מהו Cinacalcet Mylan ולמה הוא משמש?
Cinacalcet Mylan היא תרופה המשמשת לחולים מבוגרים וקשישים:
- לטיפול בהיפרפארתירואידיזם משני בחולים הסובלים ממחלת כליות חמורה הזקוקים לעבור דיאליזה כדי לנקות את הדם מחומרי פסולת. רמות גבוהות של סידן בדם וגורמות לכאבי עצמות ומפרקים וכן לעיוותים של הידיים והרגליים. "משני" פירושו ש"הפרפרתירואידיזם נגרם על ידי "מחלה אחרת. ניתן להשתמש ב- Cinacalcet Mylan כחלק ממשטר טיפול הכולל חומרים המחייבים פוספט או ויטמין D;
- להפחתת היפרקלצמיה (רמות גבוהות של סידן בדם) בחולים עם קרצינומה של תת -התריס (סרטן בלוטת התריס) או היפר -תירואידיזם ראשוני בהם לא ניתן להסיר את הבלוטה התריס כירורגית או לשיקול הרופא אינו מתאים "ראשוני" פירושו ש"היפרפארתירואידיזם אינו נגרם על ידי "מחלה אחרת.
Cinacalcet Mylan מכיל את החומר הפעיל cinacalcet והוא "תרופה גנרית". המשמעות היא שסינאקסלט מיילן דומה ל'תרופה הפניה 'המורשית כבר באיחוד האירופי.
למידע נוסף על תרופות גנריות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan זמין בטבליות 30, 60 ו -90 מ"ג. בהיפרפארתירואידיזם משני המינון ההתחלתי המומלץ למבוגרים הוא 30 מ"ג פעם ביום. המינון מותאם כל 2-4 שבועות, בהתאם לרמות ה- PTH של המטופל, עד למינון מקסימלי של 180 מ"ג פעם ביום. פעם ביום. רמות PTH יש להעריך לפחות 12 שעות לאחר המינון ושבוע עד ארבעה שבועות לאחר כל התאמת המינון של Cinacalcet Mylan. יש למדוד את רמות הסידן בדם בתדירות ותוך שבוע לאחר כל התאמת המינון. מינון Cinacalcet Mylan לאחר קביעת מינון התחזוקה, סידן יש למדוד את הרמות מדי חודש ואת רמות ה- PTH יש למדוד כל 1-3 חודשים.
בחולים הסובלים מסרטן תת -התריס או היפר -תירואידיזם ראשוני, המינון ההתחלתי המומלץ של Cinacalcet Mylan למבוגרים הוא 30 מ"ג פעמיים ביום. יש להגדיל את המינון כל 2-4 שבועות מבלי לחרוג מהמינון המרבי של 90 מ"ג שלוש או ארבע פעמים ביום, כדי להחזיר את ריכוז הסידן בדם לרמות נורמליות.
יש לקחת את Cinacalcet Mylan עם האוכל או זמן קצר לאחר הארוחה. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד פועל סינאקסלט מיילן?
החומר הפעיל ב- Cinacalcet Mylan, cinacalcet, פועל על ידי הגברת הרגישות של הקולטנים הרגישים לסידן בבלוטות התריס המסדירות הפרשת PTH. על ידי הגברת הרגישות של קולטנים אלה, cinacalcet גורם לירידה בייצור ה- PTH על ידי בלוטות התריס. הירידה ברמות PTH גורמת גם לירידה ברמות הסידן בדם.
כיצד נחקרה Cinacalcet Mylan?
מכיוון שסינאקסלט מיילן היא תרופה גנרית, מחקרים בחולים הוגבלו לבדיקות כדי לקבוע כי היא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, מימפרה. שתי תרופות מקבילות ביו כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף.
מהם היתרונות והסיכונים של Cinacalcet Mylan?
מכיוון שסינאקסלט מיילן היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, היתרונות והסיכונים שלה נלקחים כנ"ל לתרופת ההתייחסות.
מדוע אושרה Cinacalcet Mylan?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנוש (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי איכותו של Cinacalcet Mylan הינה בעלת איכות דומה וכינה ביו -שוויונית למימפרה. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של מימפרה, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ לאשר את Cinacalcet Mylan לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Cinacalcet Mylan?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Cinacalcet Mylan בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Cinacalcet Mylan, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להמשך טיפול של אנשי מקצוע וחולים.
מידע נוסף על Cinacalcet Mylan
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Cinacalcet Mylan, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך. ניתן למצוא את גרסת EPAR המלאה של תרופת הייחוס באתר הסוכנות.
המידע על Cinacalcet Mylan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
