מרכיבים פעילים: סוברול
פתרון Sobrefluid 60 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי במבוגרים
תוספות אריזה של Sobrefluid זמינות למידות האריזה:- פתרון Sobrefluid 60 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי במבוגרים
- מבוגרים מסוג Sobrefluid 200 מ"ג
- Sobrefluid 40mg / 3ml פתרון לרסס
- ילדים מסוג Sobrefluid 100 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Sobrefluid? לשם מה זה?
המרכיב הפעיל ב- Sobrefluid הוא sobrerol, חומר ריאתי.
תרופה זו מיועדת להקל על הסרת ריר עודף במחלות חריפות וכרוניות בדרכי הנשימה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sobrefluid
אין להשתמש ב- Sobrefluid
- אם אתה אלרגי לסוברולר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה");
- בילדים מתחת לגיל שנתיים.
חשוב: ניסוח זה של התרופה, פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי, מיועד למבוגרים בלבד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sobrefluid
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Sobrefluid.
יְלָדִים
אין להשתמש במוצר בילדים מתחת לגיל שנתיים, מאחר ש- mucolytics יכולים לגרום לחסימת סימפונות (היכולת לסלק ריר סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים מוגבלת בשל המאפיינים של דרכי הנשימה)
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sobrefluid
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. הרופא שלך ירשום Sobrefluid רק במקרה הצורך המוחלט ורק לאחר "הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות הפוטנציאליים.
נהיגה ושימוש במכונות
Sobrefluid אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Sobrefluid: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא 1-2 אמפולות ליום להזרקה תוך שרירית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Sobrefluid
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במקרה של בליעה / מינון של מנת יתר של Sobrefluid בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sobrefluid
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
. תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):
- חסימת סימפונות (היצרות זמנית של דרכי הנשימה העליונות);
- אי נוחות בקיבה (קיבה);
- בחילה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https://www.aifa.gov. It / תוכן / דיווחים-תגובות שליליות
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Sobrefluid
- המרכיב הפעיל הוא סובררול. אמפולה אחת של 4 מ"ל מכילה 60 מ"ג סוברול.
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן בנזואט, חומצה בנזואית, מים להזרקות.
איך נראה Sobrefluid ותכולת האריזה
Sobrefluid מגיע בצורת אמפולות תמיסה להזרקה תוך שרירית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SOBREFLUID
02.0 הרכב איכותי וכמותי
סוברפלואיד 60 מג / 4 מ"ל פתרון להזרקה מבוגרים.
אמפולה אחת של 4 מ"ל מכילה: 60 מ"ג סוברול.
מבוגרים מסוג Sobrefluid 200 מ"ג.
נרות אחת מכילה: סוברול 200 מ"ג.
ילדים מסוג Sobrefluid 100 מ"ג.
נרות אחת מכילה: סוברלול 100 מ"ג.
פתרון Sobrefluid 40 מ"ג / 3 מ"ל לערבול.
אמפולה של 3 מ"ל מכילה: סוברלול 40 מ"ג.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
• פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי.
• נרות לשימוש רקטלי.
• תמיסת נבולייזר לשימוש בשאיפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מוקוליטית, נוזלת במחלות חריפות וכרוניות של מערכת הנשימה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
60 MG / 4 ML פתרון למבוגרים להזרקה: 1-2 אמפולות ליום תוך שריר.
מבוגרים 200 מ"ג נרות: 1-2 נרות ליום.
ילדים 100 מ"ג נרות: 1-2 נרות ליום.
תמיסת 40 מ"ג / 3 מ"ל להטמעה: בקבוקון אחד לכל שאיפה או צנתור חצוצרה מתרס למשך 1 או 2 יישומים ליום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה 4.6 הריון והנקה).
התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל שנתיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מוקוליטיקה יכולה לגרום לחסימת סימפונות אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים. למעשה, יכולת הניקוז של ריר הסימפונות מוגבלת בקבוצת גיל זו, בשל המאפיינים הפיזיולוגיים של דרכי הנשימה. לכן אין להשתמש בהם בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות של sobrerol עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
בהריון ובהנקה, הבטיחות של sobrerol לא הוכחה מספיק; לכן יש לתת Sobrefluid רק כאשר לשיקול הרופא, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מעולם לא דווחו השפעות הגורמות לסכנה לאלה שנוהגים או משתמשים במכונות מסוכנות.
04.8 תופעות לא רצויות
חסימת סימפונות: תדירות לא ידועה קיבה ובחילות עלולות להתרחש.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על מנת יתר. במידת הצורך, בצע את האמצעים הרגילים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מוקוליטית.
קוד ATC: R05CB07.
סוברול, באמצעות מנגנון הידרציה, מגדיל את נפח הפרשות הסימפונות ובכך פועל כסוכן נוזל.
הוא גם משנה את המרכיב הביוכימי והתאי של ריר ומגביר את מהירות הפעימה הסילירית. פעולות אלה, במשותף, תומכות במנגנוני טיהור דרכי הנשימה המתבטאים בשיפור בתפקוד הנשימה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
סוברול נספג במהירות בקטעים הראשונים של "מערכת העיכול. מקסימום ב -60". Sobrerol מופץ במהירות. ההתפלגות המהירה מאושרת על ידי רמות סוברול גבוהות המצויות בריר הסימפונות כבר שעה אחת לאחר הניהול.
בבני אדם, מחצית החיים של הפלזמה של סוברול היא 2.39 שעות ו -2.98 שעות בריר הסימפונות.
לביו -טרנספורמציה של סובררול בבני אדם יש שני סוגים של תגובה: זה בשלב I בו מתרחש מעבר סובררול לקרבון.
בסך הכל זוהו 9 מטבוליטים בבני אדם ובעלי חיים.
בבני אדם, סובררול מסולק כמעט אך ורק דרך הכליות בצורה של סוברול חופשי, סוברול מצומד גלוקורונו, קרבון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 של סובררול היה 4240 מ"ג לק"ג דרך הפה ו 885 מ"ג / ק"ג תוך ורידי בחולדה.
LD50 הפה בעכברים היה 2560 מ"ג לק"ג ו תוך ורידי 1100 מ"ג לק"ג.
LD50 הפה בכלבים היה 2500 מ"ג לק"ג ו 40 מ"ג לק"ג תוך ורידי.
בבדיקות הרעילות הכרונית בכל מיני בעלי החיים שטופלו, לא נמצאו סימני חוסר סובלנות וללא נגעים ספציפיים במחקרי נתיחה.
מחקרים על הריון, התפתחות עוברית-עוברית ורעילות פרי ולידה לא הראו שינויים מהותיים בהשוואה לבקרות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוברפלואיד 60 מג / 4 מ"ל פתרון להזרקה למבוגרים,
פתרון Sobrefluid 40 מ"ג / 3 מ"ל לערבול:
נתרן בנזואט, חומצה בנזואית, מים להזרקות.
נרות Sobrefluid למבוגרים, תרופות Sobrefluid לילדים:
גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס:
נרות מבוגרים, ילדים
אין תנאי אחסון מיוחדים
פתרון למבוגרים להזרקה
תמיסת ריסוס 40 מ"ג / 3 מ"ל
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
סוברפלואיד 60 מג / 4 מ"ל פתרון להזרקה למבוגרים,
פתרון Sobrefluid 40 מ"ג / 3 מ"ל לערבול
בקבוקונים מזכוכית חסרי צבע מסוג I.
נרות Sobrefluid למבוגרים, נרות Sobrefluid לילדים
שסתומי PVC / PE.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
"60 MG / 4 ML פתרון למבוגרים להזרקה" 10 אמפולות של 4 מ"ל. AIC מס '039427012
"נרות למבוגרים" 10 נרות AIC מס '039427024
"נרות ילדים" 10 נרות AIC מס '039427036
"40 מ"ג / 3 מ"ל תמיסה לערבול" 10 אמפולות של 3 מ"ל AIC מס '039427063
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2015
