מהו אביסל?
Evicel היא תרופה המשמשת כאיטום (דבק) ומורכבת משני פתרונות: האחד מכיל את החומר הפעיל פיברינוגן (50 עד 90 מ"ג / מ"ל) והשני מכיל את המרכיב הפעיל טרומבין (800 עד 1200 יחידות בינלאומיות למיליליטר).
למה משמש אביסל?
Evicel משמשת את המנתח להפחתת דימום מקומי במהלך הניתוח כאשר טכניקות סטנדרטיות אינן מספיקות. Evicel יכול לשמש גם כתוספת לתפירה בניתוחי כלי דם (ניתוח כלי דם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באביסל?
Evicel אמור לשמש רק על ידי מנתח מנוסה. לפני השימוש יש לערבב את שני תמיסות Evicel יחד בעזרת מערבל מיוחד המסופק עם התרופה. לאחר מכן למרוח Evicel טיפה אחר טיפה או לרסס על משטח הפצע ליצירת שכבה דקה. כמות Evicel לשימוש תלויה בטווח של גורמים, כולל סוג הניתוח, גודל הפצע ומספר היישומים.
השימוש ב- Evicel אינו מומלץ לילדים, שכן הנתונים על בטיחות ויעילות התרופה בקבוצת גיל זו אינם מספיקים במידה רבה.
כיצד פועל אוויסל?
החומרים הפעילים הכלולים באביסל (פיברינוגן וטרומבין) הם חומרים טבעיים המתקבלים מפלזמה אנושית (החלק הנוזלי של הדם). כאשר שני החומרים הפעילים מעורבים יחד, הטרומבין מפרק את הפיברינוגן ליחידות קטנות יותר, פיברינים. אלה מצטברים (נדבקים) זה לזה ויוצרים קריש פיברין המקדם ריפוי פצעים, מפסיק דימום.
כיצד נחקר אביסל?
ההשפעות של אביסל נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. מכיוון שתמיסת הטרומבין הכלולה באביסל משמשת גם בתרופה אחרת, Quixil, שכבר מורשה ב -14 מדינות באירופה, החברה השתמשה בכמה נתונים על Quixil כדי לתמוך בשימוש ב- Evicel. יעילותו של Evicel נחקרה. משני מחקרים עיקריים שכללו בסך הכל 282 חולים. המחקר הראשון השווה את יעילות Evicel לעומת דחיסה ידנית (לחץ המופעל ישירות ביד) בהפחתת דימום במהלך ניתוח כלי דם. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים ללא דימום (hemostasis) באתר. היישום לאחר ארבע דקות. מיישום Evicel או מהדחיסה שבוצעה ביד.
המחקר השני השווה את האפקטיביות של Evicel לעומת Surgicel (חומר המשמש לעזרה בדימום) בהפחתת דימום במהלך ניתוח בטן (פעולות המבוצעות באיברי הבטן). המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים ללא דימום בבטן. אתר היישום 10 דקות לאחר יישום Evicel או Surgicel.
איזו תועלת הראתה אביסל במהלך המחקרים?
Evicel הייתה יעילה יותר מטיפולים משווים בהפחתת דימום באתר היישום. בניתוח כלי דם, 85% מהחולים כבר לא מדממים לאחר ארבע דקות של טיפול באוויסל (64 מתוך 75) לעומת 39% מהחולים שטופלו בדחיסה ידנית (28 מתוך 72). במקרים של ניתוחי בטן, 95% מ- חולים שכבר לא דיממו 10 דקות לאחר הטיפול באוויסל (63 מתוך 66) לעומת 81% מהחולים שטופלו ב- Surgicel (56 מתוך 69).
מהו הסיכון הכרוך באביסל?
בדומה לחומרי איטום אחרים, Evicel יכולה גם לגרום לתגובות אלרגיות. במקרים נדירים החולה עשוי לפתח גם נוגדנים המכוונים לחלבונים הכלולים באוויסל עם הפרעה אפשרית בתהליך היווצרות הקריש. יישום מקרי של Evicel בכלי דם עלול לגרום לסיבוכים טרומבואמבוליים (היווצרות קרישי דם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Evicel, עיינו בעלון.
אין להשתמש באביסל בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפיברינוגן, טרומבין או כל אחד מהמרכיבים האחרים ואין להזריק אותם לכלי דם.
מדוע אושר אוסל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אביסל גדולים מהסיכונים שלה כאשר הם משמשים כטיפול תומך בניתוח לשיפור המסטזיס במקרים בהם טכניקות סטנדרטיות אינן מספיקות ותמיכה בתפרים. להשגת המוסטזיס בהתערבות כלי דם. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לאביסל.
מידע נוסף אודות אביסל:
ב- 6 באוקטובר 2008 פרסמה הנציבות האירופית את Omrix Biopharmaceuticals S.A. "אישור שיווק" ל- Evicel, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Evicel לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2008.
המידע על Evicel שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
