות קשות של 150 מ"ג
URSOBIL כמוסות קשות של 250 מ"ג

ניתן לקבל את העלונים של אורסוביל לאריזות:

URSOBIL כמוסות קשות של 150 מ"ג, כמוסות קשות של URSOBIL 250 מ"ג
טבליות URSOBIL 300 מ"ג
טיפות URSOBIL® Sirop

מדוע משתמשים ב- Ursobil? לשם מה זה?

URSOBIL הוא תכשיר המבוסס על חומצות מרה הנמצאות באופן טבעי באורגניזם, המסוגל לפזר את הכולסטרול במרה.

תרופה זו משמשת לטיפול בשינויים בייצור המרה בכבד ולשיפור מסיסות הכולסטרול, הן למניעת היווצרות אבנים והן להקלת המסה שלהן. תרופה זו אינה יעילה נגד כל סוגי האבנים, אלא רק כנגד אלה שאינם נראים בצילומי רנטגן (רדיואוזנט); בפרט, אבני כולסטרול בכיס המרה (כיס המרה המתפקד) ואבנים בצינור המרה.

הוא משמש גם לטיפול בבעיות עיכול עקב תקלה בכיס המרה (הפרעות במרה).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ursobil

אל תיקח URSOBIL

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומצה אורסודוקסיכולית, חומצות מרה או כל אחד ממרכיבי התרופה (המפורטת בסעיף 6);
אם יש לך דלקת חריפה של כיס המרה (כיס המרה) או דרכי המרה;
אם יש לך חסימה של דרכי המרה (חסימה של צינור המרה הנפוץ או הציסטי);
אם אתה סובל לעתים קרובות מכאבים בבטן העליונה (קוליק מרה);
אם יש לך אבנים מסתיידות הנראות בצילומי רנטגן;
אם אתה סובל מליקוי בהתכווצות של כיס המרה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ursobil

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הטיפול בתרופה זו צריך להיות תחת פיקוח רפואי צמוד.

לפני תחילת טיפול ארוך טווח, בדוק את תפקוד הכבד (שליטה על טרנסמינאז ופוספטאז אלקליין). במהלך 3 חודשי הטיפול הראשונים בתרופה זו הרופא שלך יבדוק את פרמטרי תפקודי הכבד שלך כל 4 שבועות. לאחר תקופה זו, כל 3 חודשים. זה מאפשר לך להעריך את תגובתך לטיפול (לשחמת המרה העיקרית) ולאבחן נזק כבד אפשרי.

בטיפול באבני מרה של דרכי המרה יהיה עליך לדמיין את כיס המרה (כוליסטיסטוגרפיה דרך הפה) באולטרסאונד 6-10 חודשים לאחר תחילת הטיפול, כדי להעריך את שיפור מצבך.

אם יש לך בעיות עם שלשולים, פנה לרופא שלך, אשר עשוי להחליט להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.

תרופה זו אינה מתאימה לטיפול בכל סוגי אבני המרה; אלה שיש להם סיכוי גבוה יותר לפירוק הם אלה שאינם נראים בצילומי רנטגן (רדיואסנטיים) וקטנים בתפקוד כיס המרה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אורסוביל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הימנע מלקיחת URSOBIL במקביל לתרופות הבאות מכיוון שהן עשויות להפחית את האפקטיביות:

מסננים של חומצות מרה, המשמשים להורדת רמות הכולסטרול כגון כולסטירמין וקולסטיפול או חומצות נוגדות חומצה המכילות אלומיניום הידרוקסיד ו / או סמקטייט (תחמוצת אלומיניום), מכיוון שהן מפחיתות את יעילותן. אם יש צורך בשימוש בתרופות כאלה, יש לקחת אותן שעתיים לפני או לאחר נטילת URSOBIL;
ציקלוספורין, תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית. במקרה זה הרופא יצטרך לבדוק את הריכוז בדם ולהתאים את המינון;
ציפרלקס ודפסון, אנטיביוטיקה המשמשת נגד זיהומים;
ניטרנדיפין, תרופה המשמשת להורדת לחץ הדם, ובמקרה זה עשויה להידרש עלייה במינון;
אסטרוגן וסוכנים להורדת כולסטרול בדם כגון קלופיבראט אשר יכולים לקדם היווצרות אבנים בכיס המרה;
תרופות המגבירות את סיקול המרה של כולסטרול (אמצעי מניעה הורמונליים, כמה תרופות להורדת שומנים). נשים הנוטלות URSOBIL להמסת אבני כולסטרול צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל שאינו הורמונלי, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להגדיל את אבני המרה (ראה פסקאות "אינטראקציות" ו. "הריון והנקה")
Rosuvastatin (תרופה המשמשת לטיפול בהיפרכולסטרולמיה)
Budesonide (מרכיב פעיל המשמש לטיפול בתופעות דלקתיות, במיוחד ממוצא אלרגי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול תרופה זו במהלך ההריון אלא אם כן יש בכך צורך. לפני תחילת הטיפול, ודא שאינך בהריון.

אם אתה בגיל הפוריות, אתה יכול להתחיל בטיפול רק אם אתה משתמש באמצעי מניעה בטוח (אמצעי מניעה אוראליים שאינם הורמונליים או דלי אסטרוגן). אם אתה מטופל להמרת אבן, השתמש באמצעי מניעה יעיל שאינו הורמונלי, שכן אמצעי מניעה אוראליים אוראליים יכולים להגביר את היווצרות האבנים בכיס המרה.

רמות החומצה האורסודוקסיכולית נמוכות מאוד ואסור לצפות שתופעות לא רצויות אצל תינוקות יונקים.

נהיגה ושימוש במכונות

לחומצה אורסודוקסיכולית אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

URSOBIL כמוסות קשות של 150 מ"ג מכילות לקטוז

תרופה זו מכילה לקטוז, סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ursobil: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יתאים את המינון בהתאם למצבך הקליני ולסבילותך כלפי התרופה.

טיפול באבני מרה: למניעת היווצרות אבנים המינון היומי המומלץ הוא בין 5-10 מ"ג לק"ג (300 עד 600 מ"ג) ליום, ב 2-3 מנות, לטיפול ממושך. קח את התרופה עם או אחרי הארוחה. כדי לשמור על התנאים המתאימים לפירוק אבנים שכבר קיימים, משך הטיפול חייב להיות לפחות 4-6 חודשים, שיכול להגיע עד 12.

טיפול בדיספפסיה וטיפול תחזוקה: המינון המומלץ הוא 300 מ"ג ליום, מחולק גם הוא ל 2-3 מנות.

אם שכחת לקחת URSOBIL

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה בזמן שנקבע.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Ursobil

במקרה של מנת יתר עלולה להתרחש שלשולים. באופן כללי, תסמינים אחרים של מנת יתר אינם סבירים שכן ספיגת החומצה האורסודוקסיכולית יורדת עם העלייה במינון ולכן מופרשת יותר בצואה.

טיפול במינון יתר כרוך בשילוב מחדש של נוזלים ומלחים מינרליים. במקרה של שכרות, יש לתת cholestyramine, כיוון שהוא מסוגל לאסוף חומצות מרה.

במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אורסוביל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

צואה דביקה או שלשולים.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

אי סדירות במעי, אשר בדרך כלל נעלמת עם המשך הטיפול.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

כאבים עזים בבטן הימנית העליונה;
הסתיידות של אבני מרה;
בעיות בכבד חמורות (שחמת הכבד), שחוזרות באופן חלקי עם הפסקת הטיפול;
סִרפֶּדֶת.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באתר: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

טיפול ארוך טווח במינון גבוה עם חומצה אורסודוקסיכולית (28-30 מ"ג / ק"ג ליום) בחולים עם דלקת כולאגיטיס טרשתית ראשונית (שימוש מחוץ לתווית) נקשר לשיעורים גבוהים יותר של תופעות לוואי חמורות.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "תפוגה".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כראוי.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל URSOBIL

URSOBIL כמוסות קשות של 150 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא חומצה אורסודוקסיכולית. כל טבליה מכילה 150 מ"ג חומצה אורסודוקסיכולית.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית, פוליוויניל פירולידון, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172).

URSOBIL כמוסות קשות של 250 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא חומצה אורסודוקסיכולית. כל טבליה מכילה 300 מ"ג חומצה אורסודוקסיכולית.
המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, סיליקה קולואידית, פוליוויניל -פירולידון, ג'לטין, טיטניום דו -חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172).

איך נראית URSOBIL ותכולת האריזה

קופסה של 20 ו -40 כמוסות קשות של 150 מ"ג. קופסה של 20 ו -30 כמוסות קשות של 250 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אורסוביל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

URSOBIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל כמוסה קשה של 150 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל:

- חומצה אורסודוקסיכולית 150 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז

כל כמוסה קשה של 250 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל:

חומצה אוסודוקסיכולית 250 מ"ג

טבליה אחת של 300 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל

- חומצה אורסודוקסיכולית 300 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

- כמוסות קשות של 150 מ"ג

- כמוסות קשות של 250 מ"ג

- טבליות של 300 מ"ג

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

שינויים איכותיים או כמותיים בתפקוד הביליגנטי, כולל צורות עם מרה רוויות כולסטרול, להתנגדות להיווצרות אבני כולסטרול או ליצירת תנאים מתאימים לפירוק אם כבר קיימות אבנים רדיואקטיביות: בפרט אבני מרה בתפקוד כיס המרה ואבנים בשרידי choledochus או חוזר על עצמו לאחר פעולות בדרכי המרה.

הפרעות בעיכול.

04.2 מינון ואופן ניהול -

בשימוש ממושך: להפחתת המאפיינים הליתוגניים של המרה, המינון היומי הממוצע הוא 5-10 מ"ג / ק"ג ב 2-3 טיפולים.

כדי לשמור על התנאים המתאימים לפירוק האבנים שכבר קיימים, משך הטיפול חייב להיות לפחות 4-6 חודשים, אפילו עד 12.

בתסמונות דיספפטיות וטיפול תחזוקה, בדרך כלל מספיקות מינונים של 300 מ"ג ליום, המחולקים ל 2-3 מנות.

ניתן לשנות מינונים בהתאם לשיקול דעת הרופא; במיוחד הסבילות המצוינת של התכשיר מאפשרת לאמץ מינונים גבוהים אף יותר.

יש להיעזר בצריכה במהלך הארוחה או לאחריה.

04.3 התוויות נגד -

אסור להשתמש בחומצה אורסודוקסיכולית בחולים עם:

• דלקת חריפה של כיס המרה או דרכי המרה

• חסימת דרכי המרה (חסימת צינור המרה השכיח או הציסטי)

• קוליק מרה תדיר

• אבנים מסויידות ברדיו אטומות

• התכווצות לקויה של כיס המרה

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לחומצות מרה, או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

יש לקחת את אורסוביל תחת פיקוח רפואי.

במהלך 3 חודשי הטיפול הראשונים, יש לעקוב אחר הרופא שלך כל 4 שבועות ולאחר מכן כל 3 חודשים לאחר מכן, על פרמטרי תפקודי הכבד AST (SGOT), ALT (SGPT) ו- g-GT. בנוסף לאפשר זיהוי של חולים מגיבים ולא מטופלים לשחמת המרה הראשונית, ניטור כזה אמור להקל גם על אבחון מוקדם של הידרדרות בכבד, במיוחד בחולים עם שחמת מרה ראשונית מתקדמת.

כאשר משתמשים בו לפירוק אבני כולסטרול:

על מנת להוכיח את השיפור הטיפולי ואת הזיהוי הזמני של הסתיידות האבנים, בהתאם לגודלם, יש לדמיין את כיס המרה (כוליסטיסטוגרפיה דרך הפה) עם סקירה כללית ואת המסלולים הסגורים במיקומים אורתוסטטיים ושכיבים (שליטה באמצעות אולטרסאונד) 6- 10 חודשים מתחילת הטיפול.

אם הדמיה של כיס המרה עם צילומי רנטגן אינה אפשרית, או במקרה של אבנים שהסתיידו, פגיעה בהתכווצות כיס המרה או אפיזודות תכופות של קוליק מרה, אין להשתמש ב- Ursobil.

נשים הנוטלות URSOBIL להמסת אבני כולסטרול צריכות להשתמש באמצעי מניעה יעיל שאינו הורמונלי, שכן אמצעי מניעה הורמונליים עלולים להגביר את ליתיאזיס המרה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.6).

כאשר הוא משמש לטיפול בשחמת המרה הראשונית בשלב מתקדם:

במקרים נדירים ביותר נצפתה פירוק של שחמת הכבד, אשר נסוגה באופן חלקי לאחר הפסקת הטיפול.

בחולים עם שחמת מרה ראשונית, במקרים נדירים התסמינים הקליניים עלולים להחמיר בתחילת הטיפול, למשל היא עלולה להגביר את הגירוד. במקרה זה יש להפחית את מינון אורסוביל לכמוסה אחת של 250 מ"ג ליום ולאחר מכן להגדיל בהדרגה. כמתואר בסעיף 4.2.

במקרה של שלשול יש להפחית את המינון ובמקרה של שלשול מתמשך יש להפסיק את הטיפול.

בדיקה אפשרית של הרכב המרה שמטרתה לאמת את היווצרות הרוויה בכולסטרול מהווה מרכיב חיזוי חשוב לתוצאה נוחה של הטיפול.

אם מתחילים טיפולים המסיסים לטווח ארוך, יש לבצע בדיקה מקדימה של הטרנסאמינאזים ופוספטאז אלקליין.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

כמוסת URSOBIL 150 מ"ג וטבליה של URSOBIL 300 מ"ג מכילים לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלאפטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אסור לתת Ursobil יחד עם כולסטיראמין, קולסטיפול או חומצות נוגדות חומצה המכילות אלומיניום הידרוקסיד ו / או סמקטייט (תחמוצת אלומיניום), מכיוון שהן מחברות חומצה אורסודוקסיכולית במעי ומעכבות את ספיגתה ויעילותה. אם יש צורך להשתמש בחומרים אלה, יש ליטול אותם שעתיים לפני או אחרי נטילת אורסוביל.

אורסוביל עשויה להשפיע על ספיגת המעיים של ציקלוספורין. בחולים שטופלו בציקלוספורין יש לעקוב אחר ריכוז הדם על ידי הרופא שלהם ולהתאים את מינון הציקלוספורין במידת הצורך.

במקרים בודדים חומצה ursodeoxycholic עשויה להפחית את ספיגת ציפרלקס.

במחקרים קליניים עם מתנדבים בריאים, ניהול משותף של חומצה אורסודוקסיכולית (500 מ"ג ליום) ורוזובסטטין (200 מ"ג ליום) הביא לעלייה קלה ברמות הרוסובסטטין בפלזמה. הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו לסטטינים אחרים אינה ידועה אף היא.

הוכח כי חומצה אורסודוקסיכולית מפחיתה את ריכוזי הפלזמה (Cmax) ואת השטח מתחת לעקומה (AUC) של חוסם תעלות הסידן ניטרנדיפין במתנדבים בריאים. מומלץ לעקוב אחר התוצאות עקב שימוש במקביל בחנקת ניטרנדיפין וחומצה אורסודוקסיכולית. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של ניטרנדיפין. דווח גם על "אינטראקציה עם הפחתת" האפקט הטיפולי של דפסון. תצפיות אלה, יחד עם בדיקות חוץ גופית מצביעות על אינדוקציה פוטנציאלית של אנזימי ציטוכרום P450 3A על ידי חומצה אורסודוקסיכולית. עם זאת, האינדוקציה לא נצפתה במחקר אינטראקציה מובנה היטב עם budesonide, שהוא מצע ידוע של ציטוכרום. P450 3A.

אסטרוגנים וסוכנים להורדת כולסטרול בסרום כגון קלופיבראט יכולים להגביר את הפרשת הכולסטרול בכבד ולכן יכולים לקדם ליתיאזיס מרה, שהיא תופעת לוואי של שימוש בחומצה אורסודוקסיכולית להמסת אבנים.

הימנע מקשר עם תרופות המגבירות את חיסול המרה של הכולסטרול (אסטרוגן, אמצעי מניעה הורמונליים, כמה תרופות להורדת שומנים).

04.6 הריון והנקה -

מחקרים בבעלי חיים לא הראו "השפעה של חומצה אורסודוקסיכולית על הפוריות" (ראה סעיף 5.3). אין נתונים על השפעות הפוריות בבני אדם לאחר טיפול בחומצה אורסודוקסיכולית.

אין נתונים מוגבלים או מוגבלים על השימוש בחומצה ursodeoxycholic בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה בשלב הראשון של ההריון (ראה סעיף 5.3).

אין להשתמש ב- URSOBIL במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בהחלט. יש לטפל בנשים הפוריות רק אם הן משתמשות באמצעי מניעה בטוח: מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אוראליים שאינם הורמונליים או דלי אסטרוגן. עם זאת, בחולים הנוטלים URSOBIL לפירוק אבנים, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה יעיל שאינו הורמונלי, מאחר ומניעת הריון הורמונלית אוראלית עלולה להגביר את ליתיאזיס המרה. לפני תחילת הטיפול יש לשלול הריון אפשרי.

על פי המקרים המעטים המתועדים של הנקה, רמות החומצה האורסודוקסיכוליות נמוכות מאוד ואין סיכוי לצפות לתופעות לא רצויות אצל תינוקות יונקים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לחומצה אורסודוקסיכולית אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרי ההשפעות הבלתי רצויות:

שכיח מאוד (≥ 1/10),

נפוץ (≥ 1/100 ma

לא נדיר (≥ 1/1000 אבל

נדיר (≥ 1/10000 ma

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

הפרעות במערכת העיכול:

בניסויים קליניים, דיווחים על פרקים של צואה דביקה או שלשול במהלך טיפול בחומצה אורסודוקסיכולית.

לעיתים רחוקות מאוד, כאבי בטן עליונים ימניים קשים התרחשו במהלך הטיפול בשחמת המרה הראשונית.

הפרעות בכבד:

במקרים נדירים ביותר התרחשה הסתיידות של אבני מרה במהלך הטיפול בחומצה אורסודוקסיכולית. במהלך הטיפול בשחמת המרה הראשונית המתקדמת, נצפתה פירוק של שחמת הכבד לעיתים רחוקות ביותר, אשר נסוג באופן חלקי לאחר הפסקת הטיפול.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לעתים רחוקות מאוד עלולות להתרחש כוורות.

הסבילות של התכשיר במינונים המומלצים היא בדרך כלל טובה.

אי סדרים של האלבוס נמצאו רק מדי פעם, אשר בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר עלולה להתרחש שלשולים. באופן כללי, סימפטומים אחרים של מנת יתר אינם סבירים שכן ספיגת החומצה האורסודוקסיכולית יורדת עם הגדלת המינון ולכן מופרשת יותר בצואה.

אין צורך באמצעי נגד ספציפיים ויש לטפל בתופעות השלשולים באופן סימפטומטי באמצעות מילוי נוזלים ואיזון אלקטרוליטים.

לא ידוע על מקרים של מנת יתר מעל 4 גרם ליום (מנה זו נסבלה היטב). במקרה של בליעה בשוגג של חומצה אורסודוקסיכולית במינונים גבוהים יותר, מומלץ ליישם את האמצעים הנורמליים המומלצים למחלות שיכרון ולתת כולסטיראמין, כיוון שהיא מסוגלת לקלוט חומצות מרה.

למידע נוסף על אוכלוסיות מטופלים מיוחדות:

טיפול ארוך טווח במינון גבוה עם UDCA (28-30 מ"ג / ק"ג / יום) בחולים עם דלקת כולאגיטיס טרשתית ראשונית (שימוש מחוץ לתווית) היה קשור לשיעורים גבוהים יותר של תופעות לוואי חמורות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קטגוריית תרופות טיפוליות: טיפול במרה וכבד

קוד ATC: A05AA02

חומצה אורסודוקסיכולית (UDCA) מייצגת את האפימר 7b של חומצה Chenodeoxycholic והיא חומצת מרה הנמצאת פיזיולוגית במרה אנושית, שם היא מייצגת אחוז קטן מכלל חומצות המרה. UDCA מסוגלת להגדיל את יכולת המסיס של מרה נגד כולסטרול בבני אדם על ידי הפיכת מרה ליתוגנית למרה לא ליתוגנית.

המנגנונים שבאמצעותם מושגת השפעה זו הם רבים: ירידה בהפרשת הכולסטרול במרה באמצעות הפחתה בספיגת המעיים ובסינתזה הכבדית של הכולסטרול עצמו, עלייה במאגר הכולל של חומצות המרה המעדיפות את פיזור המיסולר של הכולסטרול, היווצרות של מזופאז גבישי נוזלי המאפשר פיסול של כולסטרול שאינו מיקרלי גבוה מזה שניתן להשיג בשלב שיווי המשקל.

טיפול ב- UDCA קובע אפוא היווצרות של מרה בלתי רוויה בכולסטרול ועשירה יותר במלחי מרה המתאימים לפיסולו, ומעודדת זרימה קבועה של מרה והתרוקנות של כיס המרה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן אוראלי, חומצה אורסודוקסיכולית נספגת בקלות במעי, נלקחת בכבד ומופרשת במרה בצורה מצומדת בעיקר בגליקו, ובכך נכנסת למחזור האנטרוהפטי; היא עוברת חילוף חומרים חלקי על ידי צמחיית המעי והמטבוליטים שלה מסולקים. בדרך צואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

לחומצה אורסודוקסיכולית יש את היתרונות של היווצרות מופחתת של ליטוקולו, הנחשבת הפטוטוקסית בבעלי החיים הניסיוניים (בבני אדם היא מפעילה את תהליכי הסולפציה), של היעדר עלייה בטרנסמינאזות בסרום, גם במהלך טיפולים ארוכי טווח אצל "האדם".

הרעילות הניסיונית של UDCA היא בדרך כלל נמוכה מאוד; ה- LD50 דרך הפה הביא ל 10 גרם / ק"ג בחולדה בעוד העכבר היה בהתאמה 5740 מ"ג / ק"ג לזכר ו -6000 מ"ג לק"ג אצל הנקבה.

טיפולים כרוניים של 28 שבועות בחולדות עם מינונים של עד 2000 מ"ג לק"ג דרך הפה לא הראו שינויים פתולוגיים בפרמטרים ההיסטופתולוגיים שנחקרו. טיפולים למשך שנה אחת בכלבים עם מינונים של עד 100 מ"ג / ק"ג דרך הפה נסבלו גם הם היטב ללא תגובות שליליות. בפרט, לא הודגשו השפעות מהותיות בכבד, השפעות שליליות על הפוריות, השפעות טרטוגניות או מסרטנות, נגעים ברירית הקיבה.