מהו פילובקטל?
פילובקטל היא בדיקת אבחון. הוא זמין כערכה הכוללת טבליה מסיסה לבנה המכילה 100 מ"ג של החומר הפעיל 13C אוריאה.
למה משמש פילובקטל?
פילובקטל משמש לאבחון זיהום עם הליקובקטר פילורי (ח. pylori) בקיבה ובתריסריון (החלק הראשון של המעי הדק). H. pylori זהו חיידק התורם להופעת מחלות כגון הפרעות בעיכול (חומציות קיבה, נפיחות בבטן ובחילה), דלקת קיבה (דלקת בקיבה) וכיב פפטי (נגעים כיבים בקיבה או בתריסריון).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בפילובקטל?
פילובקטל היא בדיקת נשימה: כלומר, דגימות של אוויר נשוף נאספות בצינורות הכלולים בערכה. דגימות אלה נשלחות לאחר מכן למעבדת ניתוח מוסמכת.
על מנת לבצע את הבדיקה על המטופל לאסוף שש דגימות נשימה, שלוש לפני נטילת הלוח פילובקטל ושלוש לאחר מכן. על המטופל לצום ארבע שעות לפני הבדיקה, כך שניתן לבצע זאת על בטן ריקה. החולה אכל ארוחה כבדה. , יצטרכו לצום במשך שש שעות לפני ביצוע הבדיקה.
על החולה לצרוך תחילה "ארוחת בדיקה" (למשל 200 מ"ל של מיץ תפוזים טהור ללא דילול). לאחר חמש דקות המטופל אוסף שלוש דגימות נשימה. לאחר חמש דקות נוספות הוא לוקח את טבלית הפילובקטל המומסת במים. לבסוף, לאחר 30 דקות (כלומר 40 דקות לאחר ארוחת הבדיקה) המטופל אוסף עוד שלוש דגימות נשימה למידע נוסף על ביצוע הבדיקה עיינו בעלון.
השימוש ב- Pylobactell אינו מומלץ בחולים מתחת לגיל 18 מאחר ואין מידע מספיק על יעילות בקטגוריה זו.
כיצד פועל פילובקטל?
המרכיב הפעיל בפילובקטל, אוריאה 13C, הוא אוריאה כימית טבעית המסומנת בפחמן 13 (13C). המשמעות היא שהיא מכילה 13C, צורה נדירה של אטום הפחמן, ולא פחמן 12 (12C), הצורה הנפוצה ביותר ב- טֶבַע.
H. pylori הוא מייצר אנזימים, הנקראים אוריאזיס, המפרקים אוריאה לאמוניה ופחמן דו חמצני, ואז פחמן דו חמצני מסולק מהגוף באוויר הננשף. אם יש למטופל H. pylori בבטן או בתריסריון, אוריאה 13C הכלולה בטבליה של פילובקטל מתפרקת ופחמן דו חמצני באוויר הננשף מכיל גם 13 C. פחמן דו חמצני שכותרתו 13C ניתן למדוד במעבדות מיוחדות באמצעות טכניקה הנקראת "ספקטרומטריית מסה". אם לאחר 30 דקות דגימת האוויר הננשפת מכילה פחמן דו חמצני מסומן יותר (בדיקה חיובית), ייתכן שהמטופל יקבל זאת H. pylori בבטן או בתריסריון. אם האוויר הננשף אינו מכיל פחמן דו חמצני מסומן יותר, ייתכן שלחולה אין אותו H. pylori בבטן או בתריסריון.
כיצד נחקר פילובקטל?
הנתונים המסופקים לתמיכה בשימוש בפילובקטל מגיעים משני מחקרים עיקריים בנושא השימוש באנטיביוטיקה לטיפול ב H. pylori, בו שימש פילובקטל כמבחן.סך של 366 חולים עברו את בדיקת פילובקטל וביופסיה סטנדרטית (בדיקה בה נלקחת דגימת רקמה מהקיבה כדי לחפש "זיהום אפשרי). התוצאות שהתקבלו הושוו למציאת הסכמה.
איזו תועלת הראה פילובקטל במהלך המחקרים?
פילובקטל הוכיחה רגישות של יותר מ -95% באיתור זיהום עם H. pylori.
מהו הסיכון הכרוך בפיילובקטל?
לא ידוע על תופעות לוואי של הבדיקה.
אסור להשתמש ב- Pylobactell לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאוריאה 13C או למרכיבים אחרים בטבליה. אין לבצע בדיקת פילובקטל לחולים עם דלקת קיבה ידועה או חשודה שעלולה להפריע לבדיקת הנשימה.
מדוע אושרה פילובקטל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פילובקטל גדולים מהסיכונים שלה לאבחון. in vivo של זיהום gastroduodenal מ H. pylori ולכן המליץ לשחרר את "האישור לשיווק המוצר".
מידע נוסף על פילובקטל:
ב- 7 במאי 1998 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לפיילובקטל, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -7 במאי 2003 וב -7 במאי 2008. מחזיקה באישור השיווק היא חברת Torbet Laboratories Limited.
לגרסה המלאה של EPAR של פילובקטל לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2008.
המידע על Pylobactell - אוריאה 13C המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.