Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון

מהו Incresync ולמה הוא משמש - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

Incresync היא תרופה אנטי סוכרתית המכילה את החומרים הפעילים אלוגליפטין ופיוגליטזון. הוא משמש כתוספת לתזונה ופעילות גופנית אצל מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם:

• בחולים שאינם בשליטה מספקת על פיוגליטזון הנלקח לבד ואשר מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת) אינה מתאימה להם;
• בשילוב עם מטפורמין, בחולים שאינם בשליטה מספקת עם שילוב של פיוגליטזון ומטפורמין.

ניתן להשתמש ב- Incresync להחלפת טבליות נוגדות אלוגליפטין ופיוגליטזון בחולים שכבר טופלו בשילוב זה.

כיצד משתמשים ב- Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

Incresync זמין כטבליות (12.5 או 25 מ"ג אלוגליפטין ו -30 מ"ג פיוגליטזון, 12.5 או 25 מ"ג אלוגליפטין ו -45 מ"ג פיוגליטזון) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. זה נלקח על ידי הפה פעם ביום. בחירת המינון ההתחלתי תלויה בשיטת הטיפול הקודמת של המטופל. בחולים שטופלו בעבר בפיוגליטזון בלבד, יש ליטול את Incresync בעוצמה המספקת את אותה המינון של פיוגליטזון.אם מטופלים מטופלים גם במטפורמין, ייתכן שיהיה צורך לתת מינונים נמוכים יותר של מטפורמין או פיוגליטזון כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). אם מטופלים נטלו בעבר פיוגליטזון ואלוגליפטין בנפרד, יש ליטול את Incresync במינון הממשיך לספק את אותן המינונים כמו הטיפול הקודם. יש צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלים Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה האינסולין המיוצר על ידי הלבלב אינו מספיק כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. המרכיבים הפעילים הנמצאים ב- Incresync, אלוגליפטין ופיוגליטזון פועלים בצורה שונה לתקן מצב זה. אלוגליפטין הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4). הוא חוסם את פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה משתחררים לאחר הארוחות וממריצים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי חסימת פירוק האינקרטינים בדם, אלוגליפטין מאריך את פעולתם על ידי גירוי הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמות הגלוקוז בדם גבוהות. אלוגליפטין אינו יעיל אם רמת הסוכר בדם נמוכה. אלוגליפטין גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר בכבד, מגביר את רמות האינסולין ומוריד את רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את רמות הגלוקוז בדם ומסייעים בשליטה על סוכרת מסוג 2. "האיחוד האירופי בשם Vipidia. פיוגליטזון הופך את התאים (שומן, שריר וכבד) לרגישים יותר לאינסולין, ומאפשרים לגוף לנצל טוב יותר את האינסולין שהוא מייצר. פיוגליטזון מורשה באיחוד האירופי בשם Actos ושמות קשורים. הודות לפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים, רמות הגלוקוז בדם יורדות, וזה משמש לשליטה בסוכרת מסוג 2.

איזו תועלת הראה Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון במהלך המחקרים?

Incresync נחקרה בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,296 חולים עם סוכרת מסוג 2, שנשלטו בצורה לא מספקת על ידי טיפול קודם. אחד המחקרים השווה את ההשפעות של אלוגליפטין ופלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף) המשמשות כתוספת לטיפול מתמשך עם פיוגליטזון (אותו שילוב כמו ב- Incresync), עם או בלי מטפורמין או תרופה אחרת לסוכרת. המחקר השווה את ההשפעות של הוספת אלוגליפטין לטיפול מתמשך בפיוגליטזון וממטפורמין, מצד אחד, עם מינונים מוגדלים של פיוגליטזון, מאידך גיסא. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c), שהוא אחוז ההמוגלובין בדם הנקשר לגלוקוז. רמות HbA1c מהוות אינדיקציה ליעילות שליטת הגלוקוז. דָם. רמות HbA1c נמדדו לאחר 26 שבועות במחקר הראשון ו -52 שבועות במחקר השני. שני המחקרים הראו כי שילוב החומרים הפעילים ב- Incresync הניב שיפור צנוע אך רלוונטי מבחינה קלינית ברמות HbA1c. בשילוב עם פיוגליטזון השיפור תאם לירידה של 0.47% עם מינון של 12.5 מ"ג אלוגליפטין ו -0.61% עם מינון של 25 מ"ג אלוגליפטין. Incresync היה יעיל לפחות כמו פיוגליטזון ומטפורמין בהפחתת רמות HbA1c.

מהו הסיכון הכרוך ב- Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Incresync (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים) הן זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), סינוסיטיס, כאבי ראש, בחילות, הפרעות בעיכול (צרבת), כאבי בטן, גירוד, מיאלגיה (כאבי שרירים), פריפריה בצקת (נפיחות של הידיים והרגליים) ועלייה במשקל. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Incresync, עיינו בעלון. אין להשתמש ב- Incresync בחולים הרגישים (אלרגיות) לחומרים הפעילים או לאחד המרכיבים האחרים או שעברו תגובות אלרגיות קשות למעכב dipeptidylpeptidase. .4 (DPP 4). אין להשתמש בו גם בחולים הסובלים או סבלו מאי ספיקת לב או מסרטן בשלפוחית ​​השתן, עם תפקודי כבד מופחתים, קטוצידוזיס סוכרתית (מצב חמור שיכול להתעורר בסוכרת) או עם דם בשתן. בעל אופי לא ידוע. עיינו בעלון הרשימה המלאה של ההגבלות.

מדוע אושרה Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Incresync גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הוכח כי הוא מייצר שיפורים צנועים אך רלוונטיים מבחינה קלינית ברמות HbA1c. לפיכך, CHMP סבר כי השילוב של אלוגליפטין ופיוגליטזון ב- Incresync הוא יתרון לחולים. באשר לבטיחות, פרופיל הבטיחות של Incresync עולה בקנה אחד עם זה שנצפה עבור המרכיבים האישיים של התרופה.

לאיזה מידע עדיין מחכה ל- Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Incresync בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Incresync, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. בנוסף, החברה המשווקת את Incresync תייצר חומר חינוכי לרופאים הרושמים את התרופה, דבר המצביע על הסיכון הפוטנציאלי לאי ספיקת לב וסרטן שלפוחית ​​השתן הקשורים בטיפולים מבוססי פיוגליטזון, הקריטריונים לבחירת המטופל והצורך להעריך מחדש את הטיפול מעת לעת ולהפסיק. אם המטופלים כבר לא מרוויחים מזה.

מידע נוסף על Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון

ב- 19 בספטמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Incresync, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Incresync, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2013.

המידע על Incresync - אלוגליפטין ופיוגליטזון שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.