מרכיבים פעילים: Doxazosin
טבליות CARDURA 2 מ"ג
טבליות CARDURA 4 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Cardura? לשם מה זה?
Cardura מכיל את החומר הפעיל doxazosin, המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי אלפא. הוא משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם חיוני).
Cardura פועל על ידי הרפיה של כלי הדם, ומאפשר לדם לעבור דרכם ביתר קלות. זה עוזר בהורדת לחץ הדם
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cardura
אין ליטול את קארדורה
- אם אתה אלרגי לדוקזוזוזין, סוגים אחרים של קינאזולינים (כגון פראזוסין או טרזוסין) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם את מניקה.
- אם יש לך בלוטת ערמונית מוגדלת (היפרפלזיה ערמונית שפירה) יחד עם קשיי העברת שתן, דלקת כרונית בשתן או אבנים בשלפוחית השתן.
- אם סבלת ממחלה הידועה בשם 'לחץ דם אורתוסטטי', סוג של לחץ דם נמוך הגורם לסחרחורת או סחרחורת בעת קום מישיבה או משכיבה.
- אם יש לך צורה מסוימת של "בריחת שתן בה יש" אובדן לא רצוני של שתן המתרחש כתוצאה שלפוחית השתן מלאה מדי, או אם אינך מייצר כמות מספקת של שתן, עם או בלי אובדן הדרגתי של יכולת הכליות לתפקד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cardura
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Cardura.
כאשר אתה מתחיל ליטול Cardura אתה עלול להרגיש חולשה, סחרחורת ולעתים רחוקות התעלפות הנגרמת מירידה בלחץ הדם בעת קום מישיבה או משכיבה. אם אתה מרגיש חולשה, סחרחורת או התעלפות, עליך לשבת או לשכב עד אתה מרגיש טוב יותר ונמנע ממצבים בהם אתה עלול ליפול או להיפצע.הרופא שלך עשוי להחליט למדוד את לחץ הדם שלך באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להפחית את הסיכוי לתופעות לוואי אלו. אם אתה עומד לעבור ניתוח עיניים לקטרקט (עכירות בעדשה), אנא הודע לרופא העיניים לפני הניתוח שאתה משתמש או השתמשת בעבר ב- Cardura.
Cardura יכול לגרום לסיבוכים במהלך הניתוח שאפשר לנהל אותם אם תודיע על כך למומחה מראש.
הודע לרופא או לרוקח לפני נטילת Cardura אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך, שכן יש להשתמש בזהירות ב- Cardura במקרים אלה:
- אם יש לך מחלת לב.
- אם יש לך או סבלת ממחלת כבד.
- אם אתה נוטל תרופות לטיפול בבעיות זיקפה (אימפוטנציה), הנקראות מעכבי פוספודיאסטרז 5 (למשל sildenafil, tadalafil ו- vardenafil), שכן לשתי התרופות יש השפעה של הורדת לחץ הדם על ידי הרחבת הדם. כלי הדם. שימוש ב- Cardura ותרופות אחרות אלה. במקביל עלול לגרום לירידת לחץ הדם שלך יותר מדי (ראה תרופות אחרות ו Cardura). כדי להפחית את הסבירות להופעת סימפטומים, תחילה עליך להתחיל בטיפול ב- Cardura על ידי נטילת מנה יומית קבועה. לאחר מכן, כאשר הטיפול שלך ב- Cardura מתייצב, תוכל להתחיל לקחת את התרופות שלך לבעיות זיקפה.
זקפות ממושכות ולפעמים כואבות
- זה קורה לעתים רחוקות מאוד. אם יש לך זקפה שנמשכת יותר מ -4 שעות, פנה מיד לרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cardura
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
התרופות הבאות עשויות לקיים אינטראקציה עם Cardura אם נלקחות במקביל:
- תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או ערמונית מוגדלת (הנקראות חוסמי אלפא) עשויות להגביר את ההשפעה להורדת לחץ הדם של דוקזאזוזין.
- תרופות מסוימות המשמשות לבעיות זיקפה (אימפוטנציה) (הנקראות מעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5, כגון sildenafil, tadalafil ו- vardenafil) יכולות לגרום להורדה מוגזמת של לחץ הדם המלווה בסימפטומים (ראה אזהרות ואמצעי זהירות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
השימוש הבטוח ב- Cardura במהלך ההריון לא נקבע. לכן, אם אתה בהריון, הרופא שלך ירשום רק Cardura אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים.
זמן האכלה
אין ליטול את Cardura אם את מניקה. יש להפסיק את ההנקה אם יש צורך להתחיל את הטיפול ב- Cardura.
נהיגה ושימוש במכונות
היזהר אם אתה נוהג או משתמש במכונות. טבליות אלה עלולות לפגוע ביכולתך לנהוג או להשתמש במכונות בבטחה, במיוחד בתחילת הטיפול. הן עלולות לגרום לך לחולש או לסחרחורת. אם אתה חווה תסמינים אלה, אל תנהג או תפעיל מכונות ופנה לרופא מיד.
Cardura מכיל לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Cardura: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח
המינון ההתחלתי של Cardura הוא 1 מ"ג הניתן כמנה אחת בכל יום.
לאחר שבוע או שבועיים הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -2 מ"ג ליום. במידת הצורך, לאחר תקופה נוספת של שבוע או שבועיים, הרופא עשוי להחליט להגדיל את המינון שוב ל -4 מ"ג ליום.
לאחר תקופה נוספת של שבוע או שבועיים ובמידת הצורך הרופא עשוי להגדיל שוב את המינון ל -8 מ"ג ליום, עד להורדת לחץ הדם לרמה הרצויה.
במקרים מסוימים ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 16 מ"ג ליום. המינון הרגיל הוא 2 - 4 מ"ג ליום. המינון המקסימלי המומלץ הוא 16 מ"ג ליום. במידת הצורך, הרופא שלך יגיד לך לקחת תרופות אחרות יחד עם Cardura כדי להשיג את האפקט הרצוי.
ניתן ליטול את קרדורה בבוקר או בערב
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cardura
אם אתה לוקח יותר Cardura ממה שאתה צריך
נטילת יותר מדי טבליות בו זמנית עלולה לגרום לך להרגיש לא טוב, מכיוון שלחץ הדם שלך יורד יותר מדי. אם זה קורה, שכב על הגב. נטילת טבליות רבות עלולה להיות מסוכנת. אם אתה לוקח יותר Cardura ממה שאתה צריך לספר לרופא שלך מיד או ללכת לחדר המיון של בית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת Cardura
אם שכחת ליטול את Cardura, דלג לחלוטין על המינון. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cardura
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, הפסק את הטיפול ב- Cardura והתקשר מיד לאמבולנס:
- כאבים בחזה, כאבים בחזה (תעוקת לב, אוטם שריר הלב);
- תחושת קושי בנשימה (קוצר נשימה), מלווה באי נוחות ותחושת לחץ בחזה (ברונכוספזם);
- כאב ראש פתאומי, תחושת חולשה, חולשה בזרועות, ברגליים או בעיות דיבור שעלולות להיות סימפטומים של שבץ;
- נפיחות בפנים ותגובות אלרגיות.
דווח לרופא מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת Cardura:
- דופק מהיר, איטי או לא סדיר;
- תפיסת דופק הלב (דפיקות לב);
- הצהבה של העור או העיניים (צהבת);
- מספר נמוך של תאי דם לבנים או טסיות דם בדם. מצבים אלה עלולים לגרום לנטייה גדולה יותר ללקות בזיהומים או לנוכחות גדולה יותר של חבורות או נטייה לדמם, בהתאמה.
תופעות הלוואי הבאות דווחו גם בחולים שטופלו ב- Cardura
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תחושה של סיבוב או סיבוב של הסביבה הסובבת (ורטיגו), כאב ראש;
- לחץ דם נמוך או לחץ דם נמוך בעת מעבר מתנוחת ישיבה או שכיבה לעמידה;
- נפיחות בכפות הרגליים, הקרסוליים או האצבעות;
- ברונכיטיס, שיעול, דלקת בדרכי הנשימה (אף, גרון, ריאות);
- אף סתום, התעטשות ו / או נזלת עקב "דלקת ברירית האף (נזלת);
- כאבי בטן, בחילה;
- דלקת בדרכי השתן, בריחת שתן (חוסר יכולת לשלוט ולהחזיק שתן), דלקת בשלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן);
- נמנום, חולשה כללית;
- תחושת מלאות ואי נוחות בבטן, יובש בפה;
- גירוד;
- כאבים בחזה, כאבי גב, כאבי שרירים;
- תסמינים דמויי שפעת.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
- עצירות, רוח, דלקת בקיבה ובמעיים (גסטרואנטריטיס) שיכולה לגרום לשלשול והקאות;
- כאב או אי נוחות בעת העברת שתן, צורך להעביר שתן בתדירות גבוהה מהרגיל, דם בשתן;
- נפיחות ודלקת במפרקים (צנית), כאבי פרקים, כאבים כלליים;
- נפיחות בפנים;
- נדודי שינה, תסיסה, חרדה, דיכאון או עצבנות;
- אובדן הכרה זמני;
- רגישות מופחתת או שונה למגע ידיים ורגליים;
- עלייה או אובדן תיאבון, עלייה במשקל;
- דימום מהאף;
- פריחה;
- צלצול או צלצול באוזניים, רעד;
- חוסר יכולת / חוסר יכולת להשיג או לשמור על זקפת הפין;
- עלייה באנזימי הכבד שיכולים להשפיע על כמה בדיקות רפואיות.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- הגדלת מספר הפעמים שאתה צריך להשתין;
- התכווצויות שרירים, חולשת שרירים.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- הפטיטיס (דלקת בכבד) או הפרעה במרה המרה (כולסטזיס);
- כוורות, נשירת שיער, כתמים אדומים או סגולים על העור עקב דימום מתחת לעור או ריריות (purpura);
- תחושת עקצוץ או קהות בידיים וברגליים;
- עייפות, הרגשה לא טובה בדרך כלל;
- ראייה מטושטשת;
- גלי חום;
- הפרעה במתן שתן, דחף להשתין בלילה, נפח שתן מוגבר;
- הגדלת חזה אצל גברים;
- זקפה מתמשכת וכואבת של הפין;
- סחרחורת פתאומית המלווה באובדן שיווי משקל.
תופעות לוואי אחרות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- שפיכה לאחור (נוזל הזרע פולט לא מבחוץ אלא בשלפוחית השתן), שיכול לגרום לשתן עכור לאחר אורגזמה;
- בעיות עיניים עלולות לצוץ במהלך ניתוח קטרקט (עכירות בעדשה). ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך סוכנות התרופות האיטלקית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל קארדורה
המרכיב הפעיל הוא doxazosin.
כל טבליה של 2 מ"ג מכילה 2.43 מ"ג doxazosin mesylate השווה ל- 2 מ"ג doxazosin.
כל טבליה של 4 מ"ג מכילה 4.85 מ"ג doxazosin mesylate המתאימה ל- 4 מ"ג doxazosin.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט, נתרן לורילסולפט.
תיאור איך נראית קארדורה ותכולת האריזה
שלפוחית PVC-PVDC / אלומיניום אטומה עם טיטניום דו חמצני.
קרטון המכיל 30 טבליות מתחלקות של 2 מ"ג באריזות שלפוחית.
קרטון המכיל 20 טבליות מתחלקות של 4 מ"ג באריזות שלפוחית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות CARDURA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות CARDURA 2 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Doxazosin mesylate ....................... 2.43 מ"ג
(שווה ל- doxazosin 2 מ"ג)
טבליות CARDURA 4 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל:
Doxazosin mesylate .................... 4.85 מ"ג
(שווה ל doxazosin 4 מ"ג)
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
יתר לחץ דם עורקי חיוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן לתת CARDURA (doxazosin) באדישות בבוקר או בערב.
יש להשתמש ב- CARDURA (doxazosin) פעם ביום: המינון ההתחלתי הוא 1 מ"ג (למינון זה יש להשתמש בטבליות הניתנות לחלוקה של 2 מ"ג) על מנת למזער את הסיכונים הפוטנציאליים של לחץ דם ו / או סינקופה. ניתן להגדיל את המינון ל -2 מ"ג לאחר שבוע או שבועיים של טיפול (ראה סעיף 4.4) ולאחר מכן ל -4 ו -8 מ"ג לאחר אותו מרווח זמן, עד להשגת ההשפעה הרצויה של לחץ הדם.
המינון הרגיל הוא 2-4 מ"ג ליום.
המינון המקסימלי המומלץ הוא 16 מ"ג ליום. במידת הצורך, ניתן לשלב אותו עם משתן תיאזיד, חוסם בטא, חוסם תעלות סידן או מעכב ACE, על פי שיקול דעת הרופא.
חולים עם אי ספיקת כליות: מאחר והפרמקוקינטיקה של CARDURA (doxazosin) אינה משתנה בחולים עם אי ספיקת כליות וגם התרופה אינה מחמירה פגיעה כלייתית קיימת, המנה נותרת ללא שינוי בחולים מסוג זה.
חולים עם אי ספיקת כבד: ראה סעיף 4.4.
קשישים: אותו מינון כמו למבוגרים.
ילדים: הסבילות והיעילות של CARDURA (doxazosin) בילדים לא נקבעו.
04.3 התוויות נגד
Doxazosin הוא התווית ב:
1) מטופלים עם רגישות יתר ידועה לקינאזולינים (למשל: פראזוזין, טרזוסין, דוקזאזוזין), או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
2) חולים עם היסטוריה של לחץ דם אורתוסטטי
3) חולים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית ועם גודש בדרכי השתן העליונות, דלקת בדרכי השתן הכרוניות או אבנים בשלפוחית השתן.
4) במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6)
Doxazosin הוא התווית כטיפול יחיד בחולים עם בריחת שתן רגועה או עם אנוריה, עם או בלי אי ספיקת כליות מתקדמת.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תחילת הטיפול: ביחס למאפייני חסימת האלפא של דוקזאזוזין, תת לחץ דם יציב המתבטא בסחרחורת וחולשה או, לעיתים רחוקות, אובדן הכרה (סינקופה), במיוחד בתחילת הטיפול, עלול להתרחש אצל מטופלים. לכן, פרקטיקה רפואית זהירה. עקוב אחר לחץ הדם בתחילת הטיפול כדי למזער את הסיכון להשפעות יציבה. יש להמליץ למטופלים כאלה להימנע ממצבים שעלולים להוביל לפציעה במקרה של סחרחורת או חולשה בשלב הראשוני של הטיפול בדוקזאזוזין.
שימוש בחולים הסובלים ממחלת לב חריפה: בדומה לכל מרחיב כלי דם יתר לחץ דם, נוהג רפואי זהיר לנהוג בזהירות בעת מתן doxazosin לחולים עם מחלות לב חריפות הבאות:
• בצקת ריאות עקב היצרות אבי העורקים או המיטרלית
• אי ספיקת לב עם תפוקה גבוהה
• אי ספיקת חדר ימין הנובעת מתסחיף ריאתי או נפיחות קרום הלב
• כשל בחדר שמאל עם לחץ מילוי נמוך
שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד: בדומה לתרופות אחרות שעברו כולו מטבוליזם בכבד, יש לתת CARDURA (doxazosin) בזהירות מיוחדת לחולים עם תפקוד כבד לקוי. מכיוון שאין ניסיון קליני בחולים עם ליקוי כבד חמור, אין שימוש ב- doxazosin בחולים אלה.
שימוש עם מעכבי PDE-5: יש לנקוט משנה זהירות כאשר doxazosin מנוהל במקביל עם מעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5 (כגון sildenafil, tadalafil ו- vardenafil), שכן לשתי התרופות יש השפעות מרחיבות דם וזה עלול לגרום ליתר לחץ דם סימפטומטי אצל חלק מהחולים.
כדי להפחית את הסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי, מומלץ להתחיל בטיפול במעכבי פוספודיאסטרז -5 רק אם המטופל מיוצב בהמודינמית עם חוסמי אלפא. בנוסף, מומלץ להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי של מעכב PDE-5, תוך התייחסות למרווח זמן של 6 שעות מנטילת doxazosin.
שימוש בחולים שעברו ניתוח קטרקט: "תסמונת איריס תקופתית תוך-אופרטיבית" (IFIS, גרסה של "תסמונת איריס תקלה") נצפתה במהלך ניתוח קטרקט בחלק מהחולים שטופלו בעבר או טופלו בטמסולוסין.. לא ניתן לשלול את האנטיגוניסטים האדרנרגיים של אלפא -1 ואת האפשרות להשפעה מחלקתית. מכיוון שהופעת תסמונת זו עלולה להגביר סיבוכים כירורגיים במהלך ניתוח קטרקט, ראשית יש להמשיך במנתח העיניים. עם הניתוח צריך להיות מודע לטיפול הנוכחי או הקודם באלפא. -1 אנטגוניסטים אדרנרגיים.
CARDURA מכיל לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
פריאפיזם: דיווחו על זקפות ממושכות ופריאפיזם עם אנטגוניסטים אדרנרגיים אלפא -1 כולל דוקזאזוזין בניסיון שלאחר השיווק. במקרה של זקפה שנמשכת יותר מ -4 שעות, המטופל צריך להתייעץ מיד עם רופא. אם לא מתרחשת פריאפיזם. מטופל באופן מיידי, הוא עלול לגרום נזק לרקמת הפין ולאובדן כוח קבוע.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניהול משותף של doxazosin עם מעכב PDE-5 עלול לגרום לחופש יתר סימפטומטי אצל חלק מהחולים (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). מחקרים עם doxazosin בנוסחי שחרור ממושך לא בוצעו.
רוב (98%) הדוקזוזוזין בפלזמה קשור לחלבון. נתונים בַּמַבחֵנָה על פלזמה אנושית מצביעים על כך שלדוקזוזין אין השפעה על קישור החלבון של דיגוקסין, וורפרין, פניטואין או אינדומטאצין.
הניסיון הקליני הוכיח כי מתן doxazosin בתכשירים סטנדרטיים אינו כרוך באינטראקציות עם משתני תיאזיד, פורוסמיד, חוסמי בטא, NSAIDs, אנטיביוטיקה, סוכני היפוגליקמיה דרך הפה, חומרים אוריקוסוריים ונוגדי קרישה. עם זאת, אין נתונים ממחקרים. .
Doxazosin מחזק את הפעולה היפוטנסיבית של חוסמי אלפא אחרים וסוכנים אחרים נגד יתר לחץ דם.
במחקר קליני תווית פתוחהמנה אחת של 1 מ"ג ליום של doxazosin ביום 1 של משטר של ארבעה ימים של cimetidine אוראלי (400 מ"ג פעמיים ביום) ניתנה ל -22 מתנדבים בריאים, יום אקראי, מבוקר פלסבו), הביא ל -10% עלייה בממוצע ה- AUC של doxazosin וללא שינוי מובהק סטטיסטית ב- Cmax הממוצע ובמחצית החיים הממוצע של doxazosin.
העלייה הממוצעת ב- 10% ב- AUC עבור doxazosin עם cimetidine נשארת בטווח השונות בין נושאים (27%) ב- AUC ממוצע ל- doxazosin עם פלסבו.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מאחר שאין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון, לא הוקמה הבטיחות של doxazosin במהלך ההריון. כתוצאה מכך, יש להשתמש ב- doxazosin רק במהלך ההריון אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים. למרות שלא נצפו השפעות טרטוגניות בניסויים בבעלי חיים, נצפתה ירידה בהישרדות העובר בבעלי חיים במינונים גבוהים במיוחד (ראה סעיף 5.3: נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הֵרָיוֹן
לחלופין, אמהות צריכות להפסיק את ההנקה כאשר יש צורך בטיפול בדוקזאזוזין (ראה סעיף 5.3: נתוני בטיחות פרה -קליניים).
Doxazosin הוא התווית במהלך ההנקה שכן התרופה מצטברת בחלב המיוצר על ידי חולדות ואין מידע על הפרשת התרופה בחלב של נשים מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
היכולת לעסוק בפעילויות כגון שימוש במכונות או לנהיגה עלולה להיפגע, במיוחד בתחילת הטיפול.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול בדוקזאזוזין בתדרים הבאים: שכיחות מאוד (1/10 ≥), שכיחות (≥ 1/100 עד
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
אם מנת יתר תגרום ליתר לחץ דם, יש להניח את החולה מיד במיקום, כשהראש כלפי מטה.
במקרים בודדים, ניתן לנקוט באמצעי תמיכה אחרים אם יראו לנכון.
אם אמצעי זה אינו מספיק, ראשית יש לטפל בהלם עם מרחיבי נפח.
במידת הצורך, יש להשתמש בסוכן vasopressor.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ולתמוך לפי הצורך.
מאחר שדוקסאזוסין נקשר מאוד לחלבוני פלזמה, אין דיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד יתר לחץ דם. חוסמי קולטנים אלפא אדרנרגיים
קוד ATC: C02CA04
CARDURA (doxazosin) מפעיל חסימה תחרותית וסלקטיבית של קולטנים אדרנרגיים אלפא -1 פוסט-סינפטיים המתורגמת, מנקודת המבט ההמודינמית, לירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית.
מתן CARDURA (doxazosin) בחולים עם יתר לחץ דם, על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית הכוללת, קובע הורדה משמעותית מבחינה קלינית של לחץ הדם. ההערכה היא כי השפעה זו נובעת מהמצור הסלקטיבי של קולטני אדרנאה אלפא -1 הממוקמים במיטת כלי הדם.
הפעולה היפוטנטית של התרופה במינון יחיד מתבטאת באופן ניכר מבחינה קלינית לאורך כל תקופת 24 השעות, עם מקסימום בין שעתיים ל -6 שעות לאחר נטילת התרופה. הפחתות לחץ דומות הן בעמדות ברכיב והן בעמידה.
הפחתת הלחץ לאחר נטילת התרופה הינה הדרגתית וכל ההשפעות האורתוסטטיות הנצפות בימי הטיפול הראשונים דומות לאלה של הטיפולים הנפוצים ביותר להורדת לחץ דם.
שלא כמו תרופות חסימת אלפא אדרנרגיות לא סלקטיביות, לא הוכח שטיפול ארוך טווח ב- CARDURA (doxazosin) מעורר סובלנות לתרופות.
במהלך טיפולים ארוכי טווח נצפו רק עליות מדי פעם וחשיבות ברנין בפלזמה ובפרקים של טכיקרדיה. CARDURA (doxazosin) גורם להשפעות חיוביות על שומנים בסרום, המורכב בעלייה משמעותית ביחס הכולסטרול / הכולסטרול הכולל HDL וקובע גם הפחתה חיובית בטריגליצרידים ובכולסטרול הכולל. לכן הוא מהווה יתרון על פני משתנים וחוסמי בטא אשר משפיעים לרעה על פרמטרים אלה.
יתר לחץ דם ועליה בשומנים בפלזמה ידועים כקשורים למחלת עורקים כליליים. לכן יש לתאם את ההשפעה החיובית שהטיפול ב- CARDURA (doxazosin) לא רק על לחץ הדם אלא גם על השומנים עם הפחתה מקבילה בסיכון למחלות עורקים כליליים.
טיפול ב- CARDURA (doxazosin) גורם לנסיגה של היפרטרופיה של החדר השמאלי, עיכוב צבירת הטסיות וגם משפר את יכולתו של מפעיל הפלסמינוגן ברקמות. CARDURA (doxazosin) מגביר את הרגישות לאינסולין בחולים עם מטבוליזם של גלוקוז לקוי.
בניסוי קליני מבוקר בחולים עם יתר לחץ דם, טיפול ב- CARDURA (doxazosin) היה קשור לשיפור בתפקוד הזיקפה. בנוסף, דווחו פחות מקרים של תפקוד לקוי של זיקפה בחולים שטופלו ב- CARDURA (doxazosin) מאשר בחולים שטופלו בתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.
CARDURA (doxazosin) לא הוכח כבעל השפעות מטבוליות שליליות, כך שניתן לתת אותו לחולים אסתמטיים, סוכרתיים, חניכיים, לאנשים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי ובקשישים.
מחקר במבחנה הוכיח את תכונות נוגדות החמצון של ההידרוקסי -מטבוליטים בגודל 6 "ו -7" של CARDURA (doxazosin) בריכוזים השווים ל -5 מיקרומולאר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
במינונים טיפוליים, CARDURA (doxazosin) נספג היטב לאחר מתן אוראלי עם שיא פלזמה בין שעתיים ל -4 שעות.
ביוטרנספורמציה / חיסול
חיסול הפלזמה הוא דו-פאסי עם מחצית חיים סופנית של כ -22 שעות, מה שמצדיק מתן פעם ביום. CARDURA (doxazosin) עוברת חילוף חומרים נרחב ופחות מ -5% מופרשים בצואה כתרופה ללא שינוי.
מחקרים שנערכו בחולים מבוגרים וחולים עם אי ספיקת כליות לא הראו שינויים בפרמטרים הפרמקוקינטיים העיקריים בהשוואה לחולים צעירים עם תפקוד כלייתי תקין. ישנם נתונים מוגבלים בלבד על חולים עם אי ספיקת כבד ועל השפעות התרופות שידועות כמשפיעות על חילוף החומרים בכבד (למשל צימטידין). במחקר קליני שנערך בקרב 12 חולים עם ליקוי בכבד בינוני, מתן מנה אחת של דוקזאזוזין גרם לעלייה ב- AUC של 43% וירידה בפינוי של 40%. כמו כל התרופות שעברו חילוף חומרים לחלוטין בכבד, CARDURA (doxazosin) צריכה להינתן בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4). כ- 98% מהדוקזוזין נקשרים לחלבוני פלזמה.
Doxazosin הוא מטבוליזם בעיקר על ידי O-demethylation ו hydroxylation.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, סרטן וסבילות במערכת העיכול. למידע נוסף ראו סעיף 4.6.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן נתרן גליקולאט, מגנזיום סטרט, נתרן לוריסולפט.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC-PVDC / אלומיניום אטומה עם טיטניום דו חמצני.
קרטון המכיל 30 טבליות מתחלקות של 2 מ"ג באריזות שלפוחית.
קרטון המכיל 20 טבליות מתחלקות של 4 מ"ג באריזות שלפוחית.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - לטינית
08.0 מספר אישור השיווק
CARDURA 2 מ"ג טבליות - 30 טבליות מתחלקות - AIC n. 026821013
CARDURA 4 מ"ג טבליות - 20 טבליות מתחלקות - AIC n. 026821025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
2 במאי 1989 - 31 במאי 2010
