רכיבים פעילים: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)
טבליות מצופות סרט Zirtec 10 מ"ג
תוספות אריזה של Zirtec זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט Zirtec 10 מ"ג
- Zirtec 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- Zirtec 1 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית
מדוע משתמשים ב- Zirtec? לשם מה זה?
Cetirizine dihydrochloride הוא המרכיב הפעיל של Zirtec.
Zirtec היא תרופה אנטי -אלרגית.
אצל מבוגרים וילדים מגיל 6, Zirtec מסומן:
- לטיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.
- לטיפול באורטיקריה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zirtec
אין ליטול את Zirtec
- אם יש לך מחלת כליות חמורה (אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין מתחת ל -10 מ"ל לדקה);
- אם אתה אלרגי לציטיריזין דיהידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), נגזרות הידרוקסיזין או פיפראזין (חומרים פעילים של תרופות אחרות הקשורות קשר הדוק).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zirtec
אם אתה חולה עם אי ספיקת כליות, שאל את הרופא שלך לייעוץ; במידת הצורך, עליך ליטול מינון נמוך יותר. המינון החדש יוגדר על ידי הרופא שלך.
שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אתה נתקל בבעיות במתן שתן (במצבים כגון פגיעות בחוט השדרה או בעיות בשלפוחית השתן או בערמונית).
אם אתה חולה אפילפטי או חולה בסיכון להתקפים, עליך לפנות לייעוץ מהרופא.
לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית בין אלכוהול (ברמות דם של 0.5 לאלף (גרם / ל ') המקבילות לכוס יין) לבין צטיריזין בשימוש במינונים מומלצים. עם זאת, אין נתונים בטיחותיים. כאשר מינונים גבוהים יותר של ציטירין ו נלקחים אלכוהול במקביל לכן, כמו כל האנטי -היסטמינים, מומלץ להימנע מצריכה מקבילה של Zirtec עם אלכוהול.
אם נקבע לך בדיקת אלרגיה שאל את הרופא אם עליך להפסיק לקחת Zirtec מספר ימים לפני הבדיקה. תרופה זו יכולה לשנות את תוצאות בדיקת האלרגיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zirtec
תרופות אחרות ו- Zirtec
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
Zirtec עם אוכל ושתייה
מזון אינו משפיע באופן משמעותי על ספיגת Zirtec.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
יש להימנע מ- Zirtec במהלך ההריון. שימוש מקרי בתרופה על ידי אישה בהריון אינו גורם להשפעות מזיקות על העובר, אולם יש ליטול את התרופה רק בעת הצורך ובעצת רופא.
צטיריזין עובר לחלב אם. לכן אסור ליטול את Zirtec בזמן הנקה אלא אם יצרת קשר עם הרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
מחקרים קליניים לא הראו פגיעה בתשומת לב, ערנות ויכולת נהיגה לאחר נטילת Zirtec במינון המומלץ. עליך להתבונן היטב בתגובתך לתרופה לאחר נטילת Zirtec אם אתה מתכוון לנהוג, לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות או להפעיל מכונות. זה לא צריך לחרוג מהמינון המומלץ.
טבליות מצופות סרט Zirtec מכילות לקטוז; אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zirtec: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש ליטול את הטבליות בכוס נוזלים.
ניתן לחלק את הטאבלט ל -2 חלקים שווים.
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים:
10 מ"ג פעם ביום כטבליה אחת.
ילדים מגיל 6 עד 12:
5 מ"ג פעמיים ביום כחצי טבליה פעמיים ביום.
חולים עם ליקוי כלייתי
לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני המינון המומלץ הוא 5 מ"ג פעם ביום.
אם יש לך מחלת כליות חמורה, פנה לרופא או לרוקח שיכול להתאים את המינון בהתאם.
אם לילדך יש מחלת כליות, פנה לרופא או לרוקח שיוכל להתאים את המינון בהתאם לצרכי הילד.
אם אתה מרגיש שההשפעה של Zirtec חלשה מדי או חזקה מדי, דווח לרופא.
משך הטיפול
משך הטיפול תלוי בסוג, משך ומהלך התלונות שלך. שאל את הרוקח שלך לייעוץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zirtec
אם אתה לוקח יותר Zirtec ממה שאתה צריך
אם אתה חושב שלקחת מנת יתר של Zirtec, דווח לרופא. הרופא שלך יחליט אילו אמצעים לנקוט במידת הצורך.
לאחר מנת יתר, ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות להלן עשויות להופיע בעוצמה מוגברת. דווח על אירועים שליליים כגון בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, התרחבות אישונים, גירוד, חוסר מנוחה, הרגעה, קהות, ערפול, קצב לב חריג מהיר, רעידות ושמירת שתן.
אם שכחת לקחת את Zirtec
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zirtec
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות הן נדירות או נדירות מאוד. עם זאת, עליך להפסיק את נטילת התרופה ולספר לרופא מיד אם אתה מבחין ב:
- תגובות אלרגיות, כולל תגובות קשות ואנגיואדמה (תגובה אלרגית חמורה הגורמת לנפיחות בפנים או בגרון).
תגובות אלו יכולות להתרחש זמן קצר לאחר נטילת התרופה או מאוחר יותר.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- נוּמָה
- סחרחורת, כאב ראש
- דלקת הלוע, נזלת (בילדים)
- שלשולים, בחילות, יובש בפה
- עייפות
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- תסיסה
- Paresthesia (רגישות לא תקינה של העור)
- כאבי בטן
- גירוד (עור מגרד), פריחה
- אסתניה (עייפות קיצונית), חולשה
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים)
- תגובות אלרגיות, חלקן חמורות (נדירות מאוד)
- דיכאון, הזיות, תוקפנות, בלבול, נדודי שינה
- עוויתות
- טכיקרדיה (קצב לב מהיר)
- תפקוד כבד לא תקין
- סִרפֶּדֶת
- בצקת (נפיחות)
- עלייה במשקל
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים)
- טרומבוציטופניה (רמה נמוכה של טסיות דם)
- טיק (עווית רגילה)
- סינקופה, דיסקינזיה (תנועות לא רצוניות), דיסטוניה (התכווצויות שרירים ממושכות חריגות), רעד, דיסגוסיה (שינוי בטעם)
- ראייה מטושטשת, הפרעות לינה (מיקוד קשה), אוקולוגירציה (עיניים עם תנועות מחזוריות בלתי נשלטות)
- אנגיואדמה (תגובה אלרגית חמורה הגורמת לנפיחות בפנים או בגרון), התפרצות תרופה קבועה
- תפוקת שתן לא תקינה (התרוקנות לא רצונית של שלפוחית השתן במהלך שינה בלילה, כאבים ו / או קושי במתן שתן)
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תיאבון מוגבר
- רעיון אובדני (דאגות אובדניות או מחשבות אובדניות)
- אמנזיה, פגיעה בזיכרון
- ורטיגו (תחושת סיבוב או תנועה)
- שימור שתן (חוסר יכולת לרוקן את שלפוחית השתן לחלוטין)
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה Zirtec מכיל
- המרכיב הפעיל הוא צטיריזין דיהידרוכלוריד. טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 10 מ"ג של ציטיריזין דיהידרוכלוריד.
- המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו-גבישית, מונוהידראט לקטוז, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, אופאדרי Y-1-7000 (הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה (E464), טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול 400).
איך נראית Zirtec ותכולת האריזה
טבליה בצבע לבן, מלבני, עם קו ניקוד ולוגו YY.
ארוז עם 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 או 100 (10x10) טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות ZIRTEC 10 מג מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 10 מ"ג של ציטיריזין דיהידרוכלוריד
מרכיבים עם השפעה ידועה: טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 66.40 מ"ג של לקטוז מונוהידראט
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליה בצבע לבן, מלבני, עם קו ניקוד ולוגו YY
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים וחולים ילדים מגיל 6 שנים:
- Cetirizine מיועד לטיפול בסימפטומים באף ובעיניים של נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.
- Cetirizine מיועד לטיפול סימפטומטי באורטיקריה אידיופטית כרונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
ילדים מגיל 6 עד 12
5 מ"ג פעמיים ביום (חצי טבליה פעמיים ביום).
מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12
10 מ"ג פעם ביום (טבליה אחת).
מטופלים מבוגרים
בהתבסס על נתונים זמינים, אין צורך להפחית מינון בנבדקים קשישים עם תפקוד כלייתי תקין.
חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה
אין נתונים זמינים המתעדים את יחס היעילות / בטיחות בחולים עם אי ספיקת כליות. מכיוון שצטיריזין מופרש בעיקר דרך הכליה (ראה סעיף 5.2), במקרים בהם לא ניתן להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים, יש להתאים את מרווחי המינון בהתאמה אישית לתפקוד הכליות. עיין בטבלה הבאה והתאם את המינון כפי שצוין. כדי להשתמש בטבלת מינון זו, נדרשת הערכה של סיקול הקריאטינין של המטופל (CLcr) במיליון לדקה. ניתן להשיג CLcr (מ"ל / דקה) מערך הקריאטינין בסרום (מ"ג / ד"ל) באמצעות הנוסחה הבאה:
התאמת המינון למבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי
בחולים ילדים עם אי ספיקת כליות, יהיה צורך להתאים את המינון בנפרד בהתחשב ברשות הכליה, הגיל ומשקל הגוף של המטופל.
חולים עם אי ספיקת כבד
חולים עם אי ספיקת כבד אינם דורשים התאמות מינון בלבד.
חולים עם אי ספיקת כליות וכליות
מומלץ להתאים מינון (ראה מטופלים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור למעלה).
שיטת ניהול
יש ליטול את הטבליות בכוס נוזלים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, להידרוקסיזין או לכל נגזרת של פיפראזין.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה עם פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במינונים טיפוליים לא נמצאה עדות לאינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם אלכוהול (לרמות אלכוהול בדם של 0.5 גרם / ליטר). עם זאת, זהירות מומלצת במקרה של צריכת אלכוהול במקביל.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם גורמים בעלי נטייה לשמירה על שתן (למשל פגיעה בחוט השדרה, היפרפלזיה ערמונית) מכיוון שצטיריזין עשוי להגביר את הסיכון לשמירה על שתן.
זהירות מומלץ בחולים אפילפטיים ובחולים בסיכון להתקפים.
בדיקות עור לאלרגיה מעוכבות על ידי אנטיהיסטמינים ונדרשת תקופת שטיפה (של 3 ימים) לפני ביצוען.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת טבליות מצופות סרט.
אוכלוסיית ילדים
שימוש בניסוח הטבליות המצופות בסרט אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6 מכיוון שניסוח זה אינו מאפשר התאמת מינון מתאימה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בשל פרופיל הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמי והסבילות של צטיריזין, לא צפויות אינטראקציות עם אנטיהיסטמין זה. במחקרי אינטראקציה בין תרופות, למעשה, לא דווח על אינטראקציות פרמקודינמיות ולא משמעותיות של פרמקוקינטיקה, במיוחד עם פסאודואפדרין או תאופילין (400 מ"ג ליום).
מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מעט מאוד נתונים קליניים על הריונות חשופים זמינים עבור cetirizine. מחקרים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. רישום לנשים בהריון צריך להיעשות בזהירות.
הֵרָיוֹן
Cetirizine מופרש בחלב אם בריכוזים המייצגים 25% עד 90% מאלו הנמדדים בפלזמה, בהתאם לזמן הדגימה לאחר הניהול. לכן, מרשם לנשים מניקות צריך להיעשות בזהירות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מדידות אובייקטיביות של יכולת הנהיגה, זמן ההירדמות והביצועים בפס הייצור לא הוכיחו השפעה קלינית רלוונטית במינון המומלץ של 10 מ"ג.
חולים המתכוונים לנהוג ברכבים, לעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות או להפעיל מכונות לא צריכים לחרוג מהמינון המומלץ ולהתחשב בתגובה האישית לתרופה.
בחולים רגישים, צריכה מקבילה של צטיריזין עם אלכוהול או חומרים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית יכולה לגרום ל"ירידה נוספת בערנות "ולפגיעה בביצועים.
04.8 תופעות לא רצויות
מחקרים קליניים הראו שלציטירין במינון המומלץ יש תופעות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית, כולל סהרוריות, עייפות, סחרחורת וכאבי ראש. במקרים מסוימים דווח על גירוי פרדוקסלי של מערכת העצבים המרכזית.
למרות שציטיריזין הוא אנטגוניסט קולטן H1 היקפי סלקטיבי והוא חופשי יחסית מפעילות אנטיכולינרגית, דווחו על מקרים בודדים של קושי בלוע, הפרעות לינה ויזואלית ויובש בפה.
דווחו דיווחים על תפקוד כבד חריג עם רמות גבוהות של אנזימי כבד המלווים בבילירובין גבוה, שרובם נפתרו לאחר הפסקת צטיריזין דיהידרוכלוריד.
ניסויים קליניים
בהקשר של ניסויים קליניים מבוקרים כפול סמיות, בהם הושוו cetirizine לפלסבו או אנטי-היסטמינים אחרים במינון המומלץ (10 מ"ג ליום עבור cetirizine), שעבורם יש נתוני בטיחות כמותיים, הם נחשפו ל- cetirizine יותר מ- 3200 נבדקים. .
בהתבסס על נתונים אלה, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות עם שכיחות של 1.0% ומעלה עם צטיריזין 10 מ"ג בניסויים מבוקרי פלסבו:
למרות שמבחינה סטטיסטית שכיחות הישנוניות שכיחה יותר מאשר עם פלסבו, אירוע זה היה קל עד בינוני ברוב המקרים. מחקרים נוספים בהם נערכו בדיקות אובייקטיביות הראו כי הפעילות היומיומית הרגילה אינה נפגעת כלל. המינון היומי המומלץ לצעירים. מתנדבים בריאים.
תגובות שליליות עם שכיחות של 1.0% ומעלה בילדים בגילאי 6 חודשים עד 12 שנים בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו הן:
ניסיון לאחר השיווק
בנוסף לתגובות הלוואי של ניסויים קליניים המפורטים בסעיף הקודם, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות במהלך הניסיון שלאחר השיווק.
תופעות לא רצויות מתוארות על פי MedDRA לפי סוג איברי המערכת ולפי התדירות שהוגדרה על סמך ניסיון לאחר השיווק.
התדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
נדיר מאוד: טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: רגישות יתר
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי
מטבוליזם והפרעות תזונה:
לא ידוע: תיאבון מוגבר
הפרעות פסיכיאטריות:
לא נדיר: תסיסה
נדיר: תוקפנות, בלבול, דיכאון, הזיות, נדודי שינה
נדיר מאוד: טיקים
לא ידוע: רעיון אובדני
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: paresthesia
נדיר: עוויתות
נדיר מאוד: דיסגזיה, סינקופה, רעד, דיסטוניה, דיסקינזיה
לא ידוע: אמנזיה, פגיעה בזיכרון
הפרעות בעיניים:
נדיר מאוד: הפרעות לינה, טשטוש ראייה, אוקולוגירציה
הפרעות אוזניים ומבוך:
לא ידוע: ורטיגו
הפרעות לב:
נדיר: טכיקרדיה
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר: שלשולים
הפרעות בכליות:
נדיר: תפקוד כבד לקוי (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין, γ-GT ובילירובין)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
לא נדיר: גירוד, פריחה
נדיר: אורטיקריה
נדיר מאוד: בצקת אנגינו -אירוטית, התפרצות סמים קבועה
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר מאוד: דיסוריה, הרטבה
לא ידוע: שימור שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
לא נדיר: אסתניה, חולשה
נדיר: בצקת
בדיקות אבחון:
נדיר: עלייה במשקל
04.9 מנת יתר
תסמינים
התסמינים הנצפים בעקבות מנת יתר של ציטיריזין קשורים בעיקר להשפעות של מערכת העצבים המרכזית או להשפעות שעשויות להצביע על "פעילות אנטיכולינרגית".
לאחר מינון של לפחות פי 5 מהמינון היומי המומלץ, דווח על תופעות הלוואי הבאות: בלבול, שלשולים, סחרחורת, עייפות, כאבי ראש, חולשה, מידריאזיס, גירוד, חוסר שקט, הרגעה, קהות, ערמומיות, טכיקרדיה, רעד ושתן הַחזָקָה.
יַחַס
לא ידוע תרופה ספציפית לציטיריזין.
במקרה של מנת יתר, מומלץ טיפול סימפטומטי או תומך. לאחר הבליעה האחרונה, מומלץ לבצע שטיפת קיבה.
Cetirizine אינו מוסר ביעילות על ידי דיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נגזרות פיפראזין, קוד ATC R06A E07
Cetirizine, מטבוליט של הידרוקסיזין בבני אדם, הוא אנטגוניסט חזק וסלקטיבי בקולטני H1 היקפיים. מחקרים הקשורים לקולטן. בַּמַבחֵנָה הם לא הראו זיקה מדידה לקולטנים אחרים מלבד H1.
בנוסף לאפקט אנטי H1, לציטיריזין יש פעילות אנטי-אלרגית: במינון של 10 מ"ג פעם או פעמיים ביום, הוא מעכב את שלב הגיוס המאוחר של אאוזינופילים, בעור ולחמית של נבדקים אטופיים החשופים לאלרגנים.
מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים מראים כי צטיריזין, במינונים של 5 ו -10 מ"ג, מעכב במידה ניכרת את תגובות הלחימה והאריתמטיות הנגרמות על ידי ריכוזים גבוהים מאוד של היסטמין בעור, אך המתאם ליעילות לא נקבע.
במחקר בן 35 ימים בילדים בגילאי 5 עד 12 שנים, לא נמצאה עדות לסבילות לאפקט האנטי-היסטמין (דיכוי חיטה ואריתמה) של ציטיריזין. לאחר הפסקת טיפול במינון חוזר עם ציטיריזין, העור משחזר את תגובתו הרגילה ל היסטמין תוך 3 ימים.
במחקר שנערך במשך 6 שבועות מבוקר פלצבו בקרב 186 חולים עם נזלת אלרגית ואסתמה קלה עד בינונית, ציטירין במינון של 10 מ"ג פעם ביום שיפר את הסימפטומים של נזלת מבלי לפגוע בתפקוד הריאות. מחקר זה תומך בבטיחות מתן cetirizine בחולים אלרגיים עם אסתמה קלה או בינונית.
במחקר מבוקר פלצבו, cetirizine, שניתן במינון היומי הגבוה של 60 מ"ג במשך שבעה ימים, לא גרם להארכה מובהקת סטטיסטית של מרווח QT.
Cetirizine, במינון המומלץ, הוכח כמשפר את איכות חייהם של חולים עם נזלת אלרגית עונתית ורב שנתית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ריכוז הפלזמה במצב יציב הוא כ 300 ng / mL ומגיעים אליו תוך 1.0 ± 0.5 שעות. לא נצפתה הצטברות לאחר מינונים יומיים של 10 מ"ג צטיריזין במשך 10 ימים. פרמטרי ההתפלגות הפרמקוקינטית, כגון שיא פלזמה (Cmax) והשטח מתחת לעקומה (AUC), אינם אחידים במתנדבים בריאים.
מידת הספיגה של ציטיריזין אינה מצטמצמת במזון, אם כי קצב הספיגה יורד. מידת הזמינות הביולוגית של ציטיריזין דומה כאשר נלקחים כתמיסה, כמוסה או טבליה.
נפח ההפצה לכאורה הוא 0.50 ליטר / ק"ג. קישור חלבון הפלזמה של צטיריזין הוא 93 ± 0.3%. צטיריזין אינו משנה את קשירתו של וורפרין לחלבוני פלזמה.
Cetirizine אינו עובר חילוף חומרים מעביר ראשון. כשני שלישים מהמינון מופרשים ללא שינוי בשתן. מחצית החיים הסופנית הייתה כ -10 שעות.
Cetirizine מציג קינטיקה לינארית בין 5 מ"ג ל -60 מ"ג.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים: ב -16 נבדקים קשישים לאחר מינון אוראלי יחיד של 10 מ"ג, מחצית החיים עלתה בכ -50% והפינוי ירד ב -40% בהשוואה לנבדקים רגילים. נראה כי הפחתת סיקור הציטיריזין במתנדבים אלה קשורה לירידה. תפקוד כלייתי.
יְלָדִים: מחצית החיים של צטיריזין הייתה כ -6 שעות בילדים בגילאי 6 עד 12 שנים, 5 שעות בילדים בגילאי שנתיים עד 6 שנים והופחתה ל -3.1 שעות בילדים בגילאי 6 עד 24 חודשים.
חולים עם אי ספיקת כליות: הפרמקוקינטיקה של התרופה בחולים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין גדול מ -40 מ"ל / דקה) הייתה דומה לזו של מתנדבים בריאים. לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני היה מחצית החיים הגבוהה פי 3 וירידה של 70% ברווח בהשוואה למתנדבים בריאים.
לחולים שעברו המודיאליזה (סיקול קריאטינין פחות מ -7 מ"ל לדקה), שקיבלו מנה אוראלית אחת של 10 מ"ג ציטיריזין, עלו פי שלושה במחצית החיים וירידה של 70% בפינוי. סיקול של נבדקים רגילים. Cetirizine מסולק בכמויות נמוכות על ידי המודיאליזה. יש צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (ראה סעיף 4.2).
חולים עם אי ספיקת כבדלחולים במחלת כבד כרונית (שחמת הכבד, הכרוסטאטיס ושחמת המרה) שקיבלו מנה אחת של 10 או 20 מ"ג של צטיריזין, יש עלייה של 50% במחצית החיים יחד עם ירידה של 40% בהשוואה לנבדקים בריאים.
התאמת המינון נחוצה בחולים עם אי ספיקת כבד רק אם קשורה לאי ספיקת כליות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
- תאית מיקרו -גבישית
- לקטוז מונוהידראט
- סיליקה נטולת מים קולוידאליים
- מגנזיום סטיארט
-Opadry Y-1-7000 המורכב מ:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- דו תחמוצת טיטניום (E 171)
- מקרוגול 400
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הטבליות נמצאות בשלפוחיות PVC שקופות, חסרות צבע, אינרטיות אטומות בחום בנייר אלומיניום מצופה לכה. שלפוחיות אלה נמצאות בקופסת קרטון.
אריזות של 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 או 100 (10x10) טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
7 טבליות A.I.C. נ. 026894042
10 טבליות A.I.C. נ. 026894067
20 טבליות A.I.C. נ. 026894016
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
7 טבליות 22.07.2002 / 14.11.2011
10 טבליות 30.10.2003 / 14.11.2011
20 טבליות 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
8 במרץ 2013