מהו Ruconest?
Ruconest היא אבקה לתמיסה להזרקה. המרכיב הפעיל הכלול בו הוא conestat alfa.
למה משמש Ruconest?
Ruconest משמשת לטיפול בהתקפי אנגיואדמה תורשתית אצל מבוגרים (מגיל 18). חולים עם אנגיואדמה סובלים מאפיזודות של נפיחות שיכולות להתרחש בכל חלק בגוף, כגון הפנים או הגפיים, או סביב המעי, וכתוצאה מכך אי נוחות וכאבים. מעכב אסטרז C1, חלבון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Ruconest?
יש להתחיל את הטיפול ב- Ruconest בהשגחת רופא המנוסה באבחון וטיפול באנגיואדמה תורשתית. התרופה צריכה להינתן רק על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות. יש לבדוק מטופלים שלא טופלו ב- Ruconest לפני נוגדנים לחומר. אפיתל (פירוק ושיער) של ארנב בדם; לכן הבקרות חייבות להיות שליליות על מנת לתת את התרופה.
Ruconest ניתנת בהזרקה איטית לווריד במשך כ -5 דקות. המינון תלוי במשקל הגוף של המטופל. בדרך כלל מספיקה זריקה אחת לטיפול בהתקף; עם זאת, הזרקה שנייה אפשרית אם המטופל אינו מגיב באופן משביע רצון לראשונה. עם זאת, אין לתת יותר משתי זריקות תוך 24 שעות.
כיצד פועל Ruconest?
החלבון מעכב C1 אסטראז הוא המווסת העיקרי להפעלת מערכות "המשלים" ו"מגע ", קרי אותן מערכות של חלבוני דם הנלחמים בזיהומים וגורמים לדלקות. בחולים עם רמות נמוכות של חלבון זה, שתי מערכות אלו חוות פעילות מוגזמת, וכתוצאה מכך תסמינים של אנגיואדמה.המרכיב הפעיל ב- Ruconest, conestat alfa, הוא העתק של החלבון מעכב C1 אסטראז ופועל באופן דומה לחלבון הקיים באופן טבעי ב אורגניזם. כאשר הוא ניתן במהלך התקף אנגיואדמה, אלסטה אלפא מפסיקה פעילות מוגזמת זו ומסייעת בשיפור הסימפטומים.
קונסטאט אלפא מיוצר על ידי "טכנולוגיית DNA רקומביננטי", כלומר הוא מופק מחלב של ארנבים בהם הוכנס גן ולכן מסוגל לייצר חלבון אנושי בחלבם.
כיצד נחקרה Ruconest?
ההשפעות של Ruconest נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Ruconest נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 73 חולים עם אנגיואדמה תורשתית הנגרמת מרמות נמוכות של חלבון מעכב C1 אסטראז. החולים היו בעיקר מבוגרים. במקרה של התקף, המטופלים קיבלו אחת מהשתיים. של Ruconest (50 או 100 יחידות / ק"ג) או פלסבו (טיפול דמה). לחולים שטופלו במינון הנמוך יותר של Ruconest הייתה אפשרות למנה שנייה תוך 4 שעות מהראשון. המדד העיקרי ליעילות היה הזמן הדרוש לשפר את הסימפטומים. השיפור נמדד על ידי המטופל עצמו עם ציון 0 עד 100 המתאים לחומרת הסימפטומים.
איזו תועלת הראתה Ruconest במהלך המחקרים?
Ruconest הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בשיפור התסמינים במהלך התקף אנגיואדמה. חולים שטופלו ב- 50 ו -100 יחידות / ק"ג של Ruconest הראו את השיפורים הראשונים לאחר שעה ושעתיים, בהתאמה. חולים שטופלו בפלסבו החלו להשתפר לאחר 4 שעות במחקר אחד ולאחר יותר מ -8 שעות במחקר השני.
רוב החולים כבר נהנו מהמינון של 50 יחידות / ק"ג, בעוד שרק 10% מהחולים נזקקו למנה שנייה. מנה זו הראתה שיעור הצלחה דומה למינון הגבוה יותר של Ruconest.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Ruconest?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הקשורה ל- Ruconest (מופיעה בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא כאב ראש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Ruconest, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Ruconest בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקונסטאט אלפא או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. לא ניתן להשתמש בו בחולים עם אלרגיה ארנבת ידועה או חשודה.
מדוע אושרה Ruconest?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של Ruconest גדולים מהסיכונים שלה ולכן המליצה לתת לה אישור שיווק.
למידע נוסף על Ruconest
ב- 28 באוקטובר 2010 פרסמה הנציבות האירופית את Pharming Group N.V. "אישור שיווק" עבור Ruconest, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף על טיפול ב- Ruconest, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2010.
המידע אודות Ruconest המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
