רכיבים פעילים: Cefaclor
PANACEF 500 מ"ג, כמוסות קשות
PANACEF 250 מ"ג / 5 מ"ל, גרגירים להשעיה דרך הפה
תוספות אריזה של Panacef זמינות למידות האריזה: - PANACEF 500 מ"ג, כמוסות קשות, PANACEF 250 מ"ג / 5 מ"ל, גרגירים להשעיה דרך הפה
- טבליות שחרור שונה של PANACEF 375 מ"ג, טבליות משוחררות של 500 מ"ג PANACEF, טבליות משוחררות של 750 מ"ג PANACEF
- PANACEF 250 מ"ג, כמוסות קשות, PANACEF 375 מ"ג / 5 מ"ל, גרגירים להשעיה דרך הפה, PANACEF 187.5 מ"ג / 5 מ"ל, גרגירים להשעיה דרך הפה, PANACEF 125 מ"ג / 5 מ"ל, גרגירים להשעיה דרך הפה, PANACEF 50 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות , השעיה, PANACEF 375 מ"ג, גרגירים להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Panacef? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה לשימוש אוראלי (צפלוספורינים).
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים:
- זיהומים במערכת הנשימה, כגון דלקת ריאות, ברונכיטיס, החמרה של ברונכיטיס כרונית, דלקת הלוע ודלקת שקדים.
- אוטיטיס מדיה (תהליכים דלקתיים ממוצא חיידקי המשפיעים על האוזן התיכונה).
- זיהומים בעור וברקמות רכות.
- דלקות בדרכי השתן, כולל פיאלונפריטיס ודלקת שלפוחית השתן.
- דַלֶקֶת הַגַת.
- דלקת השופכה הגונוקוקלית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Panacef
Panacef הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל, לצפלוספורינים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Panacef
לפני תחילת הטיפול ב- Panacef, מומלץ לחקור תגובות רגישות קודמות לקפלוספורינים ולפניצילין.
היו מטופלים שחוו תגובות חמורות (כולל אנפילקסיס) לאחר מתן פניצילין או צפלוספורינים כולל Cefaclor, תגובות מתווכות IgE המתרחשות בדרך כלל בעור, במערכת העיכול, בדרכי הנשימה ובקרדיווסקולריות.
התסמינים עשויים להיות: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר ואיטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הרגליים. . ידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות הגבוהה ביותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה חזקה, בחילות , הקאות, כאבי בטן מכווצים, שלשולים.
במקרה של תגובות אלרגיות, יש להפסיק את ניהול התרופה ולתת טיפול מתאים לחולה
מאחר וקוליטיס פסאודוממראנית עלולה להתרחש במהלך טיפול באנטיביוטיקה רחבת טווח (כולל מקרולידים, פניצילין חצי סינתטיים וצפלוספורינים), יש לזכור את הופעתה במהלך הטיפול בתרופות אלו.
יש לתת Panacef בזהירות לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד. במקרים אלה, המינון צריך להיות נמוך מהמומלץ בדרך כלל.
יש לתת זהירות לאנטיביוטיקה רחבת היקף לאנשים שחוו בעבר הפרעות מעיים, בשל האפשרות שעלולה להתפתח קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה.
שימוש ממושך ב- Panacef יכול לגרום להתרבות של חיידקים לא רגישים; אם מתרחש זיהום-על חיידקי במהלך הטיפול ב- Panacef, יש לטפל בו כראוי.
שימוש בתינוקות
היעילות והסבילות של Panacef בתינוקות בני פחות מחודש אינם ידועים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Panacef
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ישנן עדויות לאלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים.
תגובות חיוביות שווא לגלוקוז בשתן עלולות להתרחש לאחר מתן Panacef הן עם הפתרונות של בנדיקט ופהל והן עם Clinitest אך לא עם ה- Tes-Tape (כרטיס בדיקת גלוקוז שתן, לילי).
דווח על בדיקות חיוביות של Coombs (לפעמים כוזבות) במהלך הטיפול בצפלוספורינים. חיסול הכליות של צפקלור מעוכב על ידי פרובנציד (תרופה נגד דיכאון המסוגלת לקדם את חיסול חומצת השתן)
אזהרות חשוב לדעת כי:
חולים אלרגיים לעמילן (שאינם סובלים ממחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול את התרופה.
הגרגירים להשעיה דרך הפה וטיפות אוראליות, ההשעיה מכילים סוכרוז, במקרה של אי סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.
ל- Panacef אין השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הסבילות של צפכלור במהלך ההריון לא הוכחה מספיק.
בנשים בהריון, יש להשתמש בתרופה במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח רפואי ישיר.
כמויות קטנות של צפכלור נמצאו בחלב אם לאחר מינונים בודדים של 500 מ"ג. במהלך ההנקה מומלץ להיזהר בשימוש בתרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Panacef: מינון
Panacef ניתנת דרך הפה וניתן ליטול אותה עם או בלי ארוחות.
מבוגרים: 250 מ"ג כל 8 שעות; בזיהומים חמורים יותר, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר. המינון המקסימלי המומלץ הוא 2 גרם ליום.
לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה משני המינים, מומלץ לתת מנה אחת של 3 גרם של צפקלור אולי בשילוב עם 1 גרם של פרובנציד.
יְלָדִים: 20 מ"ג / ק"ג ליום במינונים מחולקים כל 8 שעות; בזיהומים חמורים יותר (כגון אוטיטיס מדיה), מומלץ מינון של 40 מ"ג / ק"ג ליום עד למינון יומי מרבי של 1 גרם.
בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי סטרפטוקוקוס בטא המוליטי, יש לשמור על המינון הטיפולי עם צפקלור למשך 10 ימים לפחות.
מדידה ומזרק ל- PANACEF 250 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה
לדוגמא, למינון יומי של 40 מ"ג לק"ג
(Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה)
תכנית ניהול חלופית: בדלקת האוזן ובדלקת הלוע ניתן לתת את המינון היומי הכולל במינונים מחולקים כל 12 שעות; יש ליטול את כמות התכשיר המשוחזר לפי התוכנית הבאה:
לדוגמא, למינון יומי של 40 מ"ג לק"ג
(Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה)
הערה: הטבלאות מתייחסות למינון היומי המרבי של 40 מ"ג / ק"ג; מינונים של 20 מ"ג / ק"ג תואמים למחצית מהערכים הנ"ל
הוראות להכנת ההשעיה
לנער היטב את הבקבוק לפני ההכנה; לאחר מכן הוסיפו מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ שעל התווית, מכסה ונערו היטב את המתלה.מוסיפים מים שוב, עד לרמה המצוינת על ידי החץ, ומנערים היטב עד לקבלת השעיה אחידה.
כאשר מכינים אותו לפי הוראות אלה, 5 מ"ל של ההשעיה מכילים cefaclor מונוהידראט שווה ערך ל- 250 מ"ג של cefaclor.
יש לנער היטב לפני כל ממשל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Panacef
סימנים וסימפטומים: הם עשויים לכלול בחילות, הקאות, הפרעות אפיגסטריות ושלשולים, שחומרתם קשורה למינון שנלקח. אם קיימים תסמינים אחרים, סביר שהם משניים למחלה קיימת, תגובה אלרגית או מצב רעיל אחר.
יַחַס: זכור תמיד את האפשרות שמינון יתר נגרם על ידי תרופות מרובות, אינטראקציות בין תרופות או הפרמקוקינטיקה המיוחדת של המטופל.
אין צורך בשטיפת קיבה כאשר המטופל לא בלע מנה של Panacef פי 5 מהמינון המומלץ.
יש לעקוב אחר המטופל בזהירות, לבדוק במיוחד את מצב דרכי הנשימה להבטיח אוורור וזילוף, סימנים חיוניים (דופק ולחץ דם), ניתוח גזי דם, אלקטרוליטים בסרום וכו '.
ניתן להפחית את ספיגת המעיים על ידי מתן פחם פעיל, שבמקרים רבים הוא יעיל יותר מהקאות או שטיפת קיבה; לכן, התייחסו לפחם כאל טיפול חלופי או בנוסף להתרוקנות הקיבה. מתן חוזר של פחם פעיל יכול להקל על חיסול תרופות אחרות שאולי נלקחו. בדוק היטב את דרכי הנשימה של המטופל במהלך ריקון הקיבה ושימוש בפחם.
לא ידוע אם דיורזה מאולצת, דיאליזה פריטוניאלית, המודיאליזה או עירוי פחם מועילים למטופל.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Panacef
כמו כל התרופות, Panacef יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות הנחשבות קשורות לטיפול ב- Panacef הן כדלקמן:
ביטויים אלרגיים: נצפו תגובות רגישות יתר (1.5%) כולל פריחות מורביליות (1%); גירוד, כוורות ובדיקת Coombs חיובית נראים אצל פחות מ -1 מתוך 200 מטופלים שטופלו.
דווח גם על תגובות כלליות הנקראות "מחלות דומות לסרום", המאופיינות בנוכחות אריתמה רב-פורמלית, פריחה וגילויים אחרים המשפיעים על העור המלווים בדלקת פרקים ו / או ארתרלגיה (הפרעות המשפיעות על המפרקים בעלי אופי דלקתי או כואב), עם או בלי חום. תגובות דומות לסרום מתרחשות לעתים קרובות יותר במהלך ואחרי קורס של טיפול בצפקלור, ולעתים קרובות יותר, אצל ילדים מאשר אצל מבוגרים.
הסימנים והתסמינים מופיעים מספר ימים לאחר תחילת הטיפול ומפסיקים מספר ימים לאחר סיומו. אנטיהיסטמינים וסטרואידים מקדמים ריפוי. לא נצפו סיבוכים רציניים.
תגובות רגישות יתר חמורות יותר (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואנפילקסיס) נצפו לעיתים רחוקות.
ביטויים במערכת העיכול: הם יכולים להופיע בכ -2.5% מהחולים, אפילו עם הופעת שלשולים.
ניתן לראות קוליטיס פסאודוממראנית במהלך ואחרי טיפול אנטיביוטי. בחילות והקאות נצפות לעיתים רחוקות. לעתים רחוקות נצפו הפטיטיס חולף וצהבת כולסטטית עם כמה פניצילינים וצפלוספורינים אחרים.
ביטויים נוספים: אנגיואדמה (אחיזת נוזלים לא תקינה ברקמות, ממקור אלרגי), אאוזינופיליה, גירוד באברי המין, מוניליאזיס נרתיקית, דלקת הנרתיק ולעתים רחוקות טרומבוציטופניה ודלקת אינטרסטיציאלית הפיכה.
התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.
השפעות שעבורן המתאם עם הטיפול אינו בטוח:
מערכת העצבים המרכזית: היפראקטיביות הפיכה לעיתים רחוקות, חוסר שקט, נדודי שינה, בלבול נפשי, היפרטוניה (טונוס שרירים מוגבר), הזיות, סחרחורת והתנודדות, ישנוניות.
מערכת עיכול: עלייה קלה בערכי הטרנסמינאז (SGOT ו- SGPT) או פוספטאז אלקליין.
מערכת המולימפית: לימפוציטוזה חולפת, לוקופניה ולעתים רחוקות, אנמיה המוליטית, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ונויטרופניה הפיכה. דווחו דיווחים נדירים על זמן פרוטרומבין מוגבר, עם או בלי השלכות קליניות (למשל דימום), בחולים שקיבלו cefaclor ו- warfarin sodium (תרופה אנטי -טרומבוטית) במקביל.
מערכת גניטורינרית: עלייה קלה בחנקן אוריאה בדם, קריאטינין בדם ושינויים בניתוח שתן.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
לאחר הכנת ההשעיה דרך הפה, יש לאחסן במקרר (בין +2 ל- + 8 ° C) ולהשתמש תוך 14 יום. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
הרכב
קפסולות קשות של PANACEF 500 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל:
Cefaclor מונוהידראט שווה ערך ל- cefaclor 500 מ"ג
חומרים עזר:
עמילן prelelatinized; מגנזיום סטיארט; dimethicone 350 c.s.
גרגרי PANACEF 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
5 מ"ל של ההשעיה מכילים:
עקרון פעיל:
Cefaclor מונוהידראט שווה ערך ל- 250 mg cefaclor
חומרים עזר:
אגם אלומיניום Erythrosine E-127; מתילצלולוזה 15; נתרן לאוריל סולפט; דימטיקון 350 cs; גומי פוליסכריד; עמילן מוקדם מראש; טעם תות; סוכרוז.
טופס תוכן ותוכן
PANACEF 500 כמוסות קשות - 8 כמוסות
גרגרי PANACEF 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק של 100 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PANACEF
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסות קשות של 500 מ"ג Panacef:
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל:
משווה Cefaclor מונוהידראט. ל- cefaclor 500 מ"ג
גרגרי Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה:
5 מ"ל של ההשעיה שהוכנו כפי שנקבע מכיל:
עקרון פעיל:
משווה Cefaclor מונוהידראט. ל- cefaclor 250 מ"ג
Panacef 50 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה:
כל מ"ל של השעיה שהוכנה כפי שנקבע מכיל:
עקרון פעיל:
משווה Cefaclor מונוהידראט. ל- cefaclor 50 מ"ג
גרגרי Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה:
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל;
משווה Cefaclor מונוהידראט. ל- cefaclor 375 מ"ג
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים להשעיה דרך הפה; כמוסות קשות; טיפות דרך הפה, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Cefaclor מיועד לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים:
דלקות בדרכי הנשימה, כולל דלקת ריאות, ברונכיטיס, החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית, דלקת הלוע ודלקת שקדים;
דלקת האוזן;
עור ורקמות רכות;
דלקות בדרכי השתן, כולל פיאלונפריטיס ודלקת שלפוחית השתן;
דַלֶקֶת הַגַת;
דלקת השופכה הגונוקוקלית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Cefaclor ניתנת דרך הפה.
מבוגרים: המינון הרגיל למבוגרים הוא 250 מ"ג כל 8 שעות. בזיהומים חמורים יותר או אלה שנגרמים מחיידקים פחות רגישים, ניתן להצביע על מינונים גבוהים יותר. המינון המומלץ המרבי הוא 2 גרם ליום, אם כי מינונים של 4 גרם ליום. ניתנת לנבדקים רגילים במשך 28 ימים ללא תופעות לוואי.
לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה משני המינים, מומלץ לתת מנה אחת של 3 גרם של צפקלור אולי בשילוב עם 1 גרם של פרובנציד.
יְלָדִים: המינון היומי הרגיל לילדים הוא 20 מ"ג / ק"ג במינונים מחולקים כל 8 שעות.
בזיהומים החמורים ביותר, בדלקת האוזן, ובאלה הנגרמים מחיידקים פחות רגישים, מומלץ מינון של 40 מ"ג / ק"ג ליום עד למינון יומי מרבי של 1 גרם.
פוסולוגיה חלופית: בדלקת האוזן ודלקת הלוע, ניתן לתת את המינון היומי הכולל במינונים מחולקים כל 12 שעות.
לקבלת דוגמאות נוספות לפוסולוגיה ילדים, עיינו בעלון.
בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי סטרפטוקוקוס בטא המוליטי, יש לשמור על המינון הטיפולי עם צפקלור למשך 10 ימים לפחות.
04.3 התוויות נגד
Cefaclor הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול ב- Cefaclor, יש להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון עבור המטופל הבודד, בפרט מומלץ לערוך היסטוריה רפואית משפחתית וקפדנית של התרחשותן של תגובות רגישות לתרופות אלו או אחרות.
יש לבחון היטב האם החולה היה רגיש בעבר לצפלוספורינים ולפניצילין.
נגזרות Cephalosporin C צריכות להינתן בזהירות לחולים רגישים לפניצילין. ישנן עדויות לאלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים.
לכן יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת תגובות לא רצויות.
היו מטופלים שחוו תגובות קשות (כולל אנפילקסיס) לאחר מתן פניצילין או צפלוספורינים, תגובות מתווכות IgE מתרחשות בדרך כלל בעור, במערכת העיכול, בדרכי הנשימה ובקרדיווסקולריות.
התסמינים עשויים להיות: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר ואיטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הרגליים. . ידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות הגבוהה ביותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה חזקה, בחילות , הקאות, כאבי בטן מכווצים, שלשולים.
בהתחשב בהופעה האפשרית של קוליטיס פסאודוממברנית בחולים העוברים טיפול באנטיביוטיקה רחבת היקף, חשוב לזכור אפשרות זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך כימותרפיה אנטיביוטית.
שימוש בהריון: הסבילות של cefaclor במהלך ההריון לא הוכחה מספיק.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אם מתרחשת תגובה אלרגית ל- Panacef, יש להפסיק את ניהול התרופה ולתת למטופל טיפול מתאים.
שימוש ממושך ב- cefaclor יכול לעורר התפתחות של חיידקים לא רגישים.
התבוננות קפדנית במטופל היא חיונית. אם מתרחש זיהום -על במהלך הטיפול בצפקלור, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
יש לתת Panacef בזהירות לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד. בתנאים כאלה, המינון הבטוח צריך להיות נמוך מהמומלץ בדרך כלל.
תגובות חיוביות שווא לגלוקוז בשתן עלולות להתרחש לאחר מתן צפקלור. אלה נצפו הן בפתרונות בנדיקט והן בפהלינג והן ב- Clinitest, אך לא עם טס-טייפ (בדיקת אנזים לגליקוזוריה, לילי).
יש לרשום זהירות לאנטיביוטיקה רחבת היקף לאנשים עם היסטוריה של הפרעות מעיים, במיוחד קוליטיס.
הגרגירים להשעיה דרך הפה וטיפות אוראליות, ההשעיה מכילים סוכרוז ולכן אינם מתאימים לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או מחסור בסוכראז-איזומלטאז.
העמילן בתרופה מכיל גלוטן עקבות כך שהוא יכול להיחשב בטוח לחולי צליאק.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, הפרשת הכליות של צפקלור מעוכבת על ידי פרובנציד.
תצפיות רבות הראו שנוכחות מזון מורידה ומעכבת את הריכוזים המרביים של צפקלור בסרום מבלי לשנות את הכמות הכוללת המצויה בשתן.
04.6 הריון והנקה
הסבילות של cefaclor במהלך ההריון לא הוכחה מספיק.
בנשים בהריון, יש להשתמש בתרופה במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח רפואי ישיר.
כמויות קטנות של קפכלור נמצאו בחלב אם לאחר מינונים בודדים של 500 מ"ג. מכיוון שההשפעות של צפקלור על התינוק אינן ידועות, מומלץ להיזהר בשימוש בתרופה במהלך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לקפקלור אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דיווחו כאן על תגובות שליליות הנחשבות קשורות לטיפול בספקלור.
רגישות יתר: תגובות רגישות יתר נצפו ב -1.5% מהחולים, כולל פריחה (1 מכל 100). גירוד, כוורות ובדיקת Coombs חיובית נראים אצל פחות מ -1 מתוך 200 מטופלים שטופלו.
דווח על תגובות כלליות של "מחלה דמוית סרום" בשימוש ב- cefaclor. אלה מאופיינות בנוכחות אריתמה מולטיפורמה, פריחה וגילויי עור אחרים, המלווים בדלקת פרקים / ארתרלגיה, עם או בלי חום, והם שונים מסרום קלאסי. מחלה בכך שלימפדנופתיה ופרוטאינוריה אינם קיימים לעיתים רחוקות, מתחמי חיסון במחזור חסרים ואין "עדות עד כה" להמשך התגובה.
תגובות כאלה דווחו בתדירות גבוהה יותר בילדים מאשר במבוגרים, עם שכיחות של 1 מכל 200 (0.5%) בעבודה קלינית אחת, 2 מתוך 8,346 (0.024%) בעבודה קלינית אחרת (עם שכיחות בילדים השווה ל 0.055% ) ולבסוף 1 מתוך 38,000 (0.003%) בהקשר לאירועים ספונטניים.
הסימנים והתסמינים מופיעים מספר ימים לאחר תחילת הטיפול ומפסיקים מספר ימים לאחר סיומו.
רק מדי פעם תגובות אלו גרמו לאשפוז, שבדרך כלל היה קצר מועד (בממוצע 2 עד 3 ימים, על פי מחקרי המעקב לאחר השיווק).
בחולים שאושפזו התסמינים בעת הקבלה היו קלים עד חמורים ובכל מקרה חמורים יותר אצל הילד. אנטיהיסטמינים וקורטיזון תומכים בהפוגה של סימנים ותסמינים.
לא דווח על השלכות רציניות.
תגובות רגישות יתר חמורות יותר כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואנפילקסיס נצפו לעיתים רחוקות.
מקרים עם תוצאה קטלנית דווחו לעיתים רחוקות ביותר; הופעתה והתפתחותה של תגובה אנפילקטית חמורה יכולה להיות מהירה מאוד, ולכן יש לנקוט בכל אמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע תגובות כאלה (ראה סעיף 4.4).
ניתן לראות אנפילקסיס בקלות רבה יותר בחולים אלרגיים לפניצילין.
השפעות במערכת העיכול:הם מופיעים בכ -2.5% מהחולים, כולל שלשולים (1 מתוך 70 מטופלים). ניתן לראות קוליטיס פסאודוממראנית במהלך ואחרי טיפול אנטיביוטי. בחילות והקאות נצפות לעיתים רחוקות. הפטיטיס חולף וצהבת כולסטטית מתרחשים לעיתים רחוקות עם כמה פניצילינים וצפלוספורינים אחרים.
אחרים: אנגיואדמה, אאוזינופיליה (1 מכל 50 מטופלים), גירוד באברי המין, מוביליאזיס נרתיקית ודלקת הנרתיק (פחות מ -1 מתוך 100) ולעתים רחוקות טרומבוציטופניה ודלקת אינטריסטיבית הפיכה.
התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.
אירועים שבהם אין קשר בין המתאם:
מערכת העצבים המרכזית: היפראקטיביות הפיכה, חוסר שקט, נדודי שינה, בלבול נפשי, היפרטוניה, הזיות, סחרחורת וסחרחורת, נדודי שינה נדירים.
שינויים בתפקוד הכבד: דווחו עלייה קלה בערכי SGOT ו- SGPT, או בפוספטאז אלקליין (1 מכל 40).
שינויים המטולוגיים: בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, דווחו לימפוציטוזיס חולפת, לוקופניה ולעתים רחוקות אנמיה המוליטית, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ונויטרופניה הפיכה בעלת משמעות קלינית אפשרית. היו דיווחים נדירים על עלייה בפרוטומבין עם או בלי דימום קליני בחולים שקיבלו cefaclor ונתרן warfarin במקביל.
הפרעות בכליות: דווחו עלייה קלה בחנקן אוריאה בדם או בקריאטינין (פחות מ -1 מתוך 500) או בשינויים בניתוח שתן (פחות מ -1 מתוך 200).
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים: סימפטומים של רעילות שנצפו לאחר מנת יתר של ספקלור עשויים לכלול בחילות, הקאות, אי נוחות אפיגסטרית ושלשולים. חומרת ההפרעות האפיגסטריות ושלשולים היא עדינה במינון הנלקח. אם סימפטומים אחרים מודגשים, סביר שהם משניים למחלה הבסיסית, תגובה אלרגית או שיכרון אחר.
יַחַס. תמיד היה מודע לאפשרות שמנת יתר נגרמת על ידי תרופות מרובות, אינטראקציות בין תרופות או הפרמקוקינטיקה המיוחדת של המטופל.
שטיפת מעיים אינה הכרחית כאשר המטופל לא בלע יותר מפי 5 מהמינון הרגיל של צפקלור.
יש לפקח על המטופל בקפידה, במיוחד אוורור וזלוף ריאות, סימנים חיוניים, ניתוח גז דם, אלקטרוליטים בסרום וכו '.
ניתן להפחית את ספיגת המעיים על ידי מתן פחם פעיל, שבמקרים רבים הוא יעיל יותר מהקאות או שטיפה המושרה; לכן, ראו פחם כטיפול חלופי או בנוסף להתרוקנות הקיבה. מתן חוזר של פחם פעיל יכול להקל על "חיסול כמה תרופות שאולי נלקחו. עקוב בזהירות אחר דרכי הנשימה של המטופל במהלך ריקון הקיבה ושימוש בפחם פעיל.
דיורזה מאולצת, דיאליזה פריטונאלית, המודיאליזה או עירוי פחם פעיל לא הועילו לחולה עם מנת יתר של צפקלור.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה השייכת למעמד הצפלוספורין.
קוד ATC: JOIDC04
בדיקות חוץ גופיות הראו כי הפעולה החיידקית של צפלוספורינים מתבטאת באמצעות עיכוב סינתזת דופן התא.
Cefaclor פעיל במבחנה נגד המיקרואורגניזמים הבאים:
סטרפטוקוקים אלפא ובטא המוליטים.
סטפילוקוקים, כולל קואגולאז חיובי ושלילי וזנים המייצרים פניצילינאז.
סטרפטוקוקוס (Diplococcus) דלקת ריאות.
אי קולי.
פרוטאוס מיראביליס.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, כולל זנים עמידים לאמפיצילין.
הערה: Cefaclor אינו פעיל ב- Pseudomonas sp. ועל רוב זני האנטרוקוקים (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positive ו- Serratia. כמה זנים נדירים של סטפילוקוקים עמידים בפני צפכלור.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Cefaclor נספג היטב לאחר מתן אוראלי בין אם נלקח עם מזון או על בטן ריקה. לאחר מינונים של 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -1 גרם שיאי הסרום הממוצעים שזוהו לאחר 30-60 דקות היו בהתאמה 7, 13 ו -23 מק"ג / מ"ל. כ- 60-85% מהתרופה מופרשת ללא שינוי בשתן תוך 8 שעות לאחר הטיפול.
במהלך תקופה זו, הריכוזים המרביים בשתן לאחר מתן מינונים של 250 מ"ג, 500 מ"ג וגרם אחד היו בהתאמה כ- 600, 900 ו -1,900 מק"ג / מ"ל.
TI cefaclor אינו מטבוליזם באופן משמעותי. הימצאות המזון במערכת העיכול מעכבת את הספיגה ומפחיתה פסגות בסרום אך אינה משנה את הכמות הכוללת של הספקלור הנספג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות שנערכו על עכברים, חולדות, כלבים וקופים מצביעים על כך שהתרופה בעלת עוצמה רעילה נמוכה. ערכי LD50 היו גבוהים מ -5 גרם לק"ג כאשר התרופה ניתנה למכרסמים דרך הפה או תוך הפריטריטוניאלי. כלבים וקופים גם סבלו מנות גבוהות של התרופה (DLO> 1 גרם לק"ג), עם הקאות ושלשולים מדי פעם.
Cefaclor אינו טרטוגני ואינו מוטגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות:
Dimethicone 350 c.s., stearate מגנזיום, עמילן pregelatinized.
כמוסה ריקה:
כחול פטנט V E-131, אריתרוזין E-127 אגם אלומיניום, דו תחמוצת טיטניום E-171, תחמוצת ברזל שחורה E-172, ג'לטין.
גרגירים להשעיה דרך הפה:
Dimethicone 350 c.s., מסטיק פוליסכריד, עמילן מוקדם, אגם אלומיניום Erythrosine E-127, טעם תות, נתרן לוריל סולפט, methylcellulose 15, סוכרוז.
טיפות פה, השעיה וגרגירים להשעיה דרך הפה, שקיות:
תחליב סיליקון 30%, גומי פוליסכריד, עמילן מוקדם, אגם אלומיניום אריתרוזין E-127, טעם תות, נתרן לוריל סולפט, מתילצלולוזה 15, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
N.A.
06.3 תקופת תוקף
כמוסות קשות 500 מ"ג Panacef, גרעיני Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה וטיפות אוראליות של 50 מ"ג / מ"ל, השעיה: שנתיים.
גרגרי Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
תקופות תוקף אלה מתייחסות למוצרים באריזה שלמה, המאוחסנים כראוי, בטמפרטורת החדר (לא יעלה על 30 מעלות צלזיוס).
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לאחר הכנתם, כל המתלים (גרעיני Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה, טיפות אוראליות של 50 מ"ג / מ"ל, השעיה) יש לאחסן במקרר ולהשתמש בהם תוך 14 ימים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסות קשות של 500 מ"ג Panacef ארוזות בשלפוחיות של 8 כמוסות.
גרגרי Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה, ארוזים בבקבוקי פוליאתילן בצפיפות גבוהה של 100 מ"ל.
Panacef 50 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה, ארוז בבקבוקי זכוכית של 20 מ"ל. גרגרי Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה, 12 שקיות, ארוזים בשקיות המורכבות מרבד נייר-פוליאתילן-אלומיניום-פוליאתילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
הוראות להכנת ההשעיה 250 מ"ג / 5 מ"ל:
לנער היטב את הבקבוק לפני ההכנה; לאחר מכן מוסיפים מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ שעל התווית, מכסה ומנערים היטב את ההשעיה. מוסיפים שוב מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ ומנערים היטב עד לקבלת השעיה אחידה.
אם הוא מוכן בהתאם להוראות אלה, 5 מ"ל של ההשעיה יכיל cefaclor מונוהידראט שווה ערך ל- 250 מ"ג של cefaclor.
יש לנער היטב לפני כל ממשל.
Panacef 50 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה (2.5 מ"ג cefaclor כל טיפה):
מומלץ מינון יומי של 8 טיפות (20 מ"ג) לק"ג משקל גוף, במינונים מחולקים כל שמונה שעות.
בדלקות חמורות יותר (כגון דלקת אוזן התיכונה), מומלץ מינון יומי של 16 טיפות (40 מ"ג) לק"ג משקל גוף, עד למינון יומי מרבי של 1 גרם.
הוראות להכנת הטיפות דרך הפה:
בזמן ההכנה, מוסיפים מים לגרגיר היבש הכלול בבקבוק עד לנקודה המצוינת בחץ. הברג את המכסה המקורי בחזרה ונער היטב עד שכל הגרנול נמצא בהשעיה.
לאחר מכן יש למרוח את הקפסולה עם הטפטפת.
טַפטֶפֶת:
מ"ל אחד (20 טיפות) של טפטפת המצורפת שווה 50 מ"ג של צפקלור.
גרגרי Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה:
יוצקים את תכולת השקית למעט מים ומנערים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
VALEAS S.p.A. תעשיית הכימיה והתרופות - Via Vallisneri, 10 - 20133 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
כמוסות קשות של 500 מ"ג Panacef: AIC 024227023
גרגרי Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה: AIC 024227050
Panacef 50 מ"ג / מ"ל, טיפות אוראליות, השעיה: AIC 024227047
גרגרי Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה: AIC 024227136
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
כמוסות קשות של 500 מ"ג Panacef: יוני 2005
גרגרי Panacef 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה: יוני 2005
Panacef 50 mglm1 טיפות אוראליות, השעיה: יוני 2005
גרגרי Panacef 375 מ"ג להשעיה דרך הפה: יוני 1998
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/04/2007
