אופדיבו - ניבולומאב

מהו Opdivo ולמה הוא משמש?

אופדיבו היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת להסרה באמצעות ניתוח.

אופדיבו משמשת גם לטיפול בסרטן ריבועי תאים לא קטנים של ריאות (NSCLC, סוג של סרטן ריאות) שהתפשט באופן מקומי או לחלקים אחרים של הגוף במבוגרים שטופלו בעבר בתרופות אחרות נגד סרטן.

Opdivo מכיל את החומר הפעיל nivolumab.

כיצד משתמשים באופדיבו - ניבולומאב?

יש להתחיל ולנהל את הטיפול באופדיבו על ידי רופא מומחה המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן, ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.

Opdivo זמין כתרכיז המורכב מתמיסת עירוי (טפטוף לווריד). החליטה ניתנת במינון המומלץ של 3 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף מעל 60 דקות כל שבועיים כל עוד החולה מרוויח מכך. במקרה של תופעות לא רצויות מסוימות, הרופא עשוי להחליט לדחות את מתן המינונים או, בהתאם לחומרת ההשפעות, להפריע לטיפול. למידע מפורט יותר, עיינו בעלון החבילה (כלול גם ב- EPAR).

כיצד פועלת Opdivo - Nivolumab?

החומר הפעיל באופדיבו, nivolumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי, הנקרא אנטיגן, הנמצא בתאים מסוימים של הגוף.

Nivolumab תוכנן להצמיד ולחסום קולטן בשם 'מוות תאי מתוכנת 1' (PD-1), המבטל את פעילותם של תאים מסוימים במערכת החיסון (ההגנה הטבעית של הגוף) הנקראים 'תאי T'. על ידי חסימת PD-1, nivolumab עוצר קולטן זה מלבלום תאים חיסוניים אלה, ומגביר את יכולתה של המערכת החיסונית להרוס תאי מלנומה.

איזו תועלת הראתה Opdivo - Nivolumab במהלך המחקרים?

הוכח כי אופדיבו יעילה בטיפול בחולים הסובלים ממלנומה ממאירה מתקדמת ול NSCLC קשקשיים.

במלנומה נבדקה אופדיבו בשני מחקרים עיקריים בחולים אשר לא ניתן היה לטפל במחלתם בניתוח או שהתפשטו בגוף. המחקר הראשון בדק 418 מטופלים שטרם טופלו עם מלנומה מתקדמת שקיבלו אופדיבו או עם תרופה סטנדרטית לסרטן. מחקר זה גילה כי חולים שטופלו באופדיבו שרדו זמן רב יותר מאלו שקיבלו דקרבזין, כאשר 73% מהחולים שטופלו באופדיבו עדיין חיים לאחר 12 חודשים לעומת 42% שטופלו בדקרבזין. המחקר השני כלל 405 חולים עם מלנומה מתקדמת, מחלתם החמירה למרות טיפול קודם בתרופה סטנדרטית נגד סרטן. החולים טופלו באופדיבו או בטיפול אנטי סרטני שנבחר על ידי החוקר (דקרבזין או שילוב של קרבופלטין ופקליטקסל) במחקר זה, שבסופו המטופלים מציינים לאחר 6 חודשים לפחות, כ -32% (38 מתוך 120) מהחולים שטופלו באופדיבו הגיבו לטיפול, מה שהביא לירידה בגידולים, לעומת כ -11% (5 מתוך 47) מהחולים שטופלו בתרופה שנבחרה. על ידי החוקר.
ב- NSCLC, Opdivo נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 272 חולים עם NSCLC קשקשיים קודמים שהתקדמו או התפשטו לגוף. הטיפול באופדיבו הושווה לתרופה אחרת נגד סרטן, דוקטקסל, והמדד העיקרי ליעילות היה הישרדות כוללת (כמה זמן החולים נותרו בחיים). ההישרדות הכוללת בקרב 135 החולים שקיבלו אופדיבו הייתה כ -9 חודשים, ואילו בקרב 137 החולים שקיבלו דוקטקסל זה היה 6 חודשים. מידע תומך נמסר גם על ידי מחקר אחר שגילה שאופדיבו יכולה לייצר תגובה בקרב חולים שמחלתם התקדמה למרות טיפולים קודמים.

מהם הסיכונים הכרוכים באופדיבו - ניבולומאב?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Opdivo (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן עייפות, שלשולים, בחילות, אריתמה וגרד וירידה בתיאבון, בעיקר קלה עד בינונית.

אופדיבו קשורה בדרך כלל גם לתופעות לוואי עקב הפעילות שמפעילה המערכת החיסונית על האיברים. רוב תופעות הלוואי נעצרות בטיפול הולם או כאשר הופסקת אופדיבו.

לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Opdivo, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Opdivo - Nivolumab?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אופדיבו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.

CHMP סבר כי אופדיבו הוכיחה באופן משכנע כי היא משפרת את הישרדותם של חולי מלנומה מתקדמים שטרם טופלו. בנבדקים שקיבלו טיפול אנטי -סרטני בעבר, טיפול באופדיבו גרם לתגובה משמעותית מבחינה קלינית.

ב- NSCLC קשקש, Opdivo חשף הישרדות ארוכה יותר מאשר דוקטקסל בחולים שטופלו בעבר במחלה מתקדמת, קבוצת חולים שאין לה אפשרויות טיפול רבות. נראה כי מטופלים שהגידולים שלהם ביטאו בבירור את קולטן ה- PD-1 מרוויחים ביותר, אך כפי שחולים אחרים הגיבו, יהיה צורך במחקר נוסף על מנת לקבוע את קבוצות החולים שעשויות להפיק תועלת מהתרופה. תופעות הלוואי נחשבו ניתנות לניהול בעזרת אמצעים מתאימים ועולות על היתרונות.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Opdivo - Nivolumab?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש באופדיבו בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של אופדיבו, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים.

בנוסף, החברה שמייצרת את אופדיבו תספק לרופאים שיקבעו לתרופה חומר חינוכי המכיל מידע על שימוש באופדיבו וניהול תופעות לוואי, במיוחד אלה הקשורות לפעילות המערכת החיסונית. החברה תספק גם כרטיס התראה למטופל עם מידע על סיכוני התרופה ומתי לפנות לרופא אם מופיעים תסמינים. החברה גם תספק מידע נוסף על היתרונות לטווח הארוך של אופדיבו ותבצע ניתוחים כדי לנסות לזהות את אלה שהרב הסיכויים להפיק תועלת מטיפול בתרופה.