מהו Copalia HCT?
קופליה HCT היא תרופה המכילה שלושה חומרים פעילים, אמלודיפין, ולסרטן והידרוכלורוטיאזיד, הזמינים כטבליות המכילות אמלודיפין, ולסרטאן והידרוכלורוטיאזיד במינונים הבאים: 5/160 / 12.5 מ"ג, 10/160 / 12.5 מ"ג, 5 / 160/25 מ"ג , 10/160/25 מ"ג ו- 10/320/25 מ"ג.
למה משמש Copalia HCT?
Copalia HCT משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה. ברור.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Copalia HCT?
יש ליטול טבליה אחת של Copalia HCT דרך הפה, במקביל ורצוי בבוקר. המינון של Copalia HCT לשימוש יש דומה למינונים של שלושת החומרים הפעילים שנלקחו בנפרד שהמטופל נטל בעבר. המינון היומי של Copalia HCT לא צריך
יעלה על 10 מ"ג אמלודיפין, 320 מ"ג ולסרטן ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
כיצד פועלת Copalia HCT?
שלושת המרכיבים הפעילים ב- Copalia HCT הם תרופות נוגדות יתר לחץ דם שכבר משווקות באיחוד האירופי. להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, הם גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב התכווצות תאים, מקדם הרפיה והרחבת כלי הדם ובכך מוריד את לחץ הדם.
Valsartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", כלומר הוא חוסם את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, ולסרטן חוסם את האפקט. של ההורמון, ומאפשר לכלי הדם להתרחב ולהוריד את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת נפח הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם. לשילוב של שלושת החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משלוש התרופות הנלקחות לבד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כמו זה של אירוע מוחי.
כיצד נחקרה Copalia HCT?
מכיוון ששילוב שלושת החומרים הפעילים קיים בשוק כבר מספר שנים, היצרן הציג מחקרים המראים כי הטבליה המכילה את שלושת המרכיבים נספגת בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות.
בנוסף, מחקר מרכזי אחד כלל 2 271 חולים עם לחץ דם בינוני עד גבוה
חמור עם המינון החזק ביותר של Copalia HCT (320 מ"ג ולסרטן, 10 מ"ג אמלודיפין ו -25 מ"ג
hydrochlorothiazide). החולים קיבלו Copalia HCT או אחד משלושה שילובים המכילים שני חומרים פעילים בלבד במשך שמונה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה ירידה בלחץ הדם.
איזו תועלת הראתה Copalia HCT במהלך המחקרים?
הטיפול במינון גבוה יותר של Copalia HCT היה יעיל יותר בטיפול ביתר לחץ דם מאשר שילובים המכילים כל אחד מהחומרים הפעילים. הירידה הממוצעת בלחץ הדם הייתה כ 39.7 / 24.7 mmHg בחולים. שלקחו Copalia HCT לעומת 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 מ"מ כספית ו 31.5 / 19.5 מ"מ כספית בחולים שנטלו את השילובים valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine ו- hydrochlorothiazide / amlodipine בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Copalia HCT?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Copalia HCT (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), סחרחורת, כאבי ראש, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), הפרעות בעיכול (צרבת), פולקיאוריה (צורך תכוף להשתין), עייפות ובצקות (אגירת נוזלים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Copalia HCT, עיינו בעלון האריזה.
אסור ליטול קופליה HCT על ידי אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים, לסולפונאמידים אחרים, לנגזרות דיהידרופירידין או לכל אחד מהמרכיבים בקופליה HCT. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם בעיות בכבד או במרה (כגון צהבת), בעיות בכליות חמורות, אנוריה (מצב בו החולה אינו יכול לייצר או להעביר שתן) או בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקה לטיהור דם). לבסוף, אין להשתמש ב- Copalia HCT בחולים עם היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), היפונתרמיה (רמות נתרן נמוכות בדם) והיפרקלצמיה (רמות סידן גבוהות בדם) שאינם מגיבים לטיפול ובחולים עם היפרוריצמיה (רמות גבוהות של חומצת שתן). בדם) מה שגורם לתסמינים.
מדוע אושרה Copalia HCT?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי חולים שכבר לוקחים את שלושת החומרים הפעילים נוטים יותר להסתגל לטיפול אם נקבע להם מרשם Copalia HCT המשלב את שלושת החומרים הפעילים בטבליה אחת. המחקר העיקרי הוכיח את היתרונות של המינון הגבוה יותר של Copalia HCT בהורדת לחץ הדם. לכל המינונים, Copalia HCT הוכח גם שהוא דומה לשילובים של החומרים הפעילים הנלקחים בנפרד. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Copalia HCT הינם גדול מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Copalia HCT.
מידע נוסף על Copalia HCT
ב- 4 בנובמבר 2009 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהם לימיטד "אישור שיווק" עבור Copalia HCT, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Copalia HCT EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009.
המידע על Copalia HCT המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
