מהו Prevenar?
Prevenar הוא חיסון הזמין כתרופה להזרקה המכילה חלקים מהחיידק סטרפטוקוקוס דלקת ריאות (S. pneumoniae).
למה משמש Prevenar?
Prevenar מיועדת לחיסון תינוקות וילדים בגילאי חודשיים עד חמש שנים כנגד מחלות הנגרמות על ידי S. דלקת ריאות. פתולוגיות כאלה כוללות: אלח דם (זיהום בדם), דלקת קרום המוח (דלקת בקרומים המקיפים את המוח וחוט השדרה), דלקת ריאות (דלקת ריאות), דלקת אוזן התיכונה (דלקת באוזן התיכונה) וחיידק (נוכחות חיידקים בדם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Prevenar?
לוח החיסונים שיינתן תלוי בגיל הילד וצריך להתבסס על המלצות רשמיות:
- לתינוקות בגילאי חודשיים עד שישה חודשים יש צורך בשלוש מנות. המנה הראשונה ניתנת בדרך כלל בגיל החודש השני, עם מרווח של חודש לפחות בין המינונים. מומלץ מנה רביעית (מחזקת) במהלך שנת החיים השנייה. מצד שני, כאשר Pevenar ניתנת כחלק מתוכנית חיסון אוניברסלית לתינוקות (חיסון קולקטיבי וכמעט סימולטני של כל התינוקות המתגוררים באזור נתון), ניתן לתת שתי מנות במרווח של לפחות חודשיים, ואחריה אחת מינון חיזוק בין גיל 11 ל -15 חודשים;
- לתינוקות בגילאי שבעה עד 11 חודשים נדרשות שתי מנות, עם מרווח של חודש לפחות בין המינונים. מנה שלישית מומלצת במהלך השנה השנייה לחיים;
- לילדים בגילאי 12-23 חודשים, יש צורך בשתי מנות, עם מרווח של חודשיים לפחות בין המינונים;
- לילדים בגילאי 24 חודשים עד חמש שנים יש צורך במינון אחד בלבד.
החיסון יינתן לתינוקות על ידי הזרקה לשריר בירך או לשריר הדלתאי של הזרוע לילדים קטנים.
כיצד פועל Prevenar?
החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. כאשר אדם מחוסן המערכת החיסונית מזהה את החיידק הכלול בחיסון כ"זר "ויוצרת נגדו נוגדנים. במקרה של חשיפה לחיידק לאחר החיסון, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים במהירות רבה יותר ואז הגוף יכול להגן על עצמו מפני מחלות הנגרמות על ידי חיידקים אלה.
Prevenar מכיל כמויות קטנות של פוליסכרידים (סוג של סוכר) המופקים מהקפסולה המקיפה את החיידק S. pneumoniae. פוליסכרידים אלה מטוהרים ולאחר מכן "מצומדים" (נקשרים) לווקטור כדי להעניק הכרה טובה יותר על ידי המערכת החיסונית. החיסון גם "נספג" (קבוע) לתרכובת המכילה אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר. Prevenar מכיל פוליסכרידים מסוגים שונים של S. pneumoniae (סרוטיפים 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ו- 23F). ההערכה היא שבאירופה הם אחראים לכ -54% ו -84% מהזיהומים הפולשניים (המתפשטים לכל הגוף) אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים, ובין 62% ל -83% מהזיהומים הפולשניים בילדים בין גילאי שנתיים וחמש.
כיצד נחקר Prevenar?
האפקטיביות של Prevenar במניעת מחלות פולשניות הנגרמות על ידי S. pneumoniae הוא נחקר בכמעט 38,000 תינוקות. מחצית מהילדים חוסנו עם Prevenar והחצי השני בחיסון אחר, לא פעיל נגד S. pneumoniae. Prevenar ניתנה בגיל שנתיים, ארבע, שישה ו-12-15 חודשים. המחקר מדד את מספר הילדים שפיתחו מחלות פולשניות הנגרמות על ידי S. pneumoniae במשך 3.5 השנים של המחקר. מחקרים נוספים נמדדו את היעילות והבטיחות של Prevenar בתינוקות מבוגרים יותר, והתפתחות נוגדנים בתינוקות בעקבות תוכנית החיסונים הדו-מנות ואחריה מינון הגברה.
איזו תועלת הראתה Prevenar במהלך המחקרים?
Prevenar היה יעיל במניעת מחלות פולשניות הנגרמות על ידי S. pneumoniae. במחקר הראשי, 49 מקרים של זיהום עקב סרוטיפים 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ו- 23F של S. pneumoniae בקרב ילדים שקיבלו את חיסון הביקורת לעומת 3 מקרים שנרשמו בקרב ילדים שחוסנו עם Prevenar. המחקרים הנוספים הראו כי Prenavar בטוח ויעיל בילדים עד גיל חמש. בתינוקות, לוח החיסונים הדו-מינוני גרם להתפתחות נוגדנים כנגד S. pneumoniae, אם כי ברמות נמוכות יותר מתוכנית שלוש המנות. עם זאת, CHMP סבר כי לא סביר שיהיה הבדל ברמת ההגנה מפני זיהומים בעקבות מנת ההגברה. S. pneumoniae כאשר Prevenar משמשת כחלק מתוכנית חיסונים שגרתית, הכוללת חיסון של רוב התינוקות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Prevenar?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Prevenar (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן הקאות, שלשולים, חוסר תיאבון, תגובות מקומיות באתר ההזרקה (אדמומיות, קשיות, נפיחות או כאבים), חום, עצבנות, ישנוניות ושינה חסרת מנוחה. . לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Prevenar, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- Prevenar בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחיסון עבורו סטרפטוקוקוס או כל אחד מהחומרים האחרים או טוקסיד דיפטריה (רעלן מוחלש מהחיידק הגורם לדיפטריה). כמו כל החיסונים, אם Prevenar ניתנת לתינוקות מוקדמים מאוד, קיים סיכון שהיא תגרום לדום נשימה (הפסקה קצרה בנשימה). לכן יש לעקוב אחר נשימת התינוקות עד שלושה ימים לאחר החיסון.
מדוע אושרה Prevenar?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Prevenar גדולים מהסיכונים שלה לחיסון פעיל נגד מחלות פולשניות (כולל אלח דם, דלקת קרום המוח, דלקת ריאות, בקטרמיה ודלקת אוטיטיס חריפה) הנגרמים על ידי סרוטיפים 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F ו- 23F of S. pneumoniae בתינוקות וילדים מגיל חודשיים עד גיל חמש. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Prevenar.
למידע נוסף על Prevenar
ב- 2 בפברואר 2001 הוציאה הנציבות האירופית את Wyeth Lederle Vaccines S.A. "אישור שיווק" ל- Prevenar, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 2 בפברואר 2006.
לגרסה המלאה של EPAR של Prevenar לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008.
המידע על חיסון Prevenar - דלקת ריאות המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
