סיאליס

מהו CIALIS?

סיאליס היא תרופה המכילה את המרכיב הפעיל tadalafil. הוא זמין בטבליות (2.5, 5, 10 ו -20 מ"ג).

למה משמש CIALIS?

סיאליס משמשת לטיפול בגברים הסובלים מבעיות זיקפה (הנקראות גם אימפוטנציה), שהיא חוסר היכולת להשיג או לשמור על זקפה המספיקה לפעילות מינית מספקת.

כדי שסיאליס תיכנס לתוקף, יש צורך בגירוי מיני.

סיאליס יכולה לשמש גם לחולים גברים לטיפול בסימנים ותסמינים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (בלוטת ערמונית מוגדלת ולא סרטנית), הגורמת לבעיות בשתן.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- CIALIS?

לטיפול בבעיות זיקפה, המינון המומלץ של סיאליס הוא 10 מ"ג שנלקח "לפי הצורך" לפחות 30 דקות לפני הפעילות המינית. ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג לגברים שאינם מגיבים ל -10 מ"ג.

התדירות המקסימלית המומלצת היא אחת ליום, אולם צריכת יומי רציפה של 10 או 20 מ"ג סיאליס אינה מומלצת. ניתן להשתמש בסיאליס במינונים נמוכים יותר פעם ביום אצל גברים המתכוונים להשתמש בה לעתים קרובות (פעמיים בשבוע או יותר), בהתאם לשיקול דעת הרופא. המינון הוא 5 מ"ג פעם ביום, אך ניתן להפחיתו ל -2.5 מ"ג פעם ביום בהתאם למידת הסובלנות. "בערך באותו הזמן בכל יום ויש צורך להעריך מחדש באופן קבוע. המינון במקרה של צריכה יומית אחת.

לטיפול בחולים גברים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית או הן עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית והן בתפקוד זיקפה, המינון המומלץ הוא 5 מ"ג פעם ביום.

חולים עם מחלת כבד או כליות חמורה אינם צריכים ליטול מנה העולה על 10 מ"ג. צריכת מנה יומית אחת אינה מומלצת בחולים עם מחלת כליות חמורה, ולמטופלים הסובלים מהפרעות בכבד, יש לרשום את התרופה רק לאחר הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות הנובעים מהצריכה.

כיצד פועל CIALIS?

החומר הפעיל בסיאליס, tadalafil, שייך לקבוצת תרופות הנקראות "מעכבי פוספודיאסטרז מסוג 5" (PDE5). החומר פועל על ידי חסימת האנזים הפוספודיאסטראז שבדרך כלל מפרק חומר הנקרא גונוזין מונופוספט (cGMP).

במהלך גירוי מיני רגיל הפין מייצר cGMP מה שגורם לשרירי הרקמה הספוגית של הפין (corpora cavernosa) להירגע, מה שמאפשר לזרימת דם אל תוך corpora cavernosa, המייצר זקפה. על ידי חסימת פירוק cGMP, סיאליס מחזירה את תפקוד הזיקפה.

עם זאת, גירוי מיני תמיד נחוץ. על ידי חסימת האנזים פוספודיאסטרז ומניעת פירוק cGMP, סיאליס גם משפרת את אספקת הדם לערמונית ושלפוחית ​​השתן, מרגיעה את השרירים. זה יכול להפחית בעיות דליפת שתן שהם סימפטומים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית.

כיצד נחקרה CIALIS?

סיאליס, שנלקחה 'לפי הצורך' לפני פעילות מינית, נחקרה בשישה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,228 מטופלים הסובלים מבעיות זיקפה. אחד המחקרים הללו כלל רק חולי סוכרת.

לאחר מתן טיפול יומי של סיאליס נחקר בשלושה מחקרים נוספים הנעים בין 12 ל -24 שבועות בהם השתתפו 853 חולים. בכל המחקרים ההשפעות של סיאליס הושוו לאלה של פלסבו (טיפול דמה) והמדד העיקרי ליעילות התרופה היה היכולת להשיג ולשמור על זקפה, שנמדדה על ידי שני שאלונים למילוי בבית.

סיאליס נחקרה גם בחולים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית. ארבעה מחקרים עיקריים שהשוו בין סיאליס לבין פלסבו בוצעו ב -1,500 חולים עם המחלה, כולל כמה מהם שסבלו גם מבעיות זיקפה. המדד העיקרי ליעילות היה השיפור בסימפטומים לאחר 12 שבועות.

איזו תועלת הראתה CIALIS במהלך המחקרים?

הוכח כי סיאליס יעילה באופן משמעותי מאשר פלסבו בכל המחקרים הקשורים לבעיות זיקפה. באחד השאלונים, שם הציון המקסימלי היה 30, מטופלים שציינו כ -15 נקודות לפני הטיפול קיבלו 22.6 לאחר טיפול בסיאליס 10 מ"ג ו -25 בסיסיאל 20 מ"ג. בסך הכל, במחקרי אוכלוסייה כלליים, 81% מהחולים דיווחו כי סיאליס, שנלקחה לפי הצורך, שיפרה את הזקפות לעומת 35% עם פלסבו. חולים שנטלו סיאליס פעם ביום במינונים של 2.5 או 5 מ"ג דיווחו גם על זקפות משופרות בהשוואה לאלו שלקחו פלסבו.

כמו כן, הוכח כי סיאליס הניתנת במינון של 5 מ"ג יעילה יותר מהפלסבו בכל המחקרים בחולים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית, כאשר התוצאות הראו שיפור משמעותי בסימפטומים לאחר 12 שבועות בהשוואה לפלסבו.

מהו הסיכון הכרוך ב- CIALIS?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של סיאליס הן כאבי ראש, הפרעות בעיכול (כאבי עיכול), כאבי גב ומיאלגיה (כאבי שרירים), הנפוצים יותר במינונים גבוהים יותר. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי הנראות עם סיאליס, עיינו בעלון החבילה.

אין להשתמש בתרופה במקרים בהם לא מומלץ לבצע פעילות מינית, למשל בנוכחות בעיות לב קשות. אין ליטול את התרופה על ידי מטופלים שחוו אובדן ראייה בעבר עקב חוסר זרימת דם. דם לעצב הראייה (נוירופתיה אופטית איסכמית קדמית לא עורקית, NAION).

אין ליטול סיאליס עם חנקות (סוג של תרופה המשמשת לתעוקת חזה) או תרופות מסוג 'ממריצי גואנילט ציקלאז' כגון ריוציגיאט (תרופה ללחץ דם גבוה בכלי הספקת הריאות, המכונה יתר לחץ דם ריאתי).

על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי הכרוך בפעילות מינית בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם. מכיוון שסיאליס לא נחקרה בחולים שעברו התקף לב בשלושת החודשים האחרונים או שעברו שבץ במהלך שישה החודשים האחרונים, ולא בחולים. עם לחץ דם גבוה. בעיות או בעיות לב (פעימות לב לא סדירות), אנשים אלה לא צריכים ליטול את התרופה. לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון החבילה

מדוע אושרה CIALIS?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של CIALIS גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בגברים הסובלים מבעיות זיקפה ולכן המליצה לתת לה אישור שיווק לתרופה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Cialis?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Cialis בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של סיאליס, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.

מידע נוסף על CIALIS

ב -12 בנובמבר 2002 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לסיאליס, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של ה- Cialis EPAR בקר באתר הסוכנות: ema.europa.eu / מצא תרופות / תרופות לבני אדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה

למידע נוסף אודות טיפול בסיאליס, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח. סיכום זה עודכן לאחרונה 07-2015.

המידע על סיאליס המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.