FOLIFILL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Folifill - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: חומצה פולית

Folifill 5 מ"ג טבליות חומצה פולית

מדוע משתמשים ב- Folifill? לשם מה זה?

פוליפיל מכיל את החומר הפעיל חומצה פולית. חומר זה שייך לקבוצת ויטמיני B (או חומצה פולית).

פוליפיל משמש לטיפול במצבי מחסור בחומצה פולית בגוף, המתרחשים כאשר:

מגביר את הצורך בחומצה פולית;
הספיגה של חומצה פולית בתזונה אינה מספקת;
לגוף יש יכולת מופחתת להשתמש בחומצה פולית;
צריכת החומצה החומצה בחומצה חסרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפוליפיל

אין ליטול את פוליפיל

אם אתה אלרגי לחומצה פולית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך גידול;
אם יש לך אנמיה מזיקה (צורה חמורה של אנמיה הנגרמת ממחסור בוויטמין B12) (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Folifill

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פוליפיל.

הרופא שלך יורה לך לבדוק את בדיקות הדם שלך באופן קבוע בזמן נטילת התרופה.

היזהר במיוחד בתרופה זו:

אם יש לך אנמיה מגלובלסטית ממקור לא ידוע, מכיוון שחומצה פולית עלולה להקשות על האבחנה של אנמיה ממאירה על ידי גרימת התקדמות הסיבוכים הנוירולוגיים שלה. הדבר עלול לגרום לנזק נוירולוגי חמור לפני האבחנה הנכונה.

אין ליטול את פוליפיל אם יש לך סוג מסוים של אנמיה (אנמיה מזיקה עקב מחסור בוויטמין B12) מכיוון שתרופה זו יכולה להסוות את החמרת הסימפטומים של המחלה שלך על ידי שיפור תוצאות בדיקות הדם שלך מבלי לטפל בה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Folifill

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות אנטי אפילפטיות (פניטואין, פרימידון, נתרן ולפרואט, קרבמזפין, ברביטורטים כולל פנוברביטל) מכיוון שתרופה זו עשויה להפחית את השפעתם;
methotrexate (המשמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס וכמה סוגי סרטן) וסולפסאלאזין (המשמש לטיפול במחלות מעי דלקתיות ודלקת מפרקים שגרונית) מכיוון שהם עלולים להפחית את פעילותה של תרופה זו;
chloramphenicol (אנטיביוטיקה) מכיוון שהוא עשוי להקטין את פעילותה של תרופה זו;
חומצה אצטילסליצילית (משמשת כנוגדת דלקת, משככת כאבים ומשכחת חום, למשל אספירין) מכיוון שהיא עלולה להפחית את יעילותה של תרופה זו.

תגיד לרופא אם אתה עומד לעבור ניתוח הכולל הרדמה שכן חנקן חנקני (גז המשמש להרצת הרדמה) עלול לגרום לירידה חדה בחומצה הפולית בגופך.

מילוי מלא עם אלכוהול

אין ליטול תרופה זו עם אלכוהול. אלכוהול עשוי להפחית את יעילותה של תרופה זו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

ניתן להשתמש בטבליות Folifill 5 מ"ג בהריון.

מחסור בחומצה פולית או מטבוליזם לא תקין של חומצה פולית קשורים למומים מולדים וכמה מומים בצינור העצבי. מחסור בוויטמין זה או במטבוליטים שלו יכול להיות אחראי גם במקרים מסוימים של הפלה ספונטנית ופיגור צמיחה תוך רחמי.

עם זאת, אין נתוני בטיחות לשימוש במינונים גבוהים מ- 4-5 מ"ג ליום; לכן במצבים כאלה המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג.

זמן האכלה

ניתן להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה. חומצה פולית עוברת לחלב אם אך אין לכך השפעות שליליות על תינוקות יונקים.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- FOLIFILL אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

פוליפיל מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפוליפיל: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא: 1-2 טבליות ביום, לפי הוראות הרופא.

שימוש בילדים

1-2 טבליות ביום, כמו למבוגרים, או משתנות בהתאם להוראות הרופא.

שימוש בהריון

המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג: טבליה אחת ליום.

אם שכחת לקחת Folifill

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה קודמת שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Folifill

אל תפסיק לקחת Folifill מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Folifill

אם נטלת בטעות מנת יתר של פוליפיל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פוליפיל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

חולים הנוטלים תרופה זו חוו את תופעות הלוואי הנדירות הבאות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 1000 איש):

גירוי בעור (אריתמה), פריחה, גירוד, גירויים בעור (כוורות), קשיי נשימה (קוצר נשימה) והלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה הכרוכה בקשיי נשימה, נפיחות בפנים ובשפתיים, בלשון ובחלקים אחרים של גוף): במקרה האחרון יש לפנות לרופא מיד.
הפרעות שינה, סיוטים.
אובדן תיאבון (אנורקסיה), בחילות, קיבה נפוחה (מתיחת בטן) וגזים.
חולשה, עצבנות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כהלכה.

אחסן מתחת ל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.

זה יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Folifill

המרכיב הפעיל הוא חומצה פולית. כל טבליה מכילה 5 מ"ג חומצה פולית.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מגנזיום סטרט, טלק.

איך נראית Folifill ותכולת החבילה

Folifill מגיע בצורת טבליות.

אריזה של 28 טבליות של 5 מ"ג.

אריזה של 120 טבליות של 5 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Folifill ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות FOLIFILL 5 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל

מרכיב פעיל: חומצה פולית 5 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

הלוחות שטוחים וצהובים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

בכל המקרים של מחסור בפולי עקב עלייה בביקוש, חוסר ספיגה, ניצול מופחת וצריכה לא מספקת של הויטמין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

1-2 טבליות ביום, במרשם.

אוכלוסיית ילדים

אצל ילדים, המינון היומי עשוי להיות זהה לזה של מבוגרים או בכל מקרה תואם, על פי חוות דעת הרופא, את הצרכים הטיפוליים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

חולים עם ממאירות (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

אנמיה ממאירה (מחסור בוויטמין B12) (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הטיפול חייב להתבצע תחת בקרה המטולוגית.

יש לתת חומצה פולית בזהירות יתרה לחולים הסובלים מאנמיה מגלו -בלסטית ממקור לא ידוע, מכיוון שחומצה פולית יכולה להקשות על האבחנה של אנמיה מזיקה על ידי הפחתת הביטויים ההמטולוגיים של המחלה, במקום התקדמות סיבוכים נוירולוגיים.

זה יכול לגרום לנזק עצבי חמור לפני האבחנה הנכונה.

במקרה של אנמיה מזיקה, אסור לתת חומצה פולית לבד או בשילוב עם מינונים לא מספקים של ציאנוקובלאמין. חומצה פולית חייבת להיות כפופה להערכה אבחנתית המטולוגית מדויקת.

אין להשתמש בתרופה כאנטי אנמיה בקרב אנשים הסובלים מסרטן.

השימוש במקביל בפוליפיל עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים או צורות אינטראקציה אחרות").

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

המוצר מכיל לקטוז, אסור ליטול אותו על ידי מטופלים הסובלים מבעיות אי סבילות לגלקטוז תורשתי, עם מחסור בלקטאז לאפ, ועם תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חומצה פולית במינונים גבוהים יכולה להפחית את ריכוזי הפלזמה של פנוברביטל, פניטואין ופרימידון על ידי הגדלת חילוף החומרים שלהם. כתוצאה מכך, השימוש במקביל בחומצה פולית עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים. ד" במידת הצורך, יש לבצע ניטור קפדני של ריכוז הפלזמה של תרופות אנטי אפילפטיות אלה. צפוי קשר דומה אך פחות מסומן עם תרופות אחרות נגד פרכוסים כולל נתרן ולפרואט, קרבמזפין וברביטורטים.

Methotrexate ו- sulfasalazine עשויים להקטין את פעילות החומצה הפולית בשל פעילותם האנטגוניסטית. מתן טיפול מקביל של כלוראמפניקול עלול לגרום לאנטגוניזם בתגובה ההמטופויטית לחומצה פולית.

הרדמה של תחמוצת החנקן עלולה לגרום לחוסר חומצה פולית חריפה.

אתנול ואספירין יכולים להוביל לחיסול מוגבר של חומצה פולית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין שום סכנות ידועות בשימוש בחומצה פולית בהריון. מחסור בחומצה פולית או מטבוליזם לא תקין של חומצה פולית קשורה למומים מולדים ולחלק ממומים בצינור העצבי. המטבוליטים שלה עשויים להיות אחראים גם במקרים מסוימים של הפלה ספונטנית ופיגור בצמיחה תוך רחמית.

אין נתוני בטיחות לשימוש במינונים גבוהים מ- 4-5 מ"ג ליום; לכן במצבים כאלה המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג.

זמן האכלה

חומצה פולית מופרשת בחלב אם.

לא נצפו תופעות לוואי בתינוקות יונקים שאמהותיהם נטלו חומצה פולית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- FOLIFILL אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות שעשויות להיות קשורות ל- FOLIFILL מופיעות בטבלה הבאה לפי סיווג מערכת ותאי מערכת ותדירות: שכיחות (≥ 1/100 ו

הפרעות במערכת החיסון

נדיר (≥1 / 10,000 -

תגובות אלרגיות, כולל אריתמה, פריחה, גירוד, אורטיקריה, קוצר נשימה ותגובות אנפילקטיות (כולל הלם).

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר (≥1 / 10,000 -

הפרעות שינה, סיוטים

הפרעות במערכת העיכול

נדיר (≥1 / 10,000 -

אנורקסיה, בחילה, מתיחות בטן, גזים

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נדיר (≥1 / 10,000 -

חולשה, עצבנות

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מנת יתר חריפה ב- FOLIFILL, אם כי הפרעות נפשיות, הפרעות שינה והפרעות במערכת העיכול עלולות להתרחש במינוני חומצה פולית גבוהים יותר מההמלצות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי אנמיות: חומצה פולית ונגזרות.

קוד ATC: B03BB01.

השפעות פרמקודינמיות: חומצה פולית מתערבת בתגובות ביוכימיות רבות כנושאת יחידות חד-פחמניות בצורה מופעלת. היעדר חומצה פולית מעורר אנמיה מקרוציטית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

חומצה פולית דרך הפה נספגת במידה רבה ככזו וחלקה לאחר הפחתה ומתילציה. על ידי חדירה לרקמות, חומצה פולית מעבירה את הפולאטים התוך תאיים על ידי החדרת 5-CH3-FH4 למחזור הדם. לאחר 180 "ממינון של 5 מ"ג חומצה פולית דרך הפה בבעלי חיים ובני אדם, רמות החומצה הפולית בסרום עדיין גבוהות. חילוף החומרים של פולית קשור לכמות הפקדות החומצה הפולית על ידי התאמה להומאוסטזיס של רוויה של אלה. .

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה.

על פי מסד הנתונים של Toxnet, LD50 הבאים נמצאו עבור חומצה פולית:

• שפן ניסיונות, תוך ורידי: 120 מ"ג / ק"ג;

• עכבר, תוך -צפק: 85 מ"ג / ק"ג; תוך ורידי: 282 מ"ג לק"ג; בעל פה: 10000 מ"ג לק"ג; מסלול תת עורי: 200 מ"ג לק"ג;

• ארנב, תוך ורידי: 410 מ"ג / ק"ג;

• חולדה, תוך ורידי: 500 מ"ג לק"ג.

רעילות כרונית.

במחקרי רעילות כרונית, חומצה פולית לא גרמה להשפעות רעילות משמעותיות.

אצל חולדות, מתן מינונים גבוהים עלול לגרום להפקדות וחסימות באבוביות הכליות והתקפים. בחולדות תוארו גם היפרפלזיה כלייתית והיפרפלזיה של תאי אפיתל לאחר מינונים גבוהים.