גלוברבה

מהו גלוברבה?

Glubrava היא תרופה הקיימת כטבליות לבנות ומורכבות המכילות שני חומרים פעילים, פיוגליטזון (15 מ"ג) ומטפורמין הידרוכלוריד (850 מ"ג).
התרופה דומה ל- Competact, שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שמייצרת Competact הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה ישמשו עבור Glubrava.

למה משמש גלוברבה?

Glubrava משמש בחולים (במיוחד אלה הסובלים מעודף משקל) עם סוכרת שאינה תלויה באינסולין (סוכרת מסוג 2). Glubrava משמשת למטופלים שאינם בשליטה מספקת עם מטפורמין בלבד (תרופה נוגדת סוכרת) במינונים מקסימליים.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Glubrava?

המינון הרגיל של Glubrava מורכב מטבליה אחת שנלקחת פעמיים ביום. חולים שעוברים ממטפורמין בלבד ל- Glubrava עשויים להזדקק להכניס פיוגליטזון לאט עד להגעה למינון של 30 מ"ג ליום. במידת הצורך אפשר לעבור ישירות ממטפורמין לגלוברה. נטילת Glubrava עם הארוחה או מעט אחריה עלולה להפחית בעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.במטופלים מבוגרים יש לעקוב אחר תפקודי הכליות באופן קבוע.

כיצד פועל גלוברבה?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. Glubrava מכיל שני מרכיבים פעילים אשר לכל אחד מהם פעולה שונה: פיוגליטזון הופך את התאים (שומן, שריר וכבד) לרגישים יותר לאינסולין, מה שמאפשר לגוף לנצל טוב יותר את האינסולין שהוא מייצר. מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית את ספיגתו במעי. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים היא הפחתה של הגלוקוז הקיים בדם, מה שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.

כיצד נחקרה גלוברבה?

פיוגליטזון לבדו אושר על ידי האיחוד האירופי בשם Actos וניתן להשתמש בו יחד עם מטפורמין בטיפול בסוכרת מסוג 2 בחולים בהם מטפורמין לבדו אינו מספק שליטה מספקת. שלושה מחקרים שנערכו על Actos המשמשים בשילוב עם מטפורמין כנפרד טבליות שימשו לתמיכה בשימוש ב- Glubrava לאותה אינדיקציה. מחקרים אלה נמשכו בין 4 חודשים לשנתיים ו -1 305 מטופלים נטלו את המינון המשולב. מחקרים אלה מדדו את הריכוז בדם של חומר (HbA1c) הנותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם.

איזו תועלת הראתה גלוברבה במהלך המחקרים?

בכל המחקרים הוספת 30 מ"ג של פיוגליטזון למטפורמין הביאה לשיפור בקרת הגלוקוז בדם, כאשר רמות HbA1c ירדו עוד ב -0.64 - 0.89% בהשוואה לרמות שהושגו עם מטפורמין בלבד.

מהו הסיכון הכרוך ב- Glubrava?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של גלוברבה (הנראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן אנמיה (ספירת תאי דם אדומים נמוכה), הפרעות בראייה, עלייה במשקל, ארתרלגיה (כאבי פרקים), כאבי ראש, המטוריה (דם בשתן) ו זיקפה (קושי בזקפה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Glubrava, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Glubrava בחולים הסובלים מאלרגיה לפיוגליטזון, למטפורמין או למרכיבי התרופה האחרים, כמו גם לחולים עם אי ספיקת לב או בעיות בכבד או בכליות. אסור להשתמש ב- Glubrava בחולים עם מחלה הגורמת לחוסר חמצן ברקמות כגון התקף לב או הלם לאחרונה. אין להשתמש ב- Glubrava בשיכרון אלכוהול, קטוצידוזיס סוכרתית (רמות קטונים גבוהות), מצבים שיכולים להשפיע על הכליות ובמהלך ההנקה. לרשימת ההגבלות המלאה ראו עלון החבילה.

מדוע אושרה גלוברבה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי הוכח יעילותם של פיוגליטזון ומטפורמין בסוכרת מסוג 2 וכי גלוברה מפשטת את הטיפול ומשפרת את תאימות כאשר נדרש שילוב של החומרים הפעילים.
CHMP החליט כי היתרונות של Glubrava גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 והסכים לתת את אישור השיווק של Glubrava.

מידע נוסף אודות גלוברבה

ב- 11 בדצמבר 2007 העניקה הנציבות האירופית למרכז המחקר והפיתוח העולמי של Takeda (Europe) Ltd "אישור שיווק" עבור Glubrava, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Glubrava לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2008.

המידע על Glubrava שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.