שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו ImmunoGam?
ImmunoGam הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל הפטיטיס B אימונוגלובולין.
למה משמש ImmunoGam?
ImmunoGam משמש להבטחת הגנה מפני וירוס הפטיטיס B. ImmunoGam מעניק הגנה "פסיבית", כלומר הוא מספק את הנוגדנים הדרושים לגוף כדי להילחם בנגיף, במקום לעורר את הגוף לייצר משלו. ניתן להשתמש ב- ImmunoGam באנשים הבאים הזקוקים להגנה מיידית:
• אנשים שנחשפו בטעות לנגיף שחיסוןם עשוי להיות לא שלם;
• מטופלים שעברו המודיאליזה (טכניקת טיהור דם המשמשת אנשים עם בעיות בכליות). בחולים אלה משתמשים במוצר עד שהחיסון נגד הנגיף הופך ליעיל;
• תינוקות לאמהות הנושאות את הנגיף;
• נבדקים הנמצאים בסיכון רציני לחלות בזיהום הפטיטיס B שלא הגיבו לחיסון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- ImmunoGam?
ImmunoGam ניתנת כזריקה תוך שרירית (לשריר). מומלץ מאוד לכל האנשים המקבלים ImmunoGam לקבל חיסון גם נגד הפטיטיס B.
אנשים שנחשפו לנגיף בטעות צריכים לקבל לפחות 500 יחידות בינלאומיות (IU) בהקדם האפשרי ורצוי תוך 24-72 שעות מחשיפה. חולי המודיאליזה צריכים לקבל בין 8 ל -12 IU לקילו משקל גוף עד לכל היותר 500 IU כל חודשיים. תינוקות של אמהות נושאות נגיף הפטיטיס B צריכות לקבל בין 30 ל -100 IU / ק"ג בלידה או בהקדם האפשרי לאחר הלידה. ייתכן שיהיה צורך לחזור על המינון עד שילדים יראו תגובה חיסונית לנגיף לאחר החיסון. לבסוף, אנשים הנמצאים בסיכון רציף להידבקות בהפטיטיס B שלא הראו תגובה חיסונית לאחר החיסון יכולים לקבל 500 IU (במבוגרים) או 8 IU / ק"ג (בילדים) כל חודשיים.
על הרופאים להתייחס גם להנחיות רשמיות אחרות בבחירת המינון והפוסולוגיה של ImmunoGam
כיצד פועל ImmunoGam?
החומר הפעיל ב- ImmunoGam, הפטיטיס B אימונוגלובולין, הוא נוגדן מטוהר המופק מדם אנושי. נוגדנים הם חלבונים בדם המסייעים לגוף להילחם בזיהומים ומחלות אחרות. ImmunoGam מגן מפני וירוס הפטיטיס B על ידי שמירה על רמות אימונוגלובולין של הפטיטיס B גבוהות מספיק בדם על מנת שיוכלו להיקשר לנגיף ולעורר את המערכת החיסונית להרוס. זה.
תרופות המכילות אימונוגלובולינים של הפטיטיס B נמצאו בשימוש באיחוד האירופי במשך שנים רבות.
כיצד נחקרה ImmunoGam?
למרות ש- ImmunoGam עצמה לא נבדקה במודלים ניסיוניים, המבקש הגיש מספיק נתונים ממחקרים שנערכו על תרופות רפואיות דומות.
ImmunoGam נבדק רק במחקר מרכזי אחד שכלל 253 תינוקות לאמהות הנושאות את הנגיף ו -42 מבוגרים שעלולים להיחשף לנגיף. כל האנשים שקיבלו את ImmunoGam קיבלו גם הם חיסון נגד הפטיטיס B. המדד העיקרי ליעילות היה מספר האנשים שנותרו נקיים מזיהום הפטיטיס B. מעקב אחר המטופל נמשך לכל היותר שנה.מכיוון שרק מספר קטן של מבוגרים השתתפו במחקר, הערכת היתרונות של התרופה התבססה בעיקר על התוצאות שהושגו בילדים.
איזו תועלת הראתה ImmunoGam במהלך המחקרים?
אימונוגאם סיפקה הגנה יעילה מפני זיהום בנגיף הפטיטיס B. מתוך 178 הילדים שסיימו את המחקר, 174 (98%) נותרו נקיים מזיהום הפטיטיס B. תוצאה זו דומה לאחוזי ההגנה שנצפו. עם טיפולים דומים בספרות שפורסמה. התוצאות במבוגרים סיפקו גם נתונים תומכים המראים כי ImmunoGam מגן מפני זיהום בנגיף הפטיטיס B.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- ImmunoGam?
תופעות הלוואי של ImmunoGam אינן שכיחות. עם זאת, תופעות הלוואי הבאות נראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 1,000: כאבי ראש, סחרחורת, בחילות, ארתרלגיה (כאבים במפרקים), כאבי גב, מיאלגיה (כאבים בשרירים), עייפות (עייפות)), טשטוש באתר ההזרקה. , תחושת בחילה, כאבים באתר ההזרקה ופירקסיה (חום).
אסור להשתמש ב- ImmunoGam באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים האחרים או לאימונוגלובולינים אנושיים, במיוחד אם יש להם מחסור (ברמה נמוכה מאוד) של אימונוגלובולין A (IgA) ואם הם יש נוגדנים נגד "IgA.
מדוע אישור ImmunoGam?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ImmunoGam גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
למידע נוסף על ImmunoGam
ב- 16 במרץ 2010, הנציבות האירופית העניקה לקנג'ן אירופה מוגבלת "אישור שיווק" לאימונוגאם, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של ה- EPAR של ImmunoGam לחץ כאן למידע נוסף על טיפול ב- ImmunoGam קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR).
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2010.
המידע על ImmunoGam המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
