מהו Celvapan?
Celvapan הוא חיסון להזרקה. מכיל נגיפי שפעת שהושבתו (נהרגו). Celvapan מכיל זן של נגיף השפעת הנקרא A / California / 07/2009 (H1N1) v.
למה משמש Celvapan?
Celvapan הוא חיסון להגנה מפני שפעת ה"מגפה ". יש להשתמש בו אך ורק עבור" שפעת המגיפה A (H1N1) שהוכרזה רשמית על ידי "ארגון הבריאות העולמי ב -11 ביוני 2009." שפעת מגיפה מתרחשת כאשר מופיע זן חדש של נגיף שפעת שיכול להתפשט בקלות מאדם לאדם מכיוון שאתה לא מחוסן (מוגן) מפני זן זה. מגיפה יכולה להשפיע על רוב המדינות והאזורים ברחבי העולם. Celvapan מנוהל על פי המלצות רשמיות..
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Celvapan?
Celvapan ניתנת בהזרקה לשריר הכתף בשתי מנות, בהפרש של לפחות שלושה שבועות.
כיצד עובד Celvapan?
Celvapan הוא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) כיצד להתגונן מפני מחלה. Celvapan מכיל וירוס בשם A (H1N1) v אשר גורם למגיפה הנוכחית. הנגיף הופסק כדי לא לגרום למחלה כלשהי.
כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את הנגיף המופעל כ"זר "ויוצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם הגוף נחשף לנגיף שוב, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים במהירות רבה יותר.זה יסייע להגן על הגוף מפני מחלות.
הנגיפים המשמשים ב- Celvapan גדלים בתאי יונקים ("תאי ורו"), בניגוד לאלה המופיעים בחיסונים אחרים נגד שפעת, הגדלים בביצי עוף.
כיצד נחקרה Celvapan?
Celvapan פותחה במקור כחיסון "אב טיפוס" (ללעוג) המכיל זן H5N1 של נגיף השפעת בשם A / Vietnam / 1203/2004. החברה בחנה את יכולתו של חיסון מדומה זה לעורר ייצור נוגדנים ('אימונוגניות') נגד זן זה של נגיף השפעת לפני המגיפה.
לאחר תחילת המגיפה הנוכחית, החברה החליפה את זן הנגיף בצ'לבוואן בזן H1N1 האחראי למגיפה והגישה את נתוני השינוי הזה לוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP).
איזו תועלת הראה Celvapan במהלך המחקרים?
הוכח כי חיסון הדוגמה מעורר רמות נוגדנים מגנים אצל לפחות 70% מהאנשים בהם הוא נחקר. בהתאם לקריטריונים שנקבעו על ידי CHMP, הדבר הוכיח כי החיסון גרם לרמת הגנה נאותה.
CHMP הביע גם שביעות רצון מכך שהשינוי בזן H1N1 לא השפיע על מאפייני החיסון.
מהו הסיכון הכרוך ב- Celvapan?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם Celvapan (נראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 אנשים שחוסנו) היא כאבים באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Celvapan, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Celvapan לאנשים שעברו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה) לאחד ממרכיבי החיסון הזה או לאחד החומרים המצויים בכמויות קורט (כמויות קטנות מאוד) בחיסון (למשל פורמלדהיד, בננזאז או סוכרוז).עם זאת, במקרה של מגיפה, יתכן ויהיה ראוי לתת את החיסון לחולים אלה, בתנאי שציוד ההחייאה הדרוש זמין.
מדוע אושרה Celvapan?
CHMP החליט כי בהתבסס על המידע המתקבל עם חיסון הדוגמא והמידע הניתן על שינוי הזן, היתרונות של Celvapan עולים על הסיכונים שלו למניעת שפעת במצב מגיפת H1N1 שהוכרז רשמית. הוועדה המליצה על הנפקת אישור שיווק עבור Celvapan.
Celvapan היה מורשה ב"נסיבות יוצאות דופן ". המשמעות היא שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על החיסון למגיפה. סוכנות התרופות האירופית תבדוק כל מידע זמין על התרופה מדי שנה ובמידת הצורך סיכום זה יעודכן.
איזה מידע עדיין מחכה לסלוופן?
החברה המייצרת Celvapan תאסוף מידע על בטיחות ויעילות החיסון ותמסור נתונים אלה ל- CHMP להערכה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Celvapan?
החברה המייצרת את Celvapan תאסוף מידע על בטיחות החיסון במהלך השימוש בו, כלומר מידע על תופעות הלוואי והבטיחות של ילדים, קשישים, נשים בהריון, חולים במחלות קשות ואנשים עם בעיות במערכת החיסון.
מידע נוסף על Celvapan:
ב- 4 במרץ 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Baxter AG "אישור שיווק" לחיסון אב טיפוס Celvapan H5N1, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לקבלת EPAR המלא של Celvapan עם המידע העדכני ביותר על שימוש בחיסונים, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009.
המידע על Celvapan - חיסון המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
