מהו Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia היא תרופה המכילה את החומר הפעיל lixisenatide. הוא זמין כפתרון להזרקה בעטים מלאים מראש של 10 מיקרוגרם או 20 מיקרוגרם של lixisenatide לכל מנה.
למה משמש Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים עם סוכרת סוג 2 כדי לשלוט ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה ו / או אינסולין בסיסי (אינסולין ארוך טווח) כאשר אלה, יחד עם תזונה ופעילות גופנית, אינם מספקים שליטה מספקת ברמות הגלוקוז בדם.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia ניתנת פעם ביום, בשעה שלפני הארוחה הראשונה של היום או ארוחת הערב, היא מוזרקת תת עורית לבטן, לזרוע העליונה או לירך. Lyxumia ניתנת במינון התחלתי של 10 מיקרוגרם פעם ביום, המוגברת ל -20 מיקרוגרם פעם ביום לאחר 14 יום.
אם נוספה Lyxumia לטיפול הקיים עם סולפונילוריאה (תרופה נוספת לסוכרת) או אינסולין בסיסי, הרופא שלך עשוי להחליט להוריד את מינון הסולפונילוריאה או האינסולין הבסיסי כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (ריכוז נמוך בדם).
סיכון זה אינו צפוי כאשר Lyxumia מתווסף לטיפול במטפורמין. אסור לתת Lyxumia בשילוב עם אינסולין בסיסי הקשור ל- sulfonylurea.
כיצד פועלת Lyxumia - Lixisenatide?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות.
החומר הפעיל ב- Lyxumia, lixisenatide, הוא 'אגוניסט לקולטן GLP-1'. הוא פועל על ידי חיבור לקולטני פפטיד 1 (GLP-1) דמויי גלוקגון הנמצאים על פני התאים של הלבלב ואשר אחראים על ייצור האינסולין על ידי איבר זה. כאשר ניתנת החולה ליקסומיה, החומר הפעיל lixisenatide מגיע לקולטנים בלבלב ומפעיל אותם. זה מאפשר לשחרר אינסולין ועוזר להפחית את רמות הגלוקוז בדם ובכך לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה Lyxumia - Lixisenatide?
ההשפעות של Lyxumia נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Lyxumia נחקרה בשבעה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו 3,825 חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. שישה מחקרים השוו את Lyxumia עם פלסבו (חומר שאין לו השפעה על הגוף), בשימוש לבד או בשילוב עם מטפורמין. (סולפונילוריאה), אינסולין בסיסי או שילוב של שתיים מתרופות אלו באנשים שלא הגיבו לטיפול קודם. במחקר אחד, Lyxumia הושווה לתרופה אחרת לסוכרת, אקסנטיד, בשילוב עם מטפורמין בחולים שרמות הסוכר בדם לא נשלטו כראוי על ידי מטפורמין.
כל המחקרים הללו מדדו את השינוי בריכוז ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c), שהוא אחוז ההמוגלובין בדם הנקשר לגלוקוז. רמות HbA1c נותנות אינדיקציה "עד כמה רמת הגלוקוז נשלטת בדם. רמות HbA1c נמדדו לאחר 12 שבועות, אם נעשה שימוש ב- Lyxumia לבד, ולאחר 24 שבועות, אם נעשה בו שימוש בשילוב עם תרופות אחרות. סוכרת.
איזה יתרון הראה Lyxumia - Lixisenatide במהלך המחקרים?
Lyxumia היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשליטה על רמות הגלוקוז בדם. בשימוש לבד, Lyxumia הפחית את רמות HbA1c ב -0.6% יותר מאשר פלסבו. בשימוש בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, סייעה Lyxumia להפחית את רמות HbA1c ב -0.4% עד 0.9% יותר מאשר פלסבו.
מחקר שהשווה בין Lyxumia לבין exenatide (בשילוב עם metformin) הראה ירידה ברמות HbA1c של 0.79% לאחר 24 שבועות של טיפול ב- Lyxumia בהשוואה לערך של 0.96% שנראה בחולים שטופלו ב- exenatide פעמים ביום.
מהו הסיכון הכרוך ב- Lyxumia - Lixisenatide?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Lyxumia (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, הקאות, שלשולים וכאבי ראש. תופעות לוואי אלו היו לרוב קלות ובדרך כלל חולפות. כאשר נעשה שימוש ב- Lyxumia בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין בסיסי, תופעת הלוואי השכיחה ביותר (שנראתה אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הייתה היפוגליקמיה (ירידה ברמות הסוכר בדם). דווחו עליהן. תגובות אלרגיות אצל פחות מ -1 מתוך 100. חולים שטופלו ב- Lyxumia. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Lyxumia, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Lyxumia לאנשים רגישים (אלרגיים) לליקסיסנאטיד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Lyxumia - Lixisenatide?
CHMP הסיק כי Lyxumia הוכח כיעיל בהורדת ריכוז הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר הוא משמש לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. בנוסף, נצפתה ירידה מועילה במשקל בחולים שטופלו ב- Lyxumia. באשר לבטיחות התרופה, תופעות הלוואי דומות לרוב לאלו של תרופות דומות אחרות לסוכרת ובעיקר משפיעות על המעיים. CHMP החליט כי יתרונות Lyxumia גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לשחררו. מהיתר השיווק של מוצר תרופה
מידע נוסף אודות Lyxumia - Lixisenatide
ב- 1 בפברואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Lyxumia, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Lyxumia, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2013.
המידע על Lyxumia - Lixisenatide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
