מהו Orbactiv ולמה הוא משמש?
Orbactiv היא אנטיביוטיקה המשמשת למבוגרים לטיפול בזיהומים חיידקיים חריפים (לטווח קצר) של העור ומבנה העור (הרקמה מתחת לעור) כולל צלוליטיס זיהומית (דלקת ברקמת העור העמוקה), מורסות עור ופצעים נגועים. מכיל את החומר הפעיל אוריתוונצין. לפני השימוש ב- Orbactiv, על הרופאים לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון באנטיביוטיקה.
כיצד משתמשים ב- Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv זמין כאבקה להרכבה לתמיסת עירוי (טפטוף) לווריד וניתן להשיג אותה רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא 1,200 מ"ג הניתן כעירוי תוך ורידי בודד הנמשך 3 שעות.
כיצד פועל Orbactiv - oritavancin?
המרכיב הפעיל ב- Orbactiv, oritavancin, הוא סוג של אנטיביוטיקה הנקראת גליקופפטיד. הוא פועל על ידי מניעת חיידקים מסוימים מיצירת קירות התא שלהם, ובכך הורג את אותם אורגניזמים. הוכח כי Orbactiv פועל כנגד חיידקים (כגון סטפילוקוקוס אאורוס עמיד בפני מתילצילין (MRSA)) שאנטיביוטיקה סטנדרטית אינה יעילה עבורם. בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR) מוצגת רשימת החיידקים שאליהם Orbactiv פעיל.
מה התועלת שהראתה Orbactiv - oritavancin במהלך המחקרים?
Orbactiv שניתן כחליטה אחת הושווה לטיפול של 7-10 ימים בוונקומיצין (גליקופפטיד נוסף) בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,959 חולים עם זיהומים חיידקיים חריפים בעור ובמבני העור, כולל צלוליטיס זיהומיות, מורסות עור ופצעים נגועים. הזיהומים שנחקרו כללו גם מצבים הנגרמים על ידי MRSA. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהגיבו לטיפול ראשוני תוך 3 ימים והראו שיפור בעור באזור הנגוע והיעלמות החום, כך שלא היה צורך באנטיביוטיקה חדשה. המחקרים לקחו בחשבון גם את מספר החולים שהחלימו מהזיהום בסוף הטיפול. ל- Orbactiv היה 'יעיל לפחות כמו ונקומיצין בטיפול בזיהום: 80.1% מהחולים הגיבו לטיפול שטופלו ב- Orbactiv במחקר הראשון ו -82.3% מאלה במחקר השני לעומת 82.9% ו -78.9%, בהתאמה, מהנבדקים שטופלו ב- vancomycin. בנוסף, 82.7% מהחולים שטופלו ב- Orbactiv במחקר הראשון ו -79.6% מאלה במחקר השני נרפאו מהזיהום לעומת 80.5% ו- 80.0% בהתאמה. מהנבדקים שטופלו בתרופת המשווה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Orbactiv - oritavancin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Orbactiv (נראות אצל 5 חולים או יותר מתוך 100) הן בחילות, תגובות רגישות יתר או תגובות באתר ההזרקה וכאבי ראש. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות להפסקת הטיפול היו צלוליטיס ואוסטיאומיליטיס (זיהום בעצמות). מטופלים שטופלו ב- Orbactiv לא צריכים לקבל עירוי של הפרין לא מנותק (תרופה המשמשת למניעת קרישי דם). לפחות 48 שעות לאחר מינון Orbactiv. . לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי והמגבלות המדווחות ב- Orbactiv, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Orbactiv - oritavancin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אורבקטיב גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP סבור כי Orbactiv, שניתן לתת במנה אחת, יכולה לייצג אפשרות טיפול חלופית תקפה לדלקות חיידקיות חריפות של העור ומבני העור. למרות שבסך הכל פרופיל הבטיחות של Orbactiv דומה לזה של גליקופפטידים אחרים. , CHMP ציין כי תופעות לוואי מסוימות, כולל מורסות ודלקות עצמות, התרחשו בתדירות גבוהה יותר.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Orbactiv - oritavancin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Orbactiv בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Orbactiv, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים
מידע נוסף על Orbactiv - oritavancin
ב- 19 במרץ 2015, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Orbactiv, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Orbactiv, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון לסיכום זה: 2015-2015
המידע על Orbactiv - oritavancin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
