אנסימר - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: דוקסופילין

"400 מ"ג טבליות" 20 טבליות - "אבקת 200 מ"ג לתמיסה אוראלית" 20 שקיות - "100 מ"ג / 10 מ"ל
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי "3 אמפולות -" 20 מ"ג / מ"ל ​​סירופ "בקבוק 200 מ"ל

מדוע משתמשים באנסימר? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

נגזרת קסנטין, אנטי אסתטית לשימוש מערכתי.

אינדיקציות תרפויטיות

• אסתמה הסימפונות
• רגשות ריאתיים עם מרכיב ספסטי של הסימפונות.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Ansimar

התכשיר ANSIMAR הוא התווית בנבדקים עם רגישות יתר לתרופה או נגזרות קסאנטין אחרות, במקרה של אוטם שריר הלב החריף, במצבי לחץ דם ובמהלך הנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ansimar

אסור לנהל את ANSIMAR יחד עם תכשירי קסאנטין אחרים. מומלץ להשתמש במתינות ומשקאות המכילים קפאין. הקשר בין ANSIMAR לבין אפדרין או סימפטוממימטיקה אחרת דורש זהירות.

הניהול צריך להיעשות בזהירות בקרב חולי לב, חולים עם יתר לחץ דם, קשישים ובחולים עם היפוקסמיה חמורה, תת פעילות של בלוטת התריס, cor pulmonale כרונית, אי ספיקת לב, מחלות כבד, כיב פפטי ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. בפרט, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, שכן בחולים אלה ישנה האטה משמעותית בפינוי התרופה בהתמדה לתקופות ארוכות גם לאחר השעיה של רמות גבוהות בדם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנסימר

גורמים רבים יכולים להפחית את סיקול הכבד של נגזרות קסנטין עם עלייה ברמות התרופות בפלזמה.אלה כוללים גיל, אי ספיקת לב, מחלת ריאות חסימתית כרונית, מחלת כבד חמורה, זיהומים נלווים, מתן תרופות במקביל לתרופות רבות כגון אריתרומיצין, TAO, לינקומיצין, קלינדמיצין, אלופורינול, צימטידין, חיסון נגד שפעת, פרופרנולול. במקרים אלה זה עשוי להיות יש צורך להפחית את המינון של התרופה. פניטואין, חומרים נוגדי פרכוסים אחרים ועישון סיגריות יכולים להגדיל את הסליקה של נגזרות קסנטין עם הפחתת מחצית החיים של הפלזמה. במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של התרופה.

במקרה של גורמים שעשויים להשפיע על פינוי נגזרות קסאנטיין, מומלץ לעקוב אחר ריכוז רמות הדם של התרופה על מנת לשלוט בטווח הטיפולי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש בהריון: החקירות שנערכו על בעל החיים הצביעו על כך שהמרכיב הפעיל של תכשיר ANSIMAR אינו מפריע להתפתחות לפני ואחרי הלידה. עם זאת, מכיוון שאין ניסויים קליניים מספיקים בהריון, השימוש בתרופה במהלך ההריון חייב להיות הערכה קפדנית ממקרה למקרה בהתאם לקריטריון הסיכון-תועלת.

התכשיר אינו משנה את תקינות מידת הערנות ולכן אינו פוגע בנהיגה ברכבים מנועים ובשימוש במכונות הדורשות רפלקסים מהירים.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנסימר: מינון

• 400 מ"ג טבליות: טבליה אחת פעמיים / שלוש ביום למבוגרים.
• תמיסת הזרקת 100 מ"ג / 10 מ"ל לשימוש תוך ורידי: במבוגרים 2 אמפולות תוך ורידיות לחולים במצב שכיבה ולאט (15-20 דקות), עדיף בדילול, בשלב החריף. ניתן לחזור על המינהל כל 12 שעות, לדעת הרופא.
• 200 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי: ילדים בגיל בית הספר (6-12 שנים) 1-3 שקיות ביום (12-18 מ"ג / ק"ג), מומסים בהרבה מים.
• 20 מ"ג / מ"ל ​​סירופ: כף אחת של 20 מ"ל פעמיים / שלוש ביום (כף אחת של 20 מ"ל תואמת 400 מ"ג דוקסופילין).

במינון המומלץ, רמות הפלזמה של דוקסופילין בדרך כלל אינן עולות על 20 מיקרוגרם / מ"ל, ולכן אין צורך לבדוק מדי פעם את רמות אלה.

במקרה של עלייה במינון זה, יש לבדוק את רמות הדם של התרופה (ערכים טיפוליים בסביבות 10 מיקרוגרם / מ"ל, ערכים בגבולות הרעילות של 20 מיקרוגרם / מ"ל)

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Ansimar

מכיוון שאין תרופה ספציפית, יש לפנות לטיפול סימפטומטי בהתמוטטות לב וכלי דם במקרה של מנת יתר.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנסימר

עם שימוש בנגזרות קסנטין עלולות להתרחש בחילות, הקאות, כאבים אפיגסטרים, כאבי ראש, עצבנות, נדודי שינה, טכיקרדיה, אקסטרזיסטול, טכיפניה ומדי פעם היפרגליקמיה ואלבומינוריה. יכול להיות הסימנים הראשונים לשיכרון.

הופעת תופעות הלוואי עשויה לדרוש הפסקת הטיפול אשר במידת הצורך, על פי שיקול דעתו של הרופא, ניתן לחדש במינונים נמוכים יותר לאחר היעלמות כל הסימנים והתסמינים של רעילות.

יש לדווח על כך לרופא המטפל או לרוקח על כל השפעה בלתי רצויה שאינה מתוארת.

תפוגה ושמירה

שימו לב: ראו את תאריך התפוגה המודפס על האריזה. אין להשתמש במוצר לאחר תאריך זה.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

400 מ"ג טבליות

כל טאבלט מכיל:

• מרכיב פעיל Doxofylline 400 מ"ג
• חומרים עזר סיליקה נטולת מים קולואידיים, סיליקה מיובשת קולואידית, עמילן תירס מוקדם, מגנוט לקטוז, פוליוויניל פירולידון, תאית מיקרו קריסטלית ונתרן קרבוקסימתילצלולוזה, טלק, מגנזיום סטרט.

תמיסת הזרקת 100 מ"ג / 10 מ"ל לשימוש תוך ורידי

כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל:

• מרכיב פעיל Doxofylline mg 100
• חומר עזר מזוקקים לפי הטעם ב 10 מ"ל

אבקת 200 מ"ג לפתרון אוראלי (לשימוש ילדים)

כל שקית מכילה:

• מרכיב פעיל Doxofylline mg 200
• מרכיבים סוכרוז, אמוניום גליצירי, תמצית מנטה

20 מ"ג / מ"ל ​​סירופ

100 מ"ל של סירופ מכיל:

• מרכיב פעיל Doxofilllina g 2
• מרכיבים סוכרוז, אתיל אלכוהול, מתיל p-הידרוקסי בנזואט, תמצית מנטה, אמוניום מגולגל, מים מטוהרים לפי הטעם

טופס פרמצבטי, אריזות

• 400 מ"ג טבליות, קופסה של 20 טבליות.
• אמפולות 100 מ"ג / 10 מ"ל, קופסה של 3 אמפולות.
• 200 מ"ג שקיות, קופסה של 20 שקיות.
• 20 מ"ג / מ"ל ​​סירופ, בקבוק 200 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אנסימר ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אנסיימר

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

400 מ"ג טבליות

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל

Doxofylline 400 מ"ג

בקבוקונים

כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל

Doxofylline 100 מ"ג

שקיות (לשימוש ילדים)

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל

דוקסופילין 200 מ"ג

סירופ

100 מ"ל של סירופ מכיל:

עקרון פעיל

דוקסופילין g 2

Miniflebus phial (שימוש בבית חולים)

בקבוקון של 100 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל

Doxofylline 300 מ"ג

לגבי חומרי עזר ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

400 מ"ג טבליות

אמפולות של 100 מ"ג / 10 מ"ל

200 מ"ג שקיות, לשימוש ילדים

2 גרם / 100 מ"ל סירופ

מיניפלוס, בקבוקון אחד של 300 מ"ג / 100 מ"ל (שימוש בבית חולים)

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אסתמה הסימפונות.

רגשות ריאתיים עם מרכיב ספסטי של הסימפונות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

400 מ"ג טבליות: טבליה אחת פעמיים / שלוש ביום למבוגרים

100 מ"ג אמפולות: במבוגרים 2 אמפולות תוך ורידי

ניתנת בחולים במצב שכיבה ולאט (15-20 דקות), עדיף בדילול, בשלב החריף. ניתן לחזור על המינהל כל 12 שעות, לדעת הרופא.

200 מ"ג שקיות: ילדים בגיל בית הספר (6-12 שנים):

1-3 שקיות ליום (12-18 מ"ג / ק"ג) מומסים בהרבה מים.

2% סירופ: כף אחת של 20 מ"ל פעמיים / שלוש ביום למבוגרים (כף אחת של 20 מ"ל תואמת 400 מ"ג דוקסופילין)

בקבוקון Miniflebus 300 מ"ג: תוך ורידי בטפטוף איטי תחת פיקוח רפואי, מיועד למבוגרים בלבד.

במינון המומלץ, רמות הפלזמה של דוקסופילין בדרך כלל אינן עולות על 20 מק"ג / מ"ל, לכן אין צורך לבדוק מדי פעם רמות אלו.

במקרה של עלייה במינון זה יש צורך לפנות לשליטה ברמות הדם של התרופה (ערכים טיפוליים סביב 10 מק"ג / מ"ל, ערכים בגבולות הרעילות 20 מק"ג / מ"ל).

04.3 התוויות נגד -

התכשיר ANSIMAR הוא התווית בנבדקים עם רגישות יתר לתרופה או נגזרות קסאנטין אחרות, במקרה של אוטם שריר הלב החריף, במצבי לחץ דם ובמהלך הנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

גורמים רבים יכולים להפחית את סיקול הכבד של נגזרות קסנטין עם עלייה ברמות התרופות בפלזמה. אלה כוללים גיל, אי ספיקת לב, מחלת ריאות חסימתית כרונית, מחלת כבד חמורה, זיהומים נלווים, מתן תרופות בו זמנית כגון: אריתרומיצין, OAT, לינקומיצין, קלינדמיצין, אלופורינול, צימטידין, חיסון נגד שפעת, פרופרנולול במקרים אלה יהיה צורך להפחית את המינון של התרופה.

פניטואין, תרופות נוגדות פרכוסים אחרות ועישון סיגריות עשויות להגביר את הסליקה של נגזרות קסנטין עם מחצית חיים של פלזמה מופחתת.במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של התרופה.

במקרה של גורמים שעשויים להשפיע על פינוי נגזרות קסאנטיין, מומלץ לעקוב אחר ריכוז רמות הדם של התרופה על מנת לשלוט בטווח הטיפולי.

מתן המוצר צריך להיעשות בזהירות בחולי לב, חולים עם יתר לחץ דם, קשישים ובחולים עם היפוקסמיה חמורה, תת פעילות של בלוטת התריס, cor pulmonale כרונית, אי ספיקת לב, מחלות כבד, כיב פפטי ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. בפרט, יש להשתמש בו בזהירות בחולים הסובלים מאי ספיקת לב, שכן בחולים אלה ישנה האטה ניכרת בפינוי התרופה, עם התמדה לתקופות ארוכות, גם לאחר הפסקת הטיפול, ברמות גבוהות בדם.

אין סיכון להתמכרות, תלות או כל דבר אחר.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אסור לנהל את ANSIMAR יחד עם תכשירי קסאנטין אחרים. מומלץ להשתמש במתינות ומשקאות המכילים קפאין.

הקשר בין ANSIMAR לבין אפדרין או סימפטוממימטיקה אחרת דורש זהירות.

מתן תרופות בו זמנית כגון אריתרומיצין, TAO, לינקומיצין, קלינדמיצין, אלופורינול, סימטידין, חיסון נגד שפעת, פרופרנולול יכול להפחית את הסליקה הכבדית של נגזרות קסנטין עם עלייה ברמות הפלזמה של התרופה.

פניטואין, תרופות נוגדות פרכוסים אחרות ועישון סיגריות עשויות להגביר את הסליקה של נגזרות קסנטין עם מחצית חיים של פלזמה מופחתת.במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של התרופה.

04.6 הריון והנקה -

החקירות שנערכו על בעל החיים הראו כי המרכיב הפעיל של התכשיר ANSIMAR אינו מפריע להתפתחות לפני ואחרי הלידה.

עם זאת, מכיוון שאין מספיק ניסויים קליניים בהריון, יש להעריך היטב את השימוש בתרופה במהלך ההריון על פי קריטריון הסיכון-תועלת. התרופה היא התווית במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

התכשיר אינו משנה את תקינות מידת הערנות ולכן אינו פוגע בנהיגה ברכבים מנועים ובשימוש במכונות הדורשות רפלקסים מהירים.

04.8 תופעות לא רצויות -

עם שימוש בנגזרות קסנטין עלולות להופיע בחילות, הקאות, כאבים אפי-גסטראיים, כאבי ראש, עצבנות, נדודי שינה, טכיקרדיה, אקסטרזיסטול, טכיפניה ומדי פעם היפרגליקמיה ואלבומינוריה. יכול להיות הסימנים הראשונים לשיכרון.

הופעת תופעות הלוואי עשויה לדרוש הפסקת הטיפול, אשר במידת הצורך על פי שיקול דעת הרופא, ניתן לחדש במינונים נמוכים יותר לאחר היעלמות כל הסימנים והתסמינים של רעילות.

04.9 מנת יתר -

מכיוון שאין תרופה ספציפית, יש לפנות לטיפול סימפטומטי בהתמוטטות לב וכלי דם במקרה של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

Doxofylline פועל ישירות על השרירים החלקים של הסימפונות וכלי הריאה במובן מרגיע שרירים. באופן זה הוא פועל בעיקר כמרחיב סימפונות, מרחיב כלי דם ריאתי ומרגיע שרירים של שרירי הסימפונות.

ניתן לתווך את פעולתו של דוקסופילין, לפחות באופן חלקי, על ידי עיכוב הפוספודיאסטראז עם העלייה הנגרמת בריכוז התוך תאי של AMP מחזורי הגורם להרפיה של שרירים חלקים.

בריכוז גבוה יותר doxofylline יכול לעכב פירוק תאים של היסטמין.

שימוש ממושך בתרופה אינו ממכר.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

מחצית החיים של דוקסופילין גדולה מ- 6 שעות, על מנת לאפשר רמות פלזמה יעילות קבועות עם שלוש מנות ביום.

הקינטיקה בבני אדם לאחר מתן תוך ורידי ופומי נחקרה כדי להגדיר את מאפייני ההפצה והספיגה של התרופה.

לאחר מתן תוך ורידי של 100 מ"ג דוקסופילין ל -5 מתנדבים, חלוקת הסרום של החומר ללא שינוי עוקבת אחר דפוס דו-תאי.

השטח מתחת לעקומת ריכוז הסרום בשלב ההפצה מהווה חלק קטן מהשטח הכולל.

פינוי הפלזמה גבוה עם ערכים הנעים בין 444 ל 806 מ"ל לדקה ונפח ההפצה הוא כ -1 ליטר לק"ג.

מחצית החיים הממוצעת לאחר מתן תוך ורידי חושבה כ- 65 דקות (40 עד 96).

לאחר מתן צורת התרופות של הטבליות הרמות המרביות בפלזמה מגיעות לאחר 60 דקות, בעוד שבצורת התרופות של הסירופ, בשל הרכב ההידרו -אלכוהולי, ישנה ספיגה מהירה יותר, כאשר ריכוז מרבי מתרחש תוך 30 דקות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת דרך הפה היא כ -62.6%; ב- pH 7.4 אחוז המוצר הנקשר לחלבוני פלזמה הוא כ- 48%.

פחות מ -4% מהמינון הניתן דרך הפה מופרש ללא שינוי בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה

LD50 בחולדות ובעכברים שטופלו דרך הפה, תוך -פריטוניאלי ווריד:

מתן דרך הפה: בחולדות = 1022.4 מ"ג / ק"ג

בעכברים = 841.0 מ"ג / ק"ג

מתן תוך -עורית: בחולדה = 444.7 מ"ג / ק"ג

מתן תוך ורידי: בחולדה מ. = 360 מ"ג / ק"ג

בחולדה f. = 310 מ"ג לק"ג

בעכבר מ. = 245 מ"ג לק"ג

בעכבר f. = 238 מ"ג לק"ג

רעילות חריפה בכלבי ביגל אוראלי ו- ip

מינון דרך הפה: מעל 800 מ"ג לק"ג

מנהלת המנה: 400 מ"ג לק"ג

רעילות תת -אקוטית (שלושה חודשים) - לכל מערכת הפעלה

אצל חולדות ונקבות במינונים:

7.21 מ"ג / ק"ג - 57.66 מ"ג / ק"ג - 288.40 מ"ג / ק"ג דרך הפה;

בחולדות זכרות במינונים:

3.625 מ"ג / ק"ג - 29 מ"ג / ק"ג - 145 מ"ג / ק"ג תוך -צפק;

אצל חולדות נקבות במינון:

3.625 מ"ג לק"ג תוך -צפק;

בכלבי ביגל זכר ונקבה במינונים:

180 מ"ג / ק"ג - 60 מ"ג / ק"ג - 20 מ"ג / ק"ג דרך הפה

לא נצפו שינויים ראויים לציון.

רעילות כרונית (שישה חודשים) -

בחולדה הזכרית במינונים:

7.21 מ"ג / ק"ג - 57.66 מ"ג / ק"ג - 288.4 מ"ג / ק"ג דרך הפה;

אצל חולדות נקבות במינונים:

7.21 מ"ג / ק"ג - 288.4 מ"ג / ק"ג דרך הפה;

בחולדות זכרות במינונים:

3.625 מ"ג / ק"ג - 29 מ"ג / ק"ג - 145 מ"ג / ק"ג תוך -צפק;

אצל חולדות נקבות במינון:

145 מ"ג / ק"ג תוך -צפק;

בכלבי ביגל זכר ונקבה במינונים:

180 מ"ג / ק"ג - 60 מ"ג / ק"ג - 20 מ"ג / ק"ג

התכשיר נסבל היטב ונטול פעולה רעילה.

רעילות תת -חריפה (חודש) - i.v.

בארנבות ונקבות במינונים:

57.68 מ"ג / ק"ג - 28.84 מ"ג / ק"ג - 7.21 מ"ג / ק"ג תוך ורידי

התכשיר התאים לניהול ממושך בדרך הוריד.

התכשיר נמצא נטול רעילות עוברית בעקבות בדיקות שנערכו בחולדות וארנבות במינונים הבאים:

- בחולדות: 57.66 מ"ג לק"ג בעל פה

29 מ"ג / ק"ג ל- ip

- בארנבים: 7.21 מ"ג / ק"ג - 28.84 מ"ג / ק"ג - 115.36 מ"ג / ק"ג דרך הפה.

לתכשיר לא הייתה השפעה על פוריות, התפתחות לפני ואחרי הלידה וחסרה בפעולה טרטוגנית בחולדה.

כמו כן נמצא כי דוקסופילין נטול פעילות מוטגנית.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

400 מ"ג טבליות

מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית ונתרן קרבוקסימתילצלולוזה, עמילן תירס מוקדם, סיליקה נטולת מים קולוידיים, סיליקה מיובשת קולואידית, טלק, מגנזיום סטרט, פובידון K30

בקבוקונים

מים מזוקקים.

שקיות לשימוש ילדים

סוכרוז, אמוניום מגולגל, תמצית מנטה.

סירופ

סוכרוז, אתיל אלכוהול, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, תמצית מנטה, אמוניום מגולגל, מים מטוהרים.

מיניבוס

מים מזוקקים

06.2 חוסר התאמה "-

עבור אף אחת מהצורות התרופות שסופקו, לא דווח על חוסר תאימות עם חומרים אחרים.

06.3 תקופת תוקף "-

400 מ"ג טבליות: 60 חודשים

בקבוקונים: 36 חודשים

שקיות לשימוש ילדים: 36 חודשים

מיניבוס: 36 חודשים

סירופ: 5 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן את התכשיר "בתנאי הסביבה הרגילים" שצפוי עורך F.U.IX.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

טבליות ANSIMAR 400 מ"ג:

הטבליות ארוזות בשלפוחיות של PVC יחד עם אלומיניום, מוכנסות בקופסת קרטון ליטוגרפית, יחד עם עלון האריזה.

קופסה של 20 טבליות של 400 מ"ג

בקבוקונים של ANSIMAR:

הפאליות, בזכוכית ניטרלית של מחלקה 1 הידרוליטית, מוכנסות לכלי מיוחד של חומר פלסטי בעל תרמוס, המצורף יחד עם הדף המאייר בקופסת קרטון קשיחה קשיחה.

קופסה של 3 בקבוקונים של 100 מ"ג / 10 מ"ל

שקיות ANSIMAR לשימוש ילדים:

השקיות, מאלומיניום פוליאתני, מוכנסות יחד עם העלון בקופסת קרטון קשיחה ליתוגרפית.

קופסה של 20 שקיות של 200 מ"ג.

סירופ ANSIMAR:

הסירופ נמצא בבקבוק זכוכית חום, סגור במכסה עמיד לילדים עם כוס מדידה צמודה.

הבקבוק מוכנס, יחד עם העלון וכוס מדידה מדורגת של 20 מ"ל, בקופסת קרטון קשיחה ליתוגרפית.

בקבוק 200 מ"ל של סירופ 2%

מיני -אוטובוס ANSIMAR:

בקבוקון מיניפלבו 100 מ"ל, בזכוכית ניטראלית, לשימוש בבית חולים.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

ניתן לטפל בתכשיר ללא אמצעי זהירות מיוחדים. ראה שיטת ניהול.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

קורס VITTORIO EMANUELE II, 72

10121 טורין

08.0 מספר אישור השיווק -

ANSIMAR 20 טבליות - קוד N.025474014

בקבוקונים ANSIMAR 3 i.v. - קוד N.025474040

שקיות ANSIMAR 20 - קוד N.025474038

סירופ ANSIMAR - קוד N.025474065

Miniflebo ANSIMAR - קוד N.025474053

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

ANSIMAR 20 טבליות: 30/10/84

בקבוקונים ANSIMAR 3 i.v .: 30/10/84

ANSIMAR 20 שקיות: 30/10/84

מיניפלוב ANSIMAR: 30/10/84

סירופ ANSIMAR: 27/04 / 91-

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

מרץ 2011

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ומוצרי בקרה איכותיים -