מה זה ג'לרה?
ג'לרה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל vildagliptin. הוא זמין כטבליות עגולות צהובות בהירות (50 מ"ג).
תרופה זו זהה ל- Galvus, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שמייצרת את Galvus הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה משמשים את Jalra.
למה משמש ג'לרה?
ג'לרה משמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא משמש בשילוב עם תרופה נוספת לסוכרת (ב'טיפול כפול '), כאשר הסוכרת של המטופל אינה נשלטת מספיק על ידי תרופה אחרת הנלקחת לבד. ניתן להשתמש בג'לרה בשילוב עם מטפורמין, תיאזולידינדיון או סולפונילוריאה, אך בחולים שאינם יכולים ליטול מטפורמין הוא משולב רק עם סולפונילוריאה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בג'לרה?
בחולים מבוגרים המינון המומלץ של ג'לרה הוא:
- בשילוב עם מטפורמין או תיאזולידינדיון, טבליה אחת בבוקר ואחת בערב;
- בשילוב עם סולפונילוריאה, טבליה אחת בבוקר.
המינון היומי של ג'לרה לא יעלה על שתי טבליות (100 מ"ג). ניתן לקחת את ג'לרה עם או בלי אוכל.
השימוש בג'לרה אינו מומלץ לחולים עם בעיות כליות בינוניות או חמורות, כולל חולי המודיאליזה (ניקוי דם) עם מחלת כליות סופנית. השימוש בג'לרה אינו מומלץ בחולים עם בעיות בכבד. יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים מעל גיל 75.
כיצד פועל ג'לרה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל בג'אלרה, vildagliptin, הוא מעכב dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לדם לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, vildagliptin מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר
קצב הגליקמיה גבוה. Vildagliptin אינו פועל אם ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Vildagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ומסייעים בשליטה על סוכרת סוג 2.
כיצד נחקרה ג'לרה?
ההשפעות של ג'אלרה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
בנוסף, Jalra נבדקה בשבעה מחקרים עיקריים בהם השתתפו יותר מ -4,000 חולים עם סוכרת מסוג 2 ושליטה מספקת ברמת הסוכר בדם.
שלושה ממחקרים אלה בדקו את ההשפעות של ג'אלרה שנלקחו לבד ב -2,198 חולים שמעולם לא טופלו בסוכרת, והשוו אותו לפלסבו (טיפול דמה), למטפורמין או לרוסיגליטזון (תיאזולידינדיון).
ארבעת המחקרים האחרים השוו את ההשפעות של ג'אלרה, במינון של 50 או 100 מ"ג ליום למשך 24 שבועות, עם אלו של פלסבו, המשמשות כתוספת לטיפול קיים במטאפורמין (544 מטופלים), פיוגליטזון (תיאזולידינדיון, 463 חולים ), glimepiride (סולפונילוריאה, 515 חולים) או אינסולין (296 חולים). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), מה שנותן "אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם".
איזו תועלת הראתה ג'לרה במהלך המחקרים?
בכל המחקרים, ג'אלרה הפחיתה את רמת HbA1c. התרופה בשימוש לבד, הפחיתה את רמות HbA1c בכ -1% מרמת ההתחלה של כ -8% לאחר 24 שבועות, אך הייתה פחות יעילה ממטאפורמין או רוזיגליטזון.
כתוסף לטיפול קיים בסוכרת מסוג 2, ג'לרה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1c. המינון היומי של 100 מ"ג, בשילוב עם מטפורמין ופיוגליטזון, היה יעיל יותר מאשר המינון של 50 מ"ג, וכתוצאה מכך הפחתה ברמות HbA1c בין 0.8% ל -1.0%. בשילוב עם גלימפיריד, הן המינון היומי של 50 ו -100 מ"ג הביאו לירידה של כ -0.6%. לעומת זאת, שינויים צנועים יותר ברמות HbA1c, החל מירידה של 0 ל -0, נצפו בחולים שהוסיפו פלסבו לטיפול הקיים., 3%ועלייה של 0.2%.
למרות שהוספת ג'לרה לטיפול האינסולין הקיים הביאה לירידה גדולה יותר ברמות HbA1c בהשוואה לפלסבו, היקף ההשפעה היה קטן מכדי להיחשב משמעותי לחולים.
במהלך הערכת התרופה, משכה החברה את בקשתה לאישור לשימוש בג'לרה בלבד וכנוסף לטיפול באינסולין.
מהו הסיכון הכרוך בג'לרה?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בג'לרה (מופיעה בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) היא סחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על ג'לרה, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בג'לרה לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vildagliptin או לאחד החומרים האחרים. השימוש בחולי מחלות לב צריך להיות מוגבל לאנשים הסובלים ממחלה קלה.
מאחר ש vildagliptin נקשר לבעיות בכבד, על המטופלים לעבור בדיקות כבד לפני נטילת ג'לרה ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול.
מדוע אושרה ג'לרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של ג'לרה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 כאשר משתמשים בה כטיפול אוראלי כפול בשילוב מטפורמין, סולפונילוריאה או תיאזולידינדיון. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לג'לרה.
מידע נוסף על ג'לרה:
ב- 19 בנובמבר 2008, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" לג'לרה, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של ג'אלרה לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2008.
המידע על Jalra - vildagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
