מהו Flixabi - Infliximab ולמה הוא משמש?
פליקסאבי היא תרופה אנטי דלקתית. הוא משמש למבוגרים, בדרך כלל כאשר לא ניתן להשתמש בתרופות או טיפולים אחרים או שלא הצליחו, לטיפול במחלות הבאות:
- דלקת מפרקים שגרונית (מחלה של מערכת החיסון הגורמת לדלקת במפרקים). Flixabi משמש עם methotrexate (תרופה הפועלת על המערכת החיסונית);
- מחלת קרוהן (מחלה הגורמת לדלקת במעיים), כאשר המחלה בינונית עד חמורה או גורמת לפיסטולות (מעברים לא תקינים בין המעיים לאיברים אחרים);
- קוליטיס כיבית (מחלה הגורמת לדלקת וכיבים ברירית המעי);
- ספונדיליטיס ankylosing (מחלה הגורמת לדלקת וכאבים במפרקי עמוד השדרה);
- דלקת מפרקים פסוריאטית (מחלה הגורמת כתמים אדומים וקשקשים על העור ודלקת במפרקים);
- פסוריאזיס (מחלה הגורמת להיווצרות כתמים אדומים וקשקשים על העור).
Flixabi משמשת גם לטיפול במחלת קרוהן חמורה או קוליטיס כיבית בחולים בגילאי 6 עד 17 שלא הגיבו או שאינם ניתנים לטיפול עם תרופות או טיפולים אחרים.
למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
פליקסאבי מכיל את החומר הפעיל אינפליקסימאב ומהווה 'תרופה ביו -סימילרית'. המשמעות היא ש- Flixabi דומה לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). תרופת הייחוס ל- Flixabi היא Remicade. למידע נוסף על תרופות ביו -סימילריות, עיין בשאלות. תשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Flixabi - Infliximab?
הטיפול בפליקסאבי צריך להתחיל ולפוקח על ידי רופא מומחה בעל ניסיון באבחון וטיפול במחלות שאליהן מצוין פליקסאבי. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
Flixabi ניתנת בדרך כלל במינון של 3 מ"ג לק"ג משקל גוף בדלקת מפרקים שגרונית, אם כי ניתן להגדיל את המינון במידת הצורך. למחלות אחרות המינון הוא 5 מ"ג לק"ג. תדירות החזרה. הטיפול תלוי ב. המחלה המטופלת ותגובת החולה לתרופה.
Flixabi ניתנת כחליטה הנמשכת שעה עד שעתיים. כל המטופלים נמצאים במעקב אחר כל תגובה במהלך האינפוזיה ולפחות שעה עד שעתיים לאחר מכן. כדי להפחית את הסיכון לתגובות הקשורות לאינפוזיה, ניתן לתת למטופלים תרופות אחרות לפני או במהלך הטיפול. ב- Flixabi, או שקצב האינפוזיה עשוי להיות האטתי. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Flixabi - Infliximab?
החומר הפעיל בפליקסאבי, אינפליקסימאב, הוא נוגדן חד שבטי (סוג של חלבון) שנועד להיצמד לחלבון הנקרא גורם נמק הגידול אלפא (TNF-alpha) ולחסום את פעילותו. TNF-alpha תורם לדלקת ונמצא בריכוזים גבוהים בחולים במחלות שטופלו ב- Flixabi. על ידי חסימת TNF-alpha, האינפליקסימאב משפר דלקת ותסמינים אחרים של מחלות אלו.
איזה יתרון הראה Flixabi - Infliximab במהלך המחקרים?
נערכו מחקרים שהראו כי Flixabi דומה ל- Remicade, כולל מחקר שהראה כי הוא מייצר רמות של החומר הפעיל בגוף בדומה לאלו המיוצרים על ידי Remicade.
Flixabi הושווה גם עם Remicade במחקר מרכזי אחד שכלל 584 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה אשר טופלו בעבר במתוטרקסט. המדד העיקרי ליעילות היה שיעור המטופלים שהיו להם הפחתה של 20% לפחות בציוני ה- ACR (מדד לכאבי פרקים ונפיחות, כמו גם לסימפטומים אחרים) לאחר 30 שבועות של טיפול. תוצאות מחקר זה הראו ש- Flixabi היה יעיל כמו Remicade בהפחתת הסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית: ל -64% מהחולים שטופלו ב- Flixabi (148 מתוך 231 חולים) הייתה ירידה של 20% לפחות בציון ה- ACR שלהם, לעומת 66 % מהחולים שטופלו ב- Remicade (163 מתוך 247).
מהו הסיכון הכרוך ב- Flixabi - Infliximab?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של פליקסאבי (מופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן זיהומים ויראליים (כגון שפעת או הרפס), כאבי ראש, דלקת בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), סינוסיטיס (דלקת בסינוסים), בחילות, כאבי בטן (כאבי בטן), תגובות הקשורות לאינפוזיה וכאבים. תופעות לוואי מסוימות, כולל זיהומים, עשויות להיות שכיחות יותר בקרב ילדים מאשר במבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על פליקסאבי, עיינו בעלון. המחשה.
אסור להשתמש ב- Flixabi בחולים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) לאינפלקסימאב, חלבוני עכברים או כל אחד מהמרכיבים האחרים בפליקסאבי. כמו כן, אסור להשתמש ב- Flixabi בחולי שחפת, זיהומים חמורים אחרים או אי ספיקת לב בינונית עד חמורה (חוסר יכולת של הלב לשאוב מספיק דם סביב הגוף).
מדוע אושרה Flixabi - Infliximab?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי הוכח כי לפליקסאבי יש פרופיל איכות, בטיחות ויעילות דומה ל- Remicade. לכן, CHMP סבר כי, כמו במקרה של Remicade, היתרונות עולים על המזוהה סיכונים והמליצה לתת לפליקסאבי אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Flixabi - Infliximab?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Flixabi בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של פליקסאבי, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
בנוסף, החברה המשווקת Flixabi תספק כרטיס התראה למטופל וחומר לימוד למרשמים, תוך סיכום מידע הקשור לבטיחות התרופה.במיוחד יינתן מידע לרופאים המתכוונים לרשום את התרופה לילדים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית, כדי להסביר כי חולים כאלה עלולים להיות בסיכון מוגבר לחלות בזיהומים ולהזכיר להם את החשיבות של ביצוע סדיר. בדיקות. חיסונים.
מידע נוסף על Flixabi - Infliximab
לגרסה המלאה של EPAR של Flixabi, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאנושות / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Flixabi, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Flixabi - Infliximab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
