מנהלי התרופות המקומיים כביכול נמצאים במתקני הבריאות השונים (רשויות הבריאות המקומיות - ASL, בתי חולים - AO, מכוני אשפוז וטיפול מדעי - IRCCS), כמו גם בחברות תרופות, ישנן מנהלות מקומיות של משמר תרופות.
ברמה של כל אזור איטלקי, לעומת זאת, ישנם מנהלי אזורי תרופה אזוריים ומרכזים אזוריים. המשימה שלהם היא להבטיח ניטור רציף של דיווחים על תגובות שליליות של תרופות, להבטיח את בטיחות התרופות הקיימות כיום בשוק. רשימת המנהלים מסוג זה זמינה באתר הרשמי של AIFA (www.aifa.gov.it), או שניתן להתייעץ באמצעות לחיצה כאן.
מערכת EudraVigilance האירופית
המערכת האירופית EudraVigilance היא מאגר מידע אירופאי, המבצע מאז 2001 ומנוהל על ידי "סוכנות התרופות האירופית (EMA), המשמשת לניתוח וניהול כל הדיווחים על חשדות לתגובות שליליות לתרופות - הן מורשות והן נחקרות בניסויים קליניים - ברחבי כלכלת אירופה. אזור (EEA).
ניתן להגיש דיווחים על תגובות שליליות החשודות ישירות ל- EudraVigilance הן על ידי רשויות הרגולציה הלאומיות, חברות תרופות בעלות הרשאות שיווק של תרופות והן נותני חסות לניסויים קליניים.
מערכת זיכרון RAM
מערכת ה- RAM (דו"ח תגובות שליליות) מאפשרת לך לצפות בכל הנתונים הנוגעים לדיווחים על חשדות לתגובות שליליות שנרשמו החל משנת 2002. נתונים אלה מאורגנים לפי שנת הכניסה ומתעדכנים מעת לעת על בסיס רבעוני.
ניתן לבצע את החיפוש הן על שם מסחרי של המוצר והן על ידי מרכיב פעיל או על ידי חיבור של חומרים פעילים המציינים כחשוד. לפי השיטה האחרונה הזו, אפשר לקבל את הנתונים של כל התרופות המכילות את החומרים הפעילים.
.
החקיקה האיטלקית (צו משרד הבריאות מיום 30 באפריל 2015) חזרה על החובה לדווח מייד על חשדות לתגובות שליליות, תוך קביעת מגבלות זמן מדויקות:
- יש לדווח על דיווחים על חשדות לתרופות שליליות תוך יומיים מרגע שהרופא או איש מקצוע בתחום הבריאות נודע על נוכחותם;
- הדיווח על תגובות שליליות החשודות הנוגעות לתרופות ביולוגיות - כולל חיסונים - לעומת זאת, חייב להתבצע תוך זמן קצר יותר; בפירוט, תוך 36 שעות.
ניתן לבצע דיווחים:
- על ידי מילוי הטופס החשוד לתגובה שלילית ושליחתו למנהל המתקנים של המתקן שלך, באדישות, בפקס או בדואר אלקטרוני (ניתן לבצע את האוסף גם באינטרנט);
- מקוון באתר VigiFarmaco בהתאם להליך המודרך המוצג.
הדו"ח יכול להיעשות הן על ידי רופאים והן על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות והן על ידי האזרחים עצמם (ישנן צורות ונהלים שונים בהתאם למי שמעביר את הדו"ח).
אם אזרח מעוניין לדווח על תגובה שלילית חשודה אך אינו מצליח, או אינו מסוגל לבצע את ההליך המקוון ב- VigiFarmaco או למלא את הטופס, הוא יכול לפנות לרופא או לרוקח שלו. אנשי מקצוע בתחום הבריאות ידאגו לאסוף את כל המידע הרלוונטי ולמלא את טופס הדיווח המתאים, או שהם ידווחו ישירות מאתר VigiFarmaco.
לאחר שליחת הדו"ח, מנהל התרופות תדאג לרשום אותו ו / או לאמת אותו ברשת הלאומית לטיפול תרופתי, המחובר בתורו למערכת EudraVigilance.
אם תרצה, ניתן גם לשלוח את הדיווח למחזיק באישור השיווק של התרופה החשודה כגורמת לתגובה השלילית.
מוצרים המבוססים על צמחי מרפא, תוספי מזון ומכשירים רפואיים
הדיווחים על חשדות לתגובות שליליות ניתן אכן לבצע גם בעקבות הנחת מוצרים המבוססים על צמחי מרפא, תוספי מזון ומכשירים רפואיים.
הדיווח על תגובות שליליות החשודות ממוצרים המכילים צמחי מרפא, מוצרי צמחים, תוספי מזון, תכשירים מופלאים המכילים צמחי מרפא או מוצרים טבעיים, תרופות הומאופתיות או מוצרים אחרים ממוצא טבעי ניתן לבצע מאתר VigiErbe (מערכת מקוונת של פיטו -אבטחה).
במקרה של ספק, החלופה לפנות לרופא או לרוקח תמיד תקפה.
לגבי הדיווחים הנוגעים למכשור רפואי, על היצרנים ועובדי הבריאות להתייחס למה שמדווח באתר הרשמי של משרד הבריאות.
