אופטנול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אופטנול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אולופטאדין

OPATANOL 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה

מדוע משתמשים באופטול? לשם מה זה?

OPATANOL מיועדת לטיפול בסימנים ותסמינים של דלקת הלחמית האלרגית העונתית.

דלקת הלחמית האלרגית. חומרים מסוימים (אלרגנים) כגון אבקה, אבק בית או שיער בעלי חיים עלולים לגרום לתגובות אלרגיות, ולגרום לגרד, אדמומיות ואפילו נפיחות של פני העין.

OPATANOL היא תרופה לטיפול במצבים אלרגיים של העין. היא פועלת על ידי הפחתת עוצמת התגובה האלרגית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באופטול

אין להשתמש ב- OPATANOL

אם אתה אלרגי (רגיש) לאולופטאדין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אין להשתמש ב- OPATANOL אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אופאטנול

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- OPATANOL.

אם אתה מרכיב עדשות מגע, עליך להסיר אותן לפני השימוש ב- OPATANOL.

יְלָדִים

אין להשתמש ב- OPATANOL בילדים מתחת לגיל 3 שנים. אין לתת תרופה זו לילדים מתחת לגיל 3 מכיוון שאין נתונים המאשרים כי היא בטוחה ותתאים לילדים מתחת לגיל 3.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אופטנול

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם אתה משתמש בטיפות עיניים אחרות או במשחות עיניים, השאיר לפחות 5 דקות בין השימוש בתרופה אחת לאחרת. יש להשתמש במשחות אחרונות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או שעולה בדעתך, דבר עם הרופא שלך לפני השימוש ב- OPATANOL.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ב- OPATANOL אם את מניקה: שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

ייתכן שיש לך טשטוש ראייה במשך זמן מה לאחר השימוש ב- OPATANOL. אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שהתחושה הזו שככה.

OPATANOL מכיל בנזלקוניום כלוריד.

בנזלקוניום כלוריד יכול לגרום לגירוי בעיניים וידוע כי הוא גורם לצביעת עדשות מגע רכות, ולכן יש להימנע ממגע בעדשות רכות. אם אתה מרכיב עדשות מגע, עליך להסיר אותן לפני ההתאמה ולהמתין לפחות 15 דקות לפני הכנסת העדשות מחדש.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באופטנול: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא טיפה אחת בעין, פעמיים ביום - בבוקר ובערב. השתמש במינון זה, אלא אם כן הרופא שלך יגיד לך אחרת. רק תחדיר את OPATANOL בשתי העיניים אם יורה על ידי הרופא שלך. הרופא השתמש במוצר עבור פרק הזמן שצוין על ידי הרופא שלך.

OPATANOL אמור לשמש רק כטיפת עיניים.

הפוך את העמוד למידע נוסף

כמה להשתמש (ראה דף קודם)

קח את בקבוק OPATANOL ומראה
שטוף את הידיים
קח את הבקבוק וברג את המכסה
לאחר הסרת המכסה, אם טבעת הבטיחות השתחררה, הסר אותה לפני השימוש במוצר.
החזק את הבקבוק הפוך בין האגודל לאצבע האמצעית
הטה את ראשך לאחור. הנמך את העפעף באצבע נקייה עד שנוצר נרתיק בין העפעף לעין. את הטיפה יהיה צורך להנחיל כאן
קירבו את קצה הבקבוק לעין. השתמשו במראה אם זה עוזר
אין לגעת בעין, בעפעף, באזורים שמסביב או במשטחים אחרים בעזרת קצה הטפטפת, כדי להימנע מהדבקה של הטיפות שנותרו בבקבוק.
לסחוט בעדינות את בסיס הבקבוק ולשחרר טיפה אחת של OPATANOL בכל פעם
אל תסחוט את הבקבוק - הוא מעוצב בצורה כזו שרק מספיק לחץ עדין על החלק התחתון
אם אתה מוריד את הטיפות בשתי העיניים, חזור על אותו הליך בעין השנייה
החלף את המכסה מיד לאחר השימוש, והברג אותו היטב.

אם טיפה מחמיצה את העין, נסה שוב.

אם שכחת להשתמש ב- OPATANOL, טפטף טיפה אחת בהקדם האפשרי ולאחר מכן חזור לשעות ההנחיה הרגילות שלך. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן להנחיל את המנה הבאה, אין להנחיל את המנה שהוחמצה ולחזור לשעות ההקנאה הרגילות שלך. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת OPATANOL אל תפסיק לקחת את התרופה מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אופטנול

אם אתה משתמש יותר OPATANOL ממה שאתה צריך, לשטוף אותו עם מים חמים. אין להחדיר את הטיפות שוב עד שהגיע הזמן למנה הבאה שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אופטנול

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות נצפו עם OPATANOL

נפוץ: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים.

השפעות בעין: כאבי עיניים, גירוי בעיניים, עין יבשה, תחושת עין לא תקינה, אי נוחות בעיניים.

תופעות לוואי כלליות: כאבי ראש, עייפות, אף יבש, טעם רע

לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים.

השפעות בעין: ראייה מטושטשת, מופחתת או לא תקינה, הפרעה בקרנית, דלקת, עם או בלי נזק, של פני העין, דלקת או זיהום של הלחמית, הפרשות עיניים, רגישות לאור, ייצור דמעות מוגבר, עיניים מגרדות, אדמומיות בעין, חריגה בעפעף, גירוד, אדמומיות, נפיחות או קרום של העפעף.

תופעות לוואי כלליות: רגישות חריגה או מופחתת, סחרחורת, נזלת, עור יבש, דלקת בעור.

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

השפעות על העין: נפיחות בעיניים, נפיחות בקרנית, שינוי בגודל האישון

תופעות לוואי כלליות: קוצר נשימה, תסמיני אלרגיה מוגברים, נפיחות בפנים, נמנום, חולשה כללית, בחילות, הקאות, סינוסיטיס, אדמומיות העור וגרד.

במקרים נדירים ביותר, חלק מהחולים עם נזק חמור לשכבה הצלולה מול העין (קרנית) פיתחו כתמים אטומים על הקרנית עקב הצטברות סידן במהלך הטיפול.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח. זה כולל גם כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה:. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש. תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

יש להשליך את הבקבוק 4 שבועות לאחר הפתיחה הראשונה כדי למנוע זיהומים אפשריים ויש להשתמש בבקבוק חדש. שים לב לתאריך הפתיחה בחלל המסופק על תווית הבקבוק והאריזה.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה OPATANOL מכיל

המרכיב הפעיל הוא אולופטאדין. כל מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג של אולופטאדין (בתור הידרוכלוריד). המרכיבים הנוספים הם: בנזלקוניום כלוריד, נתרן כלורי, דו -פוספט דו -דקאהידרט (E339), חומצה הידרוכלורית (E507) ו / או נתרן הידרוקסיד (E524) ומים מטוהרים.

תיאור איך נראית OPATANOL ותכולת האריזה

OPATANOL הוא נוזל (פתרון) שקוף וחסר צבע המסופק באריזה המכילה בקבוק אחד של 5 מ"ל או שלושה בקבוקי פלסטיק של 5 מ"ל עם כובעי בורג. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אופאטנול ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

OPATANOL 1 MG / ML טיפות עיניים, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מ"ל אחד של תמיסה מכיל 1 מ"ג של אולופטאדין (בתור הידרוכלוריד)

מרכיבים עם השפעות ידועות: בנזלקוניום כלוריד 0.1 מ"ג / מ"ל.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים, תמיסה (טיפות עיניים).

פתרון ברור וחסר צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בסימנים ותסמינים של עיניים של דלקת הלחמית האלרגית העונתית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינון הוא טיפה אחת של OPATANOL בשק הלחמית של העין המושפעת פעמיים ביום (כל 8 שעות). ניתן להאריך את הטיפול עד ארבעה חודשים במידת הצורך.

שימוש בקשישים

אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.

אוכלוסיית ילדים

ניתן להשתמש ב- OPATANOL בחולי ילדים (3 שנים ומעלה) באותו מינון כמו למבוגרים. הבטיחות והיעילות של OPATANOL בילדים מתחת לגיל 3. טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וכליות

Olopatadine, בצורה של טיפות עיניים (OPATANOL), לא נחקרה בחולים עם מחלת כבד או כליות. עם זאת, במקרה של אי ספיקת כבד או כליות, אין צורך בהתאמת מינון (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

לשימוש עיניים בלבד.

לאחר הסרת המכסה, אם טבעת הבטיחות השתחררה, הסר אותה לפני השימוש במוצר. על מנת למנוע זיהום של קצה הטפטפת והפתרון, יש להקפיד במיוחד לא לגעת בעפעפיים, באזורים הסובבים. או אחרים משטחים עם קצה הטפטפת של הבקבוק שמור על הבקבוק סגור היטב כאשר אינו בשימוש.

במקרה של טיפול במקביל לתרופות עיניים מקומיות אחרות, יש להשאיר מרווח של חמש דקות בין מתן אחד למשנהו. יש לתת משחות עיניים אחרונות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

OPATANOL הוא אנטי -אלרגיה / אנטי -היסטמין שאמנם מנוהל באופן מקומי, אך נספג באופן מערכתי. במקרה של תגובות חמורות או רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול.

OPATANOL מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים.

דווח כי בנזלקוניום כלוריד גורם לקרטופתיה מנוקדת ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה. יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם עין יבשה או מצבים אחרים בהם הקרנית נפגעת לשימוש תכוף או ממושך.

עדשות מגע

בנזלקוניום ידוע בפעולת הצבע של עדשות מגע רכות. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות.

יש להמליץ למטופלים להסיר עדשות מגע לפני מתן טיפות עיניים ולהמתין לפחות 15 דקות לאחר ההחדרה לפני החדרת עדשות מגע מחדש.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נערכו מחקרי אינטראקציה עם תרופות אחרות.

חינוך בַּמַבחֵנָה הוכיח כי אולופאטדין אינו מעכב תגובות מטבוליות הכוללות איזוטנזים 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ו- 3A4 של ציטוכרום P-450. תוצאות אלו מצביעות על כך שלא סביר שאולופטאדין יגרום לאינטראקציות מטבוליות עם חומרים פעילים אחרים הניתנים במקביל.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים על השימוש באולופטאדין עיניים בנשים בהריון אינן קיימות או מוגבלות במספרן.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות בעקבות מתן מערכתי (ראה סעיף 5.3). Olopatadine אינה מומלצת במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

זמן האכלה

הנתונים הזמינים בבעלי חיים הראו הפרשת אולופאטדין בחלב לאחר מתן אוראלי (לפרטים ראו סעיף 5.3) לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.

אין להשתמש ב- OPATANOL במהלך ההנקה.

פוריות

לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה על פוריות האדם של מתן מקומי אופטלמי של olopatadine.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- OPATANOL אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

כמו כל טיפות עיניים אחרות, ראייה מטושטשת חולפת או הפרעות ראייה אחרות עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. .

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות.

במחקרים קליניים בהם השתתפו 1,680 חולים, OPATANOL ניתנה אחת עד ארבע פעמים ביום בשתי העיניים עד ארבעה חודשים, כטיפול יחיד או כתוספת ל- 10 מ"ג לורטאדין.

תגובות שליליות הקשורות לשימוש ב- OPATANOL עלולות להתרחש בכ -4.5% מהחולים; עם זאת, רק 1.6% מהחולים הפסיקו את הניסוי הקליני בשל תגובות שליליות אלה.

מחקרים קליניים לא דיווחו על תופעות לוואי חמורות אופטלמיות או מערכתיות הקשורות ל- OPATANOL. התגובה השלילית הנפוצה ביותר הקשורה לטיפול היא כאבי עיניים, המדווחים עם שכיחות כוללת של 0.7%.

רשימה בתגובות של תופעות לוואי

תגובות הלוואי הבאות דווחו במהלך מחקרים קליניים ונתונים שלאחר השיווק והן מסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥1 / 100 עד

בתוך כל מחלקת תדרים, תגובות הלוואי מופיעות לפי הורדת החומרה.

סיווג מערכת ואיברים תדירות תגובות שליליות זיהומים ונגעים נָדִיר נזלת הפרעות במערכת החיסון לא ידוע רגישות יתר, נפיחות בפנים הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כאבי ראש, דיסגזיה נָדִיר סחרחורת, היפוסטזיה לא ידוע נוּמָה הפרעות בעיניים מְשׁוּתָף כאבי עיניים, גירוי בעיניים, עין יבשה, תחושת עיניים לא תקינה נָדִיר שחיקת הקרנית, פגם באפיתל הקרנית, הפרעת אפיתל בקרנית, דלקת קרנית, קרטיטיס, כתמים בקרנית, הפרשות עיניים, פוטופוביה, טשטוש ראייה, ירידה בחדות הראייה, בלעפרספזם, אי נוחות בעיניים, גירוי עיניים, זקיקי הלחמית, הפרעה בלחמית, תחושה בגוף זר עיניים, עלייה בדלקות, אריתמה בעפעף, בצקת בעפעף, הפרעת עפעפיים היפרמיה של העין לא ידוע בצקת בקרנית, בצקת עיניים, נפיחות בעיניים, דלקת הלחמית, מידריאזיס, הפרעה בראייה, קרום שולי העפעף הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף יובש באף לא ידוע קוצר נשימה, סינוסיטיס הפרעות במערכת העיכול לא ידוע בחילות והקאות הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר מגע דרמטיטיס, צריבה של העור, יובש בעור לא ידוע דרמטיטיס, אריתמה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף עייפות לא ידוע אסתניה, חולשה

בחלק מהחולים עם קרנית פגומה באופן משמעותי, מקרים של הסתיידות בקרנית דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש בטיפות עיניים המכילות פוספטים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית .בנספח V.

04.9 מנת יתר

אין נתונים על מנת יתר של בני אדם בעקבות בליעה מקרית או מכוונת. Olopatadine מאופיין ברמה נמוכה של רעילות חריפה בבעלי חיים.

בליעה מקרית של כל תכולת בקבוק OPATANOL תגרום לחשיפה מערכתית מקסימלית של 5 מ"ג אולופאטדין. חשיפה זו תהיה שקולה למינון סופי של 0.5 מ"ג / ק"ג בילד של 10 ק"ג בהנחה של 100% ספיגה.

הארכת מרווח QTc נצפתה בכלבים רק בחשיפות הנחשבות במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מינימלית למטרות קליניות. מנה אוראלית של 5 מ"ג ניתנה פעמיים ביום, למשך 2.5 ימים, ל -102 צעירים ומתבגרים בריאים ומתנדבים בריאים, ללא הארכה משמעותית של מרווח QTc בהשוואה לפלצבו. מרווח השיא בריכוז פלזמה במצב יציב של olopatadine (35 עד 127 ng / mL) שנצפו במחקר זה מייצגים שולי בטיחות של לפחות 70 פעמים לאולופטאדין מקומי ביחס להשפעות על ריפולריזציה לבבית.

במקרה של מנת יתר, יש לבצע ניטור וטיפול מתאים בחולה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות, חומרים מרתקים וחומרים אנטי -אלרגיים; תרופות אנטי -אלרגיות אחרות.

קוד ATC: S01GX09

Olopatadine הוא אנטי -אלרגיה / אנטיהיסטמין חזק וסלקטיבי המפעיל את השפעתו באמצעות מנגנוני פעולה מרובים ומובחנים. זהו אנטגוניסט היסטמין (המתווך העיקרי של תגובות אלרגיות בבני אדם) ומונע ייצור של ציטוקינים דלקתיים הנגרמים על ידי היסטמין על ידי אפיתל הלחמית האנושי. תאים. נתונים המתקבלים ממחקרים בַּמַבחֵנָה מציע שהוא יכול לפעול על תאי תורן של הלחמית האנושית, דבר המעכב את שחרורם של מתווכים פרו-דלקתיים. בחולים עם הפטנטיות של צינורות האף -קרימלי, מתן עיניים מקומי של OPATANOL מפחית את סימני האף והתסמינים הנלווים לעתים קרובות לדלקת הלחמית האלרגית העונתית. OPATANOL אינו גורם לשינוי משמעותי מבחינה קלינית בקוטר האישון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Olopatadine, בדומה לתרופות אחרות הניתנות באופן מקומי, נספגת באופן מערכתי. עם זאת, ספיגה מערכתית של אולופטאדין הניתנת באופן מקומי היא מינימלית, כאשר ריכוזי הפלזמה נעים מתחום הגבול של כימות המבחן (

חיסול

מחקרים פרמקוקינטיים לאחר מתן אוראלי הראו "מחצית חיים של פלזמה של כ-8-12 שעות, עם" חיסול בעיקר על ידי הפרשת כליות. כ- 60-70% מהמינון התאושש בשתן כחומר הפעיל. שני מטבוליטים, מונו -דזמתיל ותחמוצת N, זוהו בריכוזים נמוכים בשתן.

מכיוון שאולופטאדין מופרש בעיקר בשתן כחומר פעיל ללא שינוי, תפקוד כלייתי לקוי משנה את הפרמקוקינטיקה של אולופטאדין עם ריכוז שיא של פלסמה פי 2-3 בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ממוצע קריאטינין של 13.0 מ"ל לדקה) בהשוואה למבוגרים בריאים . לאחר מינון אוראלי של 10 מ"ג בחולים שעברו המודיאליזה (ללא זרימת שתן), ריכוזי הפלזמה של אולופטאדין היו נמוכים משמעותית ביום המודיאליזה בהשוואה ליום אחד של אי המודיאליזה, דבר המצביע על כך שניתן לסלק את האולופטאדין על ידי המודיאליזה.

מחקרים השוואת הפרמקוקינטיקה של מנה אוראלית של 10 מ"ג של אולופטאדין בקרב נבדקים צעירים (גיל 21 שנים) וקשישים (גיל ממוצע 74 שנים) לא הראו הבדלים משמעותיים בריכוז הפלזמה (AUC) בין נבדקים צעירים לקשישים., בחלבון. כריכה או הפרשת שתן של החומר הפעיל והמטבוליטים ללא שינוי.

מחקר קליני נערך לאחר מתן אורולאתין אוראלי בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה. התוצאות מצביעות על כך שניתן לצפות לריכוז פלזמה מעט גבוה יותר באוכלוסייה זו לאחר מתן OPATANOL. מאחר שריכוזי הפלזמה לאחר מתן עיניים מקומי של olopatadine נמוכים פי 50 עד 200 מאלו שנצפו לאחר מינונים אוראליים נסבלים היטב, לא צפוי שינוי במינון אצל קשישים או בנבדקים עם אי ספיקת כליות. חילוף החומרים הכבד הוא דרך חיסול מינורית. לכן לא נחשב צורך לשנות את המינון במקרה של אי ספיקת כבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.

מחקרים בבעלי חיים הראו ירידה בגידול הגורים היונקים מאמהות שטופלו במינונים סיסטמיים של אולופטאדין גבוה בהרבה מהרמה המרבית המומלצת לשימוש אופטלמי בבני אדם. Olopatadine זוהה בחלב של חולדות מניקות לאחר מתן אוראלי.