פקליטקסל אברקסן

מהו אברקסאן?

אברקסאן היא אבקה המורכבת מהשעיה לחליטה (טפטוף לווריד), המכילה את החומר הפעיל פקליטקסל.

למה משמש אברקסאן?

אברקסאן מיועדת לטיפול בסרטן שד גרורתי בחולים שהטיפול הראשוני שלהם במחלה גרורתית כבר אינו יעיל ואשר טיפול סטנדרטי, המכיל "" אנתרציקלין "(סוג של תרופה נגד סרטן), הוא התווית. המונח" גרורתי " המשמעות היא שהסרטן התפשט לחלקים אחרים של הגוף.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים באברקסאן?

יש לתת אברקסאן רק תחת פיקוחו של אונקולוג מוסמך במחלקות המתמחות במתן תרופות "ציטוטוקסיות" (כלומר הורסות תאים).
אברקסאן ניתנת כטיפול יחיד (לבד). המינון המומלץ הוא 260 מ"ג למ"ר של שטח הגוף (מחושב על פי גובהו ומשקלו של המטופל), הניתן במשך 30 דקות כל שלושה שבועות. ניתן להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בחולים שיש להם תופעות לוואי המשפיעות על הדם או על העצבים.

כיצד עובד אברקסאן?

החומר הפעיל באברקסאן, פקליטקסל, שייך לקבוצת התרופות נגד סרטן הידועות בשם 'טקסאנים'. פקליטקסל חוסם את היכולת של תאים סרטניים לפרק את "השלד" הפנימי שלהם מה שמאפשר לתאים להתחלק ולהתרבות. אם שלד זה נשאר שלם, התאים אינם יכולים להתחלק ולכן מתים. אברקסאן פועל גם על תאים לא סרטניים (למשל, דם ותאי עצב), ובכך גורם לתופעות לוואי.
פקליטקסל זמינה כתרופה נגד סרטן מאז 1993. בתכשירים מסורתיים של פקליטקסל ישנם חומרים הממיסים פקליטקסל אך עלולים לגרום לתופעות לוואי. אברקסאן אינו מכיל חומרים אלה; לעומת זאת, פקליטקסל נקשר לחלבון אנושי הנקרא אלבומין בחלקיקים זעירים המכונים "חלקיקים". זה מקל על הכנת ההשעיה של פקליטקסל שניתן לתת בעירוי לווריד (לווריד). חלקיקי הננו יכולים גם להשפיע על אופן הגעת התרופה
מופץ בתוך הגוף, ועל כן על הסיכונים והיתרונות שלו, בהשוואה לתרופות מסורתיות המכילות פקליטקסל.

כיצד נחקרה אברקסאן?

אברקסאן נחקרה במחקר מרכזי אחד שכלל 460 נשים עם סרטן שד גרורתי, ושלושה רבעים מתוכם קיבלו טיפול עם "אנתרציקלין. כמחצית מהחולים שהשתתפו במחקר כבר עברו טיפול. סרטן לאחר שהסרטן נכנס השלב הגרורתי. אברקסאן שניתנה לבד הושוותה עם תרופה מסורתית המכילה פקליטקסל הניתנת בשילוב עם תרופות אחרות כדי להפחית את תופעות הלוואי שלהן. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהם "הגיבו" לטיפול לאחר לפחות חמישה שבועות של יַחַס. התגובה לטיפול הוגדרה כהעלמות או הפחתה של לפחות 30% בגודל מסת הגידול העיקרית של המטופל.

איזו תועלת הראתה אברקסאן במהלך המחקרים?

אברקסאן הייתה יעילה יותר מתרופות מסורתיות המכילות פקליטקסל. בסך הכל, 31% מהנשים שקיבלו אברקסאן (72 מתוך 229) הגיבו לטיפול במחקר המרכזי לעומת 16% מהנשים שטופלו בתרופות מסורתיות המכילות פקליטקסל (37 מתוך 225).
בבחינת מטופלים שעברו טיפול בסרטן שד גרורתי לראשונה, לא היה הבדל בין התרופות מבחינת יעילות, למשל, בזמן להתקדמות המחלה וזמן ההישרדות. לעומת זאת, בחולים שטופלו בעבר בסרטן שד גרורתי, ציונים נוספים אלה הראו כי אברקסאן יעיל יותר מתרופות מסורתיות אחרות המכילות פקליטקסל. לכן, במהלך הערכת התרופה, משכה החברה את בקשתה לאישור לשימוש באברקסן כטיפול קו ראשון.

מהו הסיכון הכרוך באברקסאן?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל אברקסאן (נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן: נויטרופניה (ירידה במספר הנויטרופילים, סוג של כדוריות דם לבנות), אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות), לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם), טרומבוציטופניה (ירידה ברמות טסיות הדם), לימפופניה (ירידה ברמות הלימפוציטים, סוג של תאי דם לבנים), דיכאון מוח עצם (ירידה בייצור תאי דם), נוירופתיה היקפית (פגיעה עצבי הידיים והרגליים), נוירופתיה (חיבה של מערכת העצבים), היפואתזיה (ירידה ברגישות), פרסטזיה (תחושת עקצוץ ודקירה חריגה), בחילות, שלשולים, הקאות, עצירות, סטומטיטיס (דלקת בקרום הרירי של חלל הפה), התקרחות (נפילת שיער וקשקשים), פריחה, ארתרלגיה (כאבי פרקים), מיאלגיה (כאבי שרירים), אובדן תיאבון, תשישות (עייפות), אסתניה (חולשה) ופירקסיה (חום) ). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על אברקסאן, עיינו בעלון.
אסור להשתמש באברקסאן באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפקליטקסל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו במהלך הנקה או על ידי מטופלים שיש להם רמות נמוכות של נויטרופילים בדם לפני תחילת הטיפול.

מדוע אושר אברקסאן?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי אברקסאן יעילה יותר מתרופות מסורתיות המכילות פקליטקסל בחולים שהטיפול הקו הראשון שלהם כבר לא הראה תועלת וכי בשונה מתרופות אחרות המכילות פקליטקסל, אין מדובר במקביל לטיפול תרופות הנדרשות להפחתת תופעות לוואי. הוועדה הגיעה למסקנה כי היתרונות של אברקסאן עולים על הסיכונים שלה בטיפול בסרטן שד גרורתי בקרב מטופלים שבהם נכשל טיפול ראשוני במחלה גרורתית ואשר טיפול רגיל המכיל אנתרציקלין אינו מצוין עבורם. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לאברקסאן.

מידע נוסף אודות אברקסאן:

ב- 11 בינואר 2008, הנציבות האירופית העניקה ל- Abraxis BioScience Limited אישור שיווק תקף ברחבי האיחוד האירופי עבור אברקסאן.
לגרסה המלאה של EPAR של Abraxane לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.

המידע על אברקסאן - פקליטקסל המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.