מהו Xultophy ולמה הוא משמש - אינסולין degludec, liraglutide?
Xultophy היא תרופה המיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. היא משמשת בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת הנטולות דרך הפה בחולים מבוגרים שרמות הגלוקוז (סוכר) בדם אינם נשלטים כראוי על ידי תרופות אלו בלבד או בשילוב עם אינסולין. החומרים הפעילים ב- Xultophy הם אינסולין degludec ו- liraglutide.
כיצד משתמשים ב- Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide?
Xultophy זמין כעטים מלאים לשימוש חד פעמי וניתן להשיג אותם רק במרשם רופא. הוא ניתן בזריקה מתחת לעור בירך, בזרוע העליונה או בדופן הבטן. רצוי לשנות את אזור ההזרקה בכל מתן כדי להימנע משינויים בעור (כולל עיבוי) שעלולים להפחית את פעולת התרופה בהשוואה לצפוי. הזרקת Xultophy יכולה להינתן על ידי המטופל עצמו, בתנאי שקיבל הוראות מתאימות. Xultophy ניתנת פעם ביום, רצוי במקביל. המינון מותאם בנפרד לכל מטופל. כדי למצוא את המינון המינימלי האפקטיבי עליו להיות מעקב קבוע. רמת הגלוקוז בדם של המטופל עיין בעלון החבילה למידע נוסף.
כיצד פועל Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם או שאינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. אחד המרכיבים הפעילים ב- Xultophy, אינסולין degludec, הוא אינסולין חלופי בעל אותם מנגנוני פעולה כמו אינסולין המיוצר באופן טבעי ומקדם את חדירת הגלוקוז לתאי הדם. על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, הוא מפחית את רמת הגלוקוז בדם. רמות. תסמינים וסיבוכים של סוכרת. אינסולין degludec שונה במעט מהאינסולין האנושי בכך שאחרי ההזרקה הוא נספג לאט יותר ויותר בקביעות על ידי הגוף ויש לו משך פעולה ארוך יותר. המרכיב הפעיל הנוסף הקיים ב- Xultophy, liraglutide, הוא "אינקרטין-מחקה". המשמעות היא שהוא פועל באותו אופן כמו האינקרטין, הורמון המיוצר במעי, וגורם לעלייה ברמת האינסולין שמשחרר הלבלב בתגובה לצריכת המזון. באופן זה הוא עוזר לשלוט ברמות הגלוקוז בדם. אינסולין degludec ו- liraglutide ב- Xultophy מיוצרים בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי': הם מיוצרים על ידי חיידקים שקיבלו גן (DNA), מה שהופך אותם ליכולת לייצר את החומר הפעיל.
איזה יתרון הראה Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide במהלך המחקרים?
מתן טיפול יומי של Xultophy הוכח כיעיל בבקרת הגלוקוז בדם בשני מחקרים מרכזיים בהם השתתפו 2,076 חולים עם סוכרת סוג 2. בשני המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי לאחר 6 חודשים. הטיפול, הריכוז בדם. של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), שנותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
- המחקר הראשון נערך בקרב 1,663 חולי סוכרת שאינם בשליטה מספקת על ידי התרופות האנטי -סוכרתיות מטפורמין או מטפורמין ופיוגליטזון שנלקחו דרך הפה: הוספת Xultophy לטיפול הושוותה עם תוספת של החומרים הפעילים שלה, אינסולין degludec או liraglutide. רמת HbA1c הממוצעת, שהייתה בתחילה 8.3%, ירדה ל -6.4% לאחר 26 שבועות של טיפול ב- Xultophy לעומת 6.9% ו -7.0% בקבוצות אינסולין degludec ואינסולין degludec בהתאמה. Liraglutide.
- המחקר השני כלל 413 מטופלים שגלוקוז הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי בשילוב של אינסולין ומטפורמין, בין אם עם תרופות אנטי -סוכרתיות אחרות שנלקחו דרך הפה ובין אם לאו. טיפול Xultophy ומטאפורמין הושווה עם אינסולין degludec וטיפול במטפורמין. רמת HbA1c הממוצעת, שהייתה בתחילה 8.7% בקבוצת Xultophy, ירדה ל -6.9% לאחר 26 שבועות של טיפול. בקבוצת ההשוואה היא ירדה מ -8.8% ל -8.0%.
ברוב הנבדקים שטופלו ב- Xultophy במחקרים אלו ניתן היה לשלוט ברמת הגלוקוז בדם (כלומר הושגו רמות HbA1c מתחת ל -7.0%) ובמקרים רבים הושגה רמת HbA1c. פחות מ- 6.5%.המחקרים בדקו גם השפעות אחרות של הטיפול, כולל השפעה על משקל הגוף; האחרון נשאר בדרך כלל יציב או ירד מעט בחולים שטופלו ב- Xultophy, בעוד שהוא נוטה לעלות בחולים שטופלו באינסולין degludec ולפחת. אצל אלו שטופלו ב- liraglutide. .
מהו הסיכון הכרוך ב- Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Xultophy (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). כמו כן נצפו תופעות לוואי המשפיעות על מערכת העיכול, שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים וכוללות בחילות, שלשולים, הקאות, עצירות, הפרעות בעיכול (גסטריטיס), דלקת קיבה (דלקת בקיבה), כאבי בטן (כאבי בטן)) , גזים, ריפלוקס גסטרו -ושט (עלייה של חומצת קיבה לכיוון הפה) והתנפחות (נפיחות) של הבטן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Xultophy, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xultophy גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. להשיג שליטה טובה יותר ברמת הגלוקוז בדם, עם סיכון נמוך יותר לעלייה במשקל, בהשוואה לתוספת של אינסולין degludec בלבד, למרות הסיכון הגבוה יותר להשפעות לא רצויות המשפיעות על מערכת העיכול. liraglutide בלבד, Xultophy נקשרה לירידה גדולה יותר ב- HbA1c ו- ירידה נמוכה יותר במשקל הגוף. זמינותו של טיפול אלטרנטיבי נחשבה חשובה להתאמת הטיפול לצרכים האישיים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xultophy בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Xultophy, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת Xultophy תספק חומרי לימוד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות המסבירים כיצד להשתמש בתרופה בבטחה על מנת להפחית את הסיכון לטעויות תרופות. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide
ב- 18 בספטמבר 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" עבור Xultophy, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xultophy, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2014.
המידע על Xultophy - אינסולין degludec, liraglutide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
