מהו Mirapexin?
Mirapexin היא תרופה המכילה את החומר הפעיל pramipexole.הוא מגיע בצורה של טבליות לבנות "בשחרור מיידי" (עגולות: 0.088 מ"ג, 0.7 מ"ג ו -1.1 מ"ג; סגלגלות: 0.18 מ"ג ו -0.35 מ"ג) ובצורה של טבליות לבנות עם שחרור ממושך (עגול: 0.26 מ"ג ו- 0.52 מ"ג; סגלגל: 1.05 מ"ג, 2.1 מ"ג ו -3.15 מ"ג). טבליות עם שחרור מיידי משחררות את החומר הפעיל באופן מיידי, ואילו טבליות בשחרור ממושך משחררות אותו לאט במשך מספר שעות.
למה משמש Mirapexin?
Mirapexin משמש לטיפול בסימפטומים של המחלות הבאות:
• מחלת פרקינסון, שהיא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים; ניתן להשתמש ב- Mirapexin לבד או בשילוב עם לבודופה (תרופה נוספת למחלת פרקינסון), בכל שלב של המחלה כולל השלבים המאוחרים שבהם השפעת הלבודופה הופכת פחות יעילה;
• תסמונת רגליים חסרות מנוחה בינונית עד קשה, הפרעה הגורמת למטופל להניע את רגליו ללא שליטה כדי לעצור את תחושות אי הנוחות, הכאב או אי הנוחות בגוף, במיוחד בלילה; Mirapexin משמש כאשר לא ניתן לזהות גורם ספציפי להפרעה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Mirapexin?
בטיפול במחלת פרקינסון, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת של 0.088 מ"ג לשחרור מיידי שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 0.26 מ"ג אחת ביום.
כל חמישה עד שבעה ימים יש להגדיל את המינון עד לשליטה על הסימפטומים מבלי לגרום לתופעות לא רצויות שלא ניתן לסבול אותן. המינון היומי המרבי הוא שלוש טבליות של 1.1 מ"ג בשחרור מיידי שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 3.15 מ"ג לשחרור ממושך פעם ביום. מטופלים יכולים לעבור משחרור מיידי לטבליות עם שחרור ממושך בן לילה, אך ניתן לשנות את המינון בהתאם לתגובת המטופל. יש לתת Mirapexin בתדירות נמוכה יותר בחולים עם בעיות בכליות. אם מסיבה כלשהי הטיפול מופסק, יש להוריד את המינון בהדרגה.
בטיפול בתסמונת רגליים חסרות מנוח, יש ליטול טבליות של שחרור מיידי של Mirapexin פעם ביום, שעתיים-שלוש לפני השינה. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.088 מ"ג, אך במידת הצורך ניתן להגדיל אותו כל 4-7 ימים כדי להפחית עוד יותר את הסימפטומים, עד למקסימום של 0.54 מ"ג. יש להעריך את תגובת המטופל ואת הצורך להמשך טיפול לאחר שלושה חודשים. טבליות לשחרור ממושך אינן מתאימות לטיפול בתסמונת רגליים חסרות מנוח. טבליות Mirapexin נלקחות עם מים, עם או בלי אוכל. אין ללעוס, לחלק או למעוך את הטבליות בשחרור ממושך ויש ליטול אותן בערך באותו זמן בכל יום. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Mirapexin?
החומר הפעיל במירפקסין, פרמיפקסול, הוא אגוניסט לדופמין (חומר המחקה את הפעולה של דופמין) .דופמין הוא חומר שליח הנמצא באזורי המוח השולטים בתנועה ובקואורדינציה. בחולים עם מחלת פרקינסון, התאים המייצרים דופמין. מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בכמות הדופמין במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. פרמיפקסול מגרה את המוח בדיוק כפי שהדופמין היה מאפשר, ומאפשר למטופלים לשלוט בתנועותיהם ולהפחית את הסימנים והתסמינים. של מחלת פרקינסון, כולל רעידות, נוקשות ותנועות מואטות.מנגנון הפעולה של פרמיפקסול בתסמונת הרגליים חסרות מנוחה עדיין אינו מובן במלואו. סבורים כי תסמונת זו נגרמת על ידי שינויים בתפקוד הדופמין במוח, הניתנים לתיקון באמצעות פרמיפקסול.
כיצד נחקר Mirapexin?
במחלת פרקינסון, טבליות שחרור מיידי של Mirapexin נחקרו בחמישה מחקרים עיקריים. ארבעה מחקרים השוו את מירפקסין עם פלסבו (טיפול דמה): מחקר אחד שכלל 360 חולים בשלבים מתקדמים של המחלה, שכבר טופלו בלבודופה, שיעילותם החלה להיחלש; שלושה מחקרים שכללו 886 חולים בשלב מוקדם של המחלה, שטרם טופלו בלבודופה. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בחומרת מחלת פרקינסון. המחקר החמישי השווה את מירפקסין עם לבודופה בקרב 300 חולים עם מחלה מוקדמת ומדד את מספר החולים עם תסמינים מוטוריים. כתמיכה בה. של הטבליות בשחרור ממושך, החברה הציגה את תוצאות המחקרים שהראו כי הטבליות בשחרור מיידי ובשחרור ממושך ייצרו את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף. כמו כן, הוא הציג מחקרים המשווים את שתי הטבליות בשלב מוקדם ומאוחר של מחלת פרקינסון ובחנו מטופלים שעוברים משחרור מיידי לטבליות בשחרור ממושך.
בתסמונת רגליים חסרות מנוחה, טבליות שחרור מיידי של Mirapexin נחקרו בשני מחקרים עיקריים. הראשון השווה את Mirapexin עם פלסבו במשך 12 שבועות ב- 344 חולים ומדד שיפור בסימפטומים. השני כלל 150 חולים שנטלו Mirapexin במשך שישה חודשים והשוו את ההשפעות של המשך טיפול ב- Mirapexin או מעבר לפלצבו. המדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן לקח עד שהסימפטומים החמירו.
איזו תועלת הראתה Mirapexin במהלך המחקרים?
במחקר על חולים עם מחלת פרקינסון מתקדמת, לנבדקים שלקחו טבליות Mirapexin עם שחרור מיידי היו שיפורים גדולים יותר לאחר 24 שבועות של טיפול במינון התחזוקה מאלו שלקחו פלסבו. תוצאות דומות נראו בשלושת המחקרים הראשונים בחולי פרקינסון בשלב מוקדם, שם נצפו שיפורים גדולים לאחר 4 או 24 שבועות.
Mirapexin היה גם יעיל יותר מאשר לבודופה בשיפור הסימפטומים המוטוריים במחלות בשלב מוקדם. מחקרים נוספים העלו כי הטבליות בשחרור ממושך היו יעילות בדיוק כמו הטבליות בשחרור מיידי בטיפול במחלת פרקינסון. הם גם הראו כי מטופלים יכולים לעבור בבטחה מטבליות משחררות מיידיות לשחרור ממושך, למרות שהיה צורך לבצע התאמות במינון במספר קטן של מטופלים.
בתסמונת רגליים חסרות מנוחה, טבליות Mirapexin בשחרור מיידי היו יעילות יותר מאשר פלסבו בהפחתת הסימפטומים במשך 12 שבועות, אך ההבדל בין פלסבו למירפקסין היה גדול יותר לאחר ארבעה שבועות לפני ההתחדדות. תוצאות המחקר השני לא היו מספיקות. להדגים את היעילות ארוכת הטווח של Mirapexin.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Mirapexin?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Mirapexin (מופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא בחילה. בחולים עם מחלת פרקינסון, תופעות הלוואי הנוספות שנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים הן סחרחורת, דיסקינזיה (קושי בנשיאת תנועות), ישנוניות ו לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Mirapexin, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Mirapexin באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפרמיפקסול או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושר Mirapexin?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Mirapexin גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית, לבד או בשילוב עם לבודופה, ובטיפול בחוסר שקט אידיופטי בינוני עד חמור. רגליים במינונים של עד 0.54 מ"ג. הוועדה המליצה לתת ל- Mirapexin אישור שיווק.
מידע נוסף אודות Mirapexin
ב- 23 בפברואר 1998 הוציאה הנציבות האירופית לבוהרינגר אינגלהיים הבינלאומי
GmbH "אישור שיווק" למירפקסין, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 23 בפברואר 2003 וב -23 בפברואר 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של Mirapexin לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.
המידע על Mirapexin - pramipexole שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
