מהו MicardisPlus?
Micardis Plus היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים telmisartan ו- hydrochlorothiazide. הוא מגיע בצורת טבליה סגלגלה (אדום ולבן: 40 מ"ג או 80 מ"ג של טלמיסרטאן ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד, צהוב ולבן: 80 מ"ג של טלמיסרטן ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד).
למה משמש MicardisPlus?
MicardisPlus משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שלא ניתן לשלוט בו כראוי באמצעות טלמיסרטן בלבד. המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. MicardisPlus אינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 18, מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות המוצר עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- MicardisPlus?
MicardisPlus נלקח על ידי הפה פעם ביום עם משקה נוזלי, במהלך הארוחות או בין הארוחות. המינון של MicardisPlus לשימוש תלוי במינון הטלמיסרטן שהמטופל נטל בעבר: מטופלים שקיבלו 40 מ"ג טלמיסרטן צריכים ליטול את הטבליות 40 / 12.5 מ"ג וחולים המקבלים 80 מ"ג טלמיסרטן צריכים ליטול את הטבליות. מ 80 / 12.5 מ"ג. טבליות 80/25 מ"ג ניתנות לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט באמצעות טבליות 80 / 12.5 מ"ג או לחולים שיוצבו באמצעות שני החומרים הפעילים בנפרד לפני המעבר ל- MicardisPlus.
כיצד פועל MicardisPlus?
MicardisPlus מכיל שני חומרים פעילים, telmisartan ו- hydrochlorothiazide.
Telmisartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", כלומר הוא מעכב את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. אנגיוטנסין II הוא כלי הדם חזק של כלי הדם). אנגיוטנסין II נקשר, טלמיסארטן מונע את ההשפעה. של ההורמון על ידי מתן לכלי הדם להתרחב.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, סוג אחר של טיפול ביתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת הפרשת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם .שילוב של שני החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משתי התרופות. נלקח בנפרד. כאשר לחץ הדם יורד, הסיכונים הכרוכים ביתר לחץ דם, כגון התקף שבץ, יורדים.
כיצד נחקר MicardisPlus?
MicardisPlus נחקרה בחמישה מחקרים עיקריים שכללו 2,985 חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. בארבעה ממחקרים אלה, MicardisPlus הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) ועם טלמיסרטן שנלקח לבד בסך הכל 2 272 חולים. המחקר החמישי השווה את ההשפעות של המשך הטבליה 80 / 12.5 מ"ג לאלה של מעבר לטבליה של 80/25 מ"ג ב -713 חולים שלא הגיבו לטבליה של 80 / 12.5 מ"ג. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד בין שתי פעימות לב).
איזה תועלת הראתה MicardisPlus במהלך המחקרים?
MicardisPlus היה יעיל יותר מאשר פלסבו וטלמיסרטן בלבד בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי. בחולים שלא נשלטו על הלוח 80/12.5 מ"ג, המעבר לטבליה של 80/25 מ"ג היה יעיל יותר מאשר להמשיך במינון הנמוך בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי.
מהו הסיכון הכרוך ב- MicardisPlus?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של MicardisPlus (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא סחרחורת. לרשימת תופעות הלוואי המלאות המדווחות ב- MicardisPlus, ראו את העלון.
אין להשתמש ב- MicardisPlus בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטלמיסארטן, הידרוכלורוטיאזיד, סולפונאמיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים (כולל סורביטול). אין להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון. אסור להשתמש ב- MicardisPlus גם בחולים הסובלים מבעיות חמורות בכבד, בכליות או במרה, עם רמות אשלגן נמוכות מדי בדם או ברמות סידן גבוהות מדי בדם.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת אם נטילת MicardisPlus במקביל לתרופות אחרות המשפיעות על רמת האשלגן בדם. לרשימה המלאה של תרופות אלו, עיינו בעלון.
מדוע אושר MicardisPlus?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של MicardisPlus גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טלמיסרטן בלבד. הוועדה המליצה להשתמש בו. שחרור את אישור השיווק של MicardisPlus.
מידע נוסף אודות MicardisPlus:
ב- 19 באפריל 2002 העניקה הנציבות האירופית ל- Boehringer Ingelheim International GmbH "אישור שיווק" עבור MicardisPlus, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -19 באפריל 2007.
לגרסה המלאה של MicardisPlus EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על Micardis Plus המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
