FLIXONASE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Flixonase - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פלוטיקזון (פלוטיקזון פרופיונאט)

Flixonase 50 מיקרוגרם / הפעלה תרסיס לאף, השעיה

מדוע משתמשים ב- Flixonase? לשם מה זה?

Flixonase 50 מיקרוגרם / הפעלת תרסיס לאף, השעיה (הנקראת בעלון זה פליקסונאז) שייכת לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים. Flixonase מפחית דלקת באף המלווה בסימפטומים הבאים: נפיחות וגירוי באף, מחניק או נזלת, התעטשות וגירוד באף.

Flixonase משמש למניעה וטיפול ב:

דלקת רירית האף (נזלת אלרגית) עקב אלרגיות עונתיות כגון קדחת השחת
דלקת ברירית האף (נזלת אלרגית) עקב אלרגיות לאורך כל השנה (כרונית) כגון אלרגיה לבעלי חיים, קרדית אבק בית או עובש.
נזלת וזומוטורית

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flixonase

אין להשתמש ב- Flixonase:

אם אתה אלרגי (רגיש) לפוטיקזון פרופיונאט או לכל אחד ממרכיביו האחרים של פליקסונאז (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך זיהומים ויראליים או שחפתיים מקומיים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flixonase

לפני השימוש ב- Flixonase הרופא שלך צריך לדעת:

אם יש לך "דלקת אף
אם אמרו לך שיש לך בלוטת יותרת הכליה תת פעילה (מחלת אדיסון)
אם אתה נוטל תרופה בשם ריטונוויר.

בדוק עם הרופא שלך אם אתה חושב שזה מתאים לך.

השפעות מערכתיות של סטרואידים באף עלולות להתרחש במיוחד כאשר ניתנות במינונים גבוהים שנקבעו לפרקי זמן ממושכים. ההשפעות הללו משתנות בין המטופלים ובעבור קורטיקוסטרואידים שונים.

דווח על עיכוב גדילה בילדים שטופלו בסטרואידים מסוימים באף במינונים מורשים. מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המטופלים לתקופות ארוכות עם קורטיקוסטרואידים באף. אם הואטה את הצמיחה יש לשקול מחדש את הטיפול על מנת להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים באף, במידת האפשר, למינון הנמוך ביותר בו הוא נשמר. ... שליטה יעילה על סימפטומים יש לשקול גם הפניית המטופל לביקור ילדים מומחה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פליקסונאז

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה או עומד לקחת תרופות אחרות. זה כולל תרופות שנקנו ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Flixonase או לגרום לה יותר סביר שיהיו לך תופעות לוואי. תרופות אלו כוללות:

ריטונוויר (משמש לטיפול ב- HIV)
קטוקונזול (משמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
סטרואידים הניתנים לתקופות ארוכות, נלקחים הן בזריקה והן דרך הפה.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, או שאתה חושב שאתה בהריון או מתכנן להיכנס להריון, אל תשתמש ב- Flixonase מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך. הרופא שלך יעריך את התועלת עבורך ואת הסיכון לתינוקך בלקיחת פליקסונאז בזמן ההריון.

לא ידוע אם החומר הפעיל וחומרי הפליקסונאז יכולים לעבור לחלב אם. אם את מניקה, עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Flixonase.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי פליקסונאז

התרופה מכילה בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי של הריריות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפליקסונאז: מינון

השתמש תמיד ב- Flixonase בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חשוב ליטול את מינון התרופה לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. יש להשתמש רק במינון שהומלץ על ידי הרופא שלך; שימוש במינונים גבוהים או נמוכים יותר עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.

שימוש בתרופה

מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2 מנות לכל נחיריים פעם ביום, רצוי בבוקר.
במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון למקסימום של 2 יישומים בכל נחיריים פעמיים ביום (בוקר וערב) עד שהסימפטומים יהיו תחת שליטה.

המינון המקסימלי לא יעלה על 4 יישומים לנחיריים ליום.

אזרחים ותיקים

המינון הוא של המטופל הבוגר.

ילדים בגילאי 4 עד 11

המינון ההתחלתי הרגיל הוא מריחה אחת לנחיריים פעם ביום, רצוי בבוקר.
במידת הצורך, הרופא עשוי להגדיל את המינון ליישום אחד בכל נחיריים פעמיים ביום (בוקר וערב) עד שהסימפטומים יהיו תחת שליטה. המינון המרבי המותר לא יעלה על 2 יישומים בכל נחיר.

אופן השימוש בתרסיס האף

Flixonase ניתנת באף כערפל דק.

בפעם הראשונה שאתה משתמש בנבולייזר, עליך לבדוק שהוא פועל כראוי.

בצע בזהירות את ההוראות שלב אחר שלב בסעיף 7. הימנע ממגע בעיניים

הוראות שלב אחר שלב

תרסיס אף

לרסס האף יש מכסה אבק המקבע את מוליך האף ושומר אותו נקי. זכור להסיר אותו לפני השימוש בתרסיס האף. תרסיס לאף חדש (או כזה שלא היה בשימוש מספר ימים) עשוי שלא לפעול בפעם הראשונה , לכן עליך להכין את תרסיס האף בהתאם להנחיות בסעיף "הכנת תרסיס האף".

הכנת תרסיס האף

מכינים את תרסיס האף:

לפני השימוש בפעם הראשונה
אם לא השתמשת בו כמה ימים
אם זה עתה ניקיתם אותו לפי ההנחיות בסעיף "ניקוי תרסיס האף"

הכנת תרסיס האף מסייעת להבטיח כי אתה תמיד לוקח את המינון המלא של התרופה. בצע את השלבים הבאים:

יש לנער את תרסיס האף ולהסיר את מכסה האבק על ידי לחיצה קלה על הצדדים המחורצים באצבע המורה ובאגודל ומשוך המכסה כלפי מעלה. אל תברג. (איור 1)
החזק את תרסיס האף זקוף וכוון את התרסיס ממך.
הנח את אינדקס ואצבעותיך האמצעיות על הצווארון בצידי אפליקטור האף והנח את האגודל מתחת לבקבוק. (איור 2)
השאר את האגודל דומם, לחץ היטב על הצווארון באצבעותיך עד שהערפל הדק ישתחרר לאוויר. (איור 2)
תרסיס האף מוכן כעת לשימוש.
אם אתה חושב שהאפליקציה לאף חסומה, אל תשתמש במחט או משהו חד כדי לנקות אותה.
ניתן לנקות את מכשיר האף על ידי ביצוע ההנחיות בסעיף "ניקוי תרסיס האף".

שימוש בתרסיס האף

לנער את תרסיס האף ולהסיר את מכסה האבק.
תנשוף את האף כדי לנקות את הנחיריים.
סגור נחיר אחד באצבע והכנס בזהירות את המוליך לאף לתוך הנחיר השני. הטה את ראשך מעט קדימה והחזק את תרסיס האף אנכי. (איורים 3 א ו -3 ב)
תוך שאיפה דרך האף, לחץ היטב על הצווארון באצבעותיך. (איורים 3 א ו -3 ב)
נשום החוצה דרך הפה שלך.
חזור על שלבים 3 עד 4 עבור הנחיריים האחרים.
לאחר השימוש בתרסיס האף, נקו את המוליך לאף בזהירות בעזרת טישו או טישו.
הנח את מכסה האבק בחזרה (איור 4)

ניקוי תרסיס האף

יש לנקות את תרסיס האף לפחות פעם בשבוע כדי למנוע מהאפליקציה לאף להיסתם. בצע את הפעולות הבאות:

הסר את מכסה האבק.
הסר את מוליך האף על ידי לחיצה מתחת לצווארון ומשוך מעט כלפי מעלה. (איור 5)
משרים את אפליקטור האף ומכסה האבק במים חמים למשך מספר דקות.
לשטוף תחת מים זורמים.
מסירים עודפי מים ומניחים לייבוש טוב.
החזירו את מוליך האף לתרסיס.
הכינו את תרסיס האף בהתאם להנחיות בסעיף "הכנת תרסיס האף" כך שיהיה מוכן לשימוש.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פליקסונאז

אם שכחת להשתמש ב- Flixonase

אין ליטול מנה נוספת כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הבאה בזמן שתוזמן.

אם אתה משתמש יותר ב- Flixonase ממה שאתה צריך

אם אתה משתמש יותר ב- Flixonase, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ. במידת האפשר, הצג את חבילת Flixonase.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Flixonase, שאל את הרופא או הרוקח.

אל תפסיק לקחת Flixonase ללא ייעוץ של הרופא שלך

לוקח 3 עד 4 ימים עד ש- Flixonase יעבוד היטב וחשוב שתקח את Flixonase על בסיס קבוע.

קח את Flixonase לתקופה שהרופא רשם לך. אין להפסיק את הטיפול אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פליקסונאז

כמו כל התרופות, Flixonase יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תנאים שיש לשים לב אליהם

תגובות אלרגיות: אלה נדירות מאוד בקרב אנשים הנוטלים פליקסונאז. הסימנים כוללים:

פריחה בעור (כוורות) או אדמומיות
נפיחות סביב הפנים, הפה והלשון שעלולה לגרום לקושי בבליעה
צפצופים מאוד, שיעול או קשיי נשימה
תחושת חולשה פתאומית או סחרחורת (יכולה להוביל לעילפון ולאובדן הכרה)

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תפסיק לקחת את Flixonase.

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

דימום מהאף

שכיח (משפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

גרון יבש או כאב או אף - אתה עלול לראות פסי דם כאשר אתה נושף באף
כאב ראש, טעם וריח לא נעימים.

נדיר מאוד (משפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)

תגובות אלרגיות
עדשת עכורה של העין (קטרקט), לחץ מוגבר בעין גורם לבעיות ראייה (גלאוקומה). בעיות עיניים אלה מתרחשות אצל אנשים שמשתמשים ב- Flixonase לתקופות ארוכות
חורים קטנים (נקבים) במחיצת האף המפרידה בין הנחיריים

דווח לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו.

ספר לרופא או לרוקח אם אחת מתופעות הלוואי המפורטות הופכות חמורות או מטרידות, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק את Flixonase מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Flixonase לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Flixonase

המרכיב הפעיל הוא fluticasone propionate.
המרכיבים הנוספים הם: גלוקוז נטול מים, תאית מיקרו-גבישית-נתרן קרמלוזה, 2-פניל-אתיל אלכוהול, בנזלקוניום כלוריד, פוליסורבט 80, מים מטוהרים. ראה גם סעיף 2.

איך נראית Flixonase ותכולת האריזה

Flixonase הוא השעיה מימית של 0.050% w / w של פרוטיונאט fluticasone מיקרוני למתן מקומי לרירית האף באמצעות תרסיס לאף במינון של נבולייזר.
הנבולייזר מכיל 6 או 12 גרם של השעיה ומספק 60 או 120 פחזניות. כל עלייה של 100 מ"ג הניתנת באמצעות מתאם האף מכילה 50 מיקרוגרם של fluticasone propionate.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Flixonase ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

הפצת FLIXONASE 50 MCG / NASAL ריסוס, השעיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם של השעיה מכילים:

מרכיב פעיל: fluticasone propionate 0.050 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תרסיס אף, השעיה מימית של 0.050% w / w של פרוטיונאט fluticasone מיקרוני למתן אקטואלי על רירית האף באמצעות תרסיס לאף במינון של נבולייזר.

הנבולייזר מכיל 6 או 12 גרם של השעיה ומספק 60 או 120 פחזניות. כל מנה, 100 מ"ג, הניתנת באמצעות מתאם האף, מכילה 50 מק"ג של fluticasone propionate.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעה וטיפול בנזלת אלרגית עונתית וכרונית, כולל פולינוזיס ("קדחת השחת") ונזלת vasomotor.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש לתת FLIXONASE רק דרך האף.

מבוגרים וילדים מעל גיל 12

שתי מריחות לנחיריים, פעם ביום, רצוי בבוקר. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון לשתי יישומים לכל נחיריים פעמיים ביום. המינון המקסימלי לא יעלה על 4 יישומים לנחיריים ליום.

אזרחים ותיקים

המינון הוא של המטופל הבוגר.

ילדים בגילאי 4 עד 11

מריחה אחת לנחיריים, פעם ביום, רצוי בבוקר. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ליישום אחד לנחיריים, פעמיים ביום.

המינון המקסימלי לא יעלה על 2 יישומים לנחיריים ליום.

כדי להשיג את המענה הטיפולי המלא, יש ליטול FLIXONASE באופן קבוע. יש להסביר למטופל כי ל- FLIXONASE אין השפעה טיפולית מיידית, אך נדרשים 3 או 4 ימי טיפול בכדי להשיג פעילות טיפולית מקסימלית.

המנע מקשר עין.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

זיהומים מקומיים ויראליים או שחפתיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מידע כללי

יש לטפל כראוי בזיהומים של מעברי האף והסינוסים, אולם הם אינם מהווים התווית התייחסות ספציפית לשימוש בפלוטיקון פרוטוניאט.

החלפת הטיפול הכללי בקורטיקוסטרואידים בטיפול מקומי דורשת זהירות, במיוחד כאשר יש סיבה להאמין כי קיימת מידה מסוימת של פגיעה בתפקוד האדרנל.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים).

עיכוב גדילה נצפה בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים אינטראנסאליים במינונים מורשים. מעקב סדיר אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים תוך -לאומיים (ראה סעיף 4.8). אם האטה בצמיחה יש לשקול מחדש את הטיפול על מנת להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים באף, במידת האפשר, למינון הנמוך ביותר. בו סימפטום יעיל. הבקרה נשמרת, ויש לשקול הפניית המטופל לביקור ילדים מומחה.

במהלך השימוש שלאחר השיווק דווחו מקרים של אינטראקציות קליניות משמעותיות בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate ו- ritonavir, וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של סטרואידים, כולל תסמונת Cushing ודיכוי יותרת הכליה. התועלת למטופל עולה על הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות של קורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.5).

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- FLIXONASE, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.יכול לגרום לברונכוספזם.

תרסיס אף

ייתכן שיחלפו מספר ימים של טיפול עד לקבלת מענה מלא לטיפול ב- FLIXONASE.

למרות ש- FLIXONASE שולט ברוב המקרים בנזלת אלרגית עונתית, נוכחות גבוהה באופן חריג של אלרגנים בקיץ עשויה, במקרים מסוימים, לדרוש טיפול נוסף מתאים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בנסיבות רגילות, ריכוזי פלזמה נמוכים מאוד של fluticasone propionate מתקבלים לאחר מתן תוך -רחמי בשאיפה עקב מטבוליזם נרחב בפעם הראשונה ופינוי מערכתי גבוה בתיווך ציטוכרום P450 3A4 במעי ובכבד.

מחקר אינטראקציה שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי ריטונוויר (מעכב חזק מאוד של ציטוכרום P450 3A4) יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של fluticasone propionate, וכתוצאה מכך ריכוזי קורטיזול בסרום נמוכים משמעותית.

מחקרים הראו כי מעכבי ציטוכרום P450 3A4 אחרים מייצרים עליות זניחות (אריתרומיצין) וקטנות (קטוקונזול) בחשיפה המערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט ללא ירידה ניכרת בריכוזי הקורטיזול בסרום. עם זאת, יש להיזהר כאשר מעכבים חזקים של ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול) ) ניתנים במקביל מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.

04.6 הריון והנקה

מתן האף ישיר גורם לחשיפה מערכתית מינימלית.

עם זאת, בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול את היתרונות הצפויים בשימוש בתרסיס האף המימי של fluticasone propionate במהלך ההריון וההנקה תוך התחשבות בסיכונים האפשריים הכרוכים בשימוש במוצר או בכל טיפול חלופי.

הֵרָיוֹן: המידע על הסבילות של FLIXONASE בהריון עדיין מוגבל.

במחקרי רבייה בבעלי חיים, תגובות שליליות אופייניות לקורטיקוסטרואידים חזקים נצפו רק ברמות גבוהות של חשיפה מערכתית; יישום תוך -ישיר מבטיח חשיפה מערכתית מינימלית.

זמן האכלה: הפרשת fluticasone propionate בחלב אם לא נחקרה.

Fluticasone propionate נמצא בחלב כאשר התקבלו רמות פלזמה הניתנות למדידה בעכברי מעבדה מניקות לאחר מתן תת עורי. עם זאת, רמות הפלזמה בחולים לאחר יישום עורי של fluticasone propionate במינונים מומלצים עשויות להיות נמוכות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח.

04.8 תופעות לא רצויות

אירועים שליליים מפורטים להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

בהקצאת תדירות תופעות הלוואי, לא נלקחה בחשבון מקרי הרקע של קבוצות הפלסבו מכיוון שמדובר במקרים דומים לאלה של הקבוצות שטופלו בחומר הפעיל.

שינויים במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר, אנפילקסיס / תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, פריחה, בצקת בפנים או בלשון

שינויים במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש, טעם לא נעים, ריח לא נעים

בדומה לתרסיסי אף אחרים, דווחו תחושות לא נעימות של טעם, ריח וכאבי ראש.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד: גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר, קטרקט

מעט מאוד דיווחים ספונטניים זוהו לאחר טיפול ממושך. עם זאת, מחקרים קליניים שנמשכו עד שנה הוכיחו כי השימוש בפלוטיקון פרוטוניאט אינטראנאלי אינו קשור לשכיחות מוגברת של אירועי עיניים כולל קטרקט, לחץ תוך עיני מוגבר או גלאוקומה.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ מאוד: אפיסטקסיס

נפוץ: יובש באף, גירוי באף, יובש בגרון, גירוי בגרון

בדומה לתרסיסים אחרים באף, דיווחו על יובש וגירוי באף ובגרון והתקפים.

נדיר מאוד: ניקוב מחיצת האף

מקרים של ניקוב מחיצת האף דווחו בעקבות שימוש בקורטיקוסטרואידים באף.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.

04.9 מנת יתר

עדיין אין מידע על מקרים של מנת יתר חריפה וכרונית של FLIXONASE. מתן האף של 2 מ"ג (שווה ל -40 הפעלות) של fluticasone propionate פעמיים ביום במשך שבעה ימים, שנערך על המתנדב, לא השפיע על תפקוד הציר ההיפותלמי-יותרת המוח-יותרת הכליה.

יַחַס

מתן מינונים גבוהים מהמומלץ על פני תקופה ארוכה עלול להוביל לדיכוי זמני של תפקוד האדרנל.

בחולים אלה, טיפול בפלוטיקזון פרופיונאט צריך להמשיך במינון מספיק לשליטה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי - סטרואידים.

קוד ATC: R01AD08.

Fluticasone propionate גורם לדיכוי מועט או לא של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה בעקבות מתן האף.

דיכוי ברור של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה מתרחש רק לאחר מינונים אוראליים גבוהים (10 מ"ג ארבע פעמים ביום-למשל 40 מ"ג ביום או יותר).

נערך מחקר גידול של שנה, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, בילדים טרום גיל ההתבגרות בגילאי 3 עד 9 שנים (56 חולים קיבלו fluticasone propionate תוך-ו -52 קיבלו פלסבו): לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בשיעור הגידול. בחולים שקיבלו fluticasone propionate באף (200 מק"ג ליום תרסיס לאף) בהשוואה לאלה שקיבלו פלסבו.

שיעור הצמיחה המשוער לאורך שנת טיפול אחת היה 6.20 ס"מ לשנה (SE = 0.23) בקבוצת הפלצבו ו -5.99 ס"מ לשנה (SE = 0.23) בקבוצת הפלוטיקזון פרופיונאט; ההבדל הממוצע בין הטיפולים בקצב הגידול לאחר שנה היה 0.20 ס"מ לשנה (SE = 0.28; 95% CI = -0.35; 0.76). לא נמצאו עדויות לשינויים רלוונטיים מבחינה קלינית בתפקוד ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל או בצפיפות מינרל העצם, כפי שאומתו על ידי הערכת הפרשת קורטיזול בשתן במשך 12 שעות וספקטרומטריית קליטת רנטגן כפולה באנרגיה, בהתאמה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן האף של fluticasone propionate (200 מיקרוגרם ליום) לא חל שינוי משמעותי ב- AUC של קורטיזול בסרום 24 שעות בהשוואה לפלסבו (יחס 1.01; I C 90% 0.9 - 1.14).

קליטה: לאחר מתן באף של fluticasone propionate (200 מיקרוגרם ליום), ריכוז הפלזמה המרבי של מצב יציב לא ניתן לכימות ברוב הנבדקים (נבלע. כאשר ניתנת דרך הפה, חשיפה מערכתית היא בעל פה זניחה.

הפצה: לפלוטיקזון פרופיונאט נפח הפצה גדול של מצב יציב (כ- 318 ליטר). קישור חלבון הפלזמה גבוה למדי (91%).

מטבוליזם: פלוטיקזון פרופיונאט מתפנה במהירות מהמחזור המערכתי, בעיקר על ידי מטבוליזם של הכבד למטבוליט חומצה קרבוקסילית לא פעיל, על ידי האנזים ציטוכרום P450 CYP3A4. בליעת fluticasone פרופיונאט עוברת גם היא חילוף חומרים ראשון. היו מעכבים חזקים של מערכת האנזים CYP3A4, כגון ריטונוויר וקטוקונזול, מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקון פרופיונאט.

חיסול: קצב החיסול של fluticasone propionate הניתן תוך ורידי הוא לינארי בטווח המינונים של 250 עד 1000 מיקרוגרם ומאופיין בפינוי פלזמה גבוה (CL = 1.1 L / min). ריכוז הפלסמה השיא מופחת בכ -98% תוך 3-4 שעות ורק ריכוזי פלזמה נמוכים קשורים למחצית חיים סופנית של 7.8 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הבדיקות הטוקסיקולוגיות הראו, במינונים גבוהים בהרבה מאלו המוצעים לשימוש טיפולי, את סוג ההשפעות היחיד האופייני לקורטיקוסטרואידים בעלי עוצמה גבוהה.

מחקרי רעילות כרונית לא גילו השפעות בעלות אופי שונה, כמו גם מחקרים על טוקסיקולוגיה של הרבייה וטרטוגנזה. נמצא ש- Fluticasone propionate נטול פעילות מוטגנית במבחנה וגם in vivo.

מחקרים מסרטנים הראו כי fluticasone propionate נטול פוטנציאל אונקוגני במכרסמים. במודלים של בעלי חיים לא נמצא כל השפעה מגרה ורגישה.

עם זאת, במחקרים בבעלי חיים על מנת להעריך הפרעה אפשרית של fluticasone propionate בתפקוד הרבייה, FLIXONASE הראתה רק את תגובות הלוואי האופייניות לחשיפה לרמות גבוהות של סטרואידים חזקים.

לאחר מתן תת עורי בחולדות נמצאה נוכחות של fluticasone propionate בחלב אם בנוכחות ריכוזי פלזמה הניתנים למדידה.

נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר אפקט רעיל - ריכוז ותלוי בזמן - בצילידות הרוטטות של האפיתל של רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ויכול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

גלוקוז נטול מים, תאית מיקרו-גבישית-נתרן קרמלוזה, 2-פנילטיל אלכוהול, בנזלקוניום כלוריד, פוליסורבט 80, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא דווח.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוק השעיה של 12 גרם מספיק ל -120 תשלומים של 50 מיקרוגרם של חומר פעיל

בקבוק זכוכית ענבר מסוג III, מצויד במכשיר מיוחד עם מוליך אף.

בקבוק ההשעיה של 6 גרם מספיק ל -60 תשלומים של 50 מיקרוגרם של חומר פעיל

בקבוק זכוכית ענבר מסוג I, מצויד במכשיר מיוחד עם מוליך אף.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לנער בעדינות לפני השימוש.

על המטופלים לפעול לפי ההנחיות המפורטות בסוף העלון.

הוראות לניקוי מוליך האף

לניקוי מוליך האף יש להסיר את מכסה הפלסטיק, ללחוץ מתחת לצווארון ולמשוך מעט כלפי מעלה, ובכך לשחרר את מוליך האף. לשטוף את האפליקטור ואת מכסה האבק במים חמים. יבש היטב והנח את מכסה האבק בחזרה.

אם המוליך סתום, הסר את מכסה האבק, הסר את המוליך והשאיר אותו במים פושרים למשך מספר דקות. מייבשים אותו היטב ומחזירים אותו לבקבוק. אין להשתמש בנקודות או בחפצים חדים.